Situazione economico/politica

(1)

Il settore farmaceutico in Italia:

caratteristiche, criticità, proposte

Pierluigi Antonelli

Chairman IAPG

(2)

th 2

Lo IAPG

• Lo IAPG (Italian American Pharmaceutical Group) rappresenta le aziende farmaceutiche italiane a capitale statunitense:

– 5 miliardi di € di fatturato (ex‐factory) in Italia

– 13.000 dipendenti (di cui 4.900 in R&S e produzione) – 460 milioni di € di investimenti in R&S e produzione – 233 milioni di € di imposte e tasse versate

– 1,3 miliardi di € di export

– il farmaceutico rappresenta il secondo settore per gli investitori USA in Italia sia in termini di vendite (20%) che di occupazione (14%)

Il ruolo e il futuro dell'industria farmaceutica in Italia – US Embassy – 5/2/2013

(3)

L’evoluzione globale del settore

(4)

th

Fonte: Farmindustria elaborazione su dati Efpia, CERM

1998 2000 2002 2004 2006 2008 2010

5

10 15 20 25 30 45

35 40

0

Nuove molecole lanciate nel mercato internazionale

Cure

specialistiche

Primary care

Investimenti R&S nella farmaceutica in Europa e negli USA (indice 1990=100)

1990 1995 2000 2005 2009 2010

50

100 150 200 250 300 450

350 400

0 500

R&S: + Investimenti ‐ Molecole

4 Il ruolo e il futuro dell'industria farmaceutica in Italia – US Embassy – 5/2/2013

(5)

Fonte: Farmindustria elaborazione su dati PhRMA, CERM 20

30 40 50 60 70 100

80 90

10

0

2010 2011 2012 2013 2014

Italia - Molecole in scadenza di brevetto:

valore cumulato rispetto al mercato in-patent (anno di riferimento 2009)

Mercato

farmacia Mercato totale (inc. non retail)

Dinamica dei costi della R&S per

farmaco innovativo a livello mondiale (stima in milioni di dollari*)

oggi

0

2001

200 400 600 800 1000 1200 1400

discovery pre-clinica

fase III lancio

discovery pre-clinica

faseI faseII

lancio

faseII fase III

R&S: + Costi ‐ Risorse

* 1.800 milioni di dollari secondo Nature Drug Discovery (2010)

(6)

th

Scadenze brevetti 2012 ‐ 2018

6 Il ruolo e il futuro dell'industria farmaceutica in Italia – US Embassy – 5/2/2013

• Le scadenze brevettuali previste entro il 2018, provocheranno minori ricavi per 150 miliardi di dollari a livello mondiale

Fonte: EvaluatePharma «World Preview 2018 (Giugno 2012) - Perdite previste riferite alle prime 500 aziende farmaceutiche e biotech

(7)

100 200 300 400 500

Valore della produzione dell’industria farmaceutica mondiale

(indice 2000=100, in dollari USA)

BRICS e altre economie emergenti

Mondo

Economie avanzate 150

250 350 450 550

2000 2005 2010 2015

Lo spostamento della domanda determina la rilocalizzazione a livello globale della capacità produttiva. Cresce la competizione tra le Economie Avanzate per mantenere o attrarre gli investimenti

0 20 40 60 80 100

Quota di nuovi investimenti nella farmaceutica mondiale (% sul totale)

2000 2002 2004 2006 2008 2010 2015

59

41

28 72

Economie avanzate

BRICS e altre economie emergenti

Nuovi investimenti verso BRICs

(8)

th

Dove investono le Case Madri

8 Il ruolo e il futuro dell'industria farmaceutica in Italia – US Embassy – 5/2/2013

Disinvestire Mantenere Investire

In crescita

BRICs Turchia Sud Corea

Stabile

Germany UK Altri UE

Volatile

Grecia Portogallo

Spagna

Italia Con politiche

che accrescono l’attrattività

Con politiche che

penalizzano l’attrattività Dove investire

Situazione economic o/politic a

(9)

