L’usodei Farmaciin Italia

Roma, luglio 2014

L’uso

dei Farmaci in Italia

Rapporto Nazionale

Anno 2013

Il rapporto è disponibile consultando il sito web

www.agenziafarmaco.gov.it

Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) Direttore Generale: L. Pani

Gruppo di lavoro dell’Osservatorio Nazionale sull’Impiego dei Medicinali che ha redatto il presente rapporto:

Coordinamento:

P. Russo, P.D. Siviero – Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), Roma

Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), Roma - Ufficio Coordinamento OsMed:

A. Cangini, A. Di Vito, S. De Vito, L.A.A. Muscolo, M. Sacconi - Ufficio Centro Studi:

R. Marini - Ufficio Prezzi e Rimborso:

G. Altamura, M. Bruzzone, D. Caiazza - Ufficio di Farmacovigilanza:

R. Bertini Malgarini, G. Pimpinella, L. Sottosanti - Ufficio Ricerca e Sperimentazione Clinica:

F. Barchetti, S. Caciolli, C. Tomino

- Ufficio Registri per il Monitoraggio Protocolli dei Farmaci:

P. Foggi, G. Murri, E. Xoxi - Ufficio Assessment Europeo:

M. Caleno, P. Folino Gallo, D. Melchiorri

PER lE AttIvItà DI EDItInG

,

- Ufficio Stampa e della Comunicazione:

A. Gasparini, I. Comessatti

PER lE AttIvItà DI DAtAwAREhOUSInG

,

D. Barbato, E. Fabrizi, A. Pierantozzi, M. Troilo

PER lE AttIvItà DI AnAGRAFICA DEllE SPECIAlItà MEDICInAlI

: M. Di Barbora

Ministero della Salute – Direzione generale del sistema informativo e statistico sanitario, Roma C. Biffoli, M.C. Brutti, R.Ugenti

Agenzia nazionale per i Servizi Sanitari Regionali (AgenaS), Roma A. Iachino, E. Pieroni

Società Italiana di Medicina Generale, Firenze O. Brignoli, C. Cricelli, F. Lapi, C. Piccinni (Università di Bologna)

Clicon S.r.l., Ravenna

L. Degli Esposti, S. Saragoni, D. Sangiorgi, C. Veronesi, V. Blini, E. Degli Esposti, S. Buda Associazione dei Medici Diabetologi, Roma

C.B. Giorda, A. Nicolucci, A. Ozzello, M.C. Rossi

Contributi

Si ringraziano Federfarma e Assofarm per aver fornito i dati di prescrizione farmaceutica convenzionata.

Si ringraziano le seguenti ASl/Regioni per aver messo a disposizione i dati contenuti nei propri flussi informativi e i loro referenti per aver contribuito al calcolo degli indicatori progettati nell’ambito del progetto health-Db sviluppato da CliCon S.r.l.:

Si ringraziano I. Cricelli, A. Pasqua, S. Pecchioli, M. Simonetti, E. bianchini, E. Cerpolini, P. Palladino (health Search/CSD longitudinal Patient Database) per aver elaborato i dati sulla prescrizione in Medicina Generale.

Si ringrazia Farmadati per aver fornito i dati dell’anagrafica delle specialità medicinali.

Si ringrazia IMS health per aver fornito i dati di prescrizione farmaceutica a carico del cittadino.

1. Azienda Sanitaria locale di Asti (Regione Piemonte) Referenti S. Martinetti, P. Mero, l. Raeli;

2. ASl Pavia (Regione lombardia)

Referenti: S. Migliazza, M. Dellagiovanna, C. Cerra;

3. Azienda Sanitaria locale della Provincia di bergamo (Regione lombardia)

Referenti: M. Gambera, R. Piccinelli, M. zambetti, F. Atzeni;

4. Azienda Sanitaria locale della Provincia di lecco (Regione lombardia)

Referenti: v. valsecchi, P. Deluca, E. Scopinaro, D. Moltoni;

5. Azienda Sanitaria locale della Provincia di varese (Regione lombardia)

Referenti: E. Pini, O. leoni, C. Oria, M. Papagni, G. nosetti, E. Caldiroli;

6. Azienda Sanitaria dell’Alto Adige (Regione trentino-Alto Adige) Referente: v. Moser;

7. Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari - Provincia Autonoma di trento (Regione trentino-Alto Adige) Referenti: R. Roni, A. Polverino;

8. Azienda UlSS20 di verona (Regione veneto) Referenti: C. bovo, l. Mezzalira, M. Andretta, l. trentin;

9. Azienda per Servizi Sanitari n. 1 triestina (Regione Aut. Friuli venezia Giulia) Referenti: S. Palcic, A. Pettinelli;

10. Azienda per i Servizi Sanitari n. 4 Medio Friuli (Regione Aut. Friuli venezia Giulia) Referenti: C. Cattaruzzi, l. Marcuzzo;

11. Azienda per Servizi Sanitari n. 2 Isontina (Regione Aut. Friuli venezia Giulia) Referenti: A. Arbo, A. bertola, G. Capparoni;

12. Azienda USl n° 1 Imperiese (Regione liguria) Referenti: M. Saglietto, S. Delucis, M. Prioli, R. Filippi;

13. ASl n. 3 Genovese (Regione liguria) Referenti: A. Coccini, M. Ghia, F. Sanfelici;

14. Azienda Unità Sanitaria locale di Piacenza (Regione Emilia Romagna)

Referente: S. Radici;

15. Azienda Unità Sanitaria locale di Ferrara e Azienda Ospedaliera Universitaria S. Anna di Ferrara (Regione Emilia Romagna)

Referenti: P. Scanavacca, A. Campi, S. bianchi, A. verzola;

16. Azienda Unità Sanitaria locale di bologna (Regione Emilia-Romagna)

Referenti: M. Morini, M borsari, A. Danielli;

17. Azienda USl 1 Massa e Carrara (Regione toscana) Referenti: M. Dal Maso, b. Marsiglia;

18. Azienda USl 8 Arezzo (Regione toscana) Referente: b. vujovic;

19. Azienda USl 9 Grosseto (Regione toscana) Referenti: M. Pisani, P. bonini, F. lena;

20. Agenzia Regionale Sanitaria Marche (Regione Marche) Referenti: P. Aletti, A. Marcobelli;

21. Azienda USl Roma A (Regione lazio) Referenti: G. Riccioni, A. Meneghini;

22. Azienda USl Roma D (Regione lazio) Referenti: R. Di turi, v. Fano, A. blasi, E. Pagnozzi;

23. ASl Frosinone (Regione lazio)

Referenti: F. Ferrante, S. Crescenzi, l.Marziale, P. venditti, C.bianchi;

24. AUSl 4 teramo (Regione Abruzzo) Referenti: I. Senesi, R. baci, I. De Carlo;

25. Azienda Sanitaria Regionale del Molise (Regione Molise) Direzione Generale per la Salute

Servizio Programmazione e Assistenza Farmaceutica Referenti: A. lavalle, G. trofa;

26. ASl Caserta (Regione Campania)

Referenti: G. Marcello, C. Pagliaro, C. troncone, G. Farina, MG. tari;

27. Azienda Sanitaria locale di Potenza (Regione basilicata) Referenti: G. Motola, F. De luca, M.l. Saltarelli, C. Granieri;

28. Azienda Sanitaria Provinciale di Cosenza (Regione Calabria)

Referenti: M. vulnera, l. Palumbo, F. la viola, l. Florio e A. E. De Francesco (per conto della Regione Calabria);

29. Azienda Sanitaria Provinciale di Reggio Calabria (Regione Calabria)

Referente: D. Costantino e A. E. De Francesco (per conto della Regione Calabria);

30. Azienda Sanitaria Provinciale 3 Catania (Regione Sicilia) Referenti: F. Rapisarda, P.l. lazzaro;

31. Azienda Sanitaria Provinciale di Palermo (Regione Sicilia) Referenti: M. Pastorello, M. Parelli, M. visconti, I. Uomo;

32. Azienda Sanitaria locale di Cagliari (Regione Sardegna) Referenti: P. Sanna, F. lombardo.

INTRODUZIONE 7

SINTESI 11

1. REGOLAMENTAZIONE DELL’ASSISTENZA FARMACEUTICA IN ITALIA 15

1.1 l’Agenzia Italiana del Farmaco 17

1.2 Modalità di registrazione dei farmaci 21

1.3 Rimborsabilità dei farmaci e regime di fornitura 41

1.4 Margini della distribuzione e sconti a beneficio del SSn 45

1.5 Prezzo dei farmaci 46

1.6 Compartecipazione dei cittadini alla spesa 48

1.7 Farmaci a brevetto scaduto 58

1.8 Farmaci innovativi 62

1.9 Farmaci orfani 65

1.10 Governo della spesa farmaceutica 82

1.11 Piani di rientro dal deficit sanitario delle Regioni 85

2. STRUMENTI DI GOVERNO DELL’APPROPRIATEZZA PRESCRITTIVA 95

2.1 note AIFA per l’uso appropriato dei farmaci 97

2.2 Piani terapeutici per l’ottimizzazione della prescrizione 100

2.3 Registri di monitoraggio dei farmaci 102

2.4 tetti di spesa per l’uso appropriato dei farmaci 115

3. FONTE DEI DATI E METODI 121

3.1 Dati di spesa e consumo dei farmaci 123

3.2 Sistemi di classificazione 127

3.3 Popolazione nazionale e standardizzazione della popolazione delle Regioni 127

3.4 Indicatori e misure di utilizzazione dei farmaci 129

3.5 Dati relativi alla prescrizione di farmaci nella Medicina Generale 133

3.6 Dati relativi alla prescrizione di farmaci nel contesto specialistico della Diabetologia 140

3.7 Dati relativi all’utilizzazione dei farmaci nel singolo paziente a carico del SSn 141

4. APPROPRIATEZZA D’USO DEI FARMACI: PROFILI PRESCRITTIVI E DI UTILIZZAZIONE 151

4.1 Definizioni 153

4.2 Epidemiologia e profili prescrittivi nella Medicina Generale 157

4.3 Profili prescrittivi nel contesto dell’assistenza specialistica del Diabete Mellito 186 4.4 Profili di utilizzazione dei farmaci e di aderenza al trattamento 200

