ECG a riposo e da sforzo

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Istruzioni per l’uso

ECG a riposo e da sforzo

Parte 2: Hardware, descrizione del dispositivo per custo cardio 300

1 ^Sicurezza 2 ^Hardware 3 ^Software 4 ^Igiene

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MHW 0013 – DK 1716 | Versione 004 – 10/10/2019 | custo med GmbH [2] Hardware ECG a riposo e da sforzo, custo cardio 300 | Pagina 2

Facciamo presente che, senza previa autorizzazione scritta di custo med GmbH, le presenti istruzioni per l'uso non possono essere né parzialmente né completamente copiate, in altri modi riprodotte o tradotte in altre lingue.

Il produttore si riserva il diritto di modificare quanto indicato in queste istruzioni per l'uso senza previo avviso. La versione attuale può essere scaricata dalla nostra pagina web: www.customed.de.

ATTENZIONE:

queste istruzioni per l'uso fanno parte di un sistema modulare, composto da quattro parti. Per essere in possesso delle istruzioni per l'uso complete, è neces- sario scaricare da internet o dal CD tutte e quattro le parti.

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Indice

2.1 Simboli sul dispositivo . . . .4

2.2 Impiego conforme a quello previsto . . . .5

2.3 Denominazione delle parti, componenti per la registrazione . . . .6

2.4 Utilizzo del dispositivo custo cardio 300 2.4.1 Display e dispositivi di controllo . . . .7

2.4.2 Procedimenti dopo l’accensione . . . .8

2.4.3 Alimentazione di custo cardio 300 . . . .9

2.4.4 Collegamento del cavo paziente o dell’adattatore D-Sub . . . .9

2.5 Esecuzione dell’esame . . . .10

2.6 Applicazione del dispositivo al paziente 2.6.1 Applicazione degli elettrodi . . . 11

2.6.2 Indicazioni sull’ECG sotto sforzo su tapis roulant . . . .12

2.7 Dati tecnici e prerequisiti del sistema . . . .13 2.8 Dichiarazione CEM del produttore (compatibilità elettromagnetica)

1 ^Sicurezza 2 ^Hardware 3 ^Software 4 ^Igiene

Istruzioni per l’uso

ECG a riposo e da sforzo

Parte 2: Hardware, descrizione del dispositivo per custo cardio 300

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MHW 0013 – DK 1716 | Versione 004 – 10/10/2019 | custo med GmbH

ECG a riposo e da sforzo

Hardware, descrizione del dispositivo per custo cardio 300

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[2] Hardware ECG a riposo e da sforzo, custo cardio 300 | Pagina 4

2.1 Simboli sul dispositivo

Produttore:

custo med GmbH, Maria-Merian-Str. 6, 85521 Ottobrunn, Germania Numero di serie

Marcatura CE, organismo notificato

Data di fabbricazione, lotto

Rispettare le istruzioni per l’uso

Designazione della classe di protezione di un dispositivo elettromedicale secondo DIN EN 60601-1 (tipo CF protetto da defibrillazione)

Radiazione elettromagnetica non ionizzante, il dispositivo contiene un trasmettitore AF (L’unità radio è attiva solo sui modelli Bluetooth)

Raccolta differenziata dei dispositivi elettrici ed elettronici, non smaltire assieme ai rifiuti domestici

Seguire le istruzioni per l’uso.

(riguarda il cavo adattatore del sistema di aspirazione)

2019-01

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ECG a riposo e da sforzo

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2.2 Impiego conforme a quello previsto

custo cardio 300 è un elettrocardiografo per PC a 12 canali che consente di esegui- re, analizzare e valutare elettrocardiogrammi negli ambulatori medici e nelle strutture ospedaliere. Il sistema è destinato a essere utilizzato da personale specializzato appositamente formato o da medici.

custo cardio 300 può essere impiegato senza alcun rischio con pazienti con pacemaker. Gli impulsi del pacemaker non compromettono la registrazione ECG.

custo cardio 300 non è adatto all'uso intracardiaco.

