Sede legale: via Vitorchiano n. 151 - 00189 Roma Partita IVA: 00887261006
Modifica secondaria di un’autorizzazione all’immissione in commercio di una specialità medicinale per uso umano.
Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274
Specialità medicinale: NASONEX Codice Pratica: C1B/2019/2722
Procedura di mutuo riconoscimento: SE/H/1821/01/IB/077 Confezioni e numeri di A.I.C.: TUTTE
Titolare A.I.C.: MSD Italia S.r.l.
Tipologia di variazione: variazione di tipo IB – C.I.z Tipo di modifica: C.I.z) Una o più modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell’etichettatura o del foglio illustrativo di un medicinale per uso umano al fine di attuare la raccomandazione di un’Autorità competente.
Implementazione di un testo concordato con l’Autorità com-petente che richiede un’ulteriore valutazione minore.
Modifica apportata: Aggiornamento delle Informazioni sul Prodotto di Nasonex per allineamento all’aggiornamento del 09/10/2017 della linea guida della Commissione Euro-pea in merito agli eccipienti “Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use”.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all’attuazione del comma 1 -bis , articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e’ autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 2, 4.4 e 4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI) relati-vamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell’AIC.
Il Titolare dell’Autorizzazione all’immissione in com-mercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica ita-liana della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all’ Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mante-nuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal ter-mine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente variazione.
Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illu-strativo aggiornato entro il medesimo termine.
In ottemperanza all’art. 80 commi 1 e 3 del decreto legi-slativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limita-tamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bol-zano, anche in lingua tedesca.
Il Titolare dell’AIC che intende avvalersi dell’uso comple-mentare di lingue estere, deve darne preventiva comunica-zione all’AIFA e tenere a disposicomunica-zione la traducomunica-zione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull’etichetta-tura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all’art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repub-blica italiana.
Un procuratore speciale dott.ssa Mariangela Marozza TX20ADD4237 (A pagamento).
MSD ITALIA S.R.L.
Sede legale: via Vitorchiano n. 151 - 00189 Roma Partita IVA: 00887261006
Modifica secondaria di un’autorizzazione all’immissione in commercio di una specialità medicinale per uso umano.
Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274
Specialità medicinale: RINELON Codice Pratica: N1B/2019/1533 Confezioni e numeri di A.I.C.: TUTTE Titolare A.I.C.: MSD Italia S.r.l.
Tipologia di variazione: variazione di tipo IB – C.I.z Tipo di modifica: C.I.z) Una o più modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell’etichettatura o del foglio illustrativo di un medicinale per uso umano al fine di attuare la raccomandazione di un’Autorità competente.
Implementazione di un testo concordato con l’Autorità com-petente che richiede un’ulteriore valutazione minore.
Modifica apportata: Aggiornamento delle Informazioni sul Prodotto di Rinelon per allineamento all’aggiornamento del 09/10/2017 della linea guida della Commissione Euro-pea in merito agli eccipienti “Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use”.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all’attuazione del comma 1 -bis , articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e’ autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 2, 4.4 e 4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI) relati-vamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell’AIC.
Il Titolare dell’Autorizzazione all’immissione in com-mercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica ita-liana della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all’ Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mante-nuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal ter-mine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente variazione.
Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illu-strativo aggiornato entro il medesimo termine.
In ottemperanza all’art. 80 commi 1 e 3 del decreto legi-slativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limita-tamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bol-zano, anche in lingua tedesca.
Il Titolare dell’AIC che intende avvalersi dell’uso comple-mentare di lingue estere, deve darne preventiva comunica-zione all’AIFA e tenere a disposicomunica-zione la traducomunica-zione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull’etichetta-tura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all’art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repub-blica italiana.
Un procuratore speciale dott.ssa Mariangela Marozza TX20ADD4238 (A pagamento).
GE HEALTHCARE S.R.L.
Sede legale: via Galeno n. 36 - 20126 Milano (MI), Italia Codice Fiscale: 01778520302
Partita IVA: 11496970150
Modifica secondaria di un’autorizzazione all’immissione in commercio di una specialità medicinale per uso umano.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.
Medicinale: SEHCAT 370 kBq capsula rigida - AIC n. 039078011
Titolare AIC: GE Healthcare S.r.l.
Codice pratica: N1A/2020/339
Tipologia di variazione: tipo IA A.7 - eliminazione del sito produttivo “The Grove Centre” autorizzato alla produzione del principio attivo e del prodotto finito.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all’attuazione del comma 1 -bis , articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 6 del foglio illustrativo e corrispondente sezione dell’etichetta-tura) relativamente alle confezioni sopra elencate e la respon-sabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell’AIC. Il Titolare dell’Autorizzazione all’immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo e all’etichettatura, entro e non oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gaz-zetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in com-mercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Il procuratore dott.ssa Maria Grazia Bonura TX20ADD4239 (A pagamento).
