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Linee-guida all’amatriciana
2016- 02- 03 10:02:24 Redaz ione SI
Gavino Maciocco
USA e UK sono i maggiori produt t ori di linee guida. Uno sguardo per vedere quali sono le regole, le st rat egie, gli st rument i. In It alia si af f ront a quest o t ema da una prospet t iva complet ament e diversa e errat a, quella di cost ringere i medici ad aderire alle linee guida in cambio della t ranquillit à giudiziaria e si corre il serio rischio di af f idare un compit o così import ant e a sogget t i in pieno conf lit t o d’int eresse. Se il Senat o non correggerà quest e dist orsioni non
avremo seguit o la via USA e neppure quella UK, incamminandoci in una st rada t ut t a it aliana, all’amat riciana.
Nella serat a del 27 gennaio 2016 la Camera dei Deput at i ha approvat o la
legge sulla responsabilit à prof essionale che int roduce, agli art icoli 5 e 6, norme che riguardano la produzione e l’ut ilizzazione delle linee-guida. Prima di
descrivere e comment are le nuove norme può essere ut ile vedere cosa
succede nei due paesi che t radizionalment e sono – ent rambi sot t o l’egida del governo – i maggiori produt t ori di linee-guida, adot t ando però st rat egie
complet ament e diverse.
USA
Negli USA di Linee-guida (LG) si occupa l’Agenzia governat iva per l’assist enza sanit aria, la ricerca e la qualit à (Agency for Healthcare Research and Quality – AHRQ). L’Agenzia – che dipende dal Ministero della sanità – ha varie
competenze: sicurezza e rischio clinico, f ormazione, evidence based-
medicine, banche dat i di epidemiologia e economia sanit aria. Figlia dell’AHRQ è anche la st rut t ura che f ornisce le LG, National Guideline Clearinghouse (NGC).
Quest a la sua missione: “The NGC mission is to provide physicians and other health professionals, health care providers, health plans, integrated delivery
systems, purchasers, and others an accessible mechanism for obtaining objective, detailed information on clinical practice guidelines and to further their dissemination, implementation, and use”. Questa missione viene svolta egregiamente
attraverso la selezione di LG prodotte da altri soggetti: societ à
scient if iche, universit à, ent i di ricerca, minist eri della sanit à. Olt re 300, in larga part e st at unit ensi, ma almeno un quart o st ranieri, per lo più canadesi,
brit annici e aust raliani. Le LG selezionate e pubblicate sono 2.159 raggruppat e sia per ogget t o della LG, sia per sogget t o produt t ore.
Qualunque organizzazione (società scientif iche, enti di ricerca, governi, etc.) di qualsiasi parte del mondo può proporre una LG: ad essa viene f ornito un kit contenente tutti i requisiti richiesti e la documentazione necessaria per l’application. I crit eri di inclusione def iniscono anche cosa s’int ende per LG: “Clinical practice guidelines are statements that include recommendations intended to optimize patient care that are informed by a
systematic review of evidence and an assessment of the benefits and harms of alternative care options”. Se l’operazione andrà a buon f ine quella LG si aggiungerà alle alt re duemilacent ocinquant anove già pubblicat e. T ra le organizzazioni USA sono le societ à scient if iche mediche a f are la part e del leone: American College of Radiology (206 LG), American College of
Obst et ricians and Gynecologist s (43 LG), American College of Chest
Physicians (41 LG) per cit are le prime 3. Ma t ra le t ant e ci sono anche singole universit à, singoli ospedali o singole cit t à (NY Cit y Depart ment of Healt h), ist it uzioni inf ermierist iche (Hart f ord Inst it ut e f or Geriat ric Nursing con 28 LG), lo st esso governo americano con il Nat ional Clinical Guideline Cent re e l’US Prevent ive Services T ask Force.
Al di f uori degli USA spiccano i canadesi, soprattutto in campo
oncologico e in quello della long-term care, gli australiani e ancor più i britannici con NICE (230 LG) e Scot t ish Int ercollegiat e Guidelines Net work (36 LG). Al di f uori di quest o perimet ro anglof ono rimane ben poco: in Europa c’è l’European Academy of Neurology (40 LG) e il Minist ero della sanit à spagnolo (7 LG). Nel rest o del mondo si segnala un alt ro minist ero della sanit à, quello di Singapore che è riuscit o a f arsi pubblicare 13 LG, di cui una dall’int eressant e t it olo “Management of gambling disorders” (da dove part ì lo scandalo del calcio- scommesse?).