5. CARATTERISTICHE GENERALI DELL’USO DEI FARMACI IN ITALIA 289

5.1 Consumo territoriale dei farmaci 292

5.2 Acquisto dei farmaci da parte delle strutture sanitarie pubbliche 298

5.3 Consumo dei farmaci per età e sesso 301

5.4 Andamento temporale del consumo mensile dei farmaci 303

5.5 Andamento temporale del prezzo dei farmaci 306

6. CONSUMI E SPESA PER CLASSE TERAPEUTICA E DATI EPIDEMIOLOGICI 309

6.1 Apparato cardiovascolare 314

6.2 Apparato gastrointestinale e metabolismo 318

6.3 Farmaci antineoplastici e immunomodulatori 322

6.4 Sistema nervoso Centrale 325

6.5 Farmaci antimicrobici generali per uso sistemico 328

6.6 Sangue e organi emopoietici 331

6.7 Apparato respiratorio 334

6.8 Sistema genito-urinario e ormoni sessuali 337

6.9 Apparato muscolo-scheletrico 340

6.10 Farmaci dermatologici 343

6.11 Organi di senso 345

6.12 Preparati ormonali sistemici, esclusi ormoni sessuali 347

7. ANALISI DI DETTAGLIO DELLA SPESA E DEL CONSUMO DEI FARMACI 355

7.1 Analisi regionale 357

7.2 le categorie terapeutiche e i principi attivi 372

7.3 Farmaci a brevetto scaduto e biosimilari 456

7.4 Consumo di farmaci a carico del cittadino 463

7.5 Distribuzione Diretta e per conto 472

7.6 Assistenza farmaceutica ospedaliera 476

8. MONITORAGGIO DELLE REAZIONI AVVERSE AI FARMACI 479

8.1 Il sistema nazionale della Farmacovigilanza: norme e definizioni 481

8.2 Andamento delle segnalazioni di sospette reazioni avverse

in Italia dal 2001 al 2013 484

INTRODUZIONE

PRESENTAZIONE DEL RAPPORTO 2012

Il Rapporto su “l’uso dei farmaci in Italia” negli ultimi dodici anni ha rappresentato una delle principali fonti di riferimento per l’informazione e la formazione degli operatori sanitari sul- l’utilizzazione dei medicinali in Italia. la nuova edizione del 2012 del Rapporto dell’Osserva- torio nazionale sull’impiego dei Medicinali (OsMed) introduce importanti novità, ampliando gli obiettivi di descrizione dell’assistenza farmaceutica. tale esigenza deriva dall’evoluzione del mondo farmaceutico, che ha ormai raggiunto livelli di complessità tecnico-scientifica, re- golatoria e dell’organizzazione assistenziale tali da essere adeguatamente inquadrabili solo attraverso una visione organica, multidisciplinare e trasversale della materia.

l’Agenzia, negli ultimi anni, pur nella complessità dei processi, ha posto particolare attenzione, raggiungendo importanti risultati riconosciuti anche in ambito internazionale, sulla trasparenza dei percorsi valutativi e sul monitoraggio dell’appropriatezza d’uso dei farmaci nella realtà cli- nica. In questo senso è stata arricchita la sezione dedicata alla descrizione della regolamenta- zione dell’assistenza farmaceutica, al fine di tentare una sintesi dell’attività dell’AIFA su alcuni snodi rilevanti nella tutela della salute quali l’autorizzazione di un medicinale, la sua rimbor- sabilità, la sua innovatività, etc., ma anche per rendere chiaro il razionale di alcuni percorsi decisionali/organizzativi ed i loro fondamenti all’interno della cornice normativa.

Pertanto, la descrizione dell’uso del farmaco non si completa con il suo inquadramento in termini farmacoepidemiologici e di farmacoutilizzazione, ma si inserisce in un più ampio con- testo dell’organizzazione dell’assistenza farmaceutica. In tal senso, il Rapporto parte da una sintetica descrizione dei nuovi farmaci recentemente autorizzati a livello europeo, che si ap- prestano a diventare disponibili in Italia, per giungere a a presentare un quadro riassuntivo dei dati sulle reazioni avverse ai farmaci nel nostro Paese.

In questo iter descrittivo hanno trovato spazio, grazie anche all’apertura dell’Agenzia ai con- tributi di altri Osservatori esperti in assistenza farmaceutica, diverse analisi sull’appropriatezza d’uso dei medicinali. questo è un tema molto dibattuto negli ultimi anni in Italia, legato al- l’individuazione di percorsi di cura e scelte terapeutiche efficaci per il singolo paziente ed efficienti in termini di sistema. In tale prospettiva, il nuovo Rapporto OsMed sintetizza un pa- trimonio di dati provenienti dal SSn che pongono in luce alcune delle principali aree di inap- propriatezza, individuando indicatori idonei al loro monitoraggio e fornendo le basi di calcolo per valutare i potenziali benefici economici per il SSn nel caso di una loro modificazione.

non ultimi per importanza, soprattutto in presenza di un quadro macroeconomico come quello attuale, sono da considerare i dati sulla spesa farmaceutica nei diversi settori assisten- ziali. In un momento storico in cui le risorse non sono solo limitate, ma sostanzialmente scarse, produrre informazioni utili al governo dell’assistenza farmaceutica al fine di favorire un’oculata allocazione delle finanze pubbliche rappresenta, oltre che un dovere istituzionale, un presupposto irrinunciabile sulla strada - da percorrere, non sempre agevolmente, per mantenere quegli standard di trattamento delle malattie e di tutela della salute di cui l’Italia è sempre stata riconosciuta leader in Europa.

luca Pani

PRESENTAZIONE DEL RAPPORTO 2013

l’Italia come buona parte del mondo non solo occidentale sta attraversando un periodo di criticità, al di là degli aspetti di natura finanziaria, tra prospettive di una profonda trasforma- zione e le opposizioni ad un vero percorso di rinnovamento. In questo momento, l’ambito scientifico e - in particolare - quello delle terapie farmacologiche di cui abbiamo competenza, non è privo di conflitti analoghi, che lasciano i pazienti e l’opinione pubblica spesso male in- formata e quindi, di conseguenza, disorientata.

In questo contesto, il nostro Paese visto da una prospettiva globale sembra “sotto osserva- zione” come un malato potenzialmente critico per le note vicende che, da Stamina all’auto- rizzazione di indicazioni relative ad usi off-label di medicinali, ci caratterizzano in un singolare crocevia tra etica medica, scienza, regolamentazione e tutela giuridica dei singoli. In un simile quadro di delicatissimo equilibrio, l’Agenzia Italiana del Farmaco intende contribuire conti- nuando a perseguire i suoi obiettivi tra cui quelli di una corretta informazione, rigorosa e tra- sparente, sull’uso appropriato di medicinali per tutti coloro che versano in uno stato di salute compromesso da malattie spesso molto gravi. questo percorso non è né semplice né scontato e comporta un approfondimento di non sempre agevole comunicazione anche per i più esperti del settore.

All’interno di tale scenario, il nuovo Rapporto AIFA su “l’uso dei farmaci in Italia”, sempre più potenziato nella puntualità della ricognizione e profondità delle analisi, conferma il pro- prio ruolo strategico quale strumento di informazione e formazione degli operatori sanitari sull’utilizzazione dei medicinali in Italia. l’edizione finale del 2013 del Rapporto dell’Osser- vatorio nazionale sull’impiego dei Medicinali (AIFA-OsMed) aggiorna i contenuti del 2012 con le varie novità nel frattempo intervenute, preservando l’evoluzione storica dei singoli ambiti di analisi dell’assistenza farmaceutica. Il Rapporto nazionale 2013 allarga l’attenzione sull’appropriatezza d’uso dei medicinali, fornendo da un lato alle Regioni strumenti concreti per la programmazione sanitaria e, dall’altro, a medici e a farmacisti dati ed evidenze rispetto ai quali confrontarsi nella propria attività professionale quotidiana.

l’Agenzia ribadisce, inter alia, l’obiettivo primario del Rapporto quello cioè di promuovere una cultura in grado di incrementare la consapevolezza sull’uso corretto delle informazioni e dei dati farmaceutici per tutti coloro che sono quotidianamente chiamati ad assumere decisioni in un ambito tanto complesso ed articolato come quello delle terapie farmacologiche.

luca Pani

sINTEsI

s

1. R

’

I

l’attività regolatoria svolta dall’AIFA nel corso del 2013 ha portato all’autorizzazione alla com- mercializzazione in Italia di 777 specialità medicinali, in gran parte approvate attraverso pro- cedure europee di mutuo riconoscimento e centralizzate. Contemporaneamente, durante il 2013, sono pervenute all’Agenzia ben 522 richieste di commercializzazione in Italia di nuovi medicinali nelle più disparate aree terapeutiche, benché –per i medicinali di autorizzazione centralizzata – l’area oncologica rappresenti quella di maggiore interesse. Oltre 15 mila di- verse confezioni di medicinali sono state consumate nel corso dell’anno, di cui oltre il 60%

rimborsate dal Servizio Sanitario nazionale (SSn). Anche nel 2013 sono stati emanati impor- tanti interventi normativi, alcuni a modifica dei precedenti, che hanno riguardato tutti gli ambiti della regolamentazione del farmaco in Italia: dall’autorizzazione e rimborsabilità di un medicinale alla farmacovigilanza e al governo della spesa farmaceutica.

