PRINCIPI INNOVATIVI DEL REGOLAMENTO CE N.1272/2008 (CLP): i nuovi criteri di classificazione, etichettatura ed imballaggio dei prodotti chimici

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PRINCIPI INNOVATIVI DEL REGOLAMENTO CE N.1272/2008 (CLP):

i nuovi criteri di classificazione, etichettatura ed imballaggio dei prodotti chimici

Classification Labelling and Packaging

Dott.ssa Maria Antonietta Soccio

Servizio di Igiene, Prevenzione e Sicurezza Ambienti di Lavoro ASP CZ Referente Tecnico