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Italia-Catania: Sistemi diagnostici 2021/S 050-123429
Bando di gara Forniture
Base giuridica:
Direttiva 2014/24/UE
Sezione I: Amministrazione aggiudicatrice I.1) Denominazione e indirizzi
Denominazione ufficiale: Azienda ospedaliero-universitaria policlinico «G. Rodolico — S. Marco»
Numero di identificazione nazionale: 04721290874 Indirizzo postale: via Santa Sofia 78
Città: Catania
Codice NUTS: ITG17 Catania Codice postale: 95123 Paese: Italia
Persona di contatto: Maurizio Grasso E-mail: provveditorato@ao-ve.it Tel.: +39 0953781724
Fax: +39 0953781727 Indirizzi Internet:
Indirizzo principale: http://www.policlinicovittorioemanuele.it
Indirizzo del profilo di committente: http://www.policlinicovittorioemanuele.it I.3) Comunicazione
I documenti di gara sono disponibili per un accesso gratuito, illimitato e diretto presso: https://
appalti.policlinico.unict.it
Ulteriori informazioni sono disponibili presso l'indirizzo sopraindicato
Le offerte o le domande di partecipazione vanno inviate in versione elettronica: https://appalti.policlinico.unict.it I.4) Tipo di amministrazione aggiudicatrice
Altro tipo: azienda del SSN I.5) Principali settori di attività
Salute Sezione II: Oggetto
II.1) Entità dell'appalto II.1.1) Denominazione:
Fornitura triennale in «Service», per l’identificazione e la tipizzazione di microorganismi con tecnica di spettrofotometria MALDI-TOF occorrenti alle UOC di patologia clinica
II.1.2) Codice CPV principale 33124110 Sistemi diagnostici II.1.3) Tipo di appalto
Forniture
II.1.4) Breve descrizione:
Fornitura in somministrazione continuata per tre anni distinta in 2 lotti unici ed inscindibili di diagnostici, reagenti, calibratori, controlli, materiali d'uso ed attrezzature in «Service», per l’identificazione e la tipizzazione di
microorganismi con tecnica di spettrofotometria MALDI-TOF occorrenti alle UOC di patologia clinica del PO
«Gaspare Rodolico» e del PO «San Marco».
II.1.5) Valore totale stimato
Valore, IVA esclusa: 420 000.00 EUR II.1.6) Informazioni relative ai lotti
Questo appalto è suddiviso in lotti: sì
Le offerte vanno presentate per numero massimo di lotti: 2
Numero massimo di lotti che possono essere aggiudicati a un offerente: 2 II.2) Descrizione
II.2.1) Denominazione:
Sistema automatico per l’identificazione mediante spettrofotometria di massa MALDI-TOF Lotto n.: 1
II.2.2) Codici CPV supplementari 33124110 Sistemi diagnostici II.2.3) Luogo di esecuzione
Codice NUTS: ITG17 Catania Luogo principale di esecuzione:
UU.OO.CC. di patologia clinica dei PP.OO. «Gaspare Rodolico» e «San Marco» dell'AOU policlinico «Rodolico
— San Marco»
II.2.4) Descrizione dell'appalto:
Caratteristiche tecniche minime indispensabili.
Sistema automatico per l’identificazione mediante spettrometria di massa MALDI-TOF che consenta di ottenere in poco più di 1 minuto l’identificazione di un germe partendo da una colonna o liquido biologico.
— sistema per identificazione rapida di microrganismi basato su tecnologia MALDI-TOF,
— strumento e database con marchio CE IVD: i risultati forniti devono essere in piena conformità alla normativa CE IVD,
— elevatissima capacità produttiva per seduta, che sarà valutata in base al reale numero di campioni/ora identificati, e non inferiore a 100 campioni identificati/ora,
— software per la gestione dello strumento che garantisca l’interfacciamento ai più comuni sistemi per eseguire l’antibiogramma [allo stato attuale del laboratorio, Phoenix (BD) o VITEK2 (BioMérieux)],
— software e manuali d’uso in lingua italiana: sia il software che ogni documento di riferimento dello strumento devono essere in lingua italiana per un’immediata ed inequivocabile comprensione per l’operatore,
— interfacciamento bidirezionale hardware e software della strumentazione con il sistema di gestione informatica del laboratorio (Modulab) e relativo collaudo funzionale eventuale fornitura di firewall fisico,
— database focalizzato su germi di esclusivo interesse clinico: almeno 2000 specie di esclusivo interesse clinico con più di 25 000 spettri di riferimento; database aperto all’acquisizione di nuovi profili tramite operatore in attesa di validazione CE-IVD dello specifico profilo, il database verrà valutato sulla base del numero di specie che lo caratterizzano, di esclusivo interesse clinico,
— campioni processabili in singolo,
— reagenti pronti all’uso e stabili,
— identificazione automatica dell’operatore e di piastrine porta campione tramite lettura codici a barre. (Si precisa che l’identificazione automatica dell’operatore può avvenire anche per mezzo del log-in al software del
sistema MALDI. La identificazione tramite la lettura del codice a barre si riferisce esclusivamente alle piastrine porta campione (monouso e/o riutilizzabili),
— protocolli di preparazione campioni semplici e sicuri per l’operatore,
— fornitura dei reagenti necessari per l’identificazione rapida di micobatteri, nocardia e funghi filamentosi,
— integrazione operativa ed informatica completa con sistema automatico di identificazione. Interfacciamento con tutti i sistemi automatici di identificazione.