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2. s

’

nell’ambito degli strumenti di governo dell’appropriatezza d’uso dei farmaci, le note AIFA sono soggette ad una revisione ed aggiornamento continui, sulla base delle evidenze scien- tifiche emergenti. nel corso del 2013 è stata modificata la nota 13 (farmaci ipolipemizzanti), e sono state introdotte due note: la nota 94 (omega 3) e la nota 93 (midazolam oromucosale).

Complessivamente, la spesa sostenuta dal SSn per i medicinali con nota ammonta a 63,6 euro pro capite.

Al 31 dicembre 2013 risultavano attivi 90 registri di monitoraggio dei farmaci, di cui 84 Stan- dard Monitoring Registry e 6 Piani terapeutici web based. Cinquantacinque Standard Moni- toring Registry sono collegati a una qualche modalità di rimborsabilità condizionata (cost-sharing, risk-sharing, payment-by-result e success fee).

s

3. F

nella sezione 3 il lettore potrà individuare le fonti e i metodi seguiti nella produzione delle centinaia di elaborazioni contenute nel Rapporto. Specifici paragrafi sono stati dedicati alla descrizione delle fonti informative che hanno contribuito alla composizione del quadro di utilizzazione dei medicinali in Italia.

s

4. A

’

:

Una prescrizione farmacologica può essere considerata appropriata se effettuata all’interno delle indicazioni cliniche per le quali il farmaco si è dimostrato efficace e nell’ambito delle sue indicazioni d’uso (dose e durata del trattamento).

qualsiasi monitoraggio sul consumo di medicinali non può prescindere dall’analisi dei profili

di appropriatezza d’uso dei medicinali attraverso l’individuazione di indicatori idonei a sinte-

tizzare sia le scelte prescrittive del medico, sia le modalità di utilizzazione del farmaco da

parte del paziente. A riguardo, nella sezione 4, oltre i dati epidemiologici sulle principali ma-

lattie croniche in Italia, sono descritti gli indicatori relativi alla prescrizione di medicina ge-

nerale e specialistica dei medici diabetologi. Infine, il Rapporto introduce il monitoraggio dei

profili di utilizzazione dei medicinali, sia in funzione delle caratteristiche geografiche, demo-

grafiche e cliniche del paziente, sia dell’aderenza al trattamento. Il lettore potrà individuare

nei diversi ambiti terapeutici (ipertensione arteriosa, ipercolesterolemia, diabete mellito,

broncopneumopatia cronica ostruttiva, osteoporosi, depressione, ulcera peptica ed esofagite, stati di anemizzazione) l’impatto economico prodotto sulla spesa farmaceutica dalla modifi- cazione dei loro indicatori.

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5. C

’

I

nel 2013 la spesa farmaceutica totale, pubblica e privata, è stata pari a 26,1 miliardi di euro, di cui il 75,4% rimborsato dal SSn. In media, per ogni cittadino italiano, la spesa per farmaci è ammontata a circa 436 euro.

la spesa farmaceutica territoriale complessiva, sia pubblica che privata, è in aumento rispetto all’anno precedente del +1,7% ed è stata pari a 19.708 milioni di euro.

la spesa pubblica, comprensiva della spesa dei farmaci erogati in regime di assistenza con- venzionata e in distribuzione diretta e per conto di classe A, è stata di 11.866 milioni di euro, ossia il 60,2% della spesa farmaceutica territoriale. tale spesa ha registrato, rispetto all’anno precedente, un lieve incremento del +0,4%, principalmente determinato da un aumento della spesa per i farmaci in distribuzione diretta e per conto (+5,9%), controbilanciato dalla riduzione della spesa farmaceutica convenzionata netta (-1,4%).

la spesa a carico dei cittadini, comprendente la spesa per compartecipazione (ticket regionali e differenza tra il prezzo del medicinale a brevetto scaduto erogato al paziente e il prezzo di riferimento), per i medicinali di classe A acquistati privatamente e quella dei farmaci di classe C, ha registrato un aumento del +3,8% rispetto al 2012. Ad influire maggiormente è stato l’incremento dell’acquisto privato dei farmaci di classe A (+11,2%), della spesa per i medicinali per l’automedicazione (+8,1%) e, in misura minore, quello della spesa per la compartecipa- zione (+2,1%). Si riduce solamente la spesa per i farmaci di classe C (-1,1%).

la spesa per compartecipazione (ticket regionali e differenza tra il prezzo del medicinale a brevetto scaduto erogato al paziente e il relativo prezzo di riferimento) è stata pari a 1.436 milioni di euro, corrispondente a 24,1 euro pro capite.

Per l’assistenza convenzionata, nel corso del 2013 ogni giorno sono state consumate in media 1.031,5 dosi ogni mille abitanti, in aumento rispetto all’anno precedente del +2,5%, mentre in termini di confezioni è stato registrato un incremento del +2,2% (oltre 1 miliardo di con- fezioni nel 2013, corrispondente a 18,7 confezioni pro capite).

Per quanto riguarda l’assistenza territoriale complessiva, pubblica e privata, sono state di- spensate 1,8 miliardi di confezioni, in aumento rispetto all’anno precedente del +1,7%. tale andamento è determinato principalmente dall’aumento delle confezioni dei farmaci di classe A acquistate privatamente dal cittadino (+7,6%), dei farmaci di automedicazione (+2,9%) e delle confezioni erogate in assistenza convenzionata (+2,2%), mentre è stata registrata una riduzione delle confezioni dei farmaci in classe C con ricetta (-5,6%).

Osservando le principali componenti della spesa farmaceutica convenzionata, si evidenziano, rispetto all’anno precedente, un lieve incremento dei consumi (effetto quantità (DDD):

+2,7%), una riduzione dei prezzi (effetto prezzi: -4,2%) e un leggero spostamento dei con- sumi verso farmaci con prezzo più basso (effetto mix negativo: -0,8%).

la spesa per i farmaci acquistati dalle strutture sanitarie pubbliche è risultata pari a 8,4 mi- liardi di euro (141,2 euro pro capite), con un incremento rispetto al 2012 del +6,2%.

la spesa e i consumi farmaceutici sono strettamente dipendenti dalla fascia di età di appar-

tenenza del paziente; la fascia di età superiore a 65 anni evidenzia una spesa pro capite a ca-

rico del SSn fino a 3 volte superiore al livello medio nazionale e a quasi 6 volte rispetto alle

fasce di età inferiori.

nel complesso della popolazione, la prevalenza d’uso è stata pari al 57%, con i più alti livelli nella popolazione pediatrica e nella popolazione anziana: la metà dei bambini e quasi il 90%

della popolazione anziana con età superiore ai 75 anni ha ricevuto almeno una prescrizione durante l’anno.

s

6. C

I farmaci cardiovascolari rimangono al primo posto, sia in termini di spesa farmaceutica totale pubblica e privata (4.194 milioni di euro), sia in termini di consumo (524,7 DDD/1000 ab die).

Altre categorie terapeutiche di rilievo per la spesa sono: i farmaci per l’apparato gastrointe- stinale e metabolismo (3.601 milioni di euro), gli antineoplastici (3.589 milioni di euro) e i medicinali per il sistema nervoso centrale (3.275 milioni di euro). Per l’assistenza convenzio- nata, le statine tra i farmaci per il sistema cardiovascolare, gli inibitori di pompa tra quelli dell’apparato gastrointestinale e metabolismo e gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina tra quelli del sistema nervoso centrale sono le categorie a maggior impatto sulla spesa. Rosuvastatina, salmeterolo in associazione e pantoprazolo rappresentano nel 2013 i primi tre principi attivi a maggior spesa, mentre ramipril, acido acetilsalicilico e acido folico si collocano ai primi posti per consumo.

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7. A

Dall’analisi della variabilità regionale, si osserva che i livelli più bassi di spesa territoriale, com- prensiva della spesa dei farmaci erogati in regime di assistenza convenzionata e in distribuzione diretta e per conto di classe A, sono stati registrati nella Provincia autonoma di bolzano (171,9 euro pro capite), mentre i valori più elevati sono quelli della Regione Campania (291,7 euro pro capite), rispetto ad una media nazionale di 238,0 euro pro capite. liguria (130,9 euro pro capite) e Molise (64,7 euro pro capite) rappresentano, rispettivamente, le Regioni con la più alta e più bassa spesa privata di farmaci (A,C, SOP e OtC).

Per quanto concerne i farmaci acquistati dalle strutture sanitarie pubbliche, a fronte di una media nazionale di 141,2 euro pro capite, il range regionale oscilla tra il valore più basso di spesa della valle d’Aosta di 112,0 euro e quello più alto della Regione Sardegna di 173,6 euro pro capite.

la prescrizione di farmaci a brevetto scaduto ha rappresentato nel 2013 il 64,3% delle dosi e il 41,5% della spesa netta, di cui il 14,9% è costituito dai farmaci equivalenti (farmaci a base di principi attivi con brevetto scaduto, ad esclusione di quelli che hanno goduto della copertura brevettuale). Sia la spesa sia i consumi dei farmaci a brevetto scaduto sono in aumento rispetto al 2012. nell’ultimo anno hanno perso la copertura brevettuale alcune molecole ad elevato impatto sulla spesa convenzionata: irbesartan e idroclorotiazide e rizatriptan.

nel 2013, pantoprazolo, lansoprazolo e omeprazolo continuano a rappresentare i primi principi attivi a brevetto scaduto in termini di spesa.

nel 2013 sono stati registrati rilevanti incrementi nell’utilizzo di farmaci biosimilari, soprattutto per i biosimilari del filgrastim.

