Comprendere la fotoferesi extracorporea (ECP) THERAKOS™
INFORMAZIONI PER I PAZIENTI
Destinato al colloquio tra medico e paziente
Che cos’è la fotoferesi?
La fotoferesi è nota anche come fotoferesi extracorporea, o ECP:
• “Extracorporea” significa all’esterno del corpo.
• “ Fotoferesi” è la combinazione di due parole: “foto”, ossia luce, e
“aferesi” che significa separazione.
L’ECP comporta quindi la raccolta e la separazione di una piccola frazione di cellule del sangue, che vengono poi sottoposte a una terapia attivata dalla luce, all’esterno del corpo, prima di essere reinfuse.
A che cosa serve l’ECP?
L’ECP era inizialmente utilizzata per il trattamento dei sintomi cutanei associati a un tipo di tumore del sangue, ma viene ora impiegata anche in una serie di malattie causate da reazioni eccessive del sistema immunitario. Tra queste, una condizione clinica denominata malattia del trapianto contro l’ospite (GvHD), che può verificarsi in seguito al trapianto di cellule staminali o di midollo osseo.
L’ECP è usata anche per il rigetto correlato a trapianto d’organo (ad es.
trapianto di cuore o di polmone) e per il trattamento di altre patologie autoimmuni, come la sclerosi sistemica e la dermatite atopica.
Come funziona l’ECP?
In condizioni cliniche quali GvHD o patologie autoimmuni, alcuni tipi di globuli bianchi possono diventare eccessivamente reattivi e iniziare ad attaccare l’organismo. Durante l’ECP una piccola quantità di globuli bianchi viene raccolta e trattata con un agente fotosensibilizzante, che è attivato dall’esposizione alla luce ultravioletta-A (UVA). Le cellule trattate possono poi contribuire a modificare la risposta immunitaria, in un processo denominato immunomodulazione.
L’ECP ha un effetto “immunomodulante”, vale a dire che modifica la risposta del sistema immunitario senza sopprimerlo.
Ciò può favorire la difesa dalle infezioni causate da microrganismi che approfittano dell’indebolimento del sistema immunitario (infezioni opportunistiche). Il sistema immunitario è in grado inoltre di ricordare come difendersi da tossine o proteine estranee (chiamate antigeni).
L’impiego dell’ECP può consentire una riduzione dei farmaci
immunosoppressori, il che può essere preferibile quando si trattano malattie autoimmuni.
Quali sono i rischi legati all’ECP?
Gli effetti collaterali dell’ECP sono per lo più legati a un temporaneo abbassamento della pressione arteriosa, dovuto a variazioni del volume di sangue durante il trattamento.
Il medico o l’infermiere La terrà sotto osservazione nel corso della seduta per rilevare un’eventuale ipotensione. Altri possibili effetti collaterali come febbre o arrossamento della pelle scompaiono in genere nell’arco di un giorno. L’accesso venoso può essere considerato un fattore di rischio d’infezione e può causare dolore.
Il sistema di fotoferesi THERAKOS™ è l’unico sistema “chiuso” approvato per l’ECP. Ciò significa che il sangue raccolto e trattato non viene mai separato dal paziente e dallo strumento, riducendo così al minimo il rischio di errori di reinfusione quando viene nuovamente introdotto nell’organismo.
Se ha qualsiasi dubbio sull’ECP, si rivolga al medico o all’infermiere.
Per una completa informazione sulla sicurezza, eventi avversi inclusi, si prega di far riferimento al foglietto illustrativo del prodotto metoxalene.
Che cosa posso aspettarmi durante il trattamento con l’ECP?
All’inizio del trattamento, verrà collegato/a allo strumento per ECP mediante un sottile tubo flessibile (chiamato catetere), che viene inserito in una vena, di solito nel braccio. Una piccola quantità di sangue inizierà poi a essere raccolta attraverso questo tubo e inviata allo strumento per ECP.
Durante la raccolta, man mano che il sangue fluisce attraverso lo strumento, i diversi componenti del sangue vengono separati per centrifugazione, in un processo chiamato aferesi. I globuli rossi e il plasma sono reinfusi immediatamente, mentre i globuli bianchi rimangono nello strumento per ECP per il trattamento.
All’interno dello strumento per ECP, i globuli bianchi vengono trattati con l’agente fotosensibilizzante, che è poi esposto alla luce UVA per l’“attivazione”.
I globuli bianchi trattati vengono quindi reinfusi nella circolazione sanguigna.
Guardi il video sul sistema di fotoferesi THERAKOS™ CELLEX™
sul sito www.therakos.eu 1
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Lei sarà collegato/a allo strumento per ECP per l’intera procedura.
La durata del trattamento varia da paziente a paziente ed è in genere compresa tra 1 e 3 ore.
