Pulsossimetro Manuale d'uso
Caro utente, grazie mille per aver acquistato il nostro prodotto.
Questo manuale è stato scritto e compilato in conformità alla direttiva del Consiglio MDD93/42/CEE per i dispositivi medici.
Questo manuale si applica esclusivamente a questo pulsossimetro. In caso di modifiche o aggiornamenti del software, le informazioni contenute nel presente documento sono soggette a modifiche senza preavviso.
Il manuale utente descrive le funzioni, i requisiti, la struttura, il funzionamento, le specifiche, i corretti metodi di trasporto, installazione, uso, funzionamento, riparazione, manutenzione,
stoccaggio, così come le procedure di sicurezza per la protezione dell'utente e dell'attrezzatura. Le informazioni dettagliate si possono trovare nei capitoli pertinenti.
Prima di utilizzare il pulsossimetro, si prega di leggere il manuale molto attentamente. Il manuale descrive le procedure operative che devono essere seguite rigorosamente. La non conformità può risultare in errori nella misurazione, danni al dispositivo e lesioni personali. Il produttore non è responsabile della sicurezza, affidabilità, del funzionamento delle apparecchiature e del
monitoraggio di irregolarità, delle lesioni personali o dei danni causati all'apparecchiatura per un uso improprio.
Il prodotto è un dispositivo medico riutilizzabile. La durata del prodotto è di 3 anni.
Avvertenze:
- L’uso continuo del dispositivo può causare fastidio e persino dolore, in particolare nei pazienti con problemi di microcircolazione. Si raccomanda di non utilizzare il pulsossimetro sullo stesso dito per più di 2 ore.
- Il pulsossimetro non deve essere posizionato su un dito gonfio o lesionato
- La luce (gli infrarossi sono invisibili) emessa dal dispositivo è pericolosa per gli occhi. Gli utenti e il personale medico non devono guardare la sorgente luminosa
- Il soggetto non deve usare vernice o altre decorazioni - L'unghia del soggetto non deve essere troppo lunga
- Si prega di fare riferimento alla letteratura pertinente le limitazioni cliniche e le precauzioni.
- Il dispositivo non è concepito come curativo.
Questo manuale è pubblicato dalla nostra azienda. Tutti i diritti riservati.
1. Sicurezza
1.1 Istruzioni per un funzionamento sicuro
➢ Controllate l'apparecchio e i suoi accessori per assicurarvi che non ci sia nessun danno visibile che possa influire sulla sicurezza del paziente. Si raccomanda di controllare la funzionalità del dispositivo almeno una volta alla settimana. Se si nota un qualsiasi danno al pulsossimetro, si consiglia di sospenderne l’uso immediatamente.
➢ Le necessarie operazioni di manutenzione devono essere eseguite solo da tecnici qualificati. Non ci sono parti che possono essere riparate dall’utente.
➢ Il pulsossimetro non deve essere utilizzato insieme a dispositivi non elencati nel manuale delle istruzioni. Usare solo gli accessori indicati o raccomandati dal produttore.
➢ Questo prodotto è stato calibrato prima di lasciare la fabbrica.
1.2 Avvertenze
➢ Pericolo di esplosione - NON utilizzare il pulsossimetro in ambienti infiammabili, come alcuni agenti anestetici infiammatori.
➢ NON usare il pulsossimetro quando il soggetto è sotto analisi MRI e CT.
➢ Questo dispositivo non deve essere usato da persone allergiche alla gomma.
➢ Il dispositivo e i relativi accessori (batteria, sacchetti di plastica, schiuma e scatole di carta) devono essere smaltiti secondo le normative locali.
➢ Prima dell'uso, controllare la confezione per assicurarsi che il dispositivo e gli accessori siano integri, altrimenti il dispositivo potrebbe non funzionare.
1.3 Note
➢ Tenere il pulsossimetro lontano da polvere, vibrazioni, sostanze corrosive, materiali esplosivi, alta temperatura e umidità.
