Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico

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Delibera n. 2019/00232 del 16/04/2019 Dirigente Proponente Maria Gelsomina Lauletta pag. 1/7

Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico

CENTRO DI RIFERIMENTO ONCOLOGICO DELLA BASILICATA

Rionero in Vulture (PZ)

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DELIBERAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE

n. 2019/00232 del 16/04/2019

al Collegio Sindacale alla Giunta Regionale

OGGETTO

Bando semplificato nell'ambito di un sistema dinamico di acquisizione per la fornitura di prodotti farmaceutici in fabbisogno alle Aziende del Servizio Sanitario della Regione Basilicata" Edizione n. 2- Simog:

Gara n. 6382413. Riapertura confronto concorrenziale del farmaco a base di pegfilgrastim - lotto 622, per immissione in commercio di biosimilare e affidamento alla ACCORD HEALTHCARE- CIG ZA327EE2BF

Unità operativa proponente Gestione Tecnico Patrimoniale e Approvvigionamenti (UOC) Documenti integranti il provvedimento:

Descrizione Allegato Descrizione Allegato

ALL_ 1 trattativa diretta n. 853605_ AMGEN.pdf ALL_ 2- trattativa diretta n. 853603 ACCORD.pdf ALL_3-

TD853603_Offerta_AMGEN__ID478833.pdf (1).pdf

ALL_4 -

TD853605_Offerta_ACCORD_HEALTHCARE_I TALIA_SRL_ID479002.pdf

Dichiarazione di immediata esecutività

Destinatari dell’atto per l’esecuzione Gestione Tecnico Patrimoniale e

Approvvigionamenti (UOC) Farmacia (UOSD)

Responsabile per la prevenzione della corruzione e della trasparenza

Destinatari dell’atto per conoscenza

Gestione Economico Finanziaria Controllo di Gestione

RISERVATO ALL’UNITA’ OPERATIVA PROPONENTE (IMPUTAZIONE BUDGET) CdR

PdC At / Pa / Ce Importo €

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Delibera n. 2019/00232 del 16/04/2019 Dirigente Proponente Maria Gelsomina Lauletta pag. 2/7 La presente Deliberazione, tenuto conto delle fonti relative alla disciplina della privacy ovvero della tipologia degli atti allegati è assoggettata a:

pubblicazione integrale

pubblicazione della sola deliberazione pubblicazione del solo frontespizio

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IL DIRETTORE GENERALE

PREMESSO CHE:

- con determina dirigenziale dell’ “Ufficio Appalti di Servizi e Forniture” n.

20AC.2016/D00026 del 11.04.2016, è stata approvata la documentazione di gara d’appalto predisposta dalla conferenza di servizi all’uopo indetta e costituita, relativa alla fornitura di prodotti farmaceutici in fabbisogno alle Aziende del Servizio sanitario della Regione Basilicata, suddivisa in 821 lotti, per la durata di 30 mesi ossia, al fine di allineare i contratti di fornitura dei beni in parole, pari al tempo residuo stimato relativo all’approvvigionamento dei prodotti di cui al bando semplificato ed. 1, aggiudicato con determina dirigenziale SUA-RB 20AB.2016/D.00043 del 25/06/2016 e da questo Istituto con delibera n. 389 del 08/07/2016;

- con la medesima determina dirigenziale di cui al punto che precede, è stata disposta l’indizione del bando semplificato relativo al Sistema Dinamico di Acquisizione sperimentale della Pubblica Amministrazione istituito da Consip S.p.A., pubblicato sulla GUUE n. 2016/S 075-131535 del 16/04/2016;

- il Dipartimento Stazione Unica Appaltante – RB con determinazione del Dirigente dell’ufficio “Centrale Unica di Committenza e Soggetto Aggregatore” n.

20AB.2016/D.00072 del 28/10/2016, ha aggiudicato, in via definitiva, l’oggetto dei lotti di cui al “Bando Semplificato nell’ambito di un sistema dinamico di acquisizione (SDAPA) n.

2” per la fornitura di prodotti farmaceutici in fabbisogno alle Aziende sanitarie del Servizio Sanitario della Regione Basilicata – Simog: Gara n. 6382413;

- con Deliberazione del Direttore Generale dell’IRCCS CROB n. 690 del 05/12/2016, richiamata integralmente nel presente provvedimento, si prendeva atto dell’esito della procedura di gara e per gli effetti si aggiudicava alle ditte indicate nell’allegato 5 della suddetta determina dirigenziale le forniture di interesse dell’IRCCS CROB;

- in particolare, come dal precitato allegato 5, il lotto 622 avente ad oggetto il principio attivo pegfilgrastim, veniva aggiudicato alla Amgen che offriva il farmaco Neulasta in fiale da 6 mg al prezzo unitario offerto di Euro/cad 600,00 (CIG 6931864322);

