Dipartimento della Prevenzione
Dipartimento dei Servizi Tecnico Sanitari
Dipartimento Risorse Umane
Dipartimento Decentramento
Dipartimento Medicina Generale
Dipartimento Rete Sanitaria Territoriale
Dipartimento Rete Sanitaria Territoriale
Allegato 1 alla PS.DRST.07 Pag. 1 di 1 Rev. 0 del 18/02/2021
Allegato 1:
“Elenco sedi coordinatori sanitari”
SLOT DI ATTIVITA’ AMBULATORIALE AZIENDALE CONCEDIBILE ALLA MEDICINA GENERALE PER SEDUTE DI VACCINAZIONI ANTI-COVID-19
Zona distretto: _________________________ Coordinatore sanitario: _________________________________
Sede distrettuale Ambulatorio Giorno Orario
Dipartimento Rete Sanitaria Territoriale
Allegato 2 alla PS.DRST.07 Pag. 1 di 1 Rev. 0 del 18/02/2021
Allegato 2:
“Fabbisogno spazi coordinatori AFT”
FABBISOGNO DI SPAZI AZIENDALI A DISPOSIZIONE DELLA MEDICINA GENERALE PER ATTIVITA’ DI VACCINAZIONE ANTI-COVID
AFT: _______________________________ Coordinatore di AFT: ________________________________________
Nome e cognome MMG Ore settimanali
necessarie Zona distretto e sede
territoriale di preferenza Firma leggibile coordinatore AFT
6
ALLEGATO 1
AL M ODULO DI C ONSENSO
V ACCINAZIONE ANTI -COVID-19
N OTA I NFORMATIVA
1. Il vaccino “Pfizer-BioNTech COVID-19” è usato al fine di prevenire la malattia COVID-19 causata dal virus SARS-CoV-2.
2. Il vaccino induce il nostro organismo ad attivare un meccanismo di protezione (quale la produzione di anticorpi) capace di prevenire l’ingresso nelle nostre cellule del virus responsabile di COVID-19 e di prevenire quindi l’insorgere della malattia.
3. Il vaccino “Pfizer-BioNTech COVID-19” può essere somministrato a partire dai 16 anni d’età.
4. In base alle attuali conoscenze scientifiche la somministrazione del vaccino non può essere raccomandata né controindicata alle donne in gravidanza e in fase di allattamento. La somministrazione del vaccino potrà essere effettuata solo successivamente all’analisi, caso per caso con la figura professionale sanitaria di riferimento, dei potenziali rischi e dei potenziali benefici per la madre, il feto e il neonato
5. Il vaccino è somministrato mediante iniezione nella parte alta del braccio.
Esso richiede 2 dosi, a distanza di 21 giorni l’una dall’altra.
È molto importante che Lei si ripresenti per la seconda somministrazione, altrimenti il vaccino potrebbe non funzionare.
Qualora dimenticasse di tornare alla data prestabilita per la seconda somministrazione si rivolga al suo Medico curante o alla struttura che le ha somministrato la prima dose.
6. Possono essere necessari fino a 7 giorni dopo la seconda dose del vaccino per sviluppare la protezione contro il COVID-19.
Allegato 3:
"Nota informativa”
7
ll vaccino potrebbe non proteggere completamente tutti coloro che lo ricevono.
Infatti l’efficacia stimata dalle sperimentazioni cliniche (dopo due dosi di vaccino) è del 95% e potrebbe essere inferiore in persone con problemi immunitari.
Anche dopo somministrazione di entrambe le dosi del vaccino, si raccomanda di continuare a seguire scrupolosamente le raccomandazioni delle autorità locali per la sanità pubblica, al fine di prevenire la diffusione del COVID-19.
7. Il vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 contiene un RNA messaggero che non può propagare se stesso nelle cellule dell’ospite, ma induce la sintesi di antigeni del virus SARS-CoV-2 (che esso stesso codifica).
Gli antigeni S del virus stimolano la risposta anticorpale del vaccinato con produzione di anticorpi neutralizzanti.
RNA messaggero è racchiuso in liposomi formati da ALC-0315 e ALC- 0159 per facilitare l’ingresso nelle cellule
Il vaccino contiene inoltre altri eccipienti:
• 1,2-Distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine
• colesterolo
• sodio fosfato bibasico diidrato
• fosfato monobasico di potassio
• cloruro di potassio
• cloruro di sodio
• saccarosio
• acqua per preparazioni iniettabili
8. Il vaccino può causare reazioni avverse.
Tali reazioni possono essere:
Molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10):
• dolore, arrossamento, gonfiore nel sito di iniezione
• stanchezza
8
Non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100):
• ingrossamento dei linfonodi
Rare
Sono state segnalate alcune rare gravi reazioni allergiche in seguito alla somministrazione del vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 durante la vaccinazione di massa, al di fuori degli studi clinici.
