Il principale obbiettivo del modello è offrire ai decision maker in campo clinico, amministrativo e politico una struttura appropriata per la descrizione dei risultati della telemedicina, valida come base per decidere se implementare o meno un servizio di questo genere. Allo stesso tempo i produttori di queste applicativi possono sfruttare il metodo per ottenere un‘analisi delle performance dei propri prodotti.
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Prima ancora di portare avanti qualsiasi valutazione è opportuno considerare diverse questioni. Innanzitutto quale sia lo scopo del servizio e quali possano essere le alternative valide con cui confrontarlo. Successivamente è necessario avere la certezza che l‘implementazione dell‘applicazione sia in accordo con le legislazione regionale, nazionale e europea e non ci siano problemi legati alla sicurezza dei dati, all‘autorizzazione, alle responsabilità mediche ecc. Molte volte l‘incarico della valutazione viene preferibilmente lasciato alle autorità e istituzioni sanitarie nazionali, con il fine di usare il report come base per adeguare il rimborso (per esempio in forma di DRG), spesso addirittura assente, agli ospedali per i servizi di telemedicina. Bisogna infine ricordare che un assessment del genere richiede del tempo. Per questo motivo, si deve assicurare che il servizio sia già sufficientemente maturo al momento della valutazione e includa un largo numero di pazienti per dare una stima abbastanza appropriata dei costi nella vita reale.
In parallelo alla descrizione dei risultati, va presa in considerazione, come specificato in figura, anche una valutazione della loro trasferibilità. Se l‘analisi dell‘applicazione di telemedicina è parzialmente fondata su una revisione sistematica della letteratura, questa deve includere delle considerazioni sulla possibilità di generalizzare questi risultati, trasferendoli in una realtà di diversa scala.
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4.7.3 - I DOMINI
Per rispecchiare la multidisciplinarietà sono stati individuati 7 domini di valutazione, ognuno dei quali strutturato secondo diversi quesiti legati al particolare ambito che si sta analizzando. Gli ambiti di competenza di ciascuno spesso si sovrappongono, a dimostrazione della forte dipendenza tra i vari settori che caratterizzano la telemedicina.
1 - Health problem and characteristics of the application
In questo dominio viene descritta per prima la patologia dei pazienti a cui viene rivolto il servizio da valutare, includendo dati epidemiologici, considerazioni sul peso della malattia per la società e il singolo individuo, indicazioni sull‘attuale sua gestione e sull‘esistenza di standard di qualità. la normativa corrente per l‘applicazione di telemedicina e i requisiti per il suo utilizzo.
Questa analisi di background, utile come punto di partenza anche per le altre parti della valutazione, apporta informazioni rilevanti per la costruzione di modelli economici e/o organizzativi per quantificare l‘impatto dell‘introduzione della tecnologia, della promozione per il suo impiego, ecc.
La seconda parte del dominio viene dedicata alle caratteristiche dell‘applicazione di telemedicina. Si apportano informazioni sui dispositivi previsti, sulla formazione richiesta allo staff clinico e ai pazienti, sul livello di maturità dell‘applicazione, sulla normativa corrente a riguardo, sulla divisione di responsabilità tra le organizzazioni coinvolte e sulla situazione di mercato.
Infine si passa ai dettagli tecnici, dalla necessità di un‘infrastruttura, ai requisiti per l‘integrazione, dagli standard adottati al necessario supporto all‘utente, dalle funzioni di help disk alle procedure e sistemi di back-up.
Per collezionare i dati a riguardo si ricorre ad una sistematica revisione della letteratura, ad analisi di registri e database e ad interviste con produttori ed esperti clinici.
87 2 - Safety
Il termine ―safety‖, definito come l‘identificazione e valutazione dei danni, può essere contestualizzato in tre ambiti. In quello clinico si analizzano i potenziali rischi per i pazienti che utilizzano il servizio di telemedicina, basandosi sulla tipologia, sull‘incidenza e la severità del possibile danno. In quello tecnico si considera l‘affidabilità dell‘applicazione, legata a sistemi di back-up, alla sicurezza dei dati e alla potenziale esperienza degli operatori sanitari in materia tecnologica. Infine la sicurezza in senso medico si riferisce alla responsabilità del trattare i pazienti usando la telemedicina.
