n. Lotto Denominazione lotto Specifiche Tecniche aggiudicazione prog
Criteri aggiudicazione descrizione aggiudicazione Peso
Tipologia criterio Criteri motivazionali contributi/osservazioni dell’operatore economico VALUTAZIONE
1
Catetere-trasduttore per il rilevamento della pressione intracranica
Lotto 1 - Catetere-trasduttore per il rilevamento della pressione intracranica
Lotto 1 - Catetere-trasduttore per il rilevamento della pressione intracranica
1
a) catetere trasduttore con diametro della punta max 3 FR. Caratteristiche minime: 1.1 I cateteri a più lumi con trasduttore fisso in punta per la misurazione della pressione intracranica intraventricolare devono essere utilizzabili indifferentemente in sede intraventricolare e intraparechimale. L’accesso alla linea di drenaggio deve essere compatibile con sacche di drenaggio dotate di attacco standard Luer Lock. 1.2 I cateteri per la misurazione della pressione intracranica intraparenchimale devono essere utilizzabili indifferentemente in sede intraparechimale o subdurale senza necessità di vite di fissaggio b) bolt cranico in metallo max 3,00mm
c) almeno un marker radiopaco d) trapano monouso manuale e) fresa per trapano
f) set di posizionamento al letto del paziente
Possibilità di confezione con sola valvola senza cateteri, possibilità di acquistare solo cateteri senza valvola. Confezione sterile, monouso e latex free.
La visualizzazione del parametro PIC deve avvenire tramite collegamento con monitor paziente già in uso presso questa struttura (ICP monitor EXPRESS CODMAN). La ditta aggiudicataria dovrà fornire in uso gratuito quanto necessario per il collegamento con 10 monitor paziente. Follow-up minimo 5 anni.
1
Precisione del dato del monitoraggio della pressione intracranica nel tempo riportato in scheda tecnica: affidabilità del monitoraggio nel tempo
20 Q
Coefficiente 1 al prodotto che presenta minor drift del valore della pressione intracranica dopo 7 giorni dall'impianto: valore di riferimento +/- 1 mmHg; agli altri dispositivi verrà attribuito un punteggio inversamente proporzionale secondo la seguente formula:
Ci= Vmax/Vi dove:
Ci: Coefficiente offerta iesima
Vmax: Valore drift minimo (più piccolo) tra tutte le offerte ammesse Vi: Valore Drift offerta in esame
A. in riferimento alla consultazione in oggetto, chiediamo la possibilità di poter aggiungere un ulteriore lotto specifico per NCH, non indicato nell'elenco dei lotti da voi proposti.
B. Relativamente a tutti i lotti, non è chiaro come dovrà essere formulata l’offerta laddove vengono elencati singoli prodotti che non rappresentano un impianto tipo, cioè: deve essere offerto un unico prezzo o prezzi di ciascuno dei prodotti in elenco che pertanto possono essere acquistati anche singolarmente? 2) Non risulta nell’elenco dei prodotti il catetere ventricolare per derivazione interna antibiotecato che, sulla base della ns. esperienza, viene abitualmente utilizzato nei Vs. reparti.
C. Si fa presente che la fornitura di questo prodotto è già deliberata con la seguente gara: 1560PA_
FORNITURA DI MATERIALE DI CONSUMO ED ACCESSORIO PER APPARECCHIATURE BIOMEDICALI IN DOTAZIONE.
Qualora sia Vs. intenzione procedere l'acquisto tramite la presente procedura (2494PA) si fa presente che:
- diametro della punta max 3F: a ns. conoscenza sono disponibili sul mercato anche prodotti con diametri più grandi come quello da noi commercializzato che ha punta 3,9. Trattasi di refuso?
- il lotto identifica due tipologie di catetere ognuna delle quali ha sue peculiarità tecniche/funzionali e di confezionamento. Potrebbe risultare pertanto impossibile formulare un'offerta valida che sia aderente a tutte le caratteristiche tecniche richieste. Ad esempio: viene richiesto nelle caratteristiche minime "CATETERE A PIU’ LUMI” che tecnicamente è una prerogativa esclusiva del catetere per uso ventricolare. Altresì nel medesimo lotto viene richiesto la presenza del bolt in metallo intracranico che è una esclusiva del solo catetere-trasduttore per uso subdurale e intraparenchimale.
- viene chiesto "Possibilità di confezione con sola valvola senza cateteri, possibilità di acquistare solo cateteri senza valvola" ma trattasi di lotto dove non sono presenti valvole. Trattasi di refuso?
D.. Per quanto a ns conoscenza le specifiche richieste individuano un solo produttore.
La nostra proposta può essere analoga offrendo .. (segue descrizione prodotti)
Si valuta ai fini della stesura definitiva.
1 2 Numero di marker radiopachi presenti 15 T
Il coefficiente sarà attribuito in base al numero di marker radiopachi presenti:
>= 4 --> Coefficiente 1
= 3 ---> Coefficiente 0,6
= 2 ---> Coefficiente 0,4
= 1 ---> Coefficiente 0
1 3Confezionamento, maneggevolezza,
sicurezza di impiego 10 D
Maggior coefficiente all'offerta che evidenzia le migliori caratteristiche ergonomiche del confezionamento e di eventuali supporti facilitatori e la migliore ergonomia generale del dispositivo
1 4 Evidenza scientifica dell'efficacia 10 D
Maggior coefficiente all'offerta che presenta le migliori pubblicazioni scientifiche e studi clinici che comprovano l'efficacia e la qualità del prodotto proposto anche in relazione al numero di impianti effettuati e follow up
1 5Indicazione Parenchimale, Subdurale e
Ventricolare 15 T
Il punteggio sarà dato dalla somma dei subpunteggi di seguito indicati:
Indicazione d'uso Parenchimale: 1/3 punteggio massimo Indicazione d'uso Subdurale: 1/3 punteggio massimo Indicazione d'uso Ventricolare: 1/3 punteggio massimo
2
Catetere-trasduttore per il rilevamento della pressione intracranica, PtiO2 e temperatura intralesione per pazienti con trauma cranico grave e\o emorragia subaracnoidea
Lotto 2 - Catetere-trasduttore per il rilevamento della pressione intracranica, PtiO2 e temperatura intralesione per pazienti con trauma cranico grave e\o emorragia subaracnoidea
Lotto 2 - Catetere-trasduttore per il rilevamento della pressione intracranica, PtiO2 e temperatura intralesione per pazienti con trauma cranico grave e\o emorragia subaracnoidea
2
La visualizzazione parametro PIC deve avvenire tramite monitor dedicato; la ditta aggiudicataria dovrà fornire in uso gratuito n.2 monitor paziente (si precisa che la stazione appaltante si riserva la facoltà di richiedere monitor aggiuntivi qualora se ne ravvisi la necessità per determiminati periodi di tempo).
Apparecchiatura rilevazione pressione intracranica da acquisire in service. Caratteristiche minime: 1.1 Apparecchiatura di dimensioni ridotte e peso contenuto per essere facilmente trasportabile 1.2 Rilevazione del valori di PIC sistolica, diastolica e PIC media 1.3 Alimentazione a rete e anche a batteria 1.4 Ampia autonomia della batteria (indicare espressamente le ore di autonomia e tipologia della batteria) 1.5 Possibilità di impostazione limite di allarmi 1.6 Presenza di sistemi di aggancio e posizionamento delle apparecchiature su stativi mobili e sistema di trasporto per pazienti 1.7 Interfacciabilità, mediante appositi cavi forniti dalla Ditta Offerente, con i monitors paziente multiparametrici in uso presso i reparti di Terapia Intensiva Neurochirurgia e Rianimazione per la visualizzazione dei segnali pressori rilevati e la conseguente integrazione con gli altri parametri vitali. La visualizzazione del parametro PIC deve comunque prevedere all'occorrenza la possibilità di collegamento con monitor paziente.
Follow-up minimo 5 anni.
1
Precisione del dato del monitoraggio della pressione intracranica nel tempo riportato in scheda tecnica: affidabilità del monitoraggio nel tempo
20 Q
Coefficiente 1 al prodotto che presenta minor drift del valore della pressione intracranica dopo 7 giorni dall'impianto: valore di riferimento +/- 1 mmHg; agli altri dispositivi verrà attribuito un punteggio inversamente proporzionale secondo la seguente formula:
Ci= Vmax/Vi dove:
Ci: Coefficiente offerta iesima
Vmax: Valore drift minimo (più piccolo) tra tutte le offerte ammesse Vi: Valore Drift offerta in esame
A: Si fa presente cha alcuni sistemi, per lasciare al medico maggiori scelte terapeutiche, consentono di utilizzare o solo il dispositivo per PTIO2 o il catetere per PTIO2 insieme al dispositivo per la misurazione della PIC. Entrambi i dispositivi sono certificati dalla casa madre per lavorare in sinergia mediante un unico accesso cranico. Si consiglia di scindere all'interno del lotto i due cateteri poichè tale scelta consentirebbe di risparmiare economicamente non essendoci l'obbligo l'utilizzo di entrambi i dispositivi in simultanea.
B. Nelle specifiche tecniche viene indicato che:
1)“La visualizzazione parametro PIC deve avvenire tramite monitor dedicato; la ditta aggiudicataria dovrà fornire in uso gratuito n.2 monitor paziente (si precisa che la stazione appaltante si riserva la facoltà di richiedere monitor aggiuntivi qualora se ne ravvisi la necessità per determinati periodi di tempo).”
