740 SELECT. Sede Legale e Produttiva: Via Linz, Trento Italia

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Ref.: sp_ZOE-C_rev00_it Rev.: 00 Date: 2020

740 SELECT

Informazioni Generali

Nome Prodotto 740 SELECT

Nome Configurazione Cardioline ZOE-C

Codice Prodotto 88020060

Fabbricante ZOE Medical, Inc.

460 Boston Street Topsfield MA 01983 USA

Importatore e Distributore Cardioline Spa

Sede Legale e Produttiva:

Via Linz, 151 38121 Trento Italia

Sede Commerciale:

Via F.lli Bronzetti, 8 20129 Milano Italia

Descrizione Dispositivo Il monitor ZOE-C è un monitor paziente multiparametrico, leggero e pratico che consente di realizzare un monitoraggio completo in tempo reale di pazienti adulti, pediatrici e neonatali, la revisione e l'analisi dei dati da parte degli operatori sanitari.

E’ in grado di acquisire e visualizzare contemporaneamente sino a 3 tracce in tempo reale, sullo schermo 7” touchscreen a colori.

ZOE-C è alimentato a rete ed è dotato di batteria ricaricabile che lo rende adatto anche ad essere utilizzato per monitorare i pazienti durante il trasporto.

Lo strumento è in grado di fornire varie informazioni sulle condizioni del paziente, selezionabili in base alle diverse esigenze. I segnali biometrici forniti sono:

• ECG

• Frequenza cardiaca

• Frequenza respiratoria

• Pressione sanguigna non invasiva: sistolica, diastolica e media

• SpO2 percentuale di saturazione di ossigeno nel sangue, Masimo® rainbow®

SET® o opzionale Nellcor™ with OxiMax™

• ETCO2 Oridion microstream o Masimo ISA (Sidestream) o Masimo IRMA (Mainstream)

L’utilizzatore può impostare i valori di allarme, per ciascun parametro misurato, agendo sui tasti del pannello frontale. ZOE-C ha come opzionale una stampante termica esterna in grado di stampare una traccia ECG (selezionabile dall’utente), una traccia del Respiro e Pletismografica; è possibile inoltre stampare il valore pressorio istantaneo e il trend dei parametri memorizzati.

Specifiche Tecniche

ECG

Standard

Derivazioni ECG standards of IEC 60601-2-27 3-derivazioni(I, II, III)

Sensibilità 2,5 - 5 -10-15mm/mV precisione 5%

Velocità 6,25-12-25mm/s

Monitoraggio frequenza cardiaca 15 – 300 bpm, precisione ±1% o ±2bpm

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Impedenza d’ ingresso CMRR

Dynamic Range AC Dynamic Range DC

Protezione da defibrillatore Intervallo di risposta

Voltaggio anti-polarizzazione Riconoscimento PaceMaker Reiezione impulso PaceMaker Reiezione onda T

Risposta HR a ritmo irregolare

Intervallo di misurazione Algoritmo HR medio

Tempo su allarme tachicardia Filtro Notch

Filtro banda passante Riconoscimento aritmie

>2.5 MOhm, , per IEC 60601-2-27

> 95 dB

±5 mV, per IEC 60601-2-27

±300 mV, per IEC 60601-2-27 Conforme a IEC 60601-2-27

Per IEC 60601-2-27, 80 - 120 bpm: < 7 Sec Per IEC 60601-2-27, 80 - 40 bpm: < 11 Sec

±500 mV Sì

Reiezione a tutti gli impulsi di amplificazione ±2mV / ±700mV e durata 0.1 - 2 ms, per IEC 60601-2-27, clausola 201.12.1.101.13

Reiezione onde T meno di o uguale a 120% di un 1mV QRS e intervallo Q-T di of 350 ms, per IEC 60601-2-27, clausola 201.12.1.101.17

IEC 60601-2-27, ECG Complesso A1: HR 80 bpm IEC 60601-2-27, ECG Complesso A2: HR 65 bpm IEC 60601-2-27, ECG Complesso A3: HR 120 bpm IEC 60601-2-27, ECG Complesso A4: HR 91 bpm 1 Sec

Media degli ultimi 10 intervalli R-R , scartati i 2 estremi IEC 60601-2-27, ECG Complex B1: < 10 sec (5 sec tipico) IEC 60601-2-27, ECG Complex B2: < 10 sec (9 sec tipico) 50Hz, 60 Hz e Off