I farmaci di classe C hanno registrato una spesa pro capite di 49,7 euro, in riduzione rispetto

al 2012 del -1,6%, mentre la spesa per i farmaci di automedicazione (SOP e OtC) è stata pari

a 38,8 euro pro capite, registrando un aumento del +7,6%. tra i farmaci di classe C con ricetta

nel 2013 registrano la maggior spesa i derivati benzodiazepinici, in particolare gli ansiolitici

(378,7 milioni di euro), seguiti dai farmaci usati per la disfunzione erettile (277,1 milioni di

euro) e dalle associazioni fisse estro-progestiniche (226,7 milioni di euro); tadalafil, lorazepam,

drospirenone ed etinilestradiolo sono i tre principi attivi a maggior spesa nel 2013. Sul lato dei farmaci di automedicazione diclofenac (124,2 milioni di euro), ibuprofene (117,2 milioni di euro) e paracetamolo (112,3 milioni di euro) sono i principi attivi che hanno registrato la più alta spesa.

nel 2013 tutte le Regioni hanno adottato la distribuzione diretta, mentre Abruzzo e Sicilia sono le uniche a non utilizzare la distribuzione in nome e per conto. la spesa per la distribuzione diretta e per conto, pari nel 2013 a 5,2 miliardi, è rappresentata quasi per la totalità dai farmaci in classe A (57,5%) e di classe h (41,6%), mentre costituiscono una quota residuale i farmaci di classe C (1,0%). Il fattore vIII, adalimumab e imatinib compaiono ai primi posti nella lista dei principi attivi a maggior spesa, con, rispettivamente, 227, 207 e 173 milioni di euro.

Per quanto riguarda l’assistenza farmaceutica ospedaliera, che ammonta a 2,8 miliardi nel 2013, ben 11 principi attivi appartenenti alla categoria degli antineoplastici compaiono nella lista dei primi trenta principi attivi a maggior spesa nel 2013, con trastuzumab, rituximab e bevacizumab ai primi tre posti.

s

8. M

Il monitoraggio del consumo dei farmaci è strettamente connesso alle attività di farmacovi- gilanza, volte a sorvegliare costantemente il profilo di sicurezza di un farmaco dopo l’auto- rizzazione all’immissione in commercio. Per tale ragione, dalla precedente edizione del Rapporto vengono presentati i dati relativi all’analisi delle segnalazioni di sospette reazioni avverse registrate attraverso la Rete nazionale di Farmacovigilanza (RnF). Durante il 2013 sono state inserite nella RnF 690 segnalazioni per milione di abitanti, valore ben al di sopra del Gold standard di 300 segnalazioni per milione di abitanti, definito dalla whO per un effi- ciente sistema di farmacovigilanza. Il numero di segnalazioni è in crescita: nel 2001 le segna- lazioni inserite nella Rete erano 131 per milione di abitanti e rispetto al 2012 è stato registrato un incremento del +41%.

la maggior parte delle segnalazioni avvenute nel 2013 ha riguardato AtC degli antineoplastici (18%), degli antimicrobici (16%), del sistema nervoso centrale (15%), del sangue (12%), del sistema cardiovascolare (9%) e muscolo scheletrico (8%).

tali risultati confermano che gli sforzi compiuti nel corso degli anni per aumentare la sensi-

bilità verso la farmacovigilanza da parte degli operatori sanitari e dei pazienti sono stati fatti

nella giusta direzione ed è importante che tutte le parti coinvolte continuino a cooperare,

con l’obiettivo di assicurare un continuo monitoraggio della sicurezza dei medicinali, al fine

di promuovere la tutela della salute pubblica.

S ^EZIONE 1 REGOLAMENTAZIONE

DELL’ASSISTENZA

FARMACEUTICA

IN ITALIA

   

       

    

     

  

    

           

   

 dal proprio regolamento (G.U. serie

g

       

           





      

       

      



n



           

    

ϭ͘ϭ>͛ŐĞŶnjŝĂ/ƚĂůŝĂŶĂĚĞů&ĂƌŵĂĐŽ

A partire dal 2004, ů͛ŐĞŶnjŝĂ/ƚĂůŝĂŶĂĚĞů&ĂƌŵĂĐŽ;/&Ϳè ů͛ĂƵƚŽƌŝƚăŶĂnjŝŽŶĂůĞĐŽŵƉĞƚĞŶƚĞ

ƉĞƌ ů͛Ăƚƚŝǀŝƚă ƌĞŐŽůĂƚŽƌŝĂ ĚĞŝ ĨĂƌŵĂĐŝ ŝŶ Italia (www.agenziafarmaco.it). La mission ĚĞůů͛/&ƐŝĂƌƚŝĐŽůĂŶĞŝƐĞŐƵĞŶƚŝƉƵŶƚŝ͗

1. Contribuire alla tutela della salute attraverso i farmaci

2. Garantire l'equilibrio economico di sistema tramite il rispetto dei tetti di spesa farmaceutica programmati

3. Garantire l'unitarietà sul territorio del sistema farmaceutico

4. Promuovere la ricerca indipendente sui farmaci e gli investimenti R&S in Italia 5. ZĂĨĨŽƌnjĂƌĞů͛ĂƵƚŽƌĞǀŽůĞnjnjĂĚĞůů͛/&in ambito nazionale e internazionale

'ůŝ ŽďŝĞƚƚŝǀŝ ĐŚĞ ů͛/& ŝŶƚĞŶĚĞ ƉĞƌƐĞŐƵŝre per ogni punto della sua mission sono stati ŝŶĚŝǀŝĚƵĂƚŝ Ğ ĚĞƐĐƌŝƚƚŝ ŶĞůů͛ĂŵďŝƚŽ ĚĞů ͞WŝĂŶŽ Ěŝ Ăƚƚŝǀŝƚă ƉĞƌ ů͛ĂŶŶŽ ϮϬϭϯ ĚĞůů͛ŐĞŶnjŝĂ

/ƚĂůŝĂŶĂ ĚĞů &ĂƌŵĂĐŽ͕͟ ĚŝƐƉŽŶŝďŝůĞ ŽŶ-line al seguente: link:

http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/piano_attivit%C3%A0_AIFA_2013_1 .pdf

>͛ŽƌŐĂŶŝnjnjĂnjŝŽŶĞ Ğd il funzionamento sono definiti dal proprio regolamento (G.U. serie generale n. 254 del 31 ottobre 2009), che ha previsto la riorganizzazione degli Uffici e ů͛ŝŶƚƌŽĚƵnjŝŽŶĞ Ěŝ ƵŶĂ ƐƚƌƵƚƚƵƌĂ Ěŝ ƚŝƉŽ ĚŝƉĂƌƚŝŵĞŶƚĂůĞ͕ ĐŽŵƉŽƐƚĂ Ěi quindici Uffici dirigenziali non generali, raggruppati in cinque Aree Tecnico-Scientifiche e una di Coordinamento degli Affari Amministrativi. Ciascuna Area funzionale tecnica è coordinata da uno dei dirigenti preposti ad un Ufficio dirigenziale costituito presso la medesima Area.

>ĞĨƵŶnjŝŽŶŝĚŝŽŽƌĚŝŶĂŵĞŶƚŽƐŽŶŽĨŝŶĂůŝnjnjĂƚĞĂĚĂƐƐŝĐƵƌĂƌĞůĂĐŽŵƉůĞƚĞnjnjĂ͕ů͛ƵŶŝƚĂƌŝĞƚăĞ

ů͛ŝŶƚĞŐƌŝƚăĚei procedimenti di competenza delle Aree.

Area Coordinamento Affari amministrativi:

ͻ Ufficio Affari Amministrativi, Contabilità e Bilancio: esercita la gestione finanziaria e ĐŽŶƚĂďŝůĞ ĚĞůů͛ŐĞŶnjŝĂ͖ ƉƌĞĚŝƐƉŽŶĞ ŝů ďŝůĂŶĐŝŽ Ğ ůĞ ƌĞŶĚŝĐŽŶƚĂnjŝŽŶŝ, il monitoraggio del ƉĂƚƌŝŵŽŶŝŽĚĞůů͛ŐĞŶnjŝĂ, ů͛ĂƵƚŽƌŝnjnjĂnjŝŽŶĞĚŝĐŽŶǀĞŐŶŝ͕ĐŽŶŐƌĞƐƐŝĞƌŝƵŶŝŽŶŝĂŝtitolari AIC.

ͻUfficio Risorse Umane͗ĂĚĞŵƉŝĞĂůů͛ŽƌŐĂŶŝnjnjĂnjŝŽŶĞĞŐĞƐƚŝŽŶĞĚĞůƉĞƌƐŽŶĂůĞ͘

ͻ Ufficio Affari Legali: provvede alla gestione degli affari legali, amministrativi e alla normazione.

