La riduzione, attraverso provvedimenti legislativi mirati, del contenzioso medico-paziente e provvedimenti riguardanti la governance e l’appeal

della professione chirurgica nel territorio:

a. Emendare il dispositivo di legge sulla Colpa professionale per impedire l’accesso alle denunce in “penale” come nel resto dell’Europa,

b. Controllare la pubblicità delle “Agenzie” che invitano a ricorrere contro i Sanitari.

Codici: un Patto per la Salute contro liste d’attesa e intramoenia

Si chiude domani la tre giorni di ascolto promossa dal Ministero della Salute in vista della definizione del nuovo Patto per la Salute. Le associazioni dei pazienti e l’attivismo civico saranno i protagonisti della terza ed ultima gior-nata di un confronto che, secondo l’Associazione Codici, deve portare ad un’intesa fondata sul cittadino, recependone le istanze ed attuando azioni incisive per un cambio di rotta deciso.

“La criticità principale da affrontare e da risolvere – dichiara il Segretario Nazionale di Codici Ivano Giacomelli – riguarda le liste di attesa. I cittadini già hanno difficoltà ad accedere ai servizi, poi quando ci riescono devono at-tendere mesi e mesi per fare un esame. Non è accettabile, anche perché c’è chi sfrutta questa situazione. È il caso dell’intramoenia, un’attività privata che i medici svolgono facendo concorrenza al Sistema Sanitario, approfittando dei suoi tempi lunghissimi ma anche delle sue strutture pubbliche. Non è più tollerabile”.

Oltre al danno, la beffa, in un contesto generale che contribuisce ad alimentare la sfiducia dei cittadini nei confronti del Sistema Sanitario Nazionale. “Stiamo vivendo un momento particolare – sottolinea Ivano Giacomelli – c’è un ten-tativo di spostare l’attenzione dai problemi reali. I medici protestano per la carenza di personale, gridano al complotto sui casi di malasanità, si lamen-tano che non hanno tempo per i corsi di aggiornamento. Poi, però, scopriamo dall’Ocse che la vera carenza riguarda gli infermieri, chi è vittima di un errore sanitario ha sempre più difficoltà a denunciare per via della Legge Gelli, ma-gari anche quando finisce sotto i ferri di chi non si aggiorna, cosa tutt’altro

che improbabile visto che solo il 54% degli operatori è in regola con i corsi Ecm. In un quadro del genere, non bisogna stupirsi se la metà degli italiani pensa che le persone non abbiano le stesse opportunità di diagnosi e cure, come registrato dal Rapporto del Censis. Oltre il 60% dei cittadini boccia il servizio offerto dalla propria Regione – conclude il Segretario Nazionale di Codici – questo è il Sistema Sanitario Nazionale e su questo bisogna inter-venire, mettendo al primo posto il cittadino ed il diritto alla salute, troppo spesso negato”.

Osservazioni di Confindustria Dispositivi Medici

Il presente documento è in maniera sintetica il contributo di Confindustria Dispositivi Medici ad alcuni temi toccati nella “maratona” per il Patto per la Salute.

Si evidenzia che sono stati selezionati alcuni temi fra quelli proposti e pre-cisamente: Governance, Efficienza, Informatizzazione, Reti strutturali di assistenza territoriale sociosanitaria, Cronicità, Investimenti in infrastrutture, Livelli essenziali di assistenza (LEA), Equità di accesso alle prestazioni, Ri-cerca.

Governance

Il Patto per la Salute individua tra gli interventi prioritari la revisione della L. 502/92 poi modificata dalla L. 299/99. Tale obiettivo è certamente condi-visibile, dati i mutamenti che nel tempo sono intervenuti a livello demogra-fico, epidemiologico, sociale, istituzionale ed economico.

Il Patto individua nella governance dei dispositivi medici uno degli strumenti principali per l’efficienza e la sostenibilità del SSN e Confindustria Dispositivi Medici apprezza la definizione di un documento ad hoc per la governance del settore.

