materiali e
Il presente documento nasce con lo scopo di analizzare e valutare le azioni previste e attuate dalle Regioni in Piano di Rientro (PdR) nel periodo 2016-2018, per poter fornire eventuali suggerimenti necessari al miglioramento della spesa farmaceutica, sia in termini di razionalizzazione che di appropriatezza prescrittiva.
In questo report sono stati analizzati tutti i documenti adottati dalle Regioni in PdR e trasmessi ad AIFA per il relativo parere. Nello specifico, essi comprendono:
- i Programmi Operativi (PO) 2016-2018, per evidenziare le principali aree di intervento previste, i singoli obiettivi e le specifiche azioni pianificate (vedi Sezione 5). L’Agenzia è chiamata, infatti, ad esprimere pareri sui programmi presentati, valutandone soprattutto la chiarezza, la misurabilità e la coerenza delle azioni rispetto all’obiettivo generico di miglioramento dell’assistenza farmaceutica in termini di appropriatezza, equità di accesso e razionalizzazione della spesa; - le relazioni sullo stato di attuazione dei programmi presentati per le verifiche ai
tavoli di adempimento, in cui AIFA è coinvolta (vedi Sezione 6); - i provvedimenti ed eventuali altri documenti correlati (vedi Sezione 6).
Attraverso lo studio e la sistematizzazione del materiale preso in esame, si sono volute evidenziare le tematiche maggiormente critiche legate alle discrepanze esistenti sul territorio, individuando le strategie più efficaci per il monitoraggio della spesa farmaceutica. Una prima fase di revisione ha previsto la lettura accurata e l’analisi dettagliata del Programma Operativo inviato dalle Regioni all’Agenzia Italiana del Farmaco nella versione definitiva e aggiornata, con un focus specifico sulla parte di spesa farmaceutica. In questo primo step sono stati analizzati le strategie e gli obiettivi individuati dalle Regioni per garantire l’erogazione dei Livelli Essenziali di Assistenza sul territorio e l’eventuale rispetto del tetto del 14,85% previsto, suddiviso in farmaceutica convenzionata (7,96%) e acquisti diretti (6,89%).
Sono state prese in considerazione le ultime versioni dei Piani Operativi 2016-2018, per i quali è stato richiesto un parere ad AIFA in merito a congruenza, chiarezza e misurabilità degli obiettivi. In particolare:
- per la Regione Abruzzo, il “Piano di riqualificazione del Servizio Sanitario abruzzese 2016-2018”, aggiornato al 10/06/2016;
- per la Regione Calabria, il “Programma Operativo 2016-2018”, aggiornato al 04/09/2016;
- per la Regione Campania, il “Programma Operativo 2016-2018 in proseguo del Piano di Rientro”, aggiornato al 01/03/2017;
- per la Regione Lazio, il “Piano di riorganizzazione, riqualifica e sviluppo del Servizio Sanitario Regionale”, aggiornato al 05/12/2016;
- per la Regione Molise, il “Programma Operativo Straordinario 2015-2018”, aggiornato al 21/06/2016;
- per la Regione Puglia, il “Programma Operativo 2016-2018, aggiornato al 26/01/2018;
- per la Regione Sicilia, il “Programma di consolidamento e sviluppo 2016-2018”, aggiornato al 30/12/2016.
L’analisi dei Programmi Operativi ha previsto una schematizzazione degli obiettivi e delle azioni in base al tipo di intervento e all’area di impatto. Per semplificare l’analisi sono state previste due macroaree: appropriatezza prescrittiva e razionalizzazione della spesa, che, pur nella loro diversità, sono in grado di impattare sull’esborso. Per ciascuna di queste aree sono state individuate specifiche sottocategorie, necessarie per delimitare maggiormente il potenziale impatto degli atti normativi a supporto.
Nello specifico, l’appropriatezza prescrittiva è stata divisa in 5 sottoaree: 1. Biosimilari e generici
Tutte le azioni che rafforzano l’utilizzo dei medicinali a brevetto scaduto sono di sicuro impatto per il risparmio, sebbene debba essere considerato l’eventuale utilizzo del prodotto originator per pazienti che presentino particolari intolleranze a eccipienti specifici.
