Il PDTA, nell’ambito della rete oncologica, rappresenta oggi lo strumento strategico per il governo clinico in termini di garanzia di appropriatezza per il paziente, valutazione e monitoraggio degli esiti e sostenibilità del sistema. Il PDTA, nell’ottica di fornire un percorso trasversale, omogeneo ed equo, deve avere valenza regionale, fornendo una linea di indirizzo forte ed efficace, per essere poi declinato in chiave operativa nelle singole Aziende Sanitarie nell’ambito delle rispettive Aree Vaste, tenendo conto delle analisi di contesto in termini di risorse, competenze e volumi di attività. Il Coordinamento dei Dipartimenti Oncologici, di concerto con molti professionisti e specialisti di riferimento per alcune patologie oncologiche, ha portato alla redazione e successiva approvazione del Comitato Strategico, di quattro PDTA a valenza regionale per i tumori della mammella, del polmone, del colon-retto e della prostata, che sono stati recepiti a livello regionale con Decreto Dirigenziale n. 3823 del 19/03/2019. Inoltre, è in corso la redazione di altri tre PDTA a valenza regionale per ulteriori patologie oncologiche rappresentate dai tumori ginecologici, i tumori del
33 distretto testa-collo ed il melanoma e altre neoplasie cutanee. Il PDTA rappresenta così un’articolazione ed integrazione di prestazioni e di interventi terapeutico assistenziali e sociali, in cui il contributo di ogni segmento del percorso è facilitato dal miglioramento del supporto fornito dalla comunicazione tra gli attori coinvolti e dagli strumenti informativi. L’impegno futuro non è limitato a migliorare il coordinamento, ma anche a mettere a punto percorsi diagnostico-terapeutici- riabilitativi il più possibile individualizzati, con buon rapporto costo/efficacia, che consentono l’empowerment del paziente e dei caregiver e una continuità nella collaborazione tra tutte le figure coinvolte. Considerando la molteplicità di fattori che hanno portato ad un aumento della sopravvivenza per la malattia oncologica, caratterizzando quest’ultima come un quadro che rientra nella cronicità, risulta di particolare rilevanza connotare sempre di più anche i PDTA oncologici con la presa in carico del paziente anche dopo la fase acuta, favorendo l’inserimento dello stesso in tutti i percorsi di follow up e supporto assistenziale di natura anche sociale, che piano piano sta permeando tutti i percorsi della cronicità e sul quale anche la politica socio-sanitaria regionale sta investendo risorse e strategie. Date le forti connessioni tra la patologia oncologica ed il suo collocamento all’interno dei percorsi della cronicità, i PDTA dovranno successivamente assumere una connotazione di natura anche sociale, da cui l’acronimo PDTAS, quale strumento di riferimento per le equipe multi professionali nella messa a punto dei PAI. L’aspetto clinico, necessario per un’adeguata valutazione del paziente, dovrà essere arricchito e completato con quello umanistico, per capire la singolarità della persona malata e con quello economico-gestionale, per sviluppare efficienza e la sostenibilità dei migliori risultati. In quest’ottica, la condivisione di questi percorsi con le Società della Salute e con le Associazioni dei pazienti potrebbe essere programmata dall’Organismo di Coordinamento della Rete Oncologica e dalla dirigenza regionale competente in materia, per raccogliere ed includere dentro il sistema i bisogni e le criticità di natura più prettamente organizzativa e sociale (quali ad esempio le modalità di accesso ai percorsi, ai trasporti…), valorizzando la partecipazione dei cittadini e del territorio all’interno della rete oncologica regionale, con i suoi Dipartimenti Oncologici. Pertanto, il PDTA, anche e soprattutto nella sua futura declincazione di PDTAS, deve essere considerato uno strumento operativo del governo clinico, nonché
34 applicazione a livello locale delle linee guida definite a livello nazionale ed internazionale, sulla base delle risorse disponibili e perno sul quale gira l’appropriatezza e la collaborazione clinicoassistenziale multidisciplinare.