3 - Clinical effectiveness
In questo dominio si parla di efficacia clinica pratica, denominata con il termine inglese ―effectiveness‖ e riferita alla performance della tecnologia in una regolare pratica clinica. Questa è un‘analisi molto specifica che, a seconda delle possibili condizioni dei pazienti, conta svariati metodi e strumenti per studiare i risultati clinici di un‘applicazione di telemedicina. Per questo prima di qualsiasi valutazione di benefici, è importante rispondere ad alcune fondamentali domande:
Come viene descritto il gruppo dei pazienti?
Quale intervento si deve valutare?
Con quale alternativa viene confrontato?
Quali risultati misurabili sono significativi per stimare l‘efficacia e la sicurezza? Si considerano gli effetti sulla mortalità, sullo stato patologico (sia fisico che mentale), sulla qualità di vita connessa alla salute (health related quality of life, HRQL) e sul comportamento.
88 4 - Patient perspectives
La percezione del paziente è un aspetto molto importante della telemedicina, dal momento che quest‘ultima influisce direttamente sulle modalità di erogazione della cura e quindi sull‘interazione con lo staff clinico. Il livello di soddisfazione del paziente e dei parenti riflette la realizzazione delle aspettative o delle esigenze percepite verso il servizio. Tuttavia, nella pratica non è così scontato stabilire quali tipi di impressione e preferenze possano essere incluse nel dominio. In letteratura per esempio si fa riferimento al rapporto tra paziente e medico, alla puntualità e alla maggiore comodità, alla privacy, alla preferenza tra la telemedicina e un sistema face-to-face, alla competenza professionale del personale sanitario e alle sue maniere, all‘informazione e all‘esperienza personale.
Anche l‘abilità e la confidenza nell‘utilizzare l‘applicazione di telemedicina è un‘importante indicatore del livello di soddisfazione. La responsabilizzazione del paziente è infatti uno dei principali obbiettivi della telemedicina, teso ad aumentare le capacità nell‘autogestire le proprie condizioni.
5 - Economic aspects
I costi legati alla sanità sono in costante ascesa e la necessità di ottimizzare le limitate risorse sempre più importante. Questo ha una rilevanza sia a livello sociale, sia all‘interno dei singoli istituti di cura che devono stabilire se implementare o meno un nuovo servizio.
Gli aspetti economici di un‘applicazione di telemedicina possono essere descritti in:
Una valutazione economica della società che confronta la nuova soluzione con altre alternative rilevanti in termini di costi e di conseguenze;
Un‘analisi delle spese e delle entrate per le aziende ospedaliere che usano l‘applicazione.
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La prima può essere condotta come una mera valutazione economica del servizio, per esempio attraverso un‘analisi costi-efficacia, mentre la seconda può essere strutturata come un business case con cui stimare la redditività per l‘istituzione.
Nel primo caso, a seconda della realtà da esaminare, si ritiene opportuno articolare lo studio in determinati tipi di valutazione economica:
Cost minimisation analysis (CMA): è appropriata quando le tecnologie da confrontare sono allo stesso modo efficienti. Risponde alla domanda ―Quale intervento costa meno?‖.
Cost effectiveness analysis (CEA): viene condotta quando l‘efficacia dei due sistemi a confronto non è la stessa. La differenza nei costi deve essere soppesata di conseguenza. Si tratta di capire quale sia il costo incrementale dovuto all‘intervento per unità aggiuntiva di risultato, comparato con la sua migliore alternativa. Come metro di misura si considerano gli anni di vita guadagnati, il risparmio di giorni di disabilità, l‘entità della riduzione della pressione sanguigna, ecc.
Cost-utility analysis (CUA): focalizza l‘attenzione sulla qualità di vita connessa alla salute (HRQoL, Health-related quality of life), considerata come un importante risultato per la sanità.
Cost-benefit analysis (CBA): considera diversi punti. Si può esaminare unicamente la singola tecnologia per stimare il benficio netto, o considerare anche gli effetti non connessi direttamente alla saluta, come il processo terapeutico in sé o l‘utilità dell‘informazione, o valutare la vita dell‘individuo in unità monetarie, o confrontare le attività svolte secondo l‘impatto nei diversi settori sociali.
