Il cotile da revisione in titanio poroso Regenerex™, valutazione clinica e radiografica dei primi 28 casi.

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RIASSUNTO

Introduzione : La mobilizzazione della componente acetabolare può

essere affrontata con diverse strategie chirurgiche. L'impianto ideale dovrebbe garantire un'ottimale stabilità primaria favorendo l'osteointegrazione. Scopo di questa tesi è riportare i risultati preliminari sull'utilizzo del cotile Regenerex Revision Shell. La rugosità di superficie del titanio Regenerex® permette di avere un elevato scratch-fit iniziale mentre la geometria tridimensionale dei pori risulta ottimale per una precoce osteointegrazione. Nel titanio Regenerex® i pori sono interconnessi con un diametro variabile dai 100 ai 600 micron.

Materiali e Metodi : Abbiamo preso in esame la casistica delle revisioni

acetabolari dell' Ortopedia e Traumatologia I Universitaria di Pisa dal Gennaio 2009 al Dicembre 2011. Sono stati selezionati i pazienti con follow up minimo > a 12 mesi. I pazienti sono stati sottoposti a valutazione clinica e funzionale utilizzando gli score HHS e WOMAC, e valutazione radiografica.

Risultati : La diagnosi iniziale in 24 pazienti era mobilizzazione asettica,

in 4 settica. La dimensione delle coppe Regenerex™ utilizzate varia da 54 a 62 con moda di 54. Tutte le coppe sono state fissate con viti; in 9 pazienti è stata eseguita anche la sostituzione dello stelo. In 15 casi è stato usato innesto con 50% di osso di banca e 50% di trifosfato calcico/idrossiapatite. Nella maggioranza dei casi è stato concesso il carico immediato con ausili e libero dopo 60 gg. I risultati clinici e funzionali ottenuti sono stati soddisfacenti con scarsa/assente sintomatologia (HHS>83; Womac> 75). Dal punto di vista radiografico non sono state evidenziate mobilizzazioni con un buon ripristino della geometria articolare e dismetria sempre inferiore ad 1,5 cm.

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Discussione : Il cotile in titanio poroso rappresenta secondo noi una

valida scelta nei reimpianti perché offre un'elevata rugosità che aumenta la stabilità primaria. Il diametro dei pori come riportato in letteratura risulta essere ottimale per il bone ingrowth garantendo quindi la stabilità secondaria. Sebbene i temi trattati in questa relazione siano già stati oggetto di discussione soprattutto con l'utilizzo di coppe in Trabecular Metal®, a nostro avviso non esistono studi condotti da altri per valutare il cotile Regenerex Revision Shell.

Conclusioni : La nostra esperienza con questo tipo di coppa è breve ma

i risultati sono molto soddisfacenti. Dai risultati preliminari ottenuti emerge come tale cotile possa essere una valida soluzione nelle revisioni acetabolari nei casi di perdita ossea inferiore al GIR 3 o Paprosky 3 b.

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INTRODUZIONE

Le cause di revisione di una protesi totale d’anca sono molteplici: errato posizionamento delle componenti, scollamento o loosening dell’impianto, l’usura del polietilene, l’instabilità e le infezioni periprotesiche [1-3]. Tra tutte, il loosening acetabolare rappresenta sicuramente la causa primaria di revisione negli studi a lungo termine [4] e si manifesta solitamente come una movimento della coppa rispetto all’osso ospite causata dalla perdita di tenuta dell’impianto.

Generalmente come conseguenza dello scollamento asettico della componente acetabolare abbiamo perdita di tessuto osseo associata a sclerosi [5]. Questa è una delle situazioni più difficili da affrontare nella chirurgia dell’anca anche perché gli ideali obbiettivi della chirurgia da revisione sono gli stessi della chirurgia di primo impianto: ripristinare l’anatomia dell’anca ed ottenere un’ottima stabilità primaria e secondaria. Esistono diverse strategie chirurgiche e molteplici componenti protesiche da revisione disponibili sul mercato per affrontare questo problema ma, sfortunatamente, la chirurgia da revisione anche al giorno d’oggi non raggiunge gli stessi successi della chirurgia di primo impianto [4].

