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DECRETO DEL DIRETTORE GENERALE - N del 30/07/2021

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Academic year: 2022

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1 OGGETTO: AFFIDAMENTO DIRETTO DELLA FORNITURA DI SISTEMA DI MONITORAGGIO INTRAOPERATORIO DEI NERVI MOTORI CRANICI E PERIFERICI, OCCORRENTE ALL’U.O.C.

OTORINOLARINGOIATRIA E CHIRURGIA CERVICO-FACCIALE, PER IL PERIODO DI 24 MESI – MEDTRONIC SPA - ATTI 1.6.03/2021-254

IL DIRETTORE GENERALE

su proposta del Direttore dell’U.O.C. Acquisti, Appalti, Logistica

PREMESSO che:

- l’U.O.C. Ingegneria Clinica, con nota di posta elettronica del 15.04.2021 (prot. 23483 del 25.05.2021), ha comunicato all’U.O.C. Acquisti, Appalti, Logistica la necessità di predisporre la dotazione strutturata e costante di un sistema di monitoraggio intraoperatorio dei nervi cranici presso l’U.O.C di otorinolaringoiatria e chirurgia cervico-facciale, con una previsione di utilizzo pari a circa 80 interventi all’anno, al fine di evitare singole richieste di utilizzo, anche a fronte della ripresa a pieno regime dell’attività operatoria; di queste 80 procedure, 60 necessitano di monitoraggio continuo e 20 di monitoraggio intermittente ed entrambi i sistemi prevedono l’utilizzo di materiali consumabili con le caratteristiche tecniche richieste dagli operatori sanitari interessati (prot. 23495 del 25.05.2021);

- a tal fine l’U.O.C. Acquisti Appalti Logistica ha predisposto una manifestazione d’interesse, per verificare il novero degli operatori economici in grado di fornire il sistema di monitoraggio in parola (mediante contratto di noleggio full risk) unitamente all’acquisto dei prodotti consumabili necessari al funzionamento del sistema medesimo;

- in data 18.06.2021 l’U.O.C. Acquisti, Appalti, Logistica ha pubblicato, mediante il sistema di intermediazione telematica della Regione Lombardia Sintel, la richiesta di manifestazione d’interesse ad oggetto “fornitura per 24 mesi di sistema di monitoraggio intraoperatorio dei nervi motori cranici e periferici, occorrente all’U.O.C. di otorinolaringoiatria e chirurgia cervico-facciale” con le seguenti necessarie specifiche tecniche: “Il sistema di neuromonitoraggio da fornire in noleggio deve poter registrare l’attività elettromiografica dei muscoli innervati dal nervo interessato per assistere il chirurgo nell’identificazione del nervo sia in modalità intermittente che in modalità continua (con elettrodo in grado di stimolare costantemente la struttura nervosa per fornire un feedback real-time sulla qualità della risposta EMG durante la dissezione chirurgica), con interfaccia paziente preferibilmente di tipo wireless. Dovrà essere: Completo di monitor, possibilmente touch screen, carrello e stampante; Utilizzare segnali sia uditivi che visivi, mediante stimolazione con sonde monopolari e bipolari; Massima intensità di stimolazione almeno 30 mA; Possibilità di controllo e modifica dell’intensità dello stimolo sia attraverso la sonda di stimolazione che attraverso il monitor; Controllo in continuo del corretto posizionamento degli elettrodi; Dotato di rilevazione automatica degli artefatti; Schermatura contro le interferenze con altre apparecchiature presenti in sala; Garanzia di corretto monitoraggio anche durante l’utilizzo dell’elettrobisturi bipolare; Possibilità di inserire dati paziente, chirurgo, ed altre informazioni sulla seduta operatoria.” Il prodotto, il fabbisogno presunto e il prezzo a base d’asta è riassunto nella tabella seguente:

DECRETO DEL DIRETTORE GENERALE - N. 2274 del 30/07/2021

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SISTEMA DI MONITORAGGIO INTRAOPERATORIO DEI NERVI MOTORI CRANICI E PERIFERICI - CIG: 8772755272

