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REGIONE LAZIO

PROPOSTA N. 6857 DEL 12/03/2021 GIUNTA REGIONALE

STRUTTURA PROPONENTE

ASSESSORATO PROPONENTE

DI CONCERTO

Direzione: SALUTE E INTEGRAZIONE SOCIOSANITARIA

Area: RETE OSPEDALIERA E SPECIALISTICA

Prot. n. ___________________ del ___________________

OGGETTO: Schema di deliberazione concernente:

(URSO ANTONELLA) (SPIGA GIUSEPPE) (G. SPIGA) (M. ANNICCHIARICO)

___________________________ ___________________________ ___________________________ ___________________________ ___________________________

L' ESTENSORE IL RESP. PROCEDIMENTO IL DIRIGENTE RESPONSABILE IL DIRETTORE REGIONALE

SANITA' E INTEGRAZIONE SOCIO-SANITARIA

(D'Amato Alessio) ___________________________

L'ASSESSORE

___________________________ ___________________________ ___________________________ ___________________________

IL DIRETTORE

ALL'ESAME PREVENTIVO COMM.NE CONS.RE

COMMISSIONE CONSILIARE: VISTO PER COPERTURA FINANZIARIA:

Data dell' esame:

con osservazioni senza osservazioni

SEGRETERIA DELLA GIUNTA Data di ricezione ______________________

ISTRUTTORIA:

____________________________________ ____________________________________

IL RESPONSABILE DEL PROCEDIMENTO IL DIRIGENTE COMPETENTE

(LUIGI FERDINANDO NAZZARO)

____________________________________ ____________________________________

IL SEGRETARIO DELLA GIUNTA IL PRESIDENTE

Recepimento Accordo ai sensi dell'articolo 4 comma 1, del decreto legislativo 28 agosto 1997 n. 281 tra il governo le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano sullo Schema di accordo concernente "Revisione dell' Accordo Stato Regioni 10 luglio 2003 (rep.atti 1770/csr) in attuazione dell' art. 6 comma 1 del d.lgs. 6 novembre 2007 n. 191 per la definizione dei requisiti minimi organizzativi strutturali e tecnologici e delle linee guida di accreditamento delle strutture afferenti al programma di trapianto di cellule staminali emopoietiche (CSE)"

(MARCO MARAFINI) ___________________________

IL DIRETTORE DELLA DIREZIONE REGIONALE Bilancio, Governo Societario, Demanio e Patrimonio

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OGGETTO: Recepimento Accordo ai sensi dell'articolo 4 comma 1, del decreto legislativo 28 agosto 1997 n. 281 tra il governo le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano sullo Schema di accordo concernente “Revisione dell' Accordo Stato Regioni 10 luglio 2003 (rep.atti 1770/csr) in attuazione dell' art. 6 comma 1 del d.lgs. 6 novembre 2007 n. 191 per la definizione dei requisiti minimi organizzativi strutturali e tecnologici e delle linee guida di accreditamento delle strutture afferenti al programma di trapianto di cellule staminali emopoietiche (CSE)”.

LA GIUNTA REGIONALE

SU PROPOSTA dell’Assessore della Sanità e Integrazione Socio-Sanitaria;

VISTA la Legge Costituzionale 18 ottobre 2001, n. 3;

VISTA la legge statutaria 11 novembre 2004, n. 1, che approva lo Statuto della Regione Lazio;

VISTA la legge regionale 18 febbraio 2002, n. 6 e successive modificazioni “Disciplina del sistema organizzativo della Giunta e del Consiglio e disposizioni relative alla dirigenza ed al personale regionale”;

VISTO il regolamento regionale 6 settembre 2002, n. 1, recante “Regolamento di organizzazione degli uffici e dei servizi della Giunta regionale” e successive modifiche e integrazioni, e in particolare:

 l’art. 58 “Costituzione dei gruppi di lavoro” che al comma 6 prevede che l’atto di costituzione del gruppo di lavoro stabilisce gli obiettivi, la durata, la composizione del gruppo e il dirigente incaricato di sovraintendere all’attività del gruppo stesso;

 l’art. 68 che al comma 2, lettera c), individua nella “disposizione” l’atto di organizzazione da adottare per la costituzione dei gruppi di lavoro;

