A7+ TouchCare Sistema per la gestione insulinica

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Sistema per la gestione insulinica

Guida per l'utilizzatore

Simplifying Diabetes

www.medtrum.com

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A7+ TouchCare®

Sistema per la gestione insulinica

Guida per l'utilizzatore

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Medtrum Simplifying Diabetes

Humalog® è un marchio commerciale di Eli Lilly & Company.

NovoRapid® è un marchio commerciale di Novo Nordisk A/S.

Apidra® è un marchio commerciale di Sanofi S.A.

Medtrum Technologies Inc.

7F, Building 8, No. 200, Niudun Road

Shanghai 201203, China Tel: +86-21-50274781 Fax: +86-21-50274779 www.medtrum.com

Medtrum B.V.

Nijverheidsweg 17 5683 CJ Best The Netherlands Tel: +31 (0) 499745037

Questo prodotto è conforme alla Direttiva 93/42/CEE (MDD) e alla Direttiva 2014/53/EU (RED).

REF SY-018 Versione: 1.02

Data di pubblicazione:

28 aprile 2020

UG881116IT 348436

0197

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i

1 Introduzione ... 1

1.1 Prima di iniziare ... 1

1.2 Indicazioni ... 1

1.3 Controindicazioni ... 2

1.4 Sicurezza dell'utilizzatore ... 2

1.4.1 Avvertenze e precauzioni ... 2

1.4.2 Materiali di consumo ... 6

1.4.3 Comunicazione in radiofrequenza (RF) ... 6

1.4.4 Kit di emergenza ... 7

1.4.5 Acqua ... 7

1.4.6 Conservazione ... 8

1.4.7 Normativa FCC ... 8

1.4.8 Normativa IC ... 9

1.5 Informazioni relative alla garanzia ... 9

2 Il suo sistema A7+ TouchCare® ... 15

2.1 Gestore personale di diabete (PDM) ... 15

2.2 Microinfusore... 15

2.3 Sistema sensore per glucosio (Opzionale) ... 16

3 Come utilizzare il PDM... 19

3.1 Elementi di base del PDM ... 19

3.1.1 Accensione/spegnimento del PDM ... 19

3.1.2 Carica del PDM ... 19

3.1.3 Modalità di alimentazione ... 21

3.1.4 Barra di scorrimento ... 22

3.2 Configurazione del PDM ... 22

3.2.1 Selezione della lingua e del paese ... 22

3.2.2 Ora e data ... 23

3.2.3 Calcolatore bolo ... 25

3.3 Schermata Home ... 25

(5)

ii

3.3.1 Icone della barra di stato ... 26

3.3.2 Stato della pompa ... 28

3.3.3 Andamento del glucosio ... 30

3.3.4 Icona EasyLoop ... 34

3.3.5 Grafico del sensore ... 35

3.3.6 Stato di allarme ... 36

3.4 Schermata Di blocco ... 36

3.5 Schermata di notifica ... 37

3.6 Schermata scorciatoia ... 38

3.7 Schermata di stato ... 39

3.8 Menu ... 41

3.8.1 Bolo ... 41

3.8.2 Basale ... 41

3.8.3 Sospensione ... 41

3.8.4 Patch ... 42

3.8.5 Sensore... 42

3.8.6 Storico ... 42

3.8.7 Eventi ... 42

3.8.8 EasyLoop ... 42

3.8.9 Impostazioni ... 42

3.9 Eventi ... 43

3.9.1 Misurazione GS ... 43

3.9.2 Informazioni sui carboidrati ... 44

3.9.3 Iniezione di insulina ... 44

3.9.4 Informazioni relative alla salute ... 45

3.9.5 Informazioni sull'esercizio fisico ... 46

3.9.6 Altro eventi ... 47

3.10 Storico ... 48

3.10.1 Storico pompa ... 48

3.10.2 Storico del Sensore ... 48

(6)

iii

3.10.4 Storico eventi ... 49

3.10.5 Storico GS ... 50

3.10.6 Storico Sommario ... 50

3.11 Impostazioni... 52

3.11.1 Sistema CGM (Opzionale) ... 52

3.11.2 Microinfusore ... 52

3.11.3 Impostazioni generali ... 53

3.11.4 Promemoria ... 63

3.11.5 Nome utente ... 65

3.11.6 Telefono ... 66

3.11.7 Diagnostica ... 67

3.11.8 Su di noi ... 69

3.12 Risoluzione dei problemi ... 69

4 Come utilizzare il Microinfusore ... 73

4.1 Sostituire la Patch Serbatoio ... 73

4.1.1 Prima di cambiare la Patch Serbatoio ... 73

4.1.2 Attivazione di una nuova Patch Serbatoio ... 79

4.1.3 Collegamento del Microinfusore a una nuova Patch Serbatoio .. 80

4.1.4 Riempimento della nuova Patch Serbatoio ... 81

4.1.5 Priming della pompa ... 85

4.1.6 Selezione e preparazione del sito di infusione ... 86

4.1.7 Fissaggio del Microinfusore ... 88

4.1.8 Inizio dell'erogazione di insulina ... 89

4.2 Bolo ... 91

4.2.1 Bolo Normale ... 92

4.2.2 Bolo Max ... 97

4.3 Basale ... 98

4.3.1 Le sue impostazioni basali ... 98

4.3.2 Modifica del profilo Basale standard ... 99

(7)

iv

4.3.3 Controllo del tasso basale corrente ... 102

4.3.4 Revisione dei profili basali ... 103

4.3.5 Cancellazione di un segmento temporale del profilo Basale... 104

4.3.6 Cambiamento dell'ora del profilo Basale ... 105

4.3.7 Tasso basale max ... 107

4.4 Sospensione e ripristino ... 108

4.4.1 Sospensione dell'erogazione di insulina. ... 108

4.4.2 Ripristino dell'erogazione di insulina ... 111

4.5 Microinfusore Impostazioni ... 112

4.5.1 Aggiungere/Modificare l'SN del Microinfusore ... 112

4.5.2 Impostazioni bolo ... 113

4.5.3 Impostazione della basale ... 114

4.5.4 Avvisi pompa ... 115

5 Funzioniavanzatedellapompa ... 119

5.1 Calcolatore bolo ... 119

5.1.1 Come funziona il Calcolatore bolo ... 119

5.1.2 In che modo impostare il Calcolatore bolo ... 119

5.1.3 Bolo Normale utilizzando il Calcolatore bolo ... 126

5.2 Bolo Combinato/Esteso ... 129

5.2.1 Bolo Combinato/Esteso senza Calcolatore bolo. ... 130

5.2.2 Bolo Combinato/Esteso utilizzando il Calcolatore bolo ... 133

5.3 Bolo preimpostato ... 137

5.3.1 Configurazione Bolo Preimpostato ... 137

5.3.2 Erogazione di un Bolo Preimpostato... 138

5.4 Selezioni un profilo Basale ... 139

5.5 Basale Temporanea... 140

5.5.1 Attivazione di una basale temporanea ... 140

5.5.2 Eliminazione di una Basale Temporanea ... 141

5.6 Impostazione della Basale Temporanea ... 142

5.6.1 Configurazione della Basale Temporanea preimpostata ... 142

(8)

v

5.7 Promemoria ... 144

5.7.1 Promemoria bolo ... 144

5.7.2 Promemoria GS ... 146

5.8 Storico pompa ... 147

5.8.1 Storico pompa ... 147

5.8.2 Storico sommariodel microinfusore ... 152

5.9 Risoluzione dei problemi della pompa ... 153

6 Come utilizzare il sistema CGM (opzionale) ... 157

6.1 Avvisi glucosio ... 157

6.1.1 Limiti glucosio alto/basso ... 157

6.1.2 Avvisi predittivi ... 160

6.1.3 Avvisi velocità ... 161

6.1.4 Ripetizione ... 164

6.2 Come sostituire il Sensore... 165

6.2.1 Disconnessione del Sensore dal PDM ... 165

6.2.2 Rimozione del Sensore in uso e disconnessione del Trasmettitore ... 165

6.2.3 Carica del Trasmettitore ... 166

6.2.4 Inserimento del SN del Trasmettitore ... 166

6.2.5 Inserimento di un nuovo Sensore ... 170

6.2.6 Fissaggio del Trasmettitore... 175

6.2.7 Collegamento del Sensore al suo PDM ... 176

6.3 Calibrazione del Sensore ... 178

6.3.1 Aggiunta della misurazione GS ... 179

6.3.2 Impostazione della ripetizione della calibrazione ... 180

6.3.3 Promemoria calibrazione ... 180

6.4 Impostazioni del sistema CGM ... 181

6.4.1Come attivare/disattivare la funzione CGM ... 181

6.4.2 Inserimento del SN del Trasmettitore ... 182

(9)