VISTI

-l’art. 1 del Capitolato tecnico di gara rubricato “ Oggetto della fornitura e quantità “ che testualmente recita “Le quantità e tipologie dei prodotti farmaceutici indicate si riferiscono al fabbisogno delle Aziende del SSR per mesi 30. L’Azienda Sanitaria (Locale od Ospedaliera), nel corso dell’esecuzione contrattuale, potrà apportare nei casi e nelle modalità previste dagli artt. 310 e 311 del d.P.R. 5 ottobre 2010 n. 207, variazioni in aumento e in diminuzione nei limiti previsti nei medesimi articoli. Resta inteso che le quantità dei farmaci riportate nei soprarichiamati allegati “A” e “B” sono indicative e non configurano determinazione dell’entità della somministrazione; di fatto tale entità sarà determinata dall’effettivo fabbisogno, in quanto il reale consumo dei farmaci è subordinato a fattori variabili e circostanze legate alla natura particolare del bene e dalle esigenze di ogni singola Azienda Sanitaria. Pertanto, ciascuna Azienda Sanitaria avrà la facoltà di acquistare, per necessità sopravvenute, prodotti farmaceutici relativi a lotti per i quali non siano stati previsti consumi, al prezzo aggiudicato con la presente gara d’appalto, previa intesa con la ditta aggiudicataria”;

-l’art. 11 del Capitolato tecnico di gara rubricato “Risoluzione e recesso del contratto” che testualmente recita “E’ facoltà dell’Azienda Sanitaria recedere in tutto o on parte dal contratto a seguito di mutamenti negli indirizzi terapeutici, ovvero nel caso di nuovi assetti organizzativi nella gestione degli approvvigionamenti dei farmaci. In particolare l’Azienda Sanitaria potrà senza possibilità di rivalsa da parte del fornitore modificare le quantità o

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annullare la fornitura dei farmaci qualora 1)…… (omissisi)…. 2) sopravvenga la scadenza della tutela brevettuale del farmaco offerto e l’immissione in commercio di medicinali generici e/o biosimilari”;

PRESO atto che

- con nota prot. n. 20190001782 del 14/02/2019, la Dott.ssa Lerose comunicava l’autorizzazione all’immissione in commercio del biosimilare Pelgraz, contenente il principio attivo pegfilgrastim, prodotto dalla Ditta ACCORD HEALTHCARE in somministrazione sottocutanea in siringa preriempita da 6 mg e nel contempo chiedeva di attivare le procedure di cui all’art. 1, comma 407, della Legge 232 del 11/12/2016;

DATO ATTO che al fine di riaprire il confronto concorrenziale tra la AMGEN e la ACCORD HEALTHCARE sono state inviate per il tramite del MEPA le due seguenti richieste di negoziazione per un fabbisogno di 50 siringhe preriempite (fabbisogno stimato utile per il periodo residuo di validità dei rapporti contrattuali scaturenti dall’aggiudicazione dello SDAPA 2), mediante:

 trattativa diretta n. 853603 ad AMGEN (allegato 1) chiedendo all’O.E. precitato di riformulare offerta per la specialità medicinale Neulasta (originator) – siringa preriempita da 6 mg, in virtù dell’aggiudicazione dello SDAPA ED 2_ lotto 622;

 trattativa diretta n. 853505 ad ACCORD HEALTHCARE (allegato 2), chiedendo all’O.E. precitato di formulare offerta per la specialità medicinale Pelgraz (competitor) – siringa preriempita da 6 mg;

DATO ATTO altresì che in riscontro alle due richieste inoltrate mediante Trattative Dirette sulla Piattaforma MEPA agli operatori economici produttori del farmaco originator e del farmaco competitor, sono pervenute, nei termini e modalità assegnate, le seguenti offerte:

 offerta n. 478833 (allegato 3) dell’ AMGEN che ha offerto il prezzo unitario di Euro 570,00 ( siringa da 6 mg di NEULASTA) per complessivi Euro 28.500,00, al netto di IVA, ed Euro 31.350,00, compreso IVA al 10%;

 offerta n. . 470902 (allegato 4) dell’ ACCORD HEALTHCARE che ha offerto il prezzo unitario di Euro 400,00 ( siringa da 6 mg di PELGRAZ) per complessivi Euro 20.000,00, al netto di IVA, ed Euro 22.000,00, compreso IVA al 10%;

RITENUTO

- di dover affidare alla Ditta ACCORD HEALTHCARE la fornitura di 50 siringhe preriempite di PELGRAZ da 6 mg al costo unitario di Euro 400,00 per complessivi Euro 20.000,00, al netto di IVA, ed Euro 22.000,00, compreso IVA al 10%, in considerazione del prezzo più basso offerto ;

- di attribuire al contratto da stipularsi sulla piattaforma MEPA la medesima validità contrattuale relativa alle forniture aggiudicate con lo SDAPA 2, giusta Deliberazione n. 690 del 05/12/2016;