➢ Se il pulsossimetro si bagna, smettere di usarlo.
➢ Si raccomanda di non utilizzare subito il pulsossimetro se viene spostato da una stanza fredda a una calda o umida.
➢ Non premere i pulsanti del pannello anteriore con materiali appuntiti.
➢ La disinfezione dello strumento a vapore e ad alta temperatura è proibita.
➢ Non immergere il pulsossimetro in liquidi. Se lo strumento richiede una pulizia, pulire la sua superficie con un panno morbido e alcool ad uso medico. Non spruzzare alcun liquido in modo diretto.
➢ Se pulite l'apparecchio con acqua, la sua temperatura non deve superare i 60°C.
➢ Un dito troppo sottile o troppo freddo può causare una errata misurazione. In tal caso, infilare un dito più spesso, ad esempio il pollice e il medio a sufficienza abbastanza in profondità nel
dispositivo.
➢ Il dispositivo non è progettato per i bambini e i neonati.
➢ Il dispositivo potrebbe non funzionare su tutti i pazienti.
➢ Il periodo di aggiornamento dei dati è inferiore a 5 secondi, a seconda della frequenza cardiaca della persona.
➢ Se durante il test appaiono delle anomalie sullo schermo, togliere il dito e reinserirlo.
➢ La durata del dispositivo è di 3 anni dal primo utilizzo.
➢ Il cordino incluso è fatto di materiale anallergico. Nel caso in cui si verificasse un'ipersensibilità al materiale, si prega di interromperne l’uso. Inoltre, si prega di non portare il cordino intorno al collo, al fine di evitare infortunio.
➢ Se il pulsossimetro non viene utilizzato per più di un mese, la batteria deve essere rimossa.
➢ Le due parti del pulsossimetro sono collegate da un elastico. Non tirare o torcere.
2 Introduzione
La saturazione di ossigeno è la percentuale di HbO2 nel sangue, la cosiddetta concentrazione di ossigeno nel sangue. È un parametro importante del processo respiratorio biologico. Un certo numero di malattie respiratorie può causare una diminuzione della SpO2 nel sangue. Altre cause, come ad esempio il malfunzionamento dell'autoregolazione corporea, operazioni chirurgiche o traumi causati da alcuni esami medici possono portare a difficoltà nell'apporto di ossigeno al corpo, con conseguenti vertigini, impotenza, vomito, ecc. I sintomi più gravi possono essere pericolosi per la vita. Pertanto informazioni rapide sulla SpO2 del paziente sono essenziali per il medico, che può riconoscere subito un potenziale pericolo. Il pulsossimetro è caratterizzato da dimensioni
maneggevoli, basso consumo energetico, mobilità e maneggevolezza.
2.1 Classificazione
➢ Classe II b, (MDD93/42/CEE IX regola 10) 2.2 Funzioni
➢ Il funzionamento del prodotto è semplice e conveniente.
➢ Il prodotto è piccolo, leggero e comodo da trasportare.
➢ Il consumo della batteria è basso e le batterie originali AAA possono funzionare ininterrottamente per circa 20h
➢ Una volta rimosso il dito, il pulsossimetro si spegne automaticamente dopo 5 secondi.
2.3 Uso
Il pulsossimetro si usa per misurare il polso e la saturazione di una persona attraverso l'arteria del dito. Il dispositivo ha varie applicazioni, può essere usato nelle case, negli ospedali, nelle barre di ossigeno, nelle case di cura o nello sport (utilizzare prima o dopo lo sport, non è consigliato l’uso del dispositivo durante le attività sportive).
Non usare per una terapia continua e intensiva.
Il pulsossimetro mostra valori sovrastimati in caso di avvelenamento da monossido di carbonio.