Tra i difetti acetabolari quelli che si incontrano più frequentemente sono quelli cavitari [6]. Questi sono caratterizzati dalla perdita di tessuto osseo dalla cavità acetabolare, compresa la parete mediale lasciando comunque l’anello acetabolare intatto [7]. Mentre in letteratura è dimostrato come i pazienti affetti da tali difetti possano essere trattati utilizzando una coppa acetabolare emisferica non cementata ma fissata con viti con o senza l’utilizzo di innesto osseo, per i difetti acetabolari massivi la discussione è ancora aperta [8,9]

E’ ormai ben accetto come per favorire la longevità di un impianto occorre realizzare le condizioni biologiche migliori per favorire il bone

4 ingrowth [8]; l’avvento dei moderni materiali, come il trabecular metal ™ ed il titanio poroso, dotati di una superficie osteoinduttiva offrono nuove opzioni nella chirurgia da revisione e nella gestione e trattamento delle perdite ossee acetabolari.

In questa tesi presentiamo i nostri risultati preliminari nell’utilizzo della coppa da revisione Regenerex™ prodotta dalla Biomet.

Questa è un monobloccco in titanio poroso che può essere utilizzata sia nella chirurgia di primo impianto che nella chirurgia di revisione.

La coppa Regenerex™ è dotata di una elevata stabilità primaria grazie allo scratch-fit ( 16% più rugosa delle altre coppe da revisione [10]) ed alla possibilità di un’ulteriore fissazione con viti. La tribologia titanio poroso Regenerex™ inoltre garantisce le migliori condizioni per l’osteogenesi, favorendo la stabilità secondaria[11].

In accordo con la letteratura nella casistica presentata non abbiamo utilizzato questo impianto nei difetti tipo G.I.R. IV (Gruppo Italiano Riprotesizzazione) o Paprosky tipo III b [ 8; 9; 12;13].

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INCIDENZA DELLA CHIRURGIA DA REVISIONE

DELL’ANCA

Numerosi lavori scientifici e studi epidemiologici, riportano negli ultimi decenni un progressivo incremento del numero di interventi di sostituzione protesica dell'anca e, allo stesso tempo, anche la necessità di interventi di revisione è aumentato.

In un lavoro pubblicato da Kurtz S. et all nel 2007 sul Journal of Bone & Joint Surgery, basandosi sui dati del registro americano, si prevede nel 2030 un incremento dell’incidenza del 174% per gli interventi di sostituzione totale dell’anca e del 137% per gli interventi di revisione di sostituzione dell’anca [14] (Grafico n.1).

GRAFICO n. 1.

Grafico n.1: proiezione degli interventi di revisione (anca e ginocchio) negli stati uniti

6 Per analizzare la dimensione del problema in Italia, facendo riferimento ad i dati pubblicati dal Ministero del Lavoro della Salute e delle Politiche Sociali nel 2009 nella Relazione sullo Stato Sanitario del Paese 2007-2008, vengono eseguiti ogni anno circa 87.000 interventi di protesica dell’anca. Di questi circa 57.000 (65,5%) sono interventi di sostituzione protesica dell’anca, 23.000 (26,5%) sostituzione parziale e 7000 (8%) revisione di protesi d’anca (Grafico n. 2) (dati raccolti tramite l’analisi dei DRG 2005 Ministero del Lavoro, Salute e Politiche Sociali - Database SDO - Elaborazione Istituto Superiore di Sanità [15]).

GRAFICO n. 2.

Grafico n.2: Incidenza annua in Italiain italia dei tre interventi di sostituzione

protesica sull’anca (sostituzione totale dell’anca 81.51; sostituzione parziale dell’anca 81.52; revisione di sostituzione dell’anca 81.53) [15].

Anche in Italia parallelamente ai dati riportati da Kurtz S. et all [14] per la popolazione americana, l’incidenza dell’intervento di sostituzione protesica è aumentata (87.000 interventi nel 2005 , 94.000 nel 2009) con incremento medio annuo dal 2001 al 2009 di circa il 4%[16].

7 Considerando di pari passo l’aumento dell’incidenza della chirurgia da revisione, nel 2009 in Italia sono stati eseguiti circa 7500 interventi di questo tipo. Dall’analisi di questi dati e delle future previsioni emerge come la chirurgia da revisione sia e sarà una sfida cui il chirurgo ortopedico sarà chiamato a rispondere.

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MATERIALI E METODI.

