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RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
PADOVIEW 222 MBq/mL soluzione iniettabile Fluorodopa (
18F)
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE PADOVIEW 222 MBq/mL soluzione iniettabile
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un mL contiene 222 MBq di flurodopa (18F) o di 6-fluoro (18F)-L-diidrossifenilalanina (o 6-fluoro-(18F)-L-dopa) alla data e ora di calibrazione.
L’attività per flaconcino varia da 111 MBq a 2.220 MBq alla data e ora di calibrazione.
Il fluoro (18F) decade in ossigeno (18O) stabile con un’emivita di 110 minuti emettendo radiazioni positroniche con un’energia massima di 634 keV, seguita di radiazioni derivanti da annichilazione fotonica di 511 keV.
Eccipiente(i) con effetti noti:
Ogni mL di soluzione contiene 6,75 mg di sodio cloruro.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile.
Soluzione limpida, incolore o giallo pallido.
Osmolalità: 300 mOsm/kg (circa) pH: 4,0 – 4,5
4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 Indicazioni terapeutiche Medicinale solo per uso diagnostico.
PADOVIEW è indicato per l’uso con tomografia a emissione di positroni (PET) negli adulti e nella popolazione pediatrica.
È utilizzato per procedure di diagnostica per immagini in neurologia e oncologia.
Neurologia
La PET con PADOVIEW è indicata per la rivelazione della perdita delle terminazioni neuronali dopaminergiche funzionali nel corpo striato. Può essere usata per la diagnosi di malattia di Parkinson e per differenziare tra il tremore essenziale e la sindrome parkinsoniana (malattia di Parkinson (PD), atrofia multisistemica e paresi supranucleare progressiva).
Oncologia
La PET con PADOVIEW, tra le varie modalità di imaging diagnostico, consente un approccio funzionale a patologie, organi o tessuti nei quali l’aumento del trasporto intracellulare e della decarbossilazione dell’amminoacido diidrossifenilalanina (DOPA) rappresenta il target diagnostico. Le seguenti indicazioni sono state documentate in modo particolare:
Diagnosi
- Diagnosi e localizzazione di iperplasia focale a carico delle cellule insulari beta in caso di iperinsulinismo in neonati e bambini - Diagnosi e localizzazione di paragangliomi in pazienti che presentano una mutazione genetica della subunità D della succinato deidrogenasi
- Localizzazione di feocromocitomi e paragangliomi Stadiazione
- Feocromocitomi e paragangliomi
- Tumori neuroendocrini ben differenziati dell’intestino medio (digiuno, ileo, valvola ileocecale, appendice, colon ascendente) Localizzazione in caso di ragionevole sospetto di malattia recidivante o residua
- Tumori cerebrali primitivi di ogni grado di differenziazione - Feocromocitomi e paragangliomi
- Carcinoma midollare della tiroide con aumento dei livelli di calcitonina nel siero
- Tumori neuroendocrini ben differenziati dell’intestino medio (digiuno, ileo, valvola ileocecale, appendice, colon ascendente) - Altri tumori endocrini dell’apparato digerente quando la scintigrafia dei recettori della somatostatina è negativa.
4.2 Posologia e modo di somministrazione Posologia
Popolazione pediatrica
L’uso in bambini e adolescenti deve essere valutato attentamente in base alle esigenze cliniche e considerando il rapporto rischio/beneficio in questa categoria di pazienti.
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L’attività da somministrare in bambini e adolescenti può essere calcolata come segue, secondo le raccomandazioni dell’unità operativa della European Association of Nuclear Medicine (EANM):
- Si consiglia vivamente la modalità di acquisizione PET 3D, utilizzando la seguente formula: attività somministrata [MBq] = 14 x fattore di moltiplicazione (mostrato nella tabella seguente), attività minima = 14 MBq
- Qualora fosse disponibile solo la modalità di acquisizione PET 2D, utilizzare la seguente formula: attività somministrata [MBq]
= 25,9 x fattore di moltiplicazione (mostrato nella tabella seguente), attività minima = 26 MBq
Peso [kg] Fattore di
moltiplicazione Peso [kg] Fattore di
moltiplicazione Peso [kg] Fattore di moltiplicazione
3 1,00 22 5,29 42 9,14
4 1,14 24 5,71 44 9,57
6 1,71 26 6,14 46 10,00
8 2,14 28 6,43 48 10,29
10 2,71 30 6,86 50 10,71
12 3,14 32 7,29 52-54 11,29
14 3,57 34 7,72 56-58 12,00
16 4,00 36 8,00 60-62 12,71
18 4,43 38 8,43 64-66 13,43
20 4,86 40 8,86 68 14,00
Popolazione adulta e anziana
In oncologia, l'attività generalmente raccomandata per gli adulti è compresa tra 2 a 4 MBq/kg di massa corporea (questa attività deve essere adattata in base al tipo di camera PET (/CT) utilizzata e alla modalità di acquisizione), somministrata mediante iniezione endovenosa lenta in circa un minuto.
