Vasta Sud Est di Arezzo (ex AUSL 8).
MODALITA’ DI ARRUOLAMENTO ALLA TERAPIA
Nel reparto di Malattie Infettive dell’Azienda USL Toscana Area Vasta Sud Est di Arezzo, da febbraio 2015 a giugno 2016, sono stati arruolati alle nuove terapie farmacologiche, 157 pazienti affetti da Epatite C cronica.
Per quanto riguarda i criteri di arruolamento, AIFA ha pubblicato il nuovo Algoritmo, aggiornato a luglio 2015, per la prescrizione dei farmaci per l’Epatite C (Sit 5). L’Algoritmo è stato realizzato in collaborazione con l'Associazione Italiana per lo Studio del Fegato (AISF). Si tratta di una nuova Piattaforma AIFA, disponibile ad accesso libero nella sezione “Percorsi Decisionali sui Farmaci”, in grado di indicare il percorso logico ottimale per la definizione della terapia personalizzata per il trattamento di questa patologia. Considerata l’eccezionale diffusione della malattia nel nostro Paese e l’elevato impatto dei costi dei farmaci ad azione antivirale diretta (DAA) di nuova generazione sul Servizio Sanitario Nazionale (SSN), è stato ritenuto necessario programmare un processo di modulazione di accesso alle nuove terapie che prevede in via prioritaria il trattamento dei pazienti in base ad un criterio di urgenza clinica, come definito dalla Commissione Tecnico Scientifica (CTS) dell'AIFA. In accordo con tutto ciò l’Algoritmo identifica la migliore terapia per i seguenti gruppi di pazienti:
criterio 1. pazienti con cirrosi in classe di Child A o B e/o con HCC con risposta completa a terapie recettive chirurgiche o loco-regionali non candidabili a trapianto epatico e nei quali la malattia epatica sia determinante per la prognosi;
criterio 2. pazienti con recidiva di epatite dopo trapianto di fegato con fibrosi METAVIR ≥2 (o corrispondente Ishak) o fibrosante colestatica. (Epatite ricorrente HCV- RNA positiva del fegato trapiantato in paziente stabile clinicamente e con livelli ottimali di immunosoppressione;
criterio 3. pazienti con epatite cronica con gravi manifestazioni extra-epatiche HCV- correlate (sindrome crioglobulinemica con danno d'organo, sindromi linfoproliferative a cellule B);
criterio 4. pazienti con epatite cronica con fibrosi METAVIR F3 (o corrispondente Ishak); criterio 5. pazienti in lista per trapianto di fegato con cirrosi MELD <25 e/o con HCC
all'interno dei criteri di Milano con la possibilità di un'attesa in lista di almeno 2 mesi;
criterio 6. pazienti con epatite cronica dopo trapianto di organo solido (non fegato) o di midollo con fibrosi METAVIR ≥2 (o corrispondente Ishak);
criterio 7. pazienti con epatite c cronica con fibrosi METAVIR F0-F2 (o corrispondente Ishak) (solo per Simeprevir).
Sulla base di questi criteri sono state suddivise le 160 terapie dei 157 pazienti arruolati dal reparto di Malattie Infettive dell’Ospedale S. Donato di Arezzo e sono state schematizzate nella tabella sottostante, riportando la stadiazione, il genotipo e il numero dei pazienti con lo schema terapeutico effettuato.