Si fa notare che i monitor richiesti hanno un costo rilevante, pertanto la sostenibilità del service è vincolata ai seguenti fattori, che non sono stati specificati:
- durata fornitura - base d’asta
- numero di cateteri richiesti all’anno
Si suggerisce quindi di considerare l’opzione del noleggio delle apparecchiature 2) “Apparecchiatura rilevazione pressione intracranica da acquisire in service”.
Vedi punto 1) sulla modalità di acquisizione Caratteristiche minime:
1.2 Rilevazione del valori di PIC sistolica, diastolica e PIC media”
Si suggerisce la seguente modifica:
Visualizzazione di PIC sistolica e diastolica su monitor dedicato oppure interfacciabile sul monitor paziente mediante cavi d’interfaccia compresi nella dotazione come da Vostra richiesta.
1.3 Alimentazione a rete e anche a batteria
1.4 Ampia autonomia della batteria (indicare espressamente le ore di autonomia e tipologia della batteria)"
Si suggerisce di considerare la batteria come caratteristica preferenziale.
Qualora di Vostro interesse, si suggerisce di integrare la vostra richiesta con ulteriori dispositivi (utilizzabili con la stessa apparecchiatura richiesta al lotto 2):
2.b) Catetere-trasduttore per il rilevamento della pressione intracranica e temperatura.
Caratteristiche minime:
- sistema plug & play senza necessità di calibrazione del catetere
- possibilità di connessione diretta al monitor paziente multiparametrico per la visualizzazione dei parametri misurati senza l’utilizzo di monitor intermedio dedicato
- disponibile nelle versioni intraparenchimale ed intraventricolare con drenaggio - permanenza nominale in situ di almeno 29 giorni
2.c) Catetere-trasduttore telemetrico totalmente impiantabile per il rilevamento della pressione intracranica Caratteristiche minime:
- catetere intraparenchimale totalmente impiantabile - rilevazione del dato PIC con tecnologia RFID - sistema plug & play senza necessità di calibrazione del catetere - permanenza nominale in situ di almeno 90 giorni
A: Si valuta ai fini della stesura definitiva.
B: Le specifiche riguardano esigenze cliniche specifiche.
2 2 Numero di marker radiopachi presenti 15 T
Il coefficiente sarà attribuito in base al numero di marker radiopachi presenti:
>= 4 --> Coefficiente 1
= 3 ---> Coefficiente 0,6
= 2 ---> Coefficiente 0,4
= 1 ---> Coefficiente 0
2 3 Caratteristiche monitor 5 D Maggior coefficiente all'offerta che evidenzia le migliori prestazioni dei
monitor, anche in relazione alle maggiori opzioni di funzionamento
2 4Confezionamento, maneggevolezza,
sicurezza di impiego 7 D
Maggior coefficiente all'offerta che evidenzia le migliori caratteristiche ergonomiche del confezionamento e di eventuali supporti facilitatori e la migliore ergonomia generale del dispositivo
2 5 Evidenza scientifica dell'efficacia 8 D
Maggior coefficiente all'offerta che presenta le migliori pubblicazioni scientifiche e studi clinici che comprovano l'efficacia e la qualità del prodotto proposto anche in relazione al numero di impianti effettuati e follow up
2 6Indicazione Parenchimale, Subdurale e
Ventricolare 15 T
Il punteggio sarà dato dalla somma dei subpunteggi di seguito indicati:
Indicazione d'uso Parenchimale: 1/3 punteggio massimo Indicazione d'uso Subdurale: 1/3 punteggio massimo
n. Lotto Denominazione lotto Specifiche Tecniche aggiudicazione prog
Criteri aggiudicazione descrizione aggiudicazione Peso
Tipologia criterio Criteri motivazionali contributi/osservazioni dell’operatore economico VALUTAZIONE
3
Shunt ventricolo- peritoneale pediatrico/neonatale
Lotto 3 - Shunt ventricolo-peritoneale pediatrico/neonatale Lotto 3 - Shunt ventricolo-peritoneale
pediatrico/neonatale
3
L'impianto tipo deve prevedere:
n. 1 Catetere intraventricolare. Cateteri distali pediatrici. Caratteristiche minime: Cateteri derivazione liquorale distale in silicone completamente radiopaco, lunghezza da 20 a 120 cm circa e calibri esterni da 1.2 mm a 2.5 mm (possibilità di scelta range necessari in età pediatrica in funzione di età, peso, trofismo cutaneo, etc.), possibilità di opzione cardiaca o peritoneale, possibile dotazione di sistema distale anti reflusso. Confezione sterile, monouso e latex free.
n. 1 Valvola a pressione differenziale n. 1 Catetere distale di scarico n. 1 trocar introduttore monouso
Possibilità di confezione con sola valvola senza cateteri, possibilità di acquistare solo cateteri senza valvola. Confezione sterile, monouso e latex free.
Il sistema di derivazione deve essere a basso profilo (altezza non superiore ai 6 mm) per minimizzare il rischio di lesioni cutanee.
La valvola a pressione differenziale deve essere disponibile nelle diverse configurazioni a flusso variabile, basso, medio ed alto.
Follow-up minimo 5 anni.
1Presenza di anticamera della valvola per
prelievo liquorale 20 T SI= Coefficiente 1
NO= Coefficiente 0
3 2 Presenza di dispositivo antisifone 20 T SI= Coefficiente 1
NO= Coefficiente 0
3 3Confezionamento, maneggevolezza,
sicurezza di impiego 10 D
Maggior coefficiente all'offerta che evidenzia le migliori caratteristiche ergonomiche del confezionamento e di eventuali supporti facilitatori e la migliore ergonomia generale del dispositivo
3 4 Evidenza scientifica dell'efficacia 10 D
Maggior coefficiente all'offerta che presenta le migliori pubblicazioni scientifiche e studi clinici che comprovano l'efficacia e la qualità del prodotto proposto anche in relazione al numero di impianti effettuati e follow up
3 5
Certificazione per normale funzionamento anche con liquor ad alto contenuto proteico
10 T SI= Coefficiente 1
NO= Coefficiente 0
4
Sistema di derivazione lombo peritoneale per adulti
Lotto 4 - Sistema di derivazione lombo peritoneale per adulti Lotto 4 - Sistema di derivazione lombo peritoneale per adulti
4
L'impianto tipo deve prevedere:
n. 1 Catetere lombare con connettore metallico ed ago di Tuohy da 14 G n. 1 Valvola lombo-peritoneale
n. 1 Catetere distale di scarico
Possibilità di confezione con sola valvola senza cateteri, possibilità di acquistare solo cateteri senza valvola. Confezione sterile, monouso e latex free. Follow-up minimo 5 anni
1 Spessore della valvola 20 T
Il coefficiente sarà attribuito in base allo spessore della valvola:
<= 6 mm --> Coefficiente 1
> 6 mm e <= 8 mm ---> Coefficiente 0,6
> 8 mm e < 1 cm ---> Coefficiente 0,4
>= 1 cm ---> Coefficiente 0
4 2
Resistenza variabile di flusso della valvola per garantire un range costante di drenaggio del liquor simile ai valori di riassorbimento fisiologico
15 T SI= Coefficiente 1
NO= Coefficiente 0
4 3Confezionamento, maneggevolezza,
sicurezza di impiego 10 D
Maggior coefficiente all'offerta che evidenzia le migliori caratteristiche ergonomiche del confezionamento e di eventuali supporti facilitatori e la migliore ergonomia generale del dispositivo
4 4 Evidenza scientifica dell'efficacia 10 D
Maggior coefficiente all'offerta che presenta le migliori pubblicazioni scientifiche e studi clinici che comprovano l'efficacia e la qualità del prodotto proposto anche in relazione al numero di impianti effettuati e follow up
4 5RM compatibile 15 T SI= Coefficiente 1
NO= Coefficiente 0
5
Sistema di derivazione lombo peritoneale per adulti con valvola programmabile
Lotto 5 - Sistema di derivazione lombo peritoneale per adulti con valvola programmabile
Lotto 5 - Sistema di derivazione lombo peritoneale per adulti con valvola programmabile
5
L'impianto tipo deve prevedere:
n. 1 Catetere lombare con connettore metallico ed ago di Tuohy da 14 G n. 1 Valvola lombo-peritoneale programmabile
n. 1 Catetere distale di scarico
Possibilità di confezione con sola valvola senza cateteri, possibilità di acquistare solo cateteri senza valvola. Confezione sterile, monouso e latex free.
La Valvola lombo-peritoneale deve essere regolabile dall’esterno.