Modalità Monitor: 0.67 - 40 Hz (-3 dB) Modalità Diagnostica: 0.05 - 40 Hz (-3 dB)

Riconoscimento automatico di Asistolia e Fibrillazione ventricolare

RESP

Metodo

Campo di misurazione Precisione

Misura dell’impedenza toracica tramite gli elettrodi ECG 0 – 120rpm

Il valore più alto tra 2rpm o ±2% fra 6 – 150rpm

±3 bpm Risoluzione

Sensibilità della misura Intervallo di misurazione Bandapassante

Impedenza della corrente misurata

1 rpm

Minimo 0.25 ohms 1 Sec

0.17 - 3.3 Hz (-3dB)

40 μA @ 28 kHz onda quadra su Lead II

SPO2 Masimo

Valori visualizzati e campi di misura

Precisione

Risoluzione

SpO2: 0 - 100%

Frequenza di polso (PR): 25 - 240bpm Indice di perfusione (PI): 0.02 - 20%

Saturazione carbossiemoglobina (SpCO): 0 - 99%

Frequenza respiratoria (RRa): 0 - 70 brpm

Indice di variabilità pletismografica (PVI): 0 - 100%

SpO2, No Motion 60 - 80 ± 3%

70 - 100 ± 2%, adulti/pediatrici/infanti; ± 3%, Neonatali SpO2, Motion 70 - 100 ± 3%

SpO2, bassa perfusione 70 - 100 ± 2%

Frequenza di polso, No Motion 25 - 240 ± 3 bpm Frequenza di polso, Motion 25 - 240 ± 5 bpm

Frequenza di polso, bassa perfusione 25 - 240 ± 5 bpm SpCO 1 - 40 ± 3%

RRa 4 - 70 ± 1rpm, adulti (> 30kg) SpO2: 1%

Pulse Rate: 1 bpm PI: 0.01 to 1%

SpCO: 1%

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Misure

SPO2 modo di media Sensibilità

RRa: 1rpm PVI: 0.01 - 1%

Basso segnale IQ Indice di perfusione (PI)

Saturazione carbossiemoglobina (SpCO) Frequenza respiratoria (RRa)

Indice di variabilità pletismografica (PVI) 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 16Sec; FastSat APOD, Normale o Massima

SPO2 Nellcor Opzionale

Metodo

Campo di misurazione Precisione

Frequenza di polso Tecnologia

Assorbimento spettrofotometrico (doppia lunghezza d'onda), saturazione funzionale dell'ossigeno dell'emoglobina arteriosa

1 – 100%, risoluzione 1%

Adulto 70 - 100% ±2% , Adulto e Neonatale bassa saturazione 60 - 80% ±3%

Neonatale 70 - 100% ±2% , bassa perfusione 70 - 100% ±2% , Adulto e Neonatale con Motion 70 - 100% ±3%

Adulto and Neonatale 20 - 250 bpm ±3bpm , bassa perfusione 20 - 250 bpm ±3bpm , Adulto e Neonatale con Motion 48 - 127 bpm ±5bpm

Lunghezza d'onda della luce rossa 660 nm, Lunghezza d'onda della luce rossa 900 nm, potenza di uscita ottica inferiore a 15 mW e Potenza dissipata 52.5 mW

NIBP

Metodo Parametri

Frequenza di polso Precisione

Precisione della frequenza di polso Auto test

Auto calibrazione pressione zero Gonfiaggio iniziale

Selezionabile dall’ utente Pressione adattativa Modalità operativa Sgonfiaggio automatico

Oscillometrico, l’ algoritmo elimina la maggior parte del rumore ambientale e gli artefatti da movimento

Adulti Sistolica: 35 – 260 mmHg, Diastolica: 15 – 215 mmHg e MAP: 20 – 235 mmHg Pediatric a: Sistolica: 35 – 260 mmHg, Diastolica: 15 – 215 mmHg e MAP: 20 – 235 mmHg

Neonatale: Sistolica: 35 – 135 mmHg, Diastolica: 15 – 105 mmHg e MAP: 20 – 115 mmHg

Adulti e pediatrici 30 – 240 BPM, Neonatali 40 – 240 BPM

±5mmHg con una deviazione standard non maggiore di 8mmHg Il valore maggiore ±2% o ±2 BPM

Viene eseguito a ogni accensione.

