6.1 Il problema dell’accesso ai farmaci e un’ulteriore proposta: Trading Time for
Space (TTS)
L’Accordo TRIPS, quale accordo internazionale sulla proprietà intellettuale, pone in essere un sistema unico che trova i propri fondamenti nel diritto degli Stati Uniti e Europeo. Molti sono gli Autori che lo considerano “unequal” nei confronti dei Paesi in via di sviluppo (492). Come ampiamente illustrato riteniamo che la proprietà intellettuale non sia un fine in se stesso, quanto piuttosto, un mezzo per raggiungere degli obiettivi, i.e. per migliorare la vita sociale attraverso la promozione dell’innovazione. I Paesi in via di sviluppo necessitano di facilitare l’accesso al sapere e ai farmaci e questo, a nostro avviso, passa inevitabilmente attraverso uno schema diverso dei diritti di proprietà intellettuale. A questo discorso ci sembra importante aggiungere l’argomento della responsabilità sociale delle industrie farmaceutiche, organizzazioni che non vendono beni di consumo qualsiasi, bensì prodotti fondamentali per la realizzazione del diritto umano alla salute, quali le medicine essenziali.
In questo senso avvertiamo la necessità di una riforma del sistema di IPR internazionale e più in particolare di quello brevettuale. La direzione della riforma a nostro avviso deve riconsiderare gli interessi in gioco e ristabilire il contemperamento fra questi (493). In altre parole, il diritto del consumatore finale, ovverosia del paziente, quindi del titolare del diritto umano alla salute, dovrebbe salire nella gerarchia degli interessi in gioco in questione, a scapito di una corrispondente perdita di posizioni degli interessi economici delle industrie, oggi posti al vertice.
Queste ultime godono, infatti, di una posizione privilegiata in nome del (presunto e conservato) incentivo alla ricerca, come s’è avuto modo d’osservare. Secondo Stiglitz l’Accordo TRIPS, attraverso la creazione di uno standard di proprietà intellettuale a
(492) Si segnala, inter alia, Stiglitz J. E., La Globalizzazione che funziona, Torino 2006, pp. 131 e 132.
(493) Cfr. Musso A., Grounds of Protection: How Far Does the Incentive Paradigm
Carry?, cit., p. 97 e 98: “The last mentioned «principle» to take care of – for the purpose of (re)balancing the grounds of IP protection in EU Law – brings up to another important point: even if (and when) the incentive paradigm plays its proper role, property rights are not necessarily the most efficient or correct way to implement it. In copyright, as well as in all other areas of intellectual property, the model of domain publique payant may assume increasing relevance in order to link third parties access rights to right holders’ due rewards, thus acting as the typical pattern of an «access/incentive paradigm» illustrated above […]”.
livello globale, ha generato dei costi che ritiene essere estremamente superiori rispetto ai vantaggi (494). Per questo motivo l’Autore ritiene che occorrerebbe porre in essere regimi di proprietà intellettuale differenziati per i Paesi meno sviluppati e per quelli industrializzati (495). Come abbiamo osservato, le leggi sulla proprietà intellettuale si basano sul tentativo di un riequilibrio tra i benefici dell’innovazione e i costi della monopolizzazione (496); tuttavia poiché i Paesi meno sviluppati giocano un ruolo diverso, poiché per definizione non partono dalle medesime opportunità (497), Stiglitz ritiene che tale sorta di baratto debba essere modulato secondo le diverse esigenze (498).
In questo senso, ristabilita la gerarchia dei valori a fondamento della legge in questione, la formulazione della stessa perderà la propria unilateralità e anche i Paesi in via di sviluppo avranno miglior considerazione e miglioreranno il problema dell’accesso ai farmaci. Una volta riformato il contemperamento degli interessi in gioco, occorrerà scegliere quale formulazione e quale schema debba avere la nuova norma di proprietà intellettuale. Nel capitolo precedente abbiamo offerto una panoramica delle proposte di riforma del sistema IPR. Al riguardo, credendo fortemente nella necessità di un ripensamento della gerarchia dei valori coinvolti, pensiamo che una possibile riforma delle norme TRIPS, seppure in chiave temporanea, possa essere la proposta del Trading Time for Space (TTS).