I sintomi di una reazione allergica includono:
• orticaria (protuberanze sulla pelle che sono spesso molto pruriginose);
• gonfiore del viso, della lingua o della gola;
• respirazione difficoltosa.
In caso di sintomi gravi o sintomi che potrebbero essere correlati ad una reazione allergica, consultare immediatamente il proprio Medico curante o ricorrere a strutture di pronto soccorso.
Negli studi clinici non sono stati osservati decessi correlati alla vaccinazione.
L’elenco di reazioni avverse sovraesposto non è esaustivo di tutti i possibili effetti indesiderati che potrebbero manifestarsi durante l'assunzione del vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19.
Se Lei manifesta un qualsiasi effetto indesiderato non elencato informi immediatamente il proprio Medico curante.
9. Non si può contrarre la malattia COVID-19 in seguito alla somministrazione del vaccino perché l’RNAm inoculato non può indurre la replicazione del virus.
10. Non è possibile al momento prevedere danni a lunga distanza.
0042164-24/12/2020-DGPRE-DGPRE-P - Allegato Utente 1 (A01) PFIZER-BIONTECH COVID-19
MODULO DI CONSENSO ALLA VACCINAZIONE
Nome e Cognome: __________________________________________________________________________________
Data di nascita: _________________ luogo di nascita: _____________________________________________________
Residenza: ___________________________________________________________ telefono ______________________
Tessera sanitaria (se disponibile): N. _______________________________
Ho letto, mi è stata illustrata in una lingua nota ed ho del tutto compreso la Nota Informativa in Allegato 1, di cui ricevo copia. Ho compilato in modo veritiero e ho riesaminato con il Personale Sanitario la Scheda Anamnestica in Allegato 2.
In presenza di due Professionisti Sanitari addetti alla vaccinazione ho posto domande in merito al vaccino e al mio stato di salute ottenendo risposte esaurienti e da me comprese. Sono stato correttamente informato con parole a me chiare, ho compreso i benefici ed i rischi della vaccinazione, le modalità e le alternative terapeutiche, nonché le conseguenze di un eventuale rifiuto o di una rinuncia al completamento della vaccinazione con la seconda dose.
Sono consapevole che qualora si verificasse qualsiasi effetto collaterale sarà mia responsabilità informare immediatamente il mio Medico curante e seguirne le indicazioni. Accetto di rimanere nella sala d’aspetto per almeno 15 minuti dalla somministrazione del vaccino per assicurarsi che non si verifichino reazioni avverse immediate.
[ ] Acconsento ed autorizzo la somministrazione della vaccinazione mediante vaccino ”Pfizer-BioNTech COVID-19”.
Data e luogo _______________________________________________
Firma della Persona che riceve il vaccino o del suo Rappresentante legale _____________________________________
[ ] Rifiuto la somministrazione del vaccino ”Pfizer-BioNTech COVID-19”.
Data e Luogo _______________________________________________
Firma della Persona che rifiuta il vaccino o del suo Rappresentante legale _____________________________________
Le informazioni sul trattamento dei dati personali ai sensi degli articoli 13 e 14 del regolamento Ue 2016/679 sono disponibili all’indirizzo:
https://www.uslcentro.toscana.it/index.php/privacy/privacy-in-azienda o scansionando il Qr Code a margine.
Firma _____________________________________
Personale Sanitario che ha effettuato la vaccinazione
1.Nome e Cognome _________________________________________
Ruolo _____________________________________________________
Confermo che il Vaccinando ha espresso il suo consenso alla vaccinazione, dopo essere stato adeguatamente informato.
Firma ______________________________________________
2. Nome e Cognome _________________________________________
Ruolo _____________________________________________________
Confermo che il Vaccinando ha espresso il suo consenso alla vaccinazione, dopo essere stato adeguatamente informato.
Firma ______________________________________________
Allegato 4:
“Moduli Vaccino Pfizer”
ALLEGATO 2 AL MODULO DI CONSENSO VACCINAZIONE ANTI-COVID-19 SCHEDA ANAMNESTICA
Da compilare a cura del Vaccinando e da riesaminare insieme ai Professionisti Sanitari addetti alla vaccinazione.