Il riferimento di pressione zero viene stabilito automaticamente dopo ogni lettura.

Adulti 160mmHg, pediatrico 120mmHg, neonatale 80mmHg

Adulti 80, 100, 120, 140, 150, 160, 180, 200 220 o 240. Pediatrici 80, 100, 120, 140, 150, 160, 180, 220 o 240. Neonatale 60, 80, 85, 100 o 120

Insuflazione successiva a circa 30mmHg maggiore della precedente pressione sistolica Manuale, STAT o Automatica (a intervalli preselezionati)

Se la pressione nel bracciale supera adulti e pediatrici 290 mmHg, Neonatali 145 mmHg.

Oppure negli adulti e pediatrici 120Sec, Neonatali 90 Sec. In caso di spegnimento, sgonfiaggio immediato.

ETCO2 Oridion microstream

OEM Board Metodo Unità di misura Parametri Campo di misura Precisione misura CO2

Covidien microMediCO2 Sidestream (Non-dispersivo IR) mmHg

ETCO2, FICO2, RRc, IPI

ETCO2 & FICO2: 0 - 150mmHg

ETCO2 & FICO2: 0 - 38mmHg: ± 2mmHg , > 38 - 150mmHg: ± 5%

Precisione applicate per frequenza respiratoria fino a 80rpm. Per frequenza respiratoria oltre 80rpm, la precisione è 4mmHg o ±12 %, per valori ETCO2 oltre 18 mmHg.

Conforme con ISO 21647. Per ottenere le precisioni specificate per le frequenze respiratorie sopra 60rpm, devono essere usati gli accessori Microstream FilterLine H Set per Infante/Neonatale.

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Risoluzione CO2

Campo di misurazione RRc Precisione RRc

Risoluzione RRc

Campo di misurazione IPI

Campo di misurazione barometrica Compensazione misura barometrica Intervallo di misurazione

Frequenza di flusso Preriscaldamento richiesto

Tempo totale di risposta del sistema

Precisione di misura della miscela di gas

Precisione di misura in presenza di gas interferenti

Conformità agli standard

ETCO2 & FICO2: 1mmHg 0 - 120rpm

0 - 70rpm: ± 1rpm , 71 - 120 rpm: ± 2 rpm conforme a ISO21647 usando una miscela di (5% CO2, 21% O2, N2) fornita tramite un generatore di funzioni e un simulatore di respiro. Frequenza respiratoria 10-60bpm per adulti e pediatrici come misurato in passi di 10 bpm per 1 minuto prima di passare al valore successivo, alla fine di questo periodo di un minuto vengono rilevate le letture.

1rpm 1 - 10

430 - 795 mmHg Automatica 1 second

50 ml/min (-7.5 / +15 ml / min), flusso misurato per volume

Tipico: 30Sec , massimo 180Sec (Non viene fatta la lettura finchè non è completato il preriscaldamento)

Tipico 3.5Sec usando Microstream FilterLine ®

Soddisfa le specifiche di precisione quando è eseguito il programma di calibrazione nella sezione Cura generale e manutenzione.

Conforme a ISO 80601-2-55 Clausola 201.12.1.101 (Tabella 201.102 e 201.103) ISO 21647 Clausola 51.101.3 (Tabella 101 e 103): ± (frazione di volume 0.43% + 8% del livello del gas)

Conforme a ISO 80601-2-55 Clausola 201.12.1.101 (Tabella 201.101 e 201.105) ISO 21647 Clausola 101.1 (Tabella 101 e 105): ± (frazione di volume 0.43% + 8% del livello del gas)

ISO 80601-2-55:2011 (CO2 Respiratory Gas Monitoring)

ETCO2 Masimo ISA

Metodo Unità di misura Parametri Campo di misura Precisione misura CO2 Risoluzione CO2

Campo di misurazione RRc Risoluzione RRc

Campo di misurazione barometrica Intervallo di misurazione

Frequenza di flusso Preriscaldamento richiesto

Tempo totale di risposta del sistema Deriva della precisione di misura

Sidestream (Non-dispersive IR) mmHg

ETCO2, FICO2, RRc 0 - 150 mmHg

Come misurato con singoli gas asciutti: 0 - 15 vol%: ±(0.2 vol% + 2%) , 15 - 25 vol%: non specificato