La ditta fornitrice dovrà fornire in uso gratuito due sistemi per la taratura esterna della valvola
1Numero di steps pressori della valvola
programmabile 25 T
Il coefficiente sarà attribuito in base al numero di steps pressori della valvola:
>= 18 da 30 a 200mmH20 --> Coefficiente 1
<= 8 da 30 a 200mmH20 ---> Coefficiente 0
Ai sistemi con numero di steps da 30 a 200 mmH20 compreso tra 9 e 17 il coefficiente sarà attribuito secondo la seguente formula:
Ci= 0,1 X (Si - 8) dove:
Ci: coefficiente attribuito alla offerta iesima
Si: numero di steps da 30 a 200 mmH20 della offerta iesima
5 2Presenza di serbatoio in linea con setto in
silicone sigillante perforabile 10 T SI= Coefficiente 1 NO= Coefficiente 0
5 3Confezionamento, maneggevolezza,
sicurezza di impiego 10 D
Maggior coefficiente all'offerta che evidenzia le migliori caratteristiche ergonomiche del confezionamento e di eventuali supporti facilitatori e la migliore ergonomia generale del dispositivo
5 Evidenza scientifica dell'efficacia 10 D
Maggior coefficiente all'offerta che presenta le migliori pubblicazioni scientifiche e studi clinici che comprovano l'efficacia e la qualità del prodotto proposto anche in relazione al numero di impianti effettuati e follow up
5 4
Compatibilità RM oltre 3 tesla 15 T SI= Coefficiente 1
NO= Coefficiente 0
6
Sistema di derivazione liquorale ventricolo peritoneale per adulto
Lotto 6 - Sistema di derivazione liquorale ventricolo peritoneale per adulto
Lotto 6 - Sistema di derivazione liquorale ventricolo peritoneale per adulto
6
L'impianto tipo deve prevedere:
n. 1 Catetere intraventricolare
n. 1 Valvola programmabile dall’esterno con modalità non invasiva anche dopo l’impianto dotata di dispositivo antisifone e controllo di flusso n. 1 Catetere distale di scarico
n. 1 trocar introduttore monouso
Possibilità di confezione con sola valvola senza cateteri, possibilità di acquistare solo cateteri senza valvola. Confezione sterile, monouso e latex free. RM compatibile almeno fino a 3 tesla. Follow-up minimo 5 anni
1Numero di steps pressori della valvola
programmabile 30 T
Il coefficiente sarà attribuito in base al numero di steps pressori della valvola:
>= 18 da 30 a 200mmH20 --> Coefficiente 1
<= 8 da 30 a 200mmH20 ---> Coefficiente 0
Ai sistemi con numero di steps da 30 a 200 mmH20 compreso tra 9 e 17 il coefficiente sarà attribuito secondo la seguente formula:
Ci= 0,1 X (Si - 8) dove:
Ci: coefficiente attribuito alla offerta iesima
Si: numero di steps da 30 a 200 mmH20 della offerta iesima
6 2Presenza di serbatoio in linea con setto in
silicone sigillante perforabile 10 T SI= Coefficiente 1 NO= Coefficiente 0
6 3Confezionamento, maneggevolezza,
sicurezza di impiego 7 D
Maggior coefficiente all'offerta che evidenzia le migliori caratteristiche ergonomiche del confezionamento e di eventuali supporti facilitatori e la migliore ergonomia generale del dispositivo
6 4 Evidenza scientifica dell'efficacia 8 D
Maggior coefficiente all'offerta che presenta le migliori pubblicazioni scientifiche e studi clinici che comprovano l'efficacia e la qualità del prodotto proposto anche in relazione al numero di impianti effettuati e follow up
6 5 Compatibilità RM oltre 3 tesla 15 T SI= Coefficiente 1
NO= Coefficiente 0
7
Sistema di derivazione liquorale ventricolo peritoneale per adulto impregnato di antibiotico
Lotto 7 - Sistema di derivazione liquorale ventricolo peritoneale per adulto impregnato di antibiotico
Lotto 7 - Sistema di derivazione liquorale ventricolo peritoneale per adulto impregnato di antibiotico
n. Lotto Denominazione lotto Specifiche Tecniche aggiudicazione prog
Criteri aggiudicazione descrizione aggiudicazione Peso
Tipologia criterio Criteri motivazionali contributi/osservazioni dell’operatore economico VALUTAZIONE
7
L'impianto tipo deve prevedere:
n. 1 Catetere intraventricolare impregnato di antibiotico
n. 1 Valvola programmabile dall’esterno con modalità non invasiva anche dopo l’impianto dotata inoltre di dispositivo antisifone e controllo di flusso
n. 1 Catetere distale di scarico impregnato di antibiotico n. 1 trocar introduttore monouso
Possibilità di confezione con sola valvola senza cateteri, possibilità di acquistare solo cateteri senza valvola. Confezione sterile, monouso e latex free.
Compatibilità del dispositivo con RM fino a 3 TESLA Follow-up minimo 2 anni
1Numero di steps pressori della valvola
programmabile 30 T
Il coefficiente sarà attribuito in base al numero di steps pressori della valvola:
>= 18 da 30 a 200mmH20 --> Coefficiente 1
<= 8 da 30 a 200mmH20 ---> Coefficiente 0
Ai sistemi con numero di steps da 30 a 200 mmH20 compreso tra 9 e 17 il coefficiente sarà attribuito secondo la seguente formula:
Ci= 0,1 X (Si - 8) dove:
Ci: coefficiente attribuito alla offerta iesima
Si: numero di steps da 30 a 200 mmH20 della offerta iesima
A. la richiesta di cateteri antibioticati e numero di step pressori >= 8 individua una solo azienda in grado di offrire entrambi i prodotti. Nel rispetto del principio della libera concorrenza si chiede di modificare le specifiche del lotto, separando la richiesta dei cateteri antibioticati dalla richiesta delle valvole.
A. Le derivazioni senza catetere antibioticato sono già previste in altro lotto. Il numero step pressori è criterio preferenziale e quindi non impedisce la partecipazione.
7 2Presenza di serbatoio in linea con setto in
silicone sigillante perforabile 10 T SI= Coefficiente 1 NO= Coefficiente 0
7 3Confezionamento, maneggevolezza,
sicurezza di impiego 10 D
Maggior coefficiente all'offerta che evidenzia le migliori caratteristiche ergonomiche del confezionamento e di eventuali supporti facilitatori e la migliore ergonomia generale del dispositivo
7 4 Evidenza scientifica dell'efficacia 10 D
Maggior coefficiente all'offerta che presenta le migliori pubblicazioni scientifiche e studi clinici che comprovano l'efficacia e la qualità del prodotto proposto anche in relazione al numero di impianti effettuati e follow up
7 5 Compatibilità RM oltre 3 tesla 10 T SI= Coefficiente 1
NO= Coefficiente 0
8
Sistema di derivazione liquorale ventricolo peritoneale per adulto con valvola programmabile RM- resistente
Lotto 8 - Sistema di derivazione liquorale ventricolo peritoneale per adulto con valvola programmabile RM-resistente
Lotto 8 - Sistema di derivazione liquorale ventricolo peritoneale per adulto con valvola programmabile RM- resistente
8
L'impianto tipo deve prevedere:
n. 1 Catetere intraventricolare
n. 1 Valvola programmabile dall’esterno con modalità non invasiva anche dopo l’impianto dotata inoltre di dispositivo antisifone e controllo di flusso
n. 1 Catetere distale di scarico n. 1 trocar introduttivo monouso
Possibilità di confezione con sola valvola senza cateteri, possibilità di acquistare solo cateteri senza valvola. Confezione sterile, monouso e latex free.
Compatibilità del dispositivo con RM fino a 3 TESLA.
Diametro base massimo 15 mm, cupola in silicone, in confezione sterile.
1Presenza di step di chiusura virtuale della
valvola 15 T SI= Coefficiente 1
NO= Coefficiente 0
A. Non è chiara la richiesta del diametro massimo in quanto il decupito è determinato dall'altezza della valvola e non dal diametro. Non impattando il diametro in modo particolare sul decupito, non si capisce perché vengono imposti range di diametro e non di spessore
A. il diametro non è stato indicato per il rischio di decupito cutaneo ma per esigenze cliniche specifiche
8 2Presenza di serbatoio in linea con setto in
silicone sigillante perforabile 20 T SI= Coefficiente 1 NO= Coefficiente 0
8 3Confezionamento, maneggevolezza,
sicurezza di impiego 10 D
Maggior coefficiente all'offerta che evidenzia le migliori caratteristiche ergonomiche del confezionamento e di eventuali supporti facilitatori e la migliore ergonomia generale del dispositivo
8 4 Evidenza scientifica dell'efficacia 10 D
Maggior coefficiente all'offerta che presenta le migliori pubblicazioni scientifiche e studi clinici che comprovano l'efficacia e la qualità del prodotto proposto anche in relazione al numero di impianti effettuati e follow up
8 5Garanzia di non staratura in scheda
tecnica anche con RM a 3 Tesla 15 T SI= Coefficiente 1
NO= Coefficiente 0
9 Serbatoio tipo Ommaya Lotto 9 - Serbatoio tipo Ommaya Lotto 9 - Serbatoio tipo Ommaya
9 Serbatoio in silicone a basso profilo (circa 6 mm) per infusione intratecale con diametro
della base di circa 16 mm. Follow-up minimo 5 anni 1
Presenza ed ampiezza delle misure di setto rigido intorno alla cupola per indirizzare l'ago per l'infusione intratecale
30 D Maggior coefficiente all'offerta che evidenzia la più ampia disponibilità di misure
9 2Confezionamento, maneggevolezza,
sicurezza di impiego 10 D
Maggior coefficiente all'offerta che evidenzia le migliori caratteristiche ergonomiche del confezionamento e di eventuali supporti facilitatori e la migliore ergonomia generale del dispositivo
9 3 Evidenza scientifica dell'efficacia 10 D
Maggior coefficiente all'offerta che presenta le migliori pubblicazioni scientifiche e studi clinici che comprovano l'efficacia e la qualità del prodotto proposto anche in relazione al numero di impianti effettuati e follow up
9 4Qualità polimeri e spessore 20 D Maggior coefficiente che presenta le migliori caratteristiche dei
materiali e di spessore del serbatoio.
