Cubeholter. Sede Legale e Produttiva: Via Linz, Trento Italy

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Ref.: sp_CubeholterWeb Rev.: 04 Date: 23/07/2020

Cubeholter Web

Informazioni Generali

Nome Prodotto Cubeholter Web

Nome Generico Cubeholter

Codice Prodotto 85039520

Fabbricante Cardioline Spa

Sede Legale e Produttiva:

Via Linz, 151 38121 Trento Italy

Descrizione Dispositivo Cubeholter Web è un sistema software per l’importazione, l’analisi e la refertazione di tracciati ECG Holter, acquisiti con i registratori Walk400h e Clickholter, con frequenze di campionamento da 250 a 1000 Hz e durata della registrazione da 1 a 7 giorni.

Cubeholter Web permette l’integrazione con il software Cardioline ECGWebApp per poter gestire gli esami ECG holter completamente online. Dall’integrazione dei software è possibile infatti gestire liste di lavoro, archiviare online in ECGWebApp l’esame holter in formato raw data e refertarlo su una postazione di refertazione. Con il software WebUploader è poi possibile rinviare ad ECGWebApp l’esame refertato, in formato raw data completo del risultato dell’analisi e del report finale, per archiviazione.

Cubeholter Web mantiene la funzionalità completa di software di analisi e refertazione dell’esame, ma non permette di preparare il registratore e scaricare da esso l’esame (operazioni eseguibili con WebUploader). Inoltre, l’archivio di Cubeholter Web è costituito da ECGWebApp, a cui WebUploader invia per archiviazione l’esame scaricato dal registratore.

Il software è costituito da queste funzioni principali:

1) Analisi dell’esame e creazione dei parametri specifici. Il software esegue una serie di analisi automatiche sull’esame precedentemente salvato da WebUploader in ECGWebApp e da questa scaricato sul computer:

riconoscimento ed eliminazione degli artefatti, riconoscimento dei battiti, analisi del ritmo e della Fibrillazione Atriale, generazione di famiglie, riconoscimento e classificazione di aritmie sopra e sotto ventricolari, analisi ST, analisi QT/QTc, analisi HRV e analisi pacemaker.

2) Visualizzazione e refertazione dell'esame Holter. Mediante un visualizzatore è possibile visualizzare l’intero esame ECG holter ed i risultati delle analisi di cui al punto precedente, modificarne i parametri e refertarlo, con creazione del relativo report PDF.

3) Esportazione dell’esame refertato ed invio ad ECGWebApp. Al termine della refertazione è possibile inviare l’esame refertato ad ECGWebApp (in formato raw data Cardioline) assieme al report PDF.

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Specifiche Tecniche

Requisiti Minimi per le Postazioni di Lavoro

Sistema Operativo Windows 7 o superiore, 32 o 64 bit

Processore Intel core i5 o superiore

RAM Maggiore o uguale di 8GB

Spazio su Hard Disk Almeno 2GB per il programma più lo spazio da destinare all’archivio

Schermo Fattore di forma 16:10, 1600x1050, 22” o superiore (ridimensionamento 100%) Fattore di forma 16:9, 1920x1080, 15.4” o superiore (ridimensionamento >= 125%) Risoluzione massima consigliata: 4096×2160 (4K)

USB Almeno 1 porta USB

Stampante Laser B/N o Colori

Standard di Sicurezza IEC 60950-1

Archivio esami

Tipo archivio Integrato con ECGWebApp Holter

Capacità archivio Dipendente dal dimensionamento della ECGWebApp Holter

Funzionalità  Visualizzare, eliminare, modificare dati paziente e parametri esame delle registrazioni in archivio

 Preparare un registratore (operazioni eseguibili con WebUploader)

 Importare registrazioni da un registratore (operazioni eseguibili con WebUploader)

 Cancellare registrazioni da un registratore (operazioni eseguibili con WebUploader) Dispositivi compatibili  Walk400h

 Clickholter

Dati paziente  Nome;

 Cognome;

 ID Paziente;

 Data di nascita;

 Sesso;

 Pacemaker

 Telefono;

 Email;

 Terapia;

 Anamnesi

 Data della registrazione.

