Scopo del lavoro

La sclerosi sistemica è una patologia invalidante e rende assai complicate le attività delle vita quotidiana. Lo scopo dello studio è quello di confrontare la qualità di vita (SF-36, HAQ) e la funzionalità del piede (FFI) nel paziente affetto da sclerodermia con e senza ulcere (CWIS). Con qualità della vita si intende la percezione soggettiva che un individuo ha della propria salute fisica e psicologico-emotiva, della posizione che ha nella vita, nel contesto dell'ambiente in cui vive e in relazione alle proprie aspettative e preoccupazioni.⁶¹ Da una revisione della letteratura effettuata su banche dati quali Pubmed e Cochrane Library, non sono stati evidenziati studi similari (Appendice).

2.2 Campione

Grazie alla collaborazione con l’associazione Lega Italiana Sclerosi Sistemica Onlus, il questionario è stato somministrato ad un campione di 213 pazienti volontari italiani (età media 48.6 SD ± 12.3; 7 soggetti di sesso maschile, 206 soggetti di sesso femminile) in forma anonima nel lasso di tempo compreso tra settembre e ottobre 2017 in modo tale da evitare una raccolta dati falsata dalla stagione invernale. I criteri di inclusione prevedono pazienti di qualsiasi fascia di età affetti da sclerosi sistemica e sclerosi localizzata in presenza o in assenza di lesioni ulcerative. Sono stati esclusi dallo studio pazienti affetti da altre patologie reumatologiche, ad esempio le connettiviti genericamente intese.

2.3 Questionario

Il questionario è suddiviso in 6 sezioni:

 Dati demografici (età, sesso, provenienza, occupazione);

 Dati clinici (età all’insorgenza del fenomeno di Raynaud, età alla diagnosi di SSc, tipologia di SSc, presenza di ulcere e localizzazione; conoscenza della figura del podologo, utilizzo di ortesi plantari e/o di calzature ortopediche);

 Short Form 36 Health;

 Health Assessment Questionnaire;

31

 Foot Function Index;

 Cardiff Wound Impact Schedule;

Il tempo di somministrazione è di circa 20 – 25 minuti. Essendo i questionari auto-somministrabili, la compilazione è avvenuta sia in forma cartacea che in forma digitale tramite moduli Google®. Il personale non ha in alcun modo influenzato la compilazione.

2.3.1 Valutazione della qualità della vita

Per valutare la qualità della vita è stata somministrata la versione italiana di Short Form 36 Health Survey (SF-36). Le 36 domande si riferiscono concettualmente a 8 domini di salute: AF-attività fisica (10 domande), RP-limitazioni di ruolo dovute alla salute fisica (4 domande) e RE-limitazioni di ruolo dovute allo stato emotivo (3 domande), BP-dolore fisico (2 domande), GH-percezione dello stato di salute generale (5 domande), VT-vitalità (4 domande), SF-attività sociali (2 domande), MH-salute mentale (5 domande) e una singola domanda sul cambiamento nello stato di salute (figura 9). Il questionario SF-36 può essere auto-compilato, o può essere oggetto di una intervista sia telefonica sia di persona. Tutte le domande dell'SF-36, ad eccezione di una soltanto, si riferiscono ad un periodo precedente di quattro settimane rispetto alla compilazione del questionario. La validità delle 8 scale dell'SF-36 è stata largamente studiata in gruppi noti di pazienti (figura 19). ⁶²

Figura 19 – Panoramica dell’ SF-36 Health Survey (Ware et al. 1998)

32 Oltre a SF-36, è stata somministrata la versione italiana dell’Health Assessement Quality (HAQ), la quale comprende 20 quesiti riguardanti altrettanti atti della vita quotidiana, suddivisi in 8 differenti categorie: lavarsi e vestirsi, alzarsi, camminare, igiene personale, attività quotidiane, mangiare, raggiungere oggetti ed afferrare (figura 20). Ogni quesito consente 4 risposte (Likert-scale), in relazione al grado di difficoltà che comporta l’azione richiesta: 0 = senza difficoltà; 1 = con qualche difficoltà; 2 = con molta difficoltà; 3 = non possibile. Per ogni categoria viene considerato il punteggio più alto; la somma dei punteggi (da 0 a 24) diviso 8, rappresenta il punteggio finale dell’HAQ, che può variare, quindi, da un minimo di 0 ad un massimo di 3.⁶³ Variazioni del punteggio dell’HAQ pari al 22-36% (corrispondenti a 0.22-0.46 punti) vengono considerati, nei trial clinici dell’artrite reumatoide, clinicamente importanti.⁶⁴ Il questionario viene, di solito, completato in 5-8 minuti, senza alcuna difficoltà di comprensione. Inoltre, esso viene ampiamente utilizzato in campo reumatologico, esplora elettivamente la disabilità funzionale e, pertanto, la sua applicazione è stata integrata da altri strumenti multidimensionali, quali i questionari generici (SF-36).⁶⁵

Figura 20 - Versione italiana dell’HAQ (La Montagna et al. 2006)

2.3.2 Valutazione della funzionalità del piede (FFI)

Per quanto riguarda invece la funzionalità del piede è stata scelta la versione italiana del Foot Function Index (FFI), strumento specifico nella misurazione dell’impatto di patologie sul complesso piede-caviglia in particolar modo nelle patologie reumatiche oppure in problematiche non traumatiche (figura 21). Il questionario comprende 17 domande suddivise in 3 sezioni: dolore (5 domande), disabilità (9 domande) e limitazione delle attività (3 domande). La scala di misurazione è numerica e ha un

33 Figura 21 - Versione italiana 17-FFI (Venditto et al. 2015)

intervallo da 0 a 10 applicabile in ogni sezione: il punteggio 0 corrisponde a “nessun dolore” o “nessuna difficoltà” o “mai”, il punteggio 10 corrisponde a “peggior dolore immaginabile” o “estrema difficoltà” o “sempre”. Il punteggio viene calcolato

34 ottenendo la somma dei valori di ogni sezione dividendo per 170 e moltiplicando per 100. La compilazione del questionario si riferisce ai 7 giorni precedenti e avviene in un range temporale di 8 - 10 minuti senza alcuna difficoltà nella compilazione.⁶⁶

2.3.3 Valutazione dell’impatto delle lesioni (CWIS)

Il Cardiff Wound Impact Schedule è uno strumento studiato per la valutazione dell’impatto delle lesioni ulcerative sulla qualità di vita del paziente nei 7 giorni precedenti alla somministrazione (figura 22). È suddiviso in quattro sezioni: (A) qualità della vita (4 domande); (B) benessere (7 domande): questo dominio si focalizza sulle sensazioni del paziente riguardo alla lesione in particolar modo sull’esito della

Figura 22 - Versione inglese di una sezione del CWIS (Price et al. 2004)

35 guarigione; (C) sintomi fisici e vita quotidiana (12 domande in base al grado del problema e relativo stress): questa sezione valuta l’impatto dei sintomi sull’attività quotidiana; (D) vita sociale (7 domande in base al grado del problema e relativo stress):

questo dominio analizza la capacità di camminare, uscire di casa. Ogni sezione viene valutata utilizzando una scala numerica da 1 a 5 (1 = per niente, 5 = sempre). Dalla somma dei punteggi di ogni sezione viene calcolata la media. Il questionario ha un tempo di somministrazione di circa 10 minuti. È stato associato all’SF-36 e all’HAQ per ricavare una valutazione globale e più completa della condizione di benessere del paziente.⁶⁷