Area 1 - Pre Autorizzazione:

ͻ Ufficio Ricerca e Sperimentazione Clinica: promuove le Linee Guida sulla sperimentazione clinica, la ricerca clinica a fini non commerciali e la diffusione di ƵŶ͛informazione indipendente sul farmaco; vigila sulla correttezza della sperimentazione ĐůŝŶŝĐĂ ƉƵďďůŝĐĂ Ğ ƉƌŝǀĂƚĂ͕ ƐƵůů͛Ăƚƚŝǀŝƚă Ěŝ ƉƌŽŵŽnjŝŽŶĞ ĚĞŝ ĨĂƌŵĂĐŝ ƐǀŽůƚĂ ĚĂůůĞ ĂnjŝĞŶĚĞ

farmaceutiche; coordina e supporta, con proprie risorse, sia progetti di ricerca utili al SSN

sia programmi di (in)formazione per gli operatori sanitari ed i Comitati Etici locali; gestisce

ů͛KƐƐĞƌǀĂƚŽƌŝŽŶĂnjŝŽŶĂůĞƐƵůůĞ^ƉĞƌŝŵĞŶƚĂnjŝŽŶŝůŝŶŝĐŚĞ;KƐ^Ϳ;



     

           

             

 



        



  

  

     



      

      

alla

c     

Uffici di livello dirigenziale non generale con funzioni di staff:

   



ͻUfficio Attività Ispettive di Buona Pratica Clinica (GCP): controlla le sperimentazioni dei medicinali ed il loro follow-up; promuove le Linee Guida di buona pratica clinica, mutuo riconoscimento nel settore e ispezioni di farmacovigilanza.

Area 2 - Registrazione:

ͻUfficio Valutazione e Autorizzazione: assicura il processo registrativo dei medicinali ad uso umano in conformità alle procedure nazionali e comunitarie (mutuo riconoscimento e ĚĞĐĞŶƚƌĂƚĂͿ͖ĐƵƌĂůĞƉƌŽĐĞĚƵƌĞĐŽŶŶĞƐƐĞĂůůĂ͞ƐƵŶƐĞƚĐůĂƵƐĞ͟;Ăƌƚ͘ϯϴůĞŐŐĞϮϭϵͬϮϬϬϲͿ e gli adempimenti inerenti le importazioni parallele, i certificati di libera vendita, le attività ĐŽŶŶĞƐƐĞ Ăůů͛ŝŵƉŽƌƚͬĞdžƉŽƌƚ Ěŝ ĞŵŽĚĞƌŝǀĂƚŝ Ğ ŐĂƌĂŶƚŝƐĐĞ ůĞ ƌŝĐŚŝĞƐƚĞ ŝŶĨŽƌŵĂƚŝǀĞ Ěŝ ĂůƚƌĞ

Agenzie regolatorie;

ͻ Ufficio Assessment europeo͗ ĂƐƐŝĐƵƌĂ ů͛Ăƚƚŝǀŝƚă ŝƐƚƌƵƚƚŽƌŝĂ Ğ il supporto in procedure ƌĞŐŝƐƚƌĂƚŝǀĞ ĚŽǀĞ ů͛/ƚĂůŝĂ funge da Rapporteur o Co-Rapporteur; supporta le attività del

,DW;ŽŵŵŝƚƚĞĞĨŽƌ,ƵŵĂŶDĞĚŝĐŝŶĂůWƌŽĚƵĐƚƐͿĚĞůů͛D͘

Area 3 - Vigilanza Post marketing:

ͻUfficio di Farmacovigilanza: espleta le funzioni di monitoraggio continuo delle reazioni avverse e farmacoepidemiologiche, anche in sede internazionale; promuove gli studi di farmacovigilanza attiva; valuta la sicurezza dei rinnovi delle AIC; definisce la lista dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo; gestisce la rete nazionale, al fine di identificare tempestivamente eventuali segnali di rischio e di assicurare un rapporto beneficio/rischio favorevole attraverso la Rete Nazionale di Farmacovigilanza, in collegamento con il network europeo EUDRAVigilance;

ͻ Ufficio Qualità dei prodotti: cura e gestisce le segnalazioni di rapid alert di qualità, i controlli post marketing e tutte le segnalazioni relative ai difetti di qualità nazionali ed internazionali, il ritiro e sequestri di lotti, le carenze dei medicinali, i controlli di stato e revoche di AIC;

ͻ hĨĨŝĐŝŽ ƉĞƌ ů͛/ŶĨŽƌŵĂnjŝŽŶĞ ŵĞĚŝĐŽ-scientifica: attua la (in)formazione sui farmaci agli operatori sanitari, le Linee Guida per le autorizzazioni e il ĐŽŶƚƌŽůůŽ ĚĞůů͛ŝŶĨŽƌŵĂnjŝŽŶĞ

scientifica.

Area 4 ʹ Strategie e politiche del farmaco:

ͻUfficio Centro Studi: realizza e valuta studi e ricerche in materia farmaceutica; definisce modelli e procedure per incentivare gli investimenti in ricerca e sviluppo in Italia nel settore farmaceutico la politica dei generici, prevedere gli effetti di impatto sulla spesa farmaceutica e sanitaria delle innovazioni tecnologiche e ů͛allocazione delle risorse;

propone aggiornamenti del sistema dei prezzi e di rimborso sulla base di analisi dei prezzi di riferimento dei farmaci generici a livello internazionale;

ͻ Ufficio Prezzi e Rimborso: conduce analisi di mercato e contrattazioni con le aziende

ĨĂƌŵĂĐĞƵƚŝĐŚĞ͖ ĂƚƚŝǀĂ ů͛ŝƐƚƌƵƚƚŽƌŝĂ ƉĞƌ ŝů ŽŵŝƚĂƚŽ WƌĞnjnjŝ Ğ ZŝŵďŽƌƐŽ ;WZͿ ƉĞƌ ůĞ

negoziazioni del prezzo dei farmaci; analizza i prezzi di rimborso e di mercato dei medicinali, anche generici, a livello internazionale;

ͻ Ufficio Coordinamento OsMed e delle attività HTA: effettua il monitoraggio del consumo e della spesa farmaceutica territoriale ed ospedaliera tramite il supporto ĚĞůů͛KƐƐĞƌǀĂƚŽƌŝŽEĂnjŝŽŶĂůĞƐƵůů͛/ŵƉŝĞŐŽĚĞŝDĞĚŝĐŝŶĂůŝ͖ŐĞƐƚŝƐĐĞĞd aggiorna la banca dati sui medicinali; produce elaborazioni statistiche ed epidemiologiche, anche con riferimento ai differenti Paesi europei; è responsabile delle valutazioni e implementazioni di HTA, tramite la partecipazione alla EUnetHTA Joint Action e la sistematizzazione delle attività di ǀĂůƵƚĂnjŝŽŶĞ ĞĨĨĞƚƚƵĂƚĞ ĚĂůů͛/& Ăŝ ĨŝŶŝ ĚĞůůĞ ĚĞĐŝƐŝŽŶŝ ŝŶ ƉƌĞnjnjŝ Ğ ƌŝŵďŽƌƐŽ͖ ĐŽŶĚƵĐĞ

valutazioni delle conseguenze assistenziali, economiche, sociali ed etiche derivanti ĚĂůů͛ŝŵƉŝĞŐŽĚĞŝĨĂƌŵĂĐŝŝŶĐŽŵŵĞƌĐŝŽĞĚŝƋƵĞůůŝĚŝŶƵŽǀĂ ŝŶƚƌŽĚƵnjŝŽŶĞĂƐƵƉƉŽƌƚŽĚĞůůĞ

ƉŽůŝƚŝĐŚĞĂƚƚƵĂƚĞĚĂůů͛ŐĞŶnjŝĂ͘

Area 5 ʹ Ispezioni e certificazioni:

ͻ Ufficio autorizzazioni officine: stabilisce le autorizzazioni, le sospensioni e le revoche delle officine di produzione; effettua il controllo sulla produzione; consente ů͛ĂƵƚŽƌŝnjnjĂnjŝŽŶĞĂůů͛ŝŵƉŽƌƚĂnjŝŽŶĞĚŝŵĞĚŝĐŝŶĂůŝĞŵĂƚĞƌŝĞƉƌŝŵĞĨĂƌŵĂĐŽůŽŐŝĐĂŵĞŶƚĞĂƚƚŝǀĞ͖

rilascia i certificati di prodotto per esclusiva esportazione (CPP); esercita le attività inerenti la produzione e ů͛importazione di farmaci sperimentali presso strutture ospedaliere pubbliche;

ͻ Ufficio attività ispettive: verifica la buona pratica di fabbricazione (GMP) sulla produzione dei medicinali, gas medicinali e materie prime finalizzate alla produzione dei ŵĞĚŝĐŝŶĂůŝ͖ ĂĚĞŵƉŝĞ ĐŽŶ ů͛Istituto Superiore di Sanità (ISS) alle ispezioni presso i centri ematologici.

/ŶŽůƚƌĞ͕ƉƌĞƐƐŽů͛/&ŽƉĞƌĂŶŽ͗

ͻUfficio di Presidenza, che coadiuva il ŽŶƐŝŐůŝŽĚŝŵŵŝŶŝƐƚƌĂnjŝŽŶĞŶĞůů͛ĞƐƉůĞƚĂŵĞŶƚŽĚĞŝ

compiti assegnati;

ͻ Ufficio Stampa e della Comunicazione, il quale cura i rapporti con le altre strutture Ě͛ŝŶĨŽƌŵĂnjŝŽŶĞ ƉƵďďůŝĐŚĞ Ğ ƉƌŝǀĂƚĞ Ğ ĐŽŶ ŝ ŵĂƐƐ-media nazionali ed internazionali;

effettua il moŶŝƚŽƌĂŐŐŝŽ ĚĞůů͛ŝŶĨŽƌŵĂnjŝŽŶĞ ŝƚĂůŝĂŶĂ ĞĚ ĞƐƚĞƌĂ ĐƵƌĂŶĚŽŶĞ ůĂ ƌĂƐƐĞŐŶĂ͖

promuove programmi e iniziative editoriali di informazione istituzionale; provvede alla comunicazione rivolta alla collettività e alů͛ŝŶĨŽƌŵĂnjŝŽŶĞ ƐƵůů͛ĞĚƵĐĂnjŝŽŶĞ ƐĂŶŝƚĂƌŝĂ Ğ ƐƵŝ

farmaci ai cittadini.