Il valore (misconosciuto)

del settore farmaceutico in Italia

(10)

th

65 mila addetti

(circa 90% laureati o diplomati)

6 mila addetti alla R&S

il 9% degli addetti totali

(1,6% nella media dell’industria)

25 miliardi di euro di produzione il 61% rivolto all’export

Secondo produttore EU dopo la Germania

2,4 miliardi di euro di investimenti

dei quali 1,2 in Ricerca (il 12%

dell’industria manifatturiera) e 1,2 in impianti ad alta tecnologia

Export in % sulla produzione farmaceutica realizzata in Italia

70 60 50 40 30 20 10

0

1991 1996 2001 2006 2011

61%

Fonte Farmindustria: elaborazioni su dati Istat, Eurostat

61 mila addetti nell’indotto

Quota della farmaceutica rispetto al totale dei settori hi-tech in Italia

Addetti

Investimenti (produzione e R&S) Export

30%

43%

47%

10 Il ruolo e il futuro dell'industria farmaceutica in Italia – US Embassy – 5/2/2013

Un comparto strategico

(11)

Fonte Farmindustria: elaborazioni su dati Istat

Caratteristiche della farmaceutica in Italia: rapporti per addetto (ind. Manifatturiera=100)

Ruolo dell’Italia nei Big5 Ue (% sul totale)

Produzione Farmaceutica

Mercato Farmaceutico (retail+non retail, valori ex factory)

Produzione altri settori hi-tech*

15

0 5 10 20 25

20%

17%

13%

Farmaceutica Ind. Manifatturiera

0 100 200 300

Export

Investimenti Produzione e Ricerca

Investimenti ambientali

286

305 333 100

100 100

* Informatica e aerospazio, come da definizione Istat per settori ad elevata intensità tecnologica

Leader nella produzione

(12)

th 12

Il contributo del settore

Fonte Farmindustria: elaborazioni e stime su dati Aifa, Farmindustria, Istat Investimenti

Produzione e R&S

Imposte dirette, specifiche e IVA Stipendi e

contributi

Spesa a ricavo industria medicinali

rimborsabili e vaccini (territoriale+ ospedaliera

escl. payback) Contributo

effettivo dell’industria farmaceutica e

dell’indotto

2,9

5,9

3,7 12,2

4,3

Industria farmaceutica indotto

Contributo dell’industria

farmaceutica con sola presenza

commerciale

2,4

4,0

3,4

12,5

15,3

Export farmaceutico

2 10 12 14

4 6 8 16

Contributo diretto/indotto dell’industria farmaceutica in Italia vs. spesa pubblica per medicinali rimborsabili – stime 2011 (miliardi di euro, dati a ricavo industria)

Il ruolo e il futuro dell'industria farmaceutica in Italia – US Embassy – 5/2/2013

(13)

La necessità di cambiare approccio

da

Bancomat

a

Risorsa

Farmaceutica

(14)

th 14

Ipad: un elegante vassoio…

Il ruolo e il futuro dell'industria farmaceutica in Italia – US Embassy – 5/2/2013

(15)

… o uno splendido tagliere

(16)

th 16

Il cash “prelevato” al settore

IMPATTO SULLE IMPRESE DELLE MISURE SUI MEDICINALI RIMBORSABILI (dati riferiti all'anno di adozione delle misure, valori a ricavo industria, mln €)