SANTEN OY
Sede legale: Niittyhaankatu 20 - 33720 Tampere, Finlandia Codice Fiscale: FI10777059
Partita IVA: FI10777059
Modifica secondaria di un’autorizzazione all’immissione in commercio di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274
Medicinale: LECROSINE
AIC n: 046666 - tutte le confezioni autorizzate Procedura Europea: SE/H/1402/001/IA/007 Codice Pratica: C1A/2020/682
Tipo di Modifica: variazione di tipo IA – A.5.b)
Modifica apportata: Modifica del nome del fabbricante del prodotto finito (escluso il rilascio dei lotti) da Santen Oy a NextPharma Oy.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gaz-zetta Ufficiale della Repubblica italiana possono essere man-tenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale .
Un procuratore dott.ssa Francesca Mongelli TX20ADD4240 (A pagamento).
TECNIGEN S.R.L.
Sede: via Galileo Galilei n. 40 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Autorizzazione proroga smaltimento scorte
a seguito di modifica del regime di fornitura Medicinale PREGABALIN TECNIGEN.
Premesso che con nota AIFA/PPA/P/27918 del 11/03/2019 rettificata con nota AIFA/PPA/P/35165 del 27/03/2019, C1B/2019/185, pubblicata in GU n. 43 del 11/04/2019, veniva autorizzata la modifica del regime di fornitura per tutte le confezioni del medicinale PREGABALIN TECNIGEN (AIC n. 043719), da medicinale soggetto a ricetta medica ripetibile (RR), a medicinale soggetto a prescrizione medica da rinno-vare volta per volta (RNR), e parimenti veniva stabilito che i lotti di confezioni già prodotti, alla data di pubblicazione in GU, non potessero essere più dispensati al pubblico, senza le modifiche indicate, a decorrere dal 180° giorno succes-sivo a quello di pubblicazione (13/10/2019) della citata nota, poi prorogata fino al giorno 11/04/2020 con comunicazione AIFA/PPA /P/131/271 del 22/11/2019 pubblicata sulla GU del 12/12/2019.
Considerata la richiesta inoltrata da Tecnigen srl, e come da nota AIFA PRT. n. 45029 del 21/04/2020, si conferma che le confezioni del medicinale Pregabalin Tecnigen (AIC n. 043719) possono continuare ad essere commercializzate, con indicato il vecchio regime di fornitura (RR), per ulteriori 180 giorni fino al 10/10/2020, purchè, prescrizione e dispen-sazione da parte di medici e farmacisti, avvengano con il nuovo regime di fornitura (RNR), senza possibilità di errore prescrittivo e di dispensazione.
Medicinale GABAPENTIN TECNIGEN.
Premesso che con nota AIFA/PPA/P/46850 del 24/04/2019, C1B/2019/784, pubblicata in GU n. 61 del 25/05/2019, veniva autorizzata la modifica del regime di fornitura per tutte le confezioni del medicinale GABAPENTIN TECNIGEN (AIC n. 038816), da medicinale soggetto a ricetta medica ripetibile (RR), a medicinale soggetto a prescrizione medica da rinno-vare volta per volta (RNR), e parimenti veniva stabilito che i lotti di confezioni già prodotti, alla data di pubblicazione in GU, non potessero essere più dispensati al pubblico, senza le modifiche indicate, a decorrere dal 180° giorno succes-sivo a quello di pubblicazione (25/11/2019) della citata nota, poi prorogata fino al giorno 25/05/2020 con comunicazione AIFA/PPA /P/133189 del 27/11/2019 pubblicata sulla GU n. 146 del 12/12/2019.
Considerata la richiesta inoltrata da Tecnigen srl, e come da nota AIFA PRT. N. 46705 del 24/04/2020, si conferma che le confezioni del medicinale Gabapentin Tecnigen (AIC n. 038816) possono continuare ad essere commercializzate, con indicato il vecchio regime di fornitura (RR), per ulteriori 180 giorni fino al 24/11/2020, purchè, prescrizione e dispen-sazione da parte di medici e farmacisti, avvengano con il nuovo regime di fornitura (RNR), senza possibilità di errore prescrittivo e di dispensazione.
Il legale rappresentante Carles Alfons Irurita Ros TX20ADD4244 (A pagamento).
SANOFI S.P.A.
Sede legale: viale L. Bodio, 37/b - Milano
Modifica secondaria di un’autorizzazione all’immis-sione in commercio di specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.
Titolare AIC: Sanofi S.p.A.
Sede Legale: Viale L.Bodio, 37/b - Milano Specialità Medicinale: RIFADIN
Confezione e Numero di A.I.C:
150 mg capsule rigide – 8 capsule - A.I.C. n. 021110200 300 mg capsule rigide – 8 capsule - A.I.C. n. 021110034 Codice Pratica: N1A/2020/346
Variazione IA A.5 b) - Modifica del nome del fabbri-cante del prodotto finito. Attività per le quali il fabbrifabbri-cante è responsabile, escluso il rilascio dei lotti
da: Zentiva South Africa (Pty) Ltd.
a: Sanofi Industries South Africa (Pty) Ltd
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Un procuratore dott.ssa Daniela Lecchi TX20ADD4257 (A pagamento).