G It Diabetol Metab 2010;30:184-187
Rassegna
La legislazione “diabetologica”
italiana
RIASSUNTO
La legge 115 “Disposizioni per la prevenzione e la cura del dia- bete mellito” metteva l’Italia del 1987 all’avanguardia mondiale per quanto riguardava l’applicazione dei principi di tutela della salute del paziente diabetico. Nel 2001 la riforma della Costituzione ha demandato completamente alle regioni la pote- stà legislativa in ambito sanitario. Questo quadro normativo ha favorito lo sviluppo di iniziative regionali che si sono sviluppate non più seguendo linee programmatiche nazionali generando importanti disparità di trattamento per i pazienti diabetici secon- do l’area di residenza. Scopo del lavoro era mettere in evidenza lo scenario legislativo attuale, le principali differenze interpretati- ve e le carenze legislative delle singole realtà.
SUMMARY
Italian laws on diabetes
The Act “115” “Rules for the prevention and treatment of dia- betes mellitus” put Italy in 1987 world leaders as regards the application of the principles of protection of health of the diabet- ic patient. In 2001, the costitutional reform has entrusted entire- ly to the Regions to make laws in health field.This framework has led to the development of local initiatives not following national planning guidelines. This has generated significant differences in the treatment of diabetic patients in relation to their residence.
Scope of work was to highlight the current legal situation, the main differences of interpretation and legislative shortcomings of each area.
Il 16 marzo 1987 veniva pubblicata la Legge n. 115
“Disposizioni per la prevenzione e la cura del diabete melli- to”1che dava mandato alle regioni di predisporre, nell’am- bito dei rispettivi piani sanitari e dei limiti finanziari indicati dal fondo sanitario nazionale, progetti-obiettivo, azioni pro- grammate e altre idonee iniziative dirette a fronteggiare la malattia del diabete mellito, considerata di alto interesse sociale. Gli interventi avrebbero dovuto essere rivolti alla prevenzione e alla diagnosi precoce della malattia diabeti-
A. Bruno
SVD Gestione Complicanze del Diabete, AOU San Giovanni Battista, Torino
Corrispondenza: dott. Alberto Bruno, Coordinatore Centro Unificato di Diabetologia, AOU S. Giovanni Battista di Torino Antica Sede, via Cavour 31,
10125 Torino
G It Diabetol Metab 2010;30:184-187 Pervenuto in Redazione il 04-10-2010 Accettato per la pubblicazione il 05-10-2010 Parole chiave: diabete, leggi
Key words: diabetes, law
185 La legislazione “diabetologica” italiana
ca; al miglioramento delle modalità di cura dei cittadini dia- betici; alla prevenzione delle complicanze; ad agevolare l’inserimento dei diabetici nelle attività scolastiche, sportive e lavorative; ad agevolare il reinserimento sociale dei citta- dini colpiti da gravi complicanze post-diabetiche; a miglio- rare l’educazione e la coscienza sociale generale per la profilassi della malattia diabetica; a favorire l’educazione sanitaria del cittadino diabetico e della sua famiglia; e infine provvedere alla preparazione e all’aggiornamento profes- sionale del personale sanitario addetto ai servizi. Questa legge poneva l’Italia del 1987 all’avanguardia mondiale per quanto riguardava l’applicazione dei principi di tutela della salute del paziente diabetico. Il contesto normativo che ha avuto inizio con la legge 115 è stato fortemente condizio- nato dalla riforma del titolo V della Costituzione avvenuta con legge costituzionale2, dove all’art. 3 viene modificato il dettato dell’art. 117 Cost. che ricomprende, tra le materie sottoposte al principio della “legislazione concorrente”, anche la tutela della salute. Tale principio stabilisce che
“...(omissis)... spetta alle Regioni la potestà legislativa, salvo che per la determinazione dei principi fondamentali, riservata alla legislazione dello Stato. Spetta alle Regioni la potestà legislativa in riferimento ad ogni materia non espressamente riservata alla legislazione dello Stato ...(omissis)...”. La nuova impostazione prevede che lo Stato, attraverso i suoi organi legislativi e amministrativi (Parlamento e Governo tramite i Ministeri competenti), for- nisca i principi generali ispiratori, le indicazioni programma- tiche e, in materia sanitaria, i Livelli Essenziali Assistenziali (LEA), demandando poi a ciascuna regione l’organizzazio- ne attuativa della rete assistenziale sanitaria e socio-sanita- ria per il rispetto di tali livelli sul territorio regionale salva- guardando l’uniformità di comportamento attraverso la cor- retta e puntuale applicazione dei LEA e attraverso un con- fronto permanente tra il Ministero della Salute e le regioni, in sede di conferenza Stato-Regioni. La conferenza Stato- Regioni con il Piano Nazionale di Prevenzione Attiva (2004- 2006)3si poneva in un’ottica di promozione e di incremen- to della diffusione dei programmi di prevenzione e di ade- sione consapevole da parte dei cittadini con particolare riferimento alle seguenti aree di intervento: rischio cardiova- scolare, screening oncologici, complicanze del diabete e attività vaccinale. Il successivo accordo (23 marzo 2005)4 non prevede più le complicanze del diabete come elemen- to distinto anche se permane la prevenzione del danno car- diovascolare. Questo quadro normativo ha favorito lo svi- luppo di iniziative regionali che si sono sviluppate in modo disorganico e lacunoso e che solo in parte hanno raccolto le indicazioni della legge 115 e che comunque hanno determinato una differente interpretazione della stessa legge. Attualmente solo nove regioni hanno promulgato Leggi specifiche sul “Diabete” (Tab. 1).
