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Titolo SOP:
FORMAZIONE DEL PERSONALE
Approvazione del documento
Responsabile di funzione Firma Data
Elaborato da: AQ
Verificato da: PROD
Verificato da: CQ
Verificato da: AQ
Approvato da: QP
Approvato da: AQ
Storia del documento Codice
documento Azione Entrata in vigore Scadenza* Modifica
QAU-002-05 Revisione 04.11.2013 04.11.2015 Retraining in caso di fallimento del test di verifica della formazione
QAU-002-06 Revisione 03.09.2018 03.09.2020 Revisione generale SOP. Inserimento moduli allegati
QAU-002-07 Revisione Revisione a seguito di osservazioni AIFA.
Riqualifica annuale degli operatori per produzione in asepsi pad 4.3.2.2.
* due anni dall’entrata in vigore Distribuzione del documento
Responsabile CQ, Responsabile Produzione, Persona Qualificata, Responsabile UPA
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1. SCOPO
Lo scopo della presente procedura è quello di descrivere le modalità di gestione della formazione/addestramento del personale nell’Officina Farmaceutica.
2. CAMPO DI APPLICAZIONE
La seguente procedura si applica a tutto il personale che fa parte o è destinato ad essere inserito nell’organico dell’Officina Farmaceutica dell’Istituto di Fisiologia Clinica del CNR di Pisa.
3. RESPONSABILITA’
La Persona Qualificata (QP) provvede a:
• Definire i piani di formazione/addestramento;
• Ottenere le risorse necessarie (economiche e didattiche) per lo svolgimento delle attività di formazione/addestramento;
• Controllare l’avvenuta esecuzione dell’evento formativo;
• Verificare l’efficacia della formazione/addestramento.
I Responsabili di funzione:
• Sottopongono alla QP gli elementi e le attività che ritengono dover essere oggetto di formazione;
• Collaborano alla somministrazione di interventi di formazione e addestramento, in particolare per quanto attiene affiancamenti e formazione on-the-job;
• Propongono test di verifica e controllo dell'avvenuta formazione sulla base delle proprie competenze e funzioni.
Il Responsabile Assicurazione Qualità (AQ) inoltre garantisce:
• La registrazione delle attività di formazione/addestramento nelle schede personali;
• L’archiviazione delle schede personali;
• L’archiviazione dei piani di addestramento e formazione.
4. DESCRIZIONE DELL’ATTIVITÀ 4.1. Generalità
Il diagramma di flusso riportato in allegato 1 descrive il processo di formazione/addestramento del personale.
Le attività di formazione/addestramento sono attuate attraverso:
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• L’affiancamento di personale esperto a personale neo-assunto o personale che cambia mansione;
• La partecipazione del personale a eventi formativi interni su argomenti sia di carattere generale attinenti alla qualifica, sia specifici per le mansioni a cui è assegnato;
• La partecipazione del personale ad eventi formativi esterni (corsi, seminari, ecc).
Le suddette attività hanno lo scopo di fornire al personale le conoscenze necessarie a:
• Comprendere ed attuare le norme di sicurezza;
• Migliorare il livello cognitivo delle prestazioni;
• Comprendere ed attuare i requisiti ed i processi previsti dal Sistema Qualità;
• Apprendere l’uso degli strumenti, delle apparecchiature e delle tecniche in modo tale da garantire il corretto svolgimento dei processi e delle attività.
Tutte le attività di formazione/addestramento vengono somministrate da personale qualificato per il settore specifico di interesse.
4.2. Interventi formativi
Sono identificate tre tipologie fondamentali di intervento formativo:
• Intervento per nuova assegnazione o cambio mansione;
• Formazione periodica di aggiornamento, supporto e potenziamento.
• Formazione/addestramento occasionale al di fuori della pianificazione annuale e somministrata per necessità specifiche.