In neurologia, l’attività generalmente raccomandata per adulti è compresa tra 1 e 2 MBq/kg di massa corporea (questa attività deve essere adattata in base al tipo di camera PET (/CT) utilizzata e alla modalità di acquisizione), somministrata mediante iniezione endovenosa lenta in circa un minuto.
Insufficienza epatica/danno renale
È richiesta un’attenta valutazione dell’attività da somministrare perché in tali pazienti è possibile un aumento dell’esposizione alle radiazioni.
Modo di somministrazione
Per la preparazione del paziente, vedere il paragrafo 4.4.
L’attività di PADOVIEW deve essere misurata con un calibratore di dose immediatamente prima dell’iniezione.
Il prodotto deve essere somministrato per via endovenosa, onde evitare l’esposizione alle radiazioni dovuta a stravaso locale, oltre ad artefatti nelle immagini. Per le istruzioni sulla preparazione del medicinale, vedere paragrafo 12.
Acquisizione di immagine Neurologia
- acquisizione "dinamica" di immagini PET del cervello durante i 90-120 minuti immediatamente successivi all'iniezione, - oppure acquisizione PET “statica” a partire da 90 minuti dopo iniezione.
Oncologia
- Gliomi: acquisizione "statica" del cervello tra 10 e 30 minuti dopo l'iniezione.
- Carcinomi midollari della tiroide: acquisizione statica corpo-intero a partire dai primi 15 minuti dopo l'iniezione, possibilmente con un'acquisizione successiva centrata su focolai identificati durante il periodo precedente.
- Tumori neuroendocrini dell’intestino medio: Acquisizione corpo-intero 1 ora dopo l'iniezione, possibilmente con un’acquisizione precoce (prima dello sviluppo dell'attività fisiologica biliare) centrata sull'addome.
- Paragangliomi: Acquisizione corpo-intero da 30 minuti a 1 ora dopo l’iniezione.
4.3 Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 - Gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego Possibili reazioni di ipersensibilità o anafilattiche
In caso di reazioni di ipersensibilità o anafilattiche, la somministrazione del medicinale deve essere interrotta immediatamente e se necessario, si deve dare inizio al trattamento endovenoso. Per consentire un intervento immediato in caso di emergenza, i medicinali e le apparecchiature necessari, come un tubo endotracheale e strumenti per la ventilazione, devono essere immediatamente disponibili.
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Giustificazione del rapporto rischio/beneficio individuale
Per ogni paziente, l’esposizione alle radiazioni deve essere giustificata dal possibile beneficio. L’attività somministrata deve essere, in ogni caso, quella ragionevolmente più bassa possibile per ottenere le informazioni diagnostiche richieste.
Insufficienza epatica/danno renale
In questi pazienti è necessaria un’attenta valutazione del rapporto rischio beneficio perché è possibile un aumento dell’esposizione alle radiazioni.
Popolazione pediatrica
Per informazioni sull’uso del medicinale nella popolazione pediatrica, vedere paragrafo 4.2.
È necessario valutare attentamente l’indicazione, dal momento che la dose efficace per MBq è più elevata rispetto agli adulti (vedere paragrafo 11).
Preparazione del paziente
Il paziente deve restare a digiuno per almeno 4 ore senza limiti di assunzione di acqua (la somministrazione della soluzione di glucosio è consentita per procedure finalizzate allo studio dell’'iperinsulinismo).
L’iniezione deve essere condotta lentamente e somministrata esclusivamente per via endovenosa.
Al fine di ottenere immagini qualitativamente migliori e ridurre l’esposizione alle radiazioni della vescica, i pazienti devono essere incoraggiati a bere a sufficienza e a svuotare la vescica prima e dopo l’esame PET.