Dal Gennaio 2009 Presso l’Ortopedia e Traumatologia 1° dell’Università di Pisa abbiamo iniziato uno studio prospettico non randomizzato, che al momento della stesura della tesi è ancora in corso, al fine di registrare i risultati clinici e radiografici ottenuti dall’utilizzo della coppa da revisione Regenerex™.

Sono stati raccolti dati clinici e radiografici circa la protesi mobilizzata, è stato eseguito uno stretto follow up clinico e radiografico ad 1,3 e 6 mesi e successivamente ogni anno.

Nel periodo in esame sono stati eseguiti in totale 68 interventi chirurgici di revisione di protesi d’anca (Tabella n. 1).

TABELLA n. 1.

Componenti revisionate Numero di pazienti % Coppa Acetabolare 42 62 Inserto 5 7,5 Stelo 11 16 Stelo e componenti acetabolari 10 14,5

Numero totale dei pazienti 68

Tabella n.1: numero, % e tipologia di intervento chirurgico di revisione eseguito

presso l’Ortopedia e Traumatologia I di Pisa dal Gennaio 2009 al Dicembre 2011.

Se non consideriamo i pazienti nei quali è stato sostituito soltanto l’inserto, il numero totale di revisioni acetabolari è di 52 (42 pazienti è stata eseguita soltanto la sostituzione dell’acetabolo, in 10 dell’acetabolo e dello stelo) mentre il numero totale delle revisioni dello stelo è di 21 (11 pazienti soltanto lo stelo, 10 acetabolo e stelo).

9 La coppa da revisone Regenerex™ è stata utilizzata consecutivamente in tutti quei casi nei quali il difetto osseo acetabolare era inferiore al GIR IV o Paprosky tipo III b [12; 13] ed alla fine del Dicembre 2011 sono state impiantate 33 coppe Regenerex™, questo impianto è stato utilizzato quindi nel 48% degli interventi di revisione, nel 61% delle revisioni acetabolari.

La coppa da revisione Regenerex™ è un monoblocco in titanio dotato di una porosità media del 67%, disponibile in 12 misure (dalla 54 alla 76 con incrementi di 2 mm) tutte con fori multipli per permettere la massima fissazione intraoperatoria tramite viti. Questa coppa è stata sviluppata per accettare inserti in polietilene cementati ed offre la possibilità di posizionare augments al fine di trattare i casi più complessi.

Il titanio Regenerex™ è costruito con la stessa lega in titanio Biomet PPS® Porous Plasma Spray che ha ormai risultati clinici consolidati [17,18]; le dimensioni dei pori nel materiale Regenerex™ va dai 100 ai 600 micron con una porosità media di 300 micron.

In accordo con Karageorgiou V. et al, una diametro dei pori di almeno 100 micron è necessario per avere la migrazione delle cellule, mentre per ottenere la vascolarizzazione occorre un diametro maggiore di 300 micron, le caratteristiche architetturali del titanio Regenerex™ lo rendono un materiale ideale per favorire l’ingrowth osseo e l’osteogenesi primaria. [11].

In questa tesi illustreremo i risultati clinici e radiografici ottenuti con un follow up minimo di 12 mesi ottenuti nei primi 28 pazienti nei quali è stata posizionata la coppa da revisione Regenerex™.

L’età media al momento dell’intervento chirurgico è stata di 66 aa (range 46-78). I Pazienti erano 10 uomini (36%) e 18 donne 64%. L’indicazione all’intervento di revisione per 24 (86%) pazienti è stato lo scollamento asettico, per 4 settico (14%).

10 La componente femorale è stata revisionata in 9 pazienti (32%). In 7 casi è stato utilizzato uno stelo da revisione modulare non cementato (3 Revitan Zimmer, 4 Arcos Biomet), in 1 caso è stata eseguita la revisione con 1 stelo non cementato standard (Accolade Stryker, fallimento di protesi di rivestimento), infine in 1 paziente è stato utilizzato uno stelo cementato (CPCS S&N) vedi Tabella n 2.

TABELLA n. 2 Sesso n (%) Maschile Femminile 10 (36) 18 (64)

Indicazione alla revisione n (%)

Scollamento asettico Infezione 24 (85) 4 (15) Revisione stelo n (%) Si No 9 (32) 19 (68)

Tabella n.2: distribuzione della popolazione in esame in base al sesso, alle

indicazioni alla chirurgia da revisione, numero e percentuale di revisioni isolate di coppa e revisioni di coppa e stelo.