Parametri esame  Cavo paziente: 5, 7 o 10 fili;

 Durata della registrazione: 24h, 48h o più giorni (multiday- fino ad un massimo di 7 giorni);

 Frequenza di campionamento: 250 Hz, 500 Hz o 1000 Hz.

Analisi automatica

Finestre di analisi  Analisi RR

 Analisi famiglie

 Analisi eventi

 Analisi ST

 Analisi QT

 Analisi HRV

Preview  Consente di interrompere il processo di analisi per rivedere l'esame registrato in modalità anteprima, refertarlo o contrassegnare se necessario parti del tracciato come artefatti, prima di riavviare l'analisi automatica;

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Report finale Report finale personalizzabile:

 Intestazione;

 Riassunto per pagina;

 Glossario: glossario multiplo modificabile disponibile per terapia, anamnesi, diario e firma;

 Template: possibilità di aggiungere parti testuali contenenti anche parametri clinici inseribili attraverso tag. I tag disponibili sono i seguenti:

o Lunghezza dell’esame, Battiti, FC med, FC min, FC max, Fibrillazione atriale, Bradicardia, Tachicardia sopraventricolare, Tachicardia Ventricolare, Pause, Eventi ventricolari, Eventi sopraventricolari;

 Prenotazione di stampa

 Dati:

o Trend: RR/FC, Eventi, ST, QT, HRV;

o Tabelle: RR/FC, Eventi complete o semplificate, ST, QT, HRV;

o ECG: RRmax/RRmin, FCmax/FCmin (modificabile manualmente) Strip eventi, Famiglie, Analisi ST.

Parametri di visualizzazione tracce  Intervallo visualizzato;

 Derivazioni visualizzate;

 Formato tracce: 1 (visualizzazione compattato- solo nella finestra RR), 3, 12;

 Ampiezza: 1, 5, 10, 20, 40 mm/mV;

 Velocità: 5, 10, 25, 50, 100 mm/s.

 Filtro segnale (visualizzazione): ON (25 Hz), OFF Parametri per l’analisi Criteri:

 SVS: Numero di battiti consecutivi per classificare un evento come Sopraventricolare.

 SVT: Numero di battiti consecutivi per classificare un evento come Tachicardia Sopraventricolare.

 BRA: Numero di battiti consecutivi per classificare un evento come Bradicardia.

 PAU: Valore minimo di RR per classificare un evento come Pausa.

 BRA: Valore di frequenza massima per classificare un evento come Bradicardia.

 SVT: Valore di frequenza minima per classificare un evento come Tachicardia Sopraventricolare.

 AIVR: Valore di frequenza minima per classificare un evento come Ritmo Idioventricolare Accelerato.

 VT: Valore di frequenza minima per classificare un evento come Tachicardia Ventricolare.

 Analisi Pacemaker: on/off.

 Tipo di pacemaker: atriale, ventricolare, atrio-ventricolare, sconosciuto.

 Frequenza di stimolazione basale: compresa tra 40 e 110 bpm.

Soglie:

 Prematuro normale: Variazione negativa dell’RR in percentuale rispetto al valore medio per classificare un battito normale come prematuro.

 Prematuro atipico: Variazione negativa dell’RR in percentuale rispetto al valore medio per classificare un battito atipico come prematuro.

 Ritmico (%): Variazione dell’RR in percentuale rispetto al valore medio per classificare un battito normale come normale anche dal punto di vista del ritmo.

 Ritardato: Variazione positiva dell’RR in percentuale rispetto al valore medio per classificare un battito come ritardato.

Battiti classificati  Battito normale;

 Battito ventricolare;

 Artefatti;

 Battito indotto (se analisi pacemaker è attiva).