Il superamento del payback è requisito indispensabile per l’accesso dell’in-novazione nel SSN e per rendere il nostro Paese nuovamente attrattivo per gli investimenti in ricerca e innovazione, apertura di siti produttivi, sviluppo e crescita delle start up.

In un governo efficace del SSN, così come ipotizzato dal Patto in virtù della revisione delle L. 502/92 e 299/99 (art. 2), della governance dei dispositivi medici (art. 8), dell’implementazione dei modelli previsionali (art. 12) e del-l’aggiornamento degli standard qualitativi e tecnologici dell’assistenza (art.

16), è auspicabile il superamento dei tetti di spesa per i dispositivi medici per la loro stessa natura, in quanto segnano ogni fase di gestione delle patologie (dalla diagnostica precoce alla riabilitazione).

È evidente che superamento del payback e dei tetti di spesa sono possibili in presenza di un efficace governo dell’innovazione e degli approvvigionamenti dei dispositivi medici.

In questo ambito l’HTA è il processo fondamentale.

Come è stato sottolineato e condiviso dal Tavolo dell’Innovazione, vi sono alcuni aspetti di grande rilevanza che occorre tener presente per evitare che il grande sforzo che si sta facendo per avviare il PNHTA (Piano Nazionale dell’HTA) si riveli inutilmente costoso.

In particolare, Confindustria dispositivi medici sottolinea l’importanza di:

• definire le tempistiche di messa in atto del processo.

• fare un ragionamento strutturato sul finanziamento affinché si creino le condizioni necessarie per realizzare il programma.

• fondamentale sarà strutturare un percorso di appraisal efficace, ovvero:

(a) un coordinamento tra la Cabina di Regia (CdR) e Regioni affinché si adottino le raccomandazioni; (b) prevedere un fast track di quelle tecnologie con raccomandazione positiva verso la Commissione LEA per un aggior-namento tempestivo; (c) un coordiaggior-namento tra CdR e chi dovrà supervi-sionare il finanziamento; (d) iniziare ad applicare alle valutazioni questo processo, per ora non applicato alle tecnologie pilota.

• approfondire il tema delle grandi apparecchiature all’interno del PNHTA con la CdR per coordinare al meglio la loro diffusione a livello nazionale.

Richiamiamo inoltre la necessità che il PNHTA sia incardinato in una Istitu-zione centrale – che a nostro avviso dovrebbe essere il Ministero – che funga da centro di coordinamento per tutti gli enti che a vario titolo svolgono un ruolo all’interno del piano; il Ministero a nostro avviso dovrebbe inoltre

svol-gere azioni di indirizzo strategico del PNHTA in relazione al livello degli in-vestimenti in innovazione che di anno in anno il Governo pianifica, in accordo con le Regioni.

Il documento di governance predisposto dal Tavolo tecnico contiene una serie di elementi la cui implementazione sarà strategica per ottenere risultati effi-caci.

In particolare, sottolineiamo i punti di maggiore importanza e dunque degni di attenzione:

• implementazione sistema nazionale HTA e suo finanziamento

• criteri per la definizione dei cluster omogeni di prodotto

• criteri per la definizione dei prezzi di riferimento

• implementazione dei registri

• finanziamento delle attività di vigilanza e sorveglianza come previsti dai Regolamenti europei

Efficienza

Il Patto per la Salute individua una serie di azioni che, se attuate in modo co-ordinato, potrebbero garantire una maggiore efficienza del SSN, ovvero mag-giore equità e qualità delle cure.

Ripensare l’organizzazione sanitaria alla luce dei nuovi bisogni di assistenza è fondamentale per il corretto utilizzo delle risorse.

In particolare, la scelta appropriata dei dispositivi medici garantisce non solo la qualità delle prestazioni, ma anche l’efficienza dei processi e dunque l’ot-timizzazione delle risorse; fattori che, in molti casi, potrebbero generare ri-sparmi rispetto all’attuale livello di spesa.

Passare da un sistema improntato sull’ospedale, ovvero sulle singole pre-stazioni, a un sistema che gestisca il processo di gestione della patologia (dalla diagnosi precoce alla riabilitazione) è la chiave di volta del nuovo SSN descritto dal Patto.