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ECG a riposo e da sforzo

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2.3 Denominazione delle parti, componenti per la registrazione

custo cardio 300 (diverse versioni)

Borsa per il trasporto incl. cintura per custo cardio 300 Cavo di collegamento USB A-A, 3 m

Batterie AAA (solo per versione BT-B)

Alimentatore universale USB (per la ricarica di custo cardio 300 BT-A)

Adattatore USB per Bluetooth 4.0 (per il collegamento della versione Bluetooth al PC) Prolunga USB A-A, 1,8 m (per l'adattatore USB Bluetooth 4.0)

Cavo paziente a 10 conduttori con spina a banana Cavo paziente a 10 conduttori con clip, lungo Cavo paziente a 10 conduttori con clip, corto

Elettrodi monouso per spine a banana o clip Adattatore D-Sub per applicatore a suzione Set ed elenco di accessori con numeri di articolo

vd. capitolo “2.10 Elenco dei componenti del prodotto e degli accessori".

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1) Durata in servizio

• Funzionamento con batteria ricaricabile e Bluetooth, frequenza di campionamento 4 kHz: max. 10 h (WiFi 4 h)

• Funzionamento con batteria e Bluetooth, frequenza di campiona- mento 4 kHz: max. 5 h (WiFi 90 min)

2.4 Utilizzo del dispositivo custo cardio 300

2.4.1 Display e dispositivi di controllo

Tasto ON/OFF

Il dispositivo viene acceso e spento con il tasto grande al centro . Per accen- derlo, tenere il tasto premuto per almeno un secondo. Accendere il dispositivo solo poco prima della registrazione.

Lo spegnimento avviene automaticamente dopo 15 minuti di inattività o manualmente premendo il tasto ON/OFF per almeno tre secondi.

Visualizzazione dello stato

Le informazioni sullo stato del dispositivo vengono visualizzate, se acceso, tramite i LED , e .

Stato di carica della batteria ricaricabile (BT-A) o delle batterie (BT-B)

verde: buono

giallo: medio

rosso: basso

Se custo cardio BT-A (versione con batteria ricaricabile) è in carica, il LED lampeggia e indica lo stato di carica del colore corrispondente.

Se il LED lampeggia velocemente di rosso: ricaricare la batteria/cambiare la batteria ¹⁾.

Collegamento USB tra il dispositivo e il PC: se il collegamento sussiste, il LED è di colore verde. Se non vi è alcun collegamento, il LED è spento.

Collegamento radio tra dispositivo e PC: Nella modalità radio il LED è blu. Il dispositivo può essere collegato adesso tramite Bluetooth o WiFi (a seconda della versione) o è già collegato. Durante la trasmissione dei dati il LED lampeggia. Se non vi è alcun collegamento, il LED è spento. Per un cambio di connessione, ad es. da Bluetooth a USB, il dispositivo deve prima essere spento e riacceso.

Anello a LED: controllo di qualità dell’applicatore di elettrodi o visualizzazione del progresso della registrazione, vd. pagina successiva.

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2.4.2 Procedimenti dopo l'accensione

Direttamente dopo l’accensione (tenere premuto per almeno 1 sec il tasto ON/OFF ) si illuminano tutti i LED. Il dispositivo si avvia e può essere utilizzato.

Controllo degli elettrodi

Dopo l'accensione l’anello a LED indica la qualità dell’applicazione degli elettrodi. Se gli elettrodi non vengono applicati al paziente, tutti i LED sono di colore rosso. Se il dispositivo è posizionato in modo corretto al paziente, i rispettivi LED sono di colore verde (figura 1). Questo controllo funziona anche senza collegamento a custo diagnostic.

Avvio/Arresto della registrazione sul dispositivo

Una registrazione ECG può essere attivata non solo tramite l'interfaccia del software, ma anche premendo il tasto ON/OFF del dispositivo. A tale scopo, custo diagnostic deve essere configurato in modo adeguato, si deve selezionare un paziente e custo cardio 300 deve essere collegato con custo diagnostic. Sono possibili le seguenti modalità di registrazione.

