SCHEDA TECNICA
Nome Commerciale: Celsite® Port venosi
Descrizione Prodotto: Dispositivi totalmente impiantabili per l'accesso venoso a lungo termine
Divisione: Aesculap
Prodotto da: B. Braun Medical SAS - Boulogne Cedex Officina di produzione: B. Braun Medical SAS - Boulogne Cedex
Rappresentato in Italia da: B.Braun Milano S.p.A. Via Vincenzo da Seregno 14 20161 Milano Certificazioni: D.O.C., CE, ISO
Ente certificatore: 0459 Classe di rischio: III
Codice CND: vedi elenco allegato
INDICAZIONI, CONTROINDICAZIONI, AVVERTENZE
Dispositivi totalmente impiantabili (Port) per accesso venoso a lungo termine, indicati per l'infusione intravenosa ripetuta di chemioterapici, antibiotici e farmaci antivirali, terapia del dolore, nutrizione
parenterale, prelievi o trasfusione, esami TAC con mezzo di contrasto (ad eccezzione del solo Implantofix e Valved) ecc...
Per l'utilizzo attenersi alle istruzioni d'uso.
Emesso da: Alessio Soncini Data ultimo aggiornamento: 30/04/2019
Versione: 9
Controllato da: Valentina Gioffreda il: 30/04/2019
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In conformità con la raccomandazione delle recenti linee guida internazionali, (INS 2016 , SHEA 2014) di dare evidenza del Volume morto o "Priming volume" espresso in ml, si riporta tabella completa con il PV per ciasucna referenza:
PV Camera Port (ml) + PV Caterere (ml/cm catetere)
Emesso da: Alessio Soncini Data ultimo aggiornamento: 30/04/2019 Versione: 9
Controllato da: Valentina Gioffreda il: 30/04/2019
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Flussi massimi raccomandati ml/s con mezzi di contrasto
Resistenza alta pressione - Power Injectable 325 PSI
L'intera gamma di port Celsite venosi, è resistente alle alte pressioni, 325 PSI ad eccezzione del solo Port Implantofix e Valved.
tutti i dispositivi Celsite sono: LATEX Free - PVC Free - DEHP Free
Emesso da: Alessio Soncini Data ultimo aggiornamento: 30/04/2019
Versione: 9
Controllato da: Valentina Gioffreda il: 30/04/2019
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INFORMAZIONI TECNICHE
Celsite ®
e Celsite ®
Pre-connessi in Polisulfone
Standard Basso profilo
Materiale: Titanio/Polysulfone Altezza: 13.2 mm Peso: 9 g Diametro del setto: 12 mm
Superficie: 35 x 27 mm Volume interno: 0.5 mL
Materiale: Titanio/Polisulfone Altezza: 10.6 mm
Peso: 4,7 g Diametro del setto: 9.5 mm Superficie: 30 x 22 mm Volume interno: 0.25 mL
Tipo Codice Catetere OD F
OD mm
ID mm
Spessore parete mm
Lunghezza mm
Peel Away Richiesto
Flussi mL/
min 19G 22G
Accessori
T301F 04430000 Silicone 6.5 2.2 1.1 0.55 800 7F 24 11 No ST301F 04430433 Silicone 6.5 2.2 1.1 0.55 800 7F 24 11 Si ST301G 04433823 Silicone 10 3.2 1.6 0.8 800 10F 38 12 Si T301 04430018 Silicone 8.5 2.8 1.1 0.85 800 9F 24 11 No ST301 04430425 Silicone 8.5 2.8 1.1 0.85 800 9F 24 11 Si ST301M 04430134 Silicone 6 2.0 1.2 0.4 600 (6F) 30 11 Si
ST301C 04432096 PUR 5 1.6 1.1 0.25 900 6F 22 10 Si**
ST301OTW04433726 PUR 5 1.6 1.1 0.25 370 6F 22 10 Si
T301P 04430387 PUR 6.5 2.1 1.4 0.35 800 7F 28 11 No
ST301P 04430441 PUR 6.5 2.1 1.4 0.35 800 7F 28 11 Si
T301H 04432452 PUR 8.5 2.8 1.6 0.6 800 9F 39 12 No
Standard
ST301H 04432460 PUR 8.5 2.8 1.6 0.6 800 9F 39 12 Si
T305 04436903 Silicone 6.5 2.2 1.1 0.55 800 7F 24 10 No ST305 04433750 Silicone 6.5 2.2 1.1 0.55 800 7F 24 10 Si ST305L 04436920 Silicone 8.5 2.8 1.1 0.85 800 9F 24 10 Si
ST305C 04436962 PUR 5 1.6 1.1 0.25 900 6F 19 10 Si**
ST305P 04436946 PUR 6.5 2.1 1.4 0.35 800 7F 28 11 Si Basso
profilo
ST305H 04433556 PUR 8.5 2.8 1.6 0.6 800 9F 37 12 Si
Pre connesso
Standard ST311F 04436717 Silicone 6.5 2.2 1.1 0.55 800 7F 24 11 Si
ST311 04436709 Silicone 8.5 2.8 1.1 0.85 800 9F 24 11 Si
ST311H 04436814 PUR 8.5 2.8 1.6 0.6 800 9F 26 10 Si
Basso profilo
ST315 ST315L
04436725 04436710
Silicone Silicone
6.5 8.5
2.2 2,8
1.1 1,1
0.55 0.85
800 800
7F 9F
24 24
10 11
Si Si
* I flussi sono calcolati in infusione per gravità di NaCl 0.9%, dall’altezza di 1 m e catetere di lunghezza 40 cm. Compatibile con MRI.
