POLITECNICO DI MILANO
Scuola di Ingegneria Industriale e dell’Informazione
Corso di Laurea Magistrale in Ingegneria Biomedica
L’ASSISTENZA PROTESICA IN ITALIA:
ANALISI CRITICA E PROSPETTIVE FUTURE
Relatore:
Prof. Marcello CRIVELLINI
Correlatori:
Dr. ssa Maria Teresa AGATI
Ing. Andrea CAZZANIGA
Tesi di Laurea di:
Daria Raissa TALLARICO
Matricola: 804503
Indice
Sommario ... I
Abstract ... VII
1. Dispositivi medici ... 1
1.1. Generalità e definizioni ... 1
1.2. Tipologie di dispositivi medici ... 2
1.3. Sicurezza e marcatura CE ... 5
1.4. Valutazione dei dispositivi medici e suddivisione in Classi ... 7
2. Le tecnologie assistive ... 12
2.1. Il concetto di disabilità ... 12
2.2. Ingegneria della riabilitazione ... 16
2.3. Protesi, Ortesi e Ausili ... 18
2.4. Equazione delle 4 “A” ... 24
2.5. Mercato delle tecnologie assistive ... 26
3. Scopo della tesi ... 29
4. L’assistenza protesica in Italia ... 32
4.1. La disabilità in Italia: un po’ di numeri ... 32
4.2. Quadro normativo nazionale e Nomenclatore Tariffario ... 34
4.2.1. Utenti finali ... 36
4.3. Tariffe e pubbliche procedure d’acquisto ... 42
4.3.1. I fornitori dei dispositivi medici ... 47
4.4. Modalità di erogazione dell’assistenza protesica ... 47
4.4.1. Spese a carico degli utenti ... 51
4.5. Canali informativi ... 51
4.6. LEA e DCPM 2008 ... 54
5. Assistenza protesica in Europa ... 60
5.1. Finalità del capitolo ... 60
5.2. Germania: quadro normativo ... 60
5.2.1. Utenti finali ... 62
5.2.2. Classificazione dei dispostivi ... 63
5.2.3. Fornitori ... 63
5.2.4. Modalità di erogazione dei dispositivi ... 64
5.2.5. Canali informativi ... 66
5.3. Spagna: quadro normativo ... 67
5.3.1. Utenti finali ... 69
5.3.2. Classificazione dei dispostivi ... 69
5.3.3. Fornitori ... 69
5.3.4. Modalità di erogazione ... 71
5.3.5. Canali informativi ... 74
5.4. Francia: quadro normativo ... 76
5.4.1. Utenti finali ... 78
5.4.3. Fornitori ... 78
5.4.4. Modalità di erogazione ... 79
5.4.5. Canali informativi ... 82
5.5.Danimarca: quadro normativo ... 83
5.5.1.Utenti finali ... 86
5.5.2.Classificazione dei dispositivi ... 86
5.5.3.Fornitori ... 87
5.5.4.Modalità di erogazione ... 87
5.5.5.Canali informativi ... 89
5.6. Analisi comparativa tra la situazione italiana e gli stati analizzati ... 90
5.6.1. Utenti finali ... 91 5.6.2. Regolamento in uso ... 92 5.6.3. Fornitori ... 92 5.6.4. Modalità di erogazione ... 94 5.6.5. Finanziamento ... 96 5.6.6. Canali informativi ... 98
6. Criticità dell’assistenza protesica in Italia ... 100
6.1. Introduzione ... 100
6.2. Una norma nata già vecchia ... 102
6.3. Classificazione dei dispositivi ... 103
6.4. Tariffe ... 105
6.5. Pubbliche procedure di acquisto e libertà di scelta ... 106
6.7. Spesa sanitaria per l’assistenza protesica ... 111
6.8. Eterogeneità nei territori ... 115
7. Proposte di miglioramento ... 118
7.1. Introduzione al capitolo ... 118
7.2. Empowerment ... 119
7.3. Revisione e riorganizzazione degli Elenchi ... 122
7.4. Repertorio e libertà di scelta ... 128
7.5 Costi e tariffe ... 132
7.6. Informatizzazione ... 139
7.7. Pubbliche procedure d’acquisto ... 142
8. Nuovo Nomenclatore... 151
8.1. Introduzione al capitolo ... 151
8.2. Novità del Nuovo Nomenclatore ... 152
8.2.1. Valutazione economica del Nuovo Nomenclatore……….. 155
8.3. Punti deboli ... 156
8.4. Proposte di intervento ... 164
9. Conclusioni e sviluppi futuri ... 169
I
Sommario
Questo elaborato si propone di sviluppare una ricognizione focalizzata sull’assistenza protesica in Italia, giungendo ad una riflessione sul futuro di questo settore e sulla sua effettiva sostenibilità.
L’aumento dell’aspettativa di vita, l’ampia diffusione delle patologie croniche nella popolazione italiana e la loro crescente incidenza in termini di costi sulla spesa pubblica socio-sanitaria mettono in evidenza nuovi bisogni e l’urgenza di nuove risposte, soprattutto in termini di miglioramento dell’assistenza e di maggiore attenzione alla qualità della vita. Secondo le definizioni correnti in ambito europeo il termine assistenza protesica sta ad indicare l’insieme dei processi che agiscono da intermediario tra l’ente erogatore e l’utente, per fare in modo che quest’ultimo possa accedere agli ausili tecnologici (protesi, ortesi e ausili) appropriati ai suoi bisogni di autonomia e assistenza, alla sua condizione clinica, alle sue limitazioni funzionali, e al suo ambiente di vita.
Le prestazioni di assistenza protesica, erogabili nell’ambito del Sistema Sanitario Nazionale, si basano principalmente su di un regolamento che indica come debba avvenire l’erogazione di tecnologie assistive: il Decreto Ministeriale n.332 del 27 agosto 1999, in cui viene stabilito anche il Nomenclatore Tariffario delle Protesi.
Il Nomenclatore Tariffario è una dettagliata lista di protesi, ortesi e ausili tecnici che possono essere forniti gratuitamente dal Sistema Sanitario Nazionale a cittadini con disabilità. Riporta 3 Elenchi di dispositivi: l’Elenco 1 per i dispositivi costruiti su misura e quei dispositivi di serie finiti che necessitano di essere specificamente individuati ed allestiti da un tecnico abilitato, l’Elenco 2 per gli ausili tecnici di serie la cui applicazione non richiede l’intervento di un tecnico abilitato e l’Elenco 3 degli apparecchi acquistati direttamente dalle ASL.
Ogni Elenco prevede particolari modalità di erogazione anche se vengono comunque individuate delle fasi in qualche modo sempre riconoscibili nella fornitura di qualsiasi tipo di dispositivo di tecnologie assistiva: la prescrizione che prevede che vengano effettuate tutte le analisi necessarie per individuare le possibili soluzioni e tra queste venga scelta
II quella ritenuta più opportuna; l’autorizzazione per la quale si prevede che la ASL accetti la soluzione o il prodotto scelto; la fornitura che prevede che il fornitore consegni l’ausilio, lo appronti all’uso ed effettui le attività di addestramento all’utilizzo; il collaudo per il quale si prevede che l’utente e l’ente erogatore valutino che il dispositivo risponda alla prescrizione effettuata.
Il Nomenclatore Tariffario attualmente vigente impone, inoltre, una modalità di fissazione delle tariffe a seconda dell’Elenco a cui il dispositivo appartiene. Il primo Elenco indica le tariffe massime per ciascun prodotto, per quanto riguarda il secondo e il terzo Elenco i prezzi sono determinati tramite pubbliche procedure d’acquisto.