10
Catetere per derivazione ventricolare esterna impregnato di antibiotico e\o sostanza antimicrobica
Lotto 10 - Catetere per derivazione ventricolare esterna impregnato di antibiotico e\o sostanza antimicrobica
Lotto 10 - Catetere per derivazione ventricolare esterna impregnato di antibiotico e\o sostanza antimicrobica
10
Il catetere intraventricolare deve essere impregnato di antibiotico e/o sostanza antimicrobica per ridurre il rischio di infezioni intraventricolare nei pazienti immunodepressi Lunghezza 30 cm, fila di fori, latex free, antiinginocchiamento, anticompressione, estremita’
chiusa, radiopaco con marcatori di profondità, aletta di fissaggio, connettore luer-lock, trocar. Il diametro esterno del catetere deve essere compatibile con la vite di fissaggio cranico di utilizzo pediatrico. Confezione sterile, monouso e latex free.
Possibilità di acquistare solo catetere in confezione singola. Il catetere deve prevedere almeno la seguente misura Diametro interno (I.D.) di 1,4 mm circa. Follow-up minimo 5 anni
1Presenza di Marker di profondità sul
catetere 25 Q
Coefficiente 1 al prodotto che presenta il maggior numero di marker di profondità; agli altri dispositivi verrà attribuito un punteggio direttamente proporzionale secondo la seguente formula:
Ci= Vi/Vmax dove:
Ci: Coefficiente offerta iesima
Vmax: Valore numero massimo di marker di profondità tra tutte le offerte ammesse
Vi: Valore numero di marker di profondità offerta in esame
A. Poiché sono drenaggi da esterna, a ns. avviso, sarebbe più corretto inserire nella dicitura lunghezza
"almeno" 30 cm e non 30 come indicato in quanto la lunghezza maggiore del catetere comporta un aspetto migliorativo nella facilità d'uso e di gestione.
B. In considerazione della descrizione del lotto dove viene richiesta la presenza di antibiotico e\o sostanza antimicrobica chiediamo che nel criterio di aggiudicazione n.2 sia aggiunta anche la caratteristica
“antimicrobico”.
A. Si valuta ai fini della stesura definitiva.
B. Per esigenze cliniche si necessita della presenza di antibiotico sul catatere in quanto potere antibiotico e antimicrobico non identificano lo stesso meccanismo di protezione.
10 2 Soluzione antibiotica 15 T SI= Coefficiente 1
NO= Coefficiente 0
10 3Confezionamento, maneggevolezza,
sicurezza di impiego 10 D
Maggior coefficiente all'offerta che evidenzia le migliori caratteristiche ergonomiche del confezionamento e di eventuali supporti facilitatori e la migliore ergonomia generale del dispositivo
10 4 Evidenza scientifica dell'efficacia 10 D
Maggior coefficiente all'offerta che presenta le migliori pubblicazioni scientifiche e studi clinici che comprovano l'efficacia e la qualità del prodotto proposto anche in relazione al numero di impianti effettuati e follow up
10 5Disponibilità catetere con I.D. trasparente
di varie misure 10 Q
Coefficiente 1 al prodotto che presenta il maggior numero di misure diametro interno; agli altri dispositivi verrà attribuito un punteggio direttamente proporzionale secondo la seguente formula:
Ci= Vi/Vmax dove:
Ci: Coefficiente offerta iesima
Vmax: Valore numero misure massimo tra tutte le offerte ammesse Vi: Valore misure offerta in esame
11
Catetere per derivazione ventricolare esterna impregnato di antibiotico e\o sostanza antimicrobica diametro maggiore
Lotto 11 - Catetere per derivazione ventricolare esterna impregnato di antibiotico e\o sostanza antimicrobica diametro maggiore
Lotto 11 - Catetere per derivazione ventricolare esterna impregnato di antibiotico e\o sostanza antimicrobica diametro maggiore
n. Lotto Denominazione lotto Specifiche Tecniche aggiudicazione prog
Criteri aggiudicazione descrizione aggiudicazione Peso
Tipologia criterio Criteri motivazionali contributi/osservazioni dell’operatore economico VALUTAZIONE
11
Il catetere intraventricolare deve essere impregnato di antibiotico e/o sostanza antimicrobica per ridurre il rischio di infezioni intraventricolare nei pazienti immunodepressi Lunghezza 30 cm, almeno 20 fila di fori, latex free, antiinginocchiamento, anticompressione, estremita’ chiusa, radiopaco con marcatori di profondità, aletta di fissaggio, connettore luer- lock, trocar. Confezione sterile, monouso e latex free.
Possibilità di acquistare solo catetere in confezione singola.
Il catetere deve prevedere almeno la seguente misura Diametro interno (I.D.) di 1,9 mm circa.
Follow-up minimo 5 anni.
1Presenza di Marker di profondità sul
catetere 25 Q
Coefficiente 1 al prodotto che presenta il maggior numero di marker di profondità; agli altri dispositivi verrà attribuito un punteggio direttamente proporzionale secondo la seguente formula:
Ci= Vi/Vmax dove:
Ci: Coefficiente offerta iesima
Vmax: Valore numero massimo di marker di profondità tra tutte le offerte ammesse
Vi: Valore numero di marker di profondità offerta in esame
A. Poiché sono drenaggi da esterna, a ns. avviso, sarebbe più corretto inserire nella dicitura lunghezza
"almeno" 30 cm e non 30 come indicato in quanto la lunghezza maggiore del catetere comporta un aspetto migliorativo nella facilità d'uso e di gestione.
B. In considerazione della descrizione del lotto dove viene richiesta la presenza di antibiotico e\o sostanza antimicrobica chiediamo che nel criterio di aggiudicazione n.2 sia aggiunta anche la caratteristica
“antimicrobico”.
A. Si valuta ai fini della stesura definitiva.
B. Rifiuto: Per esigenze cliniche si necessita della presenza di antibiotico sul catatere in quanto potere antibiotico e antimicrobico non identificano lo stesso meccanismo di protezione.
11 2 Soluzione antibiotica 15 T SI= Coefficiente 1
NO= Coefficiente 0
11 3Confezionamento, maneggevolezza,
sicurezza di impiego 10 D
Maggior coefficiente all'offerta che evidenzia le migliori caratteristiche ergonomiche del confezionamento e di eventuali supporti facilitatori e la migliore ergonomia generale del dispositivo
11 4 Evidenza scientifica dell'efficacia 10 D
Maggior coefficiente all'offerta che presenta le migliori pubblicazioni scientifiche e studi clinici che comprovano l'efficacia e la qualità del prodotto proposto anche in relazione al numero di impianti effettuati e follow up
11 5Ampiezza misure disponibili diametro
interno 10 Q
Coefficiente 1 al prodotto che presenta il maggior numero di misure diametro interno; agli altri dispositivi verrà attribuito un punteggio direttamente proporzionale secondo la seguente formula:
Ci= Vi/Vmax dove:
Ci: Coefficiente offerta iesima
Vmax: Valore numero misure massimo tra tutte le offerte ammesse Vi: Valore misure offerta in esame
12
Catetere per derivazione peritoneale impregnato di antibiotico
Lotto 12 - Catetere per derivazione peritoneale impregnato di antibiotico Lotto 12 - Catetere per derivazione peritoneale impregnato di antibiotico
12
Il catetere peritoneale deve essere impregnato di antibiotico per ridurre il rischio di infezioni del sistema di derivazione nei pazienti immunodepressi
Lunghezza 30 cm, almeno 20 fila di fori, latex free, antiinginocchiamento, anticompressione, estremità chiusa, radiopaco con marcatori di profondità, aletta di fissaggio, connettore luer- lock, trocar. Confezione sterile, monouso e latex free. Possibilità di acquistare solo catetere in confezione singola
Il catetere deve essere disponibile nelle misura: Diametri interno ed esterno di 1,3 e 2,5 mm circa (+/- 0.3 mm). Follow-up minimo 5 anni
Il catetere peritoneale deve essere impregnato di antibiotico per ridurre il rischio di infezioni del sistema di derivazione nei pazienti immunodepressi
Lunghezza 30 cm, almeno 20 fila di fori, latex free, antiinginocchiamento, anticompressione, estremità chiusa, radiopaco con marcatori di profondità, aletta di fissaggio, connettore luer- lock, trocar. Confezione sterile, monouso e latex free. Possibilità di acquistare solo catetere in confezione singola
Il catetere deve essere disponibile nelle misura: Diametri interno ed esterno di 1,3 e 2,5 mm circa (+/- 0.3 mm). Follow-up minimo 5 anni
1Presenza di fori di drenaggio
nell'estremità distale 20 Q
Coefficiente 1 al prodotto che presenta il maggior numero di fori di drenaggio; agli altri dispositivi verrà attribuito un punteggio direttamente proporzionale secondo la seguente formula:
Ci= Vi/Vmax dove:
Ci: Coefficiente offerta iesima
Vmax: Valore numero massimo di fori di drenaggio tra tutte le offerte ammesse
Vi: Valore numero di fori di drenaggio per l' offerta in esame
A. Tutte le caratteristiche indicate nel presente lotto identificano il catetere ventricolare e non quello
peritoneale come da titolo del lotto. Trattasi di refuso? A. Si valuta ai fini della stesura definitiva.
