INDICE
ABSTRACT
pag. 1INTRODUZIONE
pag. 3MALATTIE CEREBROVASCOLARI pag. 3
ICTUS pag. 4
EPIDEMIOLOGIA pag. 4
PROGNOSI FUNZIONALE: STATO DELL’ARTE IN LETTERATURA pag. 5
MATERIALI E METODI
pag. 14DISEGNO pag. 14
CRITERI DI INCLUSIONE pag. 14
VARIABILE DIPENDENTE pag. 15
VARIABILI INDIPENDENTI pag. 16
ANALISI DEI DATI pag. 17
RISULTATI
pag. 20DISCUSSIONE
pag. 25CONCLUSIONI
pag. 28LIMITI DELLO STUDIO
pag. 29BIBLIOGRAFIA
pag. 30ALLEGATI
pag. 371
ABSTRACT
Scopo: i pazienti che hanno subito un ictus necessitano, fin dalla fase acuta, di un piano di riabilitazione ottimale e personalizzato, con obiettivi diversi a seconda delle condizioni cliniche e della fase del percorso riabilitativo, ma comunque, nella sua globalità, mirante al precoce reintegro nella partecipazione alla vita sociale.
Questo studio ha analizzato se il raggiungimento dell’autonomia nelle ADL complesse, e quindi una buona partecipazione sociale, possa essere prognosticato prima della dimissione dalla Stroke Unit utilizzando semplici variabili rilevabili al letto del malato.
Metodi: in 104 pazienti al primo ictus, senza disabilità antecedenti l’evento, sono state rilevate dieci variabili a 10 giorni dall’ictus. Gli stessi pazienti sono stati ricontattati a 6 mesi per verificare il grado di recupero dell’autonomia raggiunto. Al fine di identificare tra le 10 variabili, quali fossero i fattori utili per poter effettuare una prognosi sull’autonomia dei pazienti e quindi sulla loro partecipazione sociale, è stata applicata un’analisi di regressione logistica multivariata. L’autonomia dei pazienti è stata identificata con un punteggio ≤ 2 della Scala Rankin modificata.
Risultati: il modello utilizzato mostra che avere un Barthel Index 0-20 ≥ 9, un Motricity Index all’arto superiore ≥ 75, un’età ≤ 70 anni ed essere di sesso maschile fornisce il 100% di probabilità di raggiungere l’indipendenza nelle ADL complesse. Se sono presenti tre delle quattro variabili individuate la probabilità è più del 90%. Con la presenza di due delle quattro variabili, la probabilità ha un range dall’87% al 28%, a seconda di quali sono presenti. Con la presenza di una sola variabile, il più alto valore di probabilità è del 13%.
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Conclusioni: può essere effettuata un’accurata previsione dell’autonomia del paziente nelle ADL complesse a sei mesi dall’ictus prima della dimissione dalla Stroke Unit. La forza dell’arto superiore paretico, l’età, il sesso e l’abilità nello svolgere le ADL di base sono le variabili significative. La probabilità di una prognosi favorevole dipende dalla presenza e dall’entità di ogni singola variabile.
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INTRODUZIONE
MALATTIE CEREBROVASCOLARI
Le malattie cerebrovascolari rientrano tra le disfunzioni neurologiche dell’età adulta e sono le più importanti per la loro frequenza e rilevanza medico-sociale.
Con tale termine si identifica qualsiasi alterazione cerebrale generata da un processo patologico a carico dei vasi sanguigni, la lesione vascolare può avere le caratteristiche anatomo-patologiche di un'occlusione da parte di un trombo o di un embolo, oppure di una rottura. Un’alterazione della permeabilità della parete vasale, l’ipertensione e l’aumento della viscosità del sangue, sono altri meccanismi fisiopatologici coinvolti nella patologia cerebrovascolare, tuttavia, possono essere dovute anche a meno comuni, ma sempre considerevoli, alterazioni vascolari quali le dilatazioni aneurismatiche e le malformazioni dello sviluppo.
Rispetto a tutte le patologie di carattere cerebrovascolare, la pratica clinica e la ricerca attuale sembrano focalizzarsi prevalentemente su un tempestivo, mirato ed efficace intervento in fase iperacuta, dato che l’outcome post-stroke è strettamente correlato all’identificazione e alla possibilità di conservazione del parenchima cerebrale non ancora coinvolto da danni post-ipossici irreversibili.
Grazie alle tecniche neuroradiologiche è oggi possibile riconoscere e distinguere fisiologicamente il tessuto cerebrale sano e quello alterato; inoltre, questo approccio biomedico, ha notevolmente supportato gli studi di ricerca nell’ambito delle malattie cerebrovascolari e si presume che, prossimamente, potrà agevolare anche l’individuazione di nuove terapie mirate sia in ambito interventistico che farmacologico.
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ICTUS
L’Organizzazione Mondiale della Sanità definisce l’ictus (o stroke) come una “improvvisa comparsa di segni e/o sintomi riferibili a deficit focale e/o globale (coma) delle funzioni cerebrali, di durata superiore alle 24 ore o ad esito infausto, non attribuibile ad altra causa apparente se non a vasculopatia cerebrale”1. Questa definizione esclude gli attacchi ischemici transitori (TIA), i cui sintomi si risolvono nel giro di 24 ore.
In genere l’esordio dell’ictus è improvviso, con immediata manifestazione della sintomatologia che varia a seconda della zona cerebrale interessata dal danno vascolare. Le alterazioni parenchimali secondare, dovute alla lesione vascolare, sono di due tipi: l’ischemia, che può essere accompagnata o meno dall’infarto cerebrale, ed è causata dall’occlusione di un vaso, e l’emorragia, caratterizzata da una lesione determinante lo stravaso ematico. Generalmente la lesione vascolare rimane silente finché non si configurano queste due forme patologiche.
