SCHEDA DI PRESCRIZIONE CARTACEA DEI FARMACI BIOLOGICI SECUKINUMAB E USTEKINUMAB PER IL TRATTAMENTO DELLA PSORIASI A PLACCHE IN ETA’ PEDIATRICA

Nel documento SERIE GENERALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA. PARTE PRIMA Roma - Venerdì, 20 maggio 2022 AVVISO ALLE AMMINISTRAZIONI (pagine 107-110)

DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITÀ

SCHEDA DI PRESCRIZIONE CARTACEA DEI FARMACI BIOLOGICI SECUKINUMAB E USTEKINUMAB PER IL TRATTAMENTO DELLA PSORIASI A PLACCHE IN ETA’ PEDIATRICA



SCHEDA DI PRESCRIZIONE CARTACEA DEI FARMACI BIOLOGICI SECUKINUMAB E USTEKINUMAB PER IL TRATTAMENTO DELLA PSORIASI A PLACCHE IN ETA’ PEDIATRICA

Da compilarsi ai fini della rimborsabilità SSN a cura di centri ospedalieri o specialisti dermatologo.

Centro prescrittore ___________________________________________________________________

Medico prescrittore (cognome, nome) ___________________________________________________

Tel. _______________ e-mail __________________________________________________

Paziente (cognome, nome) ____________________________________________________________

Data di nascita ______________ sesso M † F † ___________________ peso (Kg) __________

Codice fiscale |_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_| Tel.____________________________

ASL di residenza________________ Regione ____________________ Prov.________________

Medico di Medicina Generale _________________________________ recapito Tel. ________________

Indicazione rimborsata SSN:

Il trattamento con i farmaci biologici secukinumab e ustekinumab a carico del SSN deve essere limitato a pazienti pediatrici di età uguale o superiore ai 6 anni con psoriasi a placche di grado da moderato a grave (definita come: Psoriasis Area Severity Index-PASI ≥ 12 o Body Surface Area-BSA ≥10% e un punteggio PGA ≥3, oppure BSA <10% o PASI <10 associato a lesioni al viso o palmari/plantari, ungueali o genitali) che hanno fal-lito* il trattamento con un precedente farmaco biologico anti TNF-alfa (adalimumab o etanercept) o nei quali tale trattamento risulti controindicato.



*il fallimento comprende: l’inefficacia/perdita di efficacia, la comparsa di eventi avversi.

Condizioni cliniche e criteri di rimborsabilità

Il/la Paziente deve soddisfare tutte le condizioni sottostanti:

Al paziente è stata diagnosticata psoriasi a placche da moderata a grave e presenta tutte le seguenti condizioni:

1. PASI ≥ 12 e BSA 10% e PGA ≥3 oppure

PASI <10 e BSA <10% associati a lesioni:

al viso palmo/plantare ungueale genitale

2. ha fallito un trattamento precedente con un farmaco biologico anti TNF-alfa (adalimumab o etanercept)

specificare il farmaco assunto

---

*Specificare la causa di fallimento:

inefficacia primaria

inefficacia secondaria (perdita di efficacia)

comparsa di eventi avversi __________________________________________________________

Specificare

— 106 —

GAZZETTA UFFICIALEDELLA REPUBBLICA ITALIANA Serie generale - n. 117 20-5-2022

altro____________________________________________________________________________

specificare

La prescrizione deve essere effettuata in accordo con il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP).

Prescrizione

Farmaco prescritto (principio attivo)

Peso corporeo al tempo della

dose

Dose raccomandata

(mg)

frequenza (settimane)

Prima prescrizione

Prosecu-zione della

cura

Secukinumab † †

Ustekinumab † †

La validità della scheda di prescrizione è al massimo di 12 mesi dalla data di compilazione.

Data

Timbro e firma del medico prescrittore



22A02945

DETERMINA 16 maggio 2022 .

Regime di rimborsabilità e prezzo, a seguito di nuove in-dicazioni terapeutiche, del medicinale per uso umano «Ven-clyxto». (Determina n. 373/2022).

IL DIRIGENTE

DEL SETTORE HTA EDECONOMIADELFARMACO Visto l’art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo svi-luppo e per la correzione dell’andamento dei conti pub-blici», convertito, con modificazioni, nella legge 24 no-vembre 2003, n. 326, che ha istituito l’Agenzia italiana del farmaco e, in particolare, il comma 33, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e produttori;

Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004 del Mini-stro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell’economia e delle finanze, recante norme sull’organizzazione e il funzionamento dell’Agenzia

ita-liana del farmaco, emanato a norma dell’art. 48, com-ma 13, sopra citato, come modificato dal decreto n. 53 del Ministero della salute di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell’eco-nomia e delle finanze del 29 marzo 2012;