Nella nostra casistica non sono mai stati utilizzati allograft femorali. In 3 Pazienti a causa di una difficoltosa rimozione dello stelo, è stato necessario eseguire un’osteotomia sottotrocanterica, in 2 pazienti si è verificata una frattura periprotesica.

Per ottenere una più completa ed omogenea raccolta dei dati intraoperatori, è stato utilizzato un modulo standard che uno dei chirurghi dell’equipe ha compilato alla fine dell’intervento (Figura n.1).

11 FIGURA n. 1

Figura n. 1: modulo

utilizzato per la raccolta dei dati intraoperatori.

In tutti i casi, il planning operatorio ha previsto una accurata valutazione delle radiografie (Antero Posteriore ed Inguinale) al fine di determinare il bone stock acetabolare residuo, le dimensioni ed il corretto posizionamento della nuova coppa.

Durante la preospedalizzazione è stato eseguito un controllo della velocità di eritrosedimentazione (VES) e della proteina C rettiva (PCR); basandoci sui risultati di questi esami e comunque in tutti i casi con sospetto di infezione, è stata eseguita una ecografia dell’anca ed una aspirazione di materiale per esame colturale.

12 Il difetto acetabolare è stato classificato utilizzando sia la classificazione G.I.R. che la classificazione di Paprosky (Tabella. n. 3; Tabella n.4; Figura n.2; Figura n.3) [12;13].

TABELLA n. 3

TIPO I Allargamento e deformazione della cavità acetabolare senza interruzione delle pareti.

TIPO II Allargamento e deformazione della cavità acetabolare con perdita di una parete.

TIPO III Allargamento e deformazione della cavità acetabolare con perdita di due o più pareti e/o del fondo.

TIPO IV Perdita ossea massiva globale periacetabolare

Tabella n. 3: Classificazione dei difetti ossei acetabolari G.I.R. [12].

FIGURA n. 2

13 TABELLA n. 4

Tipo I Difetti cavitari, lieve o assente osteolisi dell’ischio e della goccia radiografica.

Tipo II Deformazione della cavità acetabolare con colonne intatte, migrazione della coppa supero medialmente o supero lateralmente inferiore a 2 cm

a. Superomediale b. Superolaterale c. Solo mediale

Tipo III Migrazione > 2 cm associata a grave osteolisi ischiatica e mediale a. La linea di Kohler è intatta perdita ossea da ore 10 a ore 2 b. La linea di Kohler non è intatta, perdita ossea da ore 9 ad ore 5.

Tabella n.4: Classificazione dei difetti ossei acetabolari di Paprosky [13].

FIGURA n. 3

Figura n.3: Classificazione dei difetti ossei acetabolari di Paprosky [13].

La classificazione delle perdite ossee periprotesiche G.I.R. è la classificazione ufficiale della Società Italiana della Riprotesizzazione [12]

14 ed è per lo più utilizzata dai chirurghi Italiani; grazie alla presenza di pochi e ben definiti stadi ha il vantaggio di essere estermemente ‘‘surgeon-friendly’’ [19].

La classificazione di Paprosky si basa sulla presenza o meno di strutture capaci di fare da supporto per la coppa da reimpianto come l’anello acetabolare, la colonna anteriore e posteriore, la parte mediale e sull’entità e zona di migrazione della coppa mobilizzata [13].

Tutti i Pazienti sono stati operati in decubito laterale, l’approccio chirurgico è sempre stato il postero-laterale. In tre casi, nei quali a causa di una difficoltosa rimozione dello stelo è stato necessario eseguire una osteotomia sotto trocanterica, l’incisione è stata estesa distalmente.

Il follow up post operatorio è stato eseguito ad 1, 3, 6 mesi e successivamente a cadenza annuale, ad ogni visita di controllo sono state eseguite radiografie in antero posteriore ed inguinale. Ad un anno dall’intervento ed ai successivi controlli ambulatoriali i Paziente hanno compilato la scheda di valutazione soggettiva Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) ed è stato inoltre eseguito un Harris Hip Score (HHS) [20; 21].