EPIDEMIOLOGIA
Nei paesi industrializzati l’ictus rappresenta la terza causa di morte dopo le cardiopatie e le neoplasie. E’ responsabile del 10-12% di tutti i decessi per anno e rappresenta la più grande causa di invalidità. In tutti gli studi la prevalenza, l’incidenza e la mortalità aumentano al crescere dell’età, interessando in particolare le classi di età più avanzate: il 75% degli ictus si riscontra infatti in soggetti di oltre 75 anni. La forma ischemica è il tipo di stroke più frequente (80% circa) e colpisce prevalentemente i soggetti con età media superiore a 70 anni, più spesso uomini che donne. La mortalità acuta (entro 30 giorni) dopo il manifestarsi dell’evento è pari a circa il 20-25% e, ad un anno dall’evento, un terzo
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circa dei soggetti sopravvissuti presenta un grado di disabilità elevato che li rende del tutto dipendenti.
L’ictus è la principale causa di disabilità cronica negli USA e in Europa2,3. In tutto il mondo, approssimativamente 50 milioni di persone che hanno subito un ictus, presentano deficit significativi nelle funzioni fisiche, cognitive ed emotive e, dal 25% al 74% di questi, hanno bisogno di una qualche assistenza oppure sono completamente dipendenti da un caregiver per le ADL4(in inglese Activities of Daily Living). Si stima, inoltre, che solo il 50% di essi sia in grado di deambulare normalmente5 e che il 60% dei giovani sopravvissuti ad un ictus, seppur indipendente nelle ADL, manifesti una limitazione della partecipazione alla vita sociale6.
PROGNOSI FUNZIONALE: STATO DELL’ARTE IN LETTERATURA
Identificare le variabili predittive per l’autonomo svolgimento delle comuni ADL, dopo una lesione cerebrovascolare, è di notevole importanza per indirizzare i soggetti sopravvissuti all’evento verso una corretta modalità di assistenza riabilitativa. L’obiettivo ultimo della riabilitazione è, infatti, quello di massimizzare l’indipendenza funzionale, la qualità della vita e l’autonomia nello svolgimento di ogni specifica attività compromessa dal danno cerebrale7. Informare sia il paziente che i familiari riguardo agli obiettivi funzionali realizzabili e alle concrete aspettative di vita, permette di creare un’importante alleanza terapeutica e una maggiore collaborazione al progetto riabilitativo8.Oltre alla gestione medica, immediatamente dopo l’ictus, la riabilitazione inizia precocemente, con l’obiettivo finale di raggiungere il miglior recupero nei primi mesi successivi e ridurre la disabilità durante gli anni che seguono9. L’attuale tendenza ad abbreviare la durata del
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soggiorno in ospedale, o nella Stroke Unit, e la crescente domanda di efficienza nel continuum di cura dello stroke, implica che la conoscenza circa la prognosi per il risultato in termini di ADL di base, come vestirsi, muoversi in spazi familiari e lavarsi, sia fondamentale per ottimizzare la gestione nei primi mesi10.
Raramente si indaga sui possibili esiti a breve termine, come ad esempio al momento della dimissione ospedaliera. In letteratura esistono soprattutto studi prognostici a 3 e 6 mesi fino a un anno dall’ictus, tempistiche in cui i deficit residui acquisiti raggiungono l’apice della risoluzione. In ogni caso, per sviluppare un modello prognostico accurato, è necessario considerare numerosi fattori, ognuno dei quali assume un determinato valore predittivo. A tale proposito lo studio di Veerbeek et al10 esamina la qualità metodologica degli studi prognostici, assegnando un livello di evidenza alle variabili predittive e non, per il recupero dell’autonomia nello svolgimento delle ADL dopo uno stroke. La figura sottostante riporta l’elenco delle variabili con i relativi livelli di evidenza:
7 (continua)
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Fig.1: Variabili predittive per il recupero dell’autonomia nello svolgimento delle ADL ≥ 3 mesi, dopo uno stroke, con relativi livelli di evidenza. In accordo con la Classificazione Internazionale del Funzionamento della Disabilità e della Salute.
Da questa revisione emerge che l’età, lo stato neurologico iniziale e la presenza di un arto superiore paretico sono le variabili che più influenzano l’outcome finale.
Recentemente si è sviluppato un notevole interesse per le conseguenze derivanti dalla differenza di genere, relativamente all’epidemiologia e agli esiti di un evento cerebrovascolare11. È noto che le donne hanno in media ictus più gravi, tassi di mortalità a breve termine più alti e subiscono una gestione differente, da parte dei caregivers, rispetto agli uomini. Una possibile spiegazione è da ricercare nel fatto che le donne vengono colpite da patologia cerebrovascolare in età più avanzata e sono più spesso soggette a patologie croniche nel corso della loro vita12, che contribuiscono ad acuire lo stato di comorbilità. Sembra che anche le differenze biologiche possano influire negativamente nel processo di recupero dopo un ictus, ad esempio la differenza di forza muscolare tra
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uomo e donna potrebbe già spiegare gli scarsi miglioramenti femminili13. Gall et al14 hanno esplorato le differenze di genere a proposito di: outcome funzionali (ovvero le limitazioni alle attività di vita quotidiana, note storicamente come "disabilità"), handicap (restrizione alla partecipazione sociale e familiare) e qualità della vita. Da questo studio si è concluso che, in una verifica post-stroke a lungo termine, le donne hanno peggiori outcome funzionali, maggiore handicap e una qualità della vita più scarsa rispetto agli uomini. Aggiungono inoltre che ciò sembra dovuto principalmente alla loro maggiore età, alla più alta prevalenza di disabilità, e a maggiori sintomi depressivi. Tuttavia, poiché alcuni autori hanno trovato che le donne continuavano ad avere una peggiore qualità della vita nonostante gli aggiustamenti per questi fattori, questo suggerisce la possibilità che il genere, di per sé, influenzi la qualità della vita.
