Programma Regionale HTA DM Regione Lombardia
Health Technology Assessment (Valutazione delle Tecnologie Sanitarie) Condiviso nella metodologia e nei risultati per tutte le ASST e IRCCS:
uno strumento per orientare le scelte strategiche di investimento di
Regione Lombardia
L’introduzione di nuove tecnologie sanitarie sul Mercato in Sanità
Il trend tecnologico che il Settore Sanitario presenta ogni anno nell’
innovazione
richiede:Strumenti affidabili e partecipati da Aziende, Professionisti e Cittadini, Che consentano di:
verificare il grado di effettiva innovazione
misurare i benefici per il paziente e l’organizzazione
Nel contesto di una regolazione economico-finanziaria della sanità pubblica sempre più stretta
A sostegno di una equa opportunità di accesso per tutti i cittadini a prestazioni di dimostrato valore per la salute.
Ciclo di vita di una tecnologia:
(ciclo di Hype secondo Gartner)
Narrazioni da parte di esperti (KOL)
con modelli indefiniti e opinioni su qualche dato
locale
Schaefer E, Schnell G, Sonsalla J.: Obtaining reimbursement in France and Italy
for new diabetes products. J Diabetes Sci Technol. 2015 Jan;9(1):156-61.
PMID: 25550411
2) RIMBORSO
1)
REGISTRAZIONE
Sostituire
Rapporti di valutazione HTA strutturati
e un processo di analisi decisionale a due stadi:
1. prioritizzazione di tecnologie candidate
2. valutazione dell’uso appropriato raccomandabile (appraisal) di tecnologie prioritizzate
Rapporti di HTA con modelli analitici espliciti e un insieme integrato di metodi verificabili Narrazioni da parte di esperti (KOL Key Opinion Leaders) con modelli indefiniti e opinioni su qualche
dato locale
con
attraverso
La HTA è un processo multidisciplinare che sintetizza informazioni circa argomenti clinici, sociali, economici ed etici collegati all’uso di una
tecnologia sanitaria.
Scopo della HTA è fornire informazioni verificate e condivise che siano alla base di regolamentazioni sanitarie sicure, efficaci che siano focalizzate sul paziente e tendano a ottenere il miglior valore di salute possibile.
La HTA non include decisioni di prezzo e rimborso.
La HTA verifica il valore aggiunto di una certa tecnologia rispetto ad altre esistenti, accertando l’ efficacia relativa della nuova tecnologia in
comparazione con altre.
La HTA aiuta gli Stati Membri ad allocare risorse nazionali, indirizzandole su interventi di dimostrato valore di efficacia e sicurezza.
Due recenti studi suggeriscono che molte nuove tecnologie apportano nessuno oppure un minimo valore aggiunto (Francia: 80% dei casi; Germania: 67% dei casi).
Se portati a rimborso, prodotti con questo tipo di valore per la salute sottraggono risorse finanziarie nazionali meglio impiegabili.
Strenghtening of the EU cooperation on Health Technology Assessment (HTA) - Inception Impact Assessment 14.09.16
IL CONTESTO NORMATIVO
Il MEF - DOCUMENTO DI ECONOMIA E FINANZA 2013 ha stabilito che il sistema sanitario dovrà essere sempre più selettivo, occorrendo in particolare
ridisegnare il perimetro dei LEAe
adottare l’approccio del c.d. Health Technology Assessment(HTA), al fine di identificare le opzioni assistenziali dimostratesi non solo maggiormente costo-efficaci ma anche preferite da pazienti e cittadini, in modo da
assicurare, a parità di risorse disponibili, ilmassimo valore possibile in termini di salute .
Tale processo richiede però
una regia nazionalequale essenziale condizione per mantenere l’unitarietà del SSN e per garantire l’equità di accesso così sul piano territoriale, ossia indipendentemente dalla regione in cui si trovi l’assistito, come di tipo trasversale tra le varie fasce della popolazione, e dunque indipendentemente dalle condizioni socio- economiche individuali.