L’efficienza e l’appropriatezza del SSN passano dunque anche attraverso il superamento dell’organizzazione a silos in favore della gestione per patologia, il cui perno centrale è costituito dai PDTA (Percorsi Diagnostico Terapeutici Assistiti).

I dispositivi medici giocano un ruolo fondamentale nella loro definizione,

proprio perché strettamente correlati alle modalità di realizzazione della prestazione: infatti a seconda della tecnologia scelta si possono avere percorsi di cura e assistenza diversi.

La medicina del futuro va verso una sempre maggiore personalizzazione la cui sostenibilità non può che essere garantita dalla scelta appropriata dei di-spositivi medici.

Il modello di regionalismo differenziato, su cui in questo periodo si sta in-centrando il dibattito, viene presentato come un modo per ottenere efficienza e tagliare gli sprechi.

Nessuno può dissentire da un obiettivo di questo genere, poniamo tuttavia l’accento sul rischio che, viceversa, se non ben strutturato, questo mecca-nismo rischia di frammentare ulteriormente l’offerta sanitaria del nostro Paese. Per il mondo industriale questo significherebbe ancora maggiori in-certezze sulle regole e un incremento dei costi di gestione, il che renderebbe il nostro Paese ancora meno attrattivo per gli investimenti di quanto non sia già oggi.

Informatizzazione

La gestione dell’assistenza sul territorio e delle liste di attesa, nonché il Nuovo Sistema di Garanzia dei LEA non possono realizzarsi in modo efficace ed effi-ciente senza una informatizzazione capillare che coinvolga centro, regioni e tutte le istituzioni coinvolte a vario titolo nella gestione della sanità.

Ad oggi la prospettiva di una tecnologia davvero integrata in Italia appare ancora piuttosto lontana. Le barriere sono molteplici: dalla mancanza di in-teroperabilità tra i dispositivi alle limitazioni dei sistemi informatici, dalle tematiche di compliance e privacy dei dati ai costi occulti di migrazione verso una sanità connessa. L’integrazione dei vari sistemi disponibili con le cartelle cliniche rimane ancora un ostacolo rilevante per lo snellimento del flusso di lavoro e un impedimento alla riduzione dei costi.

L’interoperabilità delle tante banche dati è indispensabile per mettere a punto i modelli previsionali previsti dal Patto.

Molti dispositivi medici tecnologicamente avanzati consentono di evitare i ricoveri fino a pochi anni fa necessari per i controlli di routine o per falsi al-larmi; ciò grazie alla possibilità di effettuare il monitoraggio da remoto e in

continuo per una migliore assistenza al paziente, a costi inferiori.

La gestione di alcune patologie croniche, quale ad esempio il diabete, è oggi possibile grazie a tecnologie che, gestendo in continuo i parametri fisiologici registrati dal dispositivo medico impiantato, garantiscono il monitoraggio della glicemia e provvedono all’infusione della quantità di insulina neces-saria.

I sistemi di telemedicina per i consulti a distanza sono tecnologie ormai ben sperimentate e affidabili; con lo sviluppo di una rete informatizzata la ge-stione a domicilio di milioni di pazienti fragili è una realtà realizzabile da su-bito.

Per ottenere tutto ciò sono necessarie infrastrutture informatiche basate su standard tecnici condivisi e applicati in modo uniforme sul territorio. Il pro-blema non è tecnologico, ma organizzativo e di volontà politica.

Reti strutturali di assistenza territoriale sociosanitaria

Il Patto per la Salute trova nella diffusione/sviluppo delle reti strutturali di assistenza territoriale, non più solo sanitaria, ma sociosanitaria, la capacità di individuare aree di considerevole miglioramento dell’offerta pubblica.

Tale rafforzamento della governance del sistema sociosanitario è una sfida che il sistema pubblico non può affrontare da solo, senza l’apertura a più avanzate forme di interazione collaborativa con gli altri attori del nuovo eco-sistema della salute.