Tre Uffici di livello dirigenziale non generale con funzioni di staff:

ͻUfficio per assicurare la Qualità delle Procedure ƉŽƐƚĞŝŶĞƐƐĞƌĞĚĂůů͛/&

ͻUfficio per i Rapporti Internazionali





          

          

     

 

     





   

 





           

 

         

e dei criteri stabiliti dalla CTS relativamente al place in therapy, innovatività e regime di

f

              

      



    

      

    

           

   

    

  

 

        

ͻUfficio di Segreteria Tecnica con funzioni di supporto alle attività del Direttore Generale e due Unità di livello dirigenziale non generale con funzioni di staff:

ͻUnità dirigenziale per il Controllo di Gestione ͻhŶŝƚăĚŝƌŝŐĞŶnjŝĂůĞƉĞƌů͛/ŶĨŽƌŵĂƚŝŽŶdĞĐŚŶŽůŽŐLJ;/dͿ.

Il regolamento ed il funzŝŽŶĂŵĞŶƚŽ ĚĞůů͛/& ƐŽŶŽ ƐƚĂƚŝ ƐƵĐĐĞƐƐŝǀĂŵĞŶƚĞ ŵŽĚŝĨŝĐĂƚŝ Ăŝ

sensi del Decreto del Ministero della Salute 29 marzo 2012, n. ϱϯ ;͞Modifica al ƌĞŐŽůĂŵĞŶƚŽ Ğ ĨƵŶnjŝŽŶĂŵĞŶƚŽ ĚĞůů͛ŐĞŶnjŝĂ ŝƚĂůŝĂŶĂ ĚĞů ĨĂƌŵĂĐŽ ;/&Ϳ͕ ŝŶ ĂƚƚƵĂnjŝŽŶĞ

ĚĞůů͛ĂƌƚŝĐŽůŽ ϭϳ͕ ĐŽŵŵĂ ϭϬ͕ ĚĞů ĚĞĐƌĞƚŽ-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, nella legge 15 luglio 2011, n. 111͟'͘h͘ƐĞƌŝĞŐĞŶĞƌĂůĞŶ͘ 106 delů͛ 8-5-2012).

Le modifiche hanno riguardato, in particolare, la natura giuridica e le ulteriori attribuzioni Ăů ŽŶƐŝŐůŝŽ Ěŝ ĂŵŵŝŶŝƐƚƌĂnjŝŽŶĞ ĚĞůů͛ŐĞŶnjŝĂ͕ ůĂ ƌĂnjŝŽŶĂůŝnjnjĂnjŝŽŶĞ ĚĞŐůŝ ŽƌŐĂŶŝ ĐŽůůĞŐŝĂůŝ Ğ

ů͛ŝŶƚƌŽĚƵnjŝŽŶĞĚŝƐĞƌǀŝnjŝĞƵƚŝůŝƚăƌĞƐŝĚĂůů͛ŐĞnzia a terzi.

Di rilievo sono state le variazioni introdotte sul versante della composizione della Commissione consultiva Tecnico-Scientifica (CTS) e del Comitato Prezzi e Rimborso (CPR) ĚĞƐĐƌŝƚƚĞ Ăůů͛ĂƌƚŝĐŽůŽ ϯ͕ ĐŽŵŵĂ ϱ͗ ͞La Commissione consultiva tecnico-scientifica e il Comitato prezzi e rimborso sono nominati con decreto del Ministro della salute, e sono composti ciascuno da dieci membri di cui tre designati dal Ministro della salute, uno dei ƋƵĂůŝĐŽŶĨƵŶnjŝŽŶŝĚŝƉƌĞƐŝĚĞŶƚĞ͕ƵŶŽĚĂůDŝŶŝƐƚƌŽĚĞůů͛ĞĐŽŶŽmia e delle finanze e quattro dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome Ěŝ dƌĞŶƚŽ Ğ Ěŝ ŽůnjĂŶŽ͘ ^ŽŶŽ ĐŽŵƉŽŶĞŶƚŝ Ěŝ ĚŝƌŝƚƚŽ ŝů ĚŝƌĞƚƚŽƌĞ ŐĞŶĞƌĂůĞ ĚĞůů͛ŐĞŶnjŝĂ Ğ ŝů

ƉƌĞƐŝĚĞŶƚĞĚĞůů͛/ƐƚŝƚƵƚŽƐƵƉĞƌŝŽƌĞĚŝƐĂŶŝƚă. I componenti non di diritto durano in carica tre anni, rinnovabili consecutivamente per una sola volta. I componenti non di diritto della Commissione consultiva tecnico-scientifica sono scelti tra persone di comprovata e documentata competenza tecnico-scientifica almeno quinquennale nel settore della valutazione dei farmaci. I componenti non di diritto del Comitato prezzi e rimborso sono scelti tra persone di comprovata professionalità ed esperienza almeno quinquennale nel settore della metodologia di ĚĞƚĞƌŵŝŶĂnjŝŽŶĞ ĚĞů ƉƌĞnjnjŽ ĚĞŝ ĨĂƌŵĂĐŝ͕ ĚĞůů͛ĞĐŽŶŽŵŝĂ

ƐĂŶŝƚĂƌŝĂĞĚŝĨĂƌŵĂĐŽĞĐŽŶŽŵŝĂŶŽŶĐŚĠĚĞůů͛ŽƌŐĂŶŝnjnjĂnjŝŽŶĞƐĂŶŝƚĂƌŝĂĞƚƌĂĞƐƉĞƌƚŝŝŶĚŝƌŝƚƚŽ

sanitario.͘͟

/ůƌĞŐŽůĂŵĞŶƚŽĚŝĨƵŶnjŝŽŶĂŵĞŶƚŽĚĞůůĞŽŵŵŝƐƐŝŽŶŝĐŽŶƐƵůƚŝǀĞĚĞůů͛/&ğƐƚĂƚŽĞŵĂŶĂƚŽ

con delibera del Consiglio di Amministrazione del 18-12-2009, n. 27; di seguito sono elencate le funzioni che le due Commissioni sono chiamate a svolgere:

ͻ >Ă Commissione Consultiva Tecnico-Scientifica (CTS) esprime la valutazione tecnico-

scientifica per la definizione del valore terapeutico dei medicinali e delle successive

ŵŽĚŝĨŝĐŚĞ Ăŝ ĨŝŶŝ ĚĞůů͛autorizzazione di un medicinale; si pronuncia in merito alle

sperimentazioni cliniche ed alle risultanze delle attività di farmacovigilanza; fornisce

parere vincolante sul valore terapeutico dei medicinali definendo il place in therapy,

ovvero il ruolo del medicinale nello specifico contesto terapeutico; esprime parere

ǀŝŶĐŽůĂŶƚĞ ƐƵůů͛ŝŶŶŽǀĂƚŝǀŝƚă Ěŝ ƵŶ ŵĞĚŝĐŝŶĂůĞ͖ esprime parere vincolante sul regime di

fornitura, dando specifiche raccomandazioni circa le modalità di dispensazione; propone la classificazione dei medicinali ai fini della rimborsabilità da parte del SSN;

ͻ /ů Comitato Prezzi e Rimborso (CPR) svolge attività di supporto tecnico-consultivo Ăůů͛ŐĞŶnjŝĂ͖ ŝƐƚŝƚƵŝƐĐĞ ů͛ŝƐƚƌƵƚƚŽƌŝĂ ŶĞŐŽnjŝĂůĞ ĚĞŝ ƉƌĞnjnjŝ ĚĞŝ ĨĂƌŵĂĐŝ͕ ƐƵůůĂ ďĂƐĞ ĚĞůůĂ

documentazione prodotta dagli Uffici, tenendo conto del dossier proposto dal richiedente, e dei criteri stabiliti dalla CTS relativamente al place in therapy, innovatività e regime di fornitura. Inoltre, il Comitato approva la proposta di contratto, esito della negoziazione con il fabbricante, che definisce il prezzo, il regime di fornitura e la classe di rimborsabilità;

verifica, sulla base di valutazioni economiche, le condizioni di rimborsabilità e prezzo dei medicinali, trascorsi i due anni dalla negoziazione.

Il Decreto del Ministero della Salute 29 marzo 2012, n. 53 ha individuato, inoltre, i servizi che l'AIFA può rendere nei confronti di terzi:

x attività nazionale di consulenza scientifica;

x attività di formazione e formazione continua per operatori di settore;

x analisi di ricerche e studi di settore;

x attività editoriali.

Con delibera n. 5 del 13 febbraio 2013 il Consiglio di Amministrazione ha approvato il ƌĞŐŽůĂŵĞŶƚŽƉĞƌůĂĚŝƐĐŝƉůŝŶĂĚĞŝƐĞƌǀŝnjŝƌĞƐŝŶĞŝĐŽŶĨƌŽŶƚŝĚŝƚĞƌnjŝ͕ĐŚĞĂŐŐŝŽƌŶĂů͛ĞůĞŶĐŽĚĞŝ

servizi e stabilisce la misura degli importi dei corrispettivi.