Direttiva 2011/24/UE : introduce l’HTA (Health Technology Assessment) come attività
scientifica multidisciplinare operata a diversi livelli strategico, aziendale, operativo,
avviando un programma di collaborazione internazionale politico tra Stati Membri
(HTA-N) e metodologico (progetti europei EUNetHTA)
Legge di Stabilità 2015 (L. 190 del 2014)
In attuazione della Direttiva Europea 24 del 2011, definisce una rete nazionale di collaborazione fra Regioni per il governo di D.M. e HTA coordinato da AGENAS (Agenzia Nazionale per i Servizi Sanitari Regionali)
Legge di Stabilità 2016 (L. 208 del 2015) - Commi su
HTA Dispositivi Medici e LEA: 548-564 istituisce la
“ CABINA di REGIA ”:
Finalità della Cabina di Regia
Istituita in attuazione dell’articolo 26 del Patto per la salute 2014-2016, provvede a:
a. Definire le priorità ai fini assistenziali di valutazione tecnica multidimensionale dei dispositivi medici sulla base di criteri di rilevanza del problema di salute nonché di rilevanza sicurezza, efficacia, impatto economico ed impatto organizzativo dei dispositivi medici, in coerenza con le linee guida europee in materia (EUnetHTA);
b. Promuovere e coordinare l’attività di valutazione multidimensionale realizzate dall’Agenzia Nazionale per i Servizi Sanitari Regionali (AGENAS), dai presidi regionali e dai soggetti pubblici e privati di comprovata esperienza di HTA, operanti nel Programma nazionale di HTA dei dispositivi medici;
c. Validare gli indirizzi metodologici che verranno applicati per la produzione dei rapporti di valutazione tecnica multidimensionale nel Programma nazionale di HTA;
d. Curare la pubblicazione, la diffusione e la verifica degli impatti a livello nazionale degli esiti delle valutazioni, promuovendone l’utilizzo da parte delle Regioni e delle Aziende sanitarie per informare le decisioni in merito all’adozione e all’introduzione dei dispositivi medici e al disinvestimento.
Prodotti attesi della Cabina di Regia
•Lista delle tecnologie sanitarie per la valutazione;
•Lista di tecnologie selezionate e priorizzate per il successivo Assessment
•Rapporti di HTA per specifiche tecnologie
•Raccomandazioni per l’utilizzo appropriato (Appraisal) nell’ambito del SSN;
•Indirizzi per il coordinamento delle attività del Programma Nazionale di HTA
Funzionamento della Cabina di Regia – 1
I prodotti attesi sono trasmessi ai Decisori nazionali (Commissione
Nazionale LEA) e ai decisori Regionali (Direzioni Generali degli Assessorati Regionali), ai tavoli dei Soggetti aggregatori (procedure centralizzate di acquisto) e alle Centrali di Acquisto quale contributo per le decisioni di rispettiva competenza.
Le segnalazioni di tecnologie sono avanzate da:
Ministero della Salute, Regioni, Aziende Sanitarie e Professionisti del SSN tramite le Regioni, Società Scientifiche, Produttori, Cittadini e loro
Associazioni.
AGENAS è il Braccio operativo della Cabina di Regia.
Mette a disposizione un modulo scaricabile dal suo sito da compilare per la Segnalazione di una tecnologia.
La raccolta di segnalazioni è continua.
Propone alla Cabina di Regia le liste di Segnalazioni verificate pertinenti per la Prioritizzazione, che viene compiuta dalla C. di R. stessa nel rispetto dei criteri multidimensionali ufficialmente riconosciuti di HTA, producendo un programma di lavoro di valutazione delle tecnologie segnalate in ordine di priorità.
La C.diR. Assegna i lavori di Assessment ai Centri Collaborativi Regionali e AGENAS.
Gli studi vengono elaborati secondo un format comune stabilito da AGENAS.
Le Regioni possono agire di propria iniziativa compiendo valutazioni su
tecnologie coordinandosi con la Cabina di Regia per evitare duplicazioni d attività.