Vorremmo quindi ipotizzare e proporre un modello alternativo rientrante negli schemi
pull, ai sensi del quale le industrie farmaceutiche, anche in virtù della propria
responsabilità sociale che rivestono, siano obbligate a vendere i farmaci nei Paesi in via di sviluppo al prezzo di costo, ovvero licenziarli gratuitamente a tali Paesi senza corresponsione di alcuna royalty. Tale servizio sociale dovrà ovviamente avere un corrispettivo, che proponiamo possa essere una estensione della durata temporale della esclusiva brevettuale nel Paese di origine. In tal modo proponiamo di compensare i mancati profitti causati dalla fornitura del farmaco al prezzo di costo nei Paesi in via di sviluppo: ad ogni mese o anno di estensione dell’esclusiva si può infatti ben assegnare un preciso valore economico, ad esempio considerando un mese ovvero un anno del volume delle vendite (turnover) nei Paesi occidentali di riferimento a regime di monopolio.
Si può facilmente comprendere come una estensione brevettuale possa rappresentare un corrispettivo per l’industria a fronte dei mancati profitti causati dalla fornitura dei farmaci al prezzo di costo nei Paesi in via di sviluppo. Pertanto, la durata di tale estensione potrebbe essere collegata alla quantità di prodotti che le stesse industrie, o
(494) Cfr. Stiglitz J. E., op. cit., p. 132.
(495) Ibidem.
(496) Ivi, pp. 132-138.
(497) Cfr. sul tema Riva N., Eguaglianza delle opportunità, Roma 2011, pp. 125- 130.
le società produttrici di farmaci generici, potrebbero mettere nella disponibilità pratica dei Paesi in via di sviluppo. Riteniamo che il “tempo” del brevetto sia un valore prezioso per le industrie farmaceutiche che potrebbe aiutare a realizzare un compromesso soddisfacente tra gli scopi e le responsabilità sociali delle industrie farmaceutiche e i loro obiettivi economici. Tra l’altro, molti dei brevetti di Big Pharma stanno raggiungendo la fine della protezione brevettuale e le pipelines di molti nuovi prodotti non sono ancora pronte (499). D’altra parte, come s’è visto nei precedenti capitoli di questa trattazione, l’estensione della durata dei brevetti è già oggi uno strumento con cui numerosi singoli governi riconoscono alle industrie farmaceutiche il tempo che esse hanno perduto nelle fasi di R&D. D’altronde, essendo le fasi di sperimentazione clinica già considerate tempo brevettuale utile che viene eroso, le ipotesi di recupero di questo prezioso tempo sono diverse (500). In questo senso, la nostra proposta potrebbe rappresentare una connessione tra gli investimenti economici e gli investimenti sociali, rendendo farmaci essenziali disponibili anche ai Paesi in via di Sviluppo.
La proposta si configurerebbe come un certificato complementare di protezione collegato ad un investimento sociale nella messa a disposizione delle popolazioni dei Paesi in via di sviluppo dei farmaci essenziali, senza che il singolo governo possa decidere con atti politici, di volta in volta, di compiere atti volti al miglioramento del problema dell’accesso ai farmaci. L’obbligo di tale proposta, ancorché sorretto da un riconoscimento alle industrie – i.e. l’estensione temporale -, rappresenterebbe infatti la risposta giuridica al problema dell’accesso ai farmaci, inserendo l’interesse in gioco dei singoli consumatori in modo sostanziale (501).
Si può, altresì, pensare di integrare il corrispettivo per la fornitura di farmaci a prezzo di costo nei Paesi più poveri con un regime di detassazione nei Paesi d’origine (502); il costo di questo intervento sarebbe sostenuto dalla comunità (il che può avere una dimensione etica rilevante) e quindi occorre commisurarlo con la effettiva sostenibilità ed acquisizione del consenso interno.
(499) Si veda Pardolesi M. e Granieri M., Alcune considerazioni sui rapporti tra
proprietà intellettuale e concorrenza nel settore farmaceutico, in Il Diritto Industriale, 4/2002, p. 379: “Mentre i costi di R&D sono in crescita, soprattutto quelli per la scoperta di nuovi farmaci, le pipielines sembrano progressivamente esaurite”.
(500) Si fa riferimento ad esempio al certificato complementare di protezione, ovvero alla proposta Ridley et al. ovvero alla Hatch-Waxman Act 1984 (cfr. anche Granieri M. e Pardolesi M., op. cit., p. 384 che ritiene che ha avuto esito negativo perché l’estensione della privativa non avviene concessa ma è automatica. Cfr. cap. III.
