On. Pascal Canfin Presidente
Commissione per l'ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare BRUXELLES
Oggetto: Parere sulla penuria di medicinali – come affrontare un problema emergente (2020/2071(INI))
Signor Presidente,
la commissione giuridica è stata autorizzata il 7 maggio 2020 a presentare un parere alla Sua commissione nel quadro della procedura in oggetto. L'on. Gilles Lebreton è stato nominato relatore per parere. Purtroppo, visti i tempi ristretti concessi alle commissioni competenti per parere per adottare i loro pareri secondo lo scadenzario fissato dalla Sua commissione, la commissione giuridica ha infine deciso di inviare il parere sotto forma di lettera. A seguito di scambi tra i coordinatori mediante procedura scritta, il parere in appresso è stato adottato nella riunione di commissione del 15 giugno 2020.
In quest'ultima riunione1 la commissione giuridica ha deciso di invitare la commissione per l'ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare, competente per il merito, a includere nella proposta di risoluzione che approverà i suggerimenti in appresso.
Confido che quanto esposto potrà contribuire proficuamente alla relazione elaborata dalla Sua commissione.
Voglia gradire, signor Presidente, i sensi della mia profonda stima.
Adrián Vázquez Lázara
1 Erano presenti al momento della votazione finale: Adrián Vázquez Lázara (Presidente), Sergey Lagodinsky (vicepresidente), Marion Walsmann (vicepresidente), Raffaele Stancanelli (vicepresidente), Gunnar Beck, Patrick Breyer, Caterina Chinnici, Geoffroy Didier, Pascal Durand, Evelyne Gebhardt, Mislav Kolakušić, Gilles Lebreton, Antonius Manders, Emmanuel Maurel, Karen Melchior, Angelika Niebler, Jiří Pospíšil, Marcos Ros Sempere, Liesje Schreinemacher, József Szájer, Nacho Sánchez Amor, Stéphane Séjourné, Marie Toussaint, Axel Voss, Lara Wolters, Tiemo Wölken, Javier Zarzalejos.
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SUGGERIMENTI
La commissione giuridica invita la commissione per l'ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare, competente per il merito, a includere nella proposta di risoluzione che approverà i seguenti suggerimenti:
A. considerando che l'aumento esponenziale della domanda globale provocato dalla crisi della Covid-19 ha evidenziato il problema ricorrente della penuria di medicinali e attrezzature mediche che mette in pericolo la salute dei pazienti; che i bilanci pubblici degli Stati membri dell'Unione, in particolare i settori che coprono la spesa sanitaria, sono soggetti a vincoli importanti; che norme giuridiche quali la limitazione degli aiuti di Stato o la tutela dei brevetti non dovrebbero essere fattori che limitano l'accesso ai medicinali salvavita;
B. considerando che la tutela del brevetto crea un quadro giuridico che è importante per l'innovazione farmaceutica, in quanto fornisce alle imprese incentivi finanziari per coprire i costi di ricerca e sviluppo di nuovi medicinali;
C. considerando che l'accordo TRIPS prevede una certa flessibilità per quanto riguarda la tutela brevettuale a livello nazionale e consente l'applicazione di licenze obbligatorie a determinate condizioni, quali delimitazioni delle finalità e dei termini temporali, e destinate principalmente al mercato interno, l'assenza di esclusiva per il titolare della licenza e il diritto alla remunerazione del titolare del brevetto;
D. considerando che gli Stati membri sono liberi di stabilire ulteriori motivazioni per il rilascio delle licenze obbligatorie e determinare cosa costituisce un'emergenza nazionale;
E. considerando che l'attuale crisi della Covid-19 ha dimostrato la mancanza di competenze dell'UE nel settore sanitario e la necessità di una maggiore cooperazione europea;
F. considerando che la pandemia di Covid-19 ha evidenziato che il coordinamento tra le istituzioni dell'UE, le autorità di regolamentazione e gli esperti della catena di
approvvigionamento farmaceutico è fondamentale per rispondere alle crisi sanitarie e intervenire in caso di disfunzioni, come ad esempio la carenza di medicinali; che essa ha inoltre dimostrato l'importanza del coordinamento tra le politiche e i servizi dell'UE per reagire prontamente e in modo efficace alle emergenze, nonché per evitare penurie di medicinali e attenuarle qualora si verifichino;
1. invita la Commissione ad affrontare nella sua prossima strategia farmaceutica la necessità di ridurre la dipendenza dell'Unione dai paesi terzi per la fornitura di medicinali e materiale medico essenziale;
2. invita la Commissione e gli Stati membri a introdurre incentivi fiscali e finanziari,
autorizzare aiuti di Stato e vigilare sui finanziamenti pubblici, come gli incentivi ai fabbricanti per trasferire in Europa la produzione dei principi attivi e dei medicinali di importanza