vi

6.4.3 Campo grafico ... 183

6.4.4 Ripetizione della calibrazione ... 183

6.4.5 Silenzioso avvisi ... 183

6.4.6 Sensore scaduto ... 184

6.5 Storico del Sensore ... 185

6.5.1 Storico del Sensore ... 185

6.5.2 Storico Sommario: Storico Sensore ... 189

6.6 Risoluzione dei problemi del CGM ... 190

7 Come utilizzare (P)LGS (Opzionale) ... 195

7.1 Impostazioni del (P)LGS ... 195

7.1.1 Sospensione minimo ... 196

7.1.2 Sospensione minimo previsto ... 198

7.2 Storico Sommario: storicoso spensione minimo ... 200

7.3 Risoluzione dei problemi di sospensione minimo ... 201

8 Sistema di sicurezza e allarmi/avvisi ... 203

8.1 Sistema di sicurezza ... 203

8.2 Controlli di sicurezza ... 203

8.3 Allarmi... 203

8.3.1 Allarmi PDM ... 206

8.3.2 Allarmi del Microinfusore ... 206

8.4 Avvisi ... 209

8.4.1 Avvisi PDM ... 211

8.4.2 Avvisi del Microinfusore... 211

8.4.3 Avvisi CGM ... 213

8.5 Promemoria... 219

8.5.1 Promemoria PDM ... 220

8.5.2 Promemoria pompa ... 220

8.5.3 Promemoria CGM ... 220

9 Dichiarazione del produttore ... 223

(10)

vii

9.2 Immunità elettromagnetica ... 223

10 Appendice I: Simboli e icone ... 231

10.1 Simboli delle etichette di prodotto ... 231

10.2 Icone PDM ... 232

11 AppendiceII: Informazionitecniche... 235

11.1 Specifiche tecniche PDM ... 235

11.2 Specifiche relative al Microinfusore ... 235

11.3 Specifiche tecniche Trasmettitore ... 237

11.4 Specifiche tecniche sensore glucosio ... 237

11.5 Precisione del sistema CGM ... 238

12 Glossario ... 241

(11)

viii

(12)

1

1.1 Prima di iniziare

Consulti il suo medico (team dedicato alla cura del diabete) riguardo alle sue esigenze di formazione. NON tenti di utilizzare il sistema A7+ TouchCare®

prima di aver ricevuto l'opportuna formazione.

Come parte della formazione, il suo medico collaborerà con Lei per stabilire le linee guida per la gestione del diabete e le impostazioni che meglio si adattano alle sue necessità. Il suo medico le può fornire le impostazioni iniziali del Microinfusore e del sistema CGM. Dopo adeguata formazione e pratica, Lei non avrà difficoltà a inserire e modificare le impostazioni del sistema.

La pompa A7+ TouchCare® è progettata per l'uso di insulina U-100. I seguenti analoghi dell'insulina sono stati analizzati e sono risultati sicuri per l'uso con la pompa A7+ TouchCare®: Humalog®, NovoRapid® e Apidra®. Prima di utilizzare insulina differente con questa pompa, controlli l'etichetta dell'insulina per accertarsi che possa essere utilizzata con la sua pompa.

L'utilizzo di insulina con una concentrazione inferiore o superiore può provocare lesioni gravi o persino il decesso. La pompa non è destinata all'erogazione di alcuna altra sostanza.

Il sistema CGM (Continuous Glucose Monitoring, monitoraggio continuo del glucosio) dell'A7+ TouchCare® è composto da un sensore per glucosio e un trasmettitore. Il Sensore per glucosio misura il livello di glucosio nel liquido interstiziale. Il Trasmettitore trasmette in modalità wireless e in tempo reale le informazioni del glucosio sul sensore al suo gestore personale di diabete (PDM, Personal Diabetes Manager).

Non tutti i dispositivi o gli accessori sono disponibili in qualsiasi paese in cui è approvato il sistema A7+ TouchCare®. Per ordinare le scorte, contatti i rappresentanti locali.

1.2 Indicazioni

Il sistema A7+ TouchCare® è indicato per l'uso in persone di età superiore ai 2 anni con diabete. Questo sistema è destinato all'uso da parte di un unico paziente e deve essere impiegato sotto la guida di un medico.

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2

Il Microinfusore è indicato per l'erogazione sottocutanea continua di insulina, a velocità fisse e variabili, per la gestione del diabete mellito nei soggetti che hanno necessità di insulina.

Il sistema CGM è destinato al monitoraggio continuo dei livelli glicemici nel liquido interstiziale e per il rilevamento di possibili episodi di ipoglicemia e iperglicemia. L'interpretazione dei risultati del sistema CGM deve basarsi sulle tendenze di glucosio e su alcune letture sequenziali.

1.3 Controindicazioni

Il sistema A7+ TouchCare® non è consigliato per quei soggetti che non vogliono o non possono:

 Tenersi in contatto con il proprio medico.

 Verificare i livelli di glicemia come consigliato dal medico.

 Mantenere sufficienti capacità di auto controllo del diabete.

 Riconoscere e reagire ad avvisi e allarmi. (È necessaria una capacità visiva e auditiva sufficiente).

1.4 Sicurezza dell'utilizzatore

1.4.1 Avvertenze e precauzioni

Indicazioni generali

Si accerti di avere letto e preso familiarità con la Guida per l'utilizzo prima di utilizzare il sistema A7+ TouchCare®. L'inosservanza delle istruzioni può provocare dolore o lesioni e può anche compromettere le prestazioni del sistema. Se non ha compreso a fondo qualcosa, o in caso di domande, si rivolga al suo medico, contatti l'assistenza o il distributore Medtrum locale.

Il sistema A7+ TouchCare® ha molte impostazioni e funzioni diverse. È meglio che parli con il suo medico per determinare quali impostazioni e funzioni sono corrette per Lei. Alcune funzioni richiedono un'approfondita conoscenza dei microinfusori per insulina e capacità di autocontrollo avanzate. NON utilizzi il sistema A7+ TouchCare® fino a quando non avrà avuto le informazioni specifiche relative al suo piano di trattamento e non avrà ricevuto la formazione specifica su ciascuna funzione da parte del suo medico o del distributore Medtrum locale.

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3 NON applichi prodotti per la cura della pelle sul sistema A7+ TouchCare®, poiché potrebbero danneggiare la superficie plastica dei prodotti. Elimini i prodotti per la cura della pelle quali le protezioni solari utilizzando un panno pulito. Se nota una crepa in qualsiasi parte del sistema A7+ TouchCare®, contatti l'assistenza.

Il sistema A7+ TouchCare® è composto da dispositivi medici attivi. Quando deve disfarsi di qualsiasi dispositivo contenuto nel sistema A7+ TouchCare®, si attenga alle norme locali per lo smaltimento.

Le consigliamo di avere vicino qualcuno (familiari, amici, ecc.) che abbia familiarità con il diabete e il sistema A7+ TouchCare® in modo che, in caso di emergenza, possa essere di aiuto. Si accerti che siano a conoscenza di eventuali informazioni fornite dal suo medico.

Avvertenze generali

Non è consentito apportare alcuna modifica a questo sistema.

NON utilizzi il sistema A7+ TouchCare® se ha la pelle delicata o soffre di allergia agli adesivi acrilici.

NON utilizzi nulla al di fuori degli accessori specificati in questa Guida per l'utilizzo, per non danneggiare permanentemente il sistema e renderne nulla la garanzia.