In questo genere di analisi economiche i costi vengono definiti in termini di risorse impiegate per implementare un nuovo servizio di telemedicina in un ospedale. Questi comprendono sia la misurazione della quantità di dette risorse (usate dall‘ospedale, dal comune, dal paziente e dai familiari), sia l‘assegnazione loro di un‘unità di costo o prezzo. Nella stima dei costi per un servizi di telemedicina dovrebbero rientrare le
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attività di formazione per lo staff e più in generale l‘impiego di questo, la manutenzione, i medicinali, l‘eventuale risparmio di tempo per i pazienti e familiari che possono spostarsi meno frequentemente e per lo staff clinico che meglio gestisce la propria disponibilità, e non ultimo, gli investimenti per la strumentazione che può però essere riutilizzata anche in altri programmi. La prospettiva di questa analisi deve essere esplicita, come del resto l‘obbiettivo, i metodi e i risultati oggettivi e trasparenti. Una valutazione del genere va condotta prima dell‘implementazione effettiva dell‘applicazione, tenendo in forte considerazione anche il numero di pazienti coinvolti, dal momento che il costo per un singolo paziente dipende molto dalla loro quantità. In un business case viene stimata la spesa per l‘ospedale, dovuta all‘introduzione del servizio di telemedicina, considerando un calcolo annuale per un periodo di cinque anni complessivamente. Ci si basa sulla stima delle risorse incluse nel calcolo dei costi nella valutazione economica, anche se non tutte comportano una spesa da parte dell‘azienda ospedaliera. Per la stima delle entrate invece il rimborso per il servizio di telemedicina è una questione cruciale. Per molti ospedali questo è determinato a livello nazionale secondo il sistema dei DRG (Diagnose Related Group), che prevede un indennizzo alla struttura completo o parziale per ogni procedura medica o chirurgica eseguita. Quando il paziente rimane a casa e il contatto con il personale sanitario è garantito dalla telemedicina il DRG viene solitamente ridotto, in alcuni casi non è addirittura previsto. Dato che generalmente l‘assegnazione dei DRG dovrebbe riflettere la spesa media per un dato intervento, l‘analisi dei costi e degli effetti sfruttando il modello MAST può diventare un utile base per riorganizzare la politica dei rimborsi e quindi modificare i risultati di un business case per la tecnologia.
6 - Organisational aspects
Questo dominio riguarda la tipologia delle risorse impiegate per implementare la nuova applicazione e le conseguenti variazioni apportate alla struttura organizzativa in seguito al loro utilizzo.
Nel contesto della telemedicina questi aspetti possono essere trattati a livello di sistema sanitario (nazionale o regionale), a livello inter-organizzativo e intra-organizzativo e devono comunque condurre ad un corretto adattamento del servizio nella disposizione
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logistica già esistente. Innanzitutto si considerano tutte quelle variazioni nella routine lavorativa, che comportano la ridistribuzione degli incarichi tra il personale sanitario e i diversi health care provider: sono previste solitamente delle attività di training per la formazione dello staff che deve utilizzare la nuova tecnologia, viene potenziato il ruolo di alcune figure professionali (come l‘infermiere) in risposta al diverso iter terapeutico seguito dal paziente, aumenta la comunicazione e la cooperazione tra clinici e infermieri.
Un migliore assetto organizzativo riflette il grado di soddisfazione e accettazione dell‘applicazione da parte degli operatori sanitari, che vengono di norma incentivati a migliorare la propria predisposizione a servirsi della telemedicina.
7 - Socio-cultural, ethical and legal aspects
La prima parte viene dedicata alle più generali implicazioni socio-culturali dovute ai particolari contesti (ospedale, studio del medico di base, casa, scuola, posto di lavoro, ecc) in cui il paziente vive ed interagisce mentre utilizza il servizio. La sua vita quotidiana e la telemedicina infatti si influenzano a vicenda. Se da un lato cambia il ruolo e la responsabilità data al paziente e ai suoi familiari, dall‘altro questo può influenzare il sistema di erogazione della cura.
Nella seconda parte, seguendo l‘esempio di EunetHTA, il metodo MAST prende in considerazione i principi morali, i valori e i modelli comportamentali, su cui si basa la normale vita sociale, più adatti alla valutazione di un applicativo di telemedicina in chiave etica. Questi fattori hanno un diverso peso a seconda del contesto in cui ci si trova: evidenti differenze culturali (per esempio la religione) o economiche (come il prodotto nazionale lordo) possono avere un maggiore impatto sulla morale sociale che le conseguenze dovute all‘impiego di un servizio di telemedicina. All‘interno del modello MAST, l‘analisi etica va a toccare questioni basilari riguardanti direttamente gli effetti dell‘implementazione o meno, portando all‘integrazione con un po‘ tutti gli altri domini.