strategica per l'assistenza sanitaria, compresi i medicinali di base necessari nelle unità di terapia intensiva, affinché l'UE sia autosufficiente in tempi di crisi con maggiori capacità di produzione;
3. sottolinea che un settore manifatturiero forte è necessario per stimolare la creatività,
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l'innovazione e gli investimenti; invita la Commissione a valutare l'impatto degli incentivi collegati alla proprietà intellettuale sull'innovazione biomedica e a prendere in considerazione alternative efficaci e credibili alle tutele esclusive per finanziare la ricerca e lo sviluppo in campo medico, come i numerosi strumenti basati sui meccanismi di scorporo;
4. pone l'accento sull'importante ruolo svolto dagli investimenti pubblici nell'ambito della ricerca e dello sviluppo e chiede alla Commissione e agli Stati membri di garantire la piena trasparenza sui risultati delle attività di ricerca e sviluppo finanziate con fondi pubblici, di modo che le condizioni di concessione di brevetti e licenze assicurino un rendimento in termini di salute pubblica sugli investimenti pubblici e riflettano la struttura del finanziamento della ricerca e dello sviluppo;
5. osserva che la tutela brevettuale rappresenta un incentivo fondamentale affinché le imprese investano nell'innovazione e producano nuovi medicinali; rileva nel contempo che l'effetto preclusivo dei brevetti può portare a un limitato approvvigionamento sul mercato e a un accesso ridotto a medicinali e prodotti farmaceutici; osserva che occorre trovare un equilibrio tra la promozione dell'innovazione, mediante l'effetto preclusivo dei brevetti, e la garanzia dell'accesso ai farmaci e la tutela della salute pubblica; ritiene che le flessibilità previste dall'accordo TRIPS, come le licenze obbligatorie, possano potenzialmente porre rimedio alla carenza di medicinali e di prodotti farmaceutici se applicati a determinate condizioni stabilite nell'accordo TRIPS; sottolinea la necessità di incoraggiare le licenze volontarie;
6. prende atto che l'accordo TRIPS stabilisce le norme applicabili alle licenze obbligatorie, in particolare le ragioni per cui sono concesse, i requisiti di portata e durata limitata e il
pagamento di un'adeguata remunerazione al titolare dei diritti; osserva che la legislazione della maggior parte degli Stati membri prevede licenze obbligatorie, ma non alle stesse condizioni; rileva, tuttavia, che le licenze obbligatorie per i brevetti non vengono utilizzate di frequente; ricorda che alcuni Stati membri hanno già fatto ricorso alla concessione
obbligatoria di licenze per far fronte alla pandemia di Covid-19; invita la Commissione a incoraggiare gli Stati membri a fare ricorso a regimi di licenze obbligatorie a tal fine;
7. ricorda che i sistemi di licenze obbligatorie devono puntare a risolvere i problemi di salute pubblica ed essere utilizzati in buona fede, ragion per cui tali sistemi non dovrebbero essere utilizzati dagli Stati membri per perseguire obiettivi di politica industriale o commerciale;
sottolinea che il rilascio di licenze obbligatorie impone condizioni chiare al titolare della licenza per quanto riguarda gli atti coperti dalla licenza, l'identificazione dei prodotti farmaceutici fabbricati in base alla licenza e i destinatari di tali prodotti;
8. ricorda che il regolamento (CE) n. 816/2006 armonizza la procedura di concessione di licenze obbligatorie per brevetti e certificati complementari di protezione concernenti la fabbricazione e la vendita di prodotti farmaceutici, se questi prodotti sono destinati all'esportazione verso paesi importatori ammissibili che ne hanno bisogno per affrontare problemi di salute pubblica; invita la Commissione a esaminare le implicazioni giuridiche ed economiche delle licenze volontarie e obbligatorie e le loro potenzialità per far fronte alla penuria di medicinali nell'UE; chiede alla Commissione di prendere in considerazione, nel contesto della sua prossima strategia farmaceutica per l'Europa, la possibilità di norme armonizzate sulla concessione di licenze obbligatorie per i medicinali, come i vaccini, che consentirebbero agli Stati membri di rispondere più rapidamente e in modo più efficace a future crisi sanitarie in Europa;
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9. sottolinea che i regimi di licenze obbligatorie devono far parte di un'azione più ampia dell'UE per affrontare la questione dell'accesso ai medicinali; invita la Commissione a proporre un piano d'azione europeo in tal senso.
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INFORMAZIONI SULL'APPROVAZIONE