NON consenta ai bambini di tenere in mano la Patch Serbatoio, il Microinfusore, il Trasmettitore o il Sensore senza la supervisione di un adulto.

La Patch Serbatoio, il Microinfusore, il Trasmettitore e il Sensore contengono piccole parti e possono causare il soffocamento.

NON attivi il sistema A7+ TouchCare® in presenza di anestetici infiammabili o gas esplosivi.

Precauzioni relative al Microinfusore

Contatti il suo medico riguardo ai cambiamenti nello stile di vita, come ad esempio l'inizio o l'interruzione di un programma di attività fisica, oppure l'aumento o la diminuzione del peso, in quanto questo potrebbe influire sul modo in cui il suo organismo utilizza l'insulina.

Avvertenze relative al Microinfusore

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4

Nel caso in cui il sistema A7+ TouchCare® non sia in grado di infondere insulina, Lei deve essere pronto ad autosomministrarsi un'iniezione di insulina.

Sapendo come fare, contribuirà a evitare il rischio di chetoacidosi diabetica (DKA) o valori glicemici (GS) molto elevati.

NON smetta di utilizzare la pompa se non si sente bene, a meno che il suo medico non le abbia detto di farlo. Anche quando Lei sta poco bene, il suo organismo ha comunque bisogno di insulina.

Se durante l'uso il suo Microinfusore si guasta o si danneggia, contatti l'assistenza o il distributore Medtrum locale per la sostituzione.

Precauzioni relative al sistema CGM

Il sensore può creare esigenze particolari riguardo alle sue condizioni o ai suoi trattamenti. Parli di queste condizioni o trattamenti con il suo medico prima di utilizzare il sensore.

Se durante l'uso il suo trasmettitore si guasta o si danneggia, contatti l'assistenza o il distributore Medtrum locale per la sostituzione.

Avvertenze relative al sistema CGM

NON ignori i sintomi di ipoglicemia o iperglicemia. Se ritiene che le letture del glucosio sul sensore non siano coerenti con il suo stato di benessere, misuri manualmente i valori glicemici con un misuratore della glicemia. Se il problema persiste, getti via il vecchio sensore e ne inserisca uno nuovo.

Se ritiene che il sensore si sia rotto durante l'uso, NON tenti di rimuoverlo da solo. Contatti il suo medico per ottenere assistenza nella rimozione del sensore.

Precauzioni relative al Gestore personale di diabete (PDM, Personal Diabetes Manager)

Il suo PDM è caratterizzato da un touchscreen a colori. Lo utilizzi con le dita asciutte.

Prima di inserire il suo PDM in tasca o nella borsa, ricordi di premere il pulsante di alimentazione per mettere il PDM in modalità riposo, in modo da evitare malfunzionamenti derivanti da pompaggi o movimenti involontari.

Premere nuovamente il pulsante di alimentazione per riattivare lo schermo.

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5 percepibile che sia facilmente rilevabile e che la funzione di vibrazione stia lavorando correttamente.

Se manda il suo PDM in manutenzione, gliene verrà inviato un altro in sostituzione. NON utilizzi il PDM sostitutivo fino a quando non è stato programmato per adeguarsi alle sue esigenze specifiche.

Se le cade i PDM o se batte contro una superficie dura, controlli che lo schermo di visualizzazione e il touchscreen stiano funzionando correttamente, come pure che il PDM possa essere caricato normalmente. Chiami l'assistenza o il distributore Medtrum locale se nota un danno o sospetta che il suo PDM sia danneggiato. Il suo PDM deve essere ricaricato con l'apposito caricatore.

L'utilizzo di altre soluzioni diverse dall'apposito caricatore potrebbe danneggiare permanentemente il suo PDM e renderne nulla la garanzia.

Intervallo della temperatura di esercizio

Il suo sistema A7+ TouchCare® è progettato per funzionare nell'intervallo compreso tra 5 °C (41 °F) e 40 °C (104 °F). NON esporre il sistema a temperature al di fuori di questo intervallo. NON esporre il sistema alla luce diretta del sole per periodi prolungati.

Pulizia

NON utilizzi detergenti per uso domestico, prodotti chimici, solventi, candeggina, spugnette abrasive o strumenti appuntiti per pulire il PDM, il Microinfusore o il Trasmettitore. Non metta mai il PDM, il Microinfusore o il Trasmettitore nella lavapiatti e non utilizzi mai acqua molto calda per pulirli.

NON utilizzi l'asciugacapelli, il forno a microonde o il forno convenzionale per asciugare il PDM, il microinfusore o il trasmettitore. Utilizzi un panno morbido.

NON pulisca alcuna parte del sistema mentre è in funzionamento.

Radiografie, risonanze magnetiche e TAC

Il sistema A7+ TouchCare® può essere compromesso dall'irraggiamento forte o dai campi magnetici. Se deve sottoporsi a una radiografia, una risonanza magnetica o una TAC, come pure ad altro tipo di esposizione alle radiazioni, rimuova il microinfusore e il sensore per glucosio, portandoli all'esterno dell'area di trattamento con il suo PDM. Sostituisca la patch serbatoio e il sensore una volta completato il test o la procedura.

Il sistema A7+ TouchCare® è progettato per tollerare i campi elettromagnetici ed elettrostatici comuni, tra cui i sistemi di sicurezza aeroportuali e i telefoni cellulari.

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6

1.4.2 Materiali di consumo

 Patch Serbatoio - Il microinfusore (JN-022) viene utilizzato unicamente con la patch serbatoio Medtrum da 200 unità (MD-JN-011). Sostituisca la patch serbatoio ogni 2-3 giorni o secondo le indicazioni del suo medico.

 Sensore per glucosio - il trasmettitore (MD1026) viene utilizzato con il Sensore del glucosio Medtrum (MD3026). Sostituisca il sensore per glucosio MD3026 ogni quindicigiorni.

Avvertenza: per la sua protezione, il microinfusore e il trasmettitore sono stati sottoposti a numerosi controlli per confermarne il corretto funzionamento quando vengono utilizzati con materiali di consumo realizzati o distribuiti da Medtrum. Si consiglia di utilizzare le patch serbatoio e i sensori per glucosio di Medtrum in quanto non garantiamo il corretto funzionamento se il sistema viene utilizzato con i materiali di consumo offerti da terze parti e quindi non siamo responsabili di alcuna lesione o malfunzionamento del sistema che possa verificarsi in relazione a detto utilizzo.

1.4.3 Comunicazione in radiofrequenza (RF)

Nota: il sistema A7+ TouchCare® può generare, utilizzare e irradiare energia a radiofrequenza, inoltre può provocare interferenze dannose alle radiocomunicazioni. Non vi sono garanzie che non possano verificarsi interferenze in una specifica installazione. Se il sistema A7+ TouchCare®

provoca interferenze dannose alla ricezione radio o televisione, suggeriamo di cercare di correggere l'interferenza mediante una delle seguenti misure:

• Spostare o riposizionare il sistema A7+ TouchCare®.

• Incrementare la distanza tra il sistema A7+ TouchCare® e l'altro dispositivo che emette/riceve l'interferenza.

I dispositivi elettronici di uso comune che trasmettono sulla stessa banda di frequenza utilizzata dal sistema A7+ TouchCare® possono impedire la comunicazione tra il PDM e il suo Microinfusore o Trasmettitore. Tale interferenza, tuttavia, non provoca l'invio di alcun dato errato e non costituisce alcun pericolo per il suo dispositivo.

Basato sulla modulazione GFSK, il Sistema comunica a frequenze comprese tra 2402 e 2480 MHz con un livello di potenza di 0 dBm. La comunicazione in RF tra il suo Microinfusore e il PDM funziona fino a una distanza di 4 metri (13

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7 a una distanza di 10 metri (33 piedi).

1.4.4 Kit di emergenza

Tenga sempre con sé un kit di emergenza per essere certo di disporre delle scorte necessarie. Informi un suo familiare, un collega e/o un amico riguardo a dove tiene tale kit di emergenza.