PRODOTTO

NUMERO PROCEDURE PRESUNTE ANNUE

BASE D’ASTA UNITARIA IVA esclusa

BASE D’ASTA ANNUA IVA esclusa

SISTEMA DI MONITORAGGIO INTRAOPERATORIO DEI

NERVI MOTORI CRANICI E PERIFERICI IN CONTINUO 60 € 300,00 € 18.000,00 SISTEMA DI MONITORAGGIO INTRAOPERATORIO DEI

NERVI MOTORI CRANICI E PERIFERICI INTERMITTENTE 20 € 200,00 € 4.000,00 TOTALE COSTO ANNUO CONSUMABILI € 22.000,00 NOLEGGIO FULL-RISK DEL SISTEMA

COSTO ANNUO € 10.000,00

IMPORTO A BASE D’ASTA PER 12 MESI: € 32.000.= I.V.A. esclusa IMPORTO A BASE D’ASTA PER 24 MESI: € 64.000.= I.V.A. esclusa

DATO ATTO che:

- entro il termine di scadenza della manifestazione d’interesse in parola, le società Inomed srl e Medtronic SpA hanno pubblicato la propria proposta tecnico-economica;

- per consentire la valutazione dei sistemi offerti dalle ditte suddette, in data 01.07.2021 è stata inoltrata all’U.O.C di otorinolaringoiatria e chirurgia cervico-facciale interessata, all’U.O.C. Ingegneria Clinica e all’U.O.C. Farmacia l’intera documentazione pervenuta (prot. 31611 del 19.07.2021);

- a seguito dell’esame dei documenti tecnici ed economici, l’analisi del reparto di otorinolaringoiatria e chirurgia cervico-facciale (prot. 31966 del 21.07.2021), è di seguito riportata:

Medtronic: tutti i requisiti indispensabili richiesti vengono rispettati;

Inomed: non vengono rispettati alcuni dei requisiti indispensabili richiesti;

Interfaccia Paziente Wireless

• Inomed: No

• Medtronic: Si

Controllo e modifica stimolazione attraverso sonda sterile e monitor

• Inomed: No

• Medtronic: possibilità da parte dell’operatore di essere indipendente e controllare da campo sterile molteplici funzioni:

- regolazione intensità di corrente, - regolazione volume,

- gestione delle funzioni Nerve Trend (modalità comparativa che consente di raffrontare in un grafico l’andamento degli eventi stimolati per valutare l’evoluzione temporale della risposta

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3 EMG) e Nervassure (modalità di monitoraggio continuo con feed-back real-time sulla qualità della risposta EMG durante la dissezione chirurgica).

Formazione del personale:

• Medtronic: formazione già in essere in quanto sistema in uso;

• Inomed: fornitura di percorso di formazione del personale di sala operatoria, sessione teorica fuori da sala operatoria, rilascio di guida rapida, supporto ed assistenza in sala operatoria fino ad indipendenza degli operatori;

- l’U.O.C. Ingegneria clinica ha espresso le seguenti osservazioni: “… nella propria relazione Inomed dichiara di non poter controllare e modificare l`intensità dello stimolo sia attraverso la sonda di stimolazione che attraverso il monitor, né fornisce evidenza che il requisito funzionale sotteso (possibilità dell’operatore di essere indipendente e controllare da campo sterile molteplici funzioni, come dettagliatamente esplicitato dai chirurghi nella relazione inviata) sia equivalentemente soddisfatto.

Inomed su questo punto obietta piuttosto una presunta carenza di sicurezza dello strumento dei concorrenti, che in realtà è gestita dallo strumento offerto da Medtronic attraverso specifici accorgimenti tecnologici, come ben argomentato sempre dai chirurghi nella loro relazione. I requisiti indicati come preferenziali sono soddisfatti dal prodotto offerto da Medtronic, non da quello Inomed.

Inoltre si evidenzia, come segnalato dai clinici, che per paragonare dal punto di vista economico e funzionale soluzioni almeno per questo aspetto tra loro congruenti sarebbe opportuno conoscere i costi delle procedure svolte con il sistema Inomed con tubo endotracheale con un elettrodo di superficie integrato (tubo ALM descritto nella documentazione fornita).” (prot. 31964 del 21.07.2021)

- l’U.O.C. Farmacia ha espresso le seguenti osservazioni: “… la soluzione presentata non è comparabile : 1) il sistema di Medtronic è composto da un tubo endotracheale su cui è già fissato in maniera solidale un elettrodo 2) il sistema Inomed è costituito da un adesivo che permette di fissare elettrodo al tubo endotracheale in uso presso Fondazione. Questa soluzione è ritenuta poco sicura dai sanitari, come discusso telefonicamente con dott.ssa Iofrida, in quando non se ne garantisce la tenuta a contatto con le secrezioni in trachea, né la protezione dal rischio di ingestione. Peraltro Inomed avrebbe un sistema analogo a Medtronic, ma lo stesso non è stato quotato pertanto non è valutabile. 3) inoltre, il prodotto offerto da Inomed non soddisfa a requisiti essenziali, mentre Medtronic soddisfa tutti i requisiti.”; (prot.

31967 del 21.07.2021)

PRESO ATTO dei pareri espressi dall’U.O.C. Farmacia, dall’U.O.C. Ingegneria clinica e dal reparto interessato, che si rivelano tutti favorevoli al sistema offerto dalla ditta Medtronic SpA;

RITENUTO pertanto opportuno provvedere alla stipula di un contratto di fornitura e di noleggio avente una durata di 24 mesi, come di seguito indicato:

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SERVICE APPARECCHIATURA ENT MONITORING COD. SERVICEC2 LOAN Prezzo

IVA esclusa MATERIALE

CONSUMABILE PER 1 PROCEDURA

SISTEMA DI MONITORAGGIO INTRAOPERATORIO DEI NERVI MOTORI CRANICI E PERIERICI IN CONTINUO composto da n.1 pz tubo endotracheale NIM Tri Vantage a scelta tra i cod. 822970x e 822973x (€ 95,00) + n.1 pz. Sonda Prass mod. Incrementing cod. 8225825 (€ 104,00) + n.1 elettrodo APS per NIM 3.0 a

scelta tra i cod. 8228052 e 8228053 (€ 100,00) € 299,00

MATERIALE

CONSUMABILE PER 1 PROCEDURA

SISTEMA DI MONITORAGGIO INTRAOPERATORIO DEI NERVI MOTORI CRANICI E PERIERICI INTERMITTENTE composto da n.1 pz tubo endotracheale NIM Tri Vantage a scelta tra i cod. 822970x e 822973x (€ 95,00) + n.1 pz. Sonda Prass

mod. Incrementing cod. 8225825 (€ 104,00) € 199,00

Canone annuo noleggio full risk € 9.000,00

IMPORTO TOTALE OFFERTO PER 12 MESI per 60 procedure € 30.920,00

IMPORTO TOTALE OFFERTO PER 24 MESI per 20 procedure € 61.840,00

Costi della sicurezza € 290,65

Costi della manodopera € 6.969,37

Codice prodotto consumabile

Nome commerciale modello

Descrizione Prezzo

confezione

Prezzo al pezzo (EA)

IVA %

8229705 Tubi endotracheali NIM TriVantage

Tubo endotracheale NIM TriVantage 5.0 mm dichiarazione G10419210035 TD 6-1 Rep 587467/R CND R01030202

€ 95,00 € 95,00 5

8229706 Tubi endotracheali NIM TriVantage

Tubo endotracheale NIM TriVantage 6.0 mm dichiarazione G10419210035 TD 6-1 Rep 587467/R CND R01030202

€ 95,00 € 95,00 5

8229707 Tubi endotracheali NIM TriVantage

Tubo endotracheale NIM TriVantage 7.0 mm dichiarazione G10419210035 TD 6-1 Rep 587467/R CND R01030202

€ 95,00 € 95,00 5

8229708 Tubi endotracheali NIM TriVantage

Tubo endotracheale NIM TriVantage 8.0 mm dichiarazione G10419210035 TD 6-1 Rep 587467/R CND R01030202

€ 95,00 € 95,00 5

8229709 Tubi endotracheali NIM TriVantage

Tubo endotracheale NIM TriVantage 9.0 mm dichiarazione G10419210035 TD 6-1 Rep 587467/R CND R01030202

€ 95,00 € 95,00 5

8229735 Tubi endotracheali NIM TriVantage

Tubi endotracheali NIM TriVantage 6.0 mm (confezione indivisibile da 3 pezzi) dichiarazione G10419210035 TD 6-1 Rep 587467/R CND R01030202

€ 285,00 € 95,00 5

8229736 Tubi endotracheali NIM TriVantage

Tubi endotracheali NIM TriVantage 6.0 mm (confezione indivisibile da 3 pezzi) dichiarazione G10419210035 TD 6-1 Rep 587467/R CND R01030202

€ 285,00 € 95,00 5

8229737 Tubi endotracheali NIM TriVantage

Tubi endotracheali NIM TriVantage 7.0 mm (confezione indivisibile da 3 pezzi) dichiarazione G10419210035 TD 6-1 Rep 587467/R CND R01030202

€ 285,00 € 95,00 5

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5

Codice prodotto consumabile

Nome commerciale modello

Descrizione Prezzo

confezione

Prezzo al pezzo (EA)

IVA %

8229738 Tubi endotracheali NIM TriVantage

Tubi endotracheali NIM TriVantage 8.0 mm (confezione indivisibile da 3 pezzi) dichiarazione G10419210035 TD 6-1 Rep 587467/R CND R01030202

€ 285,00 € 95,00 5

8229739 Tubi endotracheali NIM TriVantage

Tubi endotracheali NIM TriVantage 9.0 mm (confezione indivisibile da 3 pezzi) dichiarazione G10419210035 TD 6-1 Rep 587467/R CND R01030202

€ 285,00 € 95,00 5

8225825 Sonda Prass mod Incrementing

Sonda Prass mod Incrementing (confezione indivisibile da 3 pezzi) dichiarazione G10419210035 TD/6 Rep 15314/R CND Z12101185

€ 312,00 € 104,00 22

8228052 Elettrodo APS per NIM 3.0

Elettrodo APS 2mm per NIM 3.0 dichiarazione G10419210035 TD 6-1 Rep 335655/R CND Z12101185

€ 100,00 € 100,00 22

8229705 Elettrodo APS per NIM 3.0

Elettrodo APS 3mm per NIM 3.0 dichiarazione G10419210035 TD 6-1 Rep 335655/R CND Z12101185

€ 100,00 € 100,00 22

IMPORTO PER 12 MESI: € 30.920,00.= I.V.A. esclusa IMPORTO PER 24 MESI: € 61.840,00.= I.V.A. esclusa

CONSIDERATO che l’affidamento della fornitura in parola comporta una spesa complessiva, per il periodo di 24 mesi (01.09.2021-31.08.2023), di € 61.840,00.= I.V.A 5% e 22% esclusa (consumabili e canone noleggio full risk) - CIG 8772755272 - pari a € 72.860,80.= IVA 5% e 22% compresa;

RITENUTO applicabile quanto previsto dall’art. 1, comma 2, lett. a), del d.l. n. 76/2020 (c.d. “decreto semplificazioni”), convertito con l. n. 120/2020 e ss.mm.ii., il quale, in deroga alla disciplina prevista dall'art.

36, comma 2, lettera a), del d.lgs. n. 50/2016, stabilisce che, sino al 30.06.2023, le stazioni appaltanti possono procedere mediante affidamento diretto entro l’importo di € 139.000,00.=;

ATTESO, altresì, che per l’acquisizione della fornitura in parola, l’importo presunto complessivo IVA esclusa è inferiore a € 139.000,00.=;

ACCERTATO che, come si evince dalle pagine riepilogative del sito web istituzionale di Consip, non v’è attualmente convenzione attiva riguardo la fornitura de qua e, nel contempo, non sono in essere convenzioni riguardanti l’argomento, stipulate dall’Azienda Regionale per l’Innovazione e gli Acquisti - Aria S.p.A.;

DATO ATTO che la Fondazione IRCCS si riserva la facoltà di risolvere anticipatamente il contratto di fornitura, qualora, nel corso di validità dello stesso, Consip S.p.A. o ARIA S.p.A. attivassero una convenzione

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6 per l'acquisto di dispositivi coincidenti con quelli di cui alla presente procedura, senza alcun onere o spesa a carico dell'Ente;

CONSIDERATO, inoltre, che la spesa relativa all’applicazione dell’art. 113 del d.lgs. n. 50/2016 pari ad

€ 1.236,80.= sarà registrata in Bilancio solo a seguito di specifica autorizzazione regionale;