2007 2008 2009 2010 2011

2006 riduzione prezzi del 5% (luglio, prima ‐4,4%) 533 533 533 533 533

2006 riduzione prezzi del 5% (settembre) 533 533 533 533 533

2006 taglio delle punte 10% (luglio) 600 600 600 600 600

2006 sconto 1% prezzo ex factory prodotti in farmacia 58 58 58 58 58

2009 Decreto "Abruzzo" e riduzioni tetti 300 600 600

2010 Appropriatezza prescrittiva 400

2010 Prezzi rimborso equivalenti (operativo da apr. 2011) 300

2010 Sconto 3,65% a carico filiera (1,83% per aziende) 89 202

2010 Trasferimento 8% margine a farmacisti 76 182

TOTALE CUMULATO 1.725 3.449 5.474 7.964 11.372

Agli 11 miliardi di Euro sottratti alle imprese nel periodo 2006-2011, si sommeranno 4,3 miliardi all’anno in media nel triennio 2012-2014

Il ruolo e il futuro dell'industria farmaceutica in Italia – US Embassy – 5/2/2013

Fonte: Farmindustria

(17)

Fonte Farmindustria : elaborazioni e stime su Aifa, MEF, Istat

Farmaceutica pubblica totale*

Totale spesa sanitaria pubblica Altri beni e

servizi acquistati dal SSN

Variazione % cumulata 2006-2011

Inflazione (+11%)

+17,5%

+10,1%

+2,3%

0% 5% 10% 15% 20%

Negli ultimi 5 anni

la spesa farmaceutica

pubblica, è ferma all’1,1% del PIL (gli altri beni e servizi sono saliti dal 2,6% al 2,9%) e

scenderà sotto l’1% nel 2014

La spesa farmaceutica

pubblica procapite è in calo (-0,8%) ed è oggi inferiore del 26% rispetto ai Paesi UE

*

territoriale+ospedaliera, esc. copayment e payback, inclusi i vaccini

Personale SSN e

onorari medici +6,5%

Ma non è la spesa farmaceutica a crescere…

(18)

th

Le criticità italiane che intaccano l’attrattività

18 Il ruolo e il futuro dell'industria farmaceutica in Italia – US Embassy – 5/2/2013

(19)

Le condizioni di accesso all’innovazione

• tempi di accesso: sono necessari più di due anni:

– per i nuovi prodotti occorrono circa 400 giorni per l’Autorizzazione AIFA dopo l’approvazione comunitaria;

– a questi vanno sommati, in media, 305 giorni per l’inserimento dei nuovi farmaci nei prontuari regionali (con punte di 530 giorni)

– e, in media, ulteriori, 60 giorni per l’inclusione nei prontuari ospedalieri

• ulteriori limitazioni a livello regionale per alcune indicazioni;

• prezzi dei farmaci vs. UE: ‐19% in farmacia, ‐ 10% in ospedale;

• rimborso condizionato, registri, tetti di spesa per singolo farmaco con obbligo ripiano (che si sommano al budget e al pay‐back per azienda).

In Italia si spende molto meno per i farmaci innovativi e i pochi fondi

assegnati sono addirittura sottoutilizzati!

(20)

th

Oltre due anni per l’accesso al mercato

20

Fonte: Farmindustria, FAVO, Cittadinanzattiva

L’accesso all’innovazione è troppo lento:

12-15 mesi: per l’autorizzazione nazionale dopo quella europea, un

valore cresciuto di 1 mese all’anno dal 2009 al 2011, come mostrano dati Farmindustria, FAVO e Cittadinanzattiva 12 mesi: per l’inserimento nei Prontuari regionali tra il 2008 e il 2011, con

autorizzazione non certa e che può essere soggetta a limitazione delle

indicazioni (possibili miglioramenti con il DL Salute)

2 mesi: prima dell’uso effettivo

nelle strutture ospedaliere

⁰ ¹⁰⁰ ²⁰⁰ ³⁰⁰ ⁴⁰⁰

massimo

minimo

Giorni necessari per inserire i farmaci nel primo prontuario dopo quello nazionale, per Regione (farmaci con AIC nel periodo 2006-2011)

Media Italia 305 giorni 530

217

•AIC 2006-2008: 246

•AIC 2009-2011: 350

500 600

(21)

Prezzi nettamente inferiori all’UE

(22)

th 22

Meno spazio per l’innovazione

(23)

Solo 1 Euro degli 8 risparmiati con le scadenze brevettuali va all’innovazione

(24)

th

“Con tempi di pagamento pari a Francia, UK, Germania si libererebbero risorse

rispettivamente pari a 2, 3 e 5 miliardi.