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QUARTO CAPITOLO
Il Percorso Diagnostico Terapeutico Assistenziale nel
Tumore del Polmone : Applicazione nella Pneumo-
oncologia dell’Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
4.1 Background
In ambito sanitario , il trattamento di un problema di salute richiede frequentemente il contributo di più attori all'interno di un sistema multidisciplinare. La complessità di un sistema , così organizzato, può creare condizioni che favoriscono la variabiltà , i difetti di congruità , continuità ed integrazione della cura ; tutte condizioni che facilitano la possibilità di errore a discapito del paziente, protagonista centrale del percorso di cura. La costruzione di un percorso di cure definisce gli obbietivi , i ruoli,gli ambiti di intervento, le fasi del sistema , garantisce chiarezza e trasparenza delle informazioni ai pazienti e chiarisce i compiti dei vari attori.
Nell'ambito della rete oncologica ,il percorso diagnostico terapeutico assistenziale (PDTA) nel tumore del polmone, diffuso dalla regione Toscana, rappresenta lo strumento strategico per il governo clinico in termini di garanzia di appropriatezza per il paziente, valutazione e monitoraggio degli esiti.
Nel contesto dell’Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana , le attività rivolte alla diagnosi precoce , cura e follow up del tumore polmonare è svolta nell’ambulatorio della Pneumo-Oncologia .
Durante l’ attività di ricerca e osservazione svolta precedententemente alla stesura dei questa tesi è stata evidenziata la mancanza di un protocollo formale e scritto per regolare le attività ,le fasi , gli obbietivi relative sia al personale sanitario e multidisciplinare e sia relativo al paziente. Attualmente infatti è presente un percorso “informale” che è determinato dalle attività di routine del personale medico e infermieristico.
36 In conseguenza di quanto evidenziato , in questo elaborato, è stata svolta un’attività di revisione e analisi del percorso diagnostico terapeutico e assistenziale del tumore del polmone (PDTA) diffuso dalla Regione Toscana che rappresenta il percorso “ideale” e promosso per garatire un’equità di cura e il miglior trattamento e il miglior percorso percorso per il paziente affetto dal tumore polmonare.
A seguito , tale PDTA è stato analizzato all'interno dell'ambulatorio della Pneumo- oncologia dell'Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana .
4.2 Introduzione
In Toscana il tumore del polmone è il secondo tumore più frequente tra gli uomini ed il terzo fra le donne. Secondo i dati del Registro Tumori della Regione Toscana nel 2013 sono stati diagnosticati 2811 nuovi casi di tumore del polmone, pari all’11% del totale di tutte le diagnosi tumorali.
Il tumore del polmone rappresenta il 15% delle nuove diagnosi tumorali negli uomini, ed il 7% nelle donne; gran parte delle nuove diagnosi di tumore del polmone in Toscana riguardano uomini e donne in età 50-69 (11% di tutte le diagnosi tumorali in questa fascia di età) e 70+anni( 13% del totale)
37 L’incidenza del tumore del polmone ha mostrato in questi anni un diverso comportamento negli uomini, in cui si assiste, fin dagli anni 2000, ad un rapido decremento rispetto alle donne, nelle quali, pur in presenza di tassi inferiori rispetto al sesso maschile, l’andamento appare in continua crescita. Nel 2014 in Toscana sono stati osservati 2299 decessi per tumore del polmone (dati ISTAT, “I numeri del cancro 2017”), con un trend di mortalità in riduzione fra gli uomini ed in aumento fra le donne.
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Dai risultati pubblicati dall’Associazione Italiana Oncologia Medica riguardanti il tumore del polmone ha evidenziato che i principali fattori di rischio sono:
Fumo di sigaretta: è senza dubbio il più rilevante fattore di rischio. È attribuibile al fumo l’85- 90% di tutti i tumori polmonari. Il rischio relativo dei fumatori rispetto ai non fumatori è aumentato di circa 14 volte e aumenta ulteriormente fino a 20 volte nei forti fumatori (oltre le 20 sigarette al giorno)
Fumo passivo
Fattori ambientali: l’esposizione al particolato atmosferico e all’inquinamento atmosferico è stata classificata dallo IARC (International Agency for the Research on Cancer) come cancerogena per l’uomo
Esposizioni professionali a sostanze tossiche, radon, asbesto, metalli pesanti (cromo, cadmio, arsenico, ecc.)