Interpretazione delle immagini PET ottenute con PADOVIEW Neurologia
L’interpretazione dei livelli di captazione di fluorodopa (18F) nelle diverse parti del cervello richiede il confronto con controlli corrispondenti per età e sesso. Recenti pubblicazioni fanno riferimento a banche dati di casi normali, alla mappatura statistica parametrica (SPM) basata sui voxel e all’analisi automatizzata della regione di interesse (ROI)
Oncologia
Risultati falsi positivi nelle lesioni infiammatorie sembrano essere eventi molto rari con la PET con fluorodopa (18F). Tuttavia, la possibilità di una lesione infiammatoria deve essere tenuta presente quando viene rilevato un focus inatteso di fluorodopa (18F). In fase di interpretazione, si deve tenere conto della biodistribuzione fisiologica. In particolare, la captazione nei gangli della base, la captazione diffusa nel pancreas, la captazione nella cistifellea con conseguente attività a livello intestinale, e la captazione nel rene, con conseguente comparsa di "hot spots" negli ureteri e un'elevata attività a livello vescicale.
Dopo la procedura
Lo stretto contatto con neonati e donne in gravidanza deve essere limitato durante le prime 12 ore dopo l’iniezione.
Avvertenze speciali
In base al momento di somministrazione dell’iniezione, in alcuni casi il contenuto di sodio somministrato al paziente può superare 1 mmol (23 mg). Questo deve essere tenuto in considerazione in pazienti sottoposti a dieta a basso contenuto di sodio.
Per le precauzioni relative al rischio ambientale, vedere paragrafo 6.6.
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione - Carbidopa
Prima della somministrazione di PADOVIEW, l'uso di carbidopa può aumentare la biodisponibilità di PADOVIEW al cervello, inibendo l'attività della decarbossilasi periferica e limitando il metabolismo periferico di PADOVIEW con formazione di 3-O-metil- fluorodopa (18F).
-
AloperidoloUn aumento del turnover della dopamina intracerebrale causato dall’ aloperidolo può può aumentare l’accumulo di PADOVIEW.
-
Inibitori della monoamino ossidasi (MAO)L'uso concomitante di inibitori della MAO può aumentare l’accumulo di PADOVIEW nel cervello.
-
ReserpinaLo svuotamento del contenuto delle vescicole intraneuronali indotta da reserpina può impedire la captazione di PADOVIEW nel cervello.
Popolazione pediatrica
Sono stati effettuati studi d’interazione solo negli adulti.
4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento Donne in età fertile
Quando è prevista la somministrazione di radiofarmaci a una donna in età fertile, è importante determinarne l’eventuale stato di gravidanza. Qualsiasi donna che abbia saltato un ciclo mestruale deve essere considerata in stato di gravidanza, fino a prova contraria. In caso di dubbio circa su una possibile gravidanza (se la donna ha saltato un ciclo mestruale, se il ciclo mestruale è molto irregolare, ecc.), alla paziente devono essere proposte tecniche alternative che non facciano uso di radiazioni ionizzanti (se disponibili).
Gravidanza
Le procedure con radionuclidi eseguite su donne in stato di gravidanza comportano l’assorbimento di dosi di radiazioni anche per il feto.
Pertanto, durante la gravidanza devono essere condotte solo indagini essenziali, e solo quando il probabile beneficio superi di gran lunga il rischio connesso per madre e feto.
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Allattamento
Prima di somministrare un radiofarmaco a una donna che allatta con latte materno, è necessario valutare la possibilità di ritardare la somministrazione del radionuclide fino al termine dell’allattamento e verificare quale sia il radiofarmaco più appropriato, tenendo conto della secrezione della radioattività nel latte materno. Se la somministrazione è ritenuta necessaria, l’allattamento con latte materno deve essere interrotto per 12 ore e il latte prodotto deve essere scartato.
Durante le prime 12 ore dopo l‘iniezione, il contatto stretto con i neonati deve essere limitato.
Fertilità
Non sono stati effettuati studi sulla fertilità.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari Gli effetti sulla capacità di guidare e di utilizzare macchinari non è stata studiata.
4.8 Effetti indesiderati
Il dolore in sede di applicazione è stato riportato in rari casi (probabilmente a causa dell'acidità della formulazione radiofarmaceutica [pH 4-4,5]) e scompare spontaneamente in pochi minuti.
