Oltre agli esponenti dell’industria alimentare europea, anche le istituzioni di vertice di alcuni paesi in via di sviluppo, nonché i rappresentanti delle organizzazioni internazionali e delle agenzie nazionali impegnate nella promozione dello sviluppo sostenibile, hanno sostenuto la necessità di procedere a una compiuta riforma del complesso di norme previste dalla normativa del 97 al fine di agevolare l’accesso al mercato europeo dei prodotti tradizionali esotici.
In un articolo pubblicato in precedenza, l’autore sostenne che “the TBT Agreement prohibits
discrimination in the preparation, adoption and application of technical regulations, standards and conformity assessment procedures, establishes a Code of Good Practice for standardizing bodies, mandates the use of the least- trade-restrictive measure available, obliges transparency in the regulatory process and encourages the adoption of international standards where necessary to fulfil a legitimate objective, without requiring scientific justification for the deviation. It is clear, therefore, that it would be to the advantage of a complaining Member to challenge a measure under the SPS Agreement rather than the TBT Agreement” in D. PREVOST e P. VAN DEN BOSSCHE, The Agreement on the Application of Sanitary and Phytosanitary Measures, in P. MACRORY, A.
APPLETON e M. PLUMMER, “The World Trade Organization: Legal, Economic and Political Analysis”, Springer, New York, 2005, p. 251.
267 Premessa n. 6, accordo OTC.
268 OMC, Comitato delle misure sanitarie e fitosanitarie, Regolamento n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo ai «nuovi alimenti», G/SPS/GEN/681, 5 aprile 2006: https://docs.wto.org.
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Pur adottando formulazioni differenti, le diverse propose di emendamento avanzate invocano sia lo snellimento e la razionalizzazione della procedura di autorizzazione all’immissione al consumo di prodotti alimentari dal reale valore innovativo sia la necessità di agevolare l’ingresso nel mercato europeo di prodotti tradizionali con una significativa esperienza di sano consumo nutrizionale in paesi terzi.
Sulla scorta di quanto esposto, la proposta di Regolamento sui nuovi prodotti alimentari270 presentata dalla Commissione al Parlamento europeo e al Consiglio nel
gennaio 2008 accolse in buona parte le richieste avanzate.
La struttura della proposta si presenta in forma piuttosto chiara271 e, benché non sia
stata adottata, desta profili di particolare interesse per comprendere l’evoluzione del quadro legislativo in materia.
In primo luogo, la proposta ridefinisce il raggio d’azione della disciplina previgente introducendo una chiara distinzione fra nuovi prodotti alimentari e prodotti tradizionali di paesi terzi.
Il testo del 2008 ridefinisce in misura innovativa la nozione di nuovo alimento grazie alla soppressione delle categorie previste dalla disciplina del 1997.
L’articolo 3, comma 2 intende per nuovo alimento:
i) un alimento non utilizzato in misura significativa per il consumo umano nella Comunità prima del 15 maggio 1997;
II) un alimento di origine vegetale o animale nei casi in cui alle piante o agli animali rispettivi sia applicata una tecnica non tradizionale di allevamento non utilizzata prima del 15 maggio 1997; nonché
III) un alimento sottoposto a un processo di produzione nuovo e non utilizzato prima del 15 maggio 1997, per il quale tale processo comporti cambiamenti significativi nella composizione o nella struttura tali da incidere sul suo valore nutritivo, sul metabolismo o sul tenore di sostanze indesiderabili.
Come si può osservare, la definizione non contempla più gli ingredienti alimentari, ma comprende le derrate alimentari d’origine animale prodotte ricorrendo a tecniche inconsuete272.
Permane come criterio di distinzione principale il 15 maggio 1997 al fine di assicurare la continuità con il regime precedente.
Tuttavia, poiché si è proceduto all’eliminazione delle categorie, questo criterio ha ora un’applicazione non più cumulativa, ma esclusiva.
270 Proposta di Regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio relativo ai nuovi prodotti alimentari e recante modifica del Regolamento (CE) n. XXX/XXXX [procedura uniforme], COM(2007) 872 def., del 14 gennaio 2008.
271 I. GERSTBERGER, The Proposal for a Revised Novel Food Regulation – An Improvement for the Worse?, in EFFL, 4/2008,, p. 214.
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Ne consegue che la nozione di Novel food risulti sensibilmente più ampia rispetto al regime precedente; ciò provoca la ridondanza delle due categorie enunciate ai punti (ii) e (iii) in quanto de facto già comprese nel primo punto273.
I lavori incorsi nella procedura legislativa mutarono la portata della definizione di nuovo alimento.