39 Tipologia del Tumore del Polmone:
Carcinoma a cellule squamose: carcinoma con aspetti di cheratinizzazione e/o ponti intercellulari o un NSCC indifferenziato che esprime marcatori immunoistochimici di differenziazione squamosa
Carcinoma adenosquamoso: carcinoma che mostra sia una componente di carcinoma squamoso che di adenocarcinoma; ciascuna componente rappresenta almeno il 10% del tumore. Tale diagnosi è formulabile solo su campioni
operatori
Carcinoma a grandi cellule: NSCC indifferenziato che non mostra le caratteristiche citologiche, architetturali e istochimiche di un carcinoma a piccole cellule, di un adenocarcinoma o di un carcinoma a cellule squamose. Tale diagnosi è formulabile solo su campioni operatori
Carcinoma sarcomatoide: termine che raggruppa il carcinoma pleomorfo, il carcinosarcoma e
blastoma polmonare • carcinoma pleomorfo: NSCC scarsamente differenziato che contiene almeno il 10% di cellule fusate e/o giganti o un carcinoma composto esclusivamente di cellule fusate e giganti.
• carcinosarcoma: tumore maligno sia di elementi NSCC che di
elementi sarcomatosi (es rabdomiosarcoma, condrosarcoma,
osteosarcoma).
• blastoma polmonare: tumore bifasico composto da adenocarcinoma
fetale tipicamene di basso grado e stroma mesenchimale
primitivo.
Carcinoma a piccole cellule: tumore a prevalente localizzazione centrale con caratteristiche neuorendocrine ed epiteliali. La diagnosi può essere posta sulla base delle caratteristiche nucleari (cromatina finemente dispersa, nucleolo assente, mitosi frequenti con detriti apoptotici) accompagnata dall’analisi immunoistochimica con positività puntiforme (dot-like) per citocheratine,
40 TTF-1 e markers neuroendocrini, con elevato indice citoproliferativo con Ki67/MIB-1 (>70%).
Mortalità
In Toscana i decessi per tumore del polmone nel 2014 sono stati 2.299.
Nel 2014 in Italia sono stati registrati 33.386 decessi per questa neoplasia. Rappresenta la prima causa di morte per tumore nei maschi (il 27% del totale) e la terza causa nelle donne, dopo mammella e colon-retto (11% del totale delle morti oncologiche).
Sopravvivenza
In Toscana la sopravvivenza a 5 anni dei pazienti con tumore del polmone è del 16%.
La sopravvivenza a 5 anni in Italia è pari al 15,8%. Pur rimanendo nell’ambito di valori deludenti, presenta valori leggermente migliori tra i più giovani, passando dal 29,3% tra 15 e 44 anni all’8,1% tra i più anziani (75+).
Prevalenza
Il tumore del polmone rimane ancora oggi una neoplasia a prognosi particolarmente sfavorevole e pertanto poco contribuisce, in percentuale, alla composizione dei casi prevalenti. In Toscana vivono 6.742 cittadini con questa diagnosi (anno 2016). È stimato che nel 2017 vivano in Italia 109.394 persone con tumore del polmone, pari al 3% di tutti i pazienti con diagnosi di neoplasia.
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MOTIVAZIONE
L’interesse e la motivazione dell’argomento trattato all’interno di questo elaborato , origina dall’importanza dell’incidenza e della mortalità che il tumore del polmone occupa nel contesto di salute del cittadino.
E’ quindi stato osservato il percorso diagnostico terapeutico assistenziale determinato all’interno dell’Ambulatorio Pnuemo-Oncologico.
E’ stato indagato nel periodo di osservazione definito dal 1 gennaio 2020 al 1 di settembre 2020 le prestazioni, le attività svolte presso la U.O. interessata attraverso lo studio e l’analisi di alcuni parametri che analizzano l’erogazione del servizio in teermini di quantità e qualità.
E’ stato eseguito ulteriormente un confronto di tali indicatori di attività tra i primi nove mesi dell’anno 2019 e tra i primi nove mesi dell’anno 2020 finalizzato a valutare la resa in termini di produzione del servizio del percorso Pnuemo- oncologico.