In questo scenario la Società Italiana di Diabetologia ha rite- nuto utile tentare di organizzare una raccolta sistematica di tutte le disposizioni legislative presenti nelle varie regioni ita- liane5. La raccolta dei documenti è avvenuta con due moda- lità: interessamento dei Presidenti delle Sezioni Regionali e una ricerca on-line del materiale utilizzando le parole chiave
“diabete” “legge” “decreto” “regione”. Sono stati raccolti oltre 200 documenti provenienti da 20 regioni che sono stati successivamente organizzati per regione e per argomento principale. Il significato dell’iniziativa risiede nel fornire a tutti gli operatori una traccia di cosa esista di ufficiale nella gestio- ne del diabete e delle sue complicanze e nel mettere in evi- denza le differenze locali.
Analisi per regione
La diversa natura ed efficacia giuridica degli atti regionali (Leggi Regionali, delibere di Giunta Regionale, delibere di Consiglio Regionale, circolari, regolamenti, determine ecc.) che disciplinano i vari aspetti della patologia diabetica non solo ne hanno reso difficile la ricerca, ma soprattutto il con- fronto tra le regioni. Anche se lo scopo del lavoro non era il confronto diretto o la definizione di una classifica molte sono le differenze emerse come si può ricavare anche solo analiz- zando il numero degli atti legislativi che normano la vita del paziente diabetico (Tabb. 2 e 3).
Tabella 1 Leggi Regionali sul diabete.
Abruzzo Legge Regionale 18 agosto 2004 n. 27 Basilicata Legge Regionale 12 aprile 1990 n. 14 Campania Legge Regione 22 luglio 2009 n. 9 Friuli-Venezia Giulia Legge Regionale 27 giugno 1990 n. 28 Lombardia Legge Regionale 2 marzo 1992 n. 8 Marche Legge Regionale 9 dicembre 1987 n. 38 Molise Legge Regionale 20 dicembre 1989 n. 25 Piemonte Legge Regionale 7 aprile 2000 n. 34
Legge Regionale 10 luglio 1989 n. 40 Toscana Legge Regionale 22 marzo 1999 n. 14
Tabella 2 Numero regioni con legislazione riferita ai diversi argomenti analizzati.
Attività fisica 2
Commissione Diabetologica Regionale 12 Educazione 4
Gestione Integrata 15
Microinfusori 8
Organizzazione dei Servizi 16
Patente 5
Pediatria e Transizione 9
Piede 6
Presidi 15
Registro Diabete 7
Ricovero Ospedaliero 1
Scuola 3
Altro 6
A. Bruno 186
Analisi per argomento
L’argomento che in assoluto presenta la maggior disparità riguarda il rimborso dei presidi necessari alla gestione del diabete. La Legge 115/1987 all’art. 3, comma 1, stabilisce che “...le regioni, tramite le Unità Sanitarie Locali provvedo- no a fornire gratuitamente ai cittadini diabetici, oltre ai presi- di diagnostici e terapeutici...”, questa disposizione ha gene- rato, nell’ambito dell’autonomia legislativa, differenti atteg- giamenti anche a livello di singola USL. Il numero di strisce prescrivibile varia in rapporto alle caratteristiche del diabete e al tipo di terapia con modalità e quantità differenti in ogni area geografica e diversi sono i sistemi di rimborso della spesa. A grandi linee i criteri sono due: la distribuzione indi- retta, effettuata attraverso le farmacie e quella diretta gestita dalle AASSLL. In genere, sono le regioni del centro Italia (Toscana, Emilia Romagna, Umbria, Marche, Abruzzo, Sardegna) ad avere adottato l’erogazione in via diretta che permette un maggiore controllo da parte dell’Ente Pubblico.