Il follow up radiografico è stato eseguito con il fine di ricercare ogni segno di loosening ma anche per valutare l’osteointegrazione. Sulle radiografie in AP in accordo con le zone DeLee and Charnley è stata valutata l’eventuale presenza di radiolucenze periprotesiche [22] (Figura n.4).

Le strie di radiolucenza sono state considerate presenti se maggiori di 1 mm di profondità e coinvolgenti almeno 2 settori adiacenti della coppa acetabolare [23].

Quando possibile i cambiamenti dell’angolo di abduzione e l’eventuale mobilizzazione della coppa sono stati misurati utilizzando la tecnica

15 descritta da Sutherland et al [24] e da Callagan et al [25] (Figura n.6, n.7).

FIGURA n. 4

Figura n.4:divisione in 3 zone acetabolari come descritto da DeLee e Charnley [22]

FIGURA n. 6; n.7.

Figura n.6 e n.7: immagini dagli articoli di Callagan et al (sinistra) e di Sutherland et

al per l’individuazione dei punti di riferimento e delle linee da valutare per giudicare la mobilizzazione ed il corretto posizionamento di una coppa acetabolare [24;25].

16 Seguendo le indicazioni proposte anche da altri autori, abbiamo deciso di considerare mobilizzata una coppa che presenta un cambiamento della posizione lungo l’asse verticale o orizzontale di almeno 3 millimetri o un cambiamento dell’angolo di abduzione di almento 5° [26].

Sulle radiografie è stato inoltre valutato se vi era dismetria radiografica. Le misurazioni sono state eseguite utilizzando i tolls presenti nel programma Synapse, su radiografie ad ingrandimento 1/1.

I dati raccolti dalle cartelle cliniche e dall’analisi delle radiografie sono stati classificati utilizzando un foglio di Excell sul quale successivamente sono state eseguite le valutazioni statistiche. Per tutti i 28 Pazienti è stato possibile eseguire un follow up clinico e radiografico minimo di 12 mesi.

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RISULTATI

La dimensione delle coppe Regenerex™ utilizzate varia da 54 a 62 con moda di 54. Tutte le coppe sono state fissate con viti (da 3 a 7 moda 4). In 15 casi (53%) prima di posizionare la coppa è stato posizionato un innesto costituito da idrossiapatite e chips ossee 50/50. La dimensione degli inserti cementati nella coppa in polietilene varia da 44 al 52 con moda di 52. Nei pazienti affetti da loosening secondario ad infezione il polietilene è stato fissato utilizzando cemento antibiotato. Il diametro delle teste femorali varia dalla 28 alla 36 con moda di 32. Sono state utilizzate sia teste in ceramica che in metallo.

Se utilizziamo la classificazione di Paprosky [13], abbiamo trattato 7 (25%) casi di difetto tipo 1, 12 ( 42,5%) difetti tipo 2 (4 II a; 5 II b; 3 II c) e 9 (32,5%) difetti tipo III (Grafico n.3).

Se utilizziamo invece la classificazione GIR [12], in 7 casi (25%) il difetto osseo è classificabile come grado 1, in 13 (46,5%) grado 2 e in 8 (28,5%) grado 3 (grafico n.4).

L’HHS medio preoperatorio era 46 (range 40-58) mentre il WOMAC medio era 43 (range 34-52) [20;21].

L’intervallo medio tra la valutazione e l’intervento chirurgico è stato di 25 mesi (range 12-43). All’ultimo follow up disponibile il WOMAC medio era >75 mentre l’HHS medio era >83 (Tabella n.5).

A tutti i Pazienti è stato concesso un carico parziale nell’immediato post operatorio; carico totale a 2 mesi in 23 Pazienti e a 3 mesi in 5 Pazienti (3 di questi Pazienti avevano avuto un’osteotomia sotto trocanterica a causa di una difficoltosa rimozione dello stelo, in 2 pazienti si era verificata una frattura intraoperatoria).

18 GRAFICO n. 3 Grafico n. 3 7 12 9 0 2 4 6 8 10 12 14 1 2 3

Tipo di difetto osseo secondo Paprosky

N u m e ro P a zi e n ti

Grafico n. 3: istogramma rappresentante la classificazione di Paprosky [13] dei

difetti ossei acetabolari nella nostra casistica; guarda anche tabella n.4 e figura n.3 per maggiori dettagli.