Le Valutazioni compiute e comunicate alla Cabina di Regia vengono sottoposte ad un giudizio di Appraisal (appropriatezza d’uso) avvalendosi di una Rete nazionale di Appraisal che definisce per ogni tecnologia in esame un Gruppo di Lavoro di esperti e rappresentanti degli StakeHolder
Altri Gruppi di lavoro coordinati dalla C.di R. sono:
il Gruppo di Lavoro Metodi Formazione e Comunicazione Il Gruppo di Lavoro Monitoraggio (dei Metodi e dei risultati)
Ogni Gruppo di Lavoro è coordinato da un membro della C.di R..
Alle sue attività partecipano i componenti della C.di R., componenti designati dal Ministero, componenti di Agenas, componenti
designati dagli Assessorati regionali, componenti del Tavolo per l’Innovazione del Ministero della Salute, esperti di Società
Scientifiche e membri di Associazioni dei Cittadini.
Funzionamento della Cabina di Regia – 2
Il percorso di valutazione HTA delle tecnologie in Lombardia
2008-2009 2010 2015 2016
DGR X/2389 del 23.12.2014 Survey fra tutte le
aziende sanitarie lombarde in ordine
alle esperienze valutative delle tecnologie, con focus su Dispositivi
Medici Legge 23 del
2015
Aggiornamento del Programma di
Valutazione tecnologie con HTA,
adottando apposite LINEE GUIDA
DGR x/4831/2016 DGR X/5671/2016
“Nuove
determinazioni in merito alla valutazione
dell’appropriatezza d’uso di dispositivi biomedici
e di tecnologie diagnostico- terapeutiche e riabilitative”
Istituzione del
“Programma Regionale di HTA Dispositivi Medici”
Programma 2010 - 2015
Centrato su prioritizzazione
e appraisal Per la valutazione consultati report
di agenzie nazionali, internazionali,
Dg Welfare e Aziende Effettuate 23
valutazioni
DGR VIII/7856 del 30.07.2008 e DDG 11858 del
12.11.2009 Si introduce il
sistema di valutazione delle tecnologie sanitarie
a livello regionale accentrato:
Nomina del Nucleo Valutazione delle
Priorità e dei Conflitti di Interesse(NVPCI) e
del Tavolo Tecnico per l’Appropriatezza
in Medicina (TTRAM)
HTA Doers HTA Users Programma
Regionale HTA Dispositivi Medici
Struttura supporto ASST G.O.M. Niguarda
D.G.Welfare
Assessorato Welfare
Rapporti HTA
Raccomandazioni per l’uso appropriato
Soggetti segnalatori
IRCCS, ASST Analisi decisionale
per Indice di Priorità (6 criteri)
Analisi decisionale per Indice di Appropriatezza
d’uso (14 criteri)
Coordinamento assessement (metodi e impatti)
Architettura del Programma Regionale di HTA Dispositivi Medici
1. Rilevanza del problema 2. Rilevanza tecnica 3. Sicurezza 4. Efficacia
5. Impatto finanziario 6. Impatto organizzativo
della tecnologia Scheda segnalazione (9 dimensioni)
Commissioni Dispositivi Medici
ASST e IRCCS
Programmazione e gestione per obiettivi
(DGR «regole»)
Approvvigionamenti ARCA
Commissione Tecnologie Emergenti (CTE) Commissione Tecnologie
Diffuse (CTD)
Giorni protetti:
7 giorni per HS report 14 giorni per Short HTA report
22 giorni per Full HTA report Appraisal
IL PROCESSO NEL DETTAGLIO
ASST Niguarda
https://htadm-lombardia.ats-pavia.it/
Anni 2016-2018 : attività dell’ASST Crema
nell’ambito del Programma Regionale HTA R.L.
Anno 2016:
Nomina della Commissione Aziendale Dispositivi Medici (Membro della Rete di Assessment Regionale) formata da:
Cacucci Michele, De Simoni Sara, Giroletti Alfredo, Loschiavo Alessandro, Mezzanotte Caterina, Monti Marco, Ottoboni Maria Grazia, Pelzi Enrica, Sfogliarini Roberto, Zanchi Davide.