1mmHg 0 - 150 ± 1rpm 1rpm

525 - 1200hPa Per respiro 50 ± 10 sml/min

< 10Sec (concentrazioni riportate e massima precisione)

< 3Sec (con 2m Nomoline sampling line)

Conforme a EN ISO 21647:2004 standard Measurement Accuracy for Gas Mixture, EN ISO 21647:2004 standard Measurement Accuracy in the presence of Interfering Gases, conforme a EN ISO 21647:2004 standard

ETCO2 Masimo IRMA

Metodo Unità di misura Parametri Campo di misura Precisione misura CO2 Risoluzione CO2

Campo di misurazione RRc Risoluzione RRc

Mainstream mmHg

ETCO2, FICO2, RRc

ETCO2 & FICO2: 0 - 150 mmHg

Singoli gas asciutti a 22 ± 5°C e 1013 ± 40 hPa, 0 - 15 vol%: ±(0.2 vol% + 2%), 15 - 25 vol%: non specificato. In tutte le condizioni ±(0.3 kPa + 4%)

1mmHg

0 - 150 rpm. RRc è visualizzata dopo 3 respiri e il valore medio è aggiornato a ogni respiro.

1rpm

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Campo di misurazione barometrica Compensazione misura barometrica Intervallo di misurazione

Preriscaldamento richiesto

Tempo totale di risposta del sistema Deriva della precisione di misura

525 - 1200 hPa Automatica Per respiro

< 10 seconds (concentrazioni riportate e massima precisione)

< 1 second

Conforme a EN ISO 21647:2004 standard Measurement Accuracy for Gas Mixture, EN ISO 21647:2004 standard Measurement Accuracy in the presence of Interfering Gases, EN ISO 21647:2004 standard

Display

Tipo display LCD a colori 7” touchscreen

Dati visualizzati Forme d’ onda, valori numerici, trend, data, ora, dati paziente, batteria, allarmi tecnici e fisiologici

Tastiera

Tecnologia Touchscreen per l’ utilizzo operativo e tutte le funzioni di navigazione del menù.

Sanificazione

Grado di protezione Il dispositivo e tutti gli accessori riusabili sono sanificabili a freddo IPX1, protezione contro gocciolamento IEC 60529

Stampante (opzionale)

Tecnologia Testina termica 50mm

Risoluzione 8 dots/mm

Tipo carta Carta termica: rotolo 50mm

Sensibilità/guadagno 5, 10, 20 mm/mV Velocità stampa automatica 12.5, 25, 50 mm/s

Stampa automatica 3 canali

Tipologia di stampa Realtime, allarme, freeze, review e trend Segnale di calibrazione Sì, 1 mV

Identificatore derivazioni Sì, prima di ogni traccia

Hardware

Autotest Memorizzazione Connettività

Il dispositivi esegue un auto-test delle sue funzionalità elettroniche ad ogni avvio.

Trend grafici e tabelle visualizzabili fino a 24 ore.

Rete Lan e porta Usb per aggiornamento firmware e esportazione dati.

Caratteristiche elettriche

Alimentazione Alimentatore medicale AC esterno e batteria interna ricaricabile Tensione in ingresso 100-240 Vac

Corrente in ingresso massima 1.2 A Frequenza in ingresso 50/60 Hz Classe di protezione II

Tipo batteria Li-ion 10.8 Volt, 7800 mAh

Durata batteria 12 ore di monitoraggio, segnalazione acustica e visiva ultimi 30 Min di autonomia Tempo di ricarica batteria

Noto equipotenziale 8 ore fino alla capacità totale Presente

Caratteristiche fisiche

Dimensioni 19.4 x 14.6 x 27.9 cm

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Peso

Conformità 2 Kg

Conforme a standard ISO 80601-2-61:2011

Specifiche ambientali di funzionamento

Temperatura 0°C - +40°C

Umidità 50% - 90%

Pressione 700hPa - 1060hPa

Specifiche ambientali di stoccaggio

Temperatura 5°C - +40°C

Umidità 20% - 90%

Pressione 700hPa - 1060hPa

Normative e Sicurezza

Classificazione secondo MDD 93/42/CEE

Classe IIb

Ente Notificato 0086

Classificazione secondo IEC 60601-1 – Sicurezza elettrica

Protezione contro lo shock elettrico Alimentazione interna - classe I

Parti applicate Cavo ECG: Tipo CF – a prova di defibrillazione

Bracciale e tubo di collegamento: Tipo BF – a prova di defibrillazione Idoneità all’uso in ambienti ricchi di