- di imputare la spesa di Euro 22.000,00, compreso IVA al 10%, sul bilancio di esercizio dell’anno corrente alla voce di conto alla voce di conto B.1.A.1.1.a) – Distribuzione diretta;

Acquisiti i pareri favorevoli del Direttore Amministrativo e del Direttore Sanitario;

D E L I B E R A

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Per i motivi che si intendono espressi in premessa, che si intendono integralmente riportati:

1. DI PRENDERE ATTO della riapertura del confronto concorrenziale tra la AMGEN e la ACCORD HEALTHCARE promossa attraverso il MEPA mediante l’invio delle due seguenti richieste di negoziazione per un fabbisogno di 50 siringhe preriempite (fabbisogno stimato utile per il periodo residuo di validità dei rapporti contrattuali scaturenti dall’aggiudicazione dello SDAPA 2):

 trattativa diretta n. 853603 ad AMGEN (allegato 1) chiedendo all’O.E. precitato di riformulare offerta per la specialità medicinale Neulasta (originator) – siringa preriempita da 6 mg, in virtù dell’aggiudicazione dello SDAPA ED 2_ lotto 622;

 trattativa diretta n. 853505 ad ACCORD HEALTHCARE (allegato 2), chiedendo all’O.E. precitato di formulare offerta per la specialità medicinale Pelgraz (competitor) – siringa preriempita da 6 mg.

2. DI PRENDERE ATTO che in riscontro alle due richieste inoltrate mediante Trattative Dirette sulla Piattaforma MEPA agli operatori economici produttori del farmaco originator e del farmaco competitor, sono pervenute, nei termini e modalità assegnate, le seguenti offerte:

 offerta n. 478833 (allegato 3) dell’ AMGEN che ha offerto il prezzo unitario di Euro 570,00 ( siringa da 6 mg di NEULASTA) per complessivi Euro 28.500,00, al netto di IVA, ed Euro 31.350,00, compreso IVA al 10%;

 offerta n. . 470902 (allegato 4) dell’ ACCORD HEALTHCARE che ha offerto il prezzo unitario di Euro 400,00 ( siringa da 6 mg di PELGRAZ) per complessivi Euro 20.000,00, al netto di IVA, ed Euro 22.000,00, compreso IVA al 10%.

3. DI AFFIDARE alla Ditta ACCORD HEALTHCARE la fornitura di 50 siringhe preriempite di PELGRAZ da 6 mg al costo unitario di Euro 400,00 per complessivi Euro 20.000,00, al netto di IVA, ed Euro 22.000,00, compreso IVA al 10%, in considerazione del prezzo più basso offerto.

4. DI DARE ATTO che il contratto da stipularsi sulla piattaforma MEPA avrà la durata contrattuale pari al periodo residuale di validità dei rapporti contrattuali aventi ad oggetto le forniture aggiudicate con lo SDAPA 2, giusta Deliberazione n. 690 del 05/12/2016.

5. DI IMPUTARE la spesa di Euro 22.000,00, compreso IVA al 10%, sul bilancio di esercizio dell’anno corrente alla voce di conto alla voce di conto B.1.A.1.1.a) – Distribuzione diretta.

6. DI NOTIFICARE il presente provvedimento alle UU.OO. riportate in frontespizio attraverso la procedura informatica “Atti digitali” per gli adempimenti di competenza ed alla Dott.ssa Lerose, Dirigente Responsabile dell’U.O. Farmacia, nonché Direttore dell’esecuzione dei contratti affidati nell’ambito dello SDAPA ED 2, espletato dalla SUARB, di interesse di quest’Istituto.

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7. DI DARE ATTO che la documentazione richiamata nel presente provvedimento e non materialmente allegata è custodita agli atti di ufficio.

Il presente atto comporta oneri NON comporta oneri

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L’Istruttore Il Dirigente

Maria Gelsomina Lauletta Il Dirigente Responsabile

Cristiana Mecca Antonio Prospero Colasurdo

Il Direttore Amministrativo Il Direttore Sanitario

Rocco Galasso Giovanni Battista Bochicchio

Il Direttore Scientifico F.F. Il Direttore Generale

Il presente atto è trasmesso per l’imputazione dei conseguenti costi all’U.O.C. Gestione Economico Finanziaria e all'U.O.C. Controllo di Gestione

CERTIFICATO DI PUBBLICAZIONE

Si certifica che la presente deliberazione è pubblicata all’albo pretorio informatico dell’ Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico CROB di Rionero inVulture e che vi rimarrà per cinque giorni consecutivi. Gli allegati cartacei sono disponibili per l’eventuale consultazione agli atti di ufficio.

La stessa, ove non assoggettata al controllo regionale e ove non s ia stata dichiarata immediatamente eseguibile, diviene esecutiva, ai sensi dell’art. 11, comma 11 e dell’art. 44 comma 8 della L.R. n. 39/2001, d ecorsi cinque giorni consecutivi dalla sua pubblicazione.

Rionero in V.re lì, 16/04/2019