VISTA la deliberazione della Giunta regionale 24 aprile 2018, n. 203, recante: “Modifiche al Regolamento regionale 6 settembre 2002, n. 1 “Regolamento di organizzazione degli uffici e dei servizi della Giunta regionale e successive modificazioni e integrazioni” ed, in particolare, l’articolo 4 che prevede l’istituzione della Direzione Regionale “Salute e Integrazione Sociosanitaria”;

VISTA la determinazione del 2 ottobre 2018, n. G12275 “Riorganizzazione delle strutture organizzative della Direzione regionale Salute e integrazione sociosanitaria - Recepimento della Direttiva del Segretario Generale del 3 agosto 2018, come modificata dalla Direttiva del 27 settembre 2018 prot. n. 590257”, come modificata dalle determinazioni n. G12533 del 5 ottobre 2018, n. G13374 del 23 ottobre 2018 e n. G13543 del 25 ottobre 2018 con la quale è stato definito l’assetto organizzativo della Direzione regionale Salute e Integrazione Sociosanitaria e approvate le declaratorie delle competenze delle Aree e degli Uffici;

VISTA la deliberazione della Giunta regionale 30 dicembre 2020, n. 1044 con la quale è stato conferito l’incarico di Direttore della Direzione Regionale Salute e Integrazione Sociosanitaria al Dott. Massimo Annicchiarico;

VISTI:

- lo Statuto della Regione Lazio;

- la Legge Regionale 18 febbraio 2002, n.6 e successive modifiche ed integrazioni;

- il regolamento regionale 6 settembre 2001, n. 1,

VISTA la Deliberazione del Consiglio dei Ministri del 10 aprile 2018, con la quale il Presidente della Regione Lazio è stato nominato Commissario ad Acta per la realizzazione degli obiettivi di risanamento finanziario previsti nel piano di rientro dai disavanzi regionali nel settore sanitario;

VISTA la Deliberazione della Giunta Regionale del Lazio n. 271 del 5 giugno 2018 con la quale è stato Conferito l’incarico di Direttore regionale della Direzione Salute e Integrazione Sociosanitaria ai sensi del regolamento di organizzazione 6 settembre 2002, n. 1;

RICHIAMATI:

- il Decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502 e successive modifiche ed integrazioni, all’art. 1 comma 2, che vincola l’erogazione delle prestazioni dei Livelli essenziali ed uniformi di assistenza al rispetto dei principi della dignità della persona, del bisogno di salute, dell’equità nell’accesso all’assistenza, della qualità delle cure e della loro appropriatezza riguardo alle specifiche esigenze nonché dell’economicità nell’impiego delle risorse;

- il Decreto legge c.d. “Spending Review” del 6 luglio 2012, n. 95 recante “Disposizioni urgenti per la revisione della spesa pubblica con invarianza dei servizi ai cittadini”, convertito con modificazioni dalla legge 7 agosto 2012, n. 135;

- il Decreto legge 13 settembre 2012, n. 158 recante “Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un più alto livello di tutela della salute, convertito con modificazioni dalla legge 8 novembre 2012, n. 189;

- il Regolamento Ministeriale del 5 agosto 2014 recante “Definizione degli standard qualitativi, strutturali, tecnologici e quantitativi relativi all’assistenza ospedaliera”, approvato successivamente con Decreto Ministeriale del 2 aprile 2015, n. 70;

- l’Intesa tra Governo, Regioni e Province Autonome del 10 luglio 2014: “Nuovo Patto per la Salute 2014-2016”;

- la Legge Regionale 4 giugno 2018, n. 3 recante: “Legge di Stabilità Regionale 2018”;

- la Legge Regionale 4 giugno 2018, n. 4 recante: “Bilancio di previsione finanziario della Regione Lazio 2018-2020;

