AFFIDABILITA’ DEL PRODOTTO IN IMPLANTOLOGIA DENTALE: QUALI POSIZIONI ETICHE E MEDICO LEGALI?

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TAGETE 2-2009 Year XV

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AFFIDABILITA’ DEL PRODOTTO IN IMPLANTOLOGIA DENTALE:

QUALI POSIZIONI ETICHE E MEDICO LEGALI?

Dr. Daniele Manfredini^* , Dr. Fabio Piccotti^**

ABSTRACT

Negli anni recenti numerosi progressi sono stati compiuti nel campo dell’implantologia dentale.

Tali progressi hanno riguardato sia le procedure clinico-operative che le fasi di progettazione e realizzazione della componentistica. A ciò non è corrisposta una standardizzazione degli iter necessari a certificare la qualità ed affidabilità del prodotto, tema che, parimenti al rispetto delle linee guida clinico-operative, riveste notevole importanza in ambito medico legale e che è oggetto di approfondimento nella presente relazione.

* Prof. a c., Dipartimento di Chirurgia Maxillo-Facciale

** Libero Professionista, Marina di Carrara

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2 INTRODUZIONE

Una corretta gestione della professione odontoiatrica, e di ogni professione sanitaria in generale, non può oggigiorno prescindere dalla necessità di seguire più fedelmente possibile le indicazioni della medicina basata sulle evidenze scientifiche (evidence-based medicine)1. Solitamente tali evidenze vengono riassunte in metanalisi o revisioni sistematiche della letteratura sui più svariati argomenti2, che finiscono per fungere da riassunto dello stato dell’arte e, quando possibile, da guida operativa. Nel campo di pertinenza dell’autore ne esistono ad esempio sui più svariati argomenti, alcune delle quali effettuate in prima persona nel recente passato per conto di riviste internazionali in tema ad esempio delle protesi totali dell’articolazione temporomandibolare, dell’utilità dell’ecografia nella diagnosi delle patologie dell’articolazione temporomandibolare, dell’eziopatogenesi del bruxismo (digrignamento notturno dei denti) 3-5.

Un’attenta analisi della letteratura, anche non di pertinenza odontoiatrica, rivela tuttavia che le linee guida evidence-based in tema di medicina interventistica (in sostanza, come trattare i nostri pazienti) spesso si soffermano sulla descrizione delle più efficaci procedure operative, poco approfondendo il tema della qualità dei materiali utilizzati, che dovrebbe invece rivestire una pari importanza, anche in sede legale o medico legale.

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3 Considerate tali premesse, appare degno di menzione il caso degli impianti dentali. A fronte di numerose revisioni sistemiche della letteratura sulle più svariate procedure operative (Procedure di incremento osseo; Diversi ti pi caratteristiche impianti; Tempi di carico; Mantenimento;.Tecniche chirurgiche;Tempi chirurgici in impianti post-estrattivi;

Trattamento peri-implantite; Chirurgica preprotesica vs. impianti; Profilassi antibiotica;

Impianti zigomatici; Ossigeno iperbarico e pazienti irradiati; Disegni protesici su overdentures) 6, non esistono dati sull’importanza della qualità dei materiali.

Secondo le normative attuali gli impianti dentali devono essere sottoposti indifferentemente ad autorizzazione pre-vendita dalla FDA (Food and Drug Administration statunitense) 7 o dalla CE 8 e, sebbene la prima autorizzazione richieda passaggi molto più severi, non esistono diversificazioni di “gradi” di autorizzazione o obblighi informativi agli utenti-pazienti sulla diversità di tali procedure.

Semplificando, le ditte che decidono di sottostare al rigido protocollo autorizzativo FDA devono testare i propri prodotti clinicamente, sottoporre a controlli numerosi lotti di materiale, non hanno possibilità di autocertificarsi (cosa tanto di moda in ambito CE), e sono soggette a controlli post-market frequenti. Ciò ovviamente fa lievitare i costi, che effettivamente sono mediamente anche tripli rispetto agli impianti dentali autorizzati CE, con conseguente “svantaggio” competitivo sul mercato da parte dei professionisti che decidono di stare dalla parte “buona e scientifica” della professione.