ECG automatico premendo il tasto ON/OFF

Per un ECG automatico la durata della registrazione (almeno 10 sec) e le procedure dopo la registrazione sono preimpostate. Dopo aver premuto il tasto ON/OFF si avvia la registrazione. L’anello a LED è di colore blu e mostra il progresso della registrazione. Allo scadere della durata della registrazione preimpostata tutto l’anello a LED è di colore blu (figura 2).

ECG manuale premendo il tasto ON/OFF

Per un ECG manuale sono possibili registrazioni di qualsiasi lunghezza. La registrazione deve essere avviata e arrestata manualmente con il tasto ON/OFF. In questo caso, l’anello a LED blu si comporta durante i primi 10 sec come durante la registrazione automatica dell’ECG. Dopodiché l’anello a LED si illumina in modo inverso e impiega 10 sec per ogni ulteriore passo (figura 2). La registrazione può essere arrestata premendo un tasto.

Figura 1: Controllo degli elettrodi dopo l’accensione del dispositivo

Figura 2:

Progresso della registrazione

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2.4.3 Alimentazione di custo cardio 300

Ricarica della batteria di custo cardio 300 BT-A (variante con batteria ricaricabile) custo cardio 300 con batteria ricaricabile integrata viene caricato tramite cavo USB.

Il collegamento si trova sul bordo inferiore dell'alloggiamento del dispositivo . Se custo cardio 300 è collegato ad un PC acceso, il dispositivo viene ricaricato automaticamente. È possibile anche una ricarica tramite l’alimentatore universale USB.

Collegare custo cardio 300 con l’alimentatore universale USB e collegare l'alimentatore alla corrente. Il simbolo della batteria mostra lo stato di ricarica. La durata di ricarica massima è pari a 3 ore nella pura modalità di ricarica (senza registrazione ECG).

Cambio delle batterie di custo cardio 300 BT-B (variante con batteria)

Il vano batteria si trova sul retro dell'alloggiamento. Aprire il coperchio del vano batterie per sostituire le batterie.Inserire due micro batterie nuove (AAA).

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2.5 Esecuzione dell'esame

Requisiti per un esame:

installazione, configurazione e messa in servizio corrette del sistema.

ECG a riposo

Assicurarsi che l'elettrocardiografo sia collegato al PC e che l'alimentazione elettrica del dispositivo sia garantita.

Assicurarsi che il paziente giaccia comodamente e non abbia freddo.

Rasare, pulire (z.B. ad es. con la crema preparatoria all'ECG custo prep) e asciugare a fondo i punti di applicazione degli elettrodi.

Posizionare gli elettrodi al paziente secondo lo schema di posizionamento, vd. 2.6.1 Applicazione degli elettrodi.

Collegare i cavi paziente agli elettrodi.

Avviare custo diagnostic e cliccare su:

Esame, ECG a riposo, Esegui ECG vd. Descrizione software... . Avviare la registrazione.

Il paziente deve rimanere calmo durante la registrazione.

ECG sotto sforzo

Assicurarsi che l'elettrocardiografo sia collegato al PC e che l'alimentazione elettrica del dispositivo sia garantita.

Durante l'uso dell'ergometro, accertarsi che il paziente si trovi in una posizione ottimale (la gamba tesa leggermente piegata).

In caso di utilizzo di un tapis roulant, seguire assolutamente le indicazioni del capitolo 2.6.2 Indicazioni sull'ECG sotto sforzo su tapis roulant.

Rasare, pulire (z.B. ad es. con la crema preparatoria all'ECG custo prep) e asciugare a fondo i punti di applicazione degli elettrodi.

Posizionare gli elettrodi al paziente secondo lo schema di posizionamento, vd. 2.6.1 Apllicazione degli elettrodi.

Collegare i cavi paziente agli elettrodi.

Attendere alcuni minuti affinché il contatto tra la cute e gli elettrodi possa stabilizzarsi in modo ottimale.

Applicare il bracciale per la misurazione della pressione sanguigna.

Avviare custo diagnostic e cliccare su:

Esame, Ergometria, Esegui esame ergometrico vd. Descrizione del software... .

Avviare la registrazione.