Incontro in Regione per la Formazione dei Referenti ai metodi di prioritizzazione e valutazione secondo ADCM
Incontro a fine anno in R.L. per presentare le attività previste dal Programma Regionale HTA
Anno 2017:
a maggio-giugno DG Welfare invia un elenco di Segnalazioni di tecnologie affinchè ogni Azienda, in base al Know How dei propri Referenti, si proponga per la produzione di report Sintetico HTA;
a settembre DG Welfare assegna ad ogni Azienda gli studi da effettuare.
Avvia in contemporanea il Progetto Kel (Key Evidence Leaders) per la
formazione dei Referenti. Il Progetto prevede convegni nelle Aziende Sanitarie, un corso FAD e Formazione sul Campo. Sul sito di VTS HTA Regione Lombardia vengono pubblicati il software CiTAVI, schemi per la produzione di Alert HTA, questionari di indagine sulle esigenze delle Aziende Sanitarie.
Anno 2018:
Inizio del Corso FAD da febbraio a ottobre 2018.
in maggio convegno informativo sugli esiti della Formazione sul Campo in alcune Aziende Sanitarie con la presentazione degli studi effettuati.
A giugno Convegno per il monitoraggio delle Attività richieste a livello Aziendale (costituzione della Commissione HTA, regolamento della Commissione HTA, elenco dei Componenti della Commissione HTA, documenti di valutazione prodotti dalla Commissione).
Anni 2016-2018 : attività dell’ASST Crema nell’ambito del Programma Regionale HTA R.L.
Programmazione lavori 2019
Produzione da parte di tutte le ASST e IRCCS lombardi di n. 1 Alert HTA ossia segnalazioni che verranno valutate e prioritizzate dalla Commissioni CTE e CTD.
La DG Welfare ha diramato un format di Alert per strutturare l’uniformità degli Alert inviati, assicurandone la completezza, la
robustezza e la trasparenza e per favorire il lavoro delle Commissioni Obbligo di segnalazione dei D.M. presunti infungibili con spesa
annuale prevista >€40.000+iva con Scheda predisposta da DG
Welfare
Delibera ASST-Crema n. 299 del 19 luglio 2019:
Modifica della composizione della Commissione Dispositivi Medici (Rete Regionale di Assessment)
Nuovi componenti:
Direttore Sanitario
Direttore Amministrativo
Direttore UOC Medica di Presidio Direttore UOC Farmacia
Direttore UOC Radiologia
Direttore UOC Gestione Acquisti
Direttore UOC Anestesia e Rianimazione Direttore UOC Cardiologia
Direttore UOC Chirurgia Generale Direttore UOC Chirurgia Vascolare Direttore UOC Nefrologia
O Loro Delegati
Metodo di valutazione adottato: ADCM Analisi Decisionale a Criteri Multipli
La Analisi Decisionale a Criteri Multipli (ADCM) è progettata per aiutare le persone a fare scelte migliori di fronte a decisioni complesse che includono la necessità di compromessi tra obiettivi concorrenti, criteri spesso conflittuali, in un contesto dove le risorse sono limitate ed è necessario decidere la migliore allocazione possibile nell’interesse della salute pubblica.
Permette a tutti i membri della Commissione
valutatrice di esprimere in modo ponderato e
indipendente la propria opinione, minimizzando le
dinamiche di gruppo e l’influenza di personalità
dominanti
Struttura della ADCM adottata da Regione Lombardia
Nel contesto del Programma Regionale di HTA, i valutatori considerano nove dimensioni di analisi per esprimere il giudizio di priorità con il metodo dell’Analisi Decisionale a Criteri Multipli.
Fasi della ADCM
In relazione alla tecnologia presentata ogni valutatore ordina per importanza le Dimensioni considerate, assegnando quindi un peso
differente per ciascuna: questo peso riflette l’importanza soggettiva che ogni valutatore attribuisce a ciascun criterio e dipende dalla sua professione e ruolo, conoscenza ed esperienza.