Nome e Cognome Telefono
ANAMNESI SI NO NON
SO Attualmente è malato?
Ha febbre?
Soffre di allergie al lattice, a qualche cibo, a farmaci o ai componenti del vaccino? Se SI, specificare
_________________________________________________________________________________________
Ha mai avuto una reazione grave dopo aver ricevuto un vaccino?
Soffre di malattie cardiache o polmonari, asma, malattie renali, diabete, anemia o altre malattie del sangue?
Si trova in una condizione di compromissione del sistema immunitario? (Esempio: cancro, leucemia, linfoma, HIV/AIDS, trapianto)?
Negli ultimi 3 mesi, ha assunto farmaci che indeboliscono il sistema immunitario (esempio: cortisone, prednisone o altri steroidi) o farmaci antitumorali, oppure ha subito trattamenti con radiazioni?
Durante lo scorso anno, ha ricevuto una trasfusione di sangue o prodotti ematici, oppure le sono stati somministrati immunoglobuline (gamma) o farmaci antivirali?
Ha avuto attacchi di convulsioni o qualche problema al cervello o al sistema nervoso?
Ha ricevuto vaccinazioni nelle ultime 4 settimane? Se SI, quale/i? ___________________________________
Per le donne: è incinta o sta pensando di rimanere incinta nel mese successivo alla prima o alla seconda somministrazione?
Sta allattando?
Specifichi di seguito i farmaci, ed in particolare quelli anticoagulanti, nonché gli integratori naturali, le vitamine, i minerali o eventuali medicinali alternativi che sta assumendo: _______________________________________________________________
__________________________________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________________________________
ANAMNESI COVID CORRELATA SI NO NON
SO Nell’ultimo mese è stato in contatto con una persona contagiata da Sars-CoV2 o affetta da COVID-19?
MANIFESTA UNO DEI SEGUENTI SINTOMI:
• Tosse/ raffreddore/ febbre/ dispnea o sintomi simil-influenzali?
• Mal di gola/perdita dell’olfatto o del gusto?
• Dolore addominale/diarrea?
• Lividi anormali o sanguinamento/ arrossamento degli occhi?
• Ha fatto qualche viaggio internazionale nell’ultimo mese?
TEST COVID-19:
• Nessun test COVID-19 recente
• Test COVID-19 negativo (data _________________)
• Test COVID-19 positivo (data _________________)
• In attesa di test COVID-19 (data _________________)
Riferisca eventuali patologie eventuali o notizie sul suo stato di salute __________________________________________________
____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
Data e luogo ______________________________________________________
Firma del vaccinando o rappresentante legale ____________________________________
1/1 Allegato 5:
“Modulo Dettagli operativi della vaccinazione”
Direzione Sanitaria
MOD.DS.11 Pag. 1 di 1 Rev. 0
MOD.DS.11:
“Scheda promemoria somministrazione COMIRNATY vaccino a mRNA contro COVID‑19”
Ha ricevuto COMIRNATY VACCINO A mRNA CONTRO COVID‑19 (modificato a livello dei nucleosidi).
Nome della persona Vaccinata: _______________________________________________________________
Data della prima dose: ____/____/________ *Lotto
Data consigliata per la seconda dose: ____/____/________ È importante ricevere due dosi a distanza di almeno 21 giorni
Data della seconda dose: ____/____/________ *Lotto
*Inserire il numero di lotto riportato sull’etichetta del flaconcino o posizionare l’etichetta adesiva prestampata del flaconcino.
PORTI QUESTA SCHEDA AL PROSSIMO APPUNTAMENTO.
Utilizzi questa scheda come promemoria per la seconda dose del vaccino. Conservi questa scheda per archivio anche dopo la seconda dose.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Allegato 6:
“Modulo per paziente Pfizer MOD.DS.11”
Direzione Sanitaria
MOD.DS.12 “Scheda Anamnestica seconda vaccinazione”
MOD.DS.12 Pag. 1 di 2 Rev. 0 del 13/01/2021
Nome e Cognome del paziente: _____________________________________
_____________________________________________________________________ Data di nascita: ____/____/________
Nome del Vaccino: Vaccino COMIRNATY seconda somministrazione (a distanza di 3 settimane) Data prima vaccinazione: ____/____/________
Rispetto alla rilevazione anamnestica effettuata in occasione della prima somministrazione si sono verificate variazioni (stato di gravidanza, allattamento, esito dei test per infezione da SARS-Cov-2, nuove terapie, etc…)
□
Sì (precisare le variazioni): _______________________________________________________________________________________________________________□
NoDopo la somministrazione della prima dose di COMIRNATY ha presentato reazione locale nella sede di somministrazione (prurito, eritema, edema, etc..).
