I. Campagna 1, C. Battistella 1, U. Moretti 2, L. Gonella 2, A. Poli 1, F. Moretti 1
1Dipartimento di Diagnostica e Sanità Pubblica - Sezione di Igiene e Medicina preventiva, ambientale e occupazionale - Università di Verona 2Dipartimento di Diagnostica e Sanità Pubblica - Sezione di Farmacologia - Università di Verona
INTRODUZIONE- PREMESSE E SCOPO DELLO STUDIO
La sindrome di Guillain-Barré (SGB) è stata associata ad alcune vaccinazioni, in particolare alla vaccinazione antiinfluenzale. Alcuni lavori hanno suggerito una possibile associazione tra vaccino HPV e SGB anche se studi recenti non sembrano confermare questo sospetto. I vaccini HPV attualmente disponibili in Italia sono 3: bivalente (Cervarix), quadrivalente (Gardasil) e nonovalente (Gardasil9). Dalla sua introduzione numerosi studi di sorveglianza attiva e passiva a livello internazionale sono stati condotti per valutarne la sicurezza, inclusa la possibile associazione con la SGB. Il presente lavoro si propone di valutare le segnalazioni di SGB attribuite al vaccino HPV ricevute dalla Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF) alla luce dei dati di letteratura attualmente disponibili.
MATERIALI E METODI
Sono state selezionate nell’analisi tutte le segnalazioni di SGB da vaccino HPV presenti nella RNF al
15/03/2018. Per la selezione dei casi sono stati usati i termini MedDRA Preferred collegati alla SGB e anche una ricerca sul testo libero riportato nella reazione avversa. È stata quindi condotta un’analisi caso per caso per fornirne una descrizione dettagliata e verificare l’eventuale nesso di associazione causale con la vaccinazione (causality assessment) sulla base dell’algoritmo dell’OMS.
RISULTATI
L’analisi della RNF ha evidenziato 4 casi di SGB, tutti associati a Cervarix in adolescenti femmine di 12-16 anni. Tutti i casi sono riportati come gravi, 3 per “ospedalizzazione o prolungata ospedalizzazione” e 1 per “altra condizione clinicamente rilevante”. La valutazione di causality assessment ha definito due casi come indeterminati e 2 come non correlabili alla vaccinazione per presenza di cause alternative al vaccino note (influenza) o per correlazione temporale al vaccino non plausibile (2 mesi). Tutti i casi risultano al follow up disponibile come migliorati. L’analisi della letteratura mostra dati discordanti. Solo due studi evidenziano una possibile associazione: uno studio di coorte condotto su un’ampia popolazione (N=2.252.716) di bambine tra i 13 e i 16 anni che ha mostrato una forte associazione nel primo mese dopo la vaccinazione (HR=3,78; 95% IC:1,79-7,98) e un’analisi sul VAERS che evidenzia un reporting rate a 6 settimane dalla vaccinazione con Gardasil maggiore che per la vaccinazione antinfluenzale. Altri studi non evidenziano un’associazione, quali un ampio studio retrospettivo di coorte condotto in Canada su bambine/adolescenti di 7-17 anni (RR=0.81; 95% IC:0.29–2.26).
CONCLUSIONI
I dati di segnalazione passiva non evidenziano segnali di GB correlata ad HPV. Tuttavia, i dati non univoci della letteratura rendono meritevole eseguire ulteriori approfondimenti mediante appropriati studi epidemiologici.
GIOVEDÌ 18 OTTOBRE 2018
DALLE 18:00 ALLE 19:30COMUNICAZIONI ORALI
Vaccinazioni di Adolescenti Adulti e Anziani
A 15 Anni dall’approvazione del PNEMoRC la Rosolia
rappresenta ancora un rischio per le donne in gravidanza?
A. Facciolà 1, V. Alessi 2, C. Genovese 2, R. Squeri 2, V. La Fauci 2
1Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale, Messina
2Dipartimento di Scienze biomediche, odontoiatriche e delle immagini morfologiche e funzionali, Messina
INTRODUZIONE
La rosolia congenita rappresenta una delle più temibili complicanze in gravidanza, soprattutto se contratta nel primo trimestre quando l’infezione può causare aborto spontaneo, morte intra-uterina o gravi malformazioni fetali quali sordità, malformazioni cardiache e ritardo mentale. Il Ministero della Salute ha approvato nel 2003 il Piano di Eliminazione di Morbillo e Rosolia Congenita (PNEMoRC) al fine di monitorare la patologia e rendere l’Italia un paese libero da morbillo e rosolia. Tutte le donne in età fertile dovrebbero, quindi, essere a conoscenza del proprio stato immunitario verso la rosolia e vaccinarsi prima di un’eventuale gravidanza. Scopo di questo lavoro è stato valutare lo stato sierologico relativo alla rosolia di un campione di donne in gravidanza della città di Messina.
MATERIALI E METODI
Sono stati somministrati dei questionari a 100 donne in gravidanza che frequentavano i regolari corsi preparto. Il questionario ha permesso di raccogliere informazioni anagrafiche e socio-economiche (età, stato civile, titolo di studio, professione e reddito) delle donne interessate nonché informazioni sullo stato sierologico nei confronti della rosolia.
RISULTATI
Dai questionari è emerso che l’età media delle donne era di 31,2 anni mentre l’età media della prima gravidanza di 30,4 anni. Il 97,5% erano di cittadinanza italiana. Il 78,3% risultavano coniugate e l’89,5% avevano un titolo di studio superiore (37% diploma superiore e 52,5% laurea). Il 54,3% erano lavoratrici e il 50% aveva un reddito medio-alto. Per quanto riguarda lo stato sierologico il 47,8% è risultato negativo mentre il 30,4% non ha fornito alcuna risposta. Le donne, infine, hanno dichiarato di aver effettuato il test dopo il concepimento nel 43,5% dei casi mentre solo il 10,9% ha dichiarato di averlo effettuato in epoca pre- concezionale (il 45,7% non ha fornito alcuna risposta).
CONCLUSIONE
Dal nostro studio emerge che nella nostra città esiste una notevole percentuale di donne in gravidanza con sierologia negativa alla rosolia che, quindi, non sono mai state sottoposte a vaccinazione. Il dato interessante è che il campione in studio era costituito soprattutto da donne adulte (>30 anni), colte, coniugate, con discrete condizioni socio-economiche ed un’età avanzata di prima gravidanza. Nonostante ciò, queste donne non hanno consapevolezza del rischio che rappresenta la rosolia contratta in gravidanza non avendo effettuato il test in epoca pre-concezionale in una notevole percentuale di casi. Siamo ancora lontani dal raggiungimento degli obiettivi fissati dal PNEMoRC e molto deve essere fatto in termine di promozione della vaccinazione nella lotta alla rosolia congenita.
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