I risultati funzionali sono relativi alle capacità di un individuo di eseguire le ADL, in seguito a un ictus, e queste sono strettamente correlate alla gravità e al tipo di danno neurologico subito. Sono generalmente valutati a livello dello svolgimento delle ADL di base come camminare, mangiare e lavarsi, con ADL secondarie o “complesse” invece si intendono compiti più complessi come lavorare o avere interazioni sociali15. In termini di outcome funzionali e qualità della vita Carod-Artal et al16 hanno dimostrato che le donne ottengono risultati a lungo termine, nello specifico a 1 anno, peggiori rispetto agli uomini. Gli stessi risultati negativi sono confermati dagli studi di Feigin et al17, che ha rilevato che le donne subiscono una maggiore limitazione in termini di mobilità, di indipendenza e di ottimizzazione del tempo libero, Vibo et al18 e Wolfe et al19, indipendentemente da altre variabili come l'età, la gravità dell’ictus, le
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disabilità precedenti, le comorbilità, la depressione, il vivere da solo e la presenza di disturbi cognitivi.
Ciò è stato ulteriormente riconfermato da Lo et al20 i quali hanno rilevato che, nel loro studio, nonostante non ci fossero differenze di restrizione della partecipazione sociale in senso generale, le donne risultavano avere comunque maggiori limitazioni nell’indipendenza rispetto agli uomini.
La condizione di handicap, è stata definita dall’Organizzazione Mondiale della Sanità, con la classificazione ICF nel 200121, come "restrizione alla partecipazione", tali situazioni possono comprendere le relazioni sociali, il lavoro e le attività ricreative. In molti studi, come quello di Sturm et al22, emerge che le donne hanno un handicap maggiore rispetto agli uomini.
Inoltre dallo studio di Strawbridge et al23 è emerso che donne sposate, in seguito a stroke, si trovano in condizioni più svantaggiose rispetto a uomini coniugati che avevano subito la stessa patologia. Il fatto di ricoprire un ruolo fondamentale nell'ambito familiare sembra, per Kandel et al24, rendere le donne più vulnerabili degli uomini. Generalmente la sola differenza sessuale non può predire il grado di handicap, in molti casi si deve tener conto di altri fattori come l'età, la disabilità derivante dalla patologia, e l'umore del paziente.
L'Organizzazione Mondiale della Sanità definisce la qualità della vita come "la percezione soggettiva che un individuo ha della propria posizione nella vita, nel contesto di una cultura e di un insieme di valori nei quali egli vive, anche in relazione ai propri obiettivi, aspettative e preoccupazioni"25. Leach et al26 e Patel et al27 affermano che il genere femminile solitamente risulta avere una più bassa qualità di vita, escludendo vari fattori come
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l'età, i fattori socio demografici, la disabilità e le sindromi depressive, citati negli studi di Dhamoon et al28 e Sturm et al29.
Veerbek et al10, nella loro revisione, mostrano forti evidenze per l’età come fattore predittivo per l’outcome delle ADL, per il recupero della paresi dell’arto superiore e per il miglioramento dello stato neurologico. Relativamente al fattore età Kolominsky-Rabas et al30 affermano che più del 20% degli stroke ischemici colpisce persone in età lavorativa, di questi l’8% colpisce prima dei 55 anni mentre il 3% prima dei 45. Dopo i 75 anni la probabilità di ottenere un buon esito funzionale diminuisce vertiginosamente del 10% per ogni incremento di 10 anni. L’età dunque è emersa come un fattore predittivo significativo di esito positivo, in particolare risulta inversamente proporzionale al buon risultato funzionale previsto 3 mesi dopo lo stroke. Knoflach et al31 dimostrano che questa associazione è indipendente dalla gravità dello stroke e da altre caratteristiche quali i fattori di rischio, il tipo di terapia effettuata in fase acuta, complicazioni o eziologia dell’evento.
Nelle analisi di Leys et al32 e Arnold et al33 individui giovani, nell’80%-90% dei casi, hanno ottenuto outcome molto soddisfacenti. Potenziali giustificazioni possono essere i meccanismi di compensazione vascolare e una più pronunciata plasticità neuronale. Questi risultati si adattano ai modelli sperimentali studiati sui ratti, i quali indicano che animali giovani colpiti da stroke, hanno un risultati migliori rispetto agli animali più vecchi, pur avendo lesioni ischemiche di identiche dimensioni34.
Counsell et al35 hanno sviluppato un modello a sei variabili semplici, considerando: età, vivere da soli, livello di indipendenza nelle attività della vita quotidiana prima dell’evento cerebrovascolare, componente verbale
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del Glasgow Coma Scale, forza del braccio paretico e capacità di camminare, per predire l'esito funzionale a 6 mesi.
Kwakkel e Kollen36, nella loro revisione, affermano che la Gravità iniziale della disabilità e l'entità del miglioramento osservato nelle prime settimane post stroke sono importanti indicatori dell’outcome a sei mesi. La sequenza di progressi nelle attività è pressoché fissa nel tempo. Studi hanno mostrato che la maggior parte del recupero motorio è quasi completata entro 10 settimane dall’ictus. In media, il recupero si appiattisce dai tre ai sei mesi dall’esordio. Vi è forte evidenza che l'età e i punteggi nelle scale che valutano la gravità dei deficit neurologici nella fase precoce post-ictus sono fortemente associati con l’outcome delle ADL di base dopo tre mesi dall’ictus. Gli autori affermano inoltre che i modelli di previsione validati che utilizzano algoritmi semplici, come l’NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) o il BI (Barthel Index), devono essere implementati nei servizi di riabilitazione e essere anche utilizzati per la stratificazione dei pazienti con ictus negli studi.