L’assistito è però libero di scegliere un tipo o modello di dispositivo non incluso negli Elenchi del Nomenclatore ma riconducibile, a giudizio dello specialista prescrittore, per omogeneità funzionale a quello prescritto; qualora l’ASL autorizzi la fornitura dovrà corrispondere al fornitore una remunerazione pari alla tariffa prevista dagli Elenchi o al prezzo determinato tramite gare d’appalto, pertanto l’assistito integrerà la cifra rimanente. La riconducibilità è definita in termini di omogeneità funzionale e non tecnica, ampliando quindi le possibilità prescrittive.
Il 22 novembre 2001 l’assistenza in materia di protesi, ortesi ed ausili è stata inclusa nei Livelli Essenziali di Assistenza, vale a dire le prestazioni e i servizi che il Servizio Sanitario Nazionale è tenuto a fornire a tutti i cittadini, gratuitamente o dietro pagamento di una quota di partecipazione. Si tratta di un passaggio di grande rilievo perché riconosce che il dotare le persone con disabilità di ausili appropriati non ha una funzione meramente risarcitoria ma costituisce un vero e proprio atto terapeutico: gli ausili come strumento di prevenzione, autonomia, mezzo di inclusione sociale e quindi come diritto inalienabile. Le attività sanitarie di riabilitazione richiedono la presa in carico globale della persona mediante la predisposizione di un progetto riabilitativo individuale (PRI) che é volto al recupero dell’autonomia nelle attività di vita quotidiana e lavorative ed al incremento della partecipazione sociale. Deve soddisfare le esigenze della persona con una particolare enfasi sulle sue aspettative e sulla qualità di vita.
III
L’attuale regolamento che governa il settore ed il mercato, quindi, è stato puntualmente ed esaustivamente analizzato al fine di fornire un preciso quadro di come avviene la fornitura dei dispositivi di tecnologia assistiva in Italia.
A questo, si aggiunge l’attenta osservazione dei quadri normativi esteri che delineano le
regole per l’accesso e l’erogazione di protesi ed ausili all’interno dei seguenti paesi analizzati: Germania e Francia, la cui struttura del Sistema Sanitario pare essere così solida, Spagna, con un sistema di salute e servizi sociali relativamente giovane e in continua evoluzione e Danimarca, un paese all’avanguardia per quanto riguarda i diritti delle persone con disabilità. Questo passaggio aiuta a comprendere meglio come questo settore della Sanità sia organizzato nel nostro paese e quali siano gli aspetti più o meno evoluti del nostro sistema in confronto a quelli di altri paesi della Comunità Europea. Tutto ciò ha permesso di mettere in evidenza la presenza di numerosi punti di debolezza, che limitano l’efficacia e le potenzialità, di questo particolare settore del Sistema Sanitario italiano ed ha portato alla presentazione dell’analisi critica su come attualmente viene erogata l’assistenza protesica in Italia.
L’accesso a presidi, protesi e ausili, infatti, costituisce uno degli aspetti più problematici della Sanità italiana per i cittadini, perché inserito in percorsi autorizzativi e di assistenza molto spesso inadeguati a garantire una reale presa in carico dei bisogni, in modo integrato, funzionale, efficace e continuativo.
Va detto, infatti, che, a fronte dello sviluppo tecnologico che mette a disposizione delle persone con disabilità strumenti sempre più capaci per il recupero funzionale, per l'autonomia personale, l'integrazione scolastica, l'inserimento lavorativo, l'organizzazione dei servizi sociosanitari fatica ad accogliere tali opportunità nei propri processi. Interventi che dovrebbero essere sinergici e coordinati come la fornitura degli ausili, le opere di miglioramento dell'accessibilità dell'ambiente di vita, l'assegnazione di assistenza personale, seguono canali normativi ed organizzativi diversi, lasciando spesso all'utente l'onere di districarsi tra i vari uffici.
In particolare, anche nell’assistenza protesica occorre garantire il diritto all’accesso, al rispetto del tempo dei pazienti, alla sicurezza, all’innovazione, ma anche a standard di qualità definiti e ad un trattamento personalizzato: tutti diritti talvolta messi a rischio
IV dall’effettiva modalità di erogazione del servizio, peraltro con una differenziazione di norme, percorsi e soluzioni organizzative tra i diversi contesti regionali e locali, che crea di fatto disparità di trattamento e iniquità.
Le principali criticità di un regolamento che non rispetta più i diritti delle persone disabili possono essere così riassunte: descrizioni generiche, relative a prodotti ormai obsoleti; assenza di tipologie basate su tecnologie sviluppate negli ultimi anni e con nuovi materiali; normativa unica per categorie di dispositivi molto diversi tra loro: assenza di una discriminante per la suddivisione tra prodotti con fornitura ad personam e prodotti acquistabili a gara; difficoltà per l’assistito ad esercitare il diritto alla libera scelta dell’impresa fornitrice e di un modello di dispositivo diverso da quello acquistato a gara ma a esso funzionalmente omogeneo; assenza di una registrazione, Repertorio con marca, modello e prezzo, di prodotti finiti, sulla scia di quelli presenti negli altri paesi europei; tariffe che hanno perso ogni connessione con gli attuali valori di mercato.
L’obiettivo dell’elaborato è però duplice: da un lato, quello di analizzare e comprendere le criticità e i bisogni dei cittadini che necessitano di dispositivi protesici e ausili; dall’altro quello di individuare possibili azioni di miglioramento, anche a partire dallo studio di buone pratiche e da una lettura sistemica dei comportamenti che condizionano la qualità dei percorsi di accesso e dei servizi erogati in questo particolare ambito di assistenza. Affinché il sistema sia dunque adeguato rispetto alle esigenze degli assistiti, alle autonomie dei profili professionali e alle norme nazionali ed internazionali relative ai dispositivi medici, le criticità più severe devono essere superate.
Bisogna effettuare una suddivisione, secondo criteri di appropriatezza e di logicità, delle tipologie di dispositivi che, rispondendo a bisogni standardizzabili, possono essere acquistate a gara da quelle che hanno necessità di percorsi personalizzati di fornitura rispettando i profili e le autonomie professionali, anche al fine di attribuire senza equivoci le responsabilità dell’efficacia degli interventi. A questa si dovrebbe affiancare la revisione delle tipologie di dispositivi inclusi in ciascun elenco, eliminando le tipologie di prodotti superati, obsoleti o che hanno dimostrato la loro inefficacia e sostituendoli con tipologie attuali, utilizzando denominazioni adeguate ed in linea con i dettami relativi alle norme
V tecniche ed alle direttive nazionali ed internazionali relative ai dispositivi medici ed, in particolare, agli ausili tecnici per persone disabili (UNI EN ISO 9999)
Inoltre la realizzazione del Repertorio dei dispositivi di produzione industriale di serie, come prescritto dalla Legge Finanziaria del 23 dicembre 2005, n. 266, servirà per rendere esplicita e trasparente l’identificazione della gamma di modelli erogabili per ciascuna tipologia inclusa negli elenchi, consentendo alla persona assistita il diritto della libera scelta sia del soggetto erogatore della prestazione sia dell’ausilio più consono alle proprie esigenze, affidando la fornitura degli ausili specialistici alla rete di fornitori accreditati in possesso delle necessarie figure professionali abilitate.
Progetto riabilitativo individuale e libertà di scelta risulterebbero mistificati in assenza di una vasta selezione di ausili tra cui scegliere e senza la valorizzazione di competenze e professionalità.
Il sistema per il calcolo del costo del singolo ausilio, da porre in carico al Servizio Sanitario, dovrà, quindi, tener conto della presenza di varianti significative per i prodotti appartenenti alla stessa categoria e dovrà salvaguardare la concorrenzialità del mercato.