Rilevamento eventi aritmici  Fibrillazione atriale;

 Bradicardia;

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 Tachicardia;

 Coppia sopraventricolari;

 Salva sopraventricolare;

 Ritmo idioventricolare (accellerato);

 Tachicardia sopraventricolare;

 Coppia ventricolare;

 Tachicardia ventricolare;

 Bigeminismo;

 Trigeminismo;

 Pausa;

 Ritmi giunzionali;

 Difetto di cattura (se analisi pacemaker è attiva);

 Difetto di sensibilità: oversensing (se analisi pacemaker è attiva);

 Difetto di sensibilità: undersensing (se analisi pacemaker è attiva);

 Possibilità di aggiungere manualmente il blocco di branca, R ventricolare su T, Interpolati, Eventi di fusione.

Azioni sulle tracce  Misure mediante calibri (durata e ampiezza);

 Inserimento, rimozione e modifica di battiti ed eventi:

o Inserire/modificare un evento;

o Inserire/modificare o eliminare un battito;

o Segnale la presenza di fibrillazione atriale in un tratto di ECG;

o Rimuovere una fibrillazione atriale;

o Modificare la classificazione di un battito;

o Annullare l’ultima operazione eseguita.

Finestra RR

Parametri di visualizzazione  Intervallo visualizzato;

 Tipo di visualizzazione: trend o tabella;

 Durata dell’intervallo da analizzare: completa, 12h, 6h;

 Eventi mostrati: Fibrillazione atriale (AFIB), Artefatti, Intervalli di battiti indotti (pacemaker), orario di sonno e risveglio o tutti;

 Visualizza il diagramma RR-FC e la forma d’onda ECG, o solo ECG a schermo intero;

Azioni sui dati e sulle tracce  Aggiunta o esclusione di un evento;

 Aggiungere, modificare o rimuovere un battito;

 Navigazione sulle tracce con tastiera e mouse;

 Zoom e riposizionamento tracce;

 Scorrimento automatico delle tracce;

 Misurazione della durata, FC, e dell’ampiezza;

Parametri per l’analisi RR:

 Correlazione soglie: Soglia per la creazione delle famiglie. Aumentando la soglia aumenta l’accuratezza (battiti della stessa famiglia più simili fra loro) nella creazione delle famiglie aumentando il numero di famiglie;

 Ampiezza minima QRS;

 Filtro di rete: tra 50 e 60 Hz.

Riconoscimento del rumore:

 Algoritmo rumore: Per attivare/disattivare l’algoritmo di riconoscimento del rumore e la selezione dinamica delle derivazioni per il riconoscimento dei battiti.

 Canale 1 e Canale 2: Canali utilizzati per il riconoscimento dei battiti (se Algoritmo rumore è disattivato).

Finestra Famiglie

 Tipo di famiglie: normali, ventricolari o indotti, collegamento ad eventi sopraventricolari;

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 Derivazioni medie visualizzate: configurabile canale 1 e/o canale 2 e/o canale 3, visualizzazione compatta o estesa;

 Forma d’onda ECG a 3, 6 o 12 canali;

Azioni sui dati  Unione di due famiglie;

 Modifica del tipo di famiglia;

 Rimozione di un template o di un battito nel template selezionato;

Finestra Eventi

 Tipo di visualizzazione: trend, tabella o strips;

 Derivazioni da visualizzare (in visualizzazione strips): canale 1 e/o canale 2 e/o canale 3;

 Eventi mostrati: SVEB, DEL, SVS, SVT, NOR, APB, AAB, BRA, AR, AT, ASVT, AFLU, AFIB, VEB, ESC, CPT, IVR, AIVR, VT, BYG, TRI1, TRI2, VFLU, VFIB, QUAD, JPB, JR, AJR, PAU, altri eventi manuali BBB, RonT, Interpolated e Fusion;

 Parametri di ordinamento: Battiti, Durata, MaxFC, MinFC, Tempo.