Ribadendo quanto riportato in inizio paragrafo, in riabilitazione è indispensabile poter disporre di una precoce prognosi funzionale, al fine di ottimizzare la gestione del paziente post-ictus fin dalle fasi iniziali del recupero. Ad una accurata e precoce previsione dell’outcome funzionale può contribuire l’utilizzo di semplici modelli con buone performance cliniche10 e che utilizzano fattori clinici misurati in tempi ben determinati37.
Per la misurazione e la valutazione dell’outcome38 sono necessari dati accurati e, soprattutto, deve essere tenuto conto del fatto che la capacità funzionale misurata quando il paziente si trova in un setting standard e
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conosciuto può non riflettere la performance funzionale del paziente nel mondo reale5.
Ci sono evidenze che le misurazioni cliniche sono tempo-dipendenti e non linearmente correlate con il processo di recupero dall’ictus37, per sviluppare un modello prognostico accurato, queste devono essere effettuate nei momenti in cui le loro proprietà predittive sono ottimali10,39,40. Altro requisito indispensabile per la valutazione dell’outcome è che le scale di valutazione siano clinico-metricamente idonee allo scopo, altrimenti si corre il rischio di produrre una serie di dati senza senso38.
Pertanto, perché i modelli prognostici siano accurati10 e generalmente applicabili nella pratica clinica41, devono essere impostati su variabili che mostrino buone proprietà prognostiche e sviluppati usando le misure più frequentemente adottate negli studi sull’ictus, ma nel loro momento ottimale di capacità di previsione.
Non è ancora chiaro, però, quali variabili, fattori clinici, e misure siano fondamentali per prevedere il recupero funzionale nelle ADL complesse e quindi della partecipazione sociale.
Lo scopo di questo studio è quello di verificare se la probabilità di riacquisire la partecipazione sociale a sei mesi dall’ictus, valutata come la capacità di svolgere le ADL complesse, possa essere prognosticata alla dimissione dalla Stroke Unit, utilizzando un semplice modello basato sulla presenza o l’assenza e sull’entità di una serie di variabili predittive significative.
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MATERIALI E METODI
DISEGNO
Questo studio prospettico di coorte ha riguardato 123 pazienti affetti da ictus ischemico emisferico o emorragia intracerebrale spontanea non traumatica, che sono stati ricoverati presso l’Area Stroke Unit dell’Azienda Ospedaliera Universitaria Senese in un periodo di 14 mesi. La raccolta dei dati è stata effettuata al decimo giorno di degenza; l’outcome finale è stato valutato a sei mesi dall’ictus.
Il trattamento riabilitativo è iniziato in seconda o terza giornata dall’ictus presso il reparto di degenza (Area Stroke Unit) e, dopo la dimissione, i pazienti hanno proseguito il percorso secondo un Progetto Riabilitativo Individuale, presso strutture riabilitative diverse, mirato comunque al miglioramento delle abilità funzionali.
Le procedure sono state approvate dal comitato etico dell’Azienda Ospedaliera Universitaria Senese ed erano conformi alla Dichiarazione di Helsinki.
CRITERI DI INCLUSIONE
I soggetti sono stati reclutati in base ai seguenti criteri di inclusione: 1. Primo ictus monoemisferico e assenza di precedenti alterazioni
funzionali (Barthel Index = 20; Scala Rankin modificata = 0);
2. Mono paresi o plegia o emiparesi o emiplegia entro le 48h post ictus; 3. In presenza o meno di somministrazione di attivatore del plasminogeno tissutale ricombinante (rtPA) o terapia convenzionale per l’ictus o l’emorragia cerebrale;
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5. Capacità di eseguire i comandi;
6. Possibilità di effettuare il follow-up a 6 mesi.
Soggetti critici che non avevano prognosi di recupero funzionale a 48h dall’evento sono stati esclusi dallo studio già in partenza. Diciannove soggetti sono stati esclusi perché deceduti o non disponibili al follow-up.
In conclusione, sono stati inclusi nello studio 104 pazienti.
VARIABILE DIPENDENTE
È stata scelta come variabile per l’outcome la Scala Rankin modificata (mRS). A differenza di scale che si concentrano solo sulle ADL di base, la mRS è una scala ordinale, gerarchica e che fornisce risposte sulla disabilità globale, descrive la capacità di svolgere le attività all’aria aperta, le ADL complesse e il bisogno di assistenza rispetto al precedente stile di vita del paziente.
Correttamente rilevati, i punteggi mRS, in quanto basati sulla percezione dei pazienti riguardo al loro “functioning” nei loro contesti di vita, offrono la possibilità di fornire una valutazione significativa per quantificare il recupero funzionale globale dopo un ictus, ogni item della scala è in grado di descrivere lo stato dei pazienti.
La mRS quantifica la disabilità usando un punteggio da 0 (assenza di sintomi) a 5 (grave disabilità), alcuni aggiungono il punteggio 6 (morte). La mRS manifesta sensibilità massima nel quantificare il recupero funzionale a sei mesi dall’ictus40. In tale momento, non vi è alcuna sovrapposizione nella distribuzione di frequenza tra il punteggio 2 e il punteggio 3, rendendo possibile un valore soglia (cut-off) tra i punteggi 0-2 e i punteggi 3-5. Per questo studio, pertanto, i pazienti con mRS ≤ 2 sono stati
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considerati indipendenti nelle ADL complesse e quelli con mRS ≥ 3 dipendenti42.
Il punteggio mRS 2 descrive i pazienti con disabilità lieve, che sono in grado di fare il bagno, usare i servizi igienici, preparare pasti semplici, fare spese o fare viaggi brevi, per i quali non è richiesta supervisione e che possono vivere soli per periodi maggiori di una settimana senza preoccupazione, possono pertanto avere una buona partecipazione sociale.