Caratteristiche tecniche della strumentazione:
— dimensioni e peso dello strumento ridotte per consentire il posizionamento su un bancone da laboratorio convenzionale,
— disponibilità di target (piastre) sia monouso che riutilizzabili di tipologia MSP96, formato compatibile con sistemi di deposizione tracciata,
— frequenza del laser ad azoto utilizzato dallo strumento per acquisire i dati (velocità del sistema). Verrà valutato qualsiasi laser per la ionizzazione MALDI che abbia prestazioni pari o migliorative rispetto a quanto richiesto,
— presenza di un sistema di pulizia automatica della sorgente ionica atto a minimizzare i periodi di fermo macchina,
— disponibilità di una libreria dedicata a micobatteri (in caso affermativo, indicare il numero di specie presenti allegandone l’elenco),
— presenza di una libreria standard contenente un numero di specie di interesse clinico il più possibile,
— disponibilità di un kit dedicato, marcato IVD, per identificare in modo diretto i microrganismi cresciuti in emocolture senza la necessità di effettuare sub-culture: tempo a campione per identificazione diretta dopo positività il minore possibile (allegare i protocolli ufficiali del produttore e scheda del kit proposto).
Quantitativi del lotto 1: no 1 000 identificazioni per ciascun anno.
II.2.5) Criteri di aggiudicazione I criteri indicati di seguito Prezzo
II.2.6) Valore stimato
Valore, IVA esclusa: 210 000.00 EUR
II.2.7) Durata del contratto d'appalto, dell'accordo quadro o del sistema dinamico di acquisizione Durata in mesi: 36
Il contratto d'appalto è oggetto di rinnovo: no II.2.10) Informazioni sulle varianti
Sono autorizzate varianti: no II.2.11) Informazioni relative alle opzioni
Opzioni: sì
Descrizione delle opzioni:
Facoltà di proroga, nei limiti previsti dall’articolo 106, comma 11 del D.Lgs. n. 50/2016 e dall’art. 1, comma 1 del D.Lgs. n. 76 del 16.7.2020 per il tempo strettamente necessario all'individuazione del/i nuovo/i contraente/i agli stessi patti e condizioni del contratto originario o migliorative.
II.2.13) Informazioni relative ai fondi dell'Unione europea
L'appalto è connesso ad un progetto e/o programma finanziato da fondi dell'Unione europea: no II.2.14) Informazioni complementari
II.2) Descrizione II.2.1) Denominazione:
Attrezzature per l’identificazione e la tipizzazione di microorganismi con tecnica di spettrofotometria MALDI-TOF Lotto n.: 2
II.2.2) Codici CPV supplementari 33124110 Sistemi diagnostici II.2.3) Luogo di esecuzione
Codice NUTS: ITG17 Catania Luogo principale di esecuzione:
UU.OO.CC. di patologia clinica dei PP.OO. «Gaspare Rodolico» e «San Marco» dell'AOU policlinico «Rodolico
— San Marco».
II.2.4) Descrizione dell'appalto:
Sistema diagnostico per l’identificazione e tipizzazione di microorganismi con tecnica di spettrometria MALDI- TOF corredato del relativo software dedicato alla microbiologia e del database per la identificazione dei microrganismi.
Caratteristiche tecniche minime indispensabili:
1) sistema completo per l’identificazione di batteri Gram positivi, Gram negativi, micobatteri tubercolari ed atipici, edaltri microrganismi con tecnica di spettrometria di massa MALDI TOF marcato CE IVD ed interfacciabile con sistemi AST di altri produttori (elencare sistemi AST compatibili);
2) spettrometro di massa MALDI TOF marcato CE-IVD, nuovo di fabbrica e di ultima generazione completo di tutto l’Hardware (un unico PC, stampante etc.) necessario per il funzionamento, nonché del software, database marcato CE IVD etc.;
3) dimensioni ridotte dello strumento (spettrometro di massa MALDI TOF) tali da consentire il posizionamento su diun normale bancone da lavoro già in dotazione al laboratorio (la ditta offerente può effettuare un
sopralluogo preventivo);
4) disponibilità di piastre sia riutilizzabili che monouso, entrambe con codice a barre;
5) il database deve essere il più completo possibile, in termini di numero di specie di microrganismi identificabili;
6) lo standard di calibrazione deve essere composto da una miscela di proteine batteriche estratte, liofilizzate, senza necessità di sub coltura in piastra;
7) frequenza del laser utilizzato per l’acquisizione degli spettri di massa pari a 200 Hz;
8) sistema dotato di un secondo laser, ad infrarossi (IR) posizionato nella sorgente MALDI che permetta la pulizia automatica periodica della sorgente stessa, senza l’intervento di un tecnico specializzato;
9) possibilità di lavorare anche attraverso l’acquisizione degli ioni in modalità negativa (descrivere applicazioni);
10) disponibilità di un kit certificato CE- IVD per la preparazione del campione ed identificazione diretta in MALDI TOF di emocolture positive direttamente da flacone. Allegare protocollo e certificato CE- IVD;
11) disponibilità di un kit certificato CE-IVD per la rilevazione di marcatore di antibiotico resistenza (produzione di carbapenemasi). Allegare protocollo e certificato CE- IVD;
12) disponibilità di un kit marcato CE IVD per la rilevazione di marcatore di antibiotico resistenza alle cefalosporine. Allegare protocollo e certificato CE- IVD.