>͛/&ƐŝğĚŽƚĂƚĂĚŝƵŶ͛ĞƐƚĞƐĂ ƌĞŐŽůĂŵĞŶƚĂnjŝŽŶĞĚĞl Conflitto di Interessi, approvata dal Consiglio di AŵŵŝŶŝƐƚƌĂnjŝŽŶĞĚĞůů͛AIFA il 26-01-2012 (G.U. del 20.03.2012), in accordo con la policy ŝŶƚƌŽĚŽƚƚĂ ĚĂůů͛ŐĞŶnjŝĂ ƵƌŽƉĞĂ ĚĞŝ DĞĚŝĐŝŶĂůŝ ;0044 EMA/513078/2010). Tale ƌĞŐŽůĂŵĞŶƚĂnjŝŽŶĞƌŝŐƵĂƌĚĂŝůƉĞƌƐŽŶĂůĞĚĞůů͛ŐĞŶnjŝĂ͕ŽůƚƌĞŽŐŶŝ esperto esterno e singolo componente delle commissioni.

>͛/&ŐŝăĚĂƋƵĂůĐŚĞĂŶŶŽsoddisfa pienamente i requisiti previsti dalle "Linee Guida per i siti web della PA" (2011), ponendosi al primo posto nella classifica della trasparenza delle AmministrazioŶŝ ĞŶƚƌĂůŝ ĚĞůůŽ ^ƚĂƚŽ ƉƵďďůŝĐĂƚĂ ƐƵů ƐŝƚŽ ĚĞů 'ŽǀĞƌŶŽ /ƚĂůŝĂŶŽ ͞>Ă ďƵƐƐŽůĂ

ĚĞůůĂƚƌĂƐƉĂƌĞŶnjĂĚĞŝ^ŝƚŝtĞď͘͟

1.2 Modalità di registrazione dei farmaci

La disponibilità di un medicinale per un cittadino italiano implica il rilascio da parte ĚĞůů͛/& ĚĞůů͛ƵƚŽƌŝnjnjĂnjŝŽŶĞ Ăůů͛/ŵŵŝƐƐŝŽŶĞ ŝŶ ŽŵŵĞƌĐŝŽ ;/Ϳ. Ciò può avvenire attraverso due distinte modalità di registrazione: quella comunitaria e quella nazionale. La ƉƌŽĐĞĚƵƌĂ ĐŽŵƵŶŝƚĂƌŝĂ ƉƌĞǀĞĚĞ ů͛ottenimento di una AIC dei medicinali secondo procedure che coinvolgono tutti i Paesi membri UE (procedura centralizzata), o parte di essi (procedura di mutuo riconoscimento e decentrata).

La procedura centralizzata ƉƌĞǀĞĚĞ ĐŚĞ ů͛D, attraverso il suo Comitato Scientifico (Committee for Human Medicinal Products - CHMP), effettui una valutazione scientifica ĚĞůůĂ ĚŽĐƵŵĞŶƚĂnjŝŽŶĞ ƉƌĞƐĞŶƚĂƚĂ ĚĂů ƌŝĐŚŝĞĚĞŶƚĞ͕ ǀĞƌŝĨŝĐŚŝ ů͛ĞƐŝƐƚĞŶnjĂ Ěŝ ŝŶĨŽƌŵĂnjŝŽŶŝ





     

      



         

    

   

          

     

    

       

              

   

     

           

          

 

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I

ĐŽŵƉůĞƚĞƐƵůů͛ĞĨĨŝĐĂĐŝĂĞsulůĂƐŝĐƵƌĞnjnjĂĚĞůŵĞĚŝĐŝŶĂůĞĞĚĞŵĂŶŝƵŶ͛ŽƉŝŶŝŽŶĞĞŶƚƌŽƵŶĂƌĐŽ

di tempo predefinito. Per medicinali di elevato interesse per la salute pubblica, in base alla ƉƌĞƐĞŶnjĂ Ěŝ ƵŶ ďŝƐŽŐŶŽ ĐůŝŶŝĐŽ ŶŽŶ ƌŝƐŽůƚŽ Ğ Ăůů͛ĂƐƐĞŶnjĂ Ěŝ ĂůƚĞƌŶĂƚŝǀĞ terapeutiche disponibili, in particolare sotto il profilo dell'innovazione terapeutica, può essere seguita, su richiesta ĚĞůů͛ĂnjŝĞŶĚĂ ĨĂƌŵĂĐĞƵƚŝĐĂ, una procedura di valutazione accelerata. La domanda di valutazione accelerata presentata dal richiedente debitamente motivata, ĚĞǀĞ ĞƐƐĞƌĞ ĂƉƉƌŽǀĂƚĂ ĚĂů ,DW͘ >͛ŽƉŝŶŝŽŶĞ ĞƐƉƌĞƐƐĂ ĚĂů ,DW ǀŝĞŶĞ ƚƌĂƐŵĞƐƐĂ ĂůůĂ

Commissione Europea, ĐŚĞ ĞŵĂŶĂ ƵŶĂ ĞĐŝƐŝŽŶĞ ĚĞĨŝŶŝƚŝǀĂ ŝŶ ŵĞƌŝƚŽ Ăůů͛ĂƵƚŽƌŝnjnjĂnjŝŽŶĞ

Ăůů͛ŝŵŵŝƐƐŝŽŶĞ ŝŶ ĐŽŵŵĞƌĐŝŽ ĚĞů ŵĞĚŝĐŝŶĂůĞ ĐŽŶ ĐĂƌĂƚƚĞƌĞ ǀŝŶĐŽůĂŶƚĞ ƉĞƌ ƚƵƚƚŝ Őůŝ ^ƚĂƚŝ

membri.

Per alcune specifiche categorie di medicinali (farmaci impiegati per il trattamento di malattie gravemente invalidanti o potenzialmente letali, da utilizzare in situazioni di emergenza in risposta a minacce per la salute pubblica, o con designazione di medicinale orfano), pur non essendo disponibili dati clinici completi in merito alla sicurezza e Ăůů͛ĞĨĨŝĐĂĐŝĂ͕ ƉƵž ĞƐƐĞƌĞ ƌŝůĂƐĐŝĂƚĂ ƵŶ͛ĂƉƉƌŽǀĂnjŝŽŶĞ ĂůůĂ ĐŽŵŵĞƌĐŝĂůŝnjnjĂnjŝŽŶĞ ƐƵďŽƌĚŝŶĂƚĂ

alla sottomissione di ulteriori dati (Conditional Approval). In questi casi, condizione irrinunciabile è che il rapporto beneficio/rischio associato al trattamento sia positivo sulla base dei dati già disponibili, esista un bisogno clinico non risolto a cui il medicinale risponde, vi sia la possibilità concreta che dati clinici completi vengano forniti e il beneficio per la salute pubblica derivante dalla disponibilità immediata del farmaco sia superiore al rischio rappresentato dalla necessità di acquisire in futuro dati supplementari.

>͛ĂƵƚŽƌŝnjnjĂnjŝŽŶĞ ĐŽŶĚŝnjŝŽŶĂƚĂ ŚĂ ǀĂůŝĚŝƚă ĂŶŶƵĂůĞ ĞĚ ŝů ƐƵŽ ƌŝŶŶŽǀŽ ğ ƐƵďŽƌĚŝŶĂƚŽ

Ăůů͛ĞĨĨĞƚƚŝǀĂ ĞƐĞĐƵnjŝŽŶĞĚĞŐůŝƐƚƵĚŝǀŽůƚŝĂ ĐŽŵƉůĞƚare il profilo di efficacia e sicurezza del medicinale. ^ƵĐĐĞƐƐŝǀĂŵĞŶƚĞ͕ ŶĞů ŵŽŵĞŶƚŽ ŝŶ ĐƵŝ ů͛ĂnjŝĞŶĚĂ ĨĂƌŵĂĐĞƵƚŝĐĂ ƉƌŽĚƵĐĞ ůĂ

documentazione mancante su efficacia e sicurezza͕ ů͛ĂƵƚŽƌŝnjnjĂnjŝŽŶĞ Ăůů͛ŝŵŵŝƐƐŝŽŶĞ ŝŶ

commercio viene convertita in una Full Approval.

Nel caso ŝŶĐƵŝĨĂƚƚŽƌŝƋƵĂůŝůĂƌĂƌŝƚăĚĞůů͛ŝŶĚŝĐĂnjŝŽŶĞ͕ŝůŐƌĂĚŽĚŝƐǀŝůƵƉƉŽĚĞůůĞĐŽŶŽƐĐĞŶnjĞ

scientifiche e i principi di deontologia non consentano di raccogliere informazioni complete sull'efficacia e la sicurezza del medicinale nelle normali condizioni d'impiego, ů͛ĂƵƚŽƌŝnjnjĂnjŝŽŶĞ ĂůůĂ ĐŽŵŵĞƌĐŝĂůŝnjnjĂnjŝŽŶĞ ƉƵž ĞƐƐĞƌĞ ĐŽŶĐĞƐƐĂ ŝŶ ĐŽŶĚŝnjŝŽŶŝ ĞĐĐĞnjŝŽŶĂůŝ

(Under Exceptional Circumstances). Tale autorizzazione è possibile a condizione che venga sottoposto un dettagliato programma di studi, i cui risultati costituiranno la base per la rivalutazione ĂŶŶƵĂůĞ ĚĞů ŵĞĚŝĐŝŶĂůĞ͖ ŝŶŽůƚƌĞ͕ Ăŝ ĨŝŶŝ ĚĞůů͛ĂƵƚŽƌŝnjnjĂnjŝŽŶĞ͕ ĚĞǀŽŶŽ ĞƐƐĞƌĞ

garantiti specifici piani di minimizzazione del rischio per assicurare la sicurezza del medicinale e predisposte le adeguate misure di farmacovigilanza, che permettano ů͛individuazione rapida e puntuale (ĂůůĂŝƚƚĂ ƚŝƚŽůĂƌĞĚĞůů͛ĂƵƚŽƌŝnjnjĂnjŝŽŶĞĂůů͛ŝŵŵŝƐƐŝŽŶĞŝŶ

commercio, oltre che alle Autorità Regolatorie) di qualsiasi evento avverso/incidente connesso con la somministrazione del farmaco.