VARIABILI INDIPENDENTI
Undici variabili indipendenti sono state misurate a 10 giorni dall’ictus. Esse erano:
1. Genere 2. Età
3. Emisfero della lesione (sinistro; destro)
4. Livello dello stato neurologico globale (punteggio totale della National Institute of Healt Stroke Scale [NIHSS])
Presenza o assenza (sì; no) di 5. Emianopsia (NIHSS item 3)
6. Deficit di sensibilità (NIHSS item 8)
7. Estinzione o inattenzione (NIHSS item 11) Forza muscolare di
8. Arto superiore (score totale del Motricity Index [MI] per l’arto superiore)
9. Arto inferiore (score totale del Motricity Index [MI] per l’arto inferiore)
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10. Presenza o assenza (sì; no) di equilibrio da seduto (Trunk Control Test [TCT], item 4)
11. Capacità di svolgere le ADL di base (punteggio totale del Barthel Index [BI])
Come mostrato anche in precedenza, numerosi studi attestano che queste variabili hanno dimostrato di avere buone proprietà clinico-metriche e prognostiche.
L’NIHSS è usata nella maggior parte degli studi per valutare lo stato neurologico dei pazienti nella fase acuta post ictus ed è fortemente correlata con l’outcome nelle ADL dai tre mesi in poi dall’ictus43.
Il BI è una delle scale più frequentemente somministrate per valutare le ADL di base nel setting delle Stroke Unit, mostra proprietà discriminative per prevedere l’outcome nelle ADL di base a sei mesi, se calcolato dopo 5 giorni dall’ictus44.
Per quanto riguarda i deficit neurologici post ictus, la debolezza muscolare e la sua distribuzione nell’arto inferiore o superiore45 è considerata la menomazione principale, cosicché il suo ruolo nella prognosi funzionale è stato testato frequentemente10,46. Il genere14 e l’età47 sono anch’essi coinvolti nella prognosi funzionale così come la presenza di estinzione e inattenzione48, emianopsia49 e deficit di sensibilità49,50.
ANALISI DEI DATI
I fattori clinici sono stati dicotomizzati in base alla loro presenza o assenza. Nel caso in cui ciò non sia stato possibile, la determinazione del cut-off ottimale e la conseguente dicotomizzazione è avvenuta secondo il modello di curva ROC (Receiver-Operating Characteristic). L’analisi ROC
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viene effettuata attraverso lo studio della funzione che, in un test quantitativo, lega la probabilità di ottenere un risultato vero-positivo (ossia la sensibilità) alla probabilità di ottenere un risultato falso-positivo (ossia 1-specificità). Vengono quindi studiati i rapporti fra allarmi veri e falsi allarmi.
Per determinare l’associazione binaria tra le variabili rilevate a dieci giorni e il recupero dell’indipendenza nelle ADL complesse a sei mesi, quantificato con mRS dicotomizzata, è stata eseguita una regressione logistica binaria per calcolare la significatività, l’Odds Ratio (OR) e l’Intervallo di Confidenza del 95% (95%CI) relativa ad ogni variabile indipendente.
Solo le variabili che presentavano un livello di significatività di p ≤ 0.1 sono state incluse nella successiva analisi con regressione logistica multivariata.
Le variabili significative per la regressione logistica multivariata, sono state testate usando il rho di Spearman (rs) al fine di prevenire relazioni
spurie.
Se il coefficiente di correlazione (rs) tra due variabili era ≥ 0.70, poteva
essere selezionata solo una di queste per il successivo uso nell’analisi multivariata e la scelta avveniva sulla base di criteri clinici. Conseguentemente, con le determinanti rimaste, è stata effettuata una “stepwise, forward LR” regressione logistica multivariata, la regressione logistica è finalizzata a descrivere la relazione di dipendenza del possesso di un attributo dicotomico da una o più variabili indipendenti.
Queste analisi sono state testate a 2 code usando valori critici di p ≤ 0.01 per l’inclusione e ≥ 0.05 per la rimozione.
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Usando le costanti e i coefficienti di regressione delle determinanti incluse nell’equazione p= 1/(1 + (e [-(β0 + β1X1 + β2X2 + β3X3 + … + βnXn)])) è stata calcolata la probabilità di raggiungere l’indipendenza nelle ADL complesse e quindi la partecipazione sociale.
Infine, sono state usate tavole di contingenza a due vie per calcolare sensibilità, specificità, Positive Predicted Value (PPV) e Negative Predicted Value (NPV), includendo i loro 95% CI, per il modello derivato.
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RISULTATI
La tabella 1 mostra le principali caratteristiche anagrafiche e cliniche dei 104 pazienti inclusi nell’analisi.
Tabella 1. Caratteristiche dei pazienti al momento della valutazione
N. 104
Genere, maschi/femmine 49/55 Età, anni (totale, maschi, femmine) a 69.74 (12.34)
68.67 (10.87)
70.69 (13.54) Emisfero colpito, sinistro/destro 40/64
Stroke, ischemico/emorragico 85/19 Tipo di stroke (Bamford)
LACI PACI TACI POCI 3 41 39 21 Giorni di ricovero a 11.77 (6.36) rtPA, sì/no (pazienti ischemici) 15/70 NIHSS, item 3: visione (emianopsia), pres./ass. (10
giorni)
27/77 NIHSS, item 8: sensibilità (ipoestesia), pres./ass. (10
giorni)
54/50
NIHSS, item 11: estinzione - inattenzione, pres./ass. (10 days)
28/76
NIHSS punteggio totale (48 ore, 10 giorni) b 6.00 (6.75) 4.00 (6.00) MI-arto sup., punt. totale (48 ore, 10 giorni) b 73.50 (58.75) 81.50 (58.00) MI-arto inf., punt. totale (48 ore, 10 giorni) b 76.00 (52.25) 76.00 (54.00) TCT, equilibrio in posizione seduta, pres./ass. (10
giorni)
74/30 TCT, punteggio totale (10 giorni) b 87.00 (52.00)
BI, punteggio totale (10 giorni, 6 mesi) b 9.00 (11.00) 18.00 (10.00) mRS, punteggio totale (6 mesi) b 2.00 (3.00)
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Abbreviazioni: LACI, lacunar infarct; PACI, partial anterior circulation infarct; TACI, total anterior circulation infarct; POCI, posterior circulation infarct; rtPA = trattamento medico con attivatore del plasminogeno tissutale ricombinante. NIHSS = National Institute of Health Stroke Scale; MI = Motricity Index; TCT = Trunk Control Test; BI = Barthel Index; mRS = modified Rankin Scale.