Maggiori risorse per gli investimenti

rafforzerebbero nel medio/lungo termine la competitività delle imprese del farmaco

operanti in Italia”, Prometeia, novembre 2011

Investimenti in produzione e R&S (miliardi di euro)

ITA FRA UK GER

7,5 6,0 4,5 3,0 1,5 0,0

Livello reale ITA=FRA ITA=UK ITA=GER crescita con tempi di pagamento:

Tempi di pagamento dalle strutture

pubbliche per le imprese del farmaco (giorni, dati trimestrali)

In media pagamenti a 251 giorni (+20%

rispetto al 2009), con Regioni stabilmente oltre i 700.

Per le aziende crediti pari a circa 4 miliardi

200 210 220 230 240 250 260 270 280 290

mar

2008 mar

2009 mar

2010 mar

2011 mar

2012 +20%

24 Sino a 2 anni per essere pagati

(25)

I primi segnali di crisi

(26)

th

Fonte: Farmindustria, Istat

Addetti nell’industria farmaceutica in Italia (in migliaia)

1997 1999 2001 2003 2005 2007 2009 2011 59

63 67 71 75

-13,3%

(~ 10mila addetti in

meno)

-30% -20% -10% 0%

Occupazione farmaceutica in Italia (var % cumulata 2006-2011)

Totale

R&S

Produzione e staff

Rete esterna -13%

-5%

-28%

-3%

26 Diminuisce l’occupazione

(27)

Investimenti in Produzione e R&S nella farmaceutica in Italia (var % media di periodo)

2005-07

2003-05 2007-09 2009-11

0%

1%

2%

3%

4%

5%

6%

7%

Meno investimenti in Produzione e R&S

(28)

th

Numero degli studi clinici svolti in Italia

0 100 200 700 800 900

2006

2000 2002 2004 2008 2010

300 400 500 600

Fase I e II Fase III e IV

28 Studi clinici in calo

Fonte: OsSC – Rapporto Nazionale

(29)

FONTE: “Global Competitiveness Report 2011-2012”, WEF

Indicatori di competitività globale – World Economic Forum Ranking

110 116

83 88

140 17 60

13 12

125 Regno Unito Germania Spagna Francia Italia

Complessità della

regolamentazione pubblica

Complessità del quadro legislativo relativo all’applicazione delle regole

E regolamentazione sempre piu complessa

(30)

th

Le proposte IAPG per uscire dalla crisi

30 Il ruolo e il futuro dell'industria farmaceutica in Italia – US Embassy – 5/2/2013

(31)

La nostra priorità

€

t

Introduzione Sviluppo Maturità Declino

Ciclo di vita del farmaco

Protezione brevettuale

Scadenza del brevetto Accesso

all’innovazione

• Tutelare l’innovazione ed il brevetto per garantire la

competitività del settore farmaceutico

(32)

th 32

Le proposte IAPG

• Avviare con la nuova legislatura un piano di rilancio del settore farmaceutico, con il coinvolgimento dei massimi livelli istituzionali, migliorando l’attrattività del Sistema Italia attraverso:

1. una moratoria per gli interventi “spot” sul settore, per garantire una stabilità delle regole per un periodo di 3‐5 anni;

2. una riduzione della frammentazione dello scenario nazionale riducendo gli ambiti di intervento regionale nella farmaceutica;

3. una politica di promozione e tutela dell’innovazione e del brevetto, che si concretizzi in stanziamenti adeguati, tempi e condizioni di accesso allineati ai principali Paesi UE;