(501) Si veda riferimento interno su interessi in gioco cap. II.
(502) Cfr. Abbott F., The TRIPS Agreement, Access to Medicines and the WTO
Ciò premesso, lo schema TTS di estensione della privativa nei Paesi occidentali sullo stesso farmaco che dovrà essere venduto nei Paesi in via di sviluppo, potrebbe non rappresentare un efficace incentivo alla ricerca di malattie neglette perché queste, per definizione, non hanno un mercato rilevante nei Paesi d’origine e non sarebbero quindi appetibili per le industrie farmaceutiche. Al riguardo, però si può ipotizzare anche uno schema TTS per così dire “incrociato”, con una estensione del brevetto in Paesi occidentali su un farmaco, in cambio della vendita al prezzo di costo, non già dello stesso, bensì di un altro prodotto.
In questo modo si risolverebbe anche il problema della critica del mancato incentivo del TTS per le malattie neglette.
A questo punto si può quindi ipotizzare di distinguere la proposta del TTS in due casi:
1. Caso in cui il farmaco curi malattie presenti solo nei Paesi in via di sviluppo, quindi un prodotto senza un “mercato occidentale”. Questo modello estende la tutela brevettuale ad altri diversi farmaci della stessa industria e lo chiameremo il Caso delle
malattie neglette.
2. Caso di farmaci curativi di malattie che interessino anche il mercato occidentale. In questo caso l’estensione sarà prevista per lo stesso farmaco che avrà due prezzi diversi a seconda che sia venduto in Paesi ricchi o meno (Caso TTS generale).
1.Caso delle malattie neglette, tutela brevettuale temporale estesa ad altri farmaci (503):
Occorre collegare l’estensione temporale (TIME) alle vendite a basso costo (SPACE): l’industria deve recuperare i costi spesi per R&D per portare un farmaco contro una malattia negletta sul mercato.
Supponiamo che la società farmaceutica abbia speso 100 milioni di dollari in attività di R&D per portare un farmaco contro una malattia negletta sul mercato, il meccanismo TTS deve offrire un’estensione di brevetti su altri farmaci che permettano di recuperare questi 100 milioni attraverso un allungamento del brevetto con un mark up da 200 milioni di dollari su altri farmaci (così da recuperare anche gli ulteriori 100 milioni, in ipotesi spesi in attività di R&D “occidentale”), perché per definizione la malattia negletta non ha un mercato occidentale. In questo caso, si riscontrerebbe un incentivo alla ricerca per dette malattie, incentivo che s’è visto oggi essere inesistente.
2. Caso TTS generale:
(503) Come detto, questa prima proposta è stata immaginata per rispondere all’eventuale critica che TTS non incentivi l’innovazione per le malattie neglette che non “hanno mercato” in occidente, tipo la malaria. Vedremo che per il modello TTS generale, invece, resta il problema dell’assenza di incentivi efficaci alla ricerca.
In questa ipotesi è necessario prevedere un’estensione brevettuale per un farmaco venduto in occidente a fronte della vendita dello stesso prodotto nei Paesi poveri al prezzo di costo.
Supponiamo che il farmaco venga venduto in occidente (Paesi A) al prezzo di 100$. Il regime TTS dovrebbe vendere allo stesso tempo nei Paesi poveri (Paesi B) a 10$. Per ogni farmaco venduto in B ci sarà una perdita di 90$, a dire delle industrie, dovuto al mancato guadagno.
In un primo modello si potrebbe ipotizzare che l’industria possa avere un recupero nel mercato occidentale per l’interezza di questa perdita, i.e. 90$ per il volume delle vendite nel Paese B, ad esempio 90 milioni di dollari annui (90 $ per farmaco per un milione di vendite annuo in B). Questa somma annua andrebbe tramutata in una estensione temporale del brevetto in A. Ad esempio se il farmaco fattura in A 180 milioni di dollari annui l’estensione potrebbe essere estesa di sei mesi per recuperare i 90 milioni persi nell’anno precedente per la vendita in B. Fin qui in un modello di monopolio perfetto in cui il recupero dal mancato guadagno nel Paese B viene interamente compensato attraverso una estensione del brevetto nel Paese A.