ossigeno No

Modo di operatività Operatività continuativa

Classificazione secondo IEC 60601-1-2 – Compatibilità elettromagnetica

Gruppo 1

Classe B

Prestazioni

Standard EN 60601-2-25:2011

Altre classificazioni

GMDN 33586

CND Z1203020201 - MONITOR MULTIPARAMETRICI AL POSTO LETTO

RDM (Repertorio Dispositivi Medici) 1929467/R

Standards Applicabili

IEC 60601-1

ANSI/AAMI ES60601-1 ANSI/AAMI/ISO 81060-2 CSA C22.2 No. 60601-1

ISO 9919 IEC 60601-1-2

I bracciali e tubo di collegamento del bracciale NIBP sono di tipo BF a prova di defibrillazione.

Dispositivi elettrici medicali, parte 1 Requisiti generali per sicurezza di base e prestazioni essenziali

Sfignomanometro non invasivo, parte 2

Apparecchiature elettriche mediche - Parte 1: Requisiti generali per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali (Adozione di IEC 60601-1: 2005, terza edizione, 2005-12, incluso l'emendamento 1: 2012, con deviazioni canadesi)

Apparecchiature elettriche mediche - Requisiti particolari per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali delle apparecchiature del pulsossimetro per uso medico.

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IEC 60601-1-6 IEC 60601-1-8

IEC 60601-2-27

IEC 80601-2-30 IEC 80601-2-49

ISO 80601-2-55 ISO 80601-2-56

ISO 80601-2-61 IEC 60068-2-27 IEC 60068-2-31 IEC 60068-2-64 IEC 60529

Requisiti generali per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali - Standard collaterale:

compatibilità elettromagnetica - Requisiti e prove.

Apparecchiature elettriche mediche - Parte 1-6: Requisiti generali per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali - Standard collaterale: Usabilità.

Apparecchiature elettriche mediche - Parte 1-8: Requisiti generali per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali - Standard collaterale: Requisiti generali, prove e linee guida per sistemi elettrici di allarme e apparecchiature elettriche mediche.

Apparecchiature elettriche mediche - Parte 2-27: Requisiti particolari per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali delle apparecchiature di monitoraggio

elettrocardiografico.

Apparecchiature elettriche mediche - Parte 2-30: Requisiti particolari per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali degli sfigmomanometri automatizzati non invasivi.

Apparecchiature elettriche mediche - Parte 2-49: Requisiti particolari per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali delle apparecchiature di monitoraggio del paziente multifunzione.

Apparecchiature elettriche mediche - Parte 2-55: Requisiti particolari per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali dei monitor dei gas respiratori.

Apparecchiature elettriche mediche Requisiti particolari per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali dei termometri clinici per la misurazione della temperatura corporea.

Apparecchiature elettriche mediche Requisiti particolari per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali delle apparecchiature del pulsossimetro.

Test ambientali - Parte 2-27: Test - Test Ea e guida: Shock

Test ambientali - Parte 2-31: Test - Test Ec: Shock di manipolazione approssimativa, principalmente per campioni del tipo di apparecchiatura.

Test ambientali - Parte 2-64: Test - Test Fh: vibrazione, banda larga casuale e guida.

Protezione IP sui prodotti d'illuminazione. Gradi di protezione degli involucri stabilisce come classificare i gradi di protezione degli involucri per materiale elettrico.

Codici prodotto e accessori

Accessori in dotazione

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Alimentatore esterno con cavo alimentazione schuko Manuale utente e guida rapida

Adulto NIBP START-UP KIT, 01-01-0606, un tubo flessibile a spirale estensibile fino a 3,7m con raccordi a baionetta / femmina e bracciale adulto normale da 26 - 35cm SpO2 cavo di collegamento Red LNC-10 lunghezza 3m, sensore LNCS DCI riusabile e n.3 sensori LNCS adtx, pdtx e Neo monouso

ECG cavo paziente, cavi terminali e confezione elettrodi monouso ETCO2

Accessori

Exergen Temp. Probe