a
Media e Deviazione Standard.
b
Mediana e Interquartile Ranges.
La tabella 2 riporta gli OR e i loro CI 95% della regressione logistica binaria tra la variabile dipendente e ciascuna variabile indipendente.
Tabella 2. Variabili associate con la mRS dicotomizzata a 6 mesi nella regressione logistica binaria
Variabili OR 95% CI p-value
Genere (♂/♀) a 2.431 1.099 – 5.377 0.028 Età (1 ≤ 70; 0 > 70) a 3.753 1.650 – 8.535 0.002 Emisfero colpito (sinistro/destro)a 1.774 0.792 – 3.973 0.163 NIHSS 3, visione (emianopsia) (0 > 0; 1 = 0) a 6.481 2.335 – 17.991 0.000 NIHSS 8, sensibilità (ipoestesia) (0 > 0; 1 = 0) a 6.071 2.593 – 14.213 0.000 NIHSS 11, estinzione - inattenzione (0 > 0; 1 = 0) a 2.760 1.123 – 6.785 0.027 NIHSS, punteggio totale (1 ≤ 4; 0 > 4 )b 13.760 5.364 – 35.302 0.000 MI AS, punteggio totale (0 < 75; 1 ≥ 75 ) b 26.600 9.265 – 76.372 0.000 MI AI, punteggio totale (0 < 75; 1 ≥ 75 ) b 9.158 3.556 – 23.584 0.000 TCT, equilibrio in posizione seduta (0 <25; 1 = 25) a 22.714 6.219 – 82.966 0.000 BI, punteggio totale (0 < 9; 1 ≥ 9) b 30.587 10.462 – 89.429 0.000 Abbreviazioni: OR = Odds Ratio; 95%CI = 95% Intervallo di Confidenza; ♂ = maschio; ♀ =
femmina; NIHSS = National Institute of Health Stroke Scale; MI AS = Motricity Index Arto Superiore; Mi AI = Motricity Index Arto Inferiore; TCT = Trunk Control Test; BI = Barthel Index.
a
i punteggiCut-off sono basati su ragioni cliniche. b
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Dieci delle 11 variabili hanno presentato un p-value < 0.1. Ciò, ha consentito di includerle nell’analisi di regressione logistica multivariata. Non è stata trovata nessuna associazione tra le variabili selezionate nella quale il rs risultasse ≥ 0.70.
I fattori risultati significativi nell’analisi di regressione multivariata, per il modello predittivo, sono stati:
1. MI-Arto Superiore 2. Età
3. Genere 4. BI
La tabella 3 mostra le variabili significative, i punteggi di cut-off e le probabilità di riacquisire l’indipendenza nelle ADL complesse a sei mesi dall’ictus. È basata sul modello di equazione, relativamente alla costante e al coefficiente di regressione, delle variabili incluse.
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A 10 giorni dall’ictus, i pazienti che presentano un punteggio MI-Arto Superiore ≥ 75 e un’età ≤ 70 anni, maschi e con un BI ≥ 9 hanno il 100% di
Tabella 3. Probabilità di essere independenti nelle ADL complesse a sei mesi dall’ictus (N. 104) mRS ≤ 2 a sei mesi post stroke
BI MI AS
Età Genere Veri negativi, N Falsi negativi, N Falsi positivi, N Veri positivi, N p Cut-off ≥ 9 ≥ 75 ≤ 70 ♂
p = 1/(1+(exp–( - 6.556 + 2.938*BI + 4.624*MI arm + 3.809*age + 2.581*gender) )) + + + + 42 6 6 50 1.00 + + + - 0.99 - + + + 0.99 + + - + 0.97 + - + + 0.94 - + + - 0.87 - + - + 0.65 + + - - 0.63 + - + - 0.55 - - + + 0.46 + - - + 0.28 - + - - 0.13 - - + - 0.06 + - - - 0.03 - - - + 0.02 - - - - 0.00
Abbreviazioni: mRS= modified Rankin Scale; BI= Barthel Index; MI AS= Motricity Index Arto Superiore; ♂= maschio; p= probabilità.
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probabilità di riacquisire l’indipendenza nelle ADL complesse e quindi di poter avere una buona partecipazione sociale.
Se invece sono presenti solo tre delle quattro variabili, la probabilità è comunque maggiore del 90% (dal 94 al 99%).
In presenza di due dei quattro fattori predittivi positivi, la probabilità ha un range che va dall’87% (MI-Arto Superiore ≥ 75 e età ≤ 70 anni) al 28% (maschio, BI ≥ 9).
In presenza di una sola variabile, la massima probabilità è del 13%. La sensibilità del modello è stata 0.89 (95% CI 0.81 - 0.94), la specificità 0.87 (95% CI 0.78 - 0.93), il PPV (Positive Predicted Value) 0.89 (95% CI 0.81 - 0.94) e il NPV (Negative Predicted Value) 0.87 (95% CI 0.75 - 0.90).