Tuttavia possiamo ipotizzare un modello di monopolista discriminante, anche se puramente teorico, come abbiamo visto precedentemente. Secondo detto modello si potrebbero ottimizzare sia i profitti dell’industria sia un’allocazione più efficiente del farmaco, mitigando quindi il recupero per l’industria nel Paese A su una base meramente compensativa. Nel regime di monopolio attuale, non tutta la produzione di farmaci in regime di monopolio viene esaurita e venduta. Piuttosto se il consumatore, pur avendo bisogno di quel farmaco, non riuscisse ad acquistarlo, il farmaco resterebbe invenduto. Quindi si può pensare di mitigare il collegamento tra estensione e perdita di 90$ a farmaco, attraverso il meccanismo del monopolista discriminante. Inoltre, come abbiamo visto, anche nel regime attuale brevettuale, i.e. regime di monopolio, in alcune ipotesi lo stesso farmaco viene già venduto a prezzi diversi in differenti Paesi (504).
6.2 Confronto tra HIF e TTS
Il fatto che HIF consista, alla fine, in una tassa che gli occidentali pagherebbero sulle medicine per il terzo mondo, è importante per il confronto con le implicazioni economiche dello schema TTS (505).
(504) Cfr. Varian H. L., op. cit., p. 12 e cap. III.
(505) In letteratura esistono già alcune proposte che dimostrano la sostenibilità del nostro TTS. Ad esempio la proposta di Kettler H.E. (Narrowing the Gap
between provision and need for medicine in developing countries, Office of
Health Economics, London 2000, pp. 49 e 50) appare essere un pull mechanism che prevede che uno sviluppatore che concede in licenza un prodotto per una malattia negletta riceva del tempo aggiuntivo su un brevetto per un altro farmaco, diritto che potrebbe anche essere venduto ad un altra società. A sostegno di questo tipo di scambi possiamo richiamare anche Ridley et al. (cfr. Ridley D. B., Grabowski H. G. e Moe J. L., Developing
produttore non portato al rischio, un voucher di estensione del brevetto potrebbe avere più valore che un voucher per la priorità nell’esame di fronte alle competenti autorità per il rilascio delle autorizzazioni al commercio, poiché il produttore potrebbe quantificare meglio il valore del prodotto già presente sul mercato. Tuttavia, detta estensione ritarderebbe l’ingresso del prodotto sul mercato come generico. In questo modo l’incentivo alla ricerca per le malattie neglette sarebbe a carico dei consumatori di un diverso farmaco (ovvero dei suoi assicuratori/assistenti sanitari). Tale proposta non sembra essere molto diversa dal modello HIF, nella parte in cui resta a carico dei contribuenti, che dovranno farsi carico per l’appunto di nuovi tributi ad hoc. La proposta Kettler è, come detto, una proposta simile a TTS ma limitata alle
orphan drugs. La proposta TTS invece si basa su tutte le malattie, non solo
quelle salvavita. Tutto ciò che migliora la qualità della vita nella nostra società non può essere negato al terzo mondo. Inoltre, dato l’espandersi delle malattie puramente occidentali anche in Paesi poveri, si può ritenere che il modello TTS possa facilitare l’accesso ai farmaci curativi di malattie che, anche se oggi sono solo occidentali, potrebbero diventare “globali” nel prossimo futuro. Altra proposta ancora è quella di Fisher (di cui abbiamo trattato nel Capitolo V), con la previsione di un premio per incentivare gli investimenti in R&D da parte delle industrie farmaceutiche. Di nuovo sembrerebbe che il diritto al profitto di tali società sia dato per scontato e dovuto. La proposta TTS, invece, si fonda sull’obbligo etico in capo alle industrie farmaceutiche di vendere ad un costo accessibile mentre, solo successivamente, subentrerà la previsione di un premio. Le società verranno premiate non già per aver investito bensì per aver venduto ad un prezzo sostenibile il prodotto alle popolazioni più povere. Un ulteriore interessante meccanismo pull, ricollegabile in qualche modo al nostro TTS, viene richiamato da Kremer, senza però che la proposta sia sviluppata in dettaglio (la proposta di Mann J., direttore e fondatore del programma Globale sull’AIDS dell’OMS, viene citata in Kremer M., Glennester J., Strong Medicine, cit., pp. 70 e 71 (patent