4.3. Gestione della formazione 4.3.1. Pianificazione annuale
Entro il mese di Gennaio, QP predispone il piano annuale dell’addestramento (Mod. 002), di concerto con i responsabili di funzione, tenendo conto delle esigenze formative del personale, e degli argomenti da trattare quali ad esempio:
• Addestramento/aggiornamento sulle normative di settore (specifiche per ogni area di attività) e sulle GMP;
• Addestramento/aggiornamento sulla sicurezza, sulla radioprotezione, ove applicabile e sul trattamento dei dati sensibili;
• Addestramento/aggiornamento sul sistema della Qualità;
• Addestramento/aggiornamento specifico attinente alle attività di competenza;
• Addestramento/aggiornamento specifico attinente alle attività pratiche (addestramento on the job)
Il piano annuale comprende:
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• Nominativo del destinatario della formazione/addestramento;
• Obiettivo formativo;
• Strumento formativo proposto (Corso interno/esterno, Titolo/argomento, Ente/Facilitatore);
• Calendario dell’evento;
• Annotazioni (in particolare se l’evento è stato effettuato oppure, se non è stato effettuato, il motivo e l’eventuale nuova programmazione).
La QP elabora il piano complessivo annuale tenendo conto anche della sostenibilità dell’impegno economico
La QP controlla periodicamente lo svolgimento delle attività di formazione/addestramento definite nel piano annuale. Il piano annuale può essere modificato, dandone evidenza nelle note, in base a necessità organizzative o di sostenibilità economica. Le variazioni devono essere valutate di concerto con le funzioni interessate tenendo conto dell’impatto di tali modifiche.
4.3.2. Esecuzione della formazione
4.3.2.1 Formazione per nuova assegnazione o cambio mansione
I contenuti complessivi del percorso formativo di base sono riportati nell’allegato 2.
La QP definisce i punti specifici per ciascun formando in base ad una valutazione delle conoscenze di base possedute ed effettua la verifica dell’intervento formativo utilizzando il Mod. 001.
L’attività formativa di prima assegnazione o cambio mansione deve essere documentata da parte del/dei formatore/i (Mod. 149) indicando le ore complessivamente dedicate ed i temi trattati. Ciascun evento/sessione di addestramento deve essere controfirmato dal formando per attestazione della ricevuta formazione. L’efficacia formativa viene valutata in maniera oggettiva dal formatore secondo quanto riportato al punto 4.3.3
Il personale può essere adibito alle attività lavorative previste soltanto al termine della formazione prevista e dopo verifica positiva dell’efficacia dell’addestramento.
4.3.2.2 Formazione periodica di aggiornamento, supporto e potenziamento
La formazione periodica di aggiornamento, supporto e potenziamento può essere eseguita internamente o presso enti esterni qualificati secondo quanto previsto nel piano annuale di addestramento.
Tale formazione deve essere documentata da parte del/dei formatore/i sul Mod. 149 indicando le ore complessivamente dedicate ed i temi trattati sia nel caso di corsi interni che esterni.
L’efficacia formativa viene valutata in maniera oggettiva dal formatore secondo quanto riportato al punto 4.3.3.
Il personale di produzione deve eseguire, almeno annualmente, un mediafill per ogni modalità operativa asettica adottata nei processi produttivi ai quali egli risulta dedicato.
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4.3.2.3 Formazione/addestramento non pianificata annualmente
La gestione di azioni correttive e preventive nonché l’introduzione di modifiche ed innovazioni nel sistema complessivo della qualità, sia in ambito documentale che pratico- operativo, possono implicare la somministrazione al personale interessato della corrispondente formazione/addestramento per il necessario aggiornamento ed adeguamento delle competenze in funzione delle mansioni assegnate.
4.3.3. Verifica dell’efficacia della formazione
La valutazione finale dell’efficacia della formazione/addestramento viene eseguita dalla QP in base alla documentazione della formazione/addestramento (Mod. 149), entro 1 mese dall’intervento, in base alla verifica della frequenza all’evento ed al risultato di test di verifica che può essere:
• Questionario con domande a risposta multipla;
• Esame orale con registrazione delle domande e giudizio sulle risposte;
• Esame pratico con documento finale (es. un report analitico).
La documentazione di verifica deve essere valutata dal responsabile di Funzione e verificata dalla QP che esprime il giudizio finale (positivo/negativo) sull’efficacia della formazione controfirmando il risultato.