L'esposizione a radiazioni ionizzanti può influire sulla fertilità, indurre il cancro o causare una serie di disturbi funzionali, come i disturbi del sangue o della funzione renale. L'esperienza ha dimostrato che la frequenza di questi effetti indesiderati per l'imaging di medicina nucleare è molto rara, date le basse attività utilizzate.
La dose efficace è 7 mSv di PADOVIEW quando l'attività massima raccomandata viene somministrata a un adulto di 70 kg.
Gli eventi avversi riportati sono presentati mediante la classificazione per sistemi e organi e con una frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
Classificazione per sistemi e organi (SOC) secondo MedDRA
Effetti indesiderati Frequenza Patologie del sistema nervoso Sensazione di bruciore Non nota
Popolazione pediatrica Non riportati.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
4.9 Sovradosaggio
In caso di somministrazione di radiazioni in sovradosaggio con fluorodopa (18F), la dose assorbita dal paziente deve essere ridotta, ove possibile, aumentando l’eliminazione del radionuclide dall’organismo mediante diuresi forzata e svuotamento frequente della vescica.
Popolazione pediatrica Non riportati.
5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE 5.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: altri radiofarmaci diagnostici per la rilevazione di tumori.
Codice ATC: V09IX05.
Meccanismo d’azione
La tomografia a emissione di positroni (PET) con PADOVIEW riflette la captazione di fluorodopa (18F) da parte delle cellule bersaglio e la sua conversione a fluorodopamina da parte della decarbossilasi degli amminoacidi aromatici.
Effetti farmacodinamici
Adulti, anziani e popolazione pediatrica:
Alle concentrazioni chimiche e alle attività raccomandate per gli esami diagnostici, fluorodopa (18F) non sembra avere alcuna attività farmacodinamica.
Efficacia e sicurezza clinica
L'autorizzazione all’immissione in commercio di PADOVIEW è stata concessa nel contesto di una procedura d'uso consolidata poiché il suo rapporto rischio/beneficio può essere supportato da dati bibliografici.
Non sono stati effettuati studi clinici cardine, ciò è accettabile per questa tipologia di procedure con oltre 10 anni di esperienza.
5.2 Proprietà farmacocinetiche Distribuzione
Studi effettuati su soggetti umani sani dopo somministrazione di fluorodopa (18F) hanno dimostrato una distribuzione ubiquitaria dell'attività in tutti i tessuti corporei.
Captazione negli organi
Fluorodopa (18F), analogo di un amminoacido aromatico, si accumula rapidamente nel tessuto, in particolare nel corpo striato del cervello umano e viene trasformata in dopamina, neurotrasmettitore della famiglia delle catecolamine.
Studi sull'uomo hanno dimostrato che la captazione di fluorodopa (18F) nel corpo striato e nel cervelletto può aumentare all’incirca del doppio con la somministrazione di carbidopa, inibitore dell’aminoacido decarbossilasi.
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Eliminazione
Fluorodopa (18F) viene scissa dalla monoamino ossidasi e dalla catecol-O-metiltrasferasi, formando metaboliti acidi in grado di attraversare la barriera ematoencefalica ed entrare nel plasma.
Fluorodopa (18F) viene eliminato mediante un processo cinetico bi-esponenziale con emivite biologiche di 12 ore (67-94%) e di 1,7 - 3,9 ore (6-33%).
L’attività di 18F viene escreta attraverso i reni, il 50% con emivita di 0,7 ore e 50% con emivita di 12 ore.
Emivita
Sulla base della distribuzione e dei dati di captazione ed eliminazione d’organo, è stato sviluppato un modello biocinetico per fluorodopa (18F). Tale modello presuppone che il 100% dell'attività di 18F sia distribuita omogeneamente nel corpo ed eliminata attraverso i reni con emivite biologiche di 1 ora (50%) e di 12 ore (50%). Questo modello è stato considerato indipendente dall’età.
Insufficienza epatica/danno renale
I parametri farmacocinetici del medicinale in pazienti con danno renale o insufficienza epatica non sono stati caratterizzati.
Popolazione pediatrica
I dati disponibili sulla biodistribuzione normale nei bambini hanno mostrato che essa è simile a quella degli adulti. Non sono disponibili ulteriori dati specifici di farmacocinetica relativi ai bambini.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
Gli studi tossicologici sui ratti hanno dimostrato che con una singola iniezione endovenosa di PADOVIEW non diluita a 5 mL/kg non vi è stata occorrenza di decessi. Inoltre, una singola iniezione endovenosa di fluorodopa non diluita (18F) alla dose di 10 mL/kg non ha prodotto alcun segno di tossicità nei topi.