12 2Presenza di Marker di profondità sul
catetere 15 Q
Coefficiente 1 al prodotto che presenta il maggior numero di marker di profondità; agli altri dispositivi verrà attribuito un punteggio direttamente proporzionale secondo la seguente formula:
Ci= Vi/Vmax dove:
Ci: Coefficiente offerta iesima
Vmax: Valore numero fori ??? massimo tra tutte le offerte ammesse Vi: Valore marker offerta in esame
12 3Confezionamento, maneggevolezza,
sicurezza di impiego 12 D
Maggior coefficiente all'offerta che evidenzia le migliori caratteristiche ergonomiche del confezionamento e di eventuali supporti facilitatori e la migliore ergonomia generale del dispositivo
12 4 Evidenza scientifica dell'efficacia 13 D
Maggior coefficiente all'offerta che presenta le migliori pubblicazioni scientifiche e studi clinici che comprovano l'efficacia e la qualità del prodotto proposto anche in relazione al numero di impianti effettuati e follow up
12 5
Disponibilità catetere da diametro interno 1,5 mm e diametro esterno 3 mm circa (+/- 0.3 mm)
10 T SI= Coefficiente 1
NO= Coefficiente 0
13Catetere atriale per derivazione interna
LOTTO 13
Catetere atriale per derivazione interna
LOTTO 13
Catetere atriale per derivazione interna
13
Catetere con indicazione clinica specifica per l’utilizzo in atrio
Lunghezza 30 cm, almeno 20 fila di fori, latex free, antiinginocchiamento, anticompressione, estremità chiusa, radiopaco con marcatori di profondità, aletta di fissaggio, connettore luer-lock, trocar. Confezione sterile, monouso e latex free.
Possibilità di acquistare solo catetere in confezione singola
Diametri interno ed esterno con misure di 1mm e 1,3 mm circa (+/- 0.3 mm) Follow-up minimo 5 anni
Catetere con indicazione clinica specifica per l’utilizzo in atrio
Lunghezza 30 cm, almeno 20 fila di fori, latex free, antiinginocchiamento, anticompressione, estremità chiusa, radiopaco con marcatori di profondità, aletta di fissaggio, connettore luer-lock, trocar. Confezione sterile, monouso e latex free.
Possibilità di acquistare solo catetere in confezione singola
Diametri interno ed esterno con misure di 1mm e 1,3 mm circa (+/- 0.3 mm) Follow-up minimo 5 anni
1Presenza di Marker di profondità sul
catetere 20 Q
Coefficiente 1 al prodotto che presenta il maggior numero di marker di profondità; agli altri dispositivi verrà attribuito un punteggio direttamente proporzionale secondo la seguente formula:
Ci= Vi/Vmax dove:
Ci: Coefficiente offerta iesima
Vmax: Valore numero massimo di marker di profondità tra tutte le offerte ammesse
Vi: Valore numero di marker di profondità offerta in esame
13 2
Disponibilità catetere a lume ampio con diametri 1,2mm e 2,5 mm circa (+/- 0.3 mm)
15 T SI= Coefficiente 1
NO= Coefficiente 0
13 3Confezionamento, maneggevolezza,
sicurezza di impiego 17 D
Maggior coefficiente all'offerta che evidenzia le migliori caratteristiche ergonomiche del confezionamento e di eventuali supporti facilitatori e la migliore ergonomia generale del dispositivo
13 4 Evidenza scientifica dell'efficacia 18 D
Maggior coefficiente all'offerta che presenta le migliori pubblicazioni scientifiche e studi clinici che comprovano l'efficacia e la qualità del prodotto proposto anche in relazione al numero di impianti effettuati e follow up
14Kit per drenaggio
lombare esterno Lotto 14 - Kit per drenaggio lombare esterno Lotto 14 - Kit per drenaggio lombare
esterno
n. Lotto Denominazione lotto Specifiche Tecniche aggiudicazione prog
Criteri aggiudicazione descrizione aggiudicazione Peso
Tipologia criterio Criteri motivazionali contributi/osservazioni dell’operatore economico VALUTAZIONE
14
Il set tipo deve prevedere:
n. 1 catetere lombare per derivazione esterna
n. 1 ago di Touhy 14 G, n. 1 attacco luer- lock
n.1 filo guida
n. 1 sacca raccolta drenaggio esterno per il liquor
Possibilità di acquistare separatamente la sacca raccolta drenaggio esterno a confezione singola.
Il catetere lombare deve essere a punta chiusa e radiopaco. Follow-up minimo 5 anni.
Sacca di raccolta (capacità da un minimo 600 cc a max 800 cc) sostituibile, camera di gocciolamento (burette) dotata di possibilità di prelievo/iniezione SENZA UTILIZZO DI AGO, latex free, una scala graduata, possibilità di scarico manuale diretto situato nella parte caudale della sacca.
1 Presenza di Markers esterni di lunghezza
sul catetere 20 Q
Coefficiente 1 al prodotto che presenta il maggior numero di marker esterni; agli altri dispositivi verrà attribuito un punteggio direttamente proporzionale secondo la seguente formula:
Ci= Vi/Vmax dove:
Ci: Coefficiente offerta iesima
Vmax: Valore numero massimo di marker esterni tra tutte le offerte ammesse
Vi: Valore marker offerta in esame
14 2Presenza di clamp suturabile alla cute per
il fissaggio del drenaggio 10 T SI= Coefficiente 1
NO= Coefficiente 0
14 3Confezionamento, maneggevolezza,
sicurezza di impiego 20 D
Maggior coefficiente all'offerta che evidenzia le migliori caratteristiche ergonomiche del confezionamento e di eventuali supporti facilitatori e la migliore ergonomia generale del dispositivo
14 4Presenza nel Kit di presidi di fissaggio
atruamatico del drenaggio alla cute 10 T SI= Coefficiente 1
NO= Coefficiente 0
14 5Capienza della camera di gocciolamento
graduata (burette) 10 Q
Coefficiente 1 al prodotto che presenta la camera di gocciolamento pari a superiore a 50 m; agli altri dispositivi verrà attribuito un punteggio direttamente proporzionale secondo la seguente formula:
Ci= Vi/Vmax dove:
Ci: Coefficiente offerta iesima
Vmax: Valore massimo per la camera di maggior capienza tra tutte le offerte ammesse
Vi: Valore capienza della camera di gocciolamento offerta in esame
15
Set Catetere ventricolare per il drenaggio esterno per emorragie intraventricolari
Lotto 15 - Set Catetere ventricolare per il drenaggio esterno per emorragie intraventricolari
Lotto 15 - Set Catetere ventricolare per il drenaggio esterno per emorragie intraventricolari
15
Set comprensivo di n. 1 catetere ventricolare radiopaco con stiletto per l’inserimento e TROCAR DA 10 FR circa (+/- 2)
n. 1 sacca raccolta drenaggio esterno per il liquor
Possibilità di acquistare separatamente la sacca raccolta drenaggio esterno a confezione singola
Diametro esterno di 2.5 mm ed interno di 1.9 mm circa (+/- 0.3 mm) Follow-up minimo 5 anni
1Presenza di Markers esterni di lunghezza
sul catetere 20 Q
Coefficiente 1 al prodotto che presenta il maggior numero di marker esterni; agli altri dispositivi verrà attribuito un punteggio direttamente proporzionale secondo la seguente formula:
Ci= Vi/Vmax dove:
Ci: Coefficiente offerta iesima
Vmax: Valore numero massimo di marker esterni tra tutte le offerte ammesse
Vi: Valore marker offerta in esame
15 2Presenza di clamp suturabile alla cute per
il fissaggio del drenaggio 15 T SI= Coefficiente 1
NO= Coefficiente 0
15 3Confezionamento, maneggevolezza,
sicurezza di impiego 10 T
Maggior coefficiente all'offerta che evidenzia le migliori caratteristiche ergonomiche del confezionamento e di eventuali supporti facilitatori e la migliore ergonomia generale del dispositivo
15 4 Evidenza scientifica dell'efficacia 10 D
Maggior coefficiente all'offerta che presenta le migliori pubblicazioni scientifiche e studi clinici che comprovano l'efficacia e la qualità del prodotto proposto anche in relazione al numero di impianti effettuati e follow up
15 5Larghezza dei fori di drenaggio superiore
a 1,8 mm 15 T SI= Coefficiente 1
NO= Coefficiente 0
16
Sostituto durale in puro collagene bovino suturabile e onlay - varie dimensioni
Lotto 16 - Sostituto durale in puro collagene bovino suturabile e onlay - varie dimensioni
Lotto 16 - Sostituto durale in puro collagene bovino suturabile e onlay - varie dimensioni
16
Sostituto durale in puro collagene derivante da pericardio bovino suturabile onlay deidratato e deproteineizzato senza enzimi e antigeni, apirogeno, non riassorbibile.
Livello di rischio zero (vedi dichiarazione per prodotto origine animale - categoria rischio I).
