Cominciamo la nostra analisi dei requisiti dalla componente di modellazione, salvataggio e recupero dei dati del sistema. Tale componente `e di vitale impor- tanza soprattutto per quanto concerne la modellazione dei metodi di misura dei dati PRO. Il database centrale deve essere in grado di memorizzare correttamente e coerentemente questionari di ogni tipo e con diverse caratteristiche. Alcuni que- stionari conterranno domande atte alla misurazione di un certo stato di salute, altri chiederanno dei dati precisi provenienti da strumenti di misurazione; altri an- cora potrebbero voler misurare combinazioni diverse di caratteristiche cliniche dei pazienti. ´E importante capire che la generalit`a e flessibilit`a della rappresentazione in forma di dati dei questionari `e per questo progetto di vitale importanza.
Un’altra cosa molto importante da sottolineare `e l’uso che si far`a di tali dati. Infatti un PRO tipicamente `e atto a misurare una certa caratteristica clinica, come per esempio la salute generale del paziente, la sua qualit`a della vita, il dolore, lo stato d’ansia, la funzionalit`a, il fattore di rischio, ecc. Un PRO, quindi, deve produrre un certo outcome, un risultato, che dal punto di vista informatico non `e altro che un numero. Il paziente riempie il questionario, effettuando delle scelte e fornendo dati e il sistema calcola il punteggio finale per la caratteristica che il questionario dato si prefigge di misurare. Tutte queste considerazioni dovranno guidare le scelte progettuali delle basi di dati. Cerchiamo adesso di raffinare ulteriormente questi concetti.
4.4.1
Rappresentazione dei questionari e dei loro risultati
L’obiettivo di questa sezione `e di fornire una cornice per la progettazione del database per gli ePRO e infine di facilitarne l’uso e l’interazione col sistema. Da un punto di vista astratto un generico questionario `e semplicemente un insieme di domande con annesse possibili risposte. Astraendo dai dettagli presentazionali, a ogni domanda l’utente pu`o: a) effettuare una scelta di uno o pi`u elementi da un dato insieme; oppure b) inserire manualmente una risposta3. Qualunque altra caratterizzazione dei tipi di domanda `e puramente presentazionale (ad esempio se usare menu a scomparsa, bottoni, immagini o altro). Dal punto di vista infor- matico la scelta effettuata dall’utente pu`o sempre esser vista come un numero tra 0 e n − 1 se n `e il numero delle scelte possibili oppure, nel caso di scelta multipla, come un sottoinsieme, possibilmente vuoto, I ⊆ {0, 1, . . . , n − 1} delle possibile risposte.Un ePRO deve inoltre misurare almeno una caratteristica. Deve cio`e produrre uno o pi`u outcome che, come abbiamo gi`a detto, possono esser visti come semplici numeri4. Per esempio un questionario potrebbe misurare allo stesso tempo sia
la qualit`a della vita del paziente che il suo stato di ansia. Tali questionari sono solitamente detti multi-costrutto e i loro outcome sono due o pi`u numeri, uno per ogni caratteristica misurata. Il modello di rappresentazione dei dati deve quindi tenere in considerazione tale eventualit`a, prevedendo, in fase di definizione di un questionario, la scelta del numero di outcome del questionario. L’outcome verr`a computato dal sistema alla fine della compilazione del questionario, sulla scorta delle risposte fornite dall’utente e in base a un algoritmo di calcolo apposito, uno diverso per ogni outcome calcolato. Pu`o essere conveniente vedere un questionario
3Il secondo approccio deve esser reso disponibile per ragioni di completezza, ma lo sconsi-
gliamo caldamente qualora non strettamente necessario, in quanto richiede logica ulteriore per i controlli, pu`o facilmente portare a errore e non crediamo sia realmente indispensabile nella maggior parte dei casi. Ciononostante `e il modello corretto qualora si utilizzassero strumenti di misurazione clinici, come misuratore di pressione, glicemia, ecc.
4Ovviamente `e possibile prevedere outcome che restituiscano un punteggio in forma letterale,
un punteggio sotto forma di stringhe o altro. Ci`o non toglie che vi `e un insito ordine in ogni possibile set di outcome e quindi una corrispondenza biunivoca tra n possibili outcome e i primi n numeri naturali.
come una funzione che prende in input delle scelte e produce in output uno o pi`u outcome.
´
E importantissimo, infine, che ogni immissione dei dati da parte del paziente venga segnata con un timestamp, ovvero una marcatura oraria. Ci`o rende un questionario in linea con i requisiti tipici dei diari PRO.
4.4.2
Rappresentazione dei dati utente
Per quanto concerne invece il sistema in generale, si richiede che il database possa memorizzare i dati degli account dei pazienti e dei dottori, tra cui infor- mazioni di autenticazione al sistema, dati personali, ecc. Inoltre `e necessario memorizzare i legami tra i pazienti e i dottori: un dottore pu`o avere pi`u pazienti sotto la propria ala, ai quali pu`o somministrare ePRO e dei quali pu`o controllarne l’andamento; un paziente pu`o d’altronde essere seguito da pi`u di un dottore. I legami cos`ı formati creano una cosiddetta rete sociale che, se aumentata anche a connessione dottore-dottore, permetterebbe la collaborazione tra medici attra- verso il sistema.
Concludiamo questa parte dicendo che non vi sono particolari requisiti per quanto concerne le tecnologie da usare. ´E possibile usare database relazionali, cos`ı come database a oggetti, o ancora altro. ´E possibile usare un solo database fisico o delle basi di dati distribuite. Ci`o che importa garantire sono: la sicurezza dei dati, l’affidabilit`a del sistema di gestione dei dati e l’accesso veloce e concorrente. Molti di questi requisiti sono discussi in sezione 4.7. Riassumiamo schematicamente quanto detto in questa sezione:
Un questionario ePRO: ´
E una lista ordinata di domande ed `e atto a misurare una o pi`u caratteri- stiche del paziente.
Una domanda pu`o essere di due tipi:
1) a risposta chiusa: si sceglie un sottoinsieme, possibilmente vuoto, tra l’insieme delle possibili risposte;
2) a risposta aperta: l’utente inserisce manualmente un valore. Una caratteristica misurata da un questionario ePRO:
Pu`o essere vista come un numero calcolato sulla base delle scelte effettuate dal paziente nell’intero questionario.
Il database deve permettere la memorizzazione di: • Questionari ePRO e loro risultati
• Dati degli utenti • Relazioni tra gli utenti