Codice SIS 3395
Sede: viale dell’Agricoltura, 7 - Verona Codice Fiscale: 03878140239
Modifiche secondarie di un’autorizzazione all’immissione in commercio di specialità medicinali per uso umano.
Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008
Codice Pratica: C1A/2022/2193
N° di Procedura Europea: DE/H/6147/001-004/IA/151 Medicinale: RETROVIR (A.I.C. n. 026697)
Confezione: tutte le confezioni
Titolare: ViiV Healthcare BV, Rappresentante locale ViiV Healthcare S.r.l.
Tipologia variazione: Tipo IB C.I.z
Tipo di modifica: Modifiche concernenti la sicurezza, l’ef-ficacia e la farmacovigilanza; Medicinali per uso umano e veterinario; z) Altre variazioni – Modifica apportata: Aggior-namento sezioni 4.4 e 4.6 dell’RCP e relative sezioni del FI.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all’attuazione del comma 1 -bis , articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 4.6 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell’AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica ita-liana della variazione, il Titolare dell’AIC deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illu-strativo e all’etichettatura. Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, che non riportino le modifiche autoriz-zate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l’utilizzo di metodi digitali alternativi.
Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illu-strativo aggiornato entro il medesimo termine. In ottempe-ranza all’art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell’AIC che intende avvalersi dell’uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comu-nicazione all’AIFA e tenere a disposizione la traduzione giu-rata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera.
Codice Pratica: C1A/2022/2117
N° di Procedura Europea: DE/H/6147/001-002/IA/150 Medicinale: RETROVIR (A.I.C. n. 026697 122-146-159) Confezioni: capsule rigide 100–250 mg
Titolare: ViiV Healthcare BV, Rappresentante locale ViiV Healthcare S.r.l.
Tipologia variazione: Tipo IAIN A.5.a
Tipo di modifica: Modifica del nome e/o dell’indirizzo del fabbricante del prodotto finito; a) Attività per le quali il fab-bricante è responsabile, compreso il rilascio dei lotti – Modi-fica apportata: Cambio nome officina da GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. a Delpharm Poznań Spółka Akcyjna.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gaz-zetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Un procuratore dott. Enrico Marchetti TX22ADD10416 (A pagamento).
F.I.R.M.A. S.P.A.
Codice SIS 211
Sede legale e domicilio fiscale: via di Scandicci, 37 - Firenze
Codice Fiscale: 00394440481
Modifica secondaria di un’autorizzazione all’immissione in commercio di specialità medicinale per uso umano.
Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274
Titolare AIC: F.I.R.M.A. S.p.a.
Specialità Medicinale: AVERELIX
Dosaggi e forma farmaceutica: 75 mg compresse rivestite con film
Codice farmaco: 042402014
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.2.a Procedura Europea N° DE/H/6256/001/IB/038
Data fine Procedura EU e Approvazione nazionale: 21 set-tembre 2022
Codice Pratica N° C1B/2022/1895
Modifica apportata: Allineamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo ai testi del prodotto di riferimento.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all’attuazione del comma 1 -bis , articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.5 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e cor-rispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell’AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione, il Titolare dell’Au-torizzazione all’immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustra-tivo e all’etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica ita-liana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica ita-liana, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Uffi-ciale della Repubblica italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l’utilizzo di metodi digitali alterna-tivi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Il procuratore Roberto Pala TX22ADD10417 (A pagamento).
EG S.P.A.
Sede: via Pavia n. 6 - 20136 Milano (MI), Italia Codice Fiscale: 12432150154
Partita IVA: 12432150154
Modifiche secondarie di un’autorizzazione all’immissione in commercio di specialità medicinali per uso umano.
Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche
Medicinale: CLARITROMICINA EG 250 mg e 500 mg compresse rivestite con film
Codice AIC n.037374 - Confezioni: Tutte Codice Pratica: C1B/2021/653
Procedura europea n. BE/H/0166/001-002/IB/55 Tipo di Modifica: IB C.I.3.z
Modifica apportata: Aggiornamento stampati a seguito PSUSA/00000788/202004.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all’attuazione del comma 1 -bis , articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.6 e 6.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Pro-dotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) rela-tivamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell’AIC.
Medicinale: AZITROMICINA EG STADA 250 mg/5 ml polvere per sospensione orale
Codice AIC n.039852 - Confezioni: Tutte Codice Pratica: C1B/2021/861, C1B/2022/684
Procedura europea n. NL/H/0955/001/IB/037, NL/H/0955/001/IB/041
Tipo di Modifica: IB C.I.z, IB n. C.I.3.z
Modifica apportata: Aggiornamento stampati a seguito Public Assessment Report for paediatric studies PT/W/0007/
pdWS/001 e PSUSA/00000685/202104.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all’attuazione del comma 1 -bis , articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.5 e 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corri-spondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell’AIC.
Medicinale: CHRYSTELLE 0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film
Codice AIC n.042629 - Confezioni: Tutte Codice Pratica: C1B/2021/999, C1B/2021/2800
Procedura europea n. NL/H/2631/001/IB/016, NL/H/2631/001/IB/017
Tipo di Modifica: IB C.I.2.a, IB C.I.3.z
Modifica apportata: Aggiornamento stampati per adeguamento al prodotto di riferimento e a seguito PSUSA/00000967/202009.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all’attuazione del comma 1 -bis , articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.8, 4.9, 6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustra-tivo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la respon-sabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell’AIC.
Medicinale: CELECOXIB EG 100 mg e 200 mg capsule rigide
Codice AIC n.042332 - Confezioni: Tutte Codice Pratica: C1B/2021/1263
Procedura europea n. DE/H/3686/001-002/IB/012 Tipo di Modifica: IB C.I.2.a
Modifica apportata Aggiornamento stampati per adegua-mento al prodotto di riferiadegua-mento.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all’attuazione del comma 1 -bis , articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 5.1, 5.2, 5.3 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell’AIC.