Valutare poi, per quanto possibile, l'appropriatezza della soluzione assistiva erogata tramite il controllo della corrispondenza tra quanto aggiudicato e quanto fornito al fine di garantire una maggior sicurezza e qualità per il paziente.
Il tempo trascorso ad attendere la ridefinizione della disciplina e l’aggiornamento dei dispositivi erogabili ha inciso pesantemente sui livelli di qualità dell'assistenza protesica. Nell’imminente futuro, però, si prospettano significativi cambiamenti in tutto il mondo sanità: con un nuovo Patto per la salute tra Stato e Regioni, legato in particolare al problema delle risorse economiche. In questo contesto si inserisce l’attesissima revisione dell’assistenza in materia di protesi e ausili.
L’ultima parte dell’elaborato è dedicata proprio all’analisi dei documenti forniti dal Governo relativamente alla revisione dei Livelli Essenziali di Assistenza, all’interno della quale è contenuta la bozza del nuovo Nomenclatore.
Stando alla lettura delle relazione illustrativa al provvedimento, una delle novità più importanti riguarderà gli Elenchi dei dispositivi medici contenuti nel Nomenclatore, prevedendo l'importante introduzione di ausili tecnologicamente più all'avanguardia,
VI soprattutto per quanto riguarda supporti informatici per la comunicazione. Nella bozza viene poi ampliata la platea dei beneficiari. La proposta parla anche di una semplificazione delle procedure per quanto riguarda il collaudo degli ausili e, sul fronte degli erogatori delle protesi su misura, ridefinisce i principi generali per la loro individuazione, con accreditamento a seguito dell'accertamento di requisiti generali e specifici.
Al contempo lo stesso documento contiene aspetti di forte preoccupazione riguardanti soprattutto la suddivisione degli Elenchi: la struttura del Nomenclatore rimane infatti fedele alla precedente, basata su una mera divisione tra ausili su misura ed ausili di serie, senza prevedere percorsi di erogazione specifici per settore, un unico impianto normativo per tutte le disabilità e/o categorie di dispositivi.
Dal primo Elenco, dispositivi su misura, vengono trasferiti alcuni ausili e ortesi, facendoli convergere nel secondo, quello dei dispositivi di serie. Qual è la conseguenza più importante di questo trasferimento e il suo punto più debole? L'acquisto di questi ausili a gara pubblica senza possibilità di scelta e di adattamenti ai bisogni più complessi. La realizzazione del Repertorio, inoltre, è rimandata a data da destinarsi.
Sono state quindi avanzate delle proposte di intervento da effettuare prima dell’approvazione delle riforma: si dovrebbe procedere ad una razionale specificazione di ciò che, pur essendo di produzione industriale, necessiti di un percorso di fornitura studiato per quel particolare paziente e i suoi bisogni rispetto a prodotti che, rispondendo a bisogni standardizzabili, potrebbero invece essere acquistati con regolari gare d’appalto; inoltre il CSR (Centro di Studio e Ricerca Ausili Tecnici per Persone Disabili) metterebbe a disposizione gratuitamente il proprio Repertorio, risultato dall’iniziativa autonoma di ditte produttrici e fornitrici di ausili, al fine di avviare una valutazione sperimentale.
Seppur nella consapevolezza dei suoi punti deboli, è necessario che questa revisione, attesa ormai da 15 anni, venga al più presto conclusa, almeno correggendo le più serie criticità, perché per molte persone si tratta di una questione di vita: con il giusto ausilio può essere consentita l'autonomia; possono essere assunte posture confortevoli o, addirittura, terapeutiche, che permettono di prevenire ulteriori danni; il giusto ausilio, per una persona con gravi disabilità, può essere l'unico modo per comunicare con le altre persone.
VII
Abstract
The aim of this report is to prepare a detailed survey about prosthetic assistance in Italy, with the purpose of reflecting about the future of this sector and its effective sustainability. The increase in life expectancy, the wide spread of chronic diseases in the Italian population and their increasing impact on the costs of public health system highlight new needs and the urgency of new answers, particularly regarding the improvement of assistance and the quality of life.
According to the current definitions, in the European context, the term prosthetic assistance indicates the set of processes that act as an intermediary between the service provider and the user, so that he can gain access to technological aids (prostheses, orthoses and aids) appropriate to his needs regarding autonomy and care, clinical condition, functional limitations and living environment.
The performance of prosthetic assistance, offered by the National Health System (SSN), is mainly based on the Ministerial Decree no. 332 of August 28th, 1999, in which the Nomenclatore Tariffario delle Protesi is established.
The Nomenclatore is a detailed list of prostheses, orthoses and technical devices that can be supplied free of charge to Italian citizens who have disabilities by the SSN. The Nomenclatore shows 3 Lists of devices: List 1 for custom-made devices and for mass-produced devices that need to be specifically identified and prepared by a qualified technician, List 2 for mass-produced technical aids whose application does not require the intervention of a qualified technician and List 3 for devices purchased directly from ASL. Each List provides special delivery rules, even if some phases, somehow always recognizable in the supply of each assistive technology device, are still identified: the prescription that requires that all medical analysis are made to identify the possible solutions and to choose the one fit better; the authorization for which the ASL will have to accept the solution or the chosen product; the provision in which the suppliers deliver the aid, prepare it for use and implement training activities use; the test for which the user and the ASL will have to assess the correspondence to the prescription.
VIII The currently in force Nomenclatore Tariffario also imposes setting charges rules according to the List to which the device belongs to. The first List indicates the maximum rates for each product, as regards the second and third List, rates are determined via public procurement procedures.
However, the patient is free to choose a type or model of device not included in the Lists but functionally similar, according to the judgment of the prescribing specialist, to the one prescribed; the ASL will have to give a remuneration, equivalent to the rate provided in the Lists or the price determined through tenders, to the suppliers, so that the patient will integrate the remaining amount. This mechanism is defined in terms of functional homogeneity and about it does not depend on technical uniformity, thus expanding the prescribing possibilities.
The assistance regarding prostheses, orthoses and aids has been included in the Essential Levels of Assistance on 22 November 2001. LEA are performances and services provided to all citizens by the National Health Service, free of charge or after the payment of a fee. This is a very important step because giving appropriate aids to people with disabilities does not have only a compensation function, but constitutes a real therapeutic action: aids are tools for prevention and autonomy, and social inclusion is an inalienable right. Health rehabilitation activities provide for an holistic therapeutic intervention on each patient, through the preparation of an individual rehabilitation plan (PRI) aimed at the recovery of autonomy in daily life and work activities through the increase of social participation. It must satisfy the needs of people with a particular emphasis on its expectations and quality of life.
The current regulation, that rules the field and the market, therefore, has been promptly and exhaustively analyzed in order to provide an accurate picture of how access to assistive technology takes place in Italy.
Furthermore, a panoramic view of foreign country experiences is presented. It define the rules for the access and the provision of prostheses and aids within the following countries: Germany and France, whose Health System structure seems to be so solid, Spain, with a relatively young and evolving Health System and Denmark, a forefront country with regard to the rights of people with disabilities. This step helps to better
IX understand how this area is organized in our country and which are more or less evolved aspects of our system compares with the ones of other EU countries.
This analysis has allowed to highlight the presence of numerous weaknesses, which limit the effectiveness and potentiality, of this particular sector of the Italian Health System and has led to the presentation of the critical analysis about how prosthesic assistance is currently delivered in Italy.
Indeed, access to assistive technology constitutes one of the most problematic aspects of the Italian Health for the citizens, because it is very often included in assistance processes not fit to ensure a real assistance, in a functional, integrative, effective and continuous way. It must be said that, despite of technological development that gives people with disabilities increasingly effective tools for functional recovery, personal autonomy, inclusive education, access to job, social and health services organization struggles to accept these opportunities in their processes. Moments that should be synergistic and coordinated such as provision of aids, works about improving accessibility of the living environment, assignment of personal assistance, follow different regulatory and organizational channels, often leaving the user to extricate between offices.