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2.6 Applicazione del dispositivo al paziente

2.6.1 Applicazione degli elettrodi

ECG a riposo e sotto sforzo al torace, standard secondo Wilson V1 (C1) rosso 4° spazio intercostale sulla linea parasternale destra V2 (C2) giallo 4° spazio intercostale sulla linea parasternale sinistra V3 (C3) verde sulla 5° costolasinistra tra C2 e C4

V4 (C4) marrone 5° spazio intercostale sulla linea emiclaveare sinistra V5 (C5) nero sulla linea ascellare anteriore sinistra, all'altezza di C4 V6 (C6) lila sulla linea ascellare media sinistra, all'altezza di C4

Estremità ECG a riposo

R rosso braccio destro L giallo braccio sinistro F verde gamba sinistra N nero gamba destra

Estremità ECG sotto sforzo (paziente disteso, in piedi) R rosso sotto alla clavicola destra

L giallo sotto alla clavicola sinistra F verde sopra al fianco sinistro N nero sopra al fianco destro

Estremità ECG sotto sforzo (paziente seduto) R rosso inserzione muscolo deltoide destro L giallo inserzione muscolo deltoide sinistro F verde 9° costola sinistra

N nero 9° costola destra

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2.6.2 Indicazioni sull'ECG sotto sforzo su tapis roulant ¹⁾

Il paziente deve possibilmente indossare scarpe da corsa o scarpe sportive.

Il paziente non deve mantenersi alle maniglie del tapis roulant durante la registrazione. Ciò porta a tensioni muscolari che influiscono sul segnale ECG.

Mancanza di tensione cutanea insieme al movimento delle spalle porta maggiormente a artefatti nel segnali ECG.

I cavi alle estremità devono essere applicati su parti cutanee quanto più tese possibile per evitare eccessivi artefatti da movimento e quindi disturbi nelle altre derivazioni.

I cavi degli elettrodi non devono toccare né il paziente, né il tapis roulant, né altri oggetti.

Fissare i cavi troppo lunghi e pendenti alla borsa per il trasporto. Nel farlo, non tirare gli elettrodi.

Assicurarsi che nessun cavo passi sopra il contatto di un elettrodo.

Consiglio: per fissare gli elettrodi e i cavi paziente e per evitare disturbi, fare indossare al paziente un camice elastico a rete per l'elettrocardiogramma.

Applicazione normale degli elettrodi,

applicazione degli elettrodi che riduce gli artefatti²⁾

Utilizzo sicuro dei tapis roulant durante l'ECG sotto sforzo

Configurare sempre il tapis roulant in modo tale che il paziente possa muoversi in sicurezza sull'apparecchio. Assicurarsi che l'accelerazione, la velocità e la pendenza del tapis roulant siano adeguati alla costituzione, alla forma fisica e all'abilità del paziente. Osservare le indicazioni di sicurezza del produttore.

Informare sempre il paziente prima di modificare l'accelerazione, la velocità e la pendenza. In caso contrario esiste il pericolo di lesioni per il paziente, ad es. anche a causa di un arresto o di un avvio inaspettato e brusco del tapis roulant.

1) Per ECG sotto sforzo con tapis roulant consigliamo l’uso di custo cardio 300 con cavo ergo- metrico, borsa per il trasporto ed elettrodi custo sensive.

2) L’applicazione degli elettrodi che riduce gli artefatti porta ad am- piezze più ridotte nelle derivazioni delle estremità.

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ECG a riposo e da sforzo

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2.7 Dati tecnici e prerequisiti del sistema

custo cardio 300

Numero canali ECG 12

Risposta in frequenza da 0 a 0,262 * Frequenza di campionamento [HZ]

Frequenza di campionamento 1000, 2000, 4000, 8000, 16000 (solo con USB), 32000 (solo con USB) Hz Tasso di campionatura Uguale per tutti i canali, impostazioni possibili:

1,0 ms / 0,5 ms / 0,25 ms / 0,125 ms / 0,0625 ms (solo con USB) / 0,03125 ms (solo con USB)

