Tabelle di riepilogo
I riferimenti normativi
Attività Normativa di settore comunitaria Normativa di settore italiana Codice di deontologia medica del 2014
Altre fonti di “soft law”
Sperimentazione clinica Regolamento n. 536/2014
Direttiva 2005/28/CE
D.m. 15 luglio 1997 (di recepimento delle GCP) D.lgs. 6 novembre 2007, n. 200 D. m. 12 maggio 2006 D.m. 8 febbraio 2013 Art. 47 Art. 48 Art. 49 Codice di Norimberga Dichiarazione di Helsinki
Parere del Comitato Nazionale per la Bioetica (17 novembre 1992) Convenzione di Oviedo (ratificata con
legge 28 marzo 2001, n. 145).
Prescrizione off label Art. 5, 1° comma, direttiva
2001/83/CE
D.l. n. 23 del 1998 (conv. in legge n. 94/1998)
Art. 2, comma 348, della Legge Finanziaria 2008
Legge n. 79/2014
Art. 4 Art. 13
Dichiarazione di Helsinki, § 37 Parere del Comitato Nazionale per la
Bioetica (17 novembre 1992), cap. VI.
Cure compassionevoli Regolamento n. 726/2004 (art.
83) D.m. 8 maggio 2003 D.m. 16 gennaio 2015 L. 648/1996 Art. 4 Art. 13
1. La responsabilità dello sponsor nei confronti del paziente
TITOLO ONERE DELLA PROVA DELLO SPONSOR
CONTENUTO DELLA RESPONSABILITÀ
Art. 2050 c.c. Prova contraria circa l’assenza di nesso causale rispetto all’attività sperimentale Prova contraria circa la non pericolosità dell’attività Prova positiva di aver adottato tutte le misure idonee ad evitare il danno
Correttezza del protocollo Pericolosità del prodotto Inefficace comunicazione
con lo sperimentatore Mancato monitoraggio Culpa in eligendo
Art. 114 cod. cons. Prova contraria circa l’assenza
di nesso causale rispetto alla difettosità del prodotto Prova contraria circa la non difettosità del prodotto ex art. 117 cod. cons.
Prova positiva di una delle cause liberatorie di cui all’art. 118 cod. cons.
Correttezza del protocollo Sicurezza del prodotto ex
art. 117 cod. cons. Inefficace comunicazione
con lo sperimentatore Mancato monitoraggio Culpa in eligendo
Art. 2043 c.c.
Prova contraria circa l’assenza di nesso causale rispetto al proprio operato (es. comportamento del medico interruttivo del nesso causale; caso fortuito)
Prova contraria avente ad oggetto la diligenza del proprio operato
Correttezza del protocollo Pericolosità del prodotto Inefficace comunicazione
con lo sperimentatore Mancato monitoraggio Culpa in eligendo
2. La responsabilità della struttura sanitaria nei confronti del paziente
TITOLO ONERE DELLA PROVA DELLA STRUTTURA
CONTENUTO DELLA RESPONSABILITÀ
Art. 1218 c.c.
(responsabilità diretta)
Prova contraria circa l’assenza del nesso causale rispetto al contenuto della propria obbligazione complessa
Prova positiva del diligente adempimento dell’obbligazione discendente dal contratto di spedalità.
Inidoneità delle strutture, degli strumenti e del personale per lo svolgimento della sperimentazione Vigilanza e controllo sullo
svolgimento della sperimentazione
Inefficace comunicazione con lo sponsor
Inadeguatezza della valutazione del Comitato etico in sede di emanazione del parere favorevole
Art. 1228 c.c.
(responsabilità vicaria)
Prova contraria circa l’assenza del nesso causale rispetto all’operato degli esercenti la professione sanitaria di cui si avvale. Prova positiva dell’assenza di colpa in capo al medico o all’equipe che ha eseguito la prestazione.
Tutte le condotte dolose o colpose poste in essere dagli esercenti la professione sanitaria di cui la struttura si avvale nell’adempimento della propria obbligazione, anche se scelti dal paziente e non dipendenti della struttura stessa.