Nel caso in cui la verifica abbia dato esito negativo, il personale viene sottoposto nuovamente all’attività formativa. Il test di verifica effettuato mediante questionari con domande a risposta multipla. viene considerato superato con il raggiungimento di una percentuale di risposte positive non inferiore al 70%. Il numero complessivo delle domande può variare in considerazione della tipologia e dell’estensione dell’argomento trattato e comunque non può essere inferiore a 3. Qualora non sia possibile preparare un questionario scritto è ammesso l’esame orale: in questo caso il responsabile di funzione certifica l’efficacia dell’addestramento (il responsabile di funzione riporta in maniera scritta il contenuto sommario delle domande rivolte al formando e delle relative risposte).
L’esaminatore attribuisce a ogni risposta un punteggio da 1 a 5 (1=insufficiente, 2=quasi sufficiente, 3=sufficiente, 4=più che sufficiente, 5=buono) ed il test è giudicato superato se la media delle risposte non è inferiore a 3 e non sono presenti giudizi pari a 1 (insufficiente).
La verifica di attività formative su procedure sperimentali e di carattere pratico (affiancamento e formazione “on-the-job”) è generalmente effettuata facendo eseguire in autonomia l’attività specifica al formando, eventualmente alla presenza della QP o del Responsabile di funzione competente. La verifica è positiva se l’attività viene svolta in modo completo e corretto. Le attività di carattere pratico possono essere verificate e documentate anche attraverso la verifica di stampati (es. stampe dei risultati analitici) e documenti di registrazione.
Nel caso in cui la verifica abbia dato esito negativo, il personale viene sottoposto nuovamente all’attività formativa
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La partecipazione a corsi/seminari esterni di formazione deve essere attestata mediante la presentazione del certificato di frequenza all’evento.
QP verifica, almeno annualmente, il livello di raggiungimento degli obiettivi formativi del personale in organico all’Officina (Mod. 096).
4.3.4 Registrazione ed archiviazione delle attività di formazione
AQ archivia in apposito raccoglitore i piani annuali di ciascun anno (Mod. 002).
Gli interventi formativi per ciascun addetto sono raccolti in fascicoli personali. Ciascun fascicolo è costituito dalla seguente documentazione:
• Scheda personale di addestramento continuo (Mod. 003) all’interno della quale devono essere registrate le attività di formazione pianificate annualmente e quelle non pianificate e somministrate in funzione della necessità di rafforzamento delle competenze (es. a seguito di deviazioni) e/o di aggiornamento per variazioni apportate al Sistema della Qualità ed al sito produttivo.
• Intervento individuale a seguito di nuova assunzione o cambio mansione (Mod. 001);
Per ciascun intervento formativo viene compilato il Mod. 004 di riepilogo dei nominativi dei partecipanti e il Mod. 149 di documentazione della formazione. In caso di formazione di gruppo, le parti comuni del modulo possono essere precompilate mentre devono essere apposte manualmente le valutazioni (esiti dell’evento e giudizio della QP), le firme e le date.
La documentazione di tutti gli interventi formativi viene conservata presso AQ per almeno 5 anni dopo la risoluzione del rapporto di lavoro di ciascun dipendente.
5. ABBREVIAZIONI E DEFINIZIONI QP Persona Qualificata
AQ Assicurazione Qualità
6. RIFERIMENTI Non Applicabile
7. ALLEGATI
Allegato 1 Diagramma di flusso
Allegato 2 Piano di formazione di prima assegnazione
Mod 001 Scheda Personale di Addestramento: prima assegnazione/cambio mansione Mod 002 Piano annuale di addestramento
Mod 003 Scheda Personale di Addestramento continuo Mod 004 Riepilogo partecipanti
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Mod 096 Verifica periodica dell’addestramento Mod 149 Documentazione della formazione
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Allegato 1
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Allegato 2
Piano di formazione di prima assegnazione
1 - DESCRIZIONE GENERALE DEL SISTEMA DELLA QUALITA’
Il Sistema della Qualità
Generalità sull'assicurazione di qualità Organizzazione delle SOP (QAU-001) Site master file
Validation master plan IQ/OQ/PQ (QAU-014)
Logbook e registrazioni (QAU-024) Deviazioni ed azioni correttive QAU-012) Controllo dei cambiamenti (QAU-003) Audit (QAU-006)
Norma ISO 9001:2015
2 - NORME DI SICUREZZA E RADIOPROTEZIONE Piano di emergenza interna
Sicurezza nel laboratorio chimico Reagentario + Schede di sicurezza Ciclotrone e produzione di radionuclidi Celle schermate
Sistemi di sicurezza delle celle schermate Sorgenti radioattive ed effetti biologici
Schermatura delle sorgenti Gestione delle sorgenti radioattive Normativa di radioprotezione
Norme di comportamento in zona controllata Norme sui trasporti di sorgenti radioattive Contenitori di trasporto
Misure degli indici di trasporto Documentazione di trasporto 3 - DESCRIZIONE GENERALE DEL SITO PRODUTTIVO
Norme comportamentali sul posto di lavoro, trattamento dei dati e riservatezza
Flussi del personale e dei materiali nel sito produttivo
Camera pulita e Pass-box
Generalità sulla strumentazione dell’officina
Generalità sul modulo automatico di ripartizione Generalità sul modulo automatico di sintesi Flusso delle operazioni di produzione Flusso delle operazioni di controllo di qualità.