Deviazione < 1,5 %

Convertitore analogico-digitale 24 bit Impedenza d’ingresso > 50 MΩ Quantificazione ampiezza 1,525 μV/bit

CMRR > 93 dB

Misurazione impedenza Su tutti i cavi con elettrodi (non N) con indicazione qualità automatica Protezione da defibrillazione Rigidità dielettrica 5000 V

Tempo di ripristino dopo

la defibrillazione < 5 s

Alimentazione di tensione Dispositivi USB Cavo USB (collegamento standard al PC)

Dispositivi USB/BT Batteria ricaricabile agli ioni di litio o 2 batterie AAA Dispositivi USB/WLAN Batteria ricaricabile agli ioni di litio o 2 batterie AAA Consumo energetico max. 1,5 Watt

Durata batteria agli ioni di litio funzionamento Bluetooth e 4 kHz max. 10 ore Durata batterie AAA con funzionamento Bluetooth e 4 kHz max. 5 ore Tempo di ricarica batteria max. 3 ore nella modalità di carica pura

Durata di servizio ca. 5 anni

Rete IT USB (lunghezza cavo 3000 mm), Bluetooth

Collegamento del paziente cavo paziente a 10 conduttori con spina a banana/

cavo paziente a 10 conduttori cin clip/ adattatore D-Sub Frequenza Bluetooth Banda di frequenza ISM 2,4 GHz

Raggio d'azione Bluetooth Tipo 10 m, a seconda delle condizioni ambientali

Dimensioni custo cardio 300 USB/BT-A ca. 118 * 78 * 23 mm (L * B * H) custo cardio 300 BT-B ca. 118 * 78 * 27 mm (L * B * H)

Peso ca. 130 g

Cavi per pazienti lungo ca. 1050 mm (estremità)

ca. 700 mm (parete toracica)

corto ca. 600 – 700 mm (estremità)

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ECG a riposo e da sforzo

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Prerequisiti del sistema generali

Sistema operativo Il software custo diagnostic è adatto solo per l'installazione su sistemi Microsoft Windows.

Per custo diagnostic 5 vi è una combinazione client/server.

Il server custo diagnostic 5 è funzionale solo su sistemi a 64 bit.

Per il corretto funzionamento è necessario utilizzare le combinazioni software/sistema operativo testate e approvate da custo med per la rispettiva versione custo diagnostic

(anche server e client di custo diagnostic per custo diagnostic 5).

Questi possono essere richiesti al partner di vendita custo med autorizzato o direttamente a custo med.

PC L’hardware del PC deve soddisfare i requisiti minimi del sistema operativo utilizzato.

Pianificare della memoria aggiuntiva (1 GB)

per custo diagnostic. Assicurarsi che sia disponibile sufficiente spazio sul disco rigido per custo diagnostic

le valutazioni siano disponibili.

Il PC deve essere conforme alla norma di sicurezza DIN EN 60950 per apparecchiature informatiche.

Dimensioni file delle valutazioni Holter ECG: ca. 15 MB (max. 60 MB) MAPA: ca. 128 KB (max. 512 KB) Holter ECG & MAPA: ca. 20 MB (max. 25 MB)

ECG a riposo: ca. 200 KB (ECG per ca. 10 secondi) Ergometria: ca. 6 MB (ECG per ca. 20 minuti) Ergospirometria: vd. Ergometria

Spirometria: ca. 50 KB (max. 256 KB)

Riabilitazione: ca. 6 MB (per ca. 45 minuti di allenamento) Hardware e connessioni unità DVD o CD-ROM,

porta USB

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Prerequisiti del sistema consigliati

Computer Processore Intel Core i3 con grafica HD 4400 4 GB RAM

256 GB SSD o SSHD (per sistemi a utente singolo 2TB HDD) Porta di rete 1 GBit (non per sistemi a utente singolo)

Scheda video fanless Dual DVI (o DP) (in caso di test ergospirometrico) Windows 8.1 x64 (versione PRO per il collegamento a un dominio)