In particular, to ensure the right to access the service, it is also necessary the respect of patients' time, the safety, the innovation, but also defined quality standards and personalized treatment: these rights are often put at risk by effective delivery methods, due to a differentiation of rules and organizational solutions between regional and local contexts, which creates disparities in treatment and inequities.
The main problems of a regulation that no longer respects the rights of the disabled can be summarized as follows: generic descriptions, regarding to obsolete products; absence of types based on technologies developed in recent years and with new materials; unique regulations for very different categories of devices; absence of a difference between personalized delivery products and buying for tender products; difficulties for the user to exercise the free choice right for the supplier and for a different model of device than the one bought by the ASL; absence of a registration, an inventory, called Repertorio, of brand, model and price, such as the ones available in other European countries; rates that have lost their connection with current market values.
X The most stringent criticalities must be overcome so that the system is appropriate to the users’ needs, the autonomy of professional profiles and the national and international standards for medical devices.
It is necessary to make a logic subdivision of the types of devices that, satisfying standardized requirements, can be purchased by tendering from the ones that need customized supply routes, in compliance with professional profiles and autonomy, in order to attribute unequivocally the effective responsibility of the interventions. So the revision of the types of devices, included in each list, should be a priority, eliminating the types of outdated and obsolete products and replacing them with the current types, using appropriate denominations that are in line with the dictates concerning with the technical standards and the national and international directives about medical devices and, in particular, about technical aids for people with disabilities (UNI EN ISO 9999).
Moreover, the realization of an inventory of mass-produced devices, as prescribed by the Finance Act of 23 December 2005, will serve to make explicit and transparent the identification of deliverable range of models for each type included in the Lists, allowing the users to freely chose both the supplier of the services and the aids best suitable to their needs, entrusting the specialists aids provision to the network of accredited suppliers. Individual rehabilitation plan and freedom of choice would be mystified in the absence of a wide selection of aids to choose from and without the enhancement of skills and professionalism.
Therefore, the system for calculating aids cost will have to consider the presence of variants for products belonging to the same category in order to safeguard the competitiveness of the market.
Furthermore, the appropriateness of assistive solution and the control of the delivered aids is important in order to ensure safety and quality to the patient.
The time spent waiting for the redefinition of the discipline and the updating of the deliverable devices has severely affected prosthetic assistance quality.
However, significant changes in the healthcare world are in place: with a new health Pact between State and Regions, linked in particular to the problem of economic resources. The
XI long-awaited revision of assistance in the field of prostheses and aids fits well in this context.
The last part of the elaborate is dedicated to the analysis of documents provided by the Government on the revision of the Essential Levels of Assistance, which contains the draft of the new Nomenclatore.
According to the measure explanatory report, one of the most important innovations will cover the Lists of medical devices contained in the Nomenclatore, providing the important introduction of more technologically advanced aids, especially regarding with informatics support for communication. In the draft, the range of beneficiaries is then expanded. The proposal is also about simplification of procedures with regard to the test of aids and also redefines the general principles for the identification of supplier of custom-made prosthesis, with accreditation following the assessment of general and specific requirements.
At the same time, the document contains issues of strong concern about the subdivision of the Lists: the structure of the Nomenclatore remains equal to the previous, based on a mere division between custom-made aids and mass-product aids, without providing specific delivery routes for each area of need and disability, a single regulatory system for all categories of devices.
Some aids and orthoses are transferred from the first List to the second List. What is the most important consequence of this transfer and its weakest point? The purchase of these aids with a public tender, that is a tender to the lowest bidder, with no possibility of choice and adaptations to the most complex needs. In this case, the realization of the Repertorio is also postponed until a later date.
Some suggestions for action, to be carried out before approval of the reform, have been proposed: it is necessary a rational specification of what, although of industrial production, requires a supply route for the patients’ needs than products that, responding to standardized requirements, could be purchased with regular tenders; Moreover the CSR (Center of Study and Research about Technical Aids for Disabled People) would make available for free its own Repertorio, resulting from the independent initiative of producers and providers of assistive technology, in order to start an experimental evaluation.
XII Albeit in the knowledge of its weak points, it is necessary that this revision, pending for over 15 years, is ended as soon as possible, at least by correcting the most serious problems, because for many people it is a matter of life: autonomy can be allowed with the right aids; comfortable or even therapeutic postures can be taken, in order to prevent further damage and suffering; the right assistive technology, for a person with severe disabilities, may be the only way to communicate with other people.
1
Capitolo 1
Dispositivi medici
1.1. Generalità e definizioni
Negli ultimi anni il settore dei dispositivi medici è diventato sempre più importante, considerato il suo impatto sulla salute e sulla spesa sanitaria delle singole persone.
Grazie soprattutto alla continua evoluzione tecnologica, il dispositivo medico ricopre un ruolo sempre più ampio, sia per quanto riguarda la diagnosi della malattia che per la cura e l’assistenza del malato, fino a sostituire o ad affiancare la terapia farmacologica, contribuendo ad elevare la qualità delle cure.
I dispositivi medici costituiscono una vasta categoria di prodotti, caratterizzati da forte eterogeneità. Per questo motivo, è importante definire in modo univoco il concetto di Dispositivo Medico; a tal fine, è necessario richiamare la definizione contenuta nel decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 ,"Attuazione della direttiva 93/42/CEE, concernente i dispositivi medici” ¹ [1]. La normativa di riferimento descrive i dispositivi medici come una categoria di prodotti destinati ad essere impiegati nell’uomo o sull’uomo a scopo di diagnosi, prevenzione, controllo o terapia, attenuazione o compensazione di ferite o di handicap, ma anche di studio, sostituzione o modifica dell’anatomia o di un processo fisiologico, o di controllo del concepimento.
¹D.Lgs. 46/1997, definizione di dispositivo medico applicabile alla generalità dei casi. Per i dispositivi medici impiantabili attivi e medico-diagnostici in vitro esistono due norme specifiche, rispettivamente D. Lgs. 507/1992 e D. Lgs. 332/2000. Il testo legislativo riporta esattamente che essi sono “qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compreso il software informatico impiegato per il corretto funzionamento, e destinato dal fabbricante ad essere impiegato nell'uomo a scopo di diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia; di diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap; di studio, sostituzione o modifica dell'anatomia o di un processo fisiologico;di intervento sul concepimento, il quale prodotto non eserciti l'azione principale, nel o sul corpo umano, cui destinato, con mezzi farmacologici o immunologici mediante processo metabolico ma la cui funzione possa essere coadiuvata da tali mezzi”.
2 Si tratta, dunque, di una categoria di prodotti con le più svariate applicazioni di utilizzo, alcuni dei quali sono di comune utilizzo: sia in ambiente domestico, come ad esempio i termometri per la misurazione della temperatura corporea;sia per uso personale, come cerotti o profilattici; sia per uso in ambienti sanitari, come ad esempio la gran parte delle strumentazioni utilizzate negli ambulatori e nelle strutture ospedaliere; inoltre, gli strumenti utilizzabili esclusivamente da personale specializzato, come ad esempio gli apparecchi radiografici [2]. Ne consegue, dunque, che un dispositivo può essere considerato medico se svolge una delle funzioni previste dalla direttiva attraverso una modalità d’azione che non sia farmacologica, immunologica o metabolica; tuttavia, può essere considerato dispositivo medico anche un prodotto coadiuvato nello svolgimento della sua funzione da una o più di tali modalità.