4 - ADDESTRAMENTO SPECIFICO SU GMP E CONTROLLO DI QUALITÀ – parte I.
Gestione delle materie prime Magazzino materie prime Gestione Retention sample Accettazione materie prime Segregazione materie prime
Invio campioni a laboratorio esterno di analisi Testing standard materie prime
Approvazione certificati di materie prime
Analisi prodotto finito Controlli sul prodotto finito
Campioni per sterilità e Retention samples Gestione OOS
Raccolta dei dati
Quaderni di laboratorio e logbook degli strumenti Controlli di processo
Compilazione del batch record Verifica e raccolta dati analitici Verifica certificati di analisi
Page 2 of 2 5 - ADDESTRAMENTO SPECIFICO SU GMP E CONTROLLO DI QUALITÀ – parte II
Affiancamento nelle attività pratiche lavorative specifiche per il controllo qualità.
Gestione reagentario e rifiuti Preparazione eluenti e standard Concentrazione radioattiva ed emivita Misura delle endotossine batteriche HPLC
radioHPLC radioTLC
Spettrometro gamma Camera ad ionizzazione
Gas cromatografo Bilancia analitica e pesata Pipette
Pulizia del laboratorio e degli strumenti
Affiancamento nelle attività pratiche confezionamento e spedizione
Gestione dei contenitori schermati Confezionamento dei colli Spedizione
6 - ADDESTRAMENTO SPECIFICO SU GMP E CONTROLLO DI QUALITÀ – parte III Controlli non di processo
Convalida di processo (QAU-015) Convalide impianti (QAU-014)
Convalide procedure di pulizia (QAU-016) Bioburden
Cleaning validation
Apparecchiature e manutenzione Manutenzioni e calibrazione SOP relative alla strumentazione
Compilazione delle schede di manutenzione degli strumenti
Calibrazioni periodiche Gestione deviazioni 7 - ADDESTRAMENTO SPECIFICO SU GMP E PRODUZIONE – parte I
Gestione ordini/produzione
Ricezione degli ordini, lancio produzione e dispensing (PRD-005)
Imballaggio e spedizione (PRD-007) Programmazione delle produzioni Gestione del piano produttivo
Gestione delle variazioni del piano produttivo
Controllo di processo Foglio di lavoro
Compilazione del batch record
8 - ADDESTRAMENTO SPECIFICO SU GMP E PRODUZIONE – parte II Affiancamento nelle attività pratiche
lavorative specifiche per la produzione.
HVAC ed allarmi Master formula Vestizione
Controlli microbiologici in cleanroom Preparazione dei reagenti per la produzione Uso delle celle schermate
Gestione dei contenitori schermati Gestione dei moduli di sintesi
Uso moduli di sintesi
Formulazione e dispensazione di flaconi Spedizione
Pulizia della cleanroom e dell'isolatore Scaricamento dei dati
troubleshooting in produzione
Linee di trasferimento del prodotto finito bubble point
media fill
9 - ADDESTRAMENTO SPECIFICO SU GMP E PRODUZIONE – parte III Apparecchiature e manutenzione
SOP di impianti e strumentazione Controlli su HVAC
Manutenzione e calibrazione (QAU-029)
Compilazione delle schede di manutenzione Calibrazioni periodiche
Gestione deviazioni