**Dal 2/05/19 i Codici ST305C 0443692 e ST301C 04432096 hanno disponibili gli accessori solo per la tecnica Seldinger
Emesso da: Alessio Soncini Data ultimo aggiornamento: 30/04/2019
Versione: 9
Controllato da: Valentina Gioffreda il: 30/04/2019
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Celsite® IMPLANTOFIX® e Celsite® IMPLANTOFIX® S
Standard Basso profilo
Materiale: Polisulfone Altezza: 11.5 mm Peso: 6 g Diametro del setto: 12 mm
Superficie: 26 x 38 mm Volume interno: 0.33 mL
Materiale: Polisulfone Altezza: 11 mm Peso: 4.3 g Diametro del setto: 8 mm
Superficie: 22 x 32 mm Volume interno: 0.15 mL
Codice Catetere OD
F OD mm
ID mm
Spessore
Emesso da: Alessio Soncini Data ultimo aggiornamento: 30/04/2019 Versione: 9
Controllato da: Valentina Gioffreda il: 30/04/2019
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**Dal 2/05/19 il Codice ST201C 04432045 ha disponibili gli accessori solo per la tecnica Seldinger
* I flussi sono calcolati in infusione per gravità di NaCl 0.9%, dall’altezza di 1 m e catetere di lunghezza 40 cm. Compatibile con MRI.
Emesso da: Alessio Soncini Data ultimo aggiornamento: 30/04/2019
Versione: 9
Controllato da: Valentina Gioffreda il: 30/04/2019
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Emesso da: Alessio Soncini Data ultimo aggiornamento: 30/04/2019 Versione: 9
Controllato da: Valentina Gioffreda il: 30/04/2019
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Componenti dei dispositivi:
Materiali per Celsite®:
- Polisulfone - Titanio
- Setto in silicone
- Catetere in silicone, poliuretano or poliammide LATEX-FREE
Materiali per Celsite® IMPLANTOFIX®:
- Polisulfone
- Setto in silicone - Catetere in silicone, LATEX-FREE
- Il sistema è comptibile con le indagini MRI, è sicuro e non interferisce con le indagini MRI né ne è compromesso.
- Il port ed I cateteri sono radio-opachi.
I Kit Celsite® InterVentional™, dispongono di uno speciale catetere in poliuretano rivestito con eparina nella parte esterna ed in quella interna; questo rivestimento permette di ridurre i fenomeni trombotici legati ai cateteri venosi ed arteriosi.
Questi cateteri permettono inoltre l’impianto arterioso per via percutanea.
Accessori:
Accessori per Celsite® IMPLANTOFIX®: Accessori per Celsite® IMPLANTOFIX®: Tutti i codici includono: - Connettori di sicurezza a vite x2) - Mandrino di serraggio - Aghi Surecan®
diritti 22G (x2) - Sollevatore della vena
Dal 2/05/19 i Codici ST305C 0443692, ST301C 04432096, ST201C 04432045 hanno disponibili gli accessori solo per la tecnica Seldinger
Accessori per Celsite® (PSU):
- Sollevatore della vena - Connettori di sicurezza (x 2) - Aghi 22G Surecan® (x 2) (1) Si raccomanda l’uso di aghi non carotanti Surecan® diritti, angolati e con alette.
Emesso da: Alessio Soncini Data ultimo aggiornamento: 30/04/2019
Versione: 9
Controllato da: Valentina Gioffreda il: 30/04/2019
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DATI TECNICI
Monouso: Sì
Poliuso: No
Sterile alla vendita: Si
Risterilizzabile: No
Medodo di sterilizzazione: Ossido di etilene
Residuo ETO<1 ppm in accordo con le norme ISO-10993-7
Validità: 60 mesi
Presenza di lattice: No
Confezionamento: INVOLUCRO ESTERNO Scatola di cartoncino INVOLUCRO INTERNO
Doppio vassoio tipo peel-pack, composti da:
- vassoio di PE;
- foglio di carta medicale.
