DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITÀ
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Ammontare
ABRUZZO € 75.616,54 BASILICATA € 27.651,68 CALABRIA € 88.402,63 CAMPANIA € 172.124,26 EMILIA ROMAGNA € 275.582,07 FRIULI VENEZIA GIULIA € 54.425,66 LAZIO € 383.723,24 LIGURIA € 84.581,88 LOMBARDIA € 344.380,67 MARCHE € 107.494,31 MOLISE € 11.898,85 PA BOLZANO € 61.290,46 PA TRENTO € 15.030,19 PIEMONTE € 104.052,87 PUGLIA € 169.970,54 SARDEGNA € 30.587,43 SICILIA € 99.851,05 TOSCANA € 140.586,75 UMBRIA € 27.311,23 VALLE D'AOSTA € 13.579,47 VENETO € 175.974,64
ITALIA € 2.464.116,42
Specialità medicinale: AIMOVIG Ditta: NOVARTIS EUROPHARM LIMITED
22A02879
DETERMINA 6 maggio 2022 .
Attività di rimborso alle regioni per il ripiano dello sfondamento del tetto di spesa tramite pay-back del medicinale per uso umano «Xtandi». (Determina n. DG/188/2022).
IL DIRETTORE GENERALE
Visto l’art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell’andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito l’Agenzia italiana del farmaco e, in particolare, il comma 33, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e produttori;
Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell’economia e delle finanze, recante norme sull’organizzazione e il funzionamento dell’Agenzia italiana del farmaco, emanato a norma dell’art. 48, comma 13, sopra citato, come modificato dal decreto n. 53 del Ministero della salute di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell’economia e delle finanze del 29 marzo 2012;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell’ordinamento del personale dell’Agenzia italia-na del farmaco, pubblicato sul sito istituzioitalia-nale dell’Agenzia (comunicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubbli-ca italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno 2016) (in appresso «regolamento»);
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale dell’Agenzia italiana del farmaco con decorrenza dal 2 marzo 2020;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all’art. 8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili a carico del Servizio sanitario nazionale;
Visto l’art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662, recante «Misure di razionalizzazione della finan-za pubblica», che individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche, grossisti e farmacisti;
Visto l’art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 recante «Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernenti i medicinali per uso umano»;
Visto il decreto del Ministero della salute del 2 agosto 2019 recante «Criteri e modalità con cui l’Agenzia italiana del farmaco determina, mediante negoziazione, i prezzi dei farmaci rimborsati dal Servizio sanitario nazionale», pub-blicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 185 del 24 luglio 2020;
Vista la determina AIFA del 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione delle note CUF) », pubblicata nel Sup-plemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, concernente «Elenco dei medicinali di classe a) rimborsabili dal Ser-vizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi dell’art. 48, comma 5, lettera c) , del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326 (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)», pub-blicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006, recante «Manovra per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 227 del 29 settembre 2006;
Vista la determina AIFA n. 1777/2019 del 27 novembre 2019, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repub-blica italiana - Serie generale - n. 292 del 13 dicembre 2019, con l’indicazione del tetto di spesa per il medicinale
«Xtandi»;
Vista la determina AIFA n. 1176/2021 del 7 ottobre 2021, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 248 del 16 ottobre 2021, con l’indicazione del tetto di spesa per il medicinale «Xtandi»;
Visti gli atti d’ufficio;
Determina:
Art. 1.
Pay-back
Ai fini della procedura di rimborso tramite meccanismo di pay - back , in applicazione dell’accordo negoziale vigente per il medicinale XTANDI, in relazione al periodo da aprile 2020 ad ottobre 2021, l’azienda Astellas Pharma Europe B.V. dovrà provvedere al pagamento del valore indicato alle distinte regioni come riportato nell’allegato alla presente determina (pari a euro 17.962.178,98), di cui costituisce parte integrante e sostanziale.
Art. 2.
Modalità di versamento
I versamenti degli importi dovuti alle singole regioni devono essere effettuati in un’unica tranche entro trenta giorni successivi alla pubblicazione della presente determina nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
I versamenti dovranno essere effettuati utilizzando i riferimenti indicati nelle «Modalità di versamento del pay back 1,83 % - alle Regioni», specificando comunque nella causale:
«DET. 188/2022._ tetto di spesa_ XTANDI._. Aprile 2020 - Ottobre 2021».
Art. 3.
Disposizioni finali
La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Re-pubblica italiana e sarà notificata alla società titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Roma, 6 maggio 2022
Il direttore generale: MAGRINI
ALLEGATO 1
Ripartizione regionale
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22A02880
DETERMINA 6 maggio 2022 .
Attività di rimborso alle regioni per il ripiano tramite meccanismo di pay-back , in applicazione dell’accordo negoziale vigente, del medicinale per uso umano «Brintellix» . (Determina n. DG/189/2022).