4.3 Obiettivi
Gli obiettivi di questo studio sono stati :
1 Analisi e valutazione della reale congruenza tra il PDTA proposto dalla regione Toscana con l’attuale percorso presente nell’AOUP all’interno della Pnuemo Oncologia
2 Analisi e valutazione di alcuni indicatori di attività relativi al Percorso Oncologico Polmonare dell’AOUP
POPOLAZIONE DI STUDIO:
Criteri di inclusione
Pazienti maschi e femmine di età non definita con diagnosi di sospetto tumore al polmone che afferiscono all’ambulatorio di Pnuemo-Oncologia dell’AOUP.
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4.4 Metodi e materiali
1 REVISIONE DELL’ESISTENTE
Inizialmente è stata eseguita una revisione del materiale esistente attraverso una ricerca della sitografia , della letteratura scientifica e dei dati pubblicati dalla regione Toscana , dall’Istituto per lo Studio e la Prevenzione Oncologia (ISPO) e dalla Agenzia regionale di Sanità della Toscana (ARS).
In una prima fase e’ stata analizzata l’epidemiologia del Tumore del Polmone, e del Protocollo del Percorso Diagnostico Terapeutico Assistenziale del Tumore del Polmone.
E’ stato analizzato il Protocollo Pilota del Tumore del Polmone promosso dalla
regione Toscana , il quale rappresenta il miglior percorso “ideale” di trattamento e cura della patologia oncologica polmonare.
Esso è caratterizzato da una sequenza predefinita, articolata e coordinata di prestazioni erogate a livello ambulatoriale e/o di ricovero e/o territoriale, che prevede la partecipazione integrata di diversi specialisti e professionisti (oltre al paziente stesso), a livello ospedaliero e/o territoriale, al fine di realizzare la diagnosi e la terapia più adeguate per una specifica patologia oncologica polomonare al fine di garantire trasparenza ed equità di trattamento.
Il diagramma di flusso di seguito riportato descrive in maniera sintetica e schematica lo svolgimento del percorso diagnostico-terapeutico-assistenziale del malato con sospetta neoplasia polmonare.
Il Protocollo Pilota Polmonare è finalizzato a produrre:
Integrazione col territorio;
Diagnostica e terapia adeguate e in accordo con gli standard internazionali
Ottimizzazione della organizzazione a carattere multidisciplinare;
Identificazione degli standard di qualità
43 Immagine 1: FLOW CHART del Protocollo Pilota del tumore polmonare
44 E’ quindi stata eseguita un analisi e una discussione della flow chart del PDTA sul tumore del polmone della Regione Toscana che rappresenta il materiale di studio trattato in questo elaborato e confrontato con l’attuale percorso all’interno dell’Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana. (vedi sopra immagine 1 )
FLOW CHART
PRIMA FASE: Sospetta neoplasia toracica
L’ Accesso alla fase diagnostica si differenzia per:
• Pazienti esterni per la presa in carico si fa riferimento a percorsi ambulatoriali coordinati complessi (PACC) presenti nelle varie aziende
• Pazienti ricoverati mediante richiesta alle strutture pneumologiche delle aziende preposte allo staging secondo gli standard internazionali.
Il paziente è valutato in base alla presentazione della malattia e del performance status e sulla base dei quali si individuano 4 possibili percorsi diagnostici che sono descritti nella flow chart sopra riportata:
Primo Snodo Decisionale [Nota 1 (Flow chart: conferma sospetto)]:
Diagnostica per immagini di primo livello
• TC Torace (indispensabile per una corretta esecuzione della broncoscopia) e staging con secondo approfondimento con
• TC Addome e Cranio
In base alla presentazione di malattia sono individuati 4 percorsi diagnostici diversi:
1 Agoaspirazione percutanea (Flow chart: Adenopatie, lesioni superficiali)
• agoaspirato polmonare percutaneo (sotto guida TC o Ecografica a seconda dei casi) in caso di lesioni superficiali o dei tessuti molli.