Disponibile in almeno 3 delle seguenti misure con tolleranza ± 2 cm: 4 x 5 cm; 6 x 8 cm; 6 x 14 cm; 10 x 16 cm
Follow-up minimo 5 anni
1 Ampiezza della gamma delle misure 20 Q
Coefficiente 1 al prodotto che presenta la più ampia gamma di misure; agli altri dispositivi verrà attribuito un punteggio direttamente proporzionale secondo la seguente formula:
Ci= Vi/Vmax dove:
Ci: Coefficiente offerta iesima
Vmax: Valore numero massimo per la maggior ampiezza della gamma di misure tra tutte le offerte ammesse
Vi: Valore ampiezza della gamma delle misure per l'offerta in esame
A. Presente descrizione prodotti
B. Visto la varietà delle misure presenti sul mercato si suggerisce di valutare economicamente il prodotto su cm2
B. Si valuta ai fini della stesura definitiva.
16 2Rapporto fra eventi avversi e numero di
installazioni 15 Q
Coefficiente 1 al prodotto che presenta minori eventi avversi su numero di installazioni effettuate nel periodo 2013-2015 con follow up almeno a 3 anni in Europa; agli altri dispositivi verrà attribuito un punteggio inversamente proporzionale secondo la seguente formula:
Ci= Vmax/Vi dove:
Ci: Coefficiente offerta iesima
Vmax: Valore numero eventi avversi minimo (più piccolo) tra tutte le offerte ammesse
Vi: Valore numero eventi avversi offerta in esame
16 3Confezionamento, maneggevolezza,
sicurezza di impiego 12 D
Maggior coefficiente all'offerta che evidenzia le migliori caratteristiche ergonomiche del confezionamento e di eventuali supporti facilitatori e la migliore ergonomia generale del dispositivo
16 4 Evidenza scientifica dell'efficacia 13 D
Maggior coefficiente all'offerta che presenta le migliori pubblicazioni scientifiche e studi clinici che comprovano l'efficacia e la qualità del prodotto proposto anche in relazione al numero di impianti effettuati e follow up
16 5Posizionamento in fossa cranica
posteriore 10 T SI= Coefficiente 1
NO= Coefficiente 0
17
Sostituto durale in puro collagene suino suturabile e onlay-varie dimensioni
Lotto 17 - Sostituto durale in puro collagene suino suturabile e onlay-varie dimensioni
Lotto 17 - Sostituto durale in puro collagene suino suturabile e onlay- varie dimensioni
17
Sostituto durale in puro collagene derivante da pericardio suino suturabile onlay deidratato e deproteineizzato senza enzimi e antigeni, apirogeno, non riassorbibile. Livello di rischio zero (vedi dichiarazione per prodotto origine animale - categoria rischio I). Disponibile in almeno 3 delle seguenti misure con tolleranza ± 2 cm: 4 x 5 cm; 6 x 8 cm; 6 x 14 cm; 10 x 16 cm. Follow-up minimo 5 anni
1 Ampiezza della gamma delle misure 20 Q
Coefficiente 1 al prodotto che presenta la più ampia gamma di misure; agli altri dispositivi verrà attribuito un punteggio direttamente proporzionale secondo la seguente formula:
Ci= Vi/Vmax dove:
Ci: Coefficiente offerta iesima
Vmax: Valore numero massimo per la maggior ampiezza della gamma di misure tra tutte le offerte ammesse
Vi: Valore ampiezza della gamma delle misure per l'offerta in esame
A. il pericardio suino individua una sola azienda offerente, per consentire una maggiore partecipazione al lotto, sarebbe possibile esplicitare la derivazione di origine suina
A. Sono già previsti in alttri lotti diversi tipi di sostituti durali.
Nel caso si può valutare un sostituto durale specifico di differente materiale , provenienza e natura.
n. Lotto Denominazione lotto Specifiche Tecniche aggiudicazione prog
Criteri aggiudicazione descrizione aggiudicazione Peso
Tipologia criterio Criteri motivazionali contributi/osservazioni dell’operatore economico VALUTAZIONE
17 2Rapporto fra eventi avversi e numero di
installazioni 15 Q
Coefficiente 1 al prodotto che presenta minori eventi avversi su numero di installazioni effettuate nel periodo 2013-2015 con follow up almeno a 3 anni in Europa; agli altri dispositivi verrà attribuito un punteggio inversamente proporzionale secondo la seguente formula:
Ci= Vmax/Vi dove:
Ci: Coefficiente offerta iesima
Vmax: Valore numero eventi avversi minimo (più piccolo) tra tutte le offerte ammesse
Vi: Valore numero eventi avversi offerta in esame
17 3Confezionamento, maneggevolezza,
sicurezza di impiego 12 D
Maggior coefficiente all'offerta che evidenzia le migliori caratteristiche ergonomiche del confezionamento e di eventuali supporti facilitatori e la migliore ergonomia generale del dispositivo
17 4 Evidenza scientifica dell'efficacia 13 D
Maggior coefficiente all'offerta che presenta le migliori pubblicazioni scientifiche e studi clinici che comprovano l'efficacia e la qualità del prodotto proposto anche in relazione al numero di impianti effettuati e follow up
17 5Posizionamento in fossa cranica
posteriore 10 T SI= Coefficiente 1
NO= Coefficiente 0
18
Sostituto durale in puro collagene equino suturabile e onlay-varie dimensioni
Lotto 18 - Sostituto durale in puro collagene equino suturabile e onlay-varie dimensioni
Lotto 18 - Sostituto durale in puro collagene equino suturabile e onlay- varie dimensioni
18
Sostituto durale in puro collagene derivante da pericardio equino suturabile onlay deidratato e deproteineizzato senza enzimi e antigeni, apirogeno, non riassorbibile. Livello di rischio zero (vedi dichiarazione per prodotto origine animale - categoria rischio I). Disponibile in almeno 3 delle seguenti misure con tolleranza ± 2 cm: 4 x 5 cm; 6 x 8 cm; 6 x 14 cm; 10 x 16 cm. Follow-up minimo 5 anni
1 Ampiezza della gamma delle misure 20 Q
Coefficiente 1 al prodotto che presenta la più ampia gamma di misure; agli altri dispositivi verrà attribuito un punteggio direttamente proporzionale secondo la seguente formula:
Ci= Vi/Vmax dove:
Ci: Coefficiente offerta iesima
Vmax: Valore numero massimo per la maggior ampiezza della gamma di misure tra tutte le offerte ammesse
Vi: Valore ampiezza della gamma delle misure per l'offerta in esame
18 2Rapporto fra eventi avversi e numero di
installazioni 15 Q
Coefficiente 1 al prodotto che presenta minori eventi avversi su numero di installazioni effettuate nel periodo 2013-2015 con follow up almeno a 3 anni in Europa; agli altri dispositivi verrà attribuito un punteggio inversamente proporzionale secondo la seguente formula:
Ci= Vmax/Vi dove:
Ci: Coefficiente offerta iesima
Vmax: Valore numero eventi avversi minimo (più piccolo) tra tutte le offerte ammesse
Vi: Valore numero eventi avversi offerta in esame
18 3Confezionamento, maneggevolezza,
sicurezza di impiego 12 D
Maggior coefficiente all'offerta che evidenzia le migliori caratteristiche ergonomiche del confezionamento e di eventuali supporti facilitatori e la migliore ergonomia generale del dispositivo
18 4 Evidenza scientifica dell'efficacia 13 D
Maggior coefficiente all'offerta che presenta le migliori pubblicazioni scientifiche e studi clinici che comprovano l'efficacia e la qualità del prodotto proposto anche in relazione al numero di impianti effettuati e follow up
18 5Posizionamento in fossa cranica
posteriore 10 T SI= Coefficiente 1
NO= Coefficiente 0
19
Sostituto durale in struttura polimerica suturabile e onlay-varie dimensioni
Lotto 19 - Sostituto durale in struttura polimerica suturabile e onlay-varie dimensioni
Lotto 19 - Sostituto durale in struttura polimerica suturabile e onlay-varie dimensioni
19
Sostituto durale in struttura polimerica suturabile onlay deidratato e deproteineizzato senza enzimi e antigeni, apirogeno, non riassorbibile. Livello di rischio zero (vedi dichiarazione per prodotto origine animale - categoria rischio I). Disponibile in almeno 3 delle seguenti misure con tolleranza ± 2 cm: 4 x 5 cm; 6 x 8 cm; 6 x 14 cm; 10 x 16 cm. Follow-up minimo 5 anni.