2.4 Requisiti ambientali
➢ Ambiente di stoccaggio
(a) Temperatura: -40 ℃ ~ + 60 ℃ b) Umidità relativa: ≤ 95%
c) Pressione atmosferica: 500 hPa ~ 1060 hPa
➢ Ambiente di funzionamento a) Temperatura: 10 ℃ ~ 40 ℃ b) Umidità relativa: ≤75%
(c) Pressione atmosferica: 700 hPa ~ 1060 hPa
3 Principi
3.1 Principi di funzionamento
Il principio di funzionamento del pulsossimetro è il seguente: basato sulla tecnologia digitale, in modo non invasivo, il pulsossimetro misura il contenuto di ossiemoglobina (HbO2) nel sangue arterioso utilizzando un metodo di transmittanza ottica. Il pulsossimetro da dito misura la saturazione e la frequenza del polso di una persona attraverso l'arteria del dito.
3.2 Note
➢ Il dito deve stare nella posizione corretta, altrimenti la misurazione potrebbe risultare imprecisa.
➢ Un’eccessiva luce ambientale può influenzare il risultato della misurazione.
➢ Il soggetto non deve avere unghie con lo smalto, artificiali, ibride, ecc.
3.3 Raccomandazioni cliniche
➢ Poiché la misurazione è basata sulle pulsazioni, nel paziente è richiesto un significativo flusso sanguigno pulsatile. Per coloro che hanno un polso debole a causa di shock, bassa temperatura corporea, gravi emorragie o che usano farmaci causanti vasocostrizione, la curva SpO2 (PLETH) diminuirà. In questo caso, la misurazione sarà più sensibile alle interferenze.
➢ Farmaci come dopamina, procaina, prilocaina, lidocaina e butacaina possono essere fattori importanti nell'errata misurazione della SpO2.
➢ I fattori che possono influenzare negativamente l'accuratezza della misurazione comprendono:
scarsa qualità del segnale del polso, pulsazioni venose, anemia o bassa concentrazione di emoglobina, somministrazione di pigmenti/contrasti per via endovenosa, carbossiemoglobina, metaemoglobina, emoglobina disfunzionale.
4. Accessori
➢ Cordoncino
➢ Due batterie (opzionale)
➢ Manuale
5. Installazione
5.1 Vista del pannello frontale
5.2 Installazione batterie
➢ Passo 1. Fare riferimento alla figura 3 e inserire correttamente due batterie di tipo AAA nella direzione corretta.
➢ Passo 2. Riposizionare il coperchio.
L'errata installazione delle batterie può provocare danni al dispositivo.
5.3 Montaggio del cordino
➢ Passo 1. Far passare l'estremità del cordino attraverso il foro della custodia
➢ Passo 2. Passare l'altra estremità attraverso il centro della prima estremità e tirarla
6. Uso del dispositivo
➢ Inserire le batterie nella direzione corretta e poi rimettere il coperchio.
➢ Aprire il morsetto come mostrato nella Figura 4.
➢ Inserisci il dito in profondità nella fessura della gomma (assicurati che sia in posizione corretta), e poi rilasciare la clip.
➢ Accendere il pulsossimetro usando il pulsante sul pannello frontale.
➢ Non scuotere il dito durante la misurazione. Durante la procedura, inoltre si raccomanda di evitare qualsiasi movimento del corpo.
➢ Dopo che il risultato della misurazione si è stabilizzato, leggere nello schermo i valori della misurazione.
➢ Il pulsante del dispositivo ha 3 funzioni:
- Quando il dispositivo è spento, premere una volta il pulsante per accenderlo.
- Quando il dispositivo è acceso, premere una volta il pulsante per cambiare la modalità di visualizzazione.
- Quando il dispositivo è acceso, tenendo premuto il pulsante la luminosità dello schermo viene cambiata.
L’unghia e la lampada fluorescente dovrebbero essere sullo stesso lato.
7. Riparazione e manutenzione
➢ Sostituire la batteria quando la carica è bassa.