A titolo esemplificativo ma non limitativo, questo kit deve contenere:

 Compresse o gel di glucosio ad azione rapida

 Materiale per il monitoraggio della glicemia (GS)

 Materiale per effettuare l'analisi dei chetoni nelle urine

 Siringa di insulina

 Insulina U-100 ad azione rapida

 Patch Serbatoio Medtrum da 2,0 ml di scorta

 Caricabatterie

 Istruzioni fornite dal suo medico riguardo a quanta insulina iniettare se viene interrotta l'erogazione di insulina

 Fazzoletti imbevuti di alcol

 Kit di emergenza di glucagone

 Numeri telefonici da contattare in caso di emergenza

1.4.5 Acqua

Sia il Microinfusore che il Sensore (incluso il Trasmettitore installato) sono impermeabili fino a una profondità di 2,5 metri (8 piedi) per un massimo di 60 minuti (IPX8). Dopo essere stati esposti all'acqua, i dispositivi devono essere sciacquati con acqua pulita e asciugati con un panno.

Avvertenza:NON esponga il microinfusore o il sensore (incluso il trasmettitore installato) all'acqua a profondità maggiori di 2,5 metri (8 piedi) o per più di 60 minuti. Effettui controlli con frequenza per accertarsi che i dispositivi siano fissati saldamente in posizione corretta.

Avvertenza:il PDM è protetto dall'introduzione delle dita e non si danneggerà né diventerà malsicuro durante uno specifico test in cui viene esposto a sgocciolamento verticale (IP22).

Avvertenza:è possibile che il microinfusore non eroghi normalmente se viene esposto all'acqua. È possibile che il trasmettitore non riesca a inviare i dati normalmente se viene esposto all'acqua.

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8

Nota: l'acqua calda può ridurre la vita utile del Sensore.

1.4.6 Conservazione

Conservi il Microinfusore e la Patch Serbatoio a una temperatura compresa tra i -10 °C (14 °F) e i 55 °C (131 °F), a livelli di umidità relativa compresi tra il 20% e il 90%. NON conservi il microinfusore e la patch serbatoio alla luce diretta del sole, a temperature estreme o in aree molto umide.

Conservare il sensore a una temperatura compresa tra i 2 °C (36 °F) e i 30 °C (86 °F), a livelli di umidità relativa compresi tra il 20% e il 90% per tutta la durata della sua vita utile. Per temperature maggiori di 30 °C (86 °F), sarà necessario conservare il sensore a temperature non inferiori a 2 °C (36 °F). È possibile conservare il sensore nel frigorifero, entro l'intervallo di temperature indicato. Il sensore non deve essere conservato nel congelatore. Attenda che il sensore si riscaldi fino a raggiungere la temperatura ambiente prima di utilizzarlo, per evitare la condensa. La conservazione inadeguata del sensore può portare a letture imprecise di glucosio e potrebbe non essere rilevato un valore glicemico basso o alto.

Conservi il trasmettitore a una temperatura compresa tra i -10 °C (14 °F) e i 55 °C (131 °F), a livelli di umidità relativa compresi tra il 20% e il 90%. Conservi il cavo di ricarica USB e il trasmettitore separatamente, quando vengono riposti.

Conservi il Gestore personale di diabete (PDM) a una temperatura compresa tra i -10 °C (14 °F) e i 55 °C (131 °F), a livelli di umidità relativa compresi tra il 20% e il 90%.

1.4.7 Normativa FCC

Requisiti in materia di etichettatura.

Questo dispositivo è conforme alla parte 15 della normativa FCC. Il funzionamento è soggetto alle due condizioni riportate di seguito: (1) questo dispositivo può provocare interferenze pericolose, e (2) deve accettare qualsiasi interferenza ricevuta, tra cui le interferenze che possono provocare problemi di funzionamento.

Informazioni per l'utilizzatore.

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9 responsabile dell'ottemperanza potrebbe invalidare l'autorità dell'utilizzatore di impiegare il dispositivo.

Nota: questo dispositivo è stato sottoposto a test ed è risultato conforme ai limiti fissati per i dispositivi digitali di Classe B, in conformità alla parte 15 della normativa FCC. Tali limiti sono intesi a fornire una protezione ragionevole dalle interferenze dannose in un'installazione residenziale. Questo dispositivo genera, utilizza e può irradiare energia a radiofrequenza, e, se non installato e utilizzato come specificato nelle istruzioni, può causare disturbi elettromagnetici alle comunicazioni radio. Tuttavia, non vi sono garanzie che non possano verificarsi interferenze in una specifica installazione. Se questo dispositivo provoca interferenze dannose alla ricezione radio o televisione, che possono essere determinate spegnendo e riaccendendo l'apparecchio, suggeriamo all'utilizzatore di cercare di correggere l'interferenza mediante una o più delle seguenti misure:

Riorientare o riposizionare l'antenna ricevente.

Aumentare la distanza tra l'apparecchio e il ricevitore.

- Connettere l'apparecchio ad una presa o a un circuito differente da quello a cui è collegato il ricevitore.

- Consultare il rappresentante o un tecnico esperto di radio/TV per ottenere assistenza.

Avvertenza relativa alla RF per i dispositivi portatili.

Il dispositivo è stato valutato per soddisfare i requisiti generali di esposizione alla radiofrequenza. Il dispositivo può essere utilizzato in condizioni di esposizione dei portatili senza limitazioni.

1.4.8 Normativa IC

Questo dispositivo è conforme alla licenza Industry Canada-esente dalle norme RSS.

Il funzionamento è soggetto alle due condizioni riportate di seguito:

(1) questo dispositivo può provocare interferenze pericolose, e (2) deve accettare qualsiasi interferenza ricevuta, tra cui le interferenze che possono provocare problemi di funzionamento dello stesso.

1.5 Informazioni relative alla garanzia

Gestore personale di diabete (PDM)

(21)

10

Medtrum Technologies Inc. (“Medtrum”) garantisce il PDM come esente da difetti di materiale e di fabbricazione per un periodo di 4 anni dalla data di spedizione originaria del PDM all'acquirente finale originario (il “Periodo di garanzia”). Durante il Periodo di garanzia, Medtrum, a sua discrezione, potrà provvedere alla riparazione o alla sostituzione (con un PDM nuovo o ricertificato, a discrezione di Medtrum) di qualsiasi PDM difettoso, nel rispetto delle condizioni e delle esclusioni riportate nel presente. Questa Garanzia si applica unicamente ai dispositivi nuovi, inoltre, nel caso in cui il PDM venga riparato o sostituito, il periodo di garanzia non verrà esteso.

La presente garanzia è valida unicamente se il PDM viene utilizzato in conformità alle istruzioni di Medtrum e non si applicherà:

• Se il danno è una conseguenza di cambiamenti o modifiche apportate al PDM dall'utilizzatore o da terze parti dopo la data di fabbricazione;

• Se il danno è una conseguenza di interventi di manutenzione o riparazione effettuati su qualsiasi parte del PDM da persone o entità diverse da Medtrum;

• Se viene utilizzato un caricatore inadatto al PDM

• Se il danno è una conseguenza di una causa di Forza Maggiore o di altro Eventi che esula dal controllo di Medtrum; oppure

• Se il danno è una conseguenza di negligenza o utilizzo improprio, tra cui, a titolo esemplificativo e non esaustivo, la conservazione inadeguata o la manipolazione impropria, come le cadute o altri eventi simili.

La presente garanzia è personale dell'acquirente finale originale. Qualsiasi vendita, noleggio o altra forma di trasferimento o utilizzo del PDM coperto da questa garanzia da parte di un utilizzatore differente dall'acquirente finale originale pone termine alla presente garanzia con effetto immediato. La presente garanzia si applica unicamente al PDM e non si applica ad altri prodotti o accessori.