GRAFICO n. 4 grafico 4 7 13 8 0 2 4 6 8 10 12 14 1 2 3 Classificazione GIR N u m e ro P a z ie n ti

Grafico n.4: istogramma rappresentante la classificazione GIR [12] dei difetti ossei

acetabolari nella nostra casistica; guarda anche tabella n.3 e figura n. 2 per maggiori dettagli.

19 TABELLA n. 5

Outcome Numero di Pazienti %

Excellent 11 39

Good 13 46,5

Fair 3 11

Poor 1 3,5

Tabella n.5: risultato dell’HHS dei Pazienti all’ultimo follow up disponibile. I punteggi

sono divisi in Excellent 90-100; Good 80-89; Fair 70-79; Poor >70 come descritto dall’autore [20].

La valutazione radiografica ha mostrato un angolo medio di abduzione di 47°, range da 36° a 58° con dismetria radiografica media di 7 mm con un range da + 2 a +15mm (Figura n.8).

FIGURA n. 8

Figura n. 8: valutazione dell’angolo di abduzione della coppa acetabolare, linea A-A’

individua la retta che unisce il margine inferiore del sacro, linea B-B’ linea passante per l’equatore della coppa acetabolare, angolo α_{, angolo di abduzione.}

20 All’inizio del follow up abbiamo trovato 5 (18%) impianti Regenerex ™ con strie di radiolucenza maggiori di 1 mm di profondità e coinvolgenti almeno 2 settori adiacenti della superficie della coppa.

Al termine del follow up in 3 dei 5 casi il gap osseo risulta ridotto mentre nei 2 rimanenti è sempre presente ma stabile e non evolutivo (Figura n.9).

Figura n. 9: immagine 9 A zona di radiolucenza presente nella radiografia post

operatoria, in 9 B, follow up 18 mesi, tale radiolucenza è in parte colmata.

In accordo con Scmalrizer Harris [27] e Petersen [28], abbiamo attribuito il riempimento del gap osseo alla formazione di nuovo osso.

Non sono state notate zone di osteolisi attorno alle viti. Nessuna delle 28 coppe è stata ritenuta mobilizzata. In un caso si è verificata la formazione di ossificazioni periprotesiche che limitano l’articolarità dell’anca ma non a sufficienza da richiedere un reintervento.

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CASI CLINICI

Di seguito riportiamo 3 casi clinici.

Caso clinico n° 1: B.L. 78 anni scollamento asettico della componente

cotiloidea A e B rx preoperatorie.

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Caso clinico n° 2: F.G. 62 aa donna mobilizzazione di protesi di

rivestimento posizionata 5 anni prima. Fig. A e B Rx che evidenziano mobilizzazione della coppa ed assottigliamento del collo. Fig. C e D aspetto RMN con evidente reazione e raccolta periprotesica. Fig. E ed F foto intraoperatorie dove si evidenzia il riassorbimento osseo al di sotto della testa protesica e il cotile con scarsi segni di integrazione.

23 Fig G: rx c.llo a 12 mesi dall’intervento chirurgico. Coppa Regenerex™ Regenerex 58, 4 viti, inserto in polietilene da 48 per testa da 36, stelo Accolade 1 , collo standard, testina 36 + 5 in ceramica.

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Caso clinico n.3: B.D. 78 aa maschio mobilizzazione coppa da

reimpianto posizionata 4 anni prima associata ad usura del polietilene, metallosi e mobilizzazione dello stelo. Fig. A Rx preoperatorie dove si evidenzia perdita ossea acetabolare e femorale. Fig: B materiale metallosico rimosso al momento dell’atto chirurgico. Fig.C: preparazione dell’innesto. Fig. D: posizionamento dell’innesto sul fondo acetabolare

25 Fig. E: Rx c.llo a 12 mesi dall’intervento chirurgico dove si evidenzia buona integrazione dell’innesto in assenza di segni di mobilizzazione. Coppa Regenerex™ 62 ,7 viti inserto in polietilene 52 per testa da 36, Stelo Arcos 13 lunghezza 150 body A testa 36 – 5 in ceramica.