➢ Pulire il pulsossimetro prima dell’uso.
➢ Usare l'alcool medico per disinfettare il dispositivo. Asciugare il dispositivo dopo l'uso o pulire con un panno morbido e pulito .
➢ Se si prevede di non utilizzare il dispositivo per un lungo periodo di tempo, rimuovere le batterie e conservarle correttamente.
➢ Conservare il pulsossimetro nelle seguenti condizioni: da -40 a +60°C, umidità superiore al 95%.
➢ Il dispositivo deve essere calibrato di tanto in tanto.
8 Risoluzione dei problemi
Problemi Possibili cause Soluzioni
Misurare il livello di saturazione del sangue La saturazione di ossigeno (SpO2) e il polso non vengono visualizzati correttamente.
1. Il dito non è
Inserito correttamente.
2. La saturazione dell’ossigeno nel sangue del paziente
(SpO2)
è troppo bassa per essere rilevata.
1. Posizionare il dito correttamente e riprovare.
2. Andare dal medico, se siete sicuri che il dispositivo funziona correttamente.
SpO2 e polso non sono visualizzati in modo stabile.
1. Il dito trema o il paziente si muove.
2. Il dito non è inserito abbastanza in profondità.
Il paziente deve rimanere immobile.
Correggere la posizione delle dita e riprovare.
Il dispositivo non si accende 1. Le batterie sono esaurite o quasi.
2. Le batterie non sono state installate correttamente.
3. Malfunzionamento del dispositivo.
1. Sostituire le batterie.
2. Reinserire le batterie nella posizione corretta.
3. Contattate il vostro centro di assistenza locale.
Il display si spegne improvvisamente
1. Il dispositivo è
programmato per spegnersi automaticamente dopo 5 secondi di inattività.
2. La batteria è quasi scarica.
1. Questa è una normale condizione di funzionamento.
2. Sostituire le batterie.
9 Spiegazione dei simboli Descrizione Descrizione
Tipo di sensore BF
Attenzione: consultare le istruzioni
SpO2% simbolo del livello di saturazione dell'ossigeno PRbPm Simbolo dell'impulso
L'indicatore di tensione della batteria è difettoso (sostituire la batteria per evitare errori di misurazione)
1. dito mancante nel dispositivo 2. indicazione di segnale inadeguato Elettrodo positivo della batteria
Catodo della batteria 1. pulsante di accensione
2. cambia la direzione dello schermo 3. cambia la luminosità dello schermo SN Numero di serie
Blocco dell'allarme WEEE (2002/96/EC)
IP22 Protezione internazionale IP22
10 Specifiche tecniche
Informazioni Modalità di visualizzazione Saturazione dell'ossigeno (SpO2) OLED
Frequenza del polso (PR) OLED
Intensità degli impulsi (grafico a barre) OLED (grafico a barre)
Onde pulsate OLED
Parametri tecnici della saturazione dell'ossigeno (SpO2)
Gamma di visualizzazione da 0% a 100%
Precisione di misurazione dal 70% al 100% (± 2%); insignificante (<
70%)
Sensore ottico 1. luce rossa (lunghezza d'onda 660 nm)
2. Infrarosso (lunghezza d'onda 880 nm) Parametri tecnici dell'impulso
Gamma di visualizzazione da 30 battiti/min a 250 battiti/min
Precisione di misurazione ±2 battiti al minuto o ±2% (selezionare la massima precisione)
Intensità dell'impulso
Portata Grafico a barre continuo, il valore più alto
indica un impulso più forte Requisiti della batteria
Batterie alcaline 1,5 V (AAA) × 2 Durata della batteria
Le batterie possono funzionare continuamente per 24 ore Dimensioni e peso
Dimensioni 57 mm (larghezza) × 31 mm (profondità)
× 32 mm (altezza)
Peso circa 50g (con due batterie)
