Numerosi aspetti dell’attività della Società sono soggetti alla regolamentazione della Food and Drug Administration (“FDA”) statunitense nonché degli enti normativi locali e statali degli Stati Uniti e degli enti esteri equivalenti . Inoltre, la Società potrebbe essere obbligata da accordi con i clienti ad ottemperare a determinate leggi e normative sanitarie che non sarebbero altrimenti applicabili alla Società . La Società fornisce una vasta gamma di servizi ai suoi clienti in un ambiente altamente regolamentato . Nello specifico, a titolo meramente esemplificativo, la Società deve rispettare le leggi, le normative e i regolamenti applicabili a:
• conduzione di sperimentazioni cliniche;
• interazioni con i professionisti sanitari;
• interazioni con i pazienti;
• commercializzazione e la promozione di prodotti farmaceutici; e;
• Riservatezza delle informazioni sanitarie personali .
Le leggi e le normative sanitarie
che potrebbero applicarsi all’attività della Società includono:
• il Federal Food, Drug and Cosmetic Act statunitense (Legge su cosmetici, farmaci ed alimenti degli Stati Uniti);
• gli standard di buona pratica clinica dell’FDA e le leggi e i regolamenti adottati ai sensi della Direttiva dell’Unione europea in materia di sperimentazioni cliniche;
• leggi in materia di frode, sprechi e abusi, tra cui il False Claims Act (Legge statunitense sulle false dichiarazioni) e l’Anti-Kickback Statute (Legge
statunitense anti-corruzione);
• il Prescription Drug Marketing Act (Legge statunitense sulla
commercializzazione dei farmaci da prescrizione);
• leggi relative alla promozione dell’uso
“off label” dei farmaci; e le .
• Leggi e regolamenti sulla privacy globali, tra cui il Regolamento generale sulla protezione dei dati dell'UE, il California Consumer Privacy Act ("CCPA"; legge sulla privacy dei consumatori della California) e le norme sulla privacy dell'Health
Insurance Portability and Accountability Act ("HIPAA"; legge sulla portabilità e responsabilità delle polizze di assicurazione sanitaria) del 1996 . Vedere:
Politica riguardo la gestione delle informazioni di sicurezza ricevute da Associati non correlati alla sicurezza, POL 700
Scenario esemplificativo
Situazione:
Elisa è stata messa sotto pressione per
raggiungere l’obiettivo di attivazione dei centri . Ieri si è dovuta assentare inaspettatamente dal lavoro e oggi ha notato che proprio ieri uno dei suoi centri ha ottenuto l’approvazione del Comitato etico, che era l’ultima informazione di cui aveva bisogno per attivare il centro . Deve firmare il modulo di attivazione del centro con la data di oggi o di ieri?
Risposta:
deve firmare il modulo di attivazione del centro con la data odierna in quanto questa deve coincidere con la data effettiva in cui viene sottoscritto il modulo . Inserendo la data di ieri Elisa violerebbe il principio delle buone prassi di documentazione che prevede la firma
contemporanea . I documenti non devono mai avere date passate .
Integrità dei dati
Le agenzie normative e i clienti della Società biofarmaceutica si affidano ai dati per garantire i diritti e la sicurezza dei soggetti/
pazienti, nonché il valore scientifico dei nostri studi e progetti clinici . L’integrità dei dati è pertanto parte integrante del sistema di gestione della qualità della Società . A tal fine tutti i dipendenti della Società devono garantire che i dati che gestiscono siano completi, coerenti e accurati lungo tutto il ciclo di vita dei dati stessi, dalla creazione fino all’archiviazione e alla distruzione .
Eventuali domande relative all’integrità dei dati devono essere inviate a: corporatequality@syneoshealth .com .
Vedere:
Politica sull’integrità dei dati, POL 751
42 Syneos Health, Inc.
Scenario esemplificativo
Situazione:
Angela è responsabile del Controllo di qualità (CQ) del lavoro eseguito da un collega . La SOP che prevede il CQ indica quali sono i documenti da verificare prima di indicare “superato” o “non superato” sul modulo di CQ . La persona che Angela sottoporrà al CQ ha molta esperienza . La giornata lavorativa di Angela sta per terminare e ha ancora qualcosa da fare prima di lasciare l’ufficio . È sicura che il suo collega abbia lavorato bene . Deve procedere e indicare “superato” sul modulo del CQ senza verificare prima i documenti?
Risposta:
No . Il risultato del CQ si basa sull’adeguatezza dei documenti . Se Angela non verifica questi
documenti, non può sapere se erano adeguati e, pertanto, non è appropriato indicare “superato”
sul modulo del CQ .
Qualità
La Società si impegna a fornire in qualunque ambito servizi di qualità ai suoi clienti . Di conseguenza, la qualità è una responsabilità condivisa a tutti i livelli aziendali .
Numerose leggi, regolamenti e altre normative esterne disciplinano i servizi erogati dalla Società, tra cui, senza pretesa di esaustività:
• Servizi bioanalitici: (linee guida sulla Buona pratica di laboratorio [GLP] e sulla Buona pratica clinica [GCP] dell’ICH e le leggi e i
regolamenti locali e regionali relativi alla GCP)
• Sperimentazioni cliniche (linee guida sulla Buona pratica clinica [GCP] dell’ICH e le leggi e i
regolamenti locali e regionali relativi alla GCP, nonché elementi della Buona pratica di fabbricazione [GMP] relative ai servizi forniti da Syneos Health nelle sperimentazioni cliniche)
• Attività di farmacovigilanza (standard di buona pratica di farmacovigilanza [GVP])
• Ricerca osservazionale/non interventistica (standard di buona pratica epidemiologica [GEP])
• Legislazione sull’immissione in commercio del prodotto medicinale (ad es . la legge statunitense Prescription Drug Marketing Act [PDMA])
• Leggi e norme sulla protezione dei dati e la privacy (ad es . il
Regolamento generale sulla protezione dei dati dell'UE, le leggi federali e statali degli Stati Uniti in materia di privacy, come l'HIPAA, la CMIA e la CCPA, e la legge sulla protezione delle informazioni personali del Giappone)
Inoltre, i requisiti relativi ai clienti della Società sono documentati in accordi e piani .
La politica della Società in materia di qualità mira a garantire che si forniscano servizi che soddisfino costantemente i requisiti normativi e le esigenze dei clienti agendo in modo proattivo e trasparente, dando così dimostrazione delle caratteristiche culturali di affidabilità, collaborazione e responsabilità della Società .
Le domande relative alla qualità possono essere inviate a:
corporatequality@syneoshealth .com . Vedere:
Politica sulla qualità, POL 753