Porte una porta USB 2.0 per ogni dispositivo USB

(possibilmente senza USB 3.0)

per ergometro e tapis roulant rispettivamente una porta COM (seriale)

con Bluetooth incorporato almeno versione 4.0 altrimenti disattivabile nel BIOS

Monitor 20” TFT con porta DVI o DP

Risoluzione Full HD

Dual TFT per test ergospirometrico

Stampante 600 dpi

monocromo (colore consigliato per test ergospirometrico) porta USB 2.0 o porta di rete

PCL compatible (aumenta la velocità di stampa con il driver adatto)

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Lunghezza dei cavi paziente e dei cavi USB

Cavi paziente ca. 1050 mm e ca. 700 mm

ca. 600 – 700 mm e ca. 500 – 650 mm

Cavo USB ca. 3000 mm

Dichiarazione del produttore – emissioni elettromagnetiche

L'elettrocardiografo custo cardio 300 è destinato all'impiego nell'ambiente elettromagnetico indicato di seguito.

Il cliente o l'utilizzatore di custo cardio 300 deve assicurarne l'uso in un tale ambiente.

Dichiarazione del produttore – immunità elettromagnetica

OSSERVAZIONE: U_T è la tensione alternata di rete prima dell'applicazione del livello di prova

2.8 Dichiarazione CEM del produttore (compatibilità elettromagnetica) secondo DIN EN 60601-1-2: 2016-05

Misurazioni delle emissioni

Emissioni ad alta frequenza secondo CISPR11

Emissioni ad alta frequenza secondo CISPR11 Emissioni di corrente armonica secondo IEC61000-3-2 Fluttuazioni di tensione/emissioni flicker secondo IEC61000-3-3

Conformità Gruppo 1

Classe B non applicabile non applicabile

Ambiente elettromagnetico - linee guida

custo cardio 300 utilizza l'energia AF esclusivamente per la sua funzione interna. Pertanto, l’emissione AF è molto bassa ed è improbabile che dispositivi elettronici vicini vengano disturbati.

custo cardio 300 BT-A/BT-B utilizza per la comunicazio- ne con il PC la banda di frequenza nella gamma intorno a 2,4 GHz. L’emissione AF è molto bassa ed è improbabile che dispositivi elettronici vicini vengano disturbati.

custo cardio 300 è destinato all'uso in tutte le strutture, compresi gli ambienti domestici e quegli ambienti direttamente allacciati a una rete elettrica pubblica che forni- sce energia elettrica alle abitazioni private.

Immunità contro Scarica elettrostatica (ESD) secondo IEC 61000-4-2 Transitori elettrici veloci/burst secondo IEC 61000-4-4

Impulsi ad alta tensione (surge) secondo IEC 61000-4-5

Cadute di tensione, brevi interruzioni e oscillazioni della tensione di alimentazione secondo IEC 61000-4-11

Campo magnetico alla frequenza di alimentazione (50/60 Hz) secondo IEC 61000-4-8

Livello di prova IEC 60601 Scariche a contatto ± 8 kV Scariche in aria ± 15 kV

Linee di alimentazione elettrica ± 2kV Linee di ingresso

e uscita (SIP/SOP) ± 1 kV Cavo vs. cavo ± 1 kV Cavo vs. fine ± 2 kV

< 5 % U_T per 0,5 periodi (buco > 95 %) 40 % U_T per 5 periodi (buco 60 %) 70 % U_T per 25 periodi (buco 30 %)

< 5 % U_T per 5 s (buco > 95 %) 30 A/m

Livello di conformità Scariche a contatto ± 8 kV Scariche in aria ± 15 kV

Linee di alimentazione elettrica ± 2kV Linee di ingresso

e uscita (SIP/SOP) ± 1 kV Cavo vs. cavo ± 1 kV Cavo vs. fine ± 2 kV non applicabile

30 A/m

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Dichiarazione del produttore – immunità elettromagnetica

1) Le bande ISM (EN:Industrial, Scientific and Medical, cioè le bande di frequenza utilizzate per scopi indu- striali, scientifici e medici) tra 0,15 MHz e 80 MHz sono comprese tra 6,765 e 6,795 MHz; tra 13,553 MHz e 13,567 MHz; tra 26,957 MHz e 27,283 MHz; e tra 40,66 MHz e 40,70 MHz.