Visto il regolamento di organizzazione, del funzio-namento e dell’ordifunzio-namento del personale dell’Agenzia italiana del farmaco, pubblicato sul sito istituzionale dell’Agenzia (comunicazione nella Gazzetta Ufficiale del-la Repubblica italiana - Serie generale n. 140 del 17 giu-gno 2016) (in appresso «Regolamento»);

Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale dell’Agenzia italiana del farmaco con decorrenza dal 2 marzo 2020;

Vista la determina del direttore generale n. 643 del 28 maggio 2020 con cui è stato conferito al dott. Trotta Francesco l’incarico di dirigente del Settore HTA ed eco-nomia del farmaco;

— 107 —

GAZZETTA UFFICIALEDELLA REPUBBLICA ITALIANA Serie generale - n. 117 20-5-2022

Vista la determina del direttore generale n. 1568 del 21 dicembre 2021 con cui è stata conferita al dott. Trotta Francesco la delega, ai sensi dell’art. 10, comma 2, lettera e) , del decreto ministeriale 20 settembre 2004, n. 245, per la firma delle determine di classificazione e prezzo dei medicinali;

Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente

«Interventi correttivi di finanza pubblica», con particola-re riferimento all’art. 8, comma 10, che pparticola-revede la clas-sificazione dei medicinali erogabili a carico del Servizio sanitario nazionale;

Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Di-sciplina della tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il doping »;

Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del Consiglio del 13 novembre 2007 sui medi-cinali per terapie avanzate, recante modifica della diretti-va 2001/83/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004;

Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l’autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce l’Agenzia europea per i medicinali;

Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, re-cante «Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successi-ve direttisuccessi-ve di modifica) relativa ad un Codice comunita-rio concernente i medicinali per uso umano»;

Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001, n. 3;

Visto il decreto del Ministero della salute del 2 agosto 2019 recante «Criteri e modalità con cui l’Agenzia italia-na del farmaco determiitalia-na, mediante negoziazione, i prez-zi dei farmaci rimborsati dal Serviprez-zio sanitario naprez-ziona- naziona-le», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 185 del 24 luglio 2020;

Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, recante «Disposizioni urgenti per promuo-vere lo sviluppo del Paese mediante un più alto livello di tutela della salute», convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, e successive modifica-zioni ed integramodifica-zioni;

Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, concernen-te «Elenco dei medicinali di classe a) rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi dell’art. 48, comma 5, lettera c) , del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 no-vembre 2003, n. 326 (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repub-blica italiana, Serie generale, n. 156 del 7 luglio 2006;

Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006, recante

«Manovra per il governo della spesa farmaceutica con-venzionata e non concon-venzionata», pubblicata nella Gaz-zetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 227 del 29 settembre 2006;

Vista la domanda presentata in data 17 aprile 2020, con la quale la società Abbvie Deutschland GmbH & Co.

KG ha chiesto l’estensione delle indicazioni terapeuti-che in regime di rimborso del medicinale «Venclyxto»

(venetoclax);

Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica rilasciato nella seduta del 7-10 settembre 2021;

Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso reso nel-la seduta del 20-22 aprile 2022;

Visti gli atti d’ufficio;

Determina:

Art. 1.

Classificazione ai fini della rimborsabilità La nuova indicazione terapeutica del medicinale VEN-CLYXTO (venetoclax):

«Venclyxto in combinazione con obinutuzumab è in-dicato per il trattamento di pazienti adulti con leucemia linfatica cronica (LLC) non trattati in precedenza.», è rimborsata come segue.

Confezioni:

«100 mg - compressa rivestita con film - uso orale»

blister (PVC/PE/PCTFE-ALU) 7 (7×1) compresse (dose unitaria) - A.I.C. n. 045198052/E (in base 10);

classe di rimborsabilità: «H»;

prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 432,44;

prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 713,70;

«100 mg - compressa rivestita con film - uso orale»

blister (PVC/PE/PCTFE-ALU) 112 (4×28) compresse (dose unitaria) - A.I.C. n. 045198076/E (in base 10);

classe di rimborsabilità: «H»;

prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 6.919,03;

prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 11.419,17;

«100 mg - compressa rivestita con film - uso orale»

blister (PVC/PE/PCTFE-ALU) 14 (7×2) compresse (dose unitaria) - A.I.C. n. 045198064/E (in base 10);

classe di rimborsabilità: «H»;

prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 864,88;

prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 1.427,40;

«10 mg - compressa rivestita con film - uso orale»

blister (PVC/PE/PCTFE-ALU) 14 (7×2) compresse (dose unitaria) - A.I.C. n. 045198025/E (in base 10);

classe di rimborsabilità: «H»;

prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 86,49;

prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 142,74;

«50 mg - compressa rivestita con film - uso orale»

blister (PVC/PE/PCTFE-ALU) 7 (7×1) compresse (dose unitaria) - A.I.C. n. 045198049/E (in base 10);

classe di rimborsabilità: «H»;

prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 216,22;

prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 356,85.

