SOP_03 GESTIONE DELLA FORMAZIONE DEL PERSONALE

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Az. Osp. – Univ. Pisana DAI AREA MEDICA E

ONCOLOGICA CENTRO DI FARMACOLOGIA CLINICA PER LA SPERIMENTAZIONE

DEI FARMACI

PROCEDURA OPERATIVA STANDARD GESTIONE DELLA FORMAZIONE DEL PERSONALE

SOP_03 Rev. 1.0 17/01/2022

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SOP_03

GESTIONE DELLA FORMAZIONE DEL PERSONALE

REVISIONI DEL DOCUMENTO

REV. N° DATA

1.0 17/01/2022

SINTESI DELLE MODIFICHE RISPETTO ALLA VERSIONE PRECEDENTE DELLA SOP 31-REV.00DEL 21/06/2019

REV.N° PAR.N° ALL.N° MOTIVO

1.0 / / La presente SOP sostituisce in toto la SOP 31 per emissione del nuovo SdQ.

FASI NOME FUNZIONE DATA FIRMA

REDATTA Dott.ssa Elisa Iacopini Gruppo della Qualità

VERIFICATA

Dott. Alberto Argentiero Quality Assurance Dott.ssa Federica Marchetti Quality Assurance AOUP

APPROVATA Dott. Giovanni Gori Responsabile Medico Studi di Fase 1

EMESSA Dott. Stefano Giuliani Direttore UO Accreditamento e Qualità

AOUP

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La UO Accreditamento e Qualità, in ottemperanza alla PA 01 “Gestione documentazione qualità”, ha provveduto ad effettuare:

● La verifica di conformità (requisiti attesi, codifica, congruità con la documentazione aziendale esistente);

● L’attivazione ed il coordinamento della “revisione editoriale”;

● La convalida e l’attribuzione della codifica;

● La raccolta delle firme per l’approvazione;

● L’emissione e diffusione, con definizione lista di distribuzione;

● L’archiviazione e la conservazione.

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INDICE

1. SCOPO 4

2. CAMPO DI APPLICAZIONE 4

3. DESTINATARI 4

4. RESPONSABILITÀ 4

5. DEFINIZIONI E ABBREVIAZIONI 4

6. MODALITÀ OPERATIVE 5

7. ENTRATA IN VIGORE E MODALITÀ DI AGGIORNAMENTO ⁷

8. RIFERIMENTI 8

9. ALLEGATI 8

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1. SCOPO

Definire il processo di formazione e di controllo della formazione dello staff presente nell’organigramma del CFCSF.

2. CAMPO DI APPLICAZIONE

La presente procedura si applica nell’ambito delle sperimentazioni cliniche condotte presso il CFCSF.

3. DESTINATARI Destinatari per applicazione Direttore Medico;

Gruppo della Qualità;

Quality Assurance;

Responsabile Archivio di Qualità e delle Sperimentazioni.

Destinatari per conoscenza Tutto il personale del CFCSF.

4. RESPONSABILITÀ

Redazione PFA Verifica formazione

personale in ingresso Compilazione training

log Verifica della

formazione

DM C R I I

QA R R R R

GdQ C C R C

RAQS - - C -

R= Responsabile; C= Collaboratore; I= Informato

5. DEFINIZIONI E ABBREVIAZIONI AIFA: Agenzia Italiana del Farmaco

ALS: Advanced Life Support

AOUP: Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana BLS-D: Basic Life Support-Defibrillation

CFCSF: Centro di Farmacologia Clinica per la Sperimentazione dei Farmaci CRC: Clinical Research Coordinator

CTQT: Clinical Trial Quality Team CV: Curriculum Vitae

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GCP: Good Clinical Practice GdQ: Gruppo della Qualità ISF: Investigator’s Site File P.A.: Procedura Aziendale PFA: Piano Formativo Annuale PI: Principal Investigator QA: Quality Assurance

RAQS: Responsabile Archivio di Qualità e delle Sperimentazioni SdQ: Sistema di Qualità

SOP: Standard Operating Procedure UO: Unità Operativa

6. MODALITÀ OPERATIVE

La Determina AIFA n. 809/2015 prevede che nell’ambito delle sperimentazioni di fase 1 sia predisposto un programma formativo e di aggiornamento continuo per tutte le figure coinvolte nella sperimentazione.

La gestione della formazione prevede tre fasi:

- programmazione annuale della formazione per tutto lo staff in base ai bisogni formativi generali e specifici per ciascun profilo;

- attuazione e tracciabilità della formazione svolta durante l’anno;

- verifica della formazione.

Il responsabile della formazione presso il CFCSF è il QA, che può delegare alcune attività al GdQ.

La formazione può avvenire sia in presenza, sia in modalità telematica (MS Teams/Google Meet/Zoom/

etc.).

Programmazione annuale della formazione

Entro dicembre il QA/GdQ pianifica e assegna le attività formative per l’anno successivo preparando il Piano Formativo Annuale secondo il modello riportato nell’Allegato 1 (ALL_01_SOP_03), in cui sono definiti e codificati gli argomenti, le figure dell’organigramma, la data entro cui svolgerli (per i corsi con scadenza) e l’obbligatorietà (ove applicabile).

Il QA/GdQ stampa il PFA e lo sottopone al DM per approvazione. Il PFA viene archiviato all’interno dell’Archivio di Qualità dal RAQS.

Formazione obbligatoria

Rientrano nella formazione obbligatoria:

1. formazione ed aggiornamento nel settore delle emergenze/urgenze, in particolare:

● corsi BLS-D per gli infermieri;

● corsi ALS per i medici (per i medici specializzati in anestesia e rianimazione non si rende necessaria tale certificazione in quanto in possesso di una qualifica superiore);

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● aggiornamento sulle principali tecniche di rianimazione per il personale medico e infermieristico che, nel corso dell’anno, non deve svolgere la certificazione BLS-D e ALS;

● simulazioni annuali sulle emergenze.