Il kit di tubi viene sostituito per ogni paziente e il sistema di ECP è completamente chiuso: non esiste quindi alcuna possibilità che il Suo sangue venga a contatto con quello di altri.
Quanti trattamenti saranno necessari?
Le sedute di trattamento saranno ripetute nel corso del tempo e il loro numero dipenderà dalla malattia, dai sintomi e dalla risposta all’ECP.
Il medico deciderà il numero di trattamenti adatto alle Sue esigenze individuali.
Quando saprò che funziona?
L’ECP THERAKOS™ ha dimostrato effetti positivi in molte persone, ma è difficile prevedere il tipo e l’entità della risposta nei singoli casi.
Il tempo richiesto per una risposta è diverso per ogni paziente e
dipende dallo stato del sistema immunitario, dalla gravità della malattia e dalla frequenza del trattamento.
Il miglioramento può essere graduale ed è importante che Lei non si arrenda e non si scoraggi se non osserva risultati immediati.
Sarà doloroso?
La maggior parte delle persone non riferisce alcun fastidio, o riferisce un fastidio minimo, durante il trattamento. Tuttavia, come per qualsiasi procedura che prevede la puntura con ago, può esserci un lieve fastidio nel momento in cui il catetere viene inserito nella vena.
Durante l’ECP potrà avvertire a volte sensazioni diverse, che non sono dolorose. Tra queste, una leggera pulsazione derivante dalla pompa dello strumento per ECP e una lieve sensazione di brividi o freddo quando il sangue viene reinfuso nell’organismo.
Può avvertire debolezza o capogiri durante o subito dopo il trattamento. Questo si verifica talvolta a causa di un leggero abbassamento della pressione sanguigna. Se ciò accade, informi il medico o l’infermiere.
Come posso prepararmi al trattamento di ECP?
Vi sono diversi accorgimenti che può adottare per rendere il più confortevole possibile la seduta di trattamento di ECP. Il medico o l’infermiere Le spiegherà qual è il modo migliore per prepararsi in base al Suo stato di salute individuale e alla Sua condizione medica.
Il prospetto seguente contiene alcuni consigli utili per prepararsi al trattamento:
Prima di iniziare il trattamento, si ricordi di informare il medico o l’infermiere di qualsiasi altra condizione clinica (come problemi di cuore o basso volume di sangue/pressione bassa) e di qualsiasi altro medicinale che sta assumendo.
Che cosa devo fare dopo il trattamento di ECP?
L’agente fotosensibilizzante utilizzato nell’ECP può renderLa più sensibile alla luce solare per circa 24 ore dopo il trattamento. Deve proteggere gli occhi e la pelle adottando queste precauzioni semplici, ma molto importanti, per 24 ore dopo ogni trattamento:
• Eviti la luce solare per quanto possibile, anche quella indiretta che filtra attraverso una finestra
• Applichi una protezione solare SPF 15 o superiore quando si espone alla luce solare (sia all’esterno sia all’interno)
• Indossi occhiali da sole a copertura completa, con protezione UVA, quando si espone alla luce solare diretta o indiretta
2 giorni prima La sera prima Il giorno della seduta
CONSIGLIO • Beva molti liquidi
• Eviti la caffeina
• Eviti l'alcol
• Consumi un pasto a basso contenuto di grassi
• Eviti cibi quali carne molto grassa, panna, fritti, formaggio, uova, burro e dolci
• Consumi una colazione e un pranzo a basso contenuto di grassi
• Non salti i pasti
• Vada in bagno subito prima del trattamento
PERCHÉ? Avere molti liquidi nell'organismo favorisce una migliore circolazione del sangue durante il trattamento. Sia la caffeina che l'alcol possono causare una riduzione dei liquidi corporei.
Alti livelli di grassi nel sangue possono rendere più difficile il processo di separazione delle cellule e
potrebbero comportare l'interruzione anticipata del trattamento.
Dovrà rimanere seduto/a per tutta la durata della procedura.
Questi suggerimenti possono aiutarLa a restare più comodo/a durante il trattamento.
THERAKOS è parte di Mallinckrodt. Per maggiori informazioni sull’ECP THERAKOS™, visiti i siti: www.therakos.eu www.mallinckrodt.com. Therakos (UK) Limited, 3 Lotus Park, The Causeway, Staines-upon-Thames, Surrey, TW18 3AG, Regno Unito. Tel: +44 (0) 1784 636 700. E-mail: [email protected].
Mallinckrodt, il marchio “M” e il logo Mallinckrodt Pharmaceuticals sono marchi commerciali di una società Mallinckrodt. Altri marchi sono marchi commerciali di una società Mallinckrodt o dei rispettivi titolari.
© 2020 Mallinckrodt.