Per quanto riguarda la sfera giuridica, si devono identificare nel modello tutte le possibili barriere legali in cui possono imbattersi gli utenti di un servizio, anche se
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un‘analisi più generale della disponibilità di un paese/regione a servirsi della telemedicina dovrebbe essere stata condotta già preventivamente.
Dal punto di vista dell‘organizzazione sanitaria, è importante stabilire che gli operatori coinvolti nell‘applicazione abbiano l‘accreditamento professionale richiesto per offrire un servizio a distanza. In alcuni casi sono necessari dei corsi per completare la propria preparazione ed ottenere una certificazione per garantire un corretto uso per esempio dei dispositivi remoti.
Un aspetto importante è quello legato alla politica informativa adottata dall‘ospedale o dalle altre istituzioni sanitarie per tutelare la miriade di dati sensibili dei pazienti, provenienti dall‘esterno dei propri sistemi di protezione, e regolare le responsabilità in merito.
Dovrebbero venire stimate anche le possibili implicazioni legali di una non-implementazione del servizio: se nelle precedenti valutazioni vengono dimostrati i contributi della telemedicina ad una maggiore sicurezza per il paziente e a dei migliori risultati clinici è possibile che, non attivando questa soluzione, l‘istituzione sanitaria non vada incontro ai propri doveri di garantire un‘elevata qualità di cura per il paziente. Quest‘ultimo deve avere il diritto di conoscere quali suoi dati personali vengono raccolti previo comunque un suo consenso, come vengono memorizzati e chi ne ha accesso.
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5. VALUTAZIONE DI SISTEMI DI
TELEMEDICINA PER LA CURA DI
PATOLOGIE CARDIOVASCOLARI
5.1 – INTRODUZIONE
In questo capitolo passerò a descrivere la parte sperimentale di questa tesi, che ha previsto la stesura di un questionario, basato sui principi dell‘Health Technology Assessment, per la valutazione di sistemi di telemedicina destinati a pazienti affetti da patologie cardiovascolari. Il questionario è stato sottoposto quindi allo staff clinico e tecnico che si occupa dell‘applicazione selezionata per l‘assessment e cioè il servizio di assistenza domiciliare integrata attivo presso la ULSS 12 Veneziana e inserito nel programma del progetto RENEWING HEALTH. La prestazione in particolare viene destinata a pazienti sia con patologie cardiovascolari che dermatologiche che con bronco pneumopatia cronica ostruttiva. Questa scelta viene motivata da diverse considerazioni: innanzitutto il servizio risponde alle caratteristiche richieste dal progetto RH, vanta un sufficiente livello di maturità, dal momento che viene erogato già da alcuni anni, e coinvolge un discreto numero di pazienti, necessario per condurre un‘analisi significativa.
Per la realizzazione delle domande, è stata seguita la traccia del modello MAST, parte dei risultati del progetto MethoTelemed, descritto in precedenza. Dei sette domini di interesse del modello, per analizzare il servizio di telemedicina ne sono stati scelti quattro, scartando quelli legati più a competenze mediche, economiche e legali e non tanto tecnologiche. Il questionario quindi è stato strutturato in quattro sezioni, una dedicata alla descrizione della patologia trattata e dell‘applicazione di telemedicina, una al tema della sicurezza (―safety‖) tecnica, una agli aspetti organizzativi del sistema di telemedicina e infine una alle implicazioni etiche legate ad una nuova modalità di erogazione della cura.
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Per raccogliere i dati sono state interpellate le diverse figure coinvolte nel servizio di telemedicina (infermiere, clinico, amministrativo, tecnico), che sono state sottoposte ad un‘intervista fedele al questionario. In parallelo inoltre sono state effettuate delle ricerche in letteratura per ricavare dei termini di confronto ai risultati ottenuti con l‘intervista. Seguendo le regole dettate dal MAST, l‘indagine è stata condotta in modo obbiettivo, in maniera tale da fornire dei dati oggettivi per la valutazione del servizio.