Ambendo a una maggior chiarezza della stessa, il Consiglio apportò delle modifiche al testo inserendo sei categorie di alimenti e riproponendo la nozione ambigua di “consumo
significativo”274.
Il Parlamento non approvò questa modifica e aggiunse altri elementi alla definizione iniziale.
Inoltre, Consiglio e Parlamento si scontrarono anche sul ruolo e le prerogative da riconoscere alla Commissione in questa materia.
Il Consiglio aveva proposto di riconoscere alla Commissione la facoltà di elaborare successivamente dei criteri per chiarire la nozione di Novel food e di consumo significativo. Contrariamente a questa posizione, il Parlamento sosteneva la necessità di conferire alla Commissione solamente il potere di determinare le modalità di applicazione ricorrendo ad atti delegati.
La distinzione sostanziale fra nuovi prodotti e prodotti tradizionali di paesi terzi trovò espressione anche sul piano procedurale.
Al fine di ridimensionare le lungaggini della procedura e le divergenze applicative, la proposta della Commissione delinea “una procedura centralizzata e armonizzata per la valutazione
della sicurezza e dell’autorizzazione”275.
L’accentramento della procedura a livello europeo, riproponendo la separazione funzionale fra valutazione del rischio e gestione dello stesso, venne reputato il migliore espediente per garantire una protezione omogenea della salute dei consumatori e, contestualmente, un efficace funzionamento del mercato interno276.
Al sistema precedente strutturato a due livelli subentra una procedura unica secondo cui il richiedente deve rivolgersi direttamente alla Commissione.
273 P. COPPENS, The Revision of the Novel Food Regulation, op. cit., p. 241.
274 Posizione (UE) n. 6/2010 del Consiglio in prima lettura in vista dell’adozione del regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio relativo ai nuovi alimenti, che modifica il regolamento (CE) n. 1331/2008 e che abroga il regolamento (CE) n. 258/97 ed il regolamento (CE) n. 1852/2001 della Commissione Adottata dal Consiglio il 15 marzo 2010, GU C 122 del 11/05/2010, pag. 43. 275 Premessa n. 15.
276 Al riguardo, si può notare che questo elemento della proposta si ascrive ad una tendenza più generale alla centralizzazione regolatoria e al rafforzamento del ruolo della Commissione Europea già individuata dalla dottrina, vedi in particolare F. ALBISINNI, Istituzioni e regole dell’agricoltura dopo il
Trattato di Lisbona, in “Rivista di diritto agrario” 2010, p. 220; F. ALBISINNI, Soggetti e oggetti della sicurezza, non solo alimentare, in Europa, prima e dopo Lisbona, in “Rivista di diritto agrario”, n. 4-2010, p.
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Ai sensi dell’articolo 10, all’EFSA compete l’analisi sull’innocuità del prodotto, mentre la Commissione è tenuta ad assumere la decisione finale sull’inclusione nella lista comunitaria dei Novel foods.
Secondo questa nuova configurazione procedurale, all’EFSA è stato attribuito un ruolo cruciale in quanto unico verificatore della sicurezza degli alimenti.
L’accentramento della procedura voluto dalla Commissione riflette l’intento di estendere anche ai nuovi prodotti alimentari il procedimento comune di autorizzazione delineato dal Regolamento (CE) n. 1331/2008277 per additivi, aromi e enzimi alimentari278.
La proposta va a incidere anche sulla forma del provvedimento finale: l’autorizzazione per l’immissione in consumo non assume più la veste di una decisione individuale, ma di un’inclusione in un elenco europeo, con un effetto erga omnes.
Il mutamento d’efficacia dell’esito della procedura, pur arginando alcune difficoltà applicative, rischia altresì di avere ripercussioni negative sull’innovazione poiché altri operatori potrebbero sfruttare indebitamente la medesima innovazione senza esperire la procedura di autorizzazione.
Pertanto, per stimolare lo sviluppo e la ricerca nel settore agroalimentare, l’art. 12 predispone una protezione giuridica dei dati scientifici, contenuti nel dossier della domanda, e una sorta di “autorizzazione nominativa” per un periodo di cinque anni a beneficio del richiedente che la domandi.
Questa sorta di esclusiva non impedisce a un altro produttore di beneficiare a sua volta della stessa tutela nel momento in cui la richiede per salvaguardare i propri dati279.
Per quanto riguarda la sorte degli alimenti tradizionali provenienti da Paesi terzi, la Commissione ha tenuto in stretta considerazione nella sua proposta le rimostranze sollevate dai produttori e importatori dei paesi terzi nel quadro dell’OMC.