1.2. Tipologie di dispositivi medici
A causa del vasto numero di prodotti, molto diversi tra loro, presenti sul mercato, la Commissione Unica sui Dispositivi (CUD) ha elaborato una Classificazione Nazionale dei Dispositivi Medici (CND) volta a fornire una codifica unica a livello nazionale per raggruppare i dispositivi in categorie omogenee di prodotti, ovvero in categorie di dispositivi destinati ad effettuare un intervento diagnostico o terapeutico simile [3]. Esistono tre categorie principali di prodotti biomedici:
dispositivi medici impiantabili attivi (direttiva 90/385/CEE; decreto legislativo 14 dicembre 1992, n. 507);
dispositivi medici generali (direttiva 93/42/CEE; decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46);
dispositivi diagnostici in vitro (direttiva 98/79/CEE; decreto legislativo 8 settembre 2000, n.332).
I dispositivi attivi sono quei dispositivi che per funzionare necessitano di una qualche forma di energia, diversa da quella generata direttamente dal corpo umano o dalla gravità, e che agiscono convertendo tale energia.
Tuttavia, se si considera che i dispositivi già immessi in commercio possono essere composti o adattati in funzione della loro destinazione ad un singolo paziente, ne consegue
3 che la modalità di suddivisione in diverse categorie si esplica tenendo conto anche dell’invasività del dispositivo, della sua dipendenza da una fonte di energia e della durata del tempo di contatto con il corpo.
Con l’espressione “dispositivi medici non invasivi” si fa riferimento, perciò, ai dispositivi che non penetrano in alcuna parte del corpo, né attraverso un orifizio né attraverso la cute; i dispositivi invasivi sono, invece, quelli destinati a penetrare anche solo parzialmente nel corpo, tramite un orifizio o una superficie corporea.
Per quanto riguarda i dispositivi invasivi, essi si possono ulteriormente suddividere in: dispositivi invasivi, che penetrano attraverso gli orifizi del corpo;
dispositivi invasivi di tipo chirurgico, che penetrano attraverso la superficie corporea sia nel contesto di un intervento chirurgico che al di fuori di esso;
dispositivi impiantabili, destinati a essere impiantati totalmente nel corpo umano mediante un intervento chirurgico e a rimanere in tale sede dopo l’intervento. È considerato dispositivo impiantabile anche quello introdotto parzialmente nel corpo umano mediante intervento chirurgico e destinato a rimanere in sede dopo l’intervento per un periodo di almeno trenta giorni.
Tali tipologie di dispositivi possono essere suddivisi anche in base alla durata dell’utilizzo prevista, tra: utilizzo temporaneo, se la durata continua prevista è inferiore a 60 minuti; utilizzo a breve termine, se la durata continua prevista non è superiore a 30 giorni; utilizzo a lungo termine, se la durata continua è superiore a 30 giorni.
Occorre osservare, inoltre, che i dispositivi medici disciplinati dal decreto legislativo n. 46 del 1997 (cioè tutti quelli che non sono né impiantabili attivi, né diagnostici in vitro) sono suddivisi in quattro Classi (classe I, IIa, IIb e III), secondo le regole di classificazione specificate nell’allegato IX dello stesso decreto. I dispositivi medici sono classificati secondo un ordine crescente di complessità e di maggior rischio per la salute del paziente: i dispositivi di Classe I, infatti, sono quelli che presentano minori rischi sotto il profilo della sicurezza, mentre i dispositivi di Classe III, sono quelli di maggiore criticità.
Il decreto legislativo disciplina poi, separatamente, anche:
4 dispositivi per indagini cliniche: destinati ad essere messi a disposizione di un
medico qualificato per lo svolgimento di indagini cliniche.
Per quanto concerne i dispositivi su misura e i dispositivi per indagini cliniche, essi sono presenti anche nella categoria dei dispositivi impiantabili attivi, disciplinata dal decreto legislativo 507/1992. Si tratta, dunque, di una vasta gamma di prodotti molto diversi fra loro, accomunati dalla particolare destinazione d’uso del prodotto, ovvero la tutela della salute del paziente.
Inoltre, vi sono alcune categorie di dispositivi che sono oggetto di regole speciali di classificazione: una particolare tipologia di dispositivi medici è rappresentata dai sistemi e kit per campo operatorio. Essi sono costituiti da una serie di dispositivi, anche di diverse ditte e anche di classi differenti, assemblati fra loro; in tali sistemi e kit possono essere contenuti anche prodotti non classificabili come dispositivi medici. Ne consegue, pertanto, che un accessorio è considerato dispositivo medico a tutti gli effetti e deve essere classificato separatamente dal dispositivo con cui è impiegato.
In aggiunta al sistema per la registrazione di tutti i dispositivi in una banca dati già prevista dalla normativa vigente in materia di dispositivi medici, si è reso necessario realizzare anche un ulteriore sistema di registrazione dei dispositivi medici, che fossero oggetto di acquisto da parte del Sistema Sanitario Nazionale (SSN), all’interno del cosiddetto Repertorio. Questo secondo strumento, essendo rappresentato da un sottoinsieme di informazioni relative ai dispositivi commercializzati in Italia, si colloca all’interno della CND. La regolamentazione delle modalità di iscrizione nella banca dati e nel Repertorio è stata dettata con il Decreto 21 dicembre 2009, “Modifiche ed integrazioni al decreto 20 febbraio 2007 recante nuove modalità per gli adempimenti previsti per la registrazione dei dispositivi impiantabili attivi nonché per l'iscrizione nel Repertorio dei dispositivi medici”. Il Repertorio viene alimentato e consultato esclusivamente in modalità elettronica attraverso il sito web del Ministero della Salute dal fabbricante o da un suo delegato. Al termine della registrazione viene assegnato al dispositivo un numero di repertorio che lo identificherà in modo univoco in tutte le attività commerciali compiute nei rapporti con il SSN. Alle Regioni è stato chiesto, con Nota del 13 giugno 2007, di nominare uno o due referenti che potranno in piena autonomia abilitare alla consultazione del Repertorio gli
5 utenti del territorio di propria competenza. Ad ogni referente individuato viene attribuito il ruolo di amministratore di sicurezza. Le aziende sanitarie che intendono consultare il Repertorio dei dispositivi medici devono perciò contattare i propri referenti regionali secondo le modalità disciplinate da ciascuna regione e dalle province autonome di Trento e di Bolzano [4].
1.3. Sicurezza e marcatura CE
Il concetto di sicurezza di un dispositivo medico si lega a quello di qualità [5]. Nei sistemi sanitari moderni si cerca di gestire l’elevata complessità derivante dalla presenza di elementi sia umani che tecnologici, cercando di portare le attività verso uno standard di qualità conforme con le aspettative dei pazienti. Ne deriva, quindi, che il raggiungimento della qualità richiede di porre attenzione ai temi della sicurezza dei pazienti. Tuttavia, il concetto di sicurezza non è implicito nelle caratteristiche di un dispositivo medico: il requisito di sicurezza fa riferimento alle aspettative dell’utilizzatore, che si affida all’efficacia del dispositivo medico, nell’ambito dell’uso previsto dal fabbricante. Il concetto di sicurezza, inoltre, non deve dare la valutazione dell’incidente come singolo errore umano, ma come il risultato di un’interazione tra fattori tecnici, organizzativi e di processo [6].
I dispositivi medici rientrano nel campo di applicazione della direttiva 93/42/CEE, emessa nel 1993 e recepita in Italia con decreto legislativo 24.02.97, n. 46. La direttiva 93/42/CEE è stata successivamente integrata da diverse direttive, la più importante delle quali è la direttiva 2007/47/CE, entrata in vigore a decorrere dal 21 marzo 2010. Essa impone l’obbligo della marcatura CE per la commercializzazione di tali dispositivi, per ottenere la quale occorre rispettare dei requisiti essenziali.