IL DIRETTORE GENERALE
Visto l’art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell’andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito l’Agenzia italiana del farmaco e, in particolare, il comma 33, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e produttori;
Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell’economia e delle finanze, recante norme sull’organizzazione e il funzionamento dell’Agenzia italiana del farmaco, emanato a norma dell’art. 48, comma 13, sopra citato, come modificato dal decreto n. 53 del Ministero della salute di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell’economia e delle finanze del 29 marzo 2012;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell’ordinamento del personale dell’Agenzia Italia-na del farmaco, pubblicato sul sito istituzioItalia-nale dell’Agenzia (comunicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubbli-ca italiana – Serie generale n. 140 del 17 giugno 2016) (in appresso «Regolamento»);
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale dell’Agenzia italiana del farmaco con decorrenza dal 2 marzo 2020;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all’art. 8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili a carico del Servizio sanitario nazionale;
Visto l’art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662, recante «Misure di razionalizzazione della finan-za pubblica», che individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche, grossisti e farmacisti;
Visto l’art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 recante «Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernenti i medicinali per uso umano»;
Visto il decreto del Ministero della salute del 2 agosto 2019 recante «Criteri e modalità con cui l’Agenzia italiana del farmaco determina, mediante negoziazione, i prezzi dei farmaci rimborsati dal Servizio sanitario nazionale», pub-blicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale n. 185 del 24 luglio 2020;
Vista la determina AIFA del 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione delle note CUF», pubblicata nel Sup-plemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, concernente «Elenco dei medicinali di classe a) rimborsabili dal Ser-vizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi dell’art. 48, comma 5, lettera c) , del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326 (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)», pub-blicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006, recante «Manovra per il governo della spesa farmaceutica con-venzionata e non concon-venzionata», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale n. 227 del 29 settembre 2006;
Vista la determina AIFA n. 548/2016 del 20 aprile 2016 relativa a « Riclassificazione del medicinale per uso uma-no “Brintellix”», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale n. 109 dell’11 maggio 2016 ed il relativo accordo negoziale stipulato ai sensi dell’art. 48, comma 33, del decreto-legge n. 269/2003, conver-tito, con modificazioni, dalla legge n. 326/2003 e successive modificazioni ed integrazioni;
Visti gli atti d’ufficio;
Determina:
Art. 1.
Pay-back
Ai fini della procedura di rimborso tramite meccanismo di pay-back , in applicazione dell’accordo negoziale vi-gente per la specialità medicinale BRINTELLIX, relativamente al periodo da maggio 2020 ad aprile 2021, l’azienda Lundbeck A/S dovrà provvedere al pagamento del valore indicato alle distinte regioni come riportato nell’allegato alla presente determinazione, di cui costituisce parte integrante e sostanziale, pari a euro 6.771.307,71, in base all’applica-zione dello sconto tramite pay-back .
Art. 2.
Modalità di versamento
I versamenti degli importi dovuti alle singole regioni devono essere effettuati in un’unica tranche , entro trenta giorni successivi alla pubblicazione della presente determina nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
I versamenti dovranno essere effettuati utilizzando i riferimenti indicati nelle «Modalità di versamento del pay-back 1,83 % - alle regioni», specificando comunque nella causale:
«DET. 189/2022_sconto tramite pay-back_ BRINTELLIX _ maggio 2020 _aprile 2021».
Art. 3.
Disposizioni finali
La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Re-pubblica italiana e sarà notificata alla società titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Roma, 6 maggio 2022
Il direttore generale: MAGRINI
ALLEGATO 1
Ripartizione regionale
Ammontare
ABRUZZO € 330.088,39 BASILICATA € 64.432,71 CALABRIA € 316.305,82 CAMPANIA € 815.892,85 EMILIA ROMAGNA € 270.861,33 FRIULI VENEZIA GIULIA € 93.704,89 LAZIO € 714.944,90 LIGURIA € 262.348,55 LOMBARDIA € 865.104,14 MARCHE € 193.399,36 MOLISE € 49.853,14 PA BOLZANO € 61.959,09 PA TRENTO € 67.274,43 PIEMONTE € 338.271,96 PUGLIA € 484.459,72 SARDEGNA € 247.610,93 SICILIA € 618.519,37 TOSCANA € 490.403,78 UMBRIA € 94.651,28 VALLE D'AOSTA € 15.502,72 VENETO € 375.718,34
ITALIA € 6.771.307,71
Specialità medicinale: BRINTELLIX Ditta: LUNDBECK A/S
22A02881
DETERMINA 6 maggio 2022 .
Attività di rimborso alle regioni per il ripiano tramite meccanismo di pay-back, in applicazione dell’accordo negoziale vigente, del medicinale per uso umano «Striverdi Respimat». (Determina n. DG/190/2022).