Nel resto d’Italia (Piemonte, Trentino-Alto Adige, Friuli- Venezia Giulia, Veneto, Campania, Calabria, Sicilia) prevale la distribuzione indiretta. In sei casi le regioni hanno stabilito un prezzo massimo di rimborsabilità per ogni striscia reattiva:
0,384 euro Toscana6, 0,670 Sicilia7, 0,412 Sardegna8, 0,650
Piemonte9, 0,830 Lazio10 e 0,850 Veneto11. Come si può osservare, anche in questo caso le disparità sono consisten- ti. Un altro argomento molto contrastato è la risposta al Progetto IGEA (Integrazione, GEstione e Assistenza per la malattia diabetica)12. Per Gestione Integrata si intende la par- tecipazione congiunta dello specialista e del medico di medi- cina generale (MMG) in un programma stabilito d’assistenza nei confronti dei pazienti con patologie croniche in cui lo scambio di informazioni, che va oltre la normale routine, avviene da entrambe le parti con il consenso informato del paziente. Se è forse azzardato sostenere che la componen- te più importante del team è proprio il paziente (che ha la responsabilità di una gestione consapevole della malattia), è comunque importante affermarne la presenza come sogget- to attivo. Il modello implica fra l’altro: il consenso informato degli operatori e dei pazienti, la definizione di un protocollo diagnostico-terapeutico condiviso, la formazione degli ope- ratori sia sugli aspetti procedurali di gestione del modello sia sui contenuti scientifici del trattamento, la definizione di pre- cisi strumenti di comunicazione. Per il paziente diabetico di tipo 2, il modello “integrato” attualmente ritenuto più idoneo al raggiungimento degli obiettivi terapeutici condivisi è il seguente: il paziente neo-diagnosticato è inviato al servizio di diabetologia per la valutazione complessiva, l’impostazione Tabella 3 Numero atti legislativi.
Regione
Abruzzo 1 1 1 1 1
Basilicata 1 1 1 1 1
Calabria 1 1 1 1
Campania 1 1 1 1 4 2 1 1 1 1
Emilia Romagna 1 2 1
Friuli-Venezia Giulia 1 1 2 1 1
Lazio 1 1 2 1 1 1
Liguria 1
Lombardia 2 1 2 1 1 1 1 1
Marche 1 2 1 2 1
Molise 1 1
Piemonte 1 1 3 1 3 1 1 1 1 1
Puglia 1 1 1
Sardegna 1 1 1 1 1
Sicilia 1 3 1 1 1
Toscana 1 1 2 1 2 1 2 1 2 1 1 1 2
Trentino-Alto Adige 1 1 1 1 1
Umbria 1 1 1 1 1
Valle d’Aosta 2
Veneto 1 1 1 1 1 1 1 1
Attività fisica Commissione Diabetologica Regionale Educazione Gestione Integrata Microinfusori Organizzazione dei Servizi Patente Pediatria e Transizione Piede Presidi Registro Diabete Ricovero Ospedaliero Scuola Altro
187 La legislazione “diabetologica” italiana
terapeutica e l’educazione strutturata alla gestione della malattia, che comprende la chiara indicazione degli obiettivi da raggiungere, dei mezzi adeguati allo scopo e delle moti- vazioni che rendono necessario un follow-up a vita.
Successivamente il paziente è avviato a un follow-up a lungo termine integrato e condiviso tra MMG e il servizio speciali- stico. Il paziente si sottopone a visita presso la struttura dia- betologica con le scadenze concordate con il MMG (in media una volta all’anno per i pazienti in compenso accetta- bile e senza gravi complicanze); con maggiore frequenza (pur sempre in stretta collaborazione con il MMG) per i pazienti che presentano complicanze o un controllo metabo- lico cattivo o instabile; in qualsiasi momento si presentino nuovi problemi. Il corretto funzionamento del modello pre- suppone una sinergia d’intenti. In quest’ottica sono molte le regioni che si sono attivate (15 su 20 anche se solo 10 hanno programmato piani attuativi) proponendo varie soluzioni tec- niche e organizzative. Le maggiori difficoltà denunciate sono di tipo comunicativo (come mettere in collegamento MMG e specialisti con un’informazione bidirezionale e paritetica) che potrebbe essere superata più facilmente là dove sono previ- sti sistemi di comunicazione informatizzati.