I RIMEDI PREVISTI IN QUESTA GARANZIA SONO GLI UNICI ED ESCLUSIVI RIMEDI DISPONIBILI PER QUALSIASI RICHIESTA DI RISARCIMENTO. NÉ MEDTRUM, NÉ I SUOI FORNITORI O DISTRIBUTORI SARANNO RESPONSABILI DI ALCUN DANNO INCIDENTALE, CONSEQUENZIALE O SPECIALE DI QUALSIVOGLIA NATURA O GENERE, PROVOCATO O DERIVANTE DA UN DIFETTO DEL PRODOTTO. TUTTE LE ALTRE GARANZIE, ESPRESSE O IMPLICITE,

(22)

11 A UN DETERMINATO SCOPO.

Microinfusore

Medtrum Technologies Inc. (“Medtrum”) garantisce il microinfusore come esente da difetti di materiale e di fabbricazione per un periodo di 1 anno dalla data di spedizione originaria del Microinfusore all'acquirente finale originario (il ”Periodo di garanzia”). Durante il Periodo di garanzia, Medtrum, a sua discrezione, potrà provvedere alla riparazione o alla sostituzione (con un microinfusore nuovo o ricertificato, a discrezione di Medtrum) di qualsiasi microinfusore difettoso, nel rispetto delle condizioni e delle esclusioni riportate nel presente. Questa Garanzia si applica unicamente ai dispositivi nuovi, inoltre, nel caso in cui il Microinfusore venga riparato o sostituito, il periodo di garanzia non verrà esteso.

La presente garanzia è valida unicamente se il Microinfusore viene utilizzato in conformità alle istruzioni di Medtrum e non si applicherà:

• Se il danno è una conseguenza di cambiamenti o modifiche apportate al microinfusore dall'utilizzatore o da terze parti dopo la data di fabbricazione;

• Se il danno è una conseguenza di interventi di manutenzione o riparazione effettuati su qualsiasi parte del microinfusore da persone o entità diverse da Medtrum;

• Se con il Microinfusore viene utilizzato una patch serbatoio non a marchio Medtrum;

• Se il danno è una conseguenza di una causa di Forza Maggiore o di altro Eventi che esula dal controllo di Medtrum; oppure

La presente garanzia è personale dell'acquirente finale originale. Qualsiasi vendita, noleggio o altra forma di trasferimento o utilizzo del Microinfusore coperto da questa garanzia da parte di un utilizzatore differente dall'acquirente finale originale pone termine alla presente garanzia con effetto immediato. La presente garanzia si applica unicamente al microinfusore e non si applica ad altri prodotti o accessori.

(23)

12

I RIMEDI PREVISTI IN QUESTA GARANZIA SONO GLI UNICI ED ESCLUSIVI RIMEDI DISPONIBILI PER QUALSIASI RICHIESTA DI RISARCIMENTO. NÉ MEDTRUM, NÉ I SUOI FORNITORI O DISTRIBUTORI SARANNO RESPONSABILI DI ALCUN DANNO INCIDENTALE, CONSEQUENZIALE O SPECIALE DI QUALSIVOGLIA NATURA O GENERE, PROVOCATO O DERIVANTE DA UN DIFETTO DEL PRODOTTO. TUTTE LE ALTRE GARANZIE, ESPRESSE O IMPLICITE, SONO ESCLUSE, TRA CUI LE GARANZIE DI COMMERCIABILITÀ E ADEGUATEZZA A UN DETERMINATO SCOPO.

Trasmettitore

Medtrum Technologies Inc. (“Medtrum”) garantisce il trasmettitore come esente da difetti di materiale e di fabbricazione per un periodo di 1 anno dalla data di spedizione originaria del trasmettitore all'acquirente finale originario (il ”Periodo di garanzia”). Durante il Periodo di garanzia, Medtrum, a sua discrezione, potrà provvedere alla riparazione o alla sostituzione (con un trasmettitore nuovo o ricertificato, a discrezione di Medtrum) di qualsiasi trasmettitore difettoso, nel rispetto delle condizioni e delle esclusioni riportate nel presente. Questa Garanzia si applica unicamente ai dispositivi nuovi, inoltre, nel caso in cui il trasmettitore venga riparato o sostituito, il periodo di garanzia non verrà esteso.

La presente garanzia è valida unicamente se il Trasmettitore viene utilizzato in conformità alle istruzioni di Medtrum e non si applicherà:

• Se il danno è una conseguenza di cambiamenti o modifiche apportate al trasmettitore dall'utilizzatore o da terze parti dopo la data di fabbricazione;

• Se il danno è una conseguenza di interventi di manutenzione o riparazione effettuati su qualsiasi parte del trasmettitore da persone o entità diverse da Medtrum;

• Se con il trasmettitore viene utilizzato un sensore per glucosio non a marchio Medtrum;

• Se il danno è una conseguenza di una causa di Forza Maggiore o di altro evento che esula dal controllo di Medtrum; oppure

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13 vendita, noleggio o altra forma di trasferimento o utilizzo del Trasmettitore coperto da questa garanzia da parte di un utilizzatore differente dall'acquirente finale originale pone termine alla presente garanzia con effetto immediato. La presente garanzia si applica unicamente al Trasmettitore e non si applica ad altri prodotti o accessori.

I RIMEDI PREVISTI IN QUESTA GARANZIA SONO GLI UNICI ED ESCLUSIVI RIMEDI DISPONIBILI PER QUALSIASI RICHIESTA DI RISARCIMENTO. NÉ MEDTRUM, NÉ I SUOI FORNITORI O DISTRIBUTORI SARANNO RESPONSABILI DI ALCUN DANNO INCIDENTALE, CONSEQUENZIALE O SPECIALE DI QUALSIVOGLIA NATURA O GENERE, PROVOCATO O DERIVANTE DA UN DIFETTO DEL PRODOTTO. TUTTE LE ALTRE GARANZIE, ESPRESSE O IMPLICITE, SONO ESCLUSE, TRA CUI LE GARANZIE DI COMMERCIABILITÀ E ADEGUATEZZA A UN DETERMINATO SCOPO.

(25)

14

(26)

15

2.1 Gestore personale di diabete (PDM)

Il Gestore personale di diabete (PDM) monitora e controlla il suo Microinfusore e il sistema di monitoraggio continuo del glucosio tramite comunicazioni wireless in RF. Lo stesso conserva i dati della pompa e del sensore degli ultimi 90 giorni. Tenga sempre con sé il PDM in modo da essere in grado, quando è necessario, di erogare il bolo, modificare il tasso basale se necessario, controllare il livello del glucosio, e così via.

Quando si perde o si interrompe la comunicazione in RF a causa di condizioni avverse o distanza eccessiva, Lei non riuscirà a utilizzare il PDM per controllare o monitorare il microinfusore o il sistema di monitoraggio continuo del glucosio. Tuttavia, il microinfusore è in grado di proseguire l'erogazione dell'insulina basale secondo le impostazioni programmate, come pure di effettuare i controlli di sicurezza e arrestare automaticamente l'erogazione in caso di condizioni gravi. Il Trasmettitore può proseguire a registrare le letture di glucosio sul sensore. Il PDM è progettato per rilevare e segnalare le disconnessioni. Non appena viene risolto il problema, la comunicazione in RF verrà ripristinata.

✓ Gestore personale di diabete (PDM) (FM-018)

2.2 Microinfusore

Il microinfusore è un dispositivo autoadesivo portatile, piccolo, che si porta direttamente a contatto con il corpo, per l'erogazione mediante un ago di dosi di insulina precise, personalizzate. Il microinfusore è composto da una pompa

1. Pulsante di alimentazione 2. Tasto Home (tasto software) 3. Porta di ricarica

4. Presa per l'audio 5. Spia luminosa

(27)

16

riutilizzabile e una patch serbatoio monouso. Il microinfusore riutilizzabile contiene i componenti elettronici e archivia tutte le impostazioni della sua pompa. La patch serbatoio monouso da 200 unità è dotata di una vite di erogazione precisa, uno stantuffo, un azionatore, un ago, un cicalino e una batteria per alimentare la pompa. Il sistema erogatore e l'alloggiamento della patch serbatoio sono parti applicate della pompa.

✓ Patch Serbatoio (MD-JN-011, consumabile)

✓ Microinfusore (JN-022)

2.3 Sistema sensore per glucosio (Opzionale)

Il sistema sensore per glucosio è una parte opzionale del sistema A7+

TouchCare® che consiste in un sensore per glucosio monouso e un trasmettitore riutilizzabile. Il sensore per glucosio viene inserito sottopelle per misurare il livello di glucosio nel liquido interstiziale. Il sensore è la parte applicata del sistema sensore per glucosio. Il trasmettitore registra i dati del sensore e li invia al dispositivo di visualizzazione tramite comunicazione wireless in RF. Nella confezione è incluso inoltre il cavo di ricarica USB o la stazione di ricarica del trasmettitore.