Sulle 2.159 LG pubblicate in molti casi ricorre lo stesso titolo: la st essa LG t rat t at a da ent i diversi. Il sit o web della National Guideline Clearinghouse f ornisce un servizio indispensabile: quello della comparazione di linee-guida. E’
il caso ad esempio della LG “Antithrombotic Therapy for Stroke Prevention in Patients with Nonvalvular Atrial Fibrillation” t rat t at o da due diverse societ à scient if iche USA (American Academy of Neurology e American College of
Chest Physicians). LG con punt i in comune e alt ri in cont rast o. NGC si limit a a regist rare similarit à e dif f erenze senza prendere posizione, vedi Guideline.gov:
synt heses.
UK
In UK di LG si occupa il National Institute for Health and Care Excellence (NICE ), agenzia governativa nata nel 1999 col nome di National Institute for Clinical Excellence (il nome at t uale risale al 2005 quando avvenne la f usione con un’alt ra agenzia governat iva, l’Health Development Agency, mant enendo però lo st esso acronimo). Il NICE, (ut ilizzat o da Inghilt erra e Galles, ma non da Scozia e Irlanda del Nord) pubblica LG in quat t ro campi: t ecnologie sanit arie, prat ica clinica, prevenzione e medicina del lavoro, gest ione dei servizi sanit ari e sociali.
La strategia inglese, come accennavamo all’inizio, è diametralmente opposta a quella americana perché NICE le LG le produce in casa,
attraverso una procedura standard molto complessa, della durat a media di 3 anni, che prevede la cost it uzione di Comitati multidisciplinari compost i da espert i della mat eria (medici, inf ermieri, t ecnici, et c), medici di f amiglia, e – obbligat oriament e – da almeno due “laici” espressione di ut ent i dei servizi, associazioni di malat i, parent i di malat i, organizzazioni di volont ariat o (“people with personal experience of using health or care services, or from a community affected by the guideline”). La precondizione per la part ecipazione ai Comit at i è l’assenza di conf litti d’interesse (“Committee members are asked to declare any interests in the technology to be appraised. If it is considered there is a conflict of interest, the member is excluded from participating further in that appraisal”).
La procedura prevede una serie consequenziale di f asi (Figura 1) una volt a che all’Agenzia viene indicat o di occuparsi di un det erminat o argoment o:
1. Def inizione del campo d’azione (scoping).
2. Lo sviluppo della LG, con la raccolt a della let t erat ura, la ricerca delle evidenze, analisi economiche, analisi sull’equit à e sull’equality (no a ogni discriminazione: di genere, di sesso, di et à, di razza); quest a f ase, che prevede l’event uale invit o di alt ri at t ori int eressat i (stakeholders), si conclude la produzione di una prima bozza (draft) di raccomandazioni.
3. Consult azione: è una f inest ra di circa due mesi nel corso dei quali t ut t i gli stakeolders possono int ervenire inviando al Comit at o i propri comment i, le richiest e di correzione e int egrazione.
4. Revisione del draf t sulla base dei comment i e degli int ervent i degli stakeholders (il comit at o è t enut o a rispondere per iscrit t o a t ut t a la corrispondenza ricevut a) e la st esura f inale della LG.
5. L’approvazione f ormale della LG (Sign Off at NICE)
6. La pubblicazione sot t o f orma di Linea-guida e di Percorso assist enziale (Pathway) con l’inf ormazione accessibile al pubblico.
7. Updating: le LG sono periodicament e aggiornat e. T ut t i i part icolari della procedura, a cui si devono at t enere i Comit at i, sono cont enut i in un manuale di 247 pagine “Developing NICE guidelines: the manual”, il cui
ult imo aggiornament o risale al 21 gennaio 2016 (vedi risorse).