2. Piani Terapeutici – Note AIFA – Registri
Le azioni che ricadono in questi ambiti riguardano il miglioramento del rispetto dei criteri limitativi previsti dalle note AIFA e della gestione dei registri di monitoraggio, dei piani terapeutici (PT) e/o delle schede prescrittive.
3. Prontuari Terapeutici Regionali e linee guida
Tali interventi hanno lo scopo di inserire eventuali farmaci nel prontuario, basandosi su fabbisogni regionali, risultati clinici documentati e analisi farmaco-economiche. In questo modo non solo viene ridotta la spesa, ma viene contemporaneamente migliorata l’appropriatezza prescrittiva.
4. Formazione e aderenza terapeutica
In questo gruppo rientrano tutte le azioni orientate all’aumento delle attività formative e di divulgazione rivolte agli operatori sanitari, che permettano una maggiore aderenza rispetto a quanto indicato a livello regionale.
5. Percorsi Diagnostico Terapeutici Assistenziali (PDTA) e linee guida
Le azioni ascrivibili a quest’area permettono una presa in carico del paziente efficace e precoce, considerando soprattutto la complessità di alcune patologie. La razionalizzazione della spesa farmaceutica è stata, invece, suddivisa in 6 sotto aree:
1. Controllo su consumi e spesa
Il monitoraggio dei consumi risulta fondamentale per valutare un eventuale scostamento rispetto alla media nazionale e utilizza principalmente il sistema dei flussi informativi.
2. Soglie prescrittive e Budget
L’attribuzione di soglie prescrittive e/o di budget a Medici di Medicina Generale (MMG), Pediatri di Libera Scelta (PLS) e DG è importante per il contenimento della spesa e per il monitoraggio prescrittivo di quelle categorie terapeutiche che risultano essere alto spendenti e a maggior rischio di inappropriatezza.
3. Canale Distributivo
L’organizzazione regionale del canale distributivo permette di ridurre la spesa, tramite il potenziamento della Distribuzione Diretta e della Distribuzione Per Conto, legata all’acquisto dei farmaci a un prezzo maggiormente concorrenziale.
4. Organizzazione e Logistica
La corretta gestione del magazzino o l’organizzazione di centri di preparazione aggregata determinano un migliore approvvigionamento, una riduzione delle scorte e di eventuali farmaci scaduti o non riutilizzabili, che rappresentano un sicuro spreco per il SSN.
5. Gare d’appalto
È indubbio che l’organizzazione di gare regionali o interregionali, che consentono l’aggregazione dei fabbisogni, nonché una corretta gestione delle procedure centralizzate, può generare un risparmio importante a livello regionale.
6. Payback e rimborsabilità condizionata
La corretta gestione del payback e, più in generale delle procedure che richiedono la chiusura della scheda di fine trattamento per il paziente ai fini del rimborso, sta assumendo un’importanza sempre maggiore nell’efficientamento della spesa farmaceutica.
La seconda fase ha previsto un confronto tra le azioni pianificate da ciascuna Regione, in modo da valutare le eventuali differenze rispetto a quanto proposto ed esaminare la presenza di indicatori di risultato e/o di processo (laddove previsti) e le eventuali analisi di risparmio di spesa (se specificate).
In un terzo momento sono stati analizzati tutti gli stati di attuazione e i documenti presentati dal SiVeAS per la richiesta dei pareri di merito, individuando le azioni di maggior rilevanza rispetto agli obiettivi prefissati dal Piano di Rientro. Anche in questo caso è stato effettuato un confronto regionale per indicare eventuali differenze rispetto all’erogazione delle prestazioni essenziali.
Nella parte finale sono presentate le analisi relative ai dati di consumo e di spesa per gli anni 2015-2019, al fine di confrontarli con quanto atteso e misurare l’effettiva efficacia delle strategie attuate.
I dati utilizzati sono:
- il flusso informativo delle prestazioni farmaceutiche erogate attraverso le farmacie, pubbliche e private, convenzionate con il SSN: cosiddetto Flusso OsMed (ai sensi della L.448/1998 e s.m.i., di cui è stata data attuazione con il D.M. n. 245/2004);
- il flusso degli acquisti diretti da parte delle strutture sanitarie pubbliche: cosiddetto Flusso Traccia (ai sensi del D.M. 15 luglio 2004 e s.m.i.).