Il marchio CE (Figura 1.2.1) non dovrebbe essere preso come garanzia che il dispositivo è sicuro, piuttosto, dovrebbe essere visto come una dichiarazione da parte del produttore che il prodotto soddisfa tutte le norme attinenti il caso, contenute nella pertinente direttiva.
6
Fig.1.2.1. Simbolo marcatura CE con indicazione delle misure corrette da rispettare per la validità del marchio.
Più precisamente, la direttiva 93/42 rappresenta un documento di validità sovranazionale ma, tuttavia, essa non elenca tutte le regole per ciascun tipo di dispositivo; le motivazioni alla base della scelta effettuata dal legislatore sovranazionale sono di diverso ordine. In primo luogo le norme di tipo prescrittivo richiedono una revisione periodica e, a causa del rapido progresso tecnologico in tale settore, le norme richiederebbero aggiornamenti molto frequenti, con conseguente dispendio economico. In secondo luogo, l’evoluzione tecnologica permette di avere a disposizione una strumentazione molto ampia, con la possibilità di ottenere un dispositivo sicuro percorrendo strade differenti, aventi la stessa validità: ne consegue che diventa, dunque, impossibile procedere ad una elencazione esaustiva di tali modalità [7].
La direttiva in esame è stata elaborata con lo scopo di uniformare la normativa riguardante la sicurezza dei dispositivi medici: essa propone, infatti, disposizioni per la certificazione dei dispositivi medici che siano comuni a tutti gli stati della Comunità Europea. Quindi, l’immissione in commercio dei dispositivi medici è regolamentata su base comunitaria e avviene mediante il medesimo sistema, definito “Nuovo Approccio” (Figura 1.2.2)
7
Fig.1.2.2. Schema seguito dal Nuovo Approccio per l’immissione sul mercato di dispositivi medici.
Attraverso le direttive del Nuovo Approccio, il legislatore comunitario ha dettato regole e principi generali di sicurezza e di prestazione, ovvero i requisiti minimi, che i prodotti regolamentati dovranno soddisfare per poter circolare liberamente nei paesi dell’Unione Europea. Tale tendenza ha eliminato gli ostacoli posti dalle legislazioni e dagli standard europei spesso disarmonici e, soprattutto per il settore dei dispositivi medici, caratterizzati da un’ampia diversificazione dei prodotti e da una rapida evoluzione tecnologica.
1.4. Valutazione dei dispositivi medici e suddivisione in Classi
Il legislatore nazionale ha, in seguito all’applicazione delle direttive del Nuovo Approccio, imposto dei requisiti essenziali e vincolanti per tutte le tipologie di dispositivi medici segnando, in tal modo, un notevole passo avanti in termini di tutela della salute pubblica.
8 La legislazione prevede, inoltre, con lo scopo di garantirne sicurezza ed efficacia, specifiche procedure di valutazione della conformità ai requisiti minimi, prima della marcatura CE e della successiva immissione in commercio dei prodotti. Gli stadi della procedura di valutazione dei dispositivi medici, in base al decreto legislativo 46/97 sono: la classificazione del dispositivo, la verifica del rispetto dei requisiti essenziali e la marcatura CE dei prodotti.
Occorre rilevare che i dispositivi medici, stante l’estrema eterogeneità della categoria, non possiedono tutti lo stesso impatto clinico, né lo stesso grado di rischio potenziale. Per tale motivo essi sono stati classificati in classi di rischio crescente con la relativa procedura di valutazione della conformità, nonché l’indicazione dei soggetti deputati a tale valutazione. La classificazione, dunque, è il primo atto che il fabbricante deve compiere per poter individuare la classe del dispositivo, secondo le regole contenute nell'allegato IX del decreto legislativo 46/97, e adottare le procedure di marcatura conseguenti.
Come anticipato, i Dispositivi Medici sono raggruppati, in funzione della loro complessità e del potenziale rischio per il paziente, in quattro classi [8]:
Classe I: dispositivi meno critici, quali la gran parte di quelli non attivi e non invasivi. All’interno di detta classe sono individuabili anche due ulteriori sottoclassi:
Classe Is: dispositivi di classe I forniti allo stato sterile;
Classe Im: dispositivi di classe I che svolgono una funzione di misura; Classe IIa: dispositivi a rischio medio, quali alcuni dispositivi non attivi (invasivi e
non) e dispositivi attivi che interagiscono con il corpo in maniera non pericolosa; Classe IIb: dispositivi a rischio medio/alto, quali alcuni dispositivi non attivi
(specie invasivi) e i dispositivi attivi che interagiscono con il corpo in maniera pericolosa;
Classe III: dispositivi ad alto rischio, quali gran parte dei dispositivi impiantabili, quelli contenenti farmaci o derivati animali ed alcuni dispositivi che interagiscono sulle funzioni di organi vitali.
Qualunque dispositivo medico, per poter recare la marcatura CE, deve, inoltre, corrispondere ai cosiddetti requisiti essenziali esposti nell'allegato I del decreto legislativo
9 46/97. Si tratta di requisiti di sicurezza e di efficacia che sia i dispositivi sia il loro sistema produttivo devono possedere.
Come recita l'allegato I, infatti, “i dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo che la loro utilizzazione non comprometta lo stato clinico e la sicurezza dei pazienti, né la sicurezza e la salute degli utilizzatori ed eventualmente di terzi, quando siano utilizzati alle condizioni e per i fini previsti, fermo restando che gli eventuali rischi debbono essere di livello accettabile, tenuto conto del beneficio apportato al paziente, e compatibili con un elevato livello di protezione della salute e della sicurezza”. Questo significa che, per produrre un dispositivo medico conforme alle direttive, il fabbricante dovrà dimostrare non solo che il suo prodotto, ma anche il processo produttivo nei suoi diversi aspetti (progettazione, fabbricazione, controlli ecc.), rispettino i requisiti essenziali.
L'elenco dei requisiti essenziali è suddiviso in due parti: la prima dedicata ai requisiti generali, completamente rivolti alla sicurezza intrinseca dei dispositivi, finalizzati a minimizzare i potenziali rischi per i pazienti e gli utilizzatori dei dispositivi medici; la seconda, suddivisa in sette gruppi, copre tutti gli aspetti progettuali e costruttivi del dispositivo, come le caratteristiche chimiche e biologiche e quelle relative all’ambiente. Successivamente, il legislatore è intervenuto con il decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 37, con lo scopo di ridurre ulteriormente il rischio connesso all’uso dei dispositivi medici, chiarendo e modificando diversi punti della precedente normativa. La finalità di tale sistema è di affidare ai fabbricanti la piena responsabilità delle scelte tecniche da adottare per la realizzazione di dispositivi medici conformi ai requisiti essenziali imposti dalla direttiva. Compete, infatti, al fabbricante indicare, per ogni dispositivo, attraverso il fascicolo tecnico, l’applicabilità o meno dei singoli requisiti essenziali e, in caso positivo, dovrà descrivere le soluzioni adottate per soddisfare detti requisiti e le relative procedure messe in atto quali: prove, esami, collaudi, dati clinici, avvertenze e istruzioni d’uso. Ne consegue che, in tale contesto, la predisposizione di norme tecniche armonizzate assicura la presunzione di conformità del dispositivo ai requisiti essenziali. In altri termini, qualsiasi dispositivo medico deve essere corredato da informazioni che ne garantiscano la corretta identificazione, sia del fabbricante, sia della destinazione d’uso e delle modalità per un corretto utilizzo.