Figura 1. NICE. Fasi della produzione di LG
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Le LG di NICE cont engono raccomandazioni con dif f erent e f orza:
1. Interventi che devono (o non devono) – must (or must not) – essere usati. Il must o must not viene usat o solo se c’è un obbligo di legge che lo impone (es: la not if ica di una malat t ia inf et t iva). Occasionalment e viene usat o se la conseguenza di non seguire la raccomandazione può essere est remament e seria o pot enzialment e minacciosa per la vit a.
2. Interventi che dovrebbero (o non dovrebbero) – should (or should not) – essere usati, cioè una raccomandazione “f ort e”. Quest o avviene quando il comit at o è convint o che per la vast a maggioranza dei pazient i quell’int ervent o sarà più ut ile che dannoso e cost o-ef f icace (o al
cont rario che l’int ervent o non port i alcun benef icio alla maggioranza dei pazient i).
3. Interventi che potrebbero – could – usati. In quest o caso il Comit at o rit iene che l’int ervent o sia più ut ile che dannoso e cost o-ef f icace, ma che esist ono alt re opzioni di valore simile. In quest o caso la scelt a va concordat a in relazione alle pref erenze e ai valori del pazient e.
NICE ha f inora pubblicato 243 LG, ne ha in f ase di sviluppo 352, di cui 13 nella f ase di consultazione conclusiva. T ut t o è nat uralment e accessibile online nel verament e “amichevole” sit o dell’Agenzia. Le LG vengono pubblicat e in vari f ormat i, t ra cui una versione rivolt a ai gest ori dei servizi con un
approccio prat ico e operat ivo. E’ il caso, ad esempio, della LG su Tuberculosis
in vulnerable groups, una pubblicazione (vedi risorse) rivolt a agli amminist rat ori locali (local goverment), che sono i responsabili dell’int ervent o, dat o che con l’ult ima rif orma del 2012, le compet enze sul cont rollo delle malat t ie inf et t ive sono t ransit at e ai Municipi.
Come negli USA le LG non hanno valore normativo nei conf ronti dei prof essionisti. Cert ament e il giudizio di NICE cont a: ad esempio, se su un f armaco c’è il t imbro should-not del NICE il governo o un provider può decidere di non erogarlo grat uit ament e, ma è avvenut o anche il cont rario: il governo decise di erogare alcuni f armaci oncologici a carico del NHS nonost ant e il should-not del NICE, per f avorire l’indust ria f armaceut ica. Vedi Conf lit t i d’int eresse (ovvero business as usual).
T orniamo in Italia
Se il testo della legge approvata alla Camera sarà conf ermato al Senato[1], i medici dovranno at t enersi alle raccomandazioni previst e dalle linee guida elaborat e dalle societ à scient if iche. “At t enersi alle linee guida”
signif icherà escludere la colpa grave per chi abbia cagionat o a causa di
imperizia la mort e o la lesione personale della persona assist it a, e quindi non essere perseguibile. Un deciso incent ivo a “at t enersi”. Quant o alle societ à scient if iche, esse dovranno iscriversi in apposit o elenco in apposit o elenco ist it uit o e regolament at o con decret o del Minist ro della salut e. La legge
aggiunge che le linee guida vengono inserit e nel Sist ema nazionale per le linee guida (SNLG) e pubblicat e sul sit o dell’Ist it ut o superiore di sanit à.
La legge nulla dice circa i criteri di produzione delle linee guida, né sui requisiti tecnico- scientif ici e etici che saranno richiesti alle società
scientif iche. Il nodo più spinoso è cert ament e quello del conf litto d’interessi e dell’inf luenza dell’industria bio-medica sulle decisioni delle società scientif iche. Diverse revisioni sist emat iche most rano che molt e linee guida rif let t ono più gli int eressi di chi le f ormula (che possono divergere da quelli di un SSN e della comunit à dei cit t adini) che non le prove su cui dovrebbero basarsi[2,3,4,5,]. (Vedi anche post Linee Guida af f idat e alle Societ à scient if iche. Una t rappola per il SSN).