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DISCUSSIONE
Il risultato principale di questo studio è che l’età, il sesso, la forza dell’arto superiore paretico ed il BI, misurati 10 giorni dopo l’ictus sono fattori significativi per la previsione del recupero funzionale nelle ADL complesse a sei mesi dall’ictus, misurato con la mRS.
Il modello mostra che avendo un BI ≥ 9, un MI-Arto Superiore ≥ 75, un’età ≤ 70 anni e essendo di sesso maschile si ha una probabilità del 100% di riacquisire l’indipendenza nelle ADL complesse e quindi la possibilità di una buona partecipazione sociale.
La probabilità è comunque alta, e approssimativamente la stessa, nei pazienti che presentano tre delle quattro variabili, con piccole variazioni di probabilità in base a quale delle quattro è assente.
Se sono presenti solo due fattori determinanti, osservando i coefficienti di regressione dell’analisi di regressione multipla (Tabella 3), si nota un range di circa il 60% di probabilità di prognosi favorevole che dipende dall’entità di ciascuna delle due variabili con le quali è stata eseguita l’equazione. La probabilità più alta (87%) di un buon recupero si ha quando sono presenti i coefficienti di regressione del MI-Arto Superiore e dell’età, con valori di probabilità simili a quelli correlati alla presenza di tre determinanti. Questi dati indicano che la riacquisizione dell’indipendenza nelle ADL complesse dipende soprattutto dall’età e dall’entità del deficit residuo nel movimento dell’arto superiore dopo la fase acuta dell’ictus. Andando un po’ più nel dettaglio, un punteggio totale alla MI-Arto Superiore ≥ 75 è più frequentemente raggiunto quando il paziente è in grado di svolgere due specifici movimenti (abduzione di spalla e flessione di gomito) contro resistenza e, in terzo luogo, quando è presente una presa a pinza funzionale. Questo è in linea con le evidenze che il recupero
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finale della forza dell’arto superiore e dell’indipendenza nelle ADL di base dipende principalmente dalla gravità iniziale del deficit del movimento o della funzione dello stesso51,52. L’integrità del tratto cortico-spinale, inoltre, risulta fortemente correlata con la funzionalità post-ictus dell’arto superiore53. Pertanto, l’entità della variabile MI-Arto Superiore riflette l’integrità anatomica e fisiologica del tratto cortico-spinale dopo un ictus, cosa questa che è fondamentale per recuperare l’indipendenza nelle ADL complesse a sei mesi.
Per quanto riguarda l’età, le conclusioni sono in linea con le correnti evidenze per quanto riguarda la previsione dell’outcome post stroke10,31. Si conferma che i compensi vascolari e una plasticità neuronale più marcata nella popolazione meno anziana durante il processo di recupero neurologico sono presumibilmente fattori che contribuiscono in modo rilevante al raggiungimento di un outcome più favorevole, come hanno mostrato modelli sperimentali di ictus nei ratti54.
Le comorbidità46 e la frequenza sempre maggiore di deficit cognitivi post stroke e di demenza negli anziani55, possono essere considerati ulteriori fattori che contribuiscono ad un outcome peggiore.
La terza variabile significativa del modello era il genere. In effetti, i maschi hanno un outcome funzionale migliore delle femmine. Il valore predittivo di questo determinante è in linea con alcuni studi osservazionali12,56 che mostrano un outcome peggiore nelle femmine.
Tuttavia, spiegazioni biologiche sono ancora carenti e il peggior outcome nel genere femminile sembra essere associato con altre covariabili, come un’età più avanzata, un peggior stato di salute prima dell’ictus, una tendenza a subire ictus più gravi e un differente stato sociale12. Nel modello impostato, i maschi con un’età ≤ 70 anni hanno
27
presentato una probabilità maggiore di riacquisire l’indipendenza rispetto alle femmine.
Infine, considerando un punteggio cut-off di 9, il BI ha mostrato significative proprietà discriminative nella previsione dell’outcome finale nelle ADL complesse. Vale la pena sottolineare che il cut-off di 9 è due punti superiore alla soglia stabilita, in altri studi, per prevedere l’indipendenza nelle ADL di base (BI ≥ 19) a sei mesi44, somministrando la scala in tempi simili a quelli usati nel presente studio.
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CONCLUSIONI
Dall’introduzione della classificazione ICF, il termine “handicap” è stato sostituito da “restrizione della partecipazione” che descrive la limitazione del coinvolgimento del soggetto nelle situazioni della vita in genere21. L’obiettivo della riabilitazione, pertanto, non deve essere tanto il recupero dei singoli deficit del paziente, quanto il recupero della sua “partecipazione alla vita”; questo lavoro può fornire un supporto per ottimizzare un piano di trattamento focalizzato sul precoce recupero della miglior partecipazione possibile.
Nei pazienti con una prognosi buona o abbastanza buona, un precoce ripristino dell’indipendenza nelle ADL complesse, che implichi una migliore partecipazione possibile nella vita sociale, può diminuire le conseguenze dell’ictus legate soprattutto all’isolamento sociale. In effetti, l’isolamento sociale è in grado di aumentare il rischio di depressione57 e quindi di una bassa qualità della vita correlata alla salute nell’outcome finale.
Concludendo, nei pazienti affetti da ictus, la forza dell’arto superiore paretico, l’età, il genere e l’abilità nello svolgere le ADL di base prima della dimissione dalla Stroke Unit sono le variabili significative che ci consentono di prognosticare, a 10 giorni dall’ictus, il recupero o meno dell’indipendenza nelle ADL complesse a sei mesi.
La probabilità di una prognosi favorevole dipende dalla presenza e dall’entità di ogni singola variabile significativa.
Ovviamente l’essere in grado di compiere le ADL complesse non necessariamente coincide con la effettiva partecipazione sociale, che è condizionata anche da altri fattori quali la presenza o meno di depressione o la condizione sociale, ne fornisce comunque la possibilità.