45 • procedura che permette in caso di versamento pleurico citopositivo sia la diagnosi che la stadiazione
3 Broncoscopia (flow chart: lesioni raggiungibili endoscopicamente)
• biopsie di T: esame cito-istologico (con l’ausilio della radioscopia biplanare per i prelievi sulle lesioni polmonari periferiche)
• biopsie di N: agoaspirazione transtracheale e transbronchiale dei linfonodi ilari o mediastinici sospetti alla TC (EBUS/EUS)
• giudizio endoscopico di operabilità
• valutazione per eventuali trattamenti ancillari
4 Agoaspirato polmonare transparietale (flow chart: lesioni non raggiungibili endoscopicamente) sotto guida TC o radioscopica o ecografica:
• lesioni periferiche, non raggiungibili in corso di broncoscopia • lesioni che interessano la parete toracica
Secondo Snodo Decisionale [Nota 2 ]
La conferma diagnostica di neoplasia è isto-citopatologica : • su materiale bioptico e/o citologico,
• nel caso in cui la conferma diagnostica istocitopatologica non sia dirimente, in seguito a discussione collegiale si può optare per un intervento chirurgico diagnostico e/o risolutivo (evenienza meno frequente)
La valutazione patologica può essere eseguita su:
• campione preoperatorio citologico e/o bioptico • campione chirurgico
• materiale ottenuto per lo studio molecolare di campioni in cui sia già nota la diagnosi di NSCLC
46 SECONDA FASE: Stadiazione
La stadiazione del carcinoma polmonare secondo il sistema TNM è mezzo universalmente accettato per stimare la prognosi e per definire il trattamento più adatto. Il sistema classificativo consente una descrizione dell’estensione anatomica della malattia neoplastica in un particolare momento dell’evoluzione della malattia, ricorrendo alla valutazione di tre parametri quali l’estensione del tumore primario (fattore T), del coinvolgimento linfonodale (fattore N) e delle metastasi a distanza (fattore M). Tale sistema classificativo è routinariamente applicato nella pratica clinica ed è stato aggiornato a partire dal 2017.
In tale fase è necessario analizzare e definire tutti i parametri di stadiazione come raccomandato dall’America Joint Commitee on Cancer (AJCC) (dimensione e sede del tumore, estensione dell’invasione, adeguatezza dei margini chirurgici, presenza o assenza di metastasi linfonodali).
47 La diagnostica per immagini per lo screening del tumore del polmone si è trasformata grazie all’introduzione della TAC a bassa dose ; quest’ultima è definita da diversi studi sperimentali e osservazionali come lo strumento efficace nella diagnosi precoce del tumore del polmone.
Altre indagini strumentali previste :
1. TC del torace: con mezzo di contrasto, per la definizione di T, la valutazione di N loco-regionale e la valutazione dell’M, deve essere eseguita sempre prima della broncoscopia. In presenza di fondato sospetto di neoplasia polmonare, è opportuno che, nella stessa seduta, venga eseguita anche la TC dell’encefalo e dell’addome con mdc. In caso di omissione per cause contingenti organizzative (ad esempio se la TC con il contrasto è stata eseguita esternamente e limitata al solo torace) o controindicazioni alla somministrazione del mezzo di contrasto la TC dell’addome e del cranio saranno eseguite come completamento previa valutazione immunoallergologica, in caso di diatesi allergica, o valutazione nefrologica se controindicazione al mdc è correlata a insufficienza renale. 2. La PET (Positron Emission Tomography – 18 FDG): esame di medicina nucleare da eseguire sempre nei casi candidabili (in base alla TC) a terapie con finalità radicali e quindi prima della chirurgia nei pazienti operabili, prima della radioterapia o chemio-radioterapia nei pazienti non operabili. Non è raccomandabile l’esecuzione della PET in modo routinario negli altri casi di malattia neoplastica polmonare salvo situazioni particolari da valutare caso per caso. Se il paziente deve eseguire anche la TC con il mezzo di contrasto, può essere eseguita contestualmente una TC – PET con doppio contrasto (questo permette di ottimizzare i tempi della diagnosi e ridurre le radiazioni date al paziente). L’uso della PET può permettere di ottenere informazioni anche di tipo semi-quantitativo, standard uptake value (S.U.V), cioè l’entità dell’alterazione metabolica espressa dal tessuto neoplastico rispetto al tessuto sano.