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DISCUSSIONE

I due principali obbiettivi della chirurgia di revisione sono la risoluzione del dolore associate ad una ripresa della funzione articolare. Fortunatamente soltanto una minoranza di protesi d’anca va incontro a fallimento ma, quando questo succede vi può essere una significativa perdita d’osso tale da inficiare la stabilità ed il corretto posizionamento delle nuove componenti. Al fine di raggiungere un buon risultato in questa chirurgia vanno rispettati due principi fondamentali: ottenere una fissazione biologica ripristinando il bone stock ed allo stesso tempo ottenere una buona geometria dell’impianto ripristinando il corretto centro di rotazione [29].

Di seguito riporteremo un’analisi della letteratura circa il trattamento delle mobilizzazioni acetabolari trattate utilizzando coppe da revisione la cui tribologia ed il cui design è simile a quello della coppa Regenerex™. Mentre, come già come descritto da Templeton et all. nel 2001, piccoli difetti ossei acetabolari possono essere ricostruiti con successo utilizzando coppe emisferiche rivestite di materiale poroso con o senza l’utilizzo di allografts [30], la presenza di un grande difetto osseo rappresenta tuttora una sfida per il chirurgo ortopedico.

Dall’analisi della letteratura emerge come nella chirurgia da revisione indipendentemente dai risultati clinici, la sopravvivenza dell’impianto a 5 anni varia dal 60% al 94% dei casi [31;32;33;34;35;36].

Pensiamo che l’introduzione di impianti da revisione relativamente nuovi, costruiti in materiali dotati di una superficie porosa atta a promuovere l’ingrowth osseo (Trabecular Metal™ (TM) e più recentemente Trabecular Titanium), rappresentino una attraente alternativa al fine di ottenere risultati favorevoli anche in presenza di importanti difetti ossei.

27 Questo studio prospettico non randomizzato che stiamo tuttora portando avanti è stato condotto al fine di valutare i risultati clinici e radiografici ottenuti con l’utilizzo della coppa da revisione Regenerex™ revision shell in pazienti che presentano un difetto osseo acetabolare inferiore al GIR IV o al Paprosky III b [12;13].

Il vantaggio dei materiali porosi è quello di avere non solo una elevata stabilità primaria grazie alla rugosità di supoerficie ed allo scratch fit ma anche quello di permettere e favorire la crescita dell’osso all’interno del materiale stesso (osteoinduttività), qualità che è molto importante soprattutto quando siamo in presenza di una scarsa qualità ossea [37; 34].

Il titanio Regenerex™ è dotato di pori interconnessi il cui diametro varia da 100 a 600 micron con una porosità media di 300 micron; come dimostrato in letteratura, tali caratteristiche sono ottimali per favorire il bone ingrowth [11; 38].

Sebbene il follow up medio della nostra casistica sia breve, solo 25 mesi (range 12-43), i risultati sono promettenti. Nella nostra casistica non abbiamo evidenziato mobilizzazioni precoci, l’outcome clinico è soddisfacente per la maggior parte dei pazienti, non vi sono state lussazioni o segni radiologici di mobilizzazione dell’impianto.

Mentre al primo follow up radiografico abbiamo trovato 5 (18%) impianti Regenerex™ con strie di radiolucenza, all’ultima valutazione disponibile in 3 di questi casi il gap osseo risulta ridotto mentre nei 2 rimanenti è sempre presente ma stabile e non evolutivo, potrebbe comunque essere espressione di un ossificazione fibrosa (Figura n.9).

Nella nostra casistica riportiamo solo un cattivo risultato. Questo paziente è stato sottoposto a chirurgia da revisione a causa di un’infezione periprotesica e l’intervento chirurgico eseguito utilizzando la coppa Regenerex™ era il 4°.

28 Sebbene il risultato radiografico sia soddisfacente, il paziente non è in grado di camminare senza una stampella, l’autonomia di marcia è limitata ed è presente una evidente zoppia con fenomeno di Trendelemburg a causa di un’insufficienza glutea.

Nonostante gli end point di questo studio siano stati analizzati e valutati anche in lavori precedenti, in particolare in casistiche nelle quali sono state prese esame coppe in TM [5;7;19;39]; dalla nostra analisi della letteratura a nostro avviso questo è il primo studio condotto al fine di valutare la coppa Regenerex™ revision shell.

Pur considerando le limitazioni sopra descritte, paragonando i nostri risultati con quelli della letteratura, ottenuti con l’utilizzo di coppe in TM, abbiamo comunque ottenuto risultati pressoché sovrapponibili.