1 Ampiezza della gamma delle misure 20 Q
Coefficiente 1 al prodotto che presenta la più ampia gamma di misure; agli altri dispositivi verrà attribuito un punteggio direttamente proporzionale secondo la seguente formula:
Ci= Vi/Vmax dove:
Ci: Coefficiente offerta iesima
Vmax: Valore numero massimo per la maggior ampiezza della gamma di misure tra tutte le offerte ammesse
Vi: Valore ampiezza della gamma delle misure per l'offerta in esame
19 2Rapporto fra eventi avversi e numero di
installazioni 15 Q
Coefficiente 1 al prodotto che presenta minori eventi avversi su numero di installazioni effettuate nel periodo 2013-2015 con follow up almeno a 3 anni in Europa; agli altri dispositivi verrà attribuito un punteggio inversamente proporzionale secondo la seguente formula:
Ci= Vmax/Vi dove:
Ci: Coefficiente offerta iesima
Vmax: Valore numero eventi avversi minimo (più piccolo) tra tutte le offerte ammesse
Vi: Valore numero eventi avversi offerta in esame
19 3Confezionamento, maneggevolezza,
sicurezza di impiego 12 D
Maggior coefficiente all'offerta che evidenzia le migliori caratteristiche ergonomiche del confezionamento e di eventuali supporti facilitatori e la migliore ergonomia generale del dispositivo
19 4 Evidenza scientifica dell'efficacia 13 D
Maggior coefficiente all'offerta che presenta le migliori pubblicazioni scientifiche e studi clinici che comprovano l'efficacia e la qualità del prodotto proposto anche in relazione al numero di impianti effettuati e follow up
19 5Posizionamento in fossa cranica
posteriore 10 Q SI= Coefficiente 1
NO= Coefficiente 0
20
Sostituto durale in puro collagene bovino completamente riassorbibile non suturabile – varie dimensioni
Lotto 20 - Sostituto durale in puro collagene bovino completamente riassorbibile non suturabile – varie dimensioni
Lotto 20 - Sostituto durale in puro collagene bovino completamente riassorbibile non suturabile – varie dimensioni
20
Sostituto durale in puro collagene bovino completamente riassorbibile non suturabile.
Livello di rischio zero (vedi dichiarazione per prodotto origine animale - categoria rischio I).
Disponibile in almeno 3 delle seguenti misure con on tolleranza ± 2 cm: 5 x 5 cm; 7,5 x 7,5 cm; 10 x 12 cm; 5 x 20 cm. Follow-up minimo 5 anni
1 Ampiezza della gamma delle misure 20 Q
Coefficiente 1 al prodotto che presenta la più ampia gamma di misure; agli altri dispositivi verrà attribuito un punteggio direttamente proporzionale secondo la seguente formula:
Ci= Vi/Vmax dove:
Ci: Coefficiente offerta iesima
Vmax: Valore numero massimo per la maggior ampiezza della gamma di misure tra tutte le offerte ammesse
Vi: Valore ampiezza della gamma delle misure per l'offerta in esame
A. Presentazione dei prodotti
B. Visto la varietà delle misure presenti sul mercato si suggerisce di valutare economicamente il prodotto su
cm2 B.Si valuta ai fini della stesura definitiva.
n. Lotto Denominazione lotto Specifiche Tecniche aggiudicazione prog
Criteri aggiudicazione descrizione aggiudicazione Peso
Tipologia criterio Criteri motivazionali contributi/osservazioni dell’operatore economico VALUTAZIONE
20 2Rapporto fra eventi avversi e numero di
installazioni 15 Q
Coefficiente 1 al prodotto che presenta minori eventi avversi su numero di installazioni effettuate nel periodo 2013-2015 con follow up almeno a 3 anni in Europa; agli altri dispositivi verrà attribuito un punteggio inversamente proporzionale secondo la seguente formula:
Ci= Vmax/Vi dove:
Ci: Coefficiente offerta iesima
Vmax: Valore numero eventi avversi minimo (più piccolo) tra tutte le offerte ammesse
Vi: Valore numero eventi avversi offerta in esame
20 3Confezionamento, maneggevolezza,
sicurezza di impiego 12 D
Maggior coefficiente all'offerta che evidenzia le migliori caratteristiche ergonomiche del confezionamento e di eventuali supporti facilitatori e la migliore ergonomia generale del dispositivo
20 4 Evidenza scientifica dell'efficacia 13 D
Maggior coefficiente all'offerta che presenta le migliori pubblicazioni scientifiche e studi clinici che comprovano l'efficacia e la qualità del prodotto proposto anche in relazione al numero di impianti effettuati e follow up
20 5Posizionamento in fossa cranica
posteriore 10 Q SI= Coefficiente 1
NO= Coefficiente 0
21
Sostituto durale in puro collagene suino completamente riassorbibile non suturabile – varie dimensioni
Lotto 21 - Sostituto durale in puro collagene suino completamente riassorbibile non suturabile – varie dimensioni
Lotto 21 - Sostituto durale in puro collagene suino completamente riassorbibile non suturabile – varie dimensioni
21
Sostituto durale in puro collagene suino completamente riassorbibile non suturabile. Livello di rischio zero (vedi dichiarazione per prodotto origine animale - categoria rischio I).
Disponibile in almeno 3 delle seguenti misure con on tolleranza ± 2 cm: 5 x 5 cm; 7,5 x 7,5 cm; 10 x 12 cm; 5 x 20 cm; Follow-up minimo 5 anni
1 Ampiezza della gamma delle misure 20 Q
Coefficiente 1 al prodotto che presenta la più ampia gamma di misure; agli altri dispositivi verrà attribuito un punteggio direttamente proporzionale secondo la seguente formula:
Ci= Vi/Vmax dove:
Ci: Coefficiente offerta iesima
Vmax: Valore numero massimo per la maggior ampiezza della gamma di misure tra tutte le offerte ammesse
Vi: Valore ampiezza della gamma delle misure per l'offerta in esame
21 2Rapporto fra eventi avversi e numero di
installazioni 15 Q
Coefficiente 1 al prodotto che presenta minori eventi avversi su numero di installazioni effettuate nel periodo 2013-2015 con follow up almeno a 3 anni in Europa; agli altri dispositivi verrà attribuito un punteggio inversamente proporzionale secondo la seguente formula:
Ci= Vmax/Vi dove:
Ci: Coefficiente offerta iesima
Vmax: Valore numero eventi avversi minimo (più piccolo) tra tutte le offerte ammesse
Vi: Valore numero eventi avversi offerta in esame
21 3Confezionamento, maneggevolezza,
sicurezza di impiego 12 D
Maggior coefficiente all'offerta che evidenzia le migliori caratteristiche ergonomiche del confezionamento e di eventuali supporti facilitatori e la migliore ergonomia generale del dispositivo
21 4 Evidenza scientifica dell'efficacia 13 D
Maggior coefficiente all'offerta che presenta le migliori pubblicazioni scientifiche e studi clinici che comprovano l'efficacia e la qualità del prodotto proposto anche in relazione al numero di impianti effettuati e follow up
21 5Posizionamento in fossa cranica
posteriore 10 Q SI= Coefficiente 1
NO= Coefficiente 0
22
Sostituto durale in puro collagene equino completamente riassorbibile non suturabile – varie dimensioni
Lotto 22 - Sostituto durale in puro collagene equino completamente riassorbibile non suturabile – varie dimensioni
Lotto 22 - Sostituto durale in puro collagene equino completamente riassorbibile non suturabile – varie dimensioni
22
Sostituto durale in puro collagene equino completamente riassorbibile non suturabile.
Livello di rischio zero (vedi dichiarazione per prodotto origine animale - categoria rischio I).
Disponibile in almeno 3 delle seguenti misure con on tolleranza ± 2 cm: 5 x 5 cm; 7,5 x 7,5 cm; 10 x 12 cm; 5 x 20 cm. Follow-up minimo 5 anni
1 Ampiezza della gamma delle misure 20 Q
Coefficiente 1 al prodotto che presenta la più ampia gamma di misure; agli altri dispositivi verrà attribuito un punteggio direttamente proporzionale secondo la seguente formula:
Ci= Vi/Vmax dove:
Ci: Coefficiente offerta iesima
Vmax: Valore numero massimo per la maggior ampiezza della gamma di misure tra tutte le offerte ammesse
Vi: Valore ampiezza della gamma delle misure per l'offerta in esame
22 2Rapporto fra eventi avversi e numero di
installazioni 15 Q
Coefficiente 1 al prodotto che presenta minori eventi avversi su numero di installazioni effettuate nel periodo 2013-2015 con follow up almeno a 3 anni in Europa; agli altri dispositivi verrà attribuito un punteggio inversamente proporzionale secondo la seguente formula:
Ci= Vmax/Vi dove:
Ci: Coefficiente offerta iesima
Vmax: Valore numero eventi avversi minimo (più piccolo) tra tutte le offerte ammesse
Vi: Valore numero eventi avversi offerta in esame
22 3Confezionamento, maneggevolezza,
sicurezza di impiego 12 D
Maggior coefficiente all'offerta che evidenzia le migliori caratteristiche ergonomiche del confezionamento e di eventuali supporti facilitatori e la migliore ergonomia generale del dispositivo
22 4 Evidenza scientifica dell'efficacia 13 D
Maggior coefficiente all'offerta che presenta le migliori pubblicazioni scientifiche e studi clinici che comprovano l'efficacia e la qualità del prodotto proposto anche in relazione al numero di impianti effettuati e follow up
22 5Posizionamento in fossa cranica
posteriore 10 T SI= Coefficiente 1
NO= Coefficiente 0
23
Sostituto durale in polimero completamente riassorbibile non suturabile – varie dimensioni
Lotto 23 - Sostituto durale in polimero completamente riassorbibile non suturabile – varie dimensioni
Lotto 23 - Sostituto durale in polimero completamente riassorbibile non suturabile – varie dimensioni
23
Sostituto durale in polimero completamente riassorbibile non suturabile. Livello di rischio zero (vedi dichiarazione per prodotto origine animale - categoria rischio I). Disponibile in almeno 3 delle seguenti misure con on tolleranza ± 2 cm: 5 x 5 cm; 7,5 x 7,5 cm; 10 x 12 cm; 5 x 20 cm. Follow-up minimo 5 anni
1 Ampiezza della gamma delle misure 20 Q
Coefficiente 1 al prodotto che presenta la più ampia gamma di misure; agli altri dispositivi verrà attribuito un punteggio direttamente proporzionale secondo la seguente formula:
Ci= Vi/Vmax dove:
Ci: Coefficiente offerta iesima
Vmax: Valore numero massimo per la maggior ampiezza della gamma di misure tra tutte le offerte ammesse
Vi: Valore ampiezza della gamma delle misure per l'offerta in esame
n. Lotto Denominazione lotto Specifiche Tecniche aggiudicazione prog
Criteri aggiudicazione descrizione aggiudicazione Peso
Tipologia criterio Criteri motivazionali contributi/osservazioni dell’operatore economico VALUTAZIONE
23 2Rapporto fra eventi avversi e numero di
installazioni 15 Q
Coefficiente 1 al prodotto che presenta minori eventi avversi su numero di installazioni effettuate nel periodo 2013-2015 con follow up almeno a 3 anni in Europa; agli altri dispositivi verrà attribuito un punteggio inversamente proporzionale secondo la seguente formula:
Ci= Vmax/Vi dove:
Ci: Coefficiente offerta iesima
Vmax: Valore numero eventi avversi minimo (più piccolo) tra tutte le offerte ammesse
Vi: Valore numero eventi avversi offerta in esame
23 3Confezionamento, maneggevolezza,
sicurezza di impiego 12 D
Maggior coefficiente all'offerta che evidenzia le migliori caratteristiche ergonomiche del confezionamento e di eventuali supporti facilitatori e la migliore ergonomia generale del dispositivo
23 4 Evidenza scientifica dell'efficacia 13 D
Maggior coefficiente all'offerta che presenta le migliori pubblicazioni scientifiche e studi clinici che comprovano l'efficacia e la qualità del prodotto proposto anche in relazione al numero di impianti effettuati e follow up
23 5Posizionamento in fossa cranica
posteriore 10 T SI= Coefficiente 1
NO= Coefficiente 0
24
Sigillante durale per chirugia spinale antiaderenziale in kit pronto all'uso
Lotto 24 - Sigillante durale per chirugia spinale antiaderenziale in kit pronto all'uso
Lotto 24 - Sigillante durale per chirugia spinale antiaderenziale in kit pronto all'uso
24
Idrogel sintetico riassorbibile composto da due soluzioni (precursore chiaro e precursore blu).