extentions on other pharmaceuticals as compensation for vaccines development).. Tale meccanismo riguarda l’estensione brevettuale incrociata
su altri prodotti, come compensazione per l’impegno di uno sviluppatore a sviluppare un vaccino per malattie neglette. Questo meccanismo valida il nostro schema del TTS, poiché considera come elemento di compensazione e remunerazione la durata brevettuale. Inoltre, Kremer commenta che l’estensione brevettuale è politicamente ben vista, essendo una compensazione che ha un costo “nascosto”, che non compare sul bilancio dello Stato, ma impatta indirettamente sul costo delle medicine, agendo sulla leva della durata del monopolio. Una critica a questo schema di estensione brevettuale incrociata ad altri prodotti riguarda il fatto che tale estensione brevettuale vale maggiormente per quelle industrie (produttrici ad esempio di un vaccino), che abbiano altri prodotti remunerativi sul mercato, mentre varrebbe poco per quelle industrie che non hanno altri prodotti. Si darebbe pertanto il caso che il valore dell’estensione brevettuale sarebbe molto appetibile per una industria che potrebbe non essere quella che ha il miglior vaccino, tra i vari competitori. Quindi lo schema incentiva le industrie sulla base di fattori che non hanno a che fare con il valore dello specifico prodotto che si vorrebbe incentivare (in questo esempio, il vaccino). L’idea abbozzata da Mann sottolinea che
Chi paga per lo schema TTS? Chi paga per l’estensione del monopolio all’industria?
Nel caso del TTS, il costo del TTS stesso è un costo di sistemico, nel senso che è un costo che si ribalta sul bilanciamento dei monopoli tra industrie che competono. Il meccanismo fa leva sulla inefficienza economica del monopolio e delle sue perdite secche e deadweight losses, e sfrutta per l’appunto questi meccanismi per compensare e bilanciare le stesse. A noi pare che paghino le industrie competitrici, che hanno maggiore competizione dall’aumento del monopolio della prima industria. E questo che impatto economico ha? Diremmo che la risposta a questa domanda sta appunto in una discussione generale sulle inefficienze “di mercato” derivanti dal monopolio (e dalla sue deadweight losses, o perdite secche). Invece, i benefici di una durata allungata del brevetto, secondo lo schema TTS, sono rappresentati dall’incentivo all’innovazione per farmaci per il terzo mondo; i costi sono quelli derivanti dalle inefficienze del monopolio. La durata “ottimale” di un brevetto, e quindi anche la durata dell’allungamento che si offre in cambio allo schema TTS, può essere calcolata come il periodo che equilibra questi due effetti in conflitto. Chi paga dunque per questo? Solo indirettamente, il cittadino. In merito alla quantificazione dell’impatto economico del TTS, si potrebbe ipotizzare di svolgere detti calcoli secondo il modello Nordhaus descritto nei capitoli precedenti.
Per quanto riguarda l’HIF, abbiamo avuto modo d’osservare che la misurazione dell’impatto sulla salute nel modello di Pogge può risultare estremamente complessa, non risultando chiaro se essa dovrà insistere sulla popolazione che ha preso il farmaco, oppure sulla incidenza della particolare malattia sulla popolazione tout
court. In questo secondo caso, l’impatto potrebbe risultare aumentato o diminuito
grazie, o a causa, di fattori confondenti e che nulla hanno a che fare con il farmaco in questione. Supponendo che il farmaco A sia registrato con HIF e il farmaco B sia un farmaco simile ad A nella versione generica, o ad altro farmaco, e che venga venduto nella stessa popolazione per la medesima malattia: l’impatto sulla salute, rispetto a tale malattia, sarà dato dalla somma delle azioni di A e di B, ma è HIF che riceverà vantaggi da questa competizione. In altre parole, ciò significa che vi è comunque un certo grado di incertezza sulla definizione di impatto. L’impatto HIF è ben definito solo nel caso in cui il farmaco A sia l’unico e sia quindi senza concorrenti.
Alla luce di tutte le considerazioni sin qui svolte, quindi, secondo noi, il modello TTS non deve certo entrare in conflitto né tantomeno escludere l’HIF, che è una proposta fortemente innovativa, molto articolata e soprattutto molto conosciuta e sulla quale
l’estensione brevettuale può essere utilizzata come corrispettivo, una idea che