I relativi certificati di formazione devono essere archiviati nell’Archivio di Qualità da parte del RAQS.

2. formazione e aggiornamento in ambito GCP, regolatorio e metodologia della sperimentazione clinica;

3. formazione specifica sul protocollo di studio per il quale si è delegati;

4. formazione sulle SOP;

5. per il QA e Auditor GCP, formazione ai sensi del D.M. del 15 novembre 2011;

6. formazione specifica per il nuovo personale inserito in organigramma e personale reinserito dopo un periodo prolungato di inattività (es. per malattia e maternità).

Formazione obbligatoria in ingresso

Per il personale neoacquisito o neoassunto dall’AOUP e operante presso il CFCSF verrà compilato il

“Modulo di verifica iniziale e finale delle conoscenze e performance previste per il personale neoassunto e neoacquisito”, in accordo alla procedura aziendale e suoi allegati (T.01/P.A.12).

Per il personale in ingresso esterno al CFCSF o neoacquisito o neoassunto dell'AOUP, il QA con il supporto del GdQ predispone il Piano Formativo in ingresso (ALL_02_SOP_03) nel quale verranno riportati i corsi di formazione previsti per il ruolo sulla base di quanto stabilito dalla Determina AIFA n.

809/2015, da effettuarsi prima dell’ingresso in organigramma. Tutti i certificati formativi devono essere archiviati nel relativo fascicolo del personale.

La formazione dell’Auditor e quella del QA (se consulenti esterni) non è a carico del CFCSF. È comunque responsabilità del DM verificare che l’Auditor e il QA siano in possesso dei requisiti definiti dal D.M. 15 novembre 2011.

Formazione studio-specifica

Il training studio-specifico che ciascun componente dello staff del CFCSF deve seguire in base al ruolo e alle funzioni assegnategli sarà a cura del Promotore o del CTQT a seconda della tipologia di studio. Il training log studio-specifico e i certificati di formazione saranno archiviati nell’ISF dal CRC.

Tracciabilità della formazione

Per ogni membro dello staff, il QA/GdQ predispone un Training Log (ALL_03_SOP_03) al cui interno devono essere indicate le seguenti specifiche:

1. titolo del corso;

2. codice;

3. trainer/provider (specificare se interno o esterno);

4. data;

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Lo svolgimento dei corsi di formazione deve essere comprovato mediante certificato; una volta completato un training, ciascun membro dello staff deve comunicare l’esecuzione dello stesso il prima possibile e inviare il certificato di formazione e il programma del corso (ove presente) al GdQ, che provvede alla compilazione in modalità elettronica del training log.

Il RAQS provvede all’archiviazione dei seguenti documenti per ciascun corso:

- certificato di formazione all’interno del fascicolo del personale;

- programma/agenda e questionario di comprensione (ove presenti) all’interno dell’Archivio di Qualità, sezione “Formazione”.

A fine anno e in prossimità di Audit/Ispezioni il training log viene stampato da un componente del GdQ.

Se il training è effettuato internamente, o il provider non dispone di un modello di certificato, occorre utilizzare il “Certificato di training” (ALL_04_SOP_03). Ciò non si applica alla formazione sulle SOP, per la quale non è previsto il rilascio di alcun certificato di training.

In occasione del training, interno o con provider esterno, i partecipanti firmano l’apposito “Registro presenze” (ALL_05_SOP_03).

Tra gli obblighi formativi del personale del CFCSF rientra l’aggiornamento del proprio CV a cadenza annuale o anticipatamente nel caso in cui dovessero verificarsi modifiche sostanziali delle informazioni in esso presenti. Il CV deve essere consegnato al RAQS, che provvede all’archiviazione nel fascicolo del personale.

Verifica della formazione

Con cadenza semestrale il GdQ si riunisce con il QA per valutare lo stato dei bisogni formativi dello staff;

in caso di carenze formative, il QA provvede a sollecitare gli interessati e/o a pianificare, qualora necessario, un training specifico. Contestualmente il QA informa il DM delle carenze riscontrate.

Alla fine dell’anno il QA verifica che tutti i training previsti dal PFA siano stati svolti, apponendo firma e data nel campo corrispondente di ciascun Training Log, che vengono archiviati dal RAQS nell’Archivio di Qualità.

7. ENTRATA IN VIGORE E MODALITÀ DI AGGIORNAMENTO

La SOP entra in vigore 14 giorni dopo l’emissione, fatti salvi i casi di urgenza per i quali sarà specificata la relativa data di applicazione.

L’aggiornamento della presente procedura è consequenziale al mutamento delle norme nazionali, regionali o etico-professionali o in occasione di mutamenti di indirizzo proposti da norme, regolamenti ed indicazioni tecniche degli organismi scientifici nazionali ed internazionali o in occasione di mutamenti delle strategie, delle politiche complessive e delle esigenze organizzative aziendali o del CFCSF. Si precisa che, ad ogni modo, la revisione deve essere effettuata almeno ogni 2 anni.

8. RIFERIMENTI Determina AIFA n. 809/2015;

P.A.12;

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DM 15/07/1997 e s.m.i.;

D.M. 15/11/2011;

Manuale di Qualità.

9. ALLEGATI

ALL_01_SOP_03 Piano Formativo Annuale (PFA) ALL_02_SOP_03 Piano formativo in ingresso ALL_03_SOP_03 Training Log

ALL_04_SOP_03 Certificato di training ALL_05_SOP_03 Registro presenze