48 3. ALTRI ESAMI PER LA DEFINIZIONE DI T da pianificare in base a quelli già eseguiti a premessa del TNM, oltre alla TC del torace, in casi selezionati, sono indicate:
4. • Risonanza Magnetica Nucleare: solo in casi selezionati, limitatamente ai tumori dell’apice, se la TC non dirime tutti i dubbi circa l’estensione del T; in caso di versamento Pleurico: in prima istanza è necessario eseguire un esame citologico del liquido pleurico. Se negativo ed il paziente è operabile in base alla stadiazione effettuata è necessario eseguire una videotoracoscopia con lo scopo di escludere la presenza di metastasi pleuriche prima dell’eventuale trattamento chirurgico.
5. • Navigazione elettromagnetica: in casi selezionati di lesioni periferiche
difficilmente biopsiabili si può utilizzare questa
metodica. • Scintigrafia ossea: utile nei casi di tumore polmonare dove non viene effettuata la PET per una completa valutazione scheletrica. Inoltre può avere un ruolo per una migliore definizione della lesione scheletrica quando le tecniche di imaging tradizionali sono dubbie.
ALTRI ESAMI PER LA DEFINIZIONE DI N:
• EBUS: in casi selezionati può essere utilizzata l’ecografia endobronchiale per eseguire l’agoaspirazione di adenopatie mediastiniche o ilari adiacenti ai bronchi. Per lesioni adiacenti all’esofago si può eseguire l’agoaspirato per via transesofagea.
• Agoaspirazione in corso di broncoscopia dei linfonodi sospetti alla TC, raggiungibili nelle seguenti sedi: paratracheali destri, della finestra aorto - polmonare, della carena tracheale, del bronco principale destro e sinistro, dei linfonodi ilari destri e sinistri.
49 • Mediastinoscopia e Videotoracoscopia: solo in casi selezionati.
ESAMI DA ESEGUIRE PER LA DEFINIZIONE
DI M:
• TC dell’addome completo con m.d.c. in caso di lesione unica epatica o surrenalica in tumore primitivo resecabile è indicato l’approfondimento diagnostico cito-istologico Nei pazienti con reazioni avverse gravi o gravissime al mdc iodato deve essere valutata l’opportunità di eseguire, in luogo della TC addome, indagine RM con mdc epatospecifico.
• TC dell’encefalo con mezzo di contrasto RMdell’encefalo con m.d.c. in base allo stadio
Definizione clinico-strumentale delle potenziali comorbilità
Ad integrazione dell’approfondimento diagnostico per i pazienti candidabili ai trattamenti previsti, chirurgico, chemio e/o radioterapico, sono necessarie le valutazioni cardiologica, funzionale respiratoria e internistica, al fine di poter garantire una decisione terapeutica adeguata e in sicurezza per le eventuali comorbidità presenti.
Valutazione cardiologica e internistica : valutazione cardiologica con determinazione della frazione di eiezione ,ECG da sforzo/Ecostress ,scintigrafia miocardica , ECG dinamico ,esecuzione ecodoppler , controllo metabolico ecc
Valutazione funzionalità respiratoria : Lo studio della funzionalità respiratoria nei pazienti affetti da neoplasia polmonare, salvo diversa indicazione per comorbidità o sintomatologia respiratoria, è particolarmente indicato in pazienti candidati alla terapia chirurgica e/o alla radioterapia. Gli esami di funzionalità respiratoria di routine sono programmati presso il servizio di fisiopatologia respiratoria come parte integrante del percorso diagnostico PACC e comprendono: Spirometria globale con tecnica pletismografica , test di broncodilatazione , test della diffusione (DLCO) , emogasanalisi
50 TERZA FASE : Discussione Collegiale GOM
Al termine della fase diagnostico-stadiativa il caso viene discusso al GOM .
Il “Core Team” è costituito dagli specialisti delle seguenti discipline:Chirurgia