COME VIENE SOMMINISTRATO Infanrix hexa

Il bambino riceverà un totale di 3 iniezioni con un intervallo di almeno un mese fra ogni iniezione.

Ogni iniezione verrà somministrata nel corso di differenti visite. Il medico o l’infermiera vi informerà su quando tornare per l’iniezione successiva.

Se fossero necessarie altre iniezioni o richiami, ne sarete informati dal medico.

Se il bambino non rispetta il calendario di vaccinazione fissato, informi il medico per concordare una altra visita.

Si assicuri che il bambino completi tutto il ciclo di vaccinazione composto di tre iniezioni. In caso contrario, il bambino potrebbe non essere completamente protetto contro le malattie.

Il medico somministrerà Infanrix hexa sotto forma di una iniezione intramuscolare.

Il vaccino non deve mai essere somministrato in vena.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Infanrix hexa può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.

Il bambino potrà avere:

• dolore o sensazione di fastidio al sito d’iniezione o si potranno manifestare:

• rossore o gonfiore al sito di iniezione.

Tuttavia, usualmente questi effetti scompaiono entro pochi giorni.

Altri effetti indesiderati che possono manifestarsi:

• perdita di appetito

• febbre (maggiore di 38°C)

• insonnia, irritabilità, pianto insolito, irrequietezza

Se questi effetti persistono o divengono gravi, informi il medico.

Come con tutti i vaccini iniettabili, vi è un rischio molto basso che si verifichino reazioni allergiche.

Queste si riconoscono da:

• eritema pruriginoso alle mani e ai piedi

• gonfiore agli occhi e alla faccia

• difficoltà nella respirazione o nella deglutizione

Tali reazioni normalmente si manifestano prima di lasciare lo studio medico. In ogni caso questi eventi richiedono un trattamento immediato.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati molto raramente (meno frequenti di 1 ogni 10.000 dosi di vaccino) nel giorno successivo alla vaccinazione con Infanrix hexa:

• collasso o periodi di incoscienza o apatia

• convulsioni

• una massa cellulare dura al sito di iniezione

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Non si allarmi di questo elenco di possibili effetti indesiderati. E’ possibile che il bambino non abbia effetti indesiderati in seguito alla vaccinazione.

Nel caso in cui uno qualsiasi degli effetti indesiderati diventi serio, o se si verificassero altri effetti indesiderati non elencati in questo foglio, si prega di avvisare il medico o il farmacista.

5. COME CONSERVARE Infanrix hexa

Conservare Infanrix hexa fuori della portata e della vista dei bambini.

Non usare Infanrix hexa dopo la data di scadenza riportata sulla confezione/scatola. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese riportato.

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).

Conservare il medicinale nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce.

Non congelare. Il congelamento rovina il vaccino.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al

farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. ALTRE INFORMAZIONI Cosa contiene Infanrix hexa

- I principi attivi sono:

Tossoide difterico¹ non meno di 30 UI

Tossoide tetanico¹ non meno di 40 UI

Antigeni della Bordetella pertussis

Tossoide pertossico¹ 25 microgrammi

Emoagglutinina filamentosa¹ 25 microgrammi

Pertactina¹ 8 microgrammi

Antigene di superficie dell’epatite B^2,3 10 microgrammi

Virus della poliomielite (inattivati)

tipo 1 (ceppo Mahoney) 40- D-unità antigene

tipo 2 (ceppo MEF-1) 8- D-unità antigene

tipo 3 (ceppo Saukett) 32- D-unità antigene

Polisaccaride del Haemophilus tipo b 10 microgrammi

(poliribosilribitol fosfato)³

Coniugato con tossoide tetanico come proteina carrier 20-40 microgrammi

1adsorbito su alluminio idrossido idrato (Al(OH)₃) 0,95 milligrammi Al³⁺

2prodotto da cellule di lievito (Saccharomyces cerevisiae) tramite tecnologia del DNA ricombinante

3adsorbito su fosfato di alluminio (AlPO₄) 1,45 milligrammi Al³⁺

- Gli altri componenti di Infanrix hexa sono:

Polvere Hib: lattosio anidro

sospensione DTPa-HBV-IPV: sodio cloruro (NaCl), medium 199 contenente principalmente aminoacidi, sali minerali, vitamine e acqua per preparazioni iniettabili

Come appare Infanrix hexa e cosa contiene la confezione Polvere e sospensione per sospensione iniettabile.

Il componente antidifterico, antitetanico, antipertossico acellulare, antiepatite B, antipoliomielitico inattivato (DTPa-HBV-IPV) è un liquido bianco leggermente lattiginoso contenuto in una siringa preriempita (0,5 ml).

Il componente Hib è una polvere bianca contenuta in un flaconcino di vetro.

I due componenti devono essere miscelati insieme prima di iniettare il vaccino al bambino. L’aspetto del prodotto miscelato è un liquido bianco leggermente lattiginoso.

Infanrix hexa è disponibile in confezioni da 1, 10, 20 e 50 con o senza aghi.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

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Per ulteriori informazioni su Infanrix hexa, contatti il rappresentante locale del titolare della autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701

GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900

GSK Commercial Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

Smith Kline & French Portuguesa, Produtos Farmacêuticos, Lda.

Ísland

Questo foglio è stato approvato l’ultima volta il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.

--- Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai professionisti medici e operatori sanitari:

Durante la conservazione, si può osservare la formazione di un deposito bianco a contatto con un surnatante limpido. Questo non costituisce segno di deterioramento.

La siringa deve essere agitata bene in modo da ottenere una sospensione omogenea bianca torbida.

La sospensione DTPa-HBV-IPV deve essere ispezionata visivamente per verificare l’assenza di particelle e/o di cambiamento dell’aspetto fisico. Nel caso si osservi uno di questi fenomeni, scartare il vaccino.

Il Bioset® è un tappo speciale disegnato per semplificare la ricostituzione. Il vaccino si ricostituisce trasferendo il contenuto della siringa nel flacone contenente la polvere di Hib. E’ buona pratica clinica iniettare un vaccino solamente quando ha raggiunto la temperatura ambiente. Inoltre il flaconcino a temperatura ambiente assicura sufficiente elasticità alla chiusura in gomma per ridurre al minimo qualsiasi distacco di particelle di gomma. Per ottenere ciò il flaconcino dovrebbe essere tenuto a temperatura ambiente (25 ± 3° C) per almeno cinque minuti prima di connettere la siringa e ricostituire il vaccino. Per la ricostituzione girare e togliere la copertura plastica del Bioset® e rimuovere il tappo della siringa. Prima di connettere la siringa al Bioset®, assicurarsi che i due contenitori siano allineati

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Il vaccino ricostituito si presenta come una sospensione leggermente più torbida del solo componente liquido. Questo è normale e non influisce sull’efficacia del vaccino.

Nel caso si osservino altre variazioni, scartare il vaccino.