La situazione italiana non è certo rassicurante, come dimostra uno
studio recentemente pubblicato su BMJ Open, a cura di Paolo Vercellini e coll[6], sulle 56 societ à scient if iche che f anno capo alla disciplina ost et rico- ginecologica. Solo 32 di loro avevano un sit o web accessibile e non era
disponibile alcuna inf ormazione pubblica riguardant e event uali conf lit t i d’int eresse, bilanci f inanziari e provenienza dei f inanziament i.
Abbiamo vist o in precedenza la complessit à delle procedure applicat i in USA e UK nella produzione di linee guida che pure non hanno valore normat ivo. In Italia si af f ronta questo tema da una prospettiva completamente errata, quella di costringere i medici ad aderire alle linee guida in cambio della tranquillità giudiziaria (compromettendo la loro autonomia
prof essionale), e si corre il serio rischio di af f idare il compito di
predisporre strumenti così importanti a soggetti in pieno conf litto d’interesse.
Conf idiamo che il Senat o corregga quest e gravi dist orsioni. Se ciò non avverrà t ut t i i nodi verranno al pet t ine dopo, rendendo la legge di f at t o inapplicabile.
Non avremo seguito la via USA e neppure quella UK, incamminandoci in una strada tutta italiana, all’amatriciana.
Risorse
Developing NICE guidelines: t he manual [PDF: 1,57 Mb]. NICE: Oct ober 2014
NICE local government brief ings T uberculosis in vulnerable groups [PDF:
1,57 Mb] . NICE: 25 Sept ember 2013 Bibliograf ia e note
1. ART . 5. (Buone pratiche clinico-assistenziali e raccomandazioni previste dalle linee guida). 1. Gli esercent i le prof essioni sanit arie, nell’esecuzione delle prest azioni sanit arie con f inalit à prevent ive,
diagnost iche, t erapeut iche, palliat ive e riabilit at ive, si at t engono, salve le specif icit à del caso concret o, alle buone prat iche clinico-
assist enziali e alle raccomandazioni previst e dalle linee guida
elaborat e dalle societ à scient if iche iscrit t e in apposit o elenco ist it uit o e regolament at o con decret o del Minist ro della salut e, da emanare ent ro cent ot t ant a giorni dalla dat a di ent rat a in vigore della present e legge. Ai f ini della present e legge, le linee guida vengono inserit e nel Sist ema nazionale per le linee guida (SNLG) e pubblicat e sul sit o dell’Ist it ut o superiore di sanit à. ART . 6. (Responsabilità penale
dell’esercente la prof essione sanitaria). 1. Dopo l’art icolo 590-bis del codice penale è inserit o il seguent e: « Art . 590-t er. – (Responsabilit à colposa per mort e o lesioni personali in ambit o sanit ario). –
L’esercent e la prof essione sanit aria che, nello svolgiment o della propria at t ivit à, cagiona a causa di imperizia la mort e o la lesione personale della persona assist it a risponde dei reat i di cui agli art icoli 589 e 590 solo in caso di colpa grave. Agli ef f et t i di quant o previst o dal primo
comma, è esclusa la colpa grave quando, salve le rilevant i specif icit à del caso concret o, sono rispet t at e le buone prat iche clinico-assist enziali e le raccomandazioni previst e dalle linee guida come def init e e pubblicat e ai sensi di legge. ».
2. Jorgensen A et al. Cochrane reviews compared wit h indust ry support ed met a-analyses and ot her met a-analyses of t he same drugs: syst emat ic review. BMJ 2006; 333:782
3. Kung J et al. Failure of clinical pract ice guidelines t o meet t he IOM
st andards: t wo more decades of lit t le, if any, progress. Arch Int ern Med 2012; 172:1628
4. St amat akis E et al. Undue indust ry inf luences t hat dist ort healt hcare research, st rat egy, expendit ure and pract ice: a review. Eur J Clin Invest 2013;43:469
5. Moynihan RN et al. Expanding Disease Def init ions in Guidelines and Expert Panel T ies t o Indust ry: A Cross-sect ional St udy of Common Condit ions in t he US. PLoS Med 2013;10:e1001500
6. Vercellini P et al. Prolif erat ion of gynaecological scient if ic societ ies and t heir f inancial t ransparency: an It alian survey, BMJ Open 2016;6: e008370.
doi:10.1136/
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