Quantitativi del lotto 2: no 1 000 identificazioni per ciascun anno.
II.2.5) Criteri di aggiudicazione I criteri indicati di seguito Prezzo
II.2.6) Valore stimato
Valore, IVA esclusa: 210 000.00 EUR
II.2.7) Durata del contratto d'appalto, dell'accordo quadro o del sistema dinamico di acquisizione Durata in mesi: 36
Il contratto d'appalto è oggetto di rinnovo: no II.2.10) Informazioni sulle varianti
Sono autorizzate varianti: no II.2.11) Informazioni relative alle opzioni
Opzioni: sì
Descrizione delle opzioni:
Facoltà di proroga, nei limiti previsti dall’articolo 106, comma 11 del D.Lgs. n. 50/2016 e dall’art. 1, comma 1 del D.Lgs. 76 del 16.7.2020 per il tempo strettamente necessario all'individuazione del/i nuovo/i contraente/i agli stessi patti e condizioni del contratto originario o migliorative.
II.2.13) Informazioni relative ai fondi dell'Unione europea
L'appalto è connesso ad un progetto e/o programma finanziato da fondi dell'Unione europea: no II.2.14) Informazioni complementari
Sezione III: Informazioni di carattere giuridico, economico, finanziario e tecnico III.1) Condizioni di partecipazione
III.1.2) Capacità economica e finanziaria
Criteri di selezione indicati nei documenti di gara III.1.3) Capacità professionale e tecnica
Criteri di selezione indicati nei documenti di gara III.2) Condizioni relative al contratto d'appalto
III.2.2) Condizioni di esecuzione del contratto d'appalto:
Vedere disciplinare di gara paragrafo 13: stipula del contratto.
Sezione IV: Procedura IV.1) Descrizione IV.1.1) Tipo di procedura
Procedura aperta Procedura accelerata Motivazione:
Immediata esecuzione indicata nella delibera di indizione.
IV.1.3) Informazioni su un accordo quadro o un sistema dinamico di acquisizione IV.1.6) Informazioni sull'asta elettronica
Ricorso ad un'asta elettronica
IV.1.8) Informazioni relative all'accordo sugli appalti pubblici (AAP) L'appalto è disciplinato dall'accordo sugli appalti pubblici: sì IV.2) Informazioni di carattere amministrativo
IV.2.2) Termine per il ricevimento delle offerte o delle domande di partecipazione Data: 27/04/2021
Ora locale: 12:00
IV.2.3) Data stimata di spedizione ai candidati prescelti degli inviti a presentare offerte o a partecipare IV.2.4) Lingue utilizzabili per la presentazione delle offerte o delle domande di partecipazione:
Italiano
IV.2.6) Periodo minimo durante il quale l'offerente è vincolato alla propria offerta Durata in mesi: 6 (dal termine ultimo per il ricevimento delle offerte)
IV.2.7) Modalità di apertura delle offerte Data: 27/04/2021
Ora locale: 13:00 Luogo:
Piattaforma elettronica Sezione VI: Altre informazioni
VI.1) Informazioni relative alla rinnovabilità Si tratta di un appalto rinnovabile: no
VI.2) Informazioni relative ai flussi di lavoro elettronici Si farà ricorso all’ordinazione elettronica
Sarà accettata la fatturazione elettronica Sarà utilizzato il pagamento elettronico VI.3) Informazioni complementari:
VI.4) Procedure di ricorso
VI.4.1) Organismo responsabile delle procedure di ricorso Denominazione ufficiale: TAR
Città: Catania Paese: Italia
VI.4.2) Organismo responsabile delle procedure di mediazione Denominazione ufficiale: NON PREVISTO
Città: NON PREVISTO Paese: Italia
VI.4.3) Procedure di ricorso
Informazioni dettagliate sui termini di presentazione dei ricorsi:
Per quanto non espressamente previsto dal presente disciplinare di gara, si fa riferimento alla vigente normativa in materia di contratti di fornitura per le pubbliche amministrazioni (D.Lgs. n. 50 del 18.4.2016 e s.s.m. e dal codice civile). Per qualsiasi controversia si elegge foro competente quello di Catania.
VI.5) Data di spedizione del presente avviso:
08/03/2021