IL DIRETTORE GENERALE
Visto l’art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell’andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito l’Agenzia italiana del farmaco e, in particolare, il comma 33, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e produttori;
Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell’economia e delle finanze, recante norme sull’organizzazione e il funzionamento dell’Agenzia italiana del farmaco, emanato a norma dell’art. 48, comma 13, sopra citato, come modificato dal decreto n. 53 del Ministero della salute di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell’economia e delle finanze del 29 marzo 2012;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell’ordinamento del personale dell’Agenzia italia-na del farmaco, pubblicato sul sito istituzioitalia-nale dell’Agenzia (comunicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubbli-ca italiana – Serie generale n. 140 del 17 giugno 2016) (in appresso «Regolamento»);
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale dell’Agenzia italiana del farmaco con decorrenza dal 2 marzo 2020;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all’art. 8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili a carico del Servizio sanitario nazionale;
Visto l’art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662, recante «Misure di razionalizzazione della finan-za pubblica», che individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche, grossisti e farmacisti;
Visto l’art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 recante «Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernenti i medicinali per uso umano»;
Visto il decreto del Ministero della salute del 2 agosto 2019 recante «Criteri e modalità con cui l’Agenzia italiana del farmaco determina, mediante negoziazione, i prezzi dei farmaci rimborsati dal Servizio sanitario nazionale», pub-blicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale n. 185 del 24 luglio 2020;
Vista la determina AIFA del 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione delle note CUF», pubblicata nel Sup-plemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, concernente «Elenco dei medicinali di classe a) rimborsabili dal Ser-vizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi dell’art. 48, comma 5, lettera c) , del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326 (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)», pub-blicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006, recante «Manovra per il governo della spesa farmaceutica con-venzionata e non concon-venzionata», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale n. 227 del 29 settembre 2006;
Vista la determina AIFA n. 438/2015 del 17 aprile 2015 relativa a «Riclassificazione del medicinale per uso umano «Striverdi Respimat», ai sensi dell’art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537.», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale n. 104 del 7 maggio 2015 ed il relativo accordo negoziale stipulato ai sensi dell’art. 48, comma 33, del decreto-legge n. 269/2003, convertito, con modificazioni, dalla legge n. 326/2003 e successive modificazioni ed integrazioni;
Vista la determina AIFA n. 1008/2021 del 30 agosto 2021 relativa a «Riclassificazione del medicinale per uso umano «Striverdi Respimat», ai sensi dell’art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537.», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale n. 217 del 10 settembre 2021 ed il relativo accordo ne-goziale stipulato ai sensi dell’art. 48, comma 33, del decreto-legge n. 269/2003, convertito, con modificazioni, dalla legge n. 326/2003 e successive modificazioni ed integrazioni;
Visti gli atti d’ufficio;
Determina:
Art. 1.
Pay-back
Ai fini della procedura di rimborso tramite meccanismo di pay-back , in applicazione dell’accordo negoziale vigente per la specialità medicinale STRIVERDI RESPIMAT, relativamente al periodo da maggio 2020 ad agosto 2021, l’azienda Boehringer Ingelheim Int. GmbH dovrà provvedere al pagamento del valore indicato alle distinte re-gioni come riportato nell’allegato alla presente determina, di cui costituisce parte integrante e sostanziale, pari a euro 321.135,29, in base all’applicazione dello sconto tramite pay-back .
Art. 2.
Modalità di versamento
I versamenti degli importi dovuti alle singole regioni devono essere effettuati in un’unica tranche , entro trenta giorni successivi alla pubblicazione della presente determina nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
I versamenti dovranno essere effettuati utilizzando i riferimenti indicati nelle «Modalità di versamento del pay-back 1,83 % - alle regioni», specificando comunque nella causale:
«DET. 190/2022_sconto tramite pay-back_ Striverdi Respimat_ maggio 2020 - agosto 2021».
Art. 3.
Disposizioni finali
La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Re-pubblica italiana e sarà notificata alla società titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Roma, 6 maggio 2022
Il direttore generale: MAGRINI
ALLEGATO 1
Ripartizione regionale
Ammontare
ABRUZZO € 3.193,79 BASILICATA € 3.300,27 CALABRIA € 7.942,46 CAMPANIA € 43.653,40 EMILIA ROMAGNA € 16.664,10 FRIULI VENEZIA GIULIA € 14.477,35 LAZIO € 44.332,08 LIGURIA € 12.512,98 LOMBARDIA € 37.559,68 MARCHE € 5.422,48
MOLISE € 855,64
PA BOLZANO € 6.454,13 PA TRENTO € 4.095,51 PIEMONTE € 28.727,59 PUGLIA € 16.137,64 SARDEGNA € 9.575,11 SICILIA € 21.420,81 TOSCANA € 23.374,72 UMBRIA € 1.963,15 VALLE D'AOSTA € 801,06 VENETO € 18.671,35
ITALIA € 321.135,29
Specialità medicinale: STRIVERDI RESPIMAT Ditta: BOEHRINGER INGELHEIM INT. GMBH
22A02882