Sulle ulteriori doglianze dei ricorrenti: erroneità dell’assunto secondo cui i vaccini sarebbero “farmaci sperimentali”

In maniera del tutto erronea e priva di qualsivoglia fondamento giuridico e logico, parte ricorrente, tentando esclusivamente di screditare la valenza dei vaccini, assume che questi ultimi, la cui somministrazione è stata autorizzata dalle autorità a ciò preposte, siano in realtà preparati farmacologici ancora non definitivamente approvati, tuttora in fase di verifica e terapie sperimentali in uso in Italia per l’ipotetica immunizzazione contro il contagio da SARS CoV-2.

Orbene, le conclusioni cui giunge parte ricorrente non si limitano ad essere del tutto infondate (si richiama quanto già esposto sopra in ordine alla procedura di autorizzazione dei

vaccini), nonché estranee al perimetro della questione oggetto del ricorso – dovendosi trattare della legittimità della “certificazione verde” e non dei vaccini – ma risultano anche finalizzate a ingenerare una erronea presunzione di rischio connessa alla somministrazione degli stessi.

Aggiungasi che viene svolta costantemente un’attenta attività di farmacovigilanza ad opera dell’AIFA avvalendosi del contributo del Comitato Scientifico per la Sorveglianza postmarketing dei vaccini COVID-19, al fine di garantire un pedissequo controllo dello stato

dell’arte fornendo report con cadenza mensile

(https://www.aifa.gov.it/farmacovigilanzavaccini-covid-19).

Tutto quanto detto dimostra che l’ottimizzazione dei tempi di sviluppo, sperimentazione, valutazione e produzione del vaccino rappresenta un indubbio vantaggio per la collettività, poiché permette di rendere disponibili in tempi brevi un vaccino sicuro ed efficace per la popolazione. Se da un lato, come si è dimostrato, la valutazione del rapporto rischio/beneficio è stata al centro della sperimentazione, dall’altro lato non può considerarsi fondata nemmeno l’asserita “insussistenza di esigenze mediche insoddisfatte”.

L’art. 4, comma 2, del Regolamento n. 2006/507/CE sancisce che per esigenze mediche insoddisfatte deve intendersi “una patologia per la quale non esiste un metodo soddisfacente di diagnosi, prevenzione o trattamento autorizzato nella Comunità o, anche qualora tale metodo esista, in relazione alla quale il medicinale in questione apporterà un sostanziale vantaggio terapeutico a quanti ne sono affetti”.

Dalla lettera della norma emerge chiaramente che con riferimento ai vaccini antiCOVID19 ricorrono le esigenze mediche insoddisfatte.

In via preliminare si evidenzia che i farmaci a volte invocati per la cura del COVID19, quali l’idrossiclorochina o l’eparina a basso peso molecolare, non hanno ricevuto l’autorizzazione per il trattamento del COVID-19. Questi ultimi, infatti, insieme ad altri, sono stati indicati dall’AIFA unicamente come farmaci utilizzabili per il trattamento di pazienti già affetti da COVID-19, ma sono farmaci utilizzati al di fuori delle sperimentazioni cliniche, come quelli commercializzati per altre indicazioni che vengono resi disponibili ai pazienti, pur in assenza di indicazione terapeutica specifica per il COVID-19. In particolare, si tratta di farmaci che non solo non hanno ricevuto l’autorizzazione per il trattamento del COVID-19, ma, soprattutto, sono farmaci di cui fare uso solo una volta emersa nel soggetto la patologia in quanto non hanno alcuna funzione di profilassi preventiva, quale è, invece, la funzione assolta dalla vaccinazione.

Unico farmaco attualmente in commercio indicato per il trattamento del COVID-19 – ma anch’esso privo di qualsivoglia funzione profilattica – è il Veklury il quale, però, può essere utilizzato negli adulti e negli adolescenti affetti da polmonite che richiede ossigenoterapia supplementare.

Si rappresenta che, dall’inizio della pandemia ad oggi, in tutto il mondo si contano quasi 4 milioni di decessi dovuti al COVID-19. Solo nel nostro Paese sono più di 130.000 le vittime, senza considerare l’elevato numero di ricoveri in terapia intensiva e nei reparti ospedalieri che hanno messo sotto pressione il Servizio Sanitario Nazionale.

Pertanto, le contestazioni mosse dai ricorrenti non sembrano confortate dai numeri appena citati in quanto, come si è detto, al momento non esistono cure valide ed efficaci contro il COVID-19 che siano riconosciute dal mondo scientifico e quelle attualmente esistenti si configurano come “sperimentali” ².