Le bande radioamatoriali tra 0,15 MHz e 80 MHz sono comprese tra 1,8 MHz e 2,0 MHz; tra 3,5 MHz e 4,0 MHz;

tra 5,3 MHz e 5,4 MHz; tra 7 MHz e 7,3 MHz; tra 10,1 MHz e 10,15 MHz; tra 14 MHz e 14,2 MHz; tra 18,07 MHz e18,17 MHz; tra 21 MHz e 21,4 MHz; tra 24,89 MHz e 24,99 MHz; tra 28 MHz e 29,7 MHz e tra 50 MHz e 54,0 MHz.

Immunità contro

Disturbi condotti, indotti da campi ad alta frequenza secondo IEC 61000-4-6

Campi elettromagnetici ad alta frequenza secondo IEC 61000-4-3

Livello di prova IEC 60601

3 Vvalore effettivo

da 0,15 MHz a 80 MHz 6 Vvalore effettivo

nelle bande di frequenza ISM¹⁾ tra 0,15 MHz e 80 MHz 80 % AM a 1 kHz

3 V/m

da 80 MHz a 2,7 GHz 80 % AM a 1 kHz

Livello di conformità

3 Vvalore effettivo

da 0,15 MHz a 80 MHz 6 Vvalore effettivo

nelle bande di frequenza ISM¹⁾ tra 0,15 MHz e 80 MHz 80 % AM a 1 kHz

10 V/m

da 80 MHz a 2,7 GHz 80 % AM a 1 kHz

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Distanze di sicurezza consigliate tra dispositivi

di comunicazione in radiofrequenza portatili e mobili e custo cardio 300

custo cardio 300 è destinato all'impiego in un ambiente elettromagnetico in cui le emissioni in radiofrequenza sono controllate. L'utilizzatore può evitare le interferenze elettromagnetiche rispettando le distanze di sicurezza minime tra i dispositivi di comunicazione in radiofrequenza portatili e mobili (trasmettitori) e il dispositivo – a seconda della potenza di uscita del dispositivo di comunicazione, come indicato qui sotto.

ATTENZIONE! I dispositivi di comunicazione AF portatili (radio) (compresi i loro accessori come i cavi d'antenna e le antenne esterne) non devono essere utilizzati ad una distanza inferiore a 30 CM (12 inch) dalle parti e dai cavi specificati dal produttore del dispositivo custo cardio 300. L’inosservanza può comportare una riduzione delle caratteristiche prestazionali del dispositivo.

ATTENZIONE! Evitare l’utilizzo di questo dispositivo direttamente accanto ad altre apparecchiature o con altre apparecchiature in forma impilata poiché questo potrebbe comportare un funzionamento non corretto. Qualora fosse ancora necessario un utilizzo nel modo sopra descritto, osservare questo dispositivo e gli altri apparecchi per assicurarsi del loro corretto funzionamento.

a) Per alcuni servizi radio sono state incluse nella tabella solo le frequenze per il collegamento radio dal dispositivo di comunicazione mobile alla stazione di base (EN: uplink).

NOTA distanze di sicurezza: Le distanze minime per i livelli di prova di immunità devono essere calcolate utiliz- zando la seguente equazione:

P rappresenta la potenza massima in Watt (W), d la distanza minima in metri (m) ed E è il livello di prova di immunità espresso in Volt per metro (V/m).

NOTA in generale:

queste linee guida potrebbero essere non applicabili in tutti i casi. L'assorbimento e la riflessione degli edifici, degli oggetti e delle persone influiscono sulle emissioni elettromagnetiche.