Finestra ST

 Tipo di visualizzazione: trend, tabella o strips;

 Derivazioni medie visualizzate: configurabile canale 1 e/o canale 2 e/o canale 3, visualizzazione compatta o estesa;

 Lunghezza ST: 60, 80 ms;

 Episodi ST (in visualizzazione strips): ST+, ST-.

Azioni sui dati  Modifica dei marker: QRSOnSet, j e ToffSET

 Aggiungere episodi ST+/ST-;

 Rimozione di un episodio.

Parametri per l’analisi Criteri:

 Max: Durata massima per classificare una variazione dell’ST come episodio ST.

 Min: Durata minima per classificare una variazione dell’ST come episodio ST.

Soglie:

 Elevazione punto j: Elevazione del punto j per classificare una variazione dell’ST come episodio ST.

 Depressione punto j: Depressione del punto j per classificare una variazione dell’ST come episodio ST.

Finestra QT

 Tipo di visualizzazione: trend o tabella;

 Primo trend da visualizzare (solo in visualizzazione trend): RR, QT, QTc Bazett, QTc Fredericia, QTc Hodges;

 Secondo trend da visualizzare (solo in visualizzazione trend): RR, QT, QTc Bazett, QTc Fredericia, QTc Hodges;

 Durata dell’intervallo da analizzare: completa, 12h, 6h.

Azioni sui dati  Modifica dei punti fiduciali: QRSOnSet, j e ToffSET

 Aggiungere episodi ST+/ST-;

 Rimozione di un episodio.

Finestra HRV

 Tipo visualizzazione: trend o tabella

 Primo trend da visualizzare (solo in visualizzazione trend): RR, FC, RMSSD, SDNN;

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 Secondo trend da visualizzare (solo in visualizzazione trend): RR, FC, RMSSD, SDNN;

 Durata dell’intervallo da analizzare: completa, 12h, 6h.

Azioni sui dati  Selezione di un intervallo sui trend e calcolo dei relativi parametri HRV

Connettività

Ricezione liste di lavoro Opzionale (mediante software Cardioline WebUploader) Trasferimento registrazioni per

refertazione remota Incluso (mediante software Cardioline WebUploader) Invio report a Cardioline ECGWebApp Incluso (con ECGWebApp Holter)

Normative e Sicurezza

Classificazione secondo MDD 93/42/CEE

Classe Classe IIa

Razionale Regola 10 allegato IX Direttiva 93/42/EEC e suoi emendamenti

Ente Notificato TUV (1936)

Classificazione secondo FDA

Classificazione in lavorazione

Product Code: in lavorazione

Review Panel: in lavorazione

Regulation Number: in lavorazione

Classificazione secondo IEC 62304 – Software

Classe di rischio B

Prestazioni

Standard EN 60601-2-47:2012

Altre classificazioni

GMDN 36827 Electrocardiograph, Holter analyser

CND Z12050482 - STRUMENTAZIONE PER SISTEMI HOLTER PER PARAMETRI CARDIOLOGICI -

COMPONENTI ACCESSORI SOFTWARE RDM (Repertorio Dispositivi Medici) 1719714

Standards Applicabili

EN 1041 Information supplied by the manufacturer of medical devices

EN ISO 15223-1 Medical devices - Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied - Part 1: General requirements

EN ISO 13485 Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes EN ISO 14971 Medical devices - Application of risk management to medical devices

EN 60601-2-47 Medical electrical equipment - Part 2-47: Particular requirements for the basic safety and essential performance of ambulatory electrocardiographic systems

EN 62304 Medical device software - Software life-cycle processes

EN 62366 Medical devices - Application of usability engineering to medical devices

Dispositivi Compatibili

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81018030 Walk400h – v. 1.0 e successive

81018026 Walk400h (vecchio modello) – v. 1.0 e successive

81018031 Clickholter – v. 1.0 e successive

81018009 Clickholter (vecchio modello) – v. 1.0 e successive

810195xx ECGWebApp v. 2.20 e successive