□
Sì□
NoTipo di reazione: ___________________________________________________
____________________________________________________________________
Tempo intercorso tra la somministrazione e la comparsa della reazione avversa: ___________________________________________________________
____________________________________________________________________
Dopo la somministrazione della prima dose di COMIRNATY ha presentato reazione generalizzata/sistemica/a distanza dalla sede di somministrazione (orticaria, angioedema, prurito generalizzato, etc..).
□
Sì□
NoTipo di reazione: ___________________________________________________
____________________________________________________________________
Tempo intercorso tra la somministrazione e la comparsa della reazione avversa: ___________________________________________________________
____________________________________________________________________
IN CASO DI REAZIONE AVVERSA COMPILARE ANCHE LE PARTI SUCCESSIVE Precedenti reazioni avverse a vaccini:
□
Sì→ Nome o tipo di vaccino che ha dato reazione:____________________________________________________________________
□
NoTipo di reazione: ___________________________________________________
Data: ____/____/________
Precedenti reazioni allergiche gravi (anafilassi) da causa non nota:
□
Sì□
NoTipo di reazione: ___________________________________________________
Data: ____/____/________
Allegato 7:
“Scheda anamnestica seconda vaccinazione Comirnaty”
Direzione Sanitaria
MOD.DS.12 Pag. 2 di 2 Rev. 0 del 13/01/2021
Precedenti reazioni avverse a farmaci:
□
Sì: Nome del farmaco: _________________________________________ Tipo di reazione: ______________________________________________________
Nome del farmaco: _________________________________________ Tipo di reazione: ______________________________________________________
Nome del farmaco: _________________________________________ Tipo di reazione: ______________________________________________________
□
NoE’ affetto da mastocitosi sistemica:
□
Sì□
NoE’ affetto da asma bronchiale “non controllato” ovvero che nonostante la terapia di fondo richiede l’uso frequente (> 2-3 volte/settimana) di salbutamolo spray:
□
Sì□
NoData e luogo: ____/____/________ ,____________________________________ Firma operatore sanitario/vaccinando:
____________________________________________
Conclusioni a cura dell’operatore sanitario che raccoglie l’anamnesi:
□
Vaccinabile senza precauzioni□
Vaccinabile in ambiente ospedaliero con 30 min. di osservazioneFirma dell’operatore sanitario: ____________________________________________
N.B. in caso di reazione locale anche estesa dopo la prima dose somministrata vaccinare prolungando il tempo di attesa a 30 minuti senza ulteriori precauzioni (documento SIAAIC/AAIITO, 2021); in caso di sospetta reazione generalizzata allergica inviare in ambiente protetto allergologico.
La presente scheda anamnestica propedeutica alla somministrazione di seconda dose vaccinale Covid-19 a beneficio di ospiti di strutture sociosanitarie può essere compilata dall’operatore sanitario a contatto con il paziente nei giorni successivi alla somministrazione di prima dose.
PIANO REGIONALE VACCINAZIONE anti COVID-19
Portale RISERVATO ai medici di famiglia
Creazione di un’Agenda
Allegato 8:
“Creazione agenda v1”
Per creare una nuova Agenda posizionati sulla voce di menu Agenda
Come puoi creare una nuova agenda ?
• Seleziona la voce Nuova Agenda tra i pulsanti disponibili nella sezione in alto della pagina.
Come puoi salvare l’ Agenda sul Portale?
Dopo aver selezionato il pulsante Nuova Agenda nella pagina principale, il Portale ti porterà in una sezione dedicata dove potrai creare e modificare la tua Agenda.
1. La prima cosa da fare è scegliere la data per cui vuoi inserire un’Agenda dal calendario a tua disposizione.
2. La seconda cosa da fare è scegliere il tipo di vaccino tra quelli disponibili al momento.
3. Dopo aver selezionato giorno e dose il portale ti permetterà di salvare la tua agenda attraverso il pulsante Salva Bozza
4. Cliccando su Salva Bozza la tua Agenda risulta inserita sul portale in stato ‘Bozza’ e sarà visibile nel tuo calendario nella pagina principale del Portale, anche se ancora non hai aggiunto degli assisti. In questo stato è possibile cancellare l’Agenda selezionando l’icona con il Cestino.