Non sono stati effettuati studi di tossicità con somministrazioni ripetute, studi di mutagenesi e di carcinogenesi a lungo termine, né studi sulla funzione riproduttiva.
La tollerabilità locale di fluorodopa (18F) non è stata studiata.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti
Acqua per preparazioni iniettabili Sodio cloruro 9 mg/mL
Sodio acetato Acido acetico Sodio citrato Acido citrico Acido ascorbico EDTA
6.2 Incompatibilità
Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
6.3 Periodo di validità
12 ore dopo la fine della sintesi (EOS). La data di scadenza è indicata sulla confezione originale e su ciascun flaconcino.
La stabilità chimica e fisica in-use è stata dimostrata per 8 ore a 25 °C. Da un punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di apertura precluda il rischio di contaminazione microbica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Se non utilizzato immediatamente, l’utilizzatore è responsabile dei tempi di conservazione in-use.
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Conservare a temperatura inferiore a 25 °C. Conservare nella confezione originale.
Per le condizioni di conservazione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
La conservazione dei radiofarmaci deve essere conforme alle normative nazionali sui materiali radioattivi.
6.5 Natura e contenuto del contenitore
Flaconcino da 15 mL di vetro incolore di tipo I (Ph.Eur.), con tappo di gomma sigillato con capsula di alluminio.
Un flaconcino contiene da 0,5 a 10 mL di soluzione.
Flaconcino multidose.
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Avvertenze generali
I radiofarmaci devono essere ricevuti, usati e somministrati solo da personale autorizzato e in strutture cliniche appositamente designate. La ricezione, la conservazione, l’utilizzo, il trasferimento e lo smaltimento sono soggetti alle normative e/o alle appropriate autorizzazioni delle autorità competenti.
I radiofarmaci devono essere preparati dall’utilizzatore in modo da soddisfare le norme di radioprotezione e i requisiti di qualità farmaceutica. Devono essere adottate adeguate precauzioni di asepsi.
Se, in qualsiasi momento durante la preparazione di questo prodotto, viene compromessa l’integrità del flaconcino, il prodotto non deve essere utilizzato.
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Le procedure di somministrazione devono essere condotte in modo da ridurre al minimo il rischio di contaminazione del medicinale e di irradiazione degli operatori. È obbligatoria un’adeguata schermatura.
La somministrazione di radiofarmaci pone rischi per altre persone derivanti dall’irradiazione all’esterno o dalla contaminazione attraverso urine, vomito, ecc. È necessario adottare precauzioni di protezione contro le radiazioni conformemente alle normative nazionali.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS
20 RUE DIESEL
01630 SAINT GENIS POUILLY FRANCIA
8. NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO 045912019
9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 24 maggio 2018
Data del rinnovo più recente:
10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO 02/2019
11. DOSIMETRIA
I dati elencati qui di seguito provengono dalla pubblicazione 106 dell’ICRP.
Organo Dose assorbita per unità di attività somministrata (mGy/MBq)
Adulto 15 anni 10 anni 5 anni 1 anno
Ghiandole surrenali 0,0099 0,013 0,019 0,031 0,055
Superfici ossee 0,0096 0,012 0,018 0,028 0.051
Cervello 0,0071 0,0088 0,015 0,024 0,044
Mammelle 0,0067 0,0085 0,013 0,021 0,039
Parete della cistifellea 0,010 0,013 0,020 0,029 0,050
Tratto gastrointestinale
Parete dello stomaco 0,0095 0,012 0,018 0,028 0,050
Parete dell’intestino tenue 0,013 0,017 0,026 0,039 0,065
Colon 0,015 0,018 0,027 0,041 0,063
(Parete dell’intestino crasso
superiore) 0,012 0,015 0,023 0,036 0,059
(Parete dell’intestino crasso inferiore)
0,018 0,022 0,033 0,047 0.069
Cuore 0,0089 0,011 0,018 0,028 0,050
Reni 0,031 0,037 0,052 0,078 0,14
Fegato 0,0091 0,012 0,018 0,029 0,052
Polmoni 0,0079 0,010 0,016 0,025 0,046
Muscoli 0,0099 0,012 0,019 0,030 0.051
Esofago 0,0082 0,010 0,016 0,025 0,047
Ovaie 0,017 0,022 0,033 0,047 0,074
Pancreas 0,010 0,013 0,020 0,031 0,056
Midollo rosso 0,0098 0,012 0,019 0,027 0,047
Cute 0,0070 0,0085 0,014 0,022 0,040
Milza 0,0095 0,012 0,018 0,029 0,053
Testicoli 0,013 0,018 0,030 0,045 0,070
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Organo Dose assorbita per unità di attività somministrata (mGy/MBq)
Adulto 15 anni 10 anni 5 anni 1 anno
Timo 0,0082 0,010 0,016 0,025 0,047
Tiroide 0,0081 0,010 0,017 0,027 0,050
Parete della vescica urinaria 0,30 0,38 0,57 0,78 1,0
Utero 0,028 0,033 0,053 0,075 0,11
Altri organi 0,010 0,013 0,019 0,030 0,052
Dose efficace (mSv/MBq) 0,025 0,032 0,049 0,070 0,10
La dose efficace risultante dalla somministrazione della massima attività raccomandata di 280 MBq di fluorodopa (18F) in un adulto di 70 kg, è di circa 7 mSv.