Al contempo, l’industria dei dispositivi medici sta ridisegnando il proprio ruolo da fornitore del sistema a partner degli altri attori attraverso l’esten-sione delle tradizionali funzionalità dei prodotti con servizi complementari e continuativi information-intensive.

Si parla così di ecosistema dell’assistenza territoriale per come si profila nei prossimi anni. Pertanto, nello sviluppo dei nuovi percorsi di presa in carico dei pazienti cronici, polipatologici, fragili e anziani, l’industria del dispositivo medico deve mirare a forme più avanzate di collaborazione con il SSN, per generare nuovo valore a beneficio di medici e pazienti.

Il passaggio chiave è costituito dalla progressiva personalizzazione dei servizi, che si fonda da un lato sulla riorganizzazione dei processi assistenziali e dei percorsi professionali, dall’altro sull’impiego delle nuove soluzioni hi-tech

abilitanti i nuovi modelli. Si tratta di due elementi basilari fortemente inter-connessi, in quanto il successo della riprogettazione dell’assistenza territo-riale, operata dal sistema di welfare pubblico, dipende anche dalla valoriz-zazione del bagaglio di competenze, conoscenze e soluzioni innovative offerte dall’industria, mentre la piena realizzazione delle potenzialità dei nuovi ser-vizi a valore aggiunto dell’industria è legata all’effettiva funzionalità e ope-ratività dei nuovi sistemi organizzativi a largo spettro sul territorio.

In concreto, le proposte dell’industria dei dispositivi medici, di fronte a questo cambiamento radicale possono essere schematizzare:

(i) avvio di piattaforme digitali integrate prodotti-servizi, con particolare riferimento all’impiego della Telemedicina a domicilio;

(ii) promozione di strumenti di valutazione strettamente connessi ai Percorsi Assistenziali e capaci di favorire misurazioni in itinere, considerando integralmente le dimensioni della qualità delle cure (efficacia, efficienza, accessibilità, accettabilità, sicurezza, equità), al fine di indirizzare il si-stema verso una logica degli esiti e di attenzione alla qualità della vita;

(iii) proposta di schemi unitari per la presa in carico complessiva del singolo paziente, al fine di promuovere l’integrazione dei servizi e la continuità assistenziale;

(iv) formazione continua di manager, medici, operatori e pazienti all’uso appropriato e alla valorizzazione delle piattaforme digitali (dentro i Per-corsi Assistenziali);

(v) coinvolgimento di tutta la filiera manageriale e assistenziale nell’im-plementazione delle piattaforme di population health management;

(vi) potenziamento della qualità e dell’interoperabilità dei sistemi informa-tivi, con lo sviluppo di soluzioni conformi agli standard di riferimento e dirette all’integrazione di dati, dispositivi e sistemi applicativi;

(vii) diffusione delle nuove forme di public procurement, quali partenariato pubblico-privato, partenariato per l’innovazione, appalto pre-com-merciale, public procurement of innovative solutions, al fine di rispon-dere alla sfida dell’innovazione dell’assistenza territoriale, anche at-traverso un uso più efficace dei fondi europei. Queste forme esistono ma di fatto sono pochissimo applicate nel nostro sistema.

Cronicità

Ad oggi, il tema delle cronicità – senza entrare nel merito delle definizioni e caratteristiche – si caratterizza da una eterogeneità dei modelli regionali e da numerose questioni ancora sul tappeto (dal coordinamento territorio-ospedale, al rapporto fra assistenza sanitaria e assistenza sociale, …) mostrano la necessità di avviare una nuova fase di sviluppo dei servizi territoriali con l’obiettivo di rispondere in maniera più compiuta alle tante aspettative ge-nerate nell’ultimo decennio per quanto riguarda la presa in carico anzitutto di pazienti cronici, polipatologici, fragili e anziani.

I 5 pilastri identificati dalla Cabina di Regia sulle cronicità (valorizzazione della rete assistenziale; flessibilità dei modelli organizzativi; approccio in-tegrato; stadiazione; empowerment) vanno necessariamente implementati, vedendo tutti gli stakeholder presenti nelle fasi progettuali ed esecutive.

Alcune modalità di coinvolgimento dell’industria del dispositivo medico.