VISTO il Decreto del Commissario ad Acta n. U00052 del 22 febbraio 2017 concernente “Adozione del Programma Operativo 2016-2018 a salvaguardia degli obiettivi strategici di rientro dai disavanzi della Regione Lazio nel settore sanitario denominato "Piano di riorganizzazione, riqualificazione e sviluppo del Servizio Sanitario Regionale";

VISTO il DCA n. U00257/2017 “Attuazione Programma Operativo di cui al Decreto del Commissario ad Acta n. U00052/2017. Adozione del Documento Tecnico denominato:

“Programmazione della rete ospedaliera nel biennio 2017-2018, in conformità agli standard previsti nel DM 70/2015”;

VISTO il DCA n. U00291/2017 “Integrazione DCA n. U00257/2017 “Attuazione Programma Operativo di cui al Decreto del Commissario ad Acta n. U00052/2017. Adozione del Documento Tecnico denominato: “Programmazione della rete ospedaliera nel biennio 2017-2018, in conformità agli standard previsti nel DM 70/2015”;

VISTA la Legge 1° aprile 1999, n.91 recante: “Norme in materia di trapianti di organi e di tessuti” e s.m.i., e, in particolare, gli articoli 8, 10, 11, 12, 13 e 16;

VISTI gli Accordi tra il Ministero della Salute, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano in materia di trapianti di organi e tessuti sanciti nell’anno 2002;

VISTA la legge 21 ottobre 2005 n. 219, recante “Nuova disciplina delle attività trasfusionali e della produzione nazionale degli emoderivati” che, all’articolo 5, include tra i livelli essenziali di assistenza, la raccolta e conservazione delle cellule staminali emopoietiche (CSE) e la promozione del dono del sangue;

VISTO l’Accordo tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano in materia di ricerca reperimento di cellule staminali emopoietiche presso registri e banche italiane e estere, Repertorio Atti n.2637 del 5 ottobre 2006;

VISTO il Decreto del Ministro della Salute 18 aprile 2007, recante: “Indicazioni sulle finalità statutarie delle associazioni e federazioni di donatori volontari di sangue”;

VISTO il decreto legislativo 6 novembre 2007, n.191, recante: “Attuazione della direttiva del parlamento europeo e del Consiglio 2004/23/CE del 31 marzo 2004, sulla definizione di norme di qualità e di sicurezza per la donazione, l’approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani”;

VISTO il decreto legislativo 25 gennaio 2010, n.16, recante: “Attuazione delle direttive 2006/17/CE e 2006/86/CE che attuano la direttiva 2004/23/CE per quanto riguarda le prescrizioni tecniche per la donazione, l’approvvigionamento e il controllo di tessuti e cellule umane, nonché, per quanto riguarda le prescrizioni in tema di rintracciabilità, la notifica di reazioni ed eventi avversi gravi e determinate prescrizioni tecniche per la codifica, la lavorazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani” e successive modificazioni;

VISTO l’Accordo tra il Governo, le Regioni e le Province Autonome di Trento e di Bolzano recante:

“Definizione dei poli di funzionamento del registro nazionale donatori di midollo osseo, sportello unico per la ricerca e il reperimento di cellule staminali emopoietiche da donatore non consanguineo, Repertorio Atti n.57/CSR del 29 aprile 2010;

VISTO l’Accordo tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano sul documento relativo alla Rete Nazionale per i trapianti sancito il 13 ottobre 2011;

VISTA la Deliberazione della Giunta Regionale 13 aprile 2012, n.139 che ha recepito l’Accordo Stato/Regioni sui requisiti minimi organizzativi, strutturali e tecnologici delle attività sanitarie dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta e sul modello per le visite di verifica. Rep. Atti n.242 del 16.12.2010;

VISTA la Deliberazione della Giunta Regionale 13 aprile 2012, n.138 che ha recepito l’Accordo Stato/Regioni sul documento relativo a “Caratteristiche e funzioni delle Strutture regionali di coordinamento per le attività trasfusionali”. Repertorio Atti n.206/CSR del 13 ottobre 2011;