Il trasmettitore MD1026, il sensore MD3026 compatibile e il cavo di ricarica LQ005 compatibile sono i seguenti.

(28)

17

✓ Sensore del glucosio (MD3026, Consumabile)

✓ Trasmettitore (MD1026, Addebitabile)

✓ Cavo di ricarica USB (LQ005)

(29)

18

(30)

19

3.1 Elementi di base del PDM

Consigliamo di fare in modo che il PDM venga utilizzato unicamente da un operatore esperto e qualificato.

3.1.1 Accensione/spegnimento del PDM

Accensione

⚫ Premendo a lungo il pulsante di alimentazione, lampeggerà una luce verde, lo schermo si illuminerà e il PDM si accenderà correttamente.

⚫ Premendo brevemente il pulsante di alimentazione, si accenderà una luce gialla per circa 8 secondi, ma il PDM non si accenderà.

Spegnimento

⚫ Premendo il pulsante di alimentazione per circa 2 secondi, apparirà la schermata di spegnimento. Quindi si potrà scorrere con il dito per spegnere il PDM, una luce gialla resterà accesa per circa 6 secondi, indicando che l'arresto del sistema è completato.

⚫ Altrimenti, può premere a lungo il pulsante di alimentazione per circa 6 secondi, resterà accesa una luce gialla per circa 2 secondi, indicando che l'arresto del sistema è completato.

3.1.2 Carica del PDM

Come misura di sicurezza, il PDM segnalerà un avviso “BATTERIA PDM SCARICA”, oppure “CARICA PDM ORA” quando il PDM sta lavorando a un livello di batteria basso. Se riceve un avviso “BATTERIA PDM SCARICA”, reagisca all'avviso e prosegua. Sebbene il PDM continui ancora a funzionare normalmente, la durata della batteria potrebbe essere ridotta.

(31)

20

Il PDM richiede un adattatore CA con uscita 5,0 V conforme agli standard IEC 60601-1 e IEC 60950 come UES06WNCPU-050 100SPA, (in ingresso: 100-240V, 50/60Hz, 0.2A; in uscita: 5,0 V CC, 1,0A). L'adattatore è progettato come parte del sistema ME.

Nota:

1) Non utilizzi altri tipi di caricatori. Altrimenti il PDM potrebbe non funzionare normalmente.

2) È necessario che metta in carica il PDM quando il livello della batteria è basso, per poter continuare a utilizzarlo. Se la batteria è esaurita, il PDM si spegne automaticamente.

3) Se la batteria del PDM è esaurita o se si verifica un errore PDM, non andrà persa alcuna impostazione.

4) La prima volta che si utilizza il PDM, la batteria deve essere completamente carica, per questa operazione generalmente sono necessarie 2 ore. Se la batteria non è carica dopo 12 ore di carica continua, contatti l'assistenza.

5) Generalmente, quando il PDM è completamente carico, è disponibile all'uso per una settimana (7 giorni).

6) Quando il PDM è in carica, lampeggia una luce blu, mentre la luce verde fissa indica la carica completa.

7) Il PDM può essere utilizzato unicamente da una persona (incluso il paziente) che abbia ricevuto una formazione adeguata.

Processo di ricarica:

1. Colleghi il PDM all'adattatore.

2. Inserisca l'adattatore in una presa.

(32)

21

3.1.3 Modalità di alimentazione

Il PDM ha due modalità di alimentazione:

Modalità Di Riposo

Il PDM entra in modalità Di Riposo una volta trascorso il tempo di pausa della retroilluminazione dello schermo e dopo che lo schermo si è spento. Può far passare il PDM alla schermata Di blocco della modalità di attivazione premendo brevemente il pulsante di attivazione.

a. La basale attivata, la basale temporanea e tutte le funzioni del bolo non verranno modificate.

b. La schermata si bloccherà una volta trascorso il tempo di pausa della retroilluminazione dello stesso.

c. Prema il pulsante di attivazione e lo schermo si accende, il PDM mostra la schermata Di blocco.

Modalità di attivazione

Il PDM è in modalità di attivazione quando la retroilluminazione dello schermo resta accesa.

a. Si può passare dalla modalità Di riposo alla modalità di attivazione premendo il pulsante di attivazione.

b. In modalità Di riposo, tutti gli avvisi e gli allarmi che riguardano la pompa e il CGM attiveranno immediatamente lo schermo per accedere alla schermata Di blocco. Gli avvisi e gli allarmi saranno eliminati manualmente se si scorre il dito per sbloccare.

(33)

22

Medtrum Simplifying Diabetes Allarme quando lo schermo è

bloccato.

Allarme quando lo schermo non è bloccato.

3.1.4 Barra di scorrimento

Se la lunghezza del testo è eccessiva per lo schermo, appare una barra di scorrimento sul lato destro dello schermo stesso. È possibile visualizzare l'eventuale testo supplementare scorrendo verso l'alto o verso il basso.

3.2 Configurazione del PDM

3.2.1 Selezione della lingua e del paese

1. Selezionare la lingua, quindi tocchi Avanti.

(34)

23 La lingua può essere modificata.Consulti la sezione “Lingua” in questo capitolo per le relative istruzioni.

2. Selezionare il paese, quindi tocchi Avanti.

3.2.2 Ora e data

Quando si avvia il PDM per la prima volta, è necessario impostare l'ora e la data. L'impostazione corretta dell'ora e della data nel suo PDM è necessaria per un'erogazione accurata dell'insulina basale, inoltre consente di tenere una registrazione precisa dell'erogazione di insulina e delle letture del sensore.

È possibile selezionare il formato 12 ore o 24 ore.

1. Selezionare l'ora, quindi tocchi Avanti.

(35)

24

Medtrum Simplifying Diabetes (1) Scegliere l'ora.

(2) Toccare il pulsante blu posto sulla sinistra per far avanzare e arretrare l'ora.

Toccare il pulsante blu posto sulla destra per far avanzare e arretrare i minuti.

(3) Una volta terminato, toccare Fatto.

2. Selezionare la data, quindi tocchi Avanti.

(1) Scegliere la data.

(2) Regolare il giorno, il mese e l'anno, separatamente.

(3) Una volta terminato, toccare Fatto.

(36)

25 Una volta completate le impostazioni di data e ora, è possibile scegliere se utilizzare il Calcolatore bolo. Tocchare Imposta per accedere a Imposta calcolatore bolo. Toccare Salta per passare direttamente alla schermata di blocco. Consulti la sezione “Calcolatore bolo” del capitolo “Funzioni avanzate della pompa” per maggiori informazioni.

Se si sceglie Imposta, verrà forzata l'attivazione della funzione Calcolatore bolo;

Se si sceglie Salta, la funzione Calcolatore bolo resterà disattiva.

3.3 Schermata Home

La schermata Home è il punto di partenza per accedere alle schermate di programmazione. È possibile tornare alla schermata Home toccando il tasto Home. La prima riga mostra le icone della barra di stato tra cui Batteria PDM, Avviso/Allarme, Audio/Vibrazione, Segnale RF Pompa. Sull'interfaccia principale si trovano diverse icone, tra cui l'icona di calibrazione, l'icona IOB (insulina a bordo), l'icona EasyLoop, insulina rimanente e quella relativa allo stato di erogazione del microinfusore in tempo reale, come pure quella relativa allo stato del sensore.

(37)

26

Nota: in questa schermata, scorra da destra a sinistra per aprire la schermata del menu principale. Scorra da sinistra a destra per aprire la schermata di stato.

Scorrere il PDM dall'alto verso il basso per aprire la schermata di notifica di allarme. Scorra dal basso verso l'alto per aprire la schermata di scorciatoia.

3.3.1 Icone della barra di stato

3.3.1.1 Icona della batteria

L'icona della batteria mostra la carica della batteria rimanente.