Medicinale: BELLVERENE 0,03 mg/3 mg compresse rivestite con film
Codice AIC n.042630 - Confezioni: Tutte Codice Pratica: C1B/2021/1432, C1B/2021/2813
Procedura europea n. NL/H/2634/002/IB/012, NL/H/2634/002/IB/013
Tipo di Modifica: n. 2 x IB C.I.3.z
Modifica apportata: Aggiornamento stampati a seguito PSUSA/00001307/202007 e PSUSA/00000967/202009.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all’attuazione del comma 1 -bis , articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.8, 4.9, 6.6 del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustra-tivo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la respon-sabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell’AIC.
Medicinale: MACROGOL EG 13,7 g polvere per solu-zione orale
Codice AIC n.041404 - Confezioni: Tutte Codice Pratica: C1B/2021/1879
Procedura europea n. NL/H/1866/001/IB/025/G Tipo di Modifica: IB C.I.z, IB C.I.3.z
Modifica apportata: Aggiornamento stampati a seguito PSUSA/00001924/201905 e Linea Guida Eccipienti.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all’attuazione del comma 1 -bis , articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.4, 4.5, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e cor-rispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabi-lità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell’AIC.
Medicinale: PERINDOPRIL E AMLODIPINA EG STADA 4 mg/5 mg, 4 mg/10 mg, 8 mg/5 mg e 8 mg/10 mg compresse
Codice AIC n.045307 - Confezioni: Tutte Codice Pratica: C1B/2022/1793
Procedura europea n. IT/H/0636/001-004/IB/015 Tipo di Modifica: IB C.I.3.z
Modifica apportata: Aggiornamento stampati a seguito PSUSA/00010434/202107.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all’attuazione del comma 1 -bis , articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispon-dente paragrafo del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell’AIC.
Medicinale: TRAMADOLO E PARACETAMOLO EG 37,5 mg/325 mg compresse rivestite con film
Codice AIC n.046703 - Confezioni: Tutte Codice Pratica: C1B/2022/1975
Procedura europea n. IT/H/0654/001/IB/009 Tipo di Modifica: IB C.I.2.a
Modifica apportata: Aggiornamento stampati per adegua-mento al prodotto di riferiadegua-mento.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all’attuazione del comma 1 -bis , articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3 del Riassunto delle Caratte-ristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell’AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione, il Titolare dell’Au-torizzazione all’immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illu-strativo e all’etichettatura. Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, che non riportino le modifiche autoriz-zate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o mediante l’utilizzo di metodi digitali alternativi. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
In ottemperanza all’art. 80 commi 1 e 3 del decreto legi-slativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limita-tamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bol-zano, anche in lingua tedesca.
Il Titolare dell’AIC che intende avvalersi dell’uso comple-mentare di lingue estere, deve darne preventiva comunica-zione all’AIFA e tenere a disposicomunica-zione la traducomunica-zione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull’etichetta-tura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all’art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Il procuratore dott. Osvaldo Ponchiroli TX22ADD10419 (A pagamento).
PROMEDICA S.R.L.
Sede legale: via Palermo, 26/A - 43122 Parma (PR), Italia Capitale sociale: Euro 87.500
Registro delle imprese: 01697370342 R.E.A.: 172445
Codice Fiscale: 01697370342 Partita IVA: 01697370342
Modifica secondaria di un’autorizzazione all’immissione in commercio di una specialità medicinale per uso umano.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i.
Medicinale (codice AIC) : CLODY (034294) Confezioni:
100 mg+33 mg soluzione iniettabile con lidocaina - 6 fiale 3,3 ml (013)
100 mg+33 mg soluzione iniettabile con lidocaina - 12 fiale 3,3 ml (025)
200 mg+40 mg soluzione iniettabile con lidocaina - 3 fiale 4 ml (102)
200 mg+40 mg soluzione iniettabile con lidocaina - 6 fiale 4 ml (114)
Titolare AIC: Promedica S.r.l.
Codice Pratica: N1B/2022/819 Tipologia variazione: IB Tipo di modifica:
B.III.1 a)2 - Presentazione da parte del produttore già approvato Moehs Iberica S.L. dell’aggiornamento del Certi-ficato di Conformità alla Farmacopea Europea (No. R1-CEP 1996–020–Rev 08) e contestuale cambio nome del principio attivo da Lidocaine Hydrochloride a Lidocaine Hydrochlo-ride Monohydrate, in accordo alla European Pharmacopoeia Supplement 9.6.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gaz-zetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U.
Un procuratore Attilio Sarzi Sartori TX22ADD10426 (A pagamento).
RALPHARMA S.R.L
Sede legale: Via Vicolo Duomo 2 - 20900 Monza Codice Fiscale: 09576800966
Modifiche secondarie di un’autorizzazione all’immis-sione in commercio di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n.274 e s.m.i.
Medicinale: PRAMIPERAL
Numero A.I.C. e confezioni: 045920 in tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: N1A/2022/891 Medicinale: RASARAL
Numero A.I.C. e confezioni: 043902 in tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: N1A/2022/892
Grouping variation tipo IAIN n. A.1 consistente nella modifica SOLO dell’indirizzo del titolare AIC, da: via Visconti di Modrone 2, 20122 Milano a: Via Vicolo Duomo 2 - 20900 Monza (MB). Restano invariati la Partita IVA e il codice fiscale.
I lotti gia’ prodotti alla data della pubblicazione in G.U.
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di sca-denza indicata in etichetta.
Un procuratore Sante Di Renzo TX22ADD10429 (A pagamento).
ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS