Procurement da Donatore a Cuore Fermo (DCD) negli Stabilimenti Ospedalieri della Azienda
U.S.L. Toscana Centro
Gruppo di redazione:
Coordinatore locale PO Firenze 2 Cecilia Bruschi
Coordinatore locale PO Empoli Simone Peruzzi
Coordinatore locale PO Pistoia/Pescia Eufrasio Girardi Supporto Metodologico:
Dr. Marco Brogi, Dirigente Medico SOSD Governance Clinico Assistenziale
Parole chiave: procurement, DCD, cuore fermo, donazione, organi, CNT: Centro Nazionale Trapianti, ECPR (Extracorporeal CardioPulmonary Resuscitation)
Data Redazione Verifica Approvazione
13/10/2020
Redattore Coordinatore locale
PO Prato Sara Bagatti
Processo
Direttore SOS Donazione Organi e Trapianti Alessandro Pacini
Direttore Area Anestesia e Rianimazione Guglielmo Consales
Direttore Area Medicina d’Urgenza Gianfranco Giannasi
Direttore Area Emergenza territoriale 118
Piero Paolini
Direttore Sanitario Aziendale Emanuele Gori
Direttore Rete Ospedaliera Daniela Matarrese
Direttore
Dipartimento Emergenza e Area Critica Simone Magazzini
Direttore Dipartimento Infermieristico e Ostetrico
Paolo Zoppi SGQ
Direttore SOSD Governance Clinico
Assistenziale Mauro Romilio
Indice
1. Premessa ... 2
2. Scopo/ Obiettivi ... 2
3. Campo di applicazione ... 3
4. Glossario e Definizioni... 3
5. Responsabilità e descrizione delle attività... 5
6. Diffusione/conservazione/consultazione/archiviazione ... 7
7. Monitoraggio e controllo ... 7
8. Strumenti / Registrazioni... 7
9. Revisione ... 7
10. Elenco Allegati ... 7
11. Riferimenti... 7
12. Indice revisioni ... 9
13. Lista di diffusione ... 9
1. Premessa
Le attività di trapianto della Regione Toscana, caratterizzate da una elevata efficienza nel procurement di organi e tessuti, collocano la Toscana in una posizione di eccellenza nel contesto nazionale e internazionale. Malgrado i risultati raggiunti, il numero di organi idonei la donazione non è ancora sufficiente rispetto ai crescenti bisogni della popolazione che vede un aumento progressivo degli iscritti nelle liste di attesa.
Tra gli interventi programmati dal Centro Nazionale Trapianti (CNT), pienamente recepiti dalla Regione Toscana, per ridurre lo squilibrio tra disponibilità di organi e bisogni, oltre ai programmi di donazione da vivente, alla piu accurata gestione dei potenziali donatori e dei riceventi, alla formulazione trasparente e clinicamente sostenibile delle liste di attesa e all’estensione dei criteri di procurement, sono stati realizzati protocolli per estendere le possibilità di donazione di organi anche da pazienti deceduti per arresto cardiaco.
Il processo di donazione a cuore fermo (Donor after Circulatory Death - DCD), attraverso la sua realizzazione, caratterizza i livelli di qualita dell’organizzazione ospedaliera e del sistema di soccorso territoriale in quanto, per essere attuato, ha bisogno di quelle risorse culturali, umane, tecnologiche ed organizzative messe in campo per la cura dei pazienti affetti da ACC (Arresto Cardio-Circolatorio) refrattario ed insufficienza cardio-circolatoria elegibili per il percorso di fast track emodinamica e di ECPR (Extracorporeal CardioPulmonary Resuscitation).
In aggiunta, rappresenta peculiarità specifica del programma DCD il riconoscimento precoce del potenziale donatore, che prevede un percorso tempo dipendente per le attività finalizzate alla preservazione degli organi destinati al prelievo-trapianto. Come nel donatore in morte encefalica (a cuore battente, Donor after Brain Death - DBD), il mantenimento degli organi del potenziale donatore e il punto cruciale dell’intero processo di procurement, dato che il prelievo di un organo si verifica dopo un periodo di arresto cardiaco (mancanza di flusso - no flow) e di rianimazione cardiocircolatoria (basso flusso - low flow).
2. Scopo/ Obiettivi
Con la DGR n. 489 /2018, la Regione Toscana ha recepito i documenti della Conferenza permanente Stato Regioni, la cui applicazione e un importante mezzo per l’implementazione di tutto il processo di procurement di organi sia DBD che da DCD. La DGR n. 1450 /2018, attraverso la istituzione dei programmi di trapianto regionali, ha definitivamente riconosciuto la validità della donazione di organi da donatore a cuore fermo.
Il documento riassume il processo della donazione di organi da donatore a cuore fermo (DCD), sulla base delle evidenze scientifiche e delle principali esperienze maturate a livello Nazionale ed Internazionale, e descrive gli aspetti organizzativi ed operativi utili per implementare il programma,
attraverso l’attuazione di protocolli locali nelle Aziende Ospedaliere Universitarie e negli Stabilimenti Ospedalieri delle altre Aziende Sanitarie della Toscana (Presidi Ospedalieri - PO).
Il presente documento descrive il processo di procurement e donazione di organi da DCD, già attivo in alcune realtà ospedaliere, sia nell’ambito del paziente adulto sia introducendo, contestualmente, elementi clinici e organizzativi utili all’avvio di un programma pediatrico.
Il documento quindi si pone anche l’obiettivo di rendere edotti tutti gli stabilimenti ospedalieri della Az. U.S.L. Toscana Centro sull’argomento specifico, in attesa che tutte le DSPO interessate emettano istruzione operative specifiche.
3. Campo di applicazione
Il presente Documento si Applica sugli stabilimenti ospedalieri della Az. U.S.L. Toscana Centro coinvolti nel procurement di organi e tessuti.
4. Glossario e Definizioni
ACC = Arresto Cardio-Circolatorio
AVCO2R = ArterioVenous CO2 Removal
cDCD = controlled DCD
CLO = Coordinamento Locale Ospedaliero
CNT = Centro Nazionale Trapianti
CRAOT = Centro Regionale Allocazione Organi e Tessuti
DBD = Donor after Brain Death
DCD = Donor after Cardiac Death
ECG = Elettrocardiogramma
ECLS = Extra Corporeal Life Support
ECMO = Extra Corporeal Membrane Oxygenation
ECPR = ExtraCorporeal cardioPulmonary Resuscitation
EISOR = ExtraCorporeal Interval Support for Organ Retrieval
pDCD = potenziale DCD
PO = Presidio Ospedaliero
PS = Pronto Soccorso
RCP = Rianimazione Cardio-Polmonare
ROSC = Return Of Spontaneous Circulation
SIT = Sistema Informativo Trapianto
uDCD = uncontrolled DCD
V-A ECMO = ECMO Veno-Arterioso
V-V ECMO = ECMO Veno-Venoso.
DEFINIZIONI
ECLS (ExtraCorporeal Life Support): termine generale che indica terapie salva vita basate su circuiti extracorporei utilizzati per condizioni di insufficienza cardiaca e polmonare.
Comprende trattamenti il cui target puo essere l’ossigenazione, la rimozione dell’anidride carbonica, il supporto cardiaco, o una combinazione di questi obiettivi. Include anche le tecniche di by-pass cardiopolmonare per le procedure chirurgiche cardiotoraciche e vascolari maggiori.
ECMO (ExtraCorporeal Membrane Oxygenation): permette lo scambio di ossigeno e anidride carbonica tramite un circuito extracorporeo che consta almeno di una pompa sangue, un polmone artificiale e cannule di accesso vascolari. Il posizionamento delle cannule permette di distinguere un ECMO veno–arterioso e un ECMO veno–venoso.
V-A ECMO (ECMO veno–arterioso): drena sangue dal sistema venoso e lo reimmette nel circolo arterioso sistemico, bypassando in modo parziale o completo il sistema cuorepolmoni.
Il V-A ECMO vicaria primariamente la funzione cardiaca e supporta il circolo; in casi selezionati può essere utilizzato per supportare la funzione respiratoria o in combinazione le funzioni cardiaca e respiratoria.
ECPR (Extracorporeal CardioPulmonary Resuscitation): rappresenta la rapida applicazione di un circuito extracorporeo veno-arterioso, in genere con cannulazione periferica, per vicariare la funzione cardiopolmonare per quei pazienti in arresto cardiocircolatorio in cui la rianimazione cardiopolmonare convenzionale (RCP) non e in grado di ripristinare un circolo spontaneo efficace (Return Of Spontaneous Circulation - ROSC). L’uso dell’ECLS per sostenere una funzione cardiaca deficitaria dopo ROSC viene invece definito come un V-A ECMO convenzionale.
EISOR (Extracorporeal Interval Support for Organ Retrieval): rappresenta l’utilizzo di un circuito extracorporeo veno–arterioso atto a garantire la perfusione degli organi addominali nel donatore a cuore non battente nell’intervallo di tempo che va dalla dichiarazione di morte al prelievo di organi in sala operatoria.
Tempo di ischemia: tempo durante il quale gli organi sono in sede, ma privati dell’apporto naturale di sangue e di ossigeno.
Tempo di ischemia calda totale nel uDCD: intervallo di tempo che va, per quanto riguarda gli organi addominali, dal momento in cui il cuore si arresta all’inizio della preservazione in situ degli organi tramite il sistema EISOR. Nel caso dei polmoni con tecnica “in situ cooling”, termina con l’inizio dell’ischemia fredda tramite il posizionamento di drenaggi toracici, mentre nel caso della sola ventilazione, comprende l’intervallo di tempo che va dal momento in cui il cuore si arresta all’inizio della perfusione in sala operatoria.
Tempo di ischemia calda totale nel cDCD: intervallo di tempo che inizia con la fase di instabilità emodinamica e termina con l’inizio della preservazione in situ degli organi.
Tempo di ischemia calda pura: include il periodo di no-flow iniziale (tempo compreso tra l’ACC e l’inizio delle manovre rianimatorie) ed il no-touch period (ECG di 20 minuti).
Tempo di preservazione in situ: intervallo di tempo che va dall’inizio del sistema EISOR al prelievo degli organi addominali dal cadavere o, nel caso dei polmoni, dall’inizio del raffreddamento in situ fino al loro prelievo.
Tempo di ischemia fredda: intervallo di tempo che va dall’inizio del raffreddamento in situ degli organi fino al momento del trapianto.
Tempo di ischemia calda funzionale: nel caso del cDCD include la fase di instabilità cardiocircolatoria, il momento dell’arresto cardiaco ed il periodo di accertamento morte
mediante criteri cardiologici.
Consenso (del donatore): la volontà favorevole al prelievo di organi e di tessuti a scopo di trapianto registrata nel Sistema Informativo Trapianti (SIT) o scrittura olografa.
Non opposizione al prelievo degli aventi diritto: i congiunti del defunto identificati dalla normativa di legge come “aventi diritto”, informati della possibilità di donazione, rinunciano, entro il termine del percorso di accertamento di morte, alla facoltà di opporsi al prelievo (Legge n.91/1999;
“Raccomandazioni CNT sull’espressione di volontà 2017”).
5. Responsabilità e descrizione delle attività Categorie di Maastricht
Nel primo Workshop internazionale di Maastricht (1994) sono state definite quattro modalità di procurement da DCD (Categorie di Maastricht) con alcune successive modifiche e integrazioni.
Il percorso DCD si applica ai potenziali donatori a cuore fermo (potenziale DCD - pDCD) non controllati, dopo arresto cardiaco inatteso (uncontrolled DCD - uDCD), appartenenti alle categorie II, IV di Maastricht e V “extra-Maastricht”, e controllati, dopo arresto cardiaco atteso (controlled DCD - cDCD) appartenenti alla categoria III di Maastricht (Tabella 1).
Tabella 1: Categorie di donatori di organi in asistolia sec. Maastricht modificata (rivisitazione dalla Position paper del CNT- 2015)
I - Pazienti già deceduti all’arrivo in ospedale (giunti cadavere)
Vittime di incidenti o morti per suicidio. In questo caso il problema è l’impossibilità a determinare il tempo di ischemia calda oltre che ad ottenere un contatto con i familiari in tempo utile.
II - Pazienti rianimati senza successo dopo arresto cardiaco inatteso II a. intraospedalieri
II b. extraospedalieri
Vittime di morte cardiaca improvvisa o di traumi cerebrali imponenti, anossia o ictus, che muoiono poco tempo dopo il ricovero o che giungono al reparto di Pronto Soccorso già sottoposti a manovre rianimatorie durante il trasporto.
III - Arresto cardiaco atteso
Pazienti in condizioni di fine vita, ricoverati soprattutto nei reparti di Terapia Intensiva, dove è possibile prevedere il verificarsi dell’arresto cardiaco.
IV - Arresto cardiaco in donatore durante o dopo accertamento di morte encefalica (prima del prelievo)
V - Categoria “extra Maastricht” (Pavia)
Arresto cardiaco in corso di ECMO: sono pazienti in cui l’ECMO è in funzione per applicazione di un protocollo di ECLS; la morte può essere accertata con criteri neurologici o cardiaci in base alla persistenza di attività cardiaca e all’efficacia dell’ECMO.
La condizione di DCD riguarda una persona in arresto cardiocircolatorio extra o intra ospedaliero la cui durata abbia causato con certezza la perdita irreversibile di tutte le funzioni
cerebrali,
per il quale sia stata accertata la morte con criteri cardiologici (art. 1 e art. 2 Legge 578 del 29/12/1993) e che risulti idoneo alla donazione di organi e tessuti e per il quale sia possibile appurare la volonta favorevole alla donazione oppure la non opposizione degli aventi diritto o del legale rappresentante (art. 23 Legge 91/1999).DCD non controllati (uDCD)
Riguarda i soggetti per i quali la morte cardiaca avviene in modo improvviso, al di fuori dell’ospedale o in Pronto Soccorso (PS); oppure pazienti che subiscono un ACC improvviso e non prevedibile durante la degenza all’interno di una struttura di cura. Fanno parte di questa categoria anche i DBD che vanno in ACC irreversibile durante l’accertamento della morte con criteri neurologici.
DCD controllati (cDCD)
Comprende i pazienti che si trovano, secondo la definizione di legge “rispetto all’evolversi delle conseguenze di una patologia cronica e invalidante o caratterizzata da inarrestabile evoluzione con prognosi infausta” (Legge 22 Dicembre 2017, n.219) , in una condizione per cui ogni ulteriore
trattamento terapeutico e considerato futile ed in cui l’arresto cardiaco sia prevedibile e prossimo per la sospensione delle terapie di sostegno vitale (principalmente il supporto cardiocircolatorio e respiratorio). Questa categoria, definita negli anni ’90, non include l’eutanasia o l’arresto cardiaco medico-assistito (una pratica autorizzata in alcuni Paesi europei come Belgio, Paesi Bassi, e Lussemburgo).
MODALITA DI APPLICAZIONE DEI SUPPORTI VITALI EXTRACORPOREI
L’applicazione dei supporti vitali extracorporei rappresenta la conditio sine qua non per garantire la perfusione regionale degli organi splancnici ancora in situ nel potenziale donatore, prima della fase di prelievo. La documentazione clinica disponibile e la letteratura scientifica presentano notevole eterogeneità nelle definizioni relative a tipologia, a modalità ed obiettivi della circolazione extracorporea nelle varie situazioni cliniche, sia a fini terapeutici che a scopo di procurement di organi.
La “Extracorporeal Life Support Organization” (ELSO) ha recentemente licenziato un documento di riferimento riguardante i supporti vitali extracorporei al quale verrà fatto riferimento nel presente documento.
In sintesi, il processo DCD per gli organi splancnici si basa sulla possibilità di garantire l’applicazione di un ExtraCorporeal Life Support (ECLS) che utilizza un Extra Corporeal Membrane Oxigenation (ECMO) in configurazione veno-arteriosa (V-A ECMO) per assicurare artificialmente flusso di sangue ossigenato per il mantenimento degli organi splancnici (EISOR - Extracorporeal Interval Support for Organ Retrieval).
La compartimentalizzazione del flusso agli organi sottodiaframmatici viene ottenuta con il blocco endovascolare del tratto iniziale dell’aorta discendente (Figura 1).
6. Diffusione/conservazione/consultazione/archiviazione
Responsabile della diffusione è il Redattore mediante meccanismo a cascata alla lista di diffusione in calce al documento. L’originale della procedura è conservato presso la segreteria della struttura emittente. La copia conforme digitale è pubblicata sul sito intranet aziendale dal quale è consultabile e scaricabile.
7. Monitoraggio e controllo Indicatori di processo
Il CLO trasmette al CRAOT, con periodicità stabilita da OTT, i seguenti dati utili alla determinazione di indicatori relativi al percorso DCD:
- numero di casi di arresto cardiaco inatteso afferenti al pronto soccorso di riferimento;
- segnalazioni DCD/numero accessi in P.S. di pazienti deceduti per arresto cardiaco potenzialmente eleggibili;
- numero di casi di arresto cardiaco potenzialmente eleggibili deceduti nelle terapie intensive.
8. Strumenti / Registrazioni
Questa procedura si basa e viene aggiornata sulla base di strumenti di registrazione ad hoc:
- Scheda raccolta dati 118 (Tabella 6 Sezione A) - Cartella clinica di pronto soccorso
- Registro segnalazioni Coordinamento Locale - Piattaforma informatica gestionale OTT
- Documentazione apposita generata su piattaforma informatica OTT:
1. Mod. OTT/SR/01
2. Mod. OTT/SR/08: verbale di informazione in merito alla donazione di organi e tessuti
3. Mod. OTT/SR/078: Scheda Potenziale DCD Rev. 2 del 20/12/2018 da compilare a cura CRAOT
- Il prelievo e invio di campioni ematici donatore DCD OTT 7/08/2016
- Valutazione anatomopatologica macroscopica e istopatologica degli organi dei donatori DCD non idonei al percorso trapianto.
9. Revisione
La revisione si effettua su motivazioni sostanziali, e comunque ogni tre anni.
10. Elenco Allegati
Allegato 1: Delibera 1003 Regione Toscana del 29/07/2019: Applicazione del programma di procurement da donatore a cuore fermo (DCD) presso gli stabilimenti ospedalieri della Regione Toscana
11. Riferimenti
Legge del 29 dicembre 1993, n. 578. Norme per l’accertamento e la certificazione di morte – relativo Decreto attuativo 11 aprile 2008 recante le modalità di accertamento della morte;
Legge del 1Aprile 1999, n. 91. Disposizioni in materia di prelievi e di trapianti di organi e tessuti;
Reports CIR-SIT-Attività di donazione (www.trapianti.salute.ov.it/cnt/cnt.jsp);
Regione Toscana. Resoconto CRT Anno 2017 (www.airt.it);
I criteri di accertamento della morte. 24 Giugno 2010 Comitato Nazionale per la Bioetica.
Presidenza del Consiglio dei Ministri. Segretariato Generale. Vol. n.5., Pareri 2009-2010;
Impianto procedurale OTT (DGRT 576/2014);
Raccomandazioni per la verifica dell'espressione di volontà al momento della donazione di organi. CNT, anno 2017;
Legge regionale 28 dicembre 2015, n. 84. Riordino dell’assetto istituzionale e organizzativo del sistema sanitario regionale;
Legge 22 Dicembre 2017, n. 219. Norme in materia di consenso informato e di disposizioni anticipate di trattamento (GU n.12 del 16 -1-2018);
Le cure di fine vita e l’anestesista rianimatore: raccomandazioni S.I.A.A.R.T.I. per l’approccio alla persona morente: UPDATE 2018;
Linee guida Criteri generali per la valutazione di idoneità del donatore. CNT, anno 2012;
Linee guida Criteri generali per la valutazione di idoneità del donatore. CNT, anno 2015;
Donazione di organi a cuore fermo in Italia. CNT, Agosto 2015;
Linee Guida per il prelievo, la processazione e la distribuzione dei tessuti a scopo di trapianto.
CNT, Settembre 2016;
Programma nazionale “Tecniche di perfusione degli organi nell’ambito delle attività di trapianto”. Delibera del CNT n. 8 del 14 dicembre 2016;
Criteri clinici e raccomandazione pratiche inerenti l’accertamento di morte in soggetti sottoposti ad assistenza circolatoria extracorporea. CNT, Maggio 2015;
Prelievo di organi da donatore a cuore fermo (NHBD) –Protocollo Operativo. Fondazione IRCCS Policlinico “San Matteo” di Pavia, 29 settembre 2008;
Comitato etico AOU Careggi del 27 febbraio 2012 (Prot. n. 2012/0009014);
Protocollo Centro Nazionale Trapianti per rischio donatore - Agosto 2012;
Donazione di organi a cuore fermo (DCD) in Italia. Raccomandazioni operative. Documento del Centro Nazionale Trapianti (CNT). Agosto 2015;
Protocollo per la valutazione di idoneità del donatore di organi solidi. CNT, anno 2016;
Protocollo per la valutazione di idoneità del donatore di organi solidi. CNT, Marzo 2017;
Raccomandazioni sulla verifica della espressione di volontà alla donazione di organi e tessuti. CNT, Aprile 2017;
PDTA per la gestione precoce dell’Arresto Cardio Circolatorio da ospedalizzare e già ospedalizzato. DEU Area Vasta Sud-est, Area Funzionale T.I., Cardiologia Grosseto-Arezzo. 20
Aprile 2016;
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12. Indice revisioni
Revisione n°
Data
emissione Tipo modifica Titolo
0 13/10/2020 PRIMA EMISSIONE
13. Lista di diffusione
- Direzione Sanitaria Aziendale - Area Governo Clinico
- Rete Ospedaliera
- Dipartimento delle Specialistiche Mediche e relative aree - Dipartimento delle Specialistiche Chirurgiche e relative aree - Dipartimento Emergenza ed Area Critica e relative aree - Dipartimento Medicina di Laboratorio e relative aree - Dipartimento Oncologico
- Dipartimento Materno Infantile e relative aree - Dipartimento Diagnostica per Immagini
- Dipartimento Assistenza Infermieristica ed Ostetrica