Come puoi inserire i pazienti in Agenda?
Dopo aver scelto la data e il tipo di vaccino, il sistema ti propone di selezionare i soggetti da inserire in agenda direttamente dalla lista dei tuoi assistiti.
Ricorda: il portale ti mostra l’elenco aggiornato dei tuoi assistiti e ti indica già in Status se sono inseriti in altra Agenda e per quale dose.
Per cercare tra i tuoi assistiti puoi:
• inserire un testo in Cerca
• Scegliere un filtro nella Ricerca avanzata
• utilizzare le accanto a Cognome e Nome o Età per ordinare i pazienti
Per selezionare un assistito è sufficiente premere il pulsante Seleziona: selezionando i vari pazienti vedrai aggiornare i contatori Selezionati e Riserve
Ricorda: il sistema gestisce un numero di Selezionati pari alle dosi previste dalla fiala del vaccino che hai selezionato e un numero fisso di Riserve.
Come puoi confermare la tua Agenda?
A questo punto puoi confermare la tua Agenda subito o completare in un secondo momento: in questo secondo caso ti basterà andare sul calendario e cliccare sulla tua Agenda e il portale ti riporterà alla lista dei Selezionati.
Per ogni assistito Candidato il portale ti mostrerà un badge con il simbolo del Calendario che ti ricorda che l’appuntamento non è Confermato.
Per confermare la tua Agenda è necessario prima confermare gli appuntamenti per gli assistiti utilizzando il pulsante Conferma e compilando i dati richiesti.
Dopo aver confermato il badge si aggiorna con i dettagli che hai inserito e l’appuntamento è in stato Confermato.
Puoi fare le stesse operazioni anche per le riserve, cliccando su Riserve.
A questo punto puoi confermare e stampare la tua Agenda utilizzando i pulsanti Conferma Agenda e Stampa Agenda sotto il calendario.
Indicazioni utili
• Le Agende possono essere create e confermate anche in giorni differenti: il portale memorizza quanto hai inserito e ti permette di riprendere le attività anche all’accesso successivo.
• Alla conferma della tua Agenda, il portale genera in automatico l’Agenda di richiamo, calcolando la data sulla base del tipo di vaccino che hai selezionato.
• Per rimuovere un assistito dall’Agenda devi selezionare i pulsanti Rimuovi, se l’appuntamento non è confermato, oppure il tasto Rifiuta. Tornando su Seleziona gli Assistiti puoi scegliere un nuovo paziente.
PIANO REGIONALE VACCINAZIONE anti COVID-19
Portale RISERVATO ai medici di famiglia
Guida alle funzionalità
Allegato 9:
“Manuale generale v1”
Il portale ti permette di scegliere tra le funzionalità disponibili da un comodo menu
Cosa puoi fare in ogni sezione?
• In Agenda puoi inserire nuove agende al tuo calendario, consultare i tuoi appuntamenti e lo stato delle tue sedute di vaccinazione, rimuovere agende spostandoti tra le settimane di tuo interesse.
• In Pazienti puoi visualizzare l’elenco dei tuoi assistiti e tenere sotto controllo il loro stato rispetto alla campagna di vaccinazione Covid-19.
• In Anagrafica Aggiuntiva puoi inserire nuovi soggetti da vaccinare che non sono presenti nel tuo elenco.
• In Profilo puoi trovare i tuoi dati di configurazione relativamente alla campagna di vaccinazione Covid-19, con dettaglio su dove avverranno le consegne delle dosi a te destinate. Puoi accedere a Profilo anche cliccando sul tuo nome.
• In Help puoi trovare la Guida all’uso del Portale e documentazione utile per la campagna di vaccinazione Covid-19
Cosa puoi fare in Agenda ?
• Attraverso i pulsanti Giorno / Settimana / < / > / oggi puoi scegliere di visualizzare il tuo calendario per i giorni che preferisci.
• Da Nuova Agenda puoi creare una nuova agenda per il tuo calendario di vaccinazione Covid-19.
• Nella fascia all-day trovi le informazioni generali sulle agende della giornata con dettaglio sul tipo di vaccino, il numero di pazienti Confermati per quella seduta rispetto al numero dei Candidati, così come per le riserve. Cliccando sull’agenda il portale ti porterà a suo interno dove potrai trovare tutte le informazioni per organizzare le tue sedute.
• Organizzati nelle varie ore della giornata troverai i tuoi Appuntamenti, con indicazioni sulla dose e sul luogo in cui effettuare la vaccinazione; cliccando sull’appuntamento verrai riportato nel dettaglio della tua Agenda.