1. la partecipazione dell’industria all’innovazione dell’assistenza territo-riale e nel trattamento delle cronicità emerge anche nella possibilità di sostenere i modelli prospettici di stratificazione e targeting della popo-lazione. Le piattaforme di Population Health Management si stanno già affermando nei modelli regionali più avanzati quale strumento fondante della presa in carico integrata, attraverso l’identificazione e la segmen-tazione della popolazione secondo i diversi gradi di morbilità e di com-plessità, associati ai rispettivi cluster di appartenenza.

Nella progressiva diffusione e implementazione dei modelli di popula-tion-management l’industria è pronta ad accompagnare le Regioni a mettere a frutto tutte le potenzialità di tali piattaforme hi-tech per il ri-disegno dei servizi territoriali, in particolare per quanto riguarda l’ot-timizzazione dei processi centralizzati di programmazione in base ai bisogni misurati di salute e l’identificazione precoce dei soggetti a rischio (case finding), quale presupposto per migliorare la capacità delle strutture territoriali di intercettare i bisogni e offrire Percorsi Assistenziali per-sonalizzati, secondo l’approccio della sanità d’iniziativa. Dal punto di vista industriale infatti sono state specificamente l’insufficiente stra-tificazione della popolazione e la mancanza di una chiara ricognizione

dei fabbisogni assistenziali ad aver determinato finora i profili critici emersi nella concreta realizzazione dei nuovi servizi territoriali e nel-l’adozione delle soluzioni tecnologiche più innovative.

2. la valorizzazione del know-how industriale appare una strada da per-correre per il cambio di paradigma atteso nello sviluppo del nuovo si-stema dinamico di valutazione dei servizi territoriali, utile per migliorare e indirizzare la presa in carico. L’obiettivo è definire un set di indicatori strettamente connessi ai Percorsi Assistenziali e capaci di favorire va-lutazioni delle performance organizzative e professionali anche in itinere (indicatori sentinella), considerando integralmente tutte le dimensioni della qualità delle cure e della qualità della vita: efficacia, efficienza, ac-cessibilità, accettabilità, sicurezza, equità. In tale prospettiva per l’in-dustria è prioritario collaborare con le istituzioni sanitarie regionali e territoriali alla messa a punto degli indicatori e delle banche dati per il monitoraggio degli esiti di cura, con particolare riguardo alla dimensione della qualità della vita, rendendo disponibile il proprio bagaglio di com-petenze, conoscenze e soluzioni innovative, maturate nel corso degli anni a contatto continuo con i bisogni di medici e pazienti. Spostare il sistema di valutazione delle cure verso la logica degli esiti e dell’atten-zione alla qualità della vita significa allo stesso tempo condizionare e stimolare il sistema dell’assistenza territoriale verso l’integrazione dei servizi sanitari, sociosanitari e socio-assistenziali per rispondere in ma-niera compiuta ai bisogni multidimensionali e complessi dei pazienti cronici, polipatologici, fragili e anziani.

3. il contributo peculiare dell’industria sarà legato in larga misura alla sua capacità di estrarre valore dai cosiddetti Real World Data (RWD), generati in grande volume, varietà e complessità dalle soluzioni di Sanità Digitale, sviluppando una sorta “scienza di sintesi dei dati”, per trarre evidenze significative, affidabili e controllate (Real World Evidence, RWE) dall’ag-gregazione e dall’analisi dei dati elementari.

Tale dinamica investe l’impegno da parte dell’industria a potenziare i ne-cessari trial clinici delle soluzioni hi-tech, per generare robuste evidenze

scientifiche, che ne misurino impatto, efficacia e appropriatezza per popo-lazioni e sottopopopopo-lazioni di pazienti e per contesti assistenziali. Valutazioni di questo tipo saranno sempre più facilitate dall’incrocio dei database indu-striali, consolidati negli anni all’interno delle diverse aree terapeutiche, con i Real-world data generati dalle piattaforme digitali.

