PRESENZA DI COMPLICANZE ARTI INFERIORI
Caratteristiche generali
No complicanze arti inferiori Complicanze arti inferiori
N 28.112 424
Età (anni) 46,6±16,6 60,9±12,0
Femmine (%) 45,9 33,7
Maschi (%) 54,1 66,3
Durata del diabete (anni) 19,7±13,8 31,9±14,7
Indicatori di processo
No complicanze arti inferiori
Complicanze arti inferiori
Soggetti con almeno una determinazione dell’HbA1c (%) 97,7 97,6
Soggetti con almeno una valutazione del profilo lipidico (%) 69,4 68,2
Soggetti con almeno una misurazione della pressione
arterio-sa (%) 89,1 89,6
Soggetti monitorati per albuminuria (%) 57,2 57,3
Soggetti monitorati per creatininemia (%) 73,3 87,3
Soggetti monitorati per il piede (%) 21,3 78,3
Soggetti monitorati per retinopatia diabetica (%) 46,0 53,5
Soggetti con almeno una determinazione di HbA1c, profilo
124 Annali AMD 2018
Indicatori di esito intermedio
No complicanze arti inferiori
Complicanze arti inferiori
Soggetti con HbA1c ≤ 7,0% 28,4 19,6
Soggetti con HbA1c ≥ 8,0% 36,4 52,7
Soggetti con colesterolo LDL < 100 mg/dl 49,2 62,0
Soggetti con colesterolo LDL ≥ 130 mg/dl 16,9 13,0
Soggetti con pressione arteriosa ≥ 140/90 mmHg 27,5 43,2
Soggetti con BMI ≥ 30 Kg/m² 12,2 23,5
Soggetti con micro/macroalbuminuria (%) 25,5 62,8
Soggetti con eGFR < 60 mg/dl*1.73 m2 (%) 7,0 32,7
Soggetti fumatori (%) 26,3 23,4
Indicatori compositi di outcome intermedio
No complicanze arti inferiori
Complicanze arti inferiori
Soggetti con HbA1c ≤ 7,0% (53 mmol/mol) e pressione arteriosa <
140/90 mmHg 21,5 10,0
Soggetti con HbA1c ≤ 7,0% (53 mmol/mol) e colesterolo LDL <
100 mg/dl 15,0 12,1
Soggetti con HbA1c ≤ 7,0% (53 mmol/mol) e BMI < 27 Kg/m² 21,9 11,1
Soggetti con HbA1c ≤ 7,0% (53 mmol/mol), colesterolo LDL <
100 mg/dl e pressione arteriosa < 140/90 mmHg 11,3 5,7
Soggetti con HbA1c ≤ 7,0% (53 mmol/mol), colesterolo LDL <
125
Presenza di complicanze arti inferiori
Indicatori di intensità/appropriatezza del trattamento farmacologico
No complicanze arti inferiori
Complicanze arti inferiori
Pazienti trattati con microinfusore di insulina (%) 12,6 6,4
Soggetti trattati con ipolipemizzanti (%) 30,1 55,4
Soggetti non trattati con ipolipemizzanti nonostante valori di
cole-sterolo LDL ≥ 130 mg/dl (%) 68,5 57,1
Soggetti con colesterolo LDL ≥ 130 mg/dl nonostante il
trattamen-to con ipolipemizzanti (%) 16,1 9,9
Soggetti trattati con antiipertensivi (%) 29,4 68,6
Soggetti non trattati con antiipertensivi nonostante valori pressori
≥ 140/90 mmHg (%) 49,8 25,6
Soggetti con valori pressori ≥ 140/90 mmHg nonostante il
tratta-mento con antiipertensivi (%) 45,6 46,0
Soggetti non trattati con ACE-inibitori/Sartani nonostante la
pre-senza di micro/macroalbuminuria (%) 6,1 13,6
Soggetti con evento cardiovascolare pregresso in terapia
antiaggre-gante piastrinica (%) 77,7 78,8
Indicatori di qualità di cura complessiva (score Q)
No complicanze arti inferiori Complicanze arti inferiori <15 5,6 8,7 >25 51,7 37,5
126 Annali AMD 2018
Indicatori di esito finale
Soggetti con complicanze del diabete (%) No complicanze arti inferiori Complicanze arti inferiori
Infarto 1,0 4,2 Ictus 1,2 3,5 Rivascolarizzazione coronarica 1,6 22,6 By-pass coronarico 0,8 4,0 By-pass periferico 0 7,3 Retinopatia: Assente 61,5 29,5 Non-proliferante 28,8 36,6 Proliferante 2,8 8,8 Cecità 0,2 0,4 Laser-trattata 6,7 24,7
Ulcera acuta del piede 0 59,2
Amputazione:
Minore 0 42,7
Maggiore 0 8,7
Dialisi da malattia diabetica 0,3 4,7
Commento
La prevalenza dei pazienti con DM1 che presentano complicanze agli arti inferiori è pari all’1,48% del totale del campione Annali 2018.