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LIMITI DELLO STUDIO
Questo studio presenta alcuni limiti, come l’inclusione di ictus ischemici e emorragici insieme nella coorte, e il non aver effettuato una analisi per indagare se il trattamento con rtPA e i differenti sottotipi di ictus possano essere fattori significativi per prevedere l’outcome.
Il ruolo del rtPA non è stato considerato un fattore rilevante, perché solo i pazienti con un ictus ischemico possono ricevere il trattamento.
Manca inoltre una cross-validazione del modello predittivo in un campione indipendente di pazienti con ictus.
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37
ALLEGATI
38 (continua)
39
MOTRICITY INDEX
TEST PUNTEGGIO
Dx Sn
Arto Superiore: Ingr Dim Ingr Dim 1. Presa a pinza; cubetto di 2,5 cm tra pollice e indice:
2. Flessione del gomito; da 90°, contrazione/movimento volontario:
3. Abduzione della spalla dal torace: Totale A.S. +1:
Arto Inferiore:
4. Dorsiflessione della caviglia da posizione di plantaflessione:
5. Estensione del ginocchio; da 90°, contrazione/movimento volontario: 6. Flessione dell’anca; usualmente da 90°: Totale A.I. +1:
TOTALE EMISOMA /2:
Test 1 Arti:
0 Nessun movimento;
11 Inizi di pressione (ogni movimento di indice e pollice); 19 Afferra cubetto, ma incapace di sollevarlo contro gravità;
22 Afferra cubetto, tiene contro gravità, ma non contro debole trazione; 26 Afferra cubetto contro trazione, ma più debolmente rispetto all’altro lato; 33 Presa a pinza normale.
Test 2 – 6 Arti:
0 Nessun movimento;
9 Contrazione del muscolo palpabile, ma nessun movimento;
14 Movimento osservato, ma non per tutta l’ampiezza/non contro gravità; 19 Movimento, totale ampiezza contro gravità, ma non contro resistenza; 25 Movimento contro resistenza, ma più debole dell’altro lato;
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TRUNK CONTROL TEST
Ingr. Dim.
1. Girarsi sul lato debole: 2. Girarsi sul lato forte:
3. Mettersi seduto da sdraiato:
4. Tenere l’equilibrio da seduto: sul bordo del letto:
Totale tronco:
Test per il tronco:
0 Incapace di eseguire da solo;
12 In grado di eseguire, ma unicamente con aiuto non muscolare; per es. tirandosi con biancheria da letto, usando braccia come sostegno da seduti, tirandosi su con una corda ad ausili specifici ecc.
41
BARTHEL INDEX
ITEM INGR. DIM.
ALVO.
0. incontinente (o è necessario clistere fatto dall’assistente) 1. incontinente occasionale (una volta a settimana)
2. continente VESCICA.
0. incontinente o cateterizzato da altri;
1. incontinenza occasionale (max 1 volta nelle 24 ore) 2. continente
PULIZIA DEL MATTINO. 0. necessita di aiuto
1. indipendente per viso, mani, denti o dentiera, capelli radersi
USO DEL WC. 0. dipendente
1. necessita di aiuto, ma può fare qualcosa da solo
2. indipendente (mettere e togliere gli abiti, usare la carta igienica, usare e pulire la padella)
ALIMENTAZIONE.
0. completamente dipendente
1. necessita di qualche aiuto per tagliare, versare… 2. indipendente
TRASFERIMENTI (LETTO-SEDIA/CARROZZINA E RITORNO). 0. dipendente, non controlla il tronco da seduto
1. necessita di molto aiuto (1 0 2 persone), può stare seduto 2. necessita di poco aiuto verbale o fisico
3. indipendente MOBILITA’.
0. non è in grado di spostarsi
1. indipendente con carrozzina, anche per girare 2. cammina con l’aiuto di una persona, verbale o fisico 3. indipendente (può usare un ausilio, per es. un bastone) VESTIRSI.
0. dipendente
1. necessita di aiuto, ma fa circa metà del lavoro 2. indipendente (compresi lacci, bottoni, lampo…) SCALE.
0. completamente dipendente
1. necessita di aiuto (verbale, fisico, meccanico) 2. indipendente
BAGNO.
0. dipendente
1. indipendente (anche doccia)
42
MODIFIED RANKIN SCALE
SCORE DESCRIZIONE
0 Nessun deficit
1 Nessuna disabilità significativa pur in presenza di sintomi: è in grado di svolgere tutte le attività e i compiti abituali
2 Disabilità lieve: non riesce più a svolgere tutte le attività precedenti, ma è capace di badare a se stesso/a senza assistenza 3 Disabilità moderata: richiede qualche aiuto, ma deambula senza
assistenza
4 Disabilità moderatamente grave: incapace di deambulare e provvedere alle sue esigenze personali senza assistenza
5 Disabilità grave: costretto/a a letto, incontinente e bisognoso/a di assistenza infermieristica e di attenzione costante
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RINGRAZIAMENTI
Ringrazio prima di tutto David, collega ed amico, pungolo continuo e mente in perenne ricerca.
Il dott. Mazzocchio, punto di riferimento, per la sua disponibilità e la sua competenza, di ogni nostro lavoro.
La Stroke Unit dell’Azienda Ospedaliera Universitaria Senese. Silvia Bielli per il suo costante sostegno.
Laura, Silvana, Marcella, Maria Grazia per essermi sempre state vicine, aver fatto il tifo per me e avermi spinto a non mollare, anche quando ero molto vicina a farlo.
I miei genitori e mio marito per la loro pazienza e il continuo sostegno sia morale che materiale.
Le mie figlie, Sara e Francesca, che hanno e avranno sempre la precedenza su tutto.