>͛ĂƵƚŽƌŝnjnjĂnjŝŽŶĞ Ăůů͛ŝŵŵŝƐƐŝŽŶĞ ŝŶ ĐŽŵŵĞƌĐŝŽ ƚƌĂŵŝƚĞ ƉƌŽĐĞĚƵƌĂ ĐĞŶƚƌĂůŝnjnjĂƚĂ ğ

obbligatoria per tutti i medicinali derivati da procedimenti biotecnologici, terapie

avanzate, medicinali orfani, antitumorali, per il trattamento delle malattie

neurodegenerative, del diabete, di patologie autoimmuni,di altre disfunzioni immunitarie

e per le malattie di origine virale. Tale procedura è facoltativa per le altre categorie di

medicinali, in particolare per quellĞ ĂƐƐŽĐŝĂƚĞ ĂĚ ƵŶ͛indicazione terapeutica

completamente nuova, o ƉĞƌ ƋƵĞŝ ŵĞĚŝĐŝŶĂůŝ ĐŚĞ ƌĂƉƉƌĞƐĞŶƚĂŶŽ ƵŶ͛innovazione

importante o sono derivati del sangue o del plasma umano e, infine, quando contengono una nuova sostanza farmacologicamente attiva, la cui utilizzazione non era autorizzata da nessuno Stato membro al 1 gennaio 1995.

La procedura europea di mutuo riconoscimento si basa sul principio delů͛ĞƐƚĞŶƐŝŽŶĞ

ĚĞůů͛ĂƵƚŽƌŝnjnjĂnjŝŽŶĞ Ěŝ ƵŶ ŵĞĚŝĐŝŶĂůĞ ĚĂ ƵŶŽ ^ƚĂƚŽ DĞŵďƌŽ ĚĞůů͛h ǀĞƌƐŽ Ăůƚƌŝ ^ƚĂƚŝ͘

YƵĂŶĚŽů͛AIC di un medicinale è ƌŝůĂƐĐŝĂƚĂŝŶƵŶWĂĞƐĞĚĞůů͛h da un organismo nazionale ĐŽŵƉĞƚĞŶƚĞ;ŝŶ/ƚĂůŝĂů͛/&Ϳ͕ l͛ĂnjŝĞŶĚĂfarmaceutica titolare ƉƵžƌŝĐŚŝĞĚĞƌĞů͛ĞƐƚĞŶƐŝŽŶĞĚŝ

tale autorizzazione alle Agenzie regolatorie di uno o più stati dell͛UE, sulla base della stessa documentazione presentata nello Stato che per primo ha autorizzato il farmaco.

dĂůĞ^ƚĂƚŽğĚĞƚƚŽ͞ĚŝƌŝĨĞƌŝŵĞŶƚŽ͟;ZĞĨĞƌĞŶĐĞDĞŵďĞƌ^ƚĂƚĞ- RMS), in quanto predispone il rapporto di valutazione scientifica che sarà poi sottoposto ad accettazione da parte degli ĂůƚƌŝWĂĞƐŝĚĞůů͛hŶŝŽŶĞ͘Gli Stati ŝŶĐƵŝǀŝĞŶĞƌŝĐŚŝĞƐƚĂů͛ĞƐƚĞŶƐŝŽŶĞĚĞůů͛ĂƵƚŽƌŝnjnjĂnjŝŽŶĞƐŽŶŽ

denominati ͞Paesi Interessati (Concerned Member States - CMS)͟.

Uno Stato Membro interessato può sollevare obiezioni qualora ritenga che sussistano ĨŽŶĚĂƚŝ ŵŽƚŝǀŝ ƉĞƌ ƐƵƉƉŽƌƌĞ ĐŚĞ ů͛/ Ěŝ ƵŶ determinato medicinale possa costituire un rischio per la salute pubblica.

ŝǀĞƌƐĂŵĞŶƚĞ ĚĂůůĂ ƉƌŽĐĞĚƵƌĂ Ěŝ ŵƵƚƵŽ ƌŝĐŽŶŽƐĐŝŵĞŶƚŽ͕ ĐŽŶ ů͛AIC decentrata il medicinale non deve essere preventivamente autorizzato in uno Stato Membro per poi ĂǀĞƌĞ ů͛ĞƐƚĞŶƐŝŽŶĞ ĚĞůů͛ĂƵƚŽƌŝnjnjĂnjŝŽŶĞ ĂĚ Ăůƚƌŝ WĂĞƐŝ ĚĞůů͛h͖ infatti, la domanda viene ƉƌĞƐĞŶƚĂƚĂĐŽŶƚĞŵƉŽƌĂŶĞĂŵĞŶƚĞŶĞůůŽ^ƚĂƚŽĚŝƌŝĨĞƌŝŵĞŶƚŽĞŝŶƵŶŽŽƉŝƶWĂĞƐŝĚĞůů͛h͘

La procedura nazionale ĚĞƚĞƌŵŝŶĂ ŝů ƌŝůĂƐĐŝŽ ĚĞůů͛/ Ěŝ ƵŶ ŵĞĚŝĐŝŶĂůĞ ůĂ ĐƵŝ ǀĂůŝĚŝƚă ğ

riconosciuta dallo Stato italiano ed è commerciabile solo nel territorio nazionale. Il ƉƌŽĐĞĚŝŵĞŶƚŽ ƉĞƌ ŝů ƌŝůĂƐĐŝŽ ĚĞůů͛ĂƵƚŽƌŝnjnjĂnjŝŽŶĞ ğ ĚĞƚƚĂƚŽ ĚĂůůĞ ŶŽƌŵĞ ǀŝŐĞŶƚŝ͕ le quali ƉƌĞǀĞĚŽŶŽĐŚĞů͛/&ǀĞƌŝĨŝĐŚŝůĂĐŽŶĨŽƌŵŝƚăĚĞůůĂĚŽĐƵŵĞŶƚĂnjŝŽŶĞƉƌĞƐĞŶƚĂƚĂĚĂůůĂĚŝƚƚĂ

ƌŝĐŚŝĞĚĞŶƚĞ ƐĞĐŽŶĚŽ ŝ ĐƌŝƚĞƌŝ ŝŶĚŝĐĂƚŝ ĚĂ ĚŝƌĞƚƚŝǀĞ Ğ ƌĂĐĐŽŵĂŶĚĂnjŝŽŶŝ ĚĞůů͛h Ğ͕ ŝŶŽůƚƌĞ͕

accerti che il medicinale sia prodotto secondo le norme di buona fabbricazione, i materiali (principio attivo e altri costituenti) siano idonei, i metodi di controllo impiegati dal fabbricante siano pertinenti. La normativa di riferimento in materia è rappresentata dal Decreto Legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante: ͞ttuazione della direttiva 2001/83/CE relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonché della direttiva 2003/94/ĞƐƵĐĐĞƐƐŝǀĞŵŽĚŝĨŝĐŚĞ͘͟

>ĂŶŽƌŵĂƚŝǀĂǀŝŐĞŶƚĞƐƚĂďŝůŝƐĐĞĐŚĞů͛/&ĚĞďďĂĂĐƋƵŝƐŝƌĞ͕ƐƵŝŵĞĚŝĐŝŶĂůŝĚŝĐƵŝğƌŝĐŚŝĞƐƚĂ

ů͛/͕ ŝů ƉĂƌĞƌĞ ĚĞůůĂ d^͕ Ăŝ ĨŝŶŝ ĚĞůůĂ ĚĞĨŝŶŝnjŝŽŶĞ ĚĞů ƌĞŐŝŵĞ Ěŝ ĨŽƌŶŝƚƵƌĂ͘ Ăů ϮϬϭϯ͕ con ů͛ŝŶƚƌŽĚƵnjŝŽŶĞ ĚĞů ͘>͘ ϭϯ ƐĞƚƚĞŵďƌĞ ϮϬϭϮ͕ Ŷ͘ ϭϱϴ͕ ĐŽŶǀĞƌƚŝƚŽ ĐŽŶ ŵŽĚŝĨŝĐĂnjŝŽŶĞ ĚĂůůĂ

>ĞŐŐĞϴŶŽǀĞŵďƌĞϮϬϭϮ͕Ŷ͘ϭϴϵ;ĐŽƐŝĚĚĞƚƚŽ͞ĞĐƌĞƚŽĂůĚƵnjnjŝ͟Ϳ͕ů͛ĂnjŝĞŶĚĂĨĂƌŵĂĐĞƵƚŝĐĂŚĂ

ůĂĨĂĐŽůƚăĚŝŽƚƚĞŶĞƌĞů͛ŝŵŵĞĚŝĂƚĂĂƵƚŽƌŝnjnjĂnjŝŽŶĞĂůƚĞƌŵŝŶĞĚŝŽŐŶŝƉƌŽĐĞĚƵƌa europea o nazionale (vedi in paragrafo 1.3 ʹ classificazione in C-NN), o, in alternativa di richiedere contestualmente (o successivamente nel caso di un medicinale già autorizzato in C-NN) la classificazione ed il prezzo ai fini della rimborsabilità da parte del SSN.

Il numero di procedure di autorizzazione completate nel corso del 2013 sono riportate nella tabella 1.2.1.

            

          



           

       

           

P per il trattamento di

m