Stadiazione GENOTIPO TERAPIA Settimane Pazienti NOTE
Criterio 1
F4/CIRROSI 1a
LED/SOD + RIBA 12-set 2
LED/SOD + RIBA 24-set 6
LED/SOD - RIBA 24-set 6
DAC+SOF+RIBA 12-set 1
DAC+SOF+RIBA 24-set 2
DAC+SOF-RIBA 24-set 1
OMB/PAR/RTV+DAS 24 + RIBA 24-set 5
SimSofR12 12-set 2
F1 1b LED/SOD 24-set 1 trapiantato
F4/CIRROSI
1b
LED/SOD + RIBA 24-set 12 1 decesso
LED/SOD 24-set 7
LED/SOD + RIBA 12-set 7
DAC+SOF+RIBA 24-set 2
DAC+SOF 24-set 1
OMB/PAR/RTV+DAS 12 + RIBA 12-set 9
SimSofR12 12-set 7
SimSof12 12-set 4
2 SOF+RIBA 24 DAC+SOF 12-set 24-set 2 7
3 DAC+SOF+RIBA 24-set 19 SimSofR12 12-set 1 SOF+RIBA 12 12-set 1 SOF+RIBA 24 24-set 3 4
LED/SOD + RIBA 12-set 1
LED/SOD + RIBA 24-set 3
DAC+SOF+RIBA 12-set 1
DAC+SOF+RIBA 24-set 1
OMB/PAR/RTV+RIBA 24-set 1
SimSofR12 12-set 3
Criterio 2 F2 1a DAC+SOF+RIBA 24-set 1 trapiantato
Criterio 3 F2 1a DAC+SOF 24-set 1 F1 SOF+RIBA 12 12-set 1 F3 SOF+RIBA 12 12-set 1 Criterio 4 F3 1a
LED/SOD + RIBA 12-set 4
LED/SOD 12-set 1
DAC+SOF 24-set 1
OMB/PAR/RTV+DAS 12 + RIBA 12-set 2
1b
LED/SOD + RIBA 12-set 8
DAC+SOF+RIBA 24-set 2 OMB/PAR/RTV+DAS 12 12-set 3 SimSof12 12-set 1 2 SOF+RIBA 12 12-set 1 3 DAC+SOF+RIBA 12-set 2 DAC+SOF 12-set 1 DAC+SOF+RIBA 24-set 2 OMB/PAR/RTV+RIB 12-set 1 SOF+RIBA 12 12-set 1 SOF+RIBA 24 24-set 2
SOF+ PEG-IFN+ RIB 12 12-set 1
Criterio 5 F4 1b DAC+SOF 24-set 1
in lista trapianto
3 SOF+RIBA 24 24-set 1 1 decesso
Criterio 7 F2 F1 1b 1a SimPR24 SimPR24 24-set 24-set 2 1
Tabella 19 – Suddivisione dei pazienti trattati in base ai criteri stabiliti da AIFA.
L’Algoritmo AIFA-AISF consente di armonizzare le più recenti evidenze scientifiche con l’appropriatezza prescrittiva e il rispetto della rimborsabilità
sostenibile a carico del SSN. Nell'Algoritmo vengono pertanto suggerite le opzioni terapeutiche ottimali per l’utilizzo dei vari farmaci, in conformità a quanto riportato nelle specifiche della scheda di monitoraggio. Il rispetto di tale appropriatezza non solo permette di massimizzare il beneficio clinico per il paziente, ma consente anche di liberare risorse per altre innovazioni farmacologiche allo scopo di riservare parte delle risorse a chi ne ha più bisogno. L’obiettivo finale di questo tipo di Algoritmi decisionali è quindi quello di fornire al clinico una “guida” il più possibile aggiornata e di facile utilizzo, allo scopo di valutare indicazioni e modalità di trattamento, utilizzando gli schemi terapeutici più vantaggiosi per il paziente.
Il giudizio sui vari schemi terapeutici viene espresso come “ottimale”, “subottimale” o ”sconsigliato” tenendo in considerazione il beneficio che arreca al paziente, valutando cioè l’efficacia, la durata del trattamento e gli effetti indesiderati. L’algoritmo può quindi guidare tra le opzioni disponibili e attualmente rimborsate, lasciando comunque libertà decisionale e piena responsabilità al medico.
I criteri, che definiscono scale di priorità per urgenza o efficienza clinica, tra i pazienti eleggibili (criteri AIFA) sono stati definiti nelle regioni dai cosiddetti “Tavoli tecnici”, “Gruppi di lavoro” o “Commissioni”. Tali gruppi sono costituiti, generalmente, da responsabili o dirigenti dei centri prescrittori, nonché da medici di varie specialità. In nessun caso è formalmente prevista la partecipazione di rappresentanti di cittadini o associazioni di pazienti di riferimento.