Infatti, l’articolo 3 forniva una prima definizione di alimento tradizionale proveniente da un paese terzo, intendendo per esso “un nuovo prodotto alimentare con un’esperienza di utilizzo
alimentare in un paese terzo, ossia facente parte da almeno una generazione della dieta abituale di gran parte della popolazione di tale paese”280.
Questi prodotti son soggetti a una procedura facilitata per agevolare la loro circolazione nel mercato interno.
277 Regolamento (CE) n. 1331/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio del 16 dicembre 2008 che istituisce una procedura uniforme di autorizzazione per gli additivi, gli enzimi e gli aromi alimentari, in GUUE L 354 del 31 dicembre 2008, p. 1 ss., come emendato dall’art. 19 della proposta di regolamento.
278 Il Regolamento n. 1331/2008 è parte del cosiddetto Food improvement agents package, il quale include anche i Regolamenti (CE) n. 1332/2008, 1333/2008 e 1334/2008 (in GUUE L 354 del 31 dicembre 2008, p. 7 ss.) a disciplinare nei soli aspetti sostanziali rispettivamente gli additivi, gli aromi e gli enzimi alimentari.
279 B. SCARPA, S. DALFRA', Op. cit., p. 295. 280 Art. 3, comma 2, lett. b).
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Nello specifico, l’operatore interessato è tenuto a notificare alla Commissione il nome, la composizione e l’origine dell’alimento, nonché la documentazione attestante “l’esperienza di utilizzo sicuro”281.
La sicurezza del prodotto in esame viene determinata eseguendo indagini e verifiche sulla sua composizione e sugli effetti del suo utilizzo passato “nella dieta normale di un grande
parte della popolazione di un paese”282.
Se, nel termine di quattro mesi vengo sollevate obiezioni motivate sulla base di evidenze scientifiche da parte degli Stati membri e dell’EFSA283, l’alimento interessato dev’essere sottoposto alla procedura ordinaria per ottenere l’immissione nel mercato europeo.
Tuttavia, per scongiurare il rischio che emergano specifici interessi nazionali, obiezioni trasmesse dai singoli Stati membri non sono sufficienti a interrompere la procedura.
Occorre che sia l’EFSA a presentare obiezioni motivate da argomentazioni scientifiche sulla base della documentazione inoltrata dal richiedente284.
Nel complesso, la nuova disciplina delineata dalla proposta predisponeva un sistema di valutazione della sicurezza più proporzionato per questa classe di prodotti.
Inoltre, la fissazione di termini perentori e l’obbligo di fondare ogni contestazione su principi e evidenze scientifiche si presentava in linea con le norme dell’OMC, in particolare con le disposizioni dell’accordo SPS.
Malgrado i buoni propositi, il testo della proposta continuava ad abbondare di nozioni ambigue.
Il ricorso a termini scarsamente definiti - che, come osservato in precedenza, fu la principale causa degli ostacoli nell’interpretazione e attuazione del Regolamento del 97 – contrassegnò anche la proposta di revisione.
È curioso osservare che nel corso della procedura legislativa il Consiglio non ha appoggiato la procedura proposta dalla Commissione, mentre il Parlamento ha cercato di circoscrivere il suo campo di applicazione, limitandolo ai soli “nuovi alimenti naturali non
manipolati”.
Dopo oltre tre anni di intense negoziazioni la riforma del Regolamento n. 258/97 naufragò nel marzo 2011 a causa della divergenza di approcci e interessi tra il Parlamento europeo e il Consiglio con riguardo allo status giuridico dei prodotti derivanti da animali clonati285 e degli alimenti realizzati ricorrendo alle nanotecnologie.
281 Art. 8, comma 1. 282 Art. 8, comma 2, lett. c) 283 Art. 8, comma 3.
284 A questo riguardo, la stessa Corte di Giustizia ha affermato che asserzioni meramente ipotetiche, non corroborate da assunti scientificamente verificati, non avrebbero rilevanza. in tale senso, in un ambito non armonizzato, sentenza della Corte EFTA 5 aprile 2001, causa E-3/00, EFTA Surveillance Authority/Norvegia, EFTA Court Reports 2000-2001, pag. 73, punti 36-38
285 Non è possibile esaminare la complessa problematica della clonazione degli animali per scopi di produzione alimentare nell’ambito del presente lavoro. È sufficiente ricordare che sulla questione è
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Poiché un accordo di massima, invece, si raggiunse in merito alla razionalizzazione e all’accentramento della procedura di autorizzazione e allo status dei prodotti tradizionali in paesi terzi, in seno al Comitato SPS dell’OMC l’UE è stata invitata ad argomentare le questioni controverse in sede separata in modo da permettere in un breve lasso di tempo l’adozione di un nuovo regolamento per agevolare il commercio internazionale dei prodotti tradizionali esotici.