Per la nuova indicazione terapeutica restano invariate le condizioni negoziali vigenti.

— 108 —

GAZZETTA UFFICIALEDELLA REPUBBLICA ITALIANA Serie generale - n. 117 20-5-2022

Art. 2.

Condizioni e modalità di impiego

È istituito un registro dedicato al monitoraggio dell’uso del medicinale «Venclyxto», a base di venetoclax, per l’indicazione ammessa alla rimborsabilità:

«Venclyxto» in combinazione con obinutuzumab è indicato per il trattamento di pazienti adulti con leucemia linfatica cronica (LLC) non trattati in precedenza e non candidabili ad immunochemioterapia di prima linea tipo FCR.

Ai fini della prescrizione e della dispensazione del medicinale, i medici ed i farmacisti afferenti ai centri utilizzatori specificatamente individuati dalle regioni do-vranno compilare la scheda raccolta dati informatizzata disponibile a fronte dell’accesso attraverso il sito istitu-zionale dell’AIFA, all’indirizzo web https://servizionline.

aifa.gov.it

I medici ed i farmacisti abilitati all’accesso al registro di monitoraggio AIFA dovranno effettuare la prescrizione e dispensazione del medicinale in accordo ai criteri di eleg-gibilità e appropriatezza prescrittiva riportati nella docu-mentazione consultabile sul portale istituzionale dell’AI-FA: https://www.aifa.gov.it/registri-e-piani-terapeutici1

In caso di temporaneo impedimento dell’accesso ai sistemi informativi, i medici ed i farmacisti abilitati do-vranno garantire i trattamenti a partire dalla data di en-trata in vigore della presente determina. Successivamente alla disponibilità delle funzionalità informatiche, i medici ed i farmacisti dovranno comunque inserire i dati dei trat-tamenti effettuati nella suddetta piattaforma web .

Art. 3.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicina-le «Venclyxto» (venetoclax) è la seguente: medicinamedicina-le soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - oncologo, ematologo (RNRL).

Art. 4.

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successi-vo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sarà notificata alla società titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio. componente togato del Consiglio di presidenza della Corte dei conti, per il quadriennio 2018-2022.

IL PRESIDENTE

Visto l’art. 10 della legge 13 aprile 1988, n. 117 e suc-cessive modificazioni ed integrazioni, che disciplina, tra l’altro, la composizione e il funzionamento del Consiglio di Presidenza della Corte dei conti;

Visto l’art. 1, comma 1, del decreto legislativo 7 feb-braio 2006, n. 62, che reca, tra l’altro, modifiche alla di-sciplina concernente l’elezione del Consiglio di Presiden-za della Corte dei conti;

Visto l’art. 11, comma 8, della legge 4 marzo 2009, n. 15, concernente disposizioni relative al Consiglio di Presidenza della Corte dei conti;

Visto l’art. 8 della legge 27 aprile 1982, n. 186, ri-chiamato dall’art. 10, comma 10, della menzionata legge n. 117 del 1988, relativo alle cause di ineleggibilità;

Visti gli articoli 8 e 9 della legge 27 aprile 1982, n. 186, estensibili per quanto di ragione e considerata la prassi seguita nelle precedenti elezioni;

Considerato che la composizione del Consiglio di Pre-sidenza in carica, insediatosi il 18 settembre 2018, è da integrare;

Atteso che all’esito delle note nn. 1553, 1554 e 1555 del 3 maggio 2022, nessuno degli idonei in graduatoria ha ritenuto di dover subentrare;

Ritenuto, pertanto, di dover indire le elezioni suppleti-ve per designare un componente togato per il Consiglio di Presidenza per il quadriennio 2018-2022;

Decreta

Sono indette le elezioni suppletive per la nomina di un componente togato del Consiglio di Presidenza della Cor-te dei conti, per il quadriennio 2018-2022.

Le elezioni avranno luogo domenica 3 luglio 2022, dalle ore 8,00 alle ore 20,00 e lunedì 4 luglio 2022, dal-le ore 8,00 aldal-le 14,00, in Roma, viadal-le Giuseppe Mazzini, n. 105, presso l’aula delle sezioni riunite della Corte dei conti.

Il presente decreto sarà pubblicato nella Gazzetta Uffi-ciale della Repubblica italiana.

Roma, 18 maggio 2022

Il Presidente: CARLINO

22A03096

Nel documento SERIE GENERALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA. PARTE PRIMA Roma - Venerdì, 20 maggio 2022 AVVISO ALLE AMMINISTRAZIONI (pagine 107-110)