Art. 2050 c.c. Prova contraria circa l’assenza del
nesso causale rispetto all’attività di sperimentazione
Prova contraria circa la non pericolosità dell’attività
Prova positiva di aver adottato tutte le misure idonee ad evitare il danno, tenendo conto del livello di rischio oggettivamente evitabile
3. La responsabilità del medico sperimentatore A. Nei confronti del paziente
TITOLO ONERE DELLA PROVA DEL MEDICO CONTENUTO DELLA RESPONSABILITÀ Art. 2043 c.c. (in combinato disposto con l’art. 2236 c.c. per i problemi tecnici di particolare difficoltà)
Prova contraria circa l’assenza del nesso causale rispetto alla propria prestazione
Prova contraria che dimostri il diligente adempimento della prestazione
Mancato rispetto del protocollo (salvi casi di urgenza);
Adeguamento ad un protocollo la cui inidoneità era riconoscibile con diligenza professionale; Inadeguatezza della ponderazione
rischi-benefici (in particolare, inadeguata valutazione della validità della cura tradizionale); Errata diagnosi;
Difetto di consenso informato; Perdita di chance rispetto a cura
tradizionale o a placebo; Difetto di comunicazione con lo
sponsor. Art. 1218 c.c. (in combinato disposto con l’art. 2236 c.c. per i problemi tecnici di particolare difficoltà)
Prova contraria circa l’assenza del nesso causale rispetto alla propria prestazione Prova positiva del corretto adempimento della prestazione Prova positiva della perizia adeguata al problema tecnico di speciale difficoltà
Cfr. primo riquadro
Inadempimento di specifiche clausole contrattuali Art. 2050 c.c. (in combinato disposto con l’art. 2236 c.c. per i problemi tecnici di particolare difficoltà)
Prova contraria circa l’assenza del nesso causale rispetto alla propria prestazione Prova contraria circa la non pericolosità dell’attività Prova positiva di aver adottato tutte le misure idonee ad evitare il danno
Cfr. primo riquadro
B. Nei confronti della struttura sanitaria condannata a risarcire il danno al paziente
C. Nei confronti dell’assicurazione o del Fondo che abbiano risarcito il danno al paziente
TITOLO ONERE DELLA PROVA DEL MEDICO CONTENUTO DELLA RESPONSABILITÀ Nei confronti dell’impresa di assicurazione con la quale intercorre il contratto stipulato dalla struttura sanitaria di riferimento.
Prova contraria dell’assenza di dolo o colpa grave
Eccezione di decadenza dall’azione per decorrenza del termine di 1 anno
Eccezione circa il mancato avviso dell’avvio di trattative stragiudiziali con il danneggiato, con invito a prendervi parte.
Definito dal contratto stipulato dalla struttura sanitaria, nel rispetto dei requisiti minimi fissati con decreto ministeriale, da emanare ai sensi dell’art. 10, comma 6, della l. n. 24/2017.
Nei confronti del
Fondo di garanzia.
Da definire con decreto ministeriale da emanare ai sensi dell’art. 14, comma 2 della l. n. 24/2017.
Da definire con decreto ministeriale, da emanare ai sensi dell’art. 14, comma 2 della l. n. 24/2017.
TITOLO ONERE DELLA PROVA DEL MEDICO
CONTENUTO DELLA RESPONSABILITÀ
Nei confronti della
struttura sanitaria pubblica
(azione amministrativa davanti alla Corte dei Conti)
Prova contraria di non essere incorso in dolo o colpa grave
Eccezione di decadenza dall’azione per decorrenza del termine di 1 anno (dubbi) Eccezione circa il mancato avviso dell’avvio di trattative stragiudiziali con il danneggiato, con invito a prendervi parte.
Cfr. contenuto della responsabilità del medico descritto nella Tabella 3.A.
Nei confronti della
struttura sanitaria privata (azione di
rivalsa ex art. 1218
c.c.)
Prova positiva di non essere incorso in dolo o colpa grave
Eccezione di decadenza dall’azione per decorrenza del termine di 1 anno
Eccezione circa il mancato l’avviso dell’avvio di trattative stragiudiziali con il danneggiato, con invito a prendervi parte.
Dipende da quanto stabilito nel contratto di lavoro autonomo, in regime di convenzione, o subordinato.
Nei confronti della
struttura sanitaria privata (azione di
rivalsa ex art. 2043
c.c.)
Prova contraria di non essere incorso in dolo o colpa grave
Eccezione di decadenza dall’azione per decorrenza del termine di 1 anno
Eccezione circa il mancato l’avviso dell’avvio di trattative stragiudiziali con il danneggiato, con invito a prendervi parte.
Cfr. contenuto della responsabilità del medico descritto nella Tabella 3.A