• La Legenda può fornirti sempre un rapido supporto su simboli e colori delle agende e degli appuntamenti.
Cosa puoi fare in Pazienti ?
• Puoi ordinare la tua lista per Cognome e Nome o per Età cliccando sulla freccia visibile quando ti avvicini con il mouse.
• Puoi effettuare delle ricerche puntuali inserendo il dettaglio di interesse nella sezione Cerca oppure selezionando il filtro che più ti è utile nella sezione Ricerca avanzata .
• Nella colonna Status per ciascun assistito è possibile vedere un badge colorato che riporta i dettagli rispetto alle vaccinazioni.
• Ricorda che l’appuntamento è Confermato quando è visibile anche l’orario nel badge, altrimenti l’assistito è solo inserito tra i Candidati per la seduta.
• Passando con il mouse sul badge dello Status potrai vedere ulteriori dettagli.
Cosa puoi fare in Profilo
• E’ una sezione di sola consultazione.
• Puoi rivedere il riepilogo sulla tua configurazione, confermata al primo accesso, con dettaglio sul luogo di consegna delle dosi.
• Puoi accedere alla sezione anche cliccando sul tuo nome nella sezione in alto a destra accanto al pulsante Esci.
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1
0001362-14/01/2021-DGPRE-DGPRE-P - Allegato Utente 2 (A02)
Allegato 10:
“Scheda tecnica Comirnaty”
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Comirnaty concentrato per dispersione iniettabile
Vaccino a mRNA anti-COVID-19 (modificato a livello dei nucleosidi)
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Flaconcino multidose da diluire prima dell’uso.
Ogni flaconcino (0,45 mL) contiene 6 dosi da 0,3 mL dopo la diluizione, vedere paragrafi 4.2 e 6.6.
Ogni dose (0,3 mL) contiene 30 microgrammi di vaccino a mRNA anti-COVID-19 (inserito in nanoparticelle lipidiche).
RNA messaggero (mRNA) a singola elica con capping in 5’, prodotto mediante trascrizione in vitro senza l’ausilio di cellule (cell-free) dai corrispondenti DNA stampo, che codifica per la proteina virale spike (S) di SARS-CoV-2.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per dispersione iniettabile (concentrato sterile).
Il vaccino si presenta come una dispersione congelata di colore da bianco a biancastro (pH: 6,9-7,9).
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Comirnaty è indicato per l’immunizzazione attiva per la prevenzione di COVID-19, malattia causata dal virus SARS-CoV-2, in soggetti di età pari o superiore a 16 anni.
L’uso di questo vaccino deve essere in accordo con le raccomandazioni ufficiali.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
Soggetti di età pari o superiore a 16 anni
Comirnaty viene somministrato per via intramuscolare dopo diluizione come ciclo di 2 dosi (da 0,3 mL ciascuna) a distanza di almeno 21 giorni l’una dall’altra (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Non sono disponibili dati sull’intercambiabilità di Comirnaty con altri vaccini anti-COVID-19 per completare il ciclo di vaccinazione. I soggetti che hanno ricevuto 1 dose di Comirnaty devono ricevere una seconda dose di Comirnaty per completare il ciclo di vaccinazione.
2
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l’efficacia di Comirnaty nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 16 anni non sono state ancora stabilite. I dati disponibili sono limitati.
Anziani
Non è necessario alcun aggiustamento posologico nei soggetti anziani di età ≥65 anni.
Modo di somministrazione
Comirnaty deve essere somministrato per via intramuscolare dopo diluizione (vedere paragrafo 6.6).
Dopo la diluizione, i flaconcini di Comirnaty contengono sei dosi da 0,3 mL di vaccino. Per estrarre sei dosi da un singolo flaconcino, è necessario utilizzare siringhe e/o aghi di precisione. L’insieme di siringa e ago di precisione deve avere un volume morto non superiore a 35 microlitri. In caso di utilizzo di siringhe e aghi standard, il volume residuo potrebbe non essere sufficiente per estrarre una
Dopo la diluizione, i flaconcini di Comirnaty contengono sei dosi da 0,3 mL di vaccino. Per estrarre sei dosi da un singolo flaconcino, è necessario utilizzare siringhe e/o aghi di precisione. L’insieme di siringa e ago di precisione deve avere un volume morto non superiore a 35 microlitri. In caso di utilizzo di siringhe e aghi standard, il volume residuo potrebbe non essere sufficiente per estrarre una