10 Per quanto concerne l’importanza di una corretta qualificazione del prodotto, anche la direttiva 2007/47/CE, che modifica le direttive sui dispositivi medici, prevede che “l’istituzione di una procedura decisionale per stabilire se un prodotto rientri nella definizione di dispositivo medico è nell’interesse della sorveglianza dei mercati nazionali e della salute e dell’incolumità delle persone, ai fini di un corretto ed efficace funzionamento della direttiva 93/42/CEE in materia di consulenza normativa su questioni inerenti alla classificazione a livello nazionale, in particolare in merito all’applicabilità della definizione di dispositivo medico a un determinato prodotto”. Pertanto, stabilito che il prodotto è un dispositivo medico, il fabbricante dovrà classificarlo in una delle classi di rischio stabilite dal decreto legislativo 46/1997, al fine di attuare le procedure di valutazione della conformità previste per ciascuna classe. Occorre sottolineare che la conformità viene valutata dal fabbricante attraverso un documento, detto dichiarazione di conformità, con il quale lo stesso garantisce e dichiara che i propri prodotti soddisfano le disposizioni applicabili della direttiva di riferimento. Essa rappresenta, dunque, una assunzione di responsabilità per la marcatura CE del prodotto e la sua immissione nel mercato. Per i dispositivi appartenenti a classi superiori alla prima, invece, la conformità viene valutata, con diverse modalità, da un soggetto terzo, denominato Organismo Notificato, che la attesta mediante una certificazione rilasciata dal fabbricante.
Dunque, la valutazione di conformità di un prodotto ai requisiti essenziali previsti da ciascuna direttiva di Nuovo Approccio viene eseguita attraverso moduli stabiliti da una decisione del Consiglio dei Ministri CEE (90/683/CEE) approvata il 13 dicembre 1990, sostituita successivamente dalla decisione 93/465/CEE. Tale valutazione di conformità deve riguardare tutti gli aspetti connessi con il prodotto e relativi sia alla progettazione che alla fabbricazione.
Nell’ambito delle direttive del Nuovo Approccio le classi di rischio sono previste nel caso di dispositivi numerosi e aventi caratteristiche diverse. Le classi di rischio, inoltre, hanno lo scopo di permettere di assegnare ai dispositivi il procedimento di valutazione di conformità più idoneo senza imporre ai fabbricanti schemi troppo onerosi in rapporto al rischio dei prodotti. Ne consegue, pertanto, che la classificazione dipende dalla destinazione d’uso indicata dal fabbricante, attribuita secondo le regole di classificazione
11 riportate nell'Allegato IX del Decreto legislativo 24 febbraio 1997, n 46. In funzione della classe di rischio, il fabbricante può scegliere tra diverse procedure di valutazione della conformità, che prevedono interventi più o meno significativi da parte dell'Organismo Notificato. In tutti i casi è compito del fabbricante predisporre la documentazione tecnica del prodotto, essenziale ai fini della valutazione della conformità dello stesso alla direttiva. Una volta che il fabbricante è in possesso della documentazione attestante la valutazione di conformità (dichiarazione di conformità ed, eventualmente, certificato/i rilasciato/i dall’Organismo Notificato) può marcare CE il proprio dispositivo a garanzia della applicazione di tutte le previsioni contenute nella normativa e lo può, quindi, immettere in commercio. Il marchio CE deve essere apposto in maniera visibile, leggibile ed indelebile, sul dispositivo o sull’involucro sterile e, nel caso, anche sulla confezione commerciale e sulle istruzioni per l’uso, inoltre deve essere, eventualmente, corredato dal numero di codice identificativo dell’Organismo Notificato intervenuto nella procedura di valutazione della conformità.
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Capitolo 2
Le tecnologie assistive
2.1. Il concetto di disabilità
L’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS, o World Health Organization, WHO), agenzia speciale dell’ONU per la salute, ha come obiettivo il raggiungimento, da parte di tutte le popolazioni, del livello più alto possibile di salute, definita come condizione di completo benessere fisico, mentale e sociale, e non soltanto come assenza di malattia o di infermità. A questa organizzazione si devono la maggior parte degli studi che quantificano gli aspetti legati alla vita e alla mortalità degli uomini a livello mondiale. I risultati di questi studi rappresentano il punto di partenza per la progettazione, la pianificazione e l’applicazione degli interventi mirati a migliorare la qualità della nostra vita. Sono molteplici le grandezze necessarie a quantificare e a comprendere appieno il sistema. Indici che rappresentano, in modo complessivo, lo stato di salute di determinata popolazione sono: l’aspettativa di vita alla nascita (LE, Life Expectancy) e l’aspettativa di vita ad un’età avanzata. La prima rappresenta gli anni di vita che mediamente raggiungono gli abitanti di un paese; la seconda, il numero di anni che mediamente restano da vivere una volta raggiunta una determinata età (tipicamente 65 anni). Entrambi gli indici misurano l’effetto del sistema di vita e dell’organizzazione sociale (compresa la sanità) caratteristici di un paese [9].
Un’altra grandezza importante è l’aspettativa di vita in buona salute, che è pertinente agli anni di vita trascorsi senza disabilità. Questo indice, conosciuto come DALE (Disability Adjusted Life Expectancy), è recentemente stato rinominato HALE (Health Adjusted Life Expectancy). Il DALE si calcola sottraendo il numero di anni passati in media con una invalidità al numero di anni che indicano l’aspettativa di vita. Rispetto a LE, è più specifico per quelle situazioni in cui la presenza di invalidità rappresenta un aspetto importante; ad esempio, nei paesi poveri gli effetti invalidanti di alcune patologie
13 colpiscono giovani e adulti in maniera diffusa e dunque, a parità di anni vissuti, la qualità della vita risulta sensibilmente diversa per le due popolazioni.
Dunque, il mantenimento di uno stato di buona salute, senza disabilità, dipende da innumerevoli fattori. Ma cosa si intende per disabilità?
Partiamo dal concetto di normalità: ovvero, la possibilità di partecipare alla vita quotidiana, nel rispetto delle diversità, dei desideri e delle inclinazioni di ogni persona. Nella persona normale esiste un equilibrio dinamico tra le esigenze che si presentano nella vita quotidiana, sia quelle preposte dalla persona che quelle preposte dall’ambiente, e le funzioni disponibili per far fronte a queste esigenze. Una lesione degli organi preposti all’organizzazione, esecuzione e controllo del movimento rompe spesso l’equilibrio esigenze-funzioni: mentre le esigenze rimangono alte (bisogni, desideri, aspirazioni, problemi posti dall’ambiente) il livello delle funzioni si abbassa.
Un individuo, dunque, è definito disabile quando manifesta una limitazione o perdita della capacità di effettuare un’attività nel modo o nei limiti considerati normali per un essere umano. Essa riguarda le capacità che sono generalmente accettate come componenti essenziali della vita quotidiana.
Per ciò che concerne la definizione di disabilità, viene introdotta la classificazione ICIDH (International Classification of Impairments Disabilities and Handicaps) dell’OMS [10], che distingueva tra:
menomazione intesa come la malattia, l'incidente o l'anomalia, che comportano la disfunzione di una struttura sul piano anatomico, psicologico e fisiologico. Ad esse può corrispondere un danno che, nel campo della salute, corrisponde a qualsiasi perdita di sostanza o alterazione di una struttura o funzione fisiologica o anatomica. Rappresenta l’esteriorizzazione della condizione patologica;
disabilità vista come una qualsiasi riduzione, conseguenza di un danno totale o parziale, delle capacità di eseguire un'attività nel modo e nei limiti considerati normali per un essere umano. La disabilità è il bersaglio particolare della rieducazione e parziale della riabilitazione.
handicap caratterizzato da una discordanza tra la prestazione e la condizione dell’individuo e le aspettative della persona stessa. Può essere visto come lo
14 svantaggio vissuto da una persona, risultante da un danno o da una disabilità che limita o impedisce l'adempimento di un ruolo normale, in rapporto a età, sesso, fattori culturali e sociali. Rappresenta la socializzazione di una menomazione o disabilità e quindi riflette le conseguenze per l’individuo sul piano culturale, sociale economico ed ambientale.