Inoltre, è bene evidenziare che, nei Paesi in cui la vaccinazione di massa è iniziata più precocemente e ha interessato un ingente numero di cittadini, i risultati in termini di efficacia e sicurezza della vaccinazione suggeriscono che alti tassi di copertura vaccinale potrebbero offrire una valida ed efficace via d’uscita dalla pandemia ³.

Sono da disattendere, in quanto destituite di fondamento giuridico, anche le censure in ordine ad un’asserita violazione delle disposizioni in materia di etica della sperimentazione clinica in quanto, come si è detto, i vaccini attualmente autorizzati alla somministrazione non sono farmaci sperimentali ma, al contrario, veri e propri farmaci autorizzati dalle autorità scientifiche in accordo alla normativa vigente la cui somministrazione, dunque, rientra a pieno titolo nella pratica clinica finalizzata al contrasto della pandemia da SARS-CoV-2.

Ebbene, i vaccini di cui si discute sono medicinali autorizzati sul territorio dell’Unione e non di certo terapie sperimentali in fase di studio come invece vuol far credere parte ricorrente.

Giova richiamare, anche a tale riguardo, la sentenza del Consiglio di Stato n. 7045 del 20 ottobre 2021 (doc. 3), nella quale si afferma che “27. …… si deve recisamente confutare e

respingere l’affermazione secondo cui i vaccini contro il Sars-Cov-2 siano “sperimentali” – v., ad esempio, p.

80 del ricorso –come anche quella che mette radicalmente in dubbio la loro efficacia e/o la loro sicurezza, in

2 https://www.aifa.gov.it/sperimentazioni-cliniche-covid-19

3 Leshem, Wilder-Smith. COVID-19 vaccine impact in Israel and a way out of the pandemic. The Lancet.

Published: May 05, 2021DOI: https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)01018-7

quanto approvati senza un rigoroso processo di valutazione scientifica e di sperimentazione clinica che ne abbia preceduto l’ammissione.

27.1. Così non è, per tutte le ragioni di ordine scientifico esposte, perché la CMA è una procedura in cui la maggiore rapidità e la parziale sovrapposizione delle fasi di sperimentazione – nel gergo medico:

fasttrack/partial overlap – consentono di acquisire dati sufficientemente attendibili, secondo i parametri proprî della medicina dell’evidenza, in ordine all’efficacia e alla sicurezza dei farmaci, come dimostra proprio l’ampio ricorso a questa stessa procedura – ben 30 volte – nel decennio tra il 2006 e il 2016 con apprezzabili risultati, poi confermati, e l’autorizzazione condizionata si colloca pur sempre a valle delle usuali fasi di sperimentazione clinica che precedono l’ordinaria immissione in commercio di qualsiasi farmaco, senza che per questo ne vengano sminuite la completezza e la qualità dell’iter di ricerca e di sperimentazione”.

Infine, appare opportuno procedere alla comparazione con le soluzioni che sono state adottate in altri contesti ordinamentali a noi prossimi, e con le letture che di queste sono state date dai relativi Organi giurisdizionali.

Al riguardo, particolare rilievo assume la recente decisione n. 2021-824 del

Conseil Constitutionnel

Tale decisione appare assai interessante, essendo riferita ad una misura, adottata dallo Stato francese, a sua volta tesa a condizionare l’accesso a determinate attività e a determinati luoghi all’impiego del predetto “green pass”.

In particolare, il nominato Conseil ha avuto modo di svolgere le seguenti osservazioni, le quali possono essere certamente trasposte nel giudizio nazionale che qui occupa: «… le disposizioni contestate prevedono che gli obblighi imposti al pubblico possano essere soddisfatti dalla presentazione di una prova dello stato di vaccinazione, dal risultato di un test di screening virologico che non conclude che una persona è infetta, o da un certificato di guarigione da un'infezione.

Così, queste disposizioni non introducono, in ogni caso, né un obbligo di cura né un obbligo di vaccinazione

4 Traduzione nostra, della seguente versione originaria:

«… les dispositions contestées prévoient que les obligations imposées au public peuvent être satisfaites par la présentation aussi bien d’un justificatif de statut vaccinal, du résultat d’un examen de dépistage virologique ne

3.8 Sull’asserita illegittimità dello “stato di eccezione” decretato per motivi di