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- della documentazione in materia di qualità, quali i rapporti ispettivi e i dati sulle prove, le tarature, i rapporti sulle qualifiche del personale coinvolto, - dei mezzi di controllo dell–ottenimento della qualità
richiesta in materia di progettazione della macchina, nonché dell–efficacia di funzionamento del sistema qualità.
2.3. L–organismo notificato valuta il sistema qualità per determinare se soddisfa i requisiti di cui al punto 2.2.
Gli elementi del sistema qualità conformi alla norma armonizzata pertinente sono presunti conformi ai requisiti corrispondenti di cui al punto 2.2.
Nel gruppo incaricato della valutazione deve essere presente almeno un esperto nella tecnologia della macchina. La procedura di valutazione deve comprendere un–ispezione negli impianti del fabbricante. Nel quadro della valutazione il gruppo di esperti procede alla verifica dei fascicoli tecnici di cui al punto 2.1, secondo comma, terzo trattino, onde garantire la loro conformità ai requisiti pertinenti in materia di sicurezza e di tutela della salute.
La decisione è notificata al fabbricante o al suo mandatario. La notifica contiene le conclusioni dell–esame e la motivazione circostanziata della decisione. Va prevista una procedura di ricorso.
2.4. Il fabbricante si impegna a soddisfare gli obblighi derivanti dal sistema qualità approvato e a fare in modo che esso rimanga adeguato ed efficace.
Il fabbricante o il suo mandatario informa l–organismo notificato che ha approvato il sistema qualità in merito a qualsiasi progetto di adeguamento del sistema.
L–organismo notificato valuta le modifiche proposte e decide se il sistema qualità modificato continua a soddisfare i requisiti di cui al punto 2.2 o se è necessaria una nuova valutazione.
L–organismo notificato comunica la sua decisione al fabbricante. La notifica contiene le conclusioni dell–esame e la motivazione circostanziata della decisione.
3. Sorveglianza sotto la responsabilità dell–organismo notificato 3.1. La sorveglianza deve garantire che il fabbricante
soddisfi tutti gli obblighi derivanti dal sistema qualità approvato.
3.2. Il fabbricante consente all–organismo notificato di accedere, a fini ispettivi, ai locali di progettazione, fabbricazione, ispezione, prova e deposito e gli fornisce tutte le informazioni necessarie, in particolare:
- la documentazione relativa al sistema qualità, - la documentazione prevista nella parte del
sistema qualità riservata alla progettazione del sistema qualità, quali risultati di analisi, calcoli, prove, ecc.,
- la documentazione prevista nella sezione
’Fabbricazione” del sistema qualità, quali i rapporti ispettivi e i dati sulle prove, le tarature, le relazioni sulle qualifiche del personale coinvolto, ecc.
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3.3. L–organismo notificato svolge periodicamente verifiche ispettive per assicurarsi che il fabbricante mantenga e utilizzi il sistema qualità; esso fornisce al fabbricante un rapporto sulle verifiche effettuate. La frequenza delle verifiche ispettive periodiche è tale da consentire una rivalutazione completa ogni tre anni.
3.4. L–organismo notificato può anche effettuare visite senza preavviso presso il fabbricante. La necessità di tali visite aggiuntive e la loro frequenza sono determinate in base ad un sistema di controllo sulle visite gestito dall–organismo notificato. Nel sistema di controllo sulle visite saranno presi in considerazione in particolare gli elementi seguenti:
- i risultati delle visite di sorveglianza precedenti, - la necessità di garantire il controllo delle misure
correttive,
- all–occorrenza, le condizioni speciali collegate all–approvazione del sistema,
- modifiche significative nell–organizzazione della fabbricazione, riguardanti le misure o le tecniche.
Nel corso di tali visite l–organismo notificato, se necessario, può svolgere o far svolgere prove atte a verificare il corretto funzionamento del sistema qualità. Esso trasmette al fabbricante un rapporto sulla visita e, se sono state svolte prove, un rapporto sulla prova stessa.
4. Il fabbricante o il suo mandatario tiene a disposizione delle autorità nazionali per dieci anni dall–ultima data di fabbricazione:
- la documentazione di cui al punto 2.1,
- le decisioni e le relazioni dell–organismo notificato di cui al punto 2.4, terzo e quarto comma, nonché ai punti 3.3 e 3.4.
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I criteri minimi sono ora più specifici e sono stati adeguati a quelli riportati nelle altre direttive.
Gli organismi notificati ai sensi della direttiva 98/37/CE devono essere nuovamente notificati ai sensi della nuova direttiva sulla base di questi criteri minimi.
1. L'organismo, il suo direttore ed il personale incaricato di eseguire le operazioni di verifica non possono essere né il progettista, né il fabbricante, né il fornitore, né l'installatore delle macchine che controllano, né il mandatario di una di queste persone. Essi non possono intervenire né direttamente né in veste di mandatari nella progettazione, fabbricazione, commercializzazione o manutenzione di tali macchine. Ciò non esclude la possibilità di uno scambio di informazioni tecniche fra il fabbricante e l'organismo.
2. L'organismo e il suo personale devono eseguire le operazioni di verifica con la massima integrità professionale e la massima competenza tecnica e devono essere liberi da qualsiasi pressione e incentivo, soprattutto di natura finanziaria, che possano influenzare il loro giudizio o i risultati del controllo, in particolare se provenienti da persone o gruppi di persone interessati ai risultati delle verifiche.
3. L'organismo deve disporre, per ogni categoria di macchine per la quale è notificato, del personale avente le conoscenze tecniche e l'esperienza sufficiente e adeguata per poter effettuare la valutazione della conformità. L'organismo deve possedere i mezzi necessari per svolgere adeguatamente le operazioni tecniche ed amministrative connesse all'esecuzione delle verifiche; esso deve poter anche disporre del materiale necessario per le verifiche eccezionali.
4. Il personale incaricato del controllo deve possedere:
- una buona formazione tecnica e professionale,
- una conoscenza soddisfacente delle prescrizioni relative alle prove che esso effettua ed una pratica sufficiente di tali prove,
- le capacità necessarie per redigere le certificazioni, i verbali e le relazioni richieste per stabilire la validità dei risultati delle prove.
5. L'indipendenza del personale incaricato del controllo deve essere garantita. La retribuzione di ciascun addetto non deve essere commisurata né al numero di controlli effettuati, né ai risultati di tali controlli.
6. L'organismo deve sottoscrivere un contratto di assicurazione
“responsabilità civile“, a meno che detta responsabilità civile non sia direttamente coperta dallo Stato a norma del diritto nazionale o che i controlli non siano effettuati direttamente dallo Stato membro.
7. Il personale dell'organismo è vincolato al segreto professionale in ordine a tutto ciò di cui venga a conoscenza nell'esercizio delle sue funzioni (salvo che nei confronti delle autorità amministrative competenti dello Stato in cui esercita le sue attività) nel quadro della presente direttiva o di qualsiasi disposizione di esecuzione di diritto interno.