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4 A questo punto, la domanda clinica alla quale sarebbe interessante poter dare una risposta è: considerato che la diversa severità dei passaggi autorizzativi porta ad una più che probabile differenza qualitativa nel prodotto finito, ed ipotizzando standard di validità e precisione superiori per gli impianti FDA, come comportarsi in caso di problematiche medico legali?

Tale domanda trova ulteriore giustificazione nella necessità di approfondire le tematiche implantologiche, anche alla luce delle recenti sentenze giudiziarie che sembrerebbero orientare la prestazione implantologica verso una necessità di risultato e non di semplici mezzi. Considerando che il fallimento impiantare riguarda il 2-5% dei casi nei migliori trials clinici, potrebbe avere una sua logica il fatto di sostenere che chi usa impianti con certificazione FDA, in caso di imprevisto, debba avere più attenuanti rispetto a chi usa prodotti autocertificati CE, per i quali la percentuale di successo (ovviamente non riportata in letteratura perché nessuna ditta ha sostenuto studi clinici pre-market pubblicati su riviste internazionali) è sicuramente inferiore. Dal punto etico, non sembra un azzardo sostenere che chi usa impianti di qualità inferiore, al momento del consenso informato, non ha diritto di sostenere che quel tipo di impianti ha il 95-98% di successo e che un’eventuale fallimento rientra nell’imponderabilità delle cose, perché non è un’affermazione basata su dati evidence-based.

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5 Tuttavia, dal punto di vista legale e medico-legale è altrettanto giustificabile affermare che, se un impianto dentale è autorizzato per un determinato uso, il professionista che ne fa impiego non deve rispondere di problematiche inerenti alla qualità del materiale adoperato.

In realtà la questione è molto più delicata e riguarda soprattutto il problema del consenso all’intervento. I professionisti che usano materiale con certificazione “inferiore”

non possono garantire gli stessi risultati di chi usa materiale FDA, ed il paziente ne dovrebbe essere informato. In caso ciò non avvenga e l’impianto fallisca, sembra semplicistico considerare l’inadempimento di puro tipo contrattuale e da risolversi con le modalità che caratterizzano tale contenzioso.

Sarebbe quindi auspicabile una rivisitazione della terminologia e degli iter risarcitori medico-legali, e varrebbe la pena considerare se in casi del genere il professionista odontoiatra debba rispondere anche qualora dal fallimento impiantare non consegua danno.

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6 BIBLIOGRAFIA

1. Durack D. The weight of medical knowledge. New Engl J Med 1978; 278: 773- 775.

2. Greenhalgh T. Papers that summarise other papers (systematic reviews and meta- analyses). Br Med J 1997; 315: 672-675.

3. Guarda-Nardini L, Manfredini D, Ferronato G. Invited review paper.

Temporomandibular joint total replacement prosthesis: current knowledge and considerations for the future. Int J Oral Maxillofac Surg 2008; 37: 103–110.

4. Manfredini D, Guarda-Nardini L. Ultrasonography of the temporomandibular joint. A literature overview. Int J Oral Maxillofac Surg 2009, in press.

5. Manfredini D, Lobbezoo F. Role of psychosocial factors in the etiology of bruxism.

J Orofac Pain 2009, in press.

6. Jung RE, Pjetursson BE, Glauser R, Zembic A, Zwahlen M, Lang NP. A systematic review of the 5-year survival and complication rates of implant-supported single crowns.

Clin Oral Impl Res 2008; 19 : 119–130.

7. www.fda.gov/cdrh/ode/guidance/1389.html

8. www.europa.eu/comm/enterprise/medical_devices/index.html