ETICHETTATURA
in lingua Italiana secondo le vigenti norme CE.
Temperatura di conservazione:
Conservare a temperatura ambiente: non esporre a valori elevati di temperatura per periodi prolungati.
Biocompatibilità Sì
I dispositivi sono sottoposti e soggetti a test di biocompatibilità secondo gli standard internazionali: ISO 10993 -1 Valutazioni Biologiche dei dispositivi medici Part. 1: valutazione e test
Presenza ftalati: No
Anno inizio
commercializzazione:
1980.0
LISTA CODICI
Codice Descrizione CND Classe Confezione N° Repertorio
4430000 CELSITE T301F ST SIL 6,5F IV C01020401 III PZPZ 1 9907/R
4430018 T301 TITANIO SIL. F 8,5 C01020401 III PZPZ 1 387130/R
4430026 T201 TITANIO SIL. F 8,5 C01020401 III PZPZ 1 17773/R
4430034 T201F TITANIO SIL. F 6,5 C01020401 III PZPZ 1 387321/R
4430085 T205 TITANIO SIL. F 6,5 BAS.PROFILO C01020401 III PZPZ 1 387322/R
4430092 ST301V TIT/SIL.VALV. 7,5F C01020401 III PZPZ 1 12796/R
4430095 ST305V TIT/B.PROF.SIL.VALV. 7,5F C01020401 III PZPZ 1 387286/R
4430100 CELSITE ST401L DOPPIO RESINA C01020402 III PZPZ 1 9921/R
4430101 CELSITE ST405L DOPPIO RESINA BASSO PROFILO C01020402 III PZPZ 1 387261/R
4430111 ST205ECG PT SET SIL 8.5F C01020401 III PZPZ 1 17776/R
4430140 ST 201 ECG C01020401 III PZPZ 1 387416/R
4430143 CELSITE ST215 SM SET SIL 6,5F IV C01020401 III PZPZ 1 17780/R
4430144 CELSITE DISCREET STAND. STL201L C01020401 III PZPZ 1 387313/R
4430145 CELSITE DISCREET STAND. STR201L C01020401 III PZPZ 1 387314/R
4430146 CELSITE DISCREET BASSO PROF. STL205F C01020401 III PZPZ 1 387315/R
4430147 CELSITE DISCREET BASSO PROF. STR205F C01020401 III PZPZ 1 387316/R
4430263 IMPLANTOFIX STANDARD NO ACCESSORI C01020401 III PZPZ 1 12817/R
4430387 CELSITE T301P ST PUR 6,5F IV C01020401 III PZPZ 1 9916/R
4430395 ST201 TITANIO SIL. F 8,5 C01020401 III PZPZ 1 14708/R
4430409 TITAN EPOXIDPORT IV. ST 201F C01020401 III PZPZ 1 387309/R
4430417 ST201P TITANIO PUR F 6,5 C01020401 III PZPZ 1 9913/R
Emesso da: Alessio Soncini Data ultimo aggiornamento: 30/04/2019
Versione: 9
Controllato da: Valentina Gioffreda il: 30/04/2019
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Codice Descrizione CND Classe Confezione N° Repertorio
4430425 ST301 TITANIO SIL. F 8,5 C01020401 III PZPZ 1 387287/R
4430433 CELSITE ST301F ST SET SIL 6,5F IV C01020401 III PZPZ 1 387288/R
4430441 CELSITE ST301P ST SET PUR 6,5F IV C01020401 III PZPZ 1 12785/R
4430483 KIT DI INTRODUZIONE AP6F C010280 III PZPZ 1 17861/R
4430484 KIT DI INTRODUZIONE AP7F C010280 III PZPZ 1 388858/R
4430492 KIT DI INTRODUZIONE AP9F C010280 III PZPZ 1 388860/R
4430893 Celsite® ST205 Low Profile C01020401 III PZPZ 1 387310/R
4430894 CELSITE ST205P SM SET PUR 6,5F IV C01020401 III PZ1 960138/R
4430895 CELSITE ST205L SM SET SIL 8,5F IV C01020401 III PZ1 960176/R
4432045 Celsite® ST201C C01020401 III PZPZ 1 12793/R
4432096 Celsite® ST301C C01020401 III PZPZ 1 12789/R
4432452 Celsite® T301H C01020401 III PZPZ 1 387216/R
4432460 Celsite® ST301H C01020401 III PZPZ 1 387274/R
4433149 Celsite® ST201H C01020401 III PZPZ 1 387214/R
4433521 IMPLANTOFIX PICCOLO NO ACCESSORI C01020401 III PZPZ 1 387307/R