Nel 2005 Unger et al. [5] riportano i risultati e la sopravvivenza di 60 casi consecutivi di coppe da revisione in TM in pazienti che presentavano perdite ossee da modeste a moderate. Le valutazioni radiografiche eseguite dutrante lo studio, hanno dimostrato una eccellente apposizione di tessuto osseo e integrazione del bone grafth. Al follow up medio di 42 mesi gli autori riportano un aumento dell’HHS medio preoperatorio da 74,8 a 94,4, soltanto un caso di loosening.

Dror Laskstein et al [39] riportano un aumento medio del Merle d’Aubigne-Postel score [40] di 5,2 paragonato con quello preoperatorio in 53 interventi di revisione acetabolare. Anche in questa casistica sono state utilizzate coppe in TM i pazienti presentavano difetti ossei tali da determinare un contatto tra la coppa da reimpianto e osso nativo minore o uguale al 50%. Gli autori riportano 2 fallimenti al follow up minimo di 24 mesi e 2 ulteriori coppe con segni radiografici di possibile mobilizzazione. I risultati ottenuti tuttavia fanno pensare che l’utilizzo delle coppe in TM rappresentino un’opzione possible per il trattamento

29 dei difetti cavitari senza l’utilizzo di innesti ossei strutturali ed anche se vi è meno del 50% di contatto tra coppa e osso nativo.

Pierannunzii et al [19] hanno seguito 21 pazienti con un difetto osseo stadio IV e stadio III della classificazione GIR nei quali la revisione è stata eseguita con una coppa in TM

Gli autori riportano I risultati a medio termine di questa casistica e confermano l’ipotesi iniziale secondo la quale questo tipo di impianto può essere utilizzato anche nei casi di revisione complessa.

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CONCLUSIONI

Questo studio presenta diverse limitazioni. Per prima cosa, anche se in letteratura sono presenti diversi studi che dimostrano come la valutazione del grado di migrazione di una coppa a due anni possa predirre l’outcome a lungo termine della stessa [41;42;43], riteniamo che, al fine di valutare i possibili fallimenti a lungo termine della coppa, causati da una non sufficiente osteointegrazione il follow up sia attualmente troppo breve.

Un’alta limitazione che dobbiamo riconoscere al nostro lavoro è l’eterogeneità dei difetti acetabolari trattati (inferiori al Paprosky 3 b o al G.I.R. IV) da questo emerge come possa risultare difficile comparare i nostri risultati con altre casistiche presenti in letteratura.

Questo studio inoltre è il primo condotto al fine di valutare la coppa Regenerex™ revision shell; anche se la tribologia e le proprietà biologiche di questo materiale sono ben conosciute [44;45], non abbiamo altri studi con i quali comparare i nostri risultati.

Nonostante le limitazioni sopra descritte, pensiamo che la coppa da revisione in titanio trabecolare Regenerex™ possa essere utilizzata con successo durante la chirurgia da revisione dell’anca al fine di ricostruire difetti acetabolari inferiori al Paprosky 3 b o al G.I.R. IV.

I vantaggi dei materiali porosi sono non solo la loro capacita di garantire la stabilità primaria grazie allo scratch fit (la coppa da revisione Regenerex™ presenta una rugosità di superficie del 16% in più rispetto alle altre coppe da revisione [10]), ma anche, favorendo il bone ingrowth, dovrebbero permettere una maggiore sopravvivenza a lungo termine dell’impianto.

A nostro avviso di vedere, confortati anche da dati sperimentali [11], il titanio poroso Regenerex™ rappresenta uno scaffold ideale per la

31 vascolarizzazione e la successiva colonizzazione delle cellule ossee garantendo un’osteogenesi primaria. Queste caratteristiche sono importanti per tutte le componenti protesiche che si affidano alla biologia per raggiungere la stabilità ma lo sono ancora di più, quando queste vengono utilizzate negli interventi di revisione, dove la qualità ossea è scadente.

Sicuramente sono necessari successivi studi al riguardo, inoltre, come scritto in materiali e metodi, in questa tesi vengono presentati solamente i risultati preliminari di uno studio prospettico non randomizzato che è tuttora in corso ed al termine del quale crediamo di poter ottenere dati sufficienti onde poter convalidare o meno la capacità di osteointegrazione di questa coppa da revisione.

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