CONSIDERATO che l’Accordo sopra citato prevede al punto 6.2 che la SRC, denominata in Regione Lazio CRS, svolga funzioni di coordinamento per la “Promozione della donazione volontaria, anonima, non remunerata e consapevole del sangue, degli emocomponenti e delle cellule staminali emopoietiche, inclusa la donazione del sangue da cordone ombelicale, in collaborazione con le associazioni e federazioni dei donatori operanti negli specifici ambiti” e al punto 6.3, le funzioni di monitoraggio delle attività di reclutamento dei donatori e di cellule staminali ematopoietiche da sangue periferico;

VISTO il Decreto del Commissario ad Acta n. U00207 del 20.06.2014 concernente: “Recepimento Accordo Stato/Regioni Rep. Atti n.149 del 25 luglio 2012. Piano di riordino dei Servizi Trasfusionali della Regione Lazio;

VISTO il Decreto del Ministro della Salute 2 novembre 2015, recante “Disposizioni relative ai requisiti di qualità e sicurezza del sangue e degli emocomponenti;

VISTO il decreto del Ministero della Salute 19 novembre 2015, recante “Attuazione della direttiva 2010/53/UE del Parlamento Europeo e del Consiglio, del 7 luglio 2010, relativa alle norme di qualità e sicurezza degli organi umani destinati ai trapianti, ai sensi dell’articolo 1, comma 340, legge 24 dicembre 2012, n, 228, nonché attuazione della direttiva di esecuzione 2012/25/UE della Commissione del 9 ottobre 2012, che stabilisce le procedure informative per lo scambio tra Stati membri di organi umani destinati ai trapianti”;

VISTO il Decreto Legislativo 16 dicembre 2016, n. 256, recante “Attuazione delle direttive 2015/565/UE che modifica la direttiva 2006/86/CE per quanto riguarda determinate prestazioni tecniche relative alla codifica di tessuti e cellule umane;

VISTO il Decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri 12 gennaio 2017, recante “Definizione e aggiornamento dei livelli essenziali di assistenza, di cui all'articolo 1, comma 7, del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502” e, in particolare, gli articoli 47 e 48;

VISTO il Decreto Legislativo 19 marzo 2018, n. 19, recante “Attuazione della Direttiva UE 2016/1214 della Commissione del 25 luglio 2016, recante “Modifica della Direttiva 2005/62/CE per quanto riguarda le norme e le specifiche del sistema di qualità per i servizi trasfusionali”;

VISTO l’Accordo ai sensi dell'articolo 4 comma 1, del decreto legislativo 28 agosto 1997 n. 281 tra il governo le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano sullo Schema di accordo concernente

“Revisione dell' Accordo Stato Regioni 10 luglio 2003 (rep.atti 1770/csr) in attuazione dell' art. 6 comma 1 del d.lgs. 6 novembre 2007 n. 191 per la definizione dei requisiti minimi organizzativi strutturali e tecnologici e delle linee guida di accreditamento delle strutture afferenti al programma di trapianto di cellule staminali emopoietiche (CSE)”;

RITENUTO OPPORTUNO recepire il succitato Accordo, allegato e parte integrante e sostanziale al presente atto;

DELIBERA

Per i motivi espressi in premessa che qui si intendono integralmente trascritti:

1. di recepire l’Accordo ai sensi dell'articolo 4 comma 1, del decreto legislativo 28 agosto 1997 n. 281 tra il governo le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano sullo Schema di accordo concernente “Revisione dell' Accordo Stato Regioni 10 luglio 2003 (rep.atti 1770/csr) in attuazione dell' art. 6 comma 1 del d.lgs. 6 novembre 2007 n. 191 per la definizione dei requisiti minimi organizzativi strutturali e tecnologici e delle linee guida di accreditamento delle strutture afferenti al programma di trapianto di cellule staminali emopoietiche (CSE)”;

Il presente provvedimento verrà pubblicato sul Bollettino Ufficiale della Regione Lazio.

REGIONE.LAZIO.REGISTRO UFFICIALE.I.0216062.09-03-2021