Conclusioni
“La salute non è semplicemente assenza di malattia o di infermità, ma è lo stato di completo benessere fisico, menta- le e sociale delle donne e degli uomini e della collettività che si configura socialmente e politicamente come bene comu- ne e come diritto umano inalienabile”. A partire da questa importante definizione le regioni dovrebbero presentare dei Piani Regionali che esplicitamente delineino le linee politiche, organizzative e amministrative di tutela e di promozione della salute della collettività. All’interno di questo riferimento com- plessivo si dovrebbe connotare un sistema di strutture, fun- zioni, servizi e attività tendenti a tradurre e a rendere visibili i tratti portanti e caratteristici del modello ispiratore. La man- canza di formali e organiche indicazioni programmatiche nazionali ha sfavorevolmente condizionato l’evoluzione dei sistemi socio-sanitari regionali che rimangono in attesa dei nuovi LEA. L’attuale sistema legislativo sanitario ha di fatto moltiplicato per venti (o ventuno se si considerano separata- mente le province di Trento e Bolzano) le disposizioni in materia sanitaria con conseguente dispersione di risorse e possibili disparità nel trattamento. La presa di conoscenza e l’analisi delle diverse realtà regionali può aiutare, evidenzian- do le differenze, a rendere più omogeneo il trattamento che tutti i pazienti diabetici dovrebbero ricevere. Negli anni dopo la legge 115 solo due sono state le disposizioni “nazionali”
che hanno mantenuto un’omogeneità seppur fragile del trat- tamento dei pazienti diabetici sul territorio nazionale: il Nuovo Codice della Strada (1993 e successive modificazioni) e il progetto IGEA (2007). Nel primo caso la risposta legislativa
alla circolare ministeriale (4 maggio 2006)13inviata a tutti gli Assessorati Regionali è stata positiva solo in Lombardia e Piemonte. Mentre il più recente progetto IGEA ha favorito una risposta più consistente (10 atti sulla Gestione Integrata).
In conclusione, l’analisi dei dati a nostra disposizione dimo- stra come sia indispensabile a livello centrale la produzione di “linee di indirizzo” che facilitino il compito legislativo delle amministrazioni locali tracciando una falsa riga che utilizzi le
“migliori” risorse prodotte dal Paese e le traduca in modelli aggiornati e condivisi.
Conflitto di interessi
Nessuno.
Bibliografia
1. Legge n. 115. Disposizioni per la prevenzione e la cura del dia- bete mellito. Gazzetta Ufficiale n. 71 del 26 marzo 1987.
2. Legge costituzionale 18 ottobre 2001, n. 3 Modifiche al titolo V della parte seconda della Costituzione. Gazzetta Ufficiale n. 248 del 24 ottobre 2001.
3. Piano Nazionale della Prevenzione 2004-2006 http://www.
epicentro.iss.it/focus/piano_prevenzione
4. Piano Nazionale della Prevenzione 2005-2007 http://www.
epicentro.iss.it/focus/piano_prevenzione
5. Bruno A, Peruffo M. Analisi della legislazione regionale sul diabe- te in Italia. Roma 2010.
6. Regione Toscana D.G.R. 4 agosto 2008 n. 647. Approvazione elenco Ausili Medici previsto dallo schema di Protocollo d’Intesa di cui alla D.G.R. N 113/2006.
7. Regione Sicilia Delibera Assessorile 16 settembre 2005. Presidi ed ausili erogabili ai soggetti diabetici.
8. Regione Sardegna D.G.R. 25 ottobre 2006 n. 44/20. Parziale modifica dell’allegato C, parte A) relativa all’accordo per la di - stribuzione dei prodotti per diabetici da parte del/e farmacie convenzionate, di cui alla D.G.R. 8 febbraio 2006 n. 5/18.
9. Regione Piemonte Nota Regionale del 31 marzo 2006 n.
4631/29. Indicazioni attuative della D.G.R. 28 novembre 2005 n.
123/1675 sull’erogazione a carico del SSR dei presidi diagnostici e terapeutici.
10. Regione Lazio Delibera Presidente 30 settembre 2009 n. 63.
Ratifica nuovo accordo per la distribuzione tramite farmacie convenzionate aperte al pubblico di materiale oggetto di assi- stenza integrativa per la patologia diabetica.
11. Regione Veneto D.G.R. 16 giugno 2009 n. 1798. Erogazione di dispositivi per l’autocontrollo e l’autogestione di soggetti affetti da diabete mellito.
12. IGEA. Un progetto dell’ISS per la prevenzione delle complicanze del diabete. www.iss.it/pres/focu/cont.php?id=922&lang=1&tipo=3 13. Nota Min. salute 4 maggio 2006, n. DGPREV-13043/P/I.4.c.d.z.z.
Linee guida per l’accertamento e la valutazione della capacità alla guida di soggetti affetti da diabete per il conseguimento, la revisione o la conferma delle patenti di categoria A, B, BE.
