Sviluppare SOP interne ha portato alla realizzazione di un pacchetto base personalizzato per la gestione degli studi clinici presso la mia unità operativa. Lo scopo è stato quello di fornire una serie di checklist semplici da usare per garantire una qualità uniformemente elevata dell’impegno dei singoli nell’ambito della ricerca clinica, attraverso la creazione di Procedure, Protocolli, Documenti, Istruzioni di lavoro e Moduli:
Procedura: documento che fornisce informazioni su come sviluppare coerentemente attività e processi. Ogni procedura descrive un unico processo e può contenere istruzioni operative, linee guida, moduli, modelli.
Processo o Protocollo: Insieme di attività correlate o interagenti che trasformano elementi in entrata in elementi in uscita. Gli elementi in entrata, o input, possono essere materiali, istruzioni, specifiche del cliente, disposizioni normative, informazioni, mentre gli elementi in uscita, o output, sono rappresentati da un prodotto o servizio o informazioni. I processi sono descritti attraverso diagrammi di flusso.
Documento: Sono i prodotti di un processo.
Istruzione di lavoro: è un documento che descrive nel dettaglio la modalità di svolgimento di un'attività o parte del processo.
Modulo: documento dalla forma prefissata destinato ad essere ripetuto più volte o predefinito da completare in alcune parti con le scritte relative al caso singolo. Eventuali moduli e modelli sono acclusi al termine della procedura/istruzione operativa e numerati progressivamente seguendo un indice numerico. In questa sezione sono inclusi anche i moduli relativi alle registrazioni.
Le SOP che ho progettato comprendono 9 procedure, 4 protocolli, 1 documento, 7 istruzioni di lavoro, 26 moduli e sono state suddivise in cinque sezioni per renderne agevole la consultazione:
1. Regolamento e Definizioni
2. Politica e pianificazione della qualità 3. Organigramma e funzioni
4. Protocolli e procedure specifiche 5. Strumenti di registrazione
1. Regolamento e Definizioni
P/2281/01 Definizione di SOP (Standard Operating Procedures)
D/2281/01 Regolamento per la conduzione di una sperimentazione clinica
2. Politica e pianificazione della qualità
P/2281/10 Procedura per la gestione del Sistema Qualità M/903/P50-D Rapporto di Audit interno
M/1004/P 13b Rapporto di non conformità
3. Organigramma e Funzioni
P/2281/05 Compiti del personale e job description
4. Protocolli e procedure specifiche
PT/2281/01 Attività organizzative di inizio studio - Il Comitato Etico PT/2281/02 Attività organizzative di inizio studio - La Convenzione PT/2281/03 Attività organizzative di inizio studio - Lo Sponsor PT/2281/04 Attività organizzative di inizio studio - La Farmacia P/2281/02 Procedura per la gestione del farmaco sperimentale P/2281/03 Procedura per l'organizzazione delle cartelle dei pazienti P/2281/04 Procedura per la gestione dei prelievi di laboratorio P/2281/06 Procedura per l'invio degli esami ai pazienti
P/2281/07 Procedura per la gestione della chiusura di uno studio clinico
P/2281/08 Procedura per la gestione della safety e del rischio legato alle sperimentazioni cliniche P/2281/09 Procedura per l'archiviazione della documentazione
IL/2281/01 Istruzione di lavoro per l'inserimento di un soggetto in uno studio clinico IL/2281/02 Istruzione di lavoro per la prenotazione delle risonanze
IL/2281/03 Istruzione di lavoro per la prenotazione delle visite
IL/2281/04 Istruzione di lavoro per la raccolta e gestione dei dati clinici di sicurezza (SUSARs) IL/2281/05 Istruzione di lavoro per la compilazione delle CRFs - Studio Profit
IL/2281/06 Il monitoraggio di uno studio clinico profit IL/2281/07 Istruzione di lavoro per lo smaltimento dei KITs
5. Strumenti di registrazione
M/2281/D01-A Scheda formazione per inserimento nuovo personale M/2281/D01-B Personale della Unità di Trial Clinici
M/2281/D01-C Dichiarazione di uso e custodia chiavi locali M/2281/04 Mansionario trial
M/2281/05 Scheda registrazione manutenzione ordinaria apparecchiatura biomedica M/2281/06 Disposizione materiale da studio
M/2281/07 Tabella di assegnazione studi M/2281/08 Verbale riunioni
M/2281/10 Registro accettazione merce
M/2281/11 Registro firme arrivo farmaco da studio M/2281/12 Contatti Monitor
M/2281/13 Scheda registrazione controllo scadenze farmaci M/2281/14 Registro della temperatura di conservazione del farmaco M/2281/15 Calendario annuale visite pazienti
M/2281/16 Scheda registrazione eventi avversi e terapie concomitanti M/2281/17 Form di accompagnamento campioni
M/2281/18 Modulo di smaltimento Kits
Mod. 1 Ricevuta di consegna documentazione al Comitato Etico Mod. 2 Modulo di avvenuto smaltimento farmaco sperimentale Mod. 3 Istruzioni per la richiesta dei rimborsi
Mod. 4 Modulo per comunicazione SAE al Comitato Etico e di First Patient First Visit Mod. 5 Comunicazione di stato avanzamento studio (report annuale)
Mod. 6 Attestazione di responsabilità per il trasporto del farmaco dalla Farmacia allo Sperimentatore
5.1.1 - STRUTTURA DELLE SOP
La struttura generale delle SOP sopra elencate è la seguente: Numero e titolo della procedura, Scopo, Procedure eventualmente cointeressate, Personale coinvolto e procedure relative Indicazione del responsabile dell’attivazione della procedura, Tempi e modalità di attivazione della procedura, Data della versione in uso ed eventuali modifiche, Identificazione dell’autore e della persona/e da cui è stata approvata la versione (Fig.8).
Le SOP devono essere intese quindi come strumenti duttili, che possono essere adattate alle esigenze della singola Unità Operativa o del singolo studio, una volta fatti salvi i principî della Buona Pratica Clinica. Inoltre, le SOP vanno riviste ed aggiornate ad intervalli regolari, indicativamente pochi mesi dopo la loro introduzione e, successivamente, circa una volta all’anno.
Ciascuna tipologia di documento contiene: il sommario del documento con specifica dei paragrafi e delle pagine; l’elenco dei componenti del gruppo di redazione; tabella di validazione del documento, una codifica univoca al fine di garantire adeguata gestione e rintracciabilità della documentazione (P/codice struttura/numero progressivo). Nel caso dei Moduli, questi sono associati ad un documento che ne regolamenta l’uso. Al fine di facilitare la rintracciabilità del documento da cui origina il modulo, dopo il codice identificativo della struttura, è stata riportata la lettera ed il numero progressivo del documento di origine e, alla
fine del codice, un trattino di separazione ed una lettera in carattere maiuscolo, seguendo l’ordine alfabetico crescente.