Come per i soggetti con complicanze CV, l’età media è decisamente più avanzata rispetto ai non complicati (60,9 vs. 46,6 anni), così come la durata di malattia (31,9 vs. 19,7 anni: anche in questo caso però con ampia deviazione standard, rispettivamente +/- 14.7 vs. 13.8 anni). Anche tra i pazienti con complicanze agli arti inferiori la prevalenza nel sesso maschile è più evidente rispetto a quella del campione complessivo analizzato negli Annali 2018 (66,3% vs 54,3%).
La registrazione degli indicatori di processo non è differente, in base alla presenza di complican-ze, per esecuzione di HbA1c, profilo lipidico, microalbuminuria e misurazione di PA. Nei DM1 con complicanze agli arti inferiori, come già osservato per i soggetti con complicanze cardiovascola-ri, sono registrati con maggior frequenza i dati relativi alla funzione renale (creatininemia 87,3% vs. 73,3%) e alla retinopatia (53,3% vs. 46%). Per quanto riguarda l’esame del piede, nei pazienti con complicanze agli arti inferiori vi è una “logica” – ma anomala – elevata frequenza di registrazione
127
Presenza di complicanze arti inferiori del dato (78,3% vs. 21,3%), diversamente da quanto si verifica in media nelle raccolte dati Annali, da riferire alla peculiarità della complicanza in esame. La valutazione dell’indicatore di processo composito che prevede la contestuale registrazione di HbA1c, profilo lipidico, microalbuminuria e pressione arteriosa, non mette in evidenza particolari differenze tra il campione DM1 con/senza complicanze agli arti inferiori (40,3% vs. 41,7%).
L’esame degli indicatori di esito intermedio, evidenzia un compenso metabolico complessiva-mente peggiore nei DM1 con complicanze agli arti inferiori (HbA1c 8,2% vs. 7,8%) rispetto ai pazienti senza complicanze, più evidente di quanto osservato nei DM1 con complicanze CV. Nei pazienti con complicanze agli arti inferiori, i soggetti con HbA1c superiore a 8% sono decisamen-te più numerosi rispetto ai pazienti non complicati (52,7% vs. 36,4%); la prevalenza è maggiore anche se confrontata con i DM1 con complicanza CV (43,1%). Il controllo dell’assetto lipidico è decisamente migliore nei DM1 complicati (verosimilmente in conseguenza della presenza della complicanza piuttosto che di trattamento “originariamente” più intensivo): il target di LDL < 70 mg/dl è raggiunto nel 21,3% vs. 11.7% e LDL<100 nel 62% vs. 49.2% (dato meno “performante” rispetto ai DM1 con complicanza CV). Per quanto riguarda la caratterizzazione dell’assetto lipidico, i pazienti complicati presentano valori medi di trigliceridi lievemente superiori (109 vs. 92 mg/dl) e più basso HDL colesterolo (53,4 vs. 60,5 mg/dl) rispetto ai non complicati, con parametri migliori per colesterolo totale (169 vs. 181,5 mg/dl) e LDL (92,8 vs. 103 mg/d). Per il controllo della PA, si raggiungono valori ≤ 140/90 in maggior misura nei DM1 senza complicanza agli arti inferiori (72,5% vs. 56,8%), con PAS media inferiore (125,7 vs. 133 mmHg), analogamente a quanto regi-strato anche per DM1 con problematica CV.