Per un'attività somministrata di 280 MBq, la dose tipica di radiazioni agli organi bersaglio ghiandole surrenali, cervello e pancreas sono, rispettivamente: 2,8 mGy, 2,0 mGy e 2,8 mGy; mentre le dosi tipiche di radiazioni agli organi critici vescica, utero e reni sono, rispettivamente: 84 mGy, 7,8 mGy, 8,7 mGy.
12. ISTRUZIONI PER LA PREPARAZIONE DI RADIOFARMACI Metodo di preparazione
Durante il prelievo dal flaconcino devono essere predisposte appropriate misure asettiche e di radioprotezione.
I flaconcini non devono essere aperti. Dopo aver disinfettato il tappo, la soluzione deve essere prelevata attraverso il tappo utilizzando una siringa monouso con idonea schermatura di protezione e ago sterile monouso, oppure utilizzando un sistema automatizzato di somministrazione autorizzato. Qualsiasi sistema automatizzato di somministrazione venga utilizzato per preparare le singole dosi del paziente deve essere idoneo e approvato.
Controllo qualità
Verificare la confezione prima dell’uso e misurare l’attività con un calibratore di dose.
Prima dell'uso, la soluzione deve essere controllata visivamente per verificare eventuali danni o contaminazioni, e si devono utilizzare solo soluzioni limpide prive di particelle visibili.
PADOVIEW viene fornito in soluzione tampone antiossidante a pH acido, tra 4,0 e 4,5, al fine di preservare la stabilità chimica del radiofarmaco. A valori di pH superiori a 4,5, inizia un’ossidazione lenta di fluorodopa (18F).
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell' AIFA www.agenziafarmaco.gov.it.
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FOGLIO ILLUSTRATIVO:
INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
PADOVIEW 222 MBq/mL soluzione iniettabile Fluorodopa (
18F)
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per Lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico specialista in medicina nucleare che presiederà alla procedura.
- Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico specialista in medicina nucleare. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
1. Che cos’è PADOVIEW e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere PADOVIEW 3. Come prendere PADOVIEW
4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare PADOVIEW
6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Che cos’è PADOVIEW e a che cosa serve Questo medicinale è un radiofarmaco solo per uso diagnostico.
PADOVIEW è usata per la diagnosi nell’esame di tomografia ad emissione di positroni (PET) e viene somministrato prima di tale esame.
La sostanza radioattiva presente in PADOVIEW è fluorodopa (18F). Viene usata per produrre immagini diagnostiche di specifiche parti del suo corpo.
Dopo aver iniettato una piccola quantità di PADOVIEW, le immagini mediche ottenute utilizzando una fotocamera speciale consentiranno al medico di localizzare la malattia o osservarne la progressione.
2. Cosa deve sapere prima di prendere PADOVIEW
Non prenda PADOVIEW
- se è allergico (ipersensibile) a fluorodopa (18F) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di PADOVIEW (vedere paragrafo 6),
- se è in stato di gravidanza.
Avvertenze e precauzioni
Informi il suo medico specialista in medicina nucleare prima che le venga somministrata PADOVIEW nei seguenti casi:
se ha problemi renali
Informi il suo medico specialista in medicina nucleare nei seguenti casi:
- se è in corso una gravidanza o se sospetta una gravidanza,
- se sta allattando con latte materno.
Prima della somministrazione di PADOVIEW deve:
- bere molta acqua prima dell’inizio dell’esame, in modo da urinare il più spesso possibile nelle prime 4 ore dopo l’esame
- digiunare per almeno 4 ore.
Bambini e adolescenti
Si rivolga al medico specialista in medicina nucleare se Lei ha meno di 18 anni d’età.
Altri medicinali e PADOVIEW
Informi il medico specialista in medicina nucleare che supervisionerà la procedura se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, ottenuti senza prescrizione medica, poiché questi potrebbero interferire con l'interpretazione delle immagini. Ciò in particolare se sta assumendo trattamenti del morbo di Parkinson come carbidopa, neurolettici come aloperidolo, antidepressivi di classe MAOI e COMT o reserpina.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o allo specialista in medicina nucleare.
PADOVIEW con cibi e bevande
Si raccomanda di digiunare per almeno 4 ore prima della somministrazione di PADOVIEW.
Per ottenere immagini di buona qualità e ridurre l’esposizione alle radiazioni della vescica, si raccomanda tuttavia di bere abbondantemente prima e dopo l’esame.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico specialista in medicina nucleare prima della somministrazione di questo medicinale.
Se ha qualsiasi dubbio, è importante consultare il medico specialista in medicina nucleare che presiederà alla procedura.
Se è in corso una gravidanza
Il medico specialista in medicina nucleare somministrerà questo medicinale in gravidanza solo se i benefici previsti superano i rischi connessi.
Se sta allattando con latte materno
L’allattamento con latte materno deve essere interrotto per almeno 12 ore. Tutto il latte prodotto durante questo periodo deve essere gettato.
Chieda al medico specialista in medicina nucleare quando può riprendere l‘allattamento con latte materno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Gli effetti sulla capacità di guidare e di utilizzare macchinari non è stata studiata.
Si ritiene improbabile che PADOVIEW influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
PADOVIEW contiene sodio
Una volta preparato immediatamente prima della somministrazione, questo medicinale può contenere più di 1 mmol di sodio (23 mg). Deve tenere presente questo se sta seguendo una dieta a basso contenuto di sodio.
3. Come prendere PADOVIEW
Esistono leggi molte severe che regolano l’uso, la manipolazione e lo smaltimento dei radiofarmaci.
PADOVIEW deve essere usato solo in speciali aree controllate. Questo prodotto verrà manipolato e somministrato esclusivamente da personale preparato e qualificato, in grado di usarlo in condizioni di sicurezza.
Tale personale farà particolare attenzione ad usare questo medicinale in condizioni di sicurezza e la terrà informata sulle procedure eseguite.
AAA-P-ITA-891-02
Il medico specialista in medicina nucleare che presiede alla procedura deciderà la quantità di PADOVIEW da usare nel suo caso. Sarà la quantità più piccola necessaria per ottenere le informazioni desiderate.
Adulti
La quantità da somministrare generalmente raccomandata per un adulto è compresa tra 1 e 4 MBq (in base alle indicazioni, al tipo di camera utilizzata per l’acquisizione delle immagini e alla modalità di acquisizione)..
Il megabecquerel (MBq) è l’unità di misura per la radioattività.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Vi sono pochi dati clinici relativi all’uso del farmaco nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Somministrazione di PADOVIEW ed conduzione della procedura
PADOVIEW e somministrata per iniezione endovenosa.
Il medico specialista in medicina nucleare le spiegherà come verrà condotta la procedura con questo medicinale.
Durata della procedura
Il medico specialista in medicina nucleare la informerà sulla durata normale della procedura.
Dopo la somministrazione di PADOVIEW, deve:
- evitare qualsiasi contatto stretto con bambini piccoli e donne in stato di gravidanza nelle 12 ore successive all’iniezione
- urinare frequentemente per eliminare il prodotto dal corpo.
Il medico specialista in medicina nucleare la informerà se è necessario prendere precauzioni particolari dopo aver ricevuto il farmaco. Si rivolga al medico specialista in medicina nucleare per qualunque altra domanda.
Se le è stato somministrato più PADOVIEW di quanto deve
Un sovradosaggio è quasi improbabile perché riceverà una singola dose di PADOVIEW, controllata in modo preciso dal medico specialista che supervisiona la procedura.
Tuttavia, in caso di sovradosaggio riceverà il trattamento appropriato. L'eliminazione dei componenti radioattivi deve essere incrementata quanto più possibile. Deve bere il più possibile e svuotare frequentemente la vescica.
Se ha ulteriori domande sull'uso di PADOVIEW, si rivolga al medico specialista in medicina nucleare che
supervisiona la procedura.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, PADOVIEW può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
In casi rari, sono stati segnalati dei dolori al momento dell’iniezione, che si sono risolti in qualche minuto, senza nessun intervento.
Il radiofarmaco emette basse quantità di radiazioni ionizzanti, che comportano un rischio molto basso di cancro e di anomalie ereditarie.
Il suo medico ha considerato che il beneficio clinico che riceverà dalla procedura con il radiofarmaco sia superiore al rischio connesso alle radiazioni.
Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico specialista in medicina nucleare.
Effetti indesiderati di frequenza non nota:
Sensazione di bruciore
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione
all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come- segnalare-una-sospetta-reazione-avversa . Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare PADOVIEW
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta (dopo {GG MM AAAA hh:mm UTC}.
Non dovrà conservare questo medicinale. Questo medicinale sarà conservato sotto la responsabilità dello specialista in locali appropriati. La conservazione dei radiofarmaci avverrà in conformità alle normative nazionali sui materiali radioattivi.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene PADOVIEW
- Il principio attivo è fluorodopa (18F): 1 mL di soluzione contiene 222 MBq di fluorodopa (18F) alla data e ora di calibrazione.
- Gli altri componenti sono: sodio cloruro 9 mg/mL, acqua per preparazioni iniettabili, EDTA, sodio acetato, acido acetico, sodio citrato, acido citrico, acido ascorbico Descrizione dell’aspetto di PADOVIEW e contenuto della confezione
Non dovrà acquistare questo medicinale né maneggiare la confezione o la bottiglia; le informazioni fornite qui di seguito sono solo a scopo informativo.
PADOVIEW è un liquido limpido, incolore o giallo pallido.
L’attività totale del flaconcino alla data e ora di calibrazione varia tra 111 MBq e 2220 MBq.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Advanced Accelerator Applications 20 rue Diesel
01630 Saint Genis Pouilly Francia
Produttore
Advanced Accelerator Applications 27 boulevard Jean Moulin
13005 Marseille Francia
Advanced Accelerator Applications Germany GmbH Saime-Genc-Ring 18
53121 Bonn Germania
Advanced Accelerator Applications (Portogallo), Unipessoal, LDA
Rua Fonte das Sete Bicas, 170, Matosinhos 4460-283 Matosinhos
Portogallo
Advanced Accelerator Applications Technopole de l’Aube
14 Rue Gustave Eiffel 10430 Rosières Près Troyes Francia
Advanced Accelerator Applications 20 rue Diesel
01630 Saint Genis Pouilly Francia
Catalana de Dispensación SAU Avgda. Josep Anselm Clavé, 100
08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Spagna
AAA-P-ITA-891-02
Advanced Accelerator Applications 126 Rocade Sud,
62660 Beuvry Francia
ITEL Telecomunicazioni S.r.l Via Antonio Labriola (Zona Industriale) Snc - 70037 Ruvo Di Puglia (BA) Italia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria: DOPAVIEW 222 MBq/mL Injektionslösung Belgio: DOPAVIEW 222 MBq/ml
Injektionslösung
DOPAVIEW 222 MBq/ml solution injectable
DOPAVIEW 222 MBq/ml oplossing voor injectie
Francia: DOPAVIEW
Germania: DOPAVIEW
Italia: PADOVIEW
Lussemburgo: DOPAVIEW Paesi Bassi: DOPAVIEW Portogallo: DOPAVIEW
Spagna: DOPAVIEW 222 MBq/ml solución inyectable
Regno Unito: DOPAVIEW 222 MBq/mL solution for injection
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il 09-2019.
Altre fonti di informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'AIFA
www.agenziafarmaco.gov.it.
--- Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Il riassunto delle caratteristiche del prodotto completo di PADOVIEW viene inserito come documento separato nella confezione del medicinale, con l’obiettivo di fornire agli operatori sanitari informazioni scientifiche e pratiche aggiuntive per la somministrazione e l’utilizzo di questo radiofarmaco.
Si prega di fare riferimento al riassunto delle caratteristiche del prodotto (il riassunto delle caratteristiche del prodotto deve essere incluso nella confezione).