Da qui la possibilità di dar vita a una sorta di trial clinici permanenti in grado di restituire analisi predittive e Real World Evidence a beneficio di payer e pro-vider, migliorando le procedure di HTA dell’innovazione.

4. dal punto di vista dell’industria, il primo passo per consentire alle so-luzioni hi-tech di svolgere la propria funzione abilitante i nuovi modelli di assistenza territoriale è la compiuta riprogettazione – nonché la con-creta implementazione – dei Percorsi Assistenziali per la presa in carico integrata dei pazienti cronici, polipatologici, fragili e anziani.

In questa prospettiva va posta anche la questione dell’effettiva fruizione dei servizi socio-assistenziali, attraverso la codifica e il finanziamento adeguato dei LivEAS, per garantire una piena attuazione del Piano Na-zionale della Cronicità. Le soluzioni hi-tech, modulate in base al livello di complessità dei bisogni assistenziali, offrono l’opportunità alle isti-tuzioni sanitarie regionali e territoriali di ridisegnare in profondità i processi assistenziali e le interazioni fra i diversi attori coinvolti, pro-muovendo il lavoro delle equipe multidisciplinari e multiprofessionali, potenziando l’assistenza domiciliare integrata con l’impiego diffuso della Telemedicina, sostenendo l’erogazione di interventi personalizzati, fondati sull’empowerment del paziente e la centralità della persona.

Occorre che le sperimentazioni in atto e i progetti avviati sul territorio, im-perniati su piattaforme digitali di prodotti e servizi integrati, si radichino strutturalmente nei Percorsi Assistenziali, coinvolgendo più attivamente in-nanzitutto le nuove aggregazioni intermedie della Medicina Generale, quali soggetti-snodo della continuità ospedale- territorio, secondo il cosiddetto approccio del Disease State Management, con benefici significativi sulla qualità dei servizi e sulla sostenibilità economica del sistema-salute.

Investimenti in infrastrutture

Le nuove tecnologie stanno portando ad un aumento esponenziale del volume e delle tipologie di dati disponibili, creando il presupposto per nuove possi-bilità nell’erogazione di servizi sanitari e fornendo indicatori utili alla pro-grammazione. Tali reti infatti possono aiutare a trasformare la produttività dei sistemi creando più sistemi sanitari collegati. Fare leva su questo patri-monio di dati, è il primo fondamentale passo verso una sanità basata sul va-lore.

Il Patto per la Salute prevede però investimenti molto contenuti in queste infrastrutture, considerando che la tecnologia, anche grazie all’apporto del-l’intelligenza artificiale, può fornire in tal senso un valido supporto: a partire dall’aggregazione dei dati per fornire informazioni strutturate e supportare il processo decisionale del medico, fino ad algoritmi predittivi per analizzare insiemi di parametri e prioritizzare l’intervento sui pazienti, senza sacrificare la qualità dell’assistenza.

In tal senso riteniamo essenziale indirizzare tali criticità con politiche ade-guate, investendo maggiormente in infrastrutture condivise in grado di rac-cogliere, analizzare e condividere la mole di dati ricavata. La strada in realtà è già definita. Nel precedente Patto per la Salute l’art. 5 prevedendo la stesura di un Piano Nazionale per la Cronicità si insisteva anche sull’importanza dei supporti digitali nella gestione della cronicità.

E questa strada è fondamentale. Infatti, pur rappresentando una priorità na-zionale, il livello di sviluppo del digitale nella sanità italiana è ancora troppo limitato e disomogeneo.

Livelli assistenziali di assistenza (LEA)

Nel Patto per la Salute (art. 2) il Governo e le Regioni si impegnano a superare le inefficienze territoriali e si impegnano altresì a favorire comportamenti improntati alla solidarietà e alla corresponsabilità delle Regioni nel perse-guimento degli obiettivi di finanza pubblica. Tuttavia, l’indicazione è quella di utilizzare anche metodologie di Health Technology Assessment (HTA) in sede di aggiornamento annuale dei livelli essenziali di assistenza.

Il fine è assolutamente condivisibile e anche l’industria dei dispositivi medici reputa che questa resti, ad oggi, una delle maggiori criticità.