Per ogni Dimensione ogni valutatore analizza le informazioni disponibili e attribuisce un punteggio di valore aggiunto (performance), da 0 a 4, rispetto alla tecnologia standard che fa da comparatore con le opportune argomentazioni.
il calcolo dell’Indice di Priorità avviene attraverso un modello lineare additivo dei pesi e punteggi raccolti per ogni Dimensione quantitativa analizzata dai singoli componenti la Commissione CTE/CTD, facendo una media tra tutti i valutatori.
Si ottiene così un Indice sintetico di priorità della tecnologia
esaminata.
L'indice sintetico di priorità della tecnologia esaminata assume un valore che ricade in uno dei seguenti intervalli:
•tra 0 e 0,40 (compresi): di norma la tecnologia NON viene portata ad ulteriore valutazione tecnica, NON viene adottata per l’uso nel Servizio Socio-sanitario Lombardo nel caso di tecnologie emergenti e ne viene rivisto l’uso appropriato nel Servizio Socio-sanitario Lombardo nel caso di tecnologie in diffusione o diffuse.
•tra 0,60 e 1 (compresi): di norma la tecnologia non viene portata ad ulteriore valutazione tecnica, viene adottata per l’uso nel Servizio Socio-sanitario Lombardo nel caso di tecnologie emergenti e ne viene rivisto l’uso appropriato nel Servizio Socio-sanitario Lombardo nel caso di tecnologie in diffusione o diffuse sulla base delle indicazioni elaborate dalle Commissioni.
•tra 0,41 e 0,59: la tecnologia deve subire una ulteriore valutazione tecnica (fase di Assessment).
INDICE SINTETICO DI PRIORITA’
PER UNA TECNOLOGIA IN VALUTAZIONE
Oltre a punteggi, per ogni Dimensione è possibile esprimere giudizi in testo libero, in particolare per le ultime tre Dimensioni qualitative per cui il giudizio si può esprimere solo come positivo/neutro/negativo.
L'analisi degli impatti per le dimensioni qualitative e l'analisi dei commenti per tutte le dimensioni vengono revisionati personalmente (a distanza) e collegialmente (nelle riunioni mensili) dai componenti della Commissione.
In particolare, si verifica la coerenza tra i punteggi, i giudizi ed i commenti raccolti per ciascuna dimensione valutativa, con l’obiettivo di identificare incongruenze o aree meritevoli di esplorazione e
ulteriore verifica.
Durante la revisione i componenti della Commissione non possono ulteriormente modificare i pesi inizialmente attribuiti, mentre possono riassegnare punteggi e giudizi e precisare commenti. Al termine l'indicatore sintetico, i giudizi ed i commenti vengono approvati dalla
Commissione.
Il risultato dell’ADCM viene presentato alla DG Welfare per le decisioni conseguenti.
Come visto se il punteggio è tra 0,40 e 0,59, viene istituito un Gruppo di lavoro Regionale per la produzione di uno studio completo della
tecnologia, scegliendo i componenti dalla Rete di Assessment Regionale.
Analisi qualitativa dei commenti per tutte le
dimensioni valutative
Approfondimento dei criteri di analisi della ADCM
D1 - Rilevanza generale del problema di salute
C01 - Descrizione e gravità della malattia C02 - Dimensioni della popolazione
D2 - Rilevanza tecnica generale
della tecnologia
C03 - Beneficio preventivo C04 - Beneficio curativo
C05 - Qualità della documentazione D3 – Sicurezza della
tecnologia
C06 - Miglioramento di sicurezza e tollerabilità
D4 - Efficacia teorica e pratica della
tecnologia
C07 - Miglioramento di efficacia teorica e pratica C08 - Miglioramento di esiti riferiti dai pazienti C09 - Carenza di alternative (unmet needs)
C10 - Grado di consenso nelle LG cliniche, stato regolatorio D5 - Impatto
economico e finanziario della
tecnologia
C11 - Impatto finanziario diretto sul SSN C12 - Impatto su altre spese sanitarie
C13 - Impatto su altre spese non sanitarie
D6 – Imp.
organizzativo
C14 - Capacità del sistema, uso appropriato dell'intervento