Questo significa che, mentre la disabilità viene intesa come lo svantaggio che la persona presenta a livello personale, l'handicap rappresenta lo svantaggio sociale della persona con disabilità. L'ICIDH prevede la sequenza: Menomazione - Disabilità - Handicap, che, tuttavia, non è automatica, in quanto l'handicap può essere diretta conseguenza di una menomazione, senza la mediazione dello stato di disabilità.
Tale classificazione negli anni ha mostrato una serie di limitazioni:
non considera che la disabilità è un concetto dinamico, in quanto può anche essere solo temporanea;
è difficile stabilire un livello oltre il quale una persona può considerarsi disabile; la sequenza può essere interrotta, nel senso che una persona può essere menomata
senza essere disabile;
nell'ICIDH si considerano solo i fattori patologici, mentre un ruolo determinante nella limitazione o facilitazione dell'autonomia del soggetto è giocato da quelli ambientali.
Perciò, l’OMS ha definito nell’anno 2001 [11] le nuove norme secondo le quali è possibile classificare le diverse forme di disabilità (ICF, International Classification of Functioning, Disability and Health). In tale classificazione il concetto di disabilità è associato a quello di funzione e il concetto di menomazione a quello di funzione corporea e di struttura corporea, di attività e di partecipazione. Il termine disabilità racchiude i concetti di danno, limitazione delle attività e restrizione della partecipazione. I due concetti di funzione e di disabilità si possono vedere come il risultato di una stretta interazione tra diversi elementi (Figura 2.1).
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Fig.2.1. Interazione tra i diversi elementi che vanno a definire le nuove norme con le quali è possibile definire in nuovo concetto di disabilità.
Per funzione corporea si intende una qualunque funzione fisiologica. Per struttura corporea si intende qualunque struttura anatomica. Per attività si intendono le azioni compiute da un soggetto indipendentemente dall’ambiente e dal contesto nelle quali esse vengono svolte. La partecipazione invece tiene conto del contesto e del coinvolgimento del soggetto nelle situazioni specifiche. Per limitazione delle attività e per restrizione della partecipazione si intende una limitazione sia nello svolgimento della attività così come alla partecipazione.
Con l'ICF non si valuta più quello che una persona non può fare, ma quello che sa fare (attività); non si considera più quanto un individuo è svantaggiato, ma quanto riesce a prendere parte alla vita della società (partecipazione); l'inclusione sociale non dipende più solo dagli sforzi di un individuo per adattarsi all'ambiente, ma da quanto l'ambiente è accogliente nei suoi confronti (fattori ambientali).
Per ogni voce sono definiti dei qualificatori che consentono di valutare la disabilità di una persona tenendo conto di tutti questi aspetti assieme. Il documento ICF considera tutti gli aspetti della salute umana, raggruppandoli nel dominio della salute (health domain: ad esempio vedere, udire, camminare, imparare e ricordare) e in quello collegato alla salute
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(health-related domain: ad esempio mobilità, istruzione, partecipazione alla vita sociale e simili).
L'ICF pertanto ha un valore universale e non riguarda solo le persone con disabilità: rispetto a ciascuna delle centinaia di voci classificate, a ciascun individuo può essere associato uno o più qualificatori che quantificano il suo funzionamento e il suo stato di salute.
È evidente che, seguendo questa nuova prospettiva, quando si passa dal piano prettamente sanitario a quello sociale e li si fa interagire, il risultato non può che portare ad una riflessione globale sui sistemi sociali e a una visione non semplicemente dicotomica (normodotati e disabili), bensì più complessa, con un insieme di microcosmi (scuola, lavoro, tempo libero, ecc) che riferiscono di una molteplicità di bisogni e problematicità.
In questo scenario, comunque, l’obiettivo finale è volto alla riduzione della disabilità che consegue ad una determinata menomazione, riducendo in particolare il livello di limitazione delle attività e della restrizione alla partecipazione in modo da assicurare migliori condizioni di vita alla persona colpita da disabilità.
2.2. Ingegneria della riabilitazione
L’insieme delle azioni che perseguono l’obiettivo di recuperare lo stato di buona salute, e quindi la normalità, prende il nome di riabilitazione. L’OMS definisce la riabilitazione " la messa in opera di tutti i mezzi atti a favorire lo sviluppo del massimo potenziale della persona disabile sul piano fisico, psichico, sociale e vocazionale". Più semplicemente il termine riabilitazione indica quella branca della medicina volta al recupero di una funzione compromessa. Scopo finale della riabilitazione è riportare la bilancia esigenze-funzioni in equilibrio, promuovendo il massimo recupero possibile delle funzioni e/o adattando le esigenze alle capacità funzionali attuali del soggetto. La definizione sopra riportata è di tipo generale e fa riferimento alla riabilitazione nella sua totalità, medica ed extramedica, all'interno della quale la medicina riabilitativa deve necessariamente avere uno spazio operativo definito per poter agire su due principali obbiettivi finalizzati, che possono così essere sintetizzati:
17 ridurre la possibile trasformazione di danno d'organo in una condizione di
disabilità;
evitare che la disabilità comporti un handicap.
Nell'affrontare i vari aspetti della riabilitazione, risulta fondamentale essere a conoscenza delle dimensioni del processo riabilitativo. Naturalmente la distribuzione mondiale del fenomeno è altamente legata ad un elevato numero di variabili: differenze epidemiologiche tra le varie regioni, differenze nel tipo di disabilità, differenze nella distribuzione sulle fasce di età. Ad esempio si consideri la maggiore possibilità di sopravvivenza e la maggiore durata della vita nei paesi industrializzati; la conseguenza si riflette sulla presenza in queste aree di un maggior numero di soggetti affetti da disabilità gravi. Nei paesi sottosviluppati, il tipo di ambiente sociale e le risorse economiche individuali si riflettono nella maggiore presenza di danni causati da malnutrizione e malattie infettive. A livello mondiale, secondo l'OMS, l'incidenza della disabilità è di un caso ogni 10 abitanti e colpisce tre volte su dieci un individuo in età evolutiva. Nei paesi industrializzati è stata rilevata un'elevatissima incidenza di disabilità, infatti il 34% della popolazione ne è in qualche modo colpita. Analizzando nel dettaglio questo dato, si constata che circa 1/3 è caratterizzata da un grado evidente di disabilità e che, all'interno di quest'ultimo insieme, 1/3 deve fronteggiare una condizione di reale gravità. Considerando le cause della disabilità si nota che il 20% è da mettersi in relazione al ritardo mentale, l'11% a cause traumatiche, il 13% a lesioni di tipo congenito e ben il 56% è dipendente dai disturbi cronici caratterizzanti l'età avanzata [12].
Il termine Ingegneria della Riabilitazione, così come definito da James Reswick nel 1980 [13], sta ad indicare “l’applicazione di scienza e tecnologie per migliorare la qualità della vita di persone con disabilità”. In relazione a quanto scritto precedentemente, il processo riabilitativo richiede di agire su diversi sistemi e strutture: da quello intrinseco relativo al soggetto a quello estrinseco relativo all'ambiente. La ragione alla base del coinvolgimento dell’ingegneria nel processo di riabilitazione è dovuta al riconoscimento delle potenzialità delle metodologie e delle tecnologie dell'ingegneria, grazie al quale si è potuto affrontare un notevole numero di studi sistematici e di problemi legati alla riabilitazione. I risultati di