ൌ͸

כ ξ

Banda di frequenza^a)MHz

da 380 a 390 da 430 a 470 da 704 a 787

da 800 a 960

da 1700 a 1990

da 2400 a 2570

da 5100 a 5800

Servizio radio^a)

TETRA 400 GMRS 460, FRS 460

LTE band 13, 17 GSM 800/900, TETRA 800, iDEN 820, CDMA 850, LTE Band 5 GSM 1800, CDMA 1900,

GSM 1900, DECT, LTE Band 1, 3, 4, 25,

UMTS Bluetooth, WLAN 802.11 b/g/n RFID 2450, LTE Band 7

WLAN 802.11 a/n

Potenza massima W

1,8 2 0,2

2

0,2

Distanza m

0,3 0,3 0,3

0,3

Livello di prova di immunità V/m

27 28 9

28

9

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2.9 Dichiarazione di conformità CE

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Cod. set Nome set Cod. art. Pezzi Denominazione set/prodotto 12202 Set custo cardio 300

12201 1 custo cardio 300 (versione USB)

12213 1 Borsa per il trasporto custo cardio 300 incl. cintura

12221 1 Cavo per porta USB A-A, 3 m per custo cardio 300

12204 Set custo cardio 300 BT-A

12203 1 custo cardio 300 BT-A (Bluetooth USB & batteria ricaricabile)

12212 1 Alimentatore universale USB per custo cardio 300

55050 1 Adattatore USB Bluetooth 4.0

16018 1 Cavo di prolunga USB 1,8 m, spina A presa A

12206 Set custo cardio 300 BT-B

12205 1 custo cardio 300 BT-B (Bluetooth & batterie)

20033 2 Batteria AAA LR03 Micro 1,5 V

55050 1 Adattatore USB Bluetooth 4.0

16018 1 Cavo di prolunga USB 1,8 m, spina A presa A

12215 Set cavi paziente a banana

12214 1 Cavo paziente a 10 connettori con spina a banana per custo cardio 300

40004 1 sac.60 Elettrodi ECG blue sensor per elettrocardiografo con spina a banana

12217 Set cavi paziente clip lungo

12216 1 Cavi paziente a 10 connettori con clip lungo per custo cardio 300

40007 1 sac.30 Elettrodi monouso custo sensive

2.10 Elenco dei componenti del prodotto e degli accessori

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Dati di contatto del produttore:

custo med GmbH Maria-Merian-Straße 6 85521 Ottobrunn Germania

Telefono: +49 (0) 89 710 98 - 00 Fax: +49 (0) 89 710 98 - 10 E-mail: info@customed.de Internet: www.customed.de

ECG a riposo e da sforzo

Istruzioni per l’uso

ECG a riposo e da sforzo

Parte 2: Hardware, descrizione del dispositivo per custo cardio 300

1 Sicurezza 2 Hardware 3 Software 4 Igiene

Indice

1 Sicurezza 2 Hardware 3 Software 4 Igiene

Istruzioni per l’uso

ECG a riposo e da sforzo

Parte 2: Hardware, descrizione del dispositivo per custo cardio 300

ECG a riposo e da sforzo

2

2.1 Simboli sul dispositivo

ECG a riposo e da sforzo

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2.2 Impiego conforme a quello previsto

ECG a riposo e da sforzo

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2.3 Denominazione delle parti, componenti per la registrazione

ECG a riposo e da sforzo

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2.4 Utilizzo del dispositivo custo cardio 300

ECG a riposo e da sforzo

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ECG a riposo e da sforzo

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ECG a riposo e da sforzo

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2.5 Esecuzione dell'esame

ECG a riposo e da sforzo

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2.6 Applicazione del dispositivo al paziente

ECG a riposo e da sforzo

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ECG a riposo e da sforzo

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2.7 Dati tecnici e prerequisiti del sistema

ECG a riposo e da sforzo

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ECG a riposo e da sforzo

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ECG a riposo e da sforzo

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2.8 Dichiarazione CEM del produttore (compatibilità elettromagnetica) secondo DIN EN 60601-1-2: 2016-05

ECG a riposo e da sforzo

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ECG a riposo e da sforzo

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2.9 Dichiarazione di conformità CE

ECG a riposo e da sforzo

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ECG a riposo e da sforzo

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2.10 Elenco dei componenti del prodotto e degli accessori

1 ^Sicurezza 2 ^Hardware 3 ^Software 4 ^Igiene

1 ^Sicurezza 2 ^Hardware 3 ^Software 4 ^Igiene