Codice articolo: EU-1900126. Data di redazione: marzo 2020
Informazioni di sicurezza importanti per la procedura di fotoferesi THERAKOS™
INDICAZIONI
I sistemi di fotoferesi THERAKOS™ UVAR XTS™ e
THERAKOS™ CELLEX™ sono indicati per la somministrazione della fotoferesi. Fare riferimento alle etichette dei prodotti appropriate per un elenco completo di avvertenze e precauzioni.
CONTROINDICAZIONI
La fotoferesi THERAKOS™ è controindicata per i pazienti che hanno un’anamnesi di patologie fotosensibili. La fotoferesi THERAKOS™ è controindicata per i pazienti che non riescono a tollerare la perdita di volume extracorporeo o che possiedono conte di globuli bianchi superiori a 25.000 mm3. La fotoferesi THERAKOS™ è controindicata per i pazienti che presentano disturbi della coagulazione o che si sono sottoposti a splenectomia.
Avvertenze e precauzioni
I trattamenti di fotoferesi THERAKOS™ dovrebbero essere sempre eseguiti nei luoghi in cui siano disponibili apparecchiature medicali standard di emergenza. Fluidi per la sostituzione del volume e/o gli espansori di fluidi dovrebbero essere prontamente disponibili durante tutta la procedura. Non è stata stabilita la sicurezza per quanto riguarda i bambini.
Gli uomini e le donne dovrebbero adottare adeguate misure contraccettive durante e successivamente al completamento della terapia di fotoferesi.
Eventi avversi
• Potrebbero verificarsi episodi di ipotensione durante i trattamenti che implicano circolazione extracorporea.
Monitorare attentamente il paziente durante l’intera durata del trattamento per evitare che si verifichino tali episodi.
• In alcuni pazienti sono state osservate reazioni piretiche transitorie, 37,7–38,9°C (100–102°F), entro sei/otto ore dalla reinfusione di sangue a elevata concentrazione di leucociti fotoattivati. La reazione piretica potrebbe essere accompagnata da un aumento temporaneo dell’eritrodermia.
• Una frequenza di trattamento superiore a quella stabilita sulle etichette potrebbe causare fenomeni di anemia.
• L’accesso venoso comporta un rischio minimo di contrarre infezioni e percepire dolore.
Al momento della prescrizione e della somministrazione della fotoferesi THERAKOS™ ai pazienti che stanno ricevendo
terapie concomitanti, prestare attenzione alla modifica degli schemi di trattamento per evitare una maggiore attività della malattia che potrebbe essere causata dall’improvvisa sospensione della terapia precedente.
Fare riferimento alle etichette dei prodotti appropriate per un elenco completo di avvertenze e precauzioni.
Informazioni di sicurezza importanti per l’utilizzo del metossalene in concomitanza con la fotoferesi THERAKOS™
CONTROINDICAZIONI
Il metossalene è controindicato per i pazienti che presentano reazioni idiosincratiche o di ipersensibilità al metossalene, ai composti dello psoralene o ai loro eccipienti. Il metossalene è controindicato per i pazienti affetti da melanoma, carcinoma della pelle a cellule basali o a cellule squamose coesistenti. Il metossalene è controindicato per gli uomini sessualmente attivi e le donne in età fertile, a meno che non venga utilizzato un adeguato metodo contraccettivo durante il trattamento e durante gravidanza e allattamento. Il metossalene è controindicato per i pazienti affetti da afachia, per via del notevole incremento del rischio di danni alla retina causati dall’assenza del cristallino.
Avvertenze e precauzioni
È necessario prestare particolare attenzione nel trattamento dei pazienti che stanno ricevendo terapie concomitanti (per via topica o sistemica) con agenti fotosensibilizzanti noti.
La somministrazione orale di metossalene seguita da un’esposizione cutanea agli UVA (terapia PUVA) è cancerogena.
Poiché la dose di metossalene liquido è di circa 200 volte inferiore rispetto alla terapia PUVA e la pelle non viene esposta a dosi cumulative elevate di raggi UVA, il rischio di sviluppare il cancro della pelle seguendo questa terapia potrebbe risultare inferiore.
È necessario comunicare chiaramente ai pazienti di indossare occhiali da sole avvolgenti che assorbono i raggi UVA per ventiquattro (24) ore successivamente al trattamento con metossalene. Essi dovrebbero indossare questi occhiali tutte le volte che si espongono alla luce solare diretta o indiretta, all’aperto o all’interno quando essa filtra attraverso una finestra.
Non è stata stabilita la sicurezza per quanto riguarda i bambini.
Fare riferimento alle etichette del metossalene (20 microgrammi/ml) oppure al foglietto illustrativo sulla formulazione del dosaggio di 8metossipsoralene per maggiori informazioni in merito alla protezione del paziente dai raggi e per tutte le avvertenze e le precauzioni.
Per tutte le informazioni sulla sicurezza, inclusi gli eventi avversi, consultare le Informazioni di prescrizione complete del relativo prodotto a base di metossalene.