Allo stesso modo, anche l’analisi degli indicatori “compositi” di esito intermedio mette in evi-denza che la contemporanea presenza di “HbA1c ≤ 7% e di PA < 140/90” e di “HbA1c ≤ 7% e BMI < 27” si realizza in una percentuale complessivamente molto bassa dei DM1 degli Annali 2018, con un risultato comunque “migliore” nei pazienti non complicati (21,5% vs. 10% e 21.92% vs 11.1%). La differenza fra complicati e non complicati è particolarmente ridotta nell’analisi di compresenza di HbA1c e LDL a target: 12,1% vs. 15%. Diversamente, il gap nei confronti dei pazienti non complicati è più severo nell’analisi degli altri indicatori compositi: se si valutano in-sieme HbA1c ≤ 7%, LDL<100 e PA<140/90, la percentuale dei pazienti a target scende al 5,7% (vs. 11,3%). Ancora più sconfortante il dato di analisi dell’indicatore composito comprendente HbA1c<7%, LDL<100, PA<140/90 e BMI<27): in questo caso, i DM1 complicati, sono solo il 3,1% del campione (vs. 9,2% dei non complicati).
Non si conferma invece l’osservazione, effettuata nei DM1 con complicanze CV, di caratteri-stiche fenotipicamente più simili ai DM2: nei pazienti con complicanze agli arti inferiori infatti il BMI medio è 26,7 Kg/m2, molto simile a quello riscontrato nei DM1 non complicati (25%). Fanno eccezione i DM1 complicati con BMI > 30, pari al 23,5% rispetto al 12,2% dei non com-plicati. Particolarmente sconfortante è il dato della persistenza di abitudine al fumo in DM1 con complicanza agli arti inferiori, presente nel 23,4% dei soggetti vs. 26,3% dei non complicati. Anche le complicanze microvascolari sono molto più frequenti nei DM con complicanza agli arti inferiori: GFR < 60 presente nel 32,7% dei casi (vs. 7% nei non complicati). Molto più evidente, rispetto ai DM1 con complicanza CV, è la presenza di microalbuminuria positiva (62,8%% vs. 25,5%).
L’analisi degli Indicatori di intensità/appropriatezza del trattamento farmacologico si presta ad alcune osservazioni. Nei DM1 con complicanze agli arti inferiori, l’effetto “protettivo” della terapia con microinfusore sembra essere superiore rispetto a quello osservato nei DM1 con complicanze CV (pazienti trattati con pompa 6,4% vs 12,6% in MDI). Anche l’analisi del trattamento
farma-128 Annali AMD 2018
cologico dei DM1 con complicanze agli arti inferiori evidenzia risultati migliori rispetto a quelli dei pazienti non complicati, seppure con percentuali minori rispetto ai DM1 con complicanza CV: terapia ipolipemizzante (55.4% vs. 30.1%), con discreto utilizzo di ezetimibe ed omega 3 (18,3% vs. 12,7%). Gli esiti del trattamento però sono meno efficaci rispetto ai DM1 con malattia CV: il 57,1% dei complicati agli arti inferiori (vs. 30% dei DM1 complicati CV) non riceve terapia per LDL > 130 (non complicati: 68.5%); inoltre “solo” il 9,9% dei complicati agli arti inferiori (ri-spetto al 5,8% dei complicati CV) ha LDL ≥ 130 mg/dl nonostante la terapia (vs. 16,8% dei non complicati). Analogamente, anche l’uso di farmaci anti-ipertensivi è molto più intensivo nei DM1 con complicanza CV rispetto ai complicati agli arti inferiori (83,9% vs. 68,6%), seppure il dato sia decisamente superiore a quello riscontrato nei non complicati (29,4%). Inoltre, la quota di pazienti con valori di PA ≥ 140/90 nonostante utilizzo di terapia anti-ipertensiva, è identica tra DM1 com-plicati agli arti inferiori ed i non comcom-plicati (46% vs. 45,6%), sebbene la percentuale di soggetti con complicanze agli arti inferiori con PA ≥ 140/90 non trattati farmacologicamente sia decisamente inferiore rispetto ai non complicati (25,6% vs. 49,8%), indicando una minor inerzia nell’avvio al trattamento. L’analisi delle categorie di farmaci anti-ipertensivi impiegati evidenzia un utilizzo decisamente più frequente, nei pazienti con complicanze agli arti inferiori, di diuretici (50,5% vs. 32,5%) e calcio-antagonisti (33,3% vs. 23,7%) rispetto ai DM1 non complicati. L’impiego di beta-bloccanti, quasi analogo nei due gruppi in esame (35,7% vs. 31,7%), con dato decisamente inferiore a quello evidenziato nei DM1 con complicanza CV (63,6%), potrebbe riflettere la cautela di impiego di questa classe di farmaci nei pazienti con arteriopatia obliterante periferica. L’impiego complessivo di ACE-inibitori e sartani è sostanzialmente sovrapponibile sia nei DM1 complicati agli arti inferiori che nei non complicati (85,3% vs, 87,6%). I DM1 con complicanze agli arti in-feriori non trattati con ACE-inibitori e/o sartani, nonostante la presenza di albuminuria, sono in numero più che doppio rispetto ai non complicati (13,6% vs. 6,1%), con un dato che conferma quanto osservato nei soggetti con complicanze CV rispetto ai non complicati (18,8% vs. 5,3%). La non ottimale intensità osservata per il trattamento farmacologico antiipertensivo ed ipolipemizzan-te nei DM1 con complicanza agli arti inferiori fa pensare ad una possibile minor atipolipemizzan-tenzione/cura in questa tipologia di pazienti, che frequentemente si accompagna (in particolare per le complicanze del piede diabetico) a situazioni di minor cura personale, con livello socio-economico e di istruzione più ridotto.
Questa supposizione sembra poter trovare conferma nell’analisi degli indicatori di qualità di cura complessiva: vi è infatti una differenza significativa a vantaggio dei DM1 non complicati in termini di score Q: i soggetti con score Q > 25, indicativo di buon livello del trattamento, sono solo il 37,5% nei DM1 con complicanze agli arti inferiori, rispetto al 51,7% dei non complicati. Inoltre i dati sul parametro di qualità di cura insufficiente (score Q < 15) sono peggiori nei DM1 con complicanza agli arti inferiori (5,6%, vs. 8,7% dei non complicati).
In merito agli indicatori di esito finale, possiamo notare che per le complicanze micro-vascolari, il comportamento è analogo a quanto osservato per i DM con malattia CV: i soggetti con retino-patia sono decisamente più rappresentati (45,8% vs. 31,8%) nel gruppo con complicanze agli arti inferiori, con presenza di maggior necessità di trattamento laser (24,7% vs. 6,7% nei non compli-cati). È invece decisamente più frequente la necessità di dialisi nel gruppo con complicanze agli arti inferiori (4,7%) vs. 1,7% dei DM1 con complicanza CV e lo 0,3% dei non complicati. Questo dato richiama la nota maggior ricorrenza di complicanze vascolari periferiche, anche severe, in pazienti in trattamento dialitico. Anche nel gruppo dei DM1 con complicanze agli arti inferiori la presenza di malattia CV è superiore rispetto ai non complicati (ictus + IMA: 7,7% vs. 2,2%), anche
129
Presenza di complicanze arti inferiori se un dato così ridotto lascia pensare a possibili problematiche di “sottoregistrazione” degli eventi. La prevalenza di rivascolarizzazione sia percutanea che con by-pass aorto-coronarico è discretamen-te rappresentata nei DM1 con complicanze agli arti inferiori: 26,6% vs. 2,4% dei non complicati. Il by-pass periferico è invece registrato in una percentuale discreta di casi con complicanza agli arti inferiori (7,3%). Sono invece drammaticamente più elevate, come atteso, le complicanze acute del piede (ulcera: 59,2%), se confrontate con il dato dei DM1 con complicanza CV (4,5%). L’am-putazione maggiore/minore è registrata nel 51,4% (8,7% + 42,7%) dei pazienti con complicanza degli arti inferiori, rispetto ad un dato del 6,5% dei DM1 con complicanza CV. Anche questi dati, analogamente alla precedente analisi relativa agli eventi CV, pur nella ridotta numerosità totale del campione in esame, rappresentano un livello complessivo di gravità di malattia molto severo, com-portando un considerevole peggioramento della qualità di vita di questi pazienti, ed un significativo impatto sulla spesa sanitaria.
131