Una soluzione è basata in poliglicolico-etilene+FDCblu colorante, l’altra contiene amina solubile in H2O a basso peso molecolare. Kit sterile, monouso pronto all’utilizzo.
Biocompatibile e completamente riassorbibile. Indicazione per la chirurgia spinale.
1
Ampiezza della gamma degli applicatori per favorire l'utilizzo in diversi approcci chirurgici
10 Q
Coefficiente 1 al prodotto che presenta la più ampia gamma di applicatori; agli altri dispositivi verrà attribuito un punteggio direttamente proporzionale secondo la seguente formula:
Ci= Vi/Vmax dove:
Ci: Coefficiente offerta iesima
Vmax: Valore numero massimo per l'offerta che presenta la più ampia gamma di applicatori tra tutte le offerte ammesse
Vi: Valore gamma delle misure per l'offerta in esame
A. Essendo presenti sul mercato differenti tipologie di sigilanti durali si chiede di non specificare la
composizione e il colore richiesti nel lotto A. Si valuta positivamente ai fini della stesura definitiva.
24 2
Tempo di riassorbimento del prodotto riportato in scheda tecnica inferiore a 12 settimane
20 T SI= Coefficiente 1
NO= Coefficiente 0
24 3Confezionamento, maneggevolezza,
sicurezza di impiego 14 D
Maggior coefficiente all'offerta che evidenzia le migliori caratteristiche ergonomiche del confezionamento e di eventuali supporti facilitatori e la migliore ergonomia generale del dispositivo
24 4 Evidenza scientifica dell'efficacia 16 D
Maggior coefficiente all'offerta che presenta le migliori pubblicazioni scientifiche e studi clinici che comprovano l'efficacia e la qualità del prodotto proposto anche in relazione al numero di impianti effettuati e follow up
24 5Tempo di preparazione per l'utilizzo del
prodotto 10 Q
Coefficiente 1 al prodotto che presenta tempi di preparazione più brevi; agli altri dispositivi verrà attribuito un punteggio inversamente proporzionale secondo la seguente formula:
Ci= Vmax/Vi dove:
Ci: Coefficiente offerta iesima
Vmax: Valore minor tempo di preparazione tra tutte le offerte ammesse
Vi: Valore tempo di preparazione del cemento offerta in esame
25
Antiaderenziale durale per chirurgia cranica in kit pronti all'uso
Lotto 25 - Antiaderenziale durale per chirurgia cranica in kit pronti all'uso Lotto 25 - Antiaderenziale durale per chirurgia cranica in kit pronti all'uso
25
Idrogel sintetico riassorbibile composto da due soluzioni (precursore chiaro e precursore blu).
Una soluzione è basata in poliglicolico-etilene+FDCblu colorante, l’altra contiene amina solubile in H2O a basso peso molecolare. Kit sterile, monouso pronto all’utilizzo.
Biocompatibile e completamente riassorbibile. Indicazione per la chirurgia cranica in scheda tecnica.
DESTINAZIONE D’USO: patch biologico per riparazione tessutale, cardiaco e/o vascolare, utilizzabile anche come rinforzo per linee di sutura e per la riparazione/sostituzione chirurgica del pericardio.
MISURE RICHIESTE: 7x10 cm circa (+/-10%)
1
Ampiezza della gamma degli applicatori per favorire l'utilizzo in diversi approcci chirurgici
20 Q
Coefficiente 1 al prodotto che presenta la più ampia gamma di applicatori; agli altri dispositivi verrà attribuito un punteggio direttamente proporzionale secondo la seguente formula:
Ci= Vi/Vmax dove:
Ci: Coefficiente offerta iesima
Vmax: Valore numero massimo per l'offerta che presenta la più ampia gamma di applicatori tra tutte le offerte ammesse
Vi: Valore gamma delle misure per l'offerta in esame
A. Presentazione dei prodotti
25 2
Tempo di riassorbimento del prodotto riportato in scheda tecnica inferiore a 12 settimane
10 T SI= Coefficiente 1
NO= Coefficiente 0
25 3Confezionamento, maneggevolezza,
sicurezza di impiego 14 D
Maggior coefficiente all'offerta che evidenzia le migliori caratteristiche ergonomiche del confezionamento e di eventuali supporti facilitatori e la migliore ergonomia generale del dispositivo
25 4 Evidenza scientifica dell'efficacia 16 D
Maggior coefficiente all'offerta che presenta le migliori pubblicazioni scientifiche e studi clinici che comprovano l'efficacia e la qualità del prodotto proposto anche in relazione al numero di impianti effettuati e follow up
25 5Formazione per il personale per la
preparazione e l'utilizzo del prodotto 10 D Maggior punteggio al programma di formazione e informazione degli utilizzatori più completo
26
Sigillante durale a membrana sintetico autoadesivo per chirurgia cranica
Lotto 26 - Sigillante durale a membrana sintetico autoadesivo per chirurgia cranica
Lotto 26 - Sigillante durale a membrana sintetico autoadesivo per chirurgia cranica
Dispositivo in ultra collagene per la rigenerazione durale e prevezione della fistola liquorale autoadesivo. Disponibile almeno nella misura 5 x 5 cm con tolleranza ± 1 cm. Biocompatibile. Follow-up minimo 5 anni.
26
Dispositivo in ultra collagene per la rigenerazione durale e prevezione della fistola liquorale autoadesivo. Disponibile almeno nella misura 5 x 5 cm con tolleranza ± 1 cm.
Biocompatibile. Follow-up minimo 5 anni.
1 Ampiezza della gamma delle misure 10 Q
Coefficiente 1 al prodotto che presenta la più ampia gamma di misure; agli altri dispositivi verrà attribuito un punteggio direttamente proporzionale secondo la seguente formula:
Ci= Vi/Vmax dove:
Ci: Coefficiente offerta iesima
Vmax: Valore numero massimo per la maggior ampiezza della gamma di misure tra tutte le offerte ammesse
Vi: Valore ampiezza della gamma delle misure per l'offerta in esame
A. Presentazione dei prodotti
26 2Resistenza e non deformabilità durante
l'utilizzo all'irrigazione con acqua 25 T SI= Coefficiente 1
NO= Coefficiente 0
26 3Confezionamento, maneggevolezza,
sicurezza di impiego 10 D
Maggior coefficiente all'offerta che evidenzia le migliori caratteristiche ergonomiche del confezionamento e di eventuali supporti facilitatori e la migliore ergonomia generale del dispositivo
26 4 Evidenza scientifica dell'efficacia 10 D
Maggior coefficiente all'offerta che presenta le migliori pubblicazioni scientifiche e studi clinici che comprovano l'efficacia e la qualità del prodotto proposto anche in relazione al numero di impianti effettuati e follow up
26 5Posizionamento in fossa cranica
posteriore e per chirurgia spinale 15 T SI= Coefficiente 1
NO= Coefficiente 0
27
Colla biologica per
sigillatura durale Lotto 27 - Colla biologica per sigillatura durale Lotto 27 - Colla biologica per sigillatura durale