4433556 Celsite® ST305H Low Profile C01020401 III PZPZ 1 387275/R
4433726 CELSITE ST301OTW ST SET PUR 5F IV C01020401 III PZPZ 1 12786/R
4433734 Celsite® BRACHIAL C01020401 III PZPZ 1 12795/R
4433742 Celsite® BABYPORT C01020401 III PZPZ 1 12794/R
4433750 Celsite® ST305 Low Profile C01020401 III PZPZ 1 387290/R
4433807 ST201G TITANIO SIL. F 10 C01020401 III PZPZ 1 387311/R
4433823 Celsite® ST301G C01020401 III PZPZ 1 387291/R
4433842 Celsite® BABYPORT S C01020401 III PZPZ 1 387317/R
Codice Descrizione CND Classe Confezione N° Repertorio
4433942 CELSITE BABYPORT PC SET PUR 4.5F IV C01020401 III PZPZ 1 325842/R
4436709 Celsite® ST311 Preconnesso C01020401 III PZPZ 12805/R
4436710 CELSITE ST315L SM SET SIL 8,5F PC IV C01020401 III PZPZ 1 321784/R
4436717 ST311 TITANIO SIL. F 6,5 C01020401 III PZPZ 1 387303/R
4436725 ST315 TITANIO SIL. F 6,5 BAS.PROFILO C01020401 III PZPZ 1 387292/R
4436806 ST205H TIT/B.PROF.PUR 8,5F C01020401 III PZ1 828387/R
4436814 CELSITE ST311H ST SET PUR 8,5F IV C01020401 III PZPZ 1 387276/R
4436903 T305 TITANIO SIL. F 6,5 BAS.PROFILO C01020401 III PZPZ 1 387131/R
4436920 ST305L TITANIO SIL. F 8,5 BAS.PROFILO C01020401 III PZPZ 1 387293/R
4436946 ST305P TITANIO PUR F 6,5 BAS.PROFILO C01020401 III PZPZ 1 387273/R
4436962 Celsite® ST305C Low Profile C01020401 III PZPZ 1 387282/R
4437020 CELSITE CONCEPT T501 ST SIL 8.5F IV C01020401 III PZPZ 1 387132/R
4437021 CELSITE CONCEPT T501F ST SIL 6.5F IV C01020401 III PZPZ 1 387133/R
4437022 CELSITE CONCEPT ST501 ST SET SIL 8.5F IV C01020401 III PZPZ 1 387294/R
4437023 CELSITE CONCEPT ST501C ST SET PUR 5F IV C01020401 III PZPZ 1 387283/R
4437024 CELSITE CONCEPT ST501F ST SET SIL6.5F IV C01020401 III PZPZ 1 387295/R
4437025 CELSITE CONCEPT ST501G ST SET SIL 10F IV C01020401 III PZPZ 1 387296/R
4437026 CELSITE CONCEPT ST501H ST SET PUR8.5F IV C01020401 III PZPZ 1 387277/R
4437027 CELSITE CONCEPT ST505 SM SET SIL 6.5F IV C01020401 III PZPZ 1 387297/R
4437028 CELSITE CONCEPT ST505H SM SET PUR8.5F IV C01020401 III PZPZ 1 387278/R
4437029 CELSITE CONCEPT ST505L SM SET SIL8.5F IV C01020401 III PZPZ 1 387298/R
4438604 IMPLANTOFIX II SELD.P.G. 1.7x370MM C01020401 III PZPZ 1 9920/R
4438647 IMPLANTOFIX II SELD.P.P. 1.7X370MM C01020401 III PZPZ 1 387260/R
Emesso da: Alessio Soncini Data ultimo aggiornamento: 30/04/2019
Versione: 9
Controllato da: Valentina Gioffreda il: 30/04/2019
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Codice Descrizione CND Classe Confezione N° Repertorio
4438704 CELSITE IMPLANTOFIX S CAT.SIL 6FR C01020401 III PZPZ 1 9911/R
4438747 Celsite® IMPLANTOFIX S LOW PROFILE C01020401 III PZ1 387153/R
4440111 CELSITE ST205F ECG C01020401 III PZPZ 1 387417/R
4440140 CELSITE ST201F ECG ST SET SIL 6.5F IV C01020401 III PZPZ 1 325841/R
4440201 STL201H (Discreet) C01020401 III PZPZ 1 391999/R
4440202 STR201H (Discreet) C01020401 III PZPZ 1 392001/R
4440203 STL205P (Discreet) C01020401 III PZPZ 1 392002/R
4440204 STR205P (Discreet) C01020401 III PZPZ 1 392003/R
4440205 Brachial R (Discreet) C01020401 III PZPZ 1 392004/R
4440206 Brachial L (Discreet) C01020401 III PZPZ 1 392005/R
4440492 KIT DI INTRODUZIONE SAFETY AP9F C010280 III PZ 1 388863/R