TENUTO CONTO dell’istruttoria compiuta dalla sig.ra M. Colombo e dalla dott.ssa E. Silvestri, che ne hanno attestato la completezza;

PRESO ATTO che il Direttore dell’U.O.C. Acquisti, Appalti, Logistica, Ing. Gianpaolo Valente, responsabile del presente provvedimento, ne ha dichiarato la regolarità tecnica e la legittimità;

ACQUISITI i pareri del Direttore Amministrativo e del Direttore Sanitario,

DECRETA

Per tutti i motivi in premessa indicati:

1. di affidare, ai sensi dell’art. 1, comma 2, lett. a), del d.l. n. 76/2020 (c.d. “decreto semplificazioni”), convertito in legge, con modificazioni, con legge n. 120/2020 e ss.mm.ii., la fornitura di sistema di monitoraggio dei nervi motori cranici e periferici, per 24 mesi (periodo 01.09.2021 – 31.08.2023), alla società Medtronic SpA, per una spesa complessiva presunta di 24 mesi pari a € 61.840,00.= I.V.A.

esclusa, pari ad € 72.860,80.= I.V.A. 5% e 22% compresa;

2. di subordinare l’efficacia dell’affidamento all’esito positivo delle verifiche sul possesso da parte della ditta affidataria dei requisiti di cui all’art. 80 del d.lgs. 50/2016;

3. di nominare quale Direttore dell’esecuzione del contratto il Direttore dell’U.O.C. Farmacia;

4. di dare atto che la Fondazione IRCCS si riserva la facoltà di risolvere il contratto di fornitura, qualora, nel corso di validità dello stesso, Consip S.p.A. o ARIA S.p.A. attivassero una convenzione per l'acquisto di dispositivi coincidenti con quelli di cui alla presente procedura, senza alcun onere o spesa a carico dell'Ente;

5. di dare atto che il costo complessivo di € 72.860,80.= I.V.A. 5% e 22% inclusa, sarà imputato nel BPE per gli anni 2021, 2022, 2023;

6. di dare atto, inoltre, che la spesa relativa all’applicazione dell’art. 113 del d.lgs. n. 50/2016 pari ad

€ 1.236,80.= sarà registrata in Bilancio solo a seguito di specifica autorizzazione regionale

7. di dare atto che il Direttore dell’U.O.C. Gestione Economico Finanziaria attesta la regolarità contabile, la copertura economica e l’imputazione a bilancio degli oneri derivanti dal presente provvedimento, come nella scheda che segue:

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7

Bil. N. CONTO E DESCRIZIONE N.

IMPEGNO

Progetto IMPORTO 2021

IMPORTO 2022

IMPORTO 2023

TOTALI SAN 400183 – presidi medico

chirurgici specialistici CND: R

2021002229 2.660,00 7.980,00 5.320,00 15.960,00

400175 – materiali diagnostici per

apparecchiature sanitarie e relativi componenti CND: Z

2021002230 5.823,33 17.470,40 11.646,66 34.940,80

480320 – noleggio

apparecchiature 2021002231 3.660,00 10.980,00 7.320,00 21.960,00 = totale 72.860,80

8. di disporre la trasmissione del presente provvedimento al Collegio Sindacale ai sensi dell’art. 3-ter del d.lgs. n. 502/1992 e s.m. e dell’art. 12, comma 14 della L.R. n. 33/2009, così come modificata dalla L.R.

n. 23/2015;

9. di disporre la pubblicazione del presente provvedimento all’Albo online dell’Azienda, dando atto che lo stesso è immediatamente esecutivo (art. 17 comma 6, L.R. n. 33/2009 così come sostituito dall’art.1 della L.R. n. 23/2015);

10. di disporre l’invio del presente decreto alle Unità Operative interessate.

Firmato digitalmente

IL DIRETTORE GENERALE (Dott. Ezio Belleri)

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8. di dare mandato all’Ufficio Patrimonio e Attività negoziali di procedere alla formazione e al perfezionamento degli atti necessari a rendere effettiva la variazione in aumento

DATO ATTO che la Fondazione IRCCS si riserva la facoltà di risolvere anticipatamente il contratto di fornitura, qualora, nel corso di validità dello stesso,

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