Quando il PDM non è in carica

Ci sono cinque icone, che indicano le differenti condizioni della batteria.

È necessario ricaricare il PDM quando l'icona della batteria diventa rossa.

Almeno l'80% rimanente Almeno il 60% rimanente Almeno il 20% rimanente Almeno il 10% rimanente Batteria completamente scarica Quando il PDM è in carica

Ci sono sei icone, che indicano le differenti condizioni della batteria.

Meno del 10% di ricarica effettuata Almeno il 10% di ricarica effettuata Almeno il 20% di ricarica effettuata Almeno il 60% di ricarica effettuata

(38)

27 Ricarica completa

3.3.1.2 Icona ora

È possibile selezionare l'ora corrente in formato 12 ore o 24 ore. L'indicazione a o p appare nel formato 12 ore. Per le istruzioni sull'impostazione dell'ora sul PDM. Consulti la sezione “Ora / data” in questo capitolo.

➢ 02:00 p formato 12 ore

➢ 14:00 formato 24 ore 3.3.1.3 Icona audio

Vi sono otto tipi di icone audio, indicanti i differenti tipi di promemoria, che possono essere impostati nel menu Impostazioni generali e nel menu Impostazioni CGM.

Audio Vibrazione Audio e vibrazione

Audio spento/ vibrazione spenta Silenzioso avvisi + promemoria audio Silenzioso avvisi + promemoria vibrazione Silenzioso avvisi +audio e vibrazione

Silenzioso avvisi + audio spento + vibrazione spenta 3.3.1.4 Icona del segnale RF della pompa

L'icona del segnale RF della pompa appare quando c'è un Microinfusore attivo.

Il Microinfusore è attivo e la comunicazione in RF è buona.

Il Microinfusore è attivo ma la comunicazione in RF è andata persa o si è interrotta.

3.3.1.5 Icone di avviso

Un triangolo giallo con un punto esclamativo giallo (avviso), un triangolo rosso con due punti esclamativi rossi (allarme a priorità media) o un triangolo rosso con tre punti esclamativi rossi (allarme a priorità alta) appaiono solo quando

(39)

28

c'è una condizione di avviso o di allarme nel sistema di gestione dell'insulina.

Consulti il capitolo “Sistema di sicurezza e allarmi” per maggiori informazioni.

Icona di avviso

Icona di allarme a priorità media Icona di allarme a priorità alta

3.3.2 Stato della pompa

È possibile visualizzare lo Stato della pompa sulla schermata Home.

Icone dello stato di erogazione dell'insulina in diverse situazioni:

Icona Forma e

colore Descrizione

Anello grigio L'anello grigio indica che non c'è alcuna pompa attiva.

Anello verde L'anello verde rappresenta l'erogazione basale.

1. Icona EasyLoop 2. Stato di erogazione del Microinfusore

3. IOB (insulina a bordo) 4. Segnale in RF della pompa

5. Insulina rimanente

(40)

29 Anello verde

e verde scuro

rappresenta la Basale temporanea, la parte in verde scuro indica lo stato di avanzamento dell'erogazione della Basale temporanea.

Anello blu e blu scuro

L'anello blu con parte in blu scuro rappresenta il Bolo normale, la parte in blu scuro indica lo stato di avanzamento dell'erogazione.

Anello viola e viola scuro

L'anello viola con parte in viola scuro rappresenta il Bolo esteso, la parte in viola scuro indica lo stato di avanzamento dell'erogazione.

Anello rosso L'anello rosso rappresenta lo stato di sospensione dell'erogazione.

Le informazioni sullo stato sono indicate dal testo sottostante:

 Basale (U/H) 1.00: il tasso basale corrente è 1,00 U/H.

 Basale Temp (U/H) 1.00: viene attivata la Basale Temporanea e la velocità della Basale Temporanea è 1,00 U/H.

 Basale Temporanea (U/H) 1.00 85%: viene attivata la Basale Temp e la velocità della Basale Temp è 1,00 U/H (85% del profilo della Basale corrente).

 C-Normale (U) 1,00/2,00: il Bolo Normale è attivo e 1,00 U di bolo erogato | bolo totale programmato: 2,00 U.

 Esteso: (U) 1,00/2,00: il Bolo Esteso è attivo e 1,00 U di bolo erogato

| bolo totale programmato: 2,00 U.

 C-Normale (U) 1,00/2,00: il Bolo Normale del Bolo Combinato è attivo e 1,00 U di Bolo Normale erogato | Bolo Normale totale programmato: 2,00 U.

 C-Ext. (U) 1,00/2,00: il Bolo Esteso del Bolo Combinato è attivo e 1,00 U di Bolo Esteso erogato | totale Bolo Normale programmato:

2,00 U.

 Tempo di sospensione rimanente 0:15: la sospensione è attiva e la basale verrà ripristinata automaticamente dopo 15 minuti.

(41)

30

 Insulina rimanente: la quantità effettiva di insulina rimanente nel serbatoio.

3.3.3 Andamento del glucosio

Nella schermata di Home è possibile visualizzare l’andamento del glucosio.

Caratteristiche SENZA CGM:

1. Freccia indicatrice

2. L'ultima lettura o l'ultimo stato del Sensore 3. Ora dell'ultima lettura del Sensore

4. L'estensione del limite di glucosio 5. Limite superiore del limite di glucosio.

6. Limite inferiore del limite di glucosio.

7. Curva CGM

8. Ultima rilevazione di glucosio 9. L'estensione temporale Calibrazione

(42)

31 Freccia indicatrice

La freccia indicatrice mostra la velocità e la direzione delle letture del glucosio sul sensore.

Stabile In lenta salita In salita In rapida salita In lenta discesa In discesa In rapida discesa Nessuna freccia Nessuna informazione Icona di calibrazione

Se il Sensore è impostato in formato 24 ore, l'icona di calibrazione si riempie progressivamente man mano che si avvicina il momento della successiva calibrazione.

La successiva calibrazione deve essere effettuata entro un termine di 20 - 24 ore.

1 2 3 4 5

6 7

1. GS

2. Momento dell’ultimo glucosio sanguigno inserito 3. L'estensione del limite di glucosio

4. Limite superiore del limite di glucosio.

5. Limite inferiore del limite di glucosio.

6. GS

7. L'estensione temporale

(43)

32

È necessario effettuare la calibrazione ora.

Se il sensore è impostato in formato 12 ore, l'icona di calibrazione si riempie progressivamente man mano che si avvicina il momento della successiva calibrazione.

È necessario effettuare la calibrazione ora.

Icona dello stato di recupero dei dati

Se il Sensore viene scollegato per un po' e quindi ricollegato, è necessario

(44)

33 di recupero dei dati. Scompare quando il recupero dei dati è completo.

Condizioni speciali

In condizioni del sensore normali, viene visualizzata la lettura del glucosio più recente al centro dell'anello sulla schermata Home. In determinate condizioni, la lettura del sensore sarà sostituita dallo stato del sensore al centro dell'anello.

Warm-Up - il sensore è in fase di riscaldamento.

ERR - il sensore andrà ricalibrato dopo 15 minuti.

GS - il sensore va ricalibrato ora.

??? - Nessuna lettura.

PERS - Il segnale del sensore è andato perso per più di 10 minuti.

ALTO - Il glucosio sul sensore è al di sopra di 22,2 mmol/L (400mg/dL).

BAS - Il glucosio sul sensore è al di sotto di 2,2 mmol/L (40 mg/dL).

(45)

34

Lettura sottolineata - Calibrazione scaduta. È necessaria una nuova misurazione del GS per la calibrazione.

Nota:

1) Quando il sensore è in fase di riscaldamento, viene visualizzata una barra di avanzamento in fondo alla schermata Home. Sono necessari 120 minuti affinché ciascun sensore completi il Warm-Up.

2)

Una volta inserita la misurazione del GS per calibrare il sensore, possono essere necessari fino a 3 minuti affinché il sensore regoli le sue letture, durante i quali la lettura del glucosio sul sensore lampeggerà.

3.3.4 Icona EasyLoop

Quando si attiva il pulsante sospensione minimo o sospensione minimo previsto nel menu EasyLoop, il sistema sarà in modalità EasyLoop. Il microinfusore effettuerà i controlli di sicurezza e arresterà automaticamente l'erogazione quando la lettura CGM attiverà la funzione di sospensione.

Esistono due tipi di icone EasyLoop. Se Sospensione minimo o Sospensione minimo previsto si presentano in situazioni differenti, la schermata mostrerà icone differenti.

Apparirà quando è disponibile la funzione sospensione minimo o sospensione minimo previsto oppure quando una delle due opzioni è in funzione e l’erogazione di insulina è stata sospesa.

Apparirà quando al momento non è disponibile la funzione sospensione minimo o sospensione minimo previsto.

(46)

35 L'asse Y del grafico del sensore è caratterizzato da quattro valori: 50, 150, 250, 350 mg/dL. L'asse X del grafico del sensore presenta il periodo relativo alle ultime 3 ore.

Il grafico del Sensore può essere commutato alla visualizzazione orizzontale dello schermo. Tocchi il grafico del Sensore premendo per 1 secondo e la visualizzazione passerà a orizzontale. Può vedere il grafico delle tendenze relativo alle informazioni sul glucosio per i periodi relativi alle ultime 3-ore, 6-ore, 12-ore, e 24-ore.

⚫ Tocchi il grafico del sensore e sposti il cursore per individuare i valori del glucosio. Utilizzare il tasto freccia per scegliere l'ora. L'intervallo di tempo tra due valori è di 2 minuti.

⚫ Il punto temporale in cui viene applicato il nuovo sensore verrà contrassegnato con un quadratino verde “ ”. Le letture rilevate durante la fase di riscaldamento non verranno visualizzate ma contrassegnate come “riscaldamento”.

⚫ Il valore del glucosio o lo stato speciale verranno sempre mostrati nell'area sottostante, tra il tasto freccia di sinistra e il tasto freccia di destra. Lo stato speciale comprende: l'errore di calibrazione (ERR), l'assenza di letture (???), la fase di riscaldamento (Warm-Up), il glucosio sul sensore ALTO al di sopra di 22,2 mmol/L (400 mg/dL) e il glucosio sul sensore BASSO al di sotto di 2,2 mmol/L (40 mg/dL).

(47)

36

⚫ Dopo la fase di riscaldamento, i valori precedenti alla prima calibrazione sono sostituiti da “GS”.

⚫ Quando scade la calibrazione del sensore, i valori di lettura vengono sottolineati.

⚫ La calibrazione verrà contrassegnata con un puntino rosso “ ”.

⚫ I riquadri verdi sullo sfondo del grafico rappresentano il Limite superiore e il Limite inferiore del glucosio.

⚫ In modalità di visualizzazione orizzontale dello schermo, tocchi il tasto Home per tornare alla schermata principale.

⚫ Quando vengono recuperati i dati dopo la riconnessione del sensore, non è possibile inserire la schermata orizzontale premendo a lungo sul grafico.

⚫ Quando si utilizza solo il microinfusore come sistema autonomo, il grafico del sensore mostra il valore glicemico registrato e gli inserimenti di GS vengono mostrati con un puntino rosso " ”.

3.3.6 Stato di allarme

Alcuni stati di allarme permangono anche dopo l'eliminazione della causa.

I seguenti allarmi verranno visualizzati sulla schermata Homein questo caso:

BATTERIA PATCH ESAURITA, MICROINFUSORE FUORI PORTATA, SERBATOIO VUOTO, PATCH SCADUTA, RILEVATA OCCLUSIONE, ERRORE PATCH, SPEGN.

AUTOMATICO, ECCESSO MAX DTG, ECCESSO MAX 1 H, ERRORE BASE MICROINF., SOSPENSIONE MINIMO e SOSPENSIONE MINIMO PREVISTO.

Ad esempio:

3.4 Schermata Di blocco

Il PDM mostra la schermata di blocco ogni volta che si accende per vedere le informazioni relative al glucosio, all'erogazione di insulina, agli allarmi/avvisi,

(48)

37 utente e il numero telefonico. Consulti la sezione “Nome utente” e “Telefono”

in questo capitolo per maggiori informazioni. Il PDM mostra la schermata Di blocco una volta trascorso il tempo massimo di visualizzazione. Quando lo schermo si oscura, prema brevemente il pulsante di attivazione per attivare la schermata Di blocco.

1. Schermata Di blocco senza allarme, avviso e promemoria

Consulti la sezione “Stato della pompa” per maggiori informazioni sullo stato di erogazione.

2. Schermata Di blocco quando si verificano allarme, avviso e promemoria

Consulti il capitolo “Sistema di sicurezza e allarmi” per maggiori informazioni sullo stato di allarme, avviso e promemoria.

3.5 Schermata di notifica

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38

La Schermata di notifica registra unicamente le notifiche di avviso e allarme che sono ancora effettive nella giornata in corso. È possibile scorrere dall'alto verso il basso sulla schermata Home per richiamare la schermata Notifica.

1) Se non vi sono notifiche di avviso e allarme nella giornata, la schermata visualizza Nessuna registrazione.

2) Se vi sono notifiche di avviso e allarme, verranno visualizzate soltanto le notifiche ancora in essere.

3) Le notifiche più recenti saranno visualizzate nella parte alta.

3.6 Schermata scorciatoia

La Schermata scorciatoia consente l'accesso rapido ad alcune impostazioni tra cui Bolo, Calibrazione, Audio, Vibrazione e luminosità. È possibile scorrere dal basso verso l'alto sulla schermata Home per richiamare la schermata di scorciatoia.

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39 1) Icona scorciatoia per BG o calibrazione “ ”

2) Icona di scorciatoia per il bolo “ ”

⚫ Se è attiva la funzione Bolo pasto/correzione, sarà possibile accedere a Bolo pasto/correzione toccando questa icona.

⚫ Altrimenti, accederà a Bolo Manuale toccando questa icona.

3) Icona di opzione audio

Ci sono due icone di opzione audio, ognuna di esse cambia una volta toccata:

Audio spento “ ”, Volume alto “ ”.

4) Icona di opzione Vibrazione

Ci sono due icone di opzione Vibrazione, ciascuna di esse cambia una volta toccata: Vibrazione spenta “ ”, Vibrazione accesa “ ”.

5) Icona di regolazione della luminosità “ ”

Ci sono dieci livelli di luminosità, che aumentano da sinistra a destra.

3.7 Schermata di stato

La schermata di stato elenca lo stato operativo corrente del sistema. Scorra da sinistra verso destra sulla schermata Home per aprire la schermata di stato.

Scorra da destra verso sinistra o tocchi il tasto Home sulla schermata Stato per tornare alla schermata Home.

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Laschermata Di stato visualizza le seguenti informazioni.

Erogazione/Oggi Bolo Basale

Altre info stato Info dispositivo

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3.8 Menu

Il Menu principale è composto da nove sotto-menu: Bolo, Basale, Sospensione, Patch, Sensore, Storico, Eventi, EasyLoop, Impostazioni. Scorra da destra verso sinistra sulla schermata Home per aprire il Menu principale.

Nota: una volta sospesa l'erogazione di tutta l'insulina, l'icona Sospensione sul Menu principale passa all'icona Riavvia.

3.8.1 Bolo

Il menu Bolo contiene le impostazioni e le funzioni per le erogazioni del bolo.Consulti la sezione “Bolo” nel Capitolo "Come utilizzare il Microinfusore" per maggiori informazioni sul bolo, e il capitolo “Funzioni avanzate della pompa” per le impostazioni avanzate del bolo.

3.8.2 Basale

Con il menu Basale è possibile erogare l'insulina basale temporanea, come pure selezionare e visualizzare differenti profili basali. Consulti la sezione

“Basale” nel Capitolo "Come utilizzare il Microinfusore" e il capitolo “Funzioni avanzate della pompa” per maggiori informazioni

3.8.3 Sospensione

Quando non viene erogato alcun bolo,è possibile sospendere l'erogazione di insulina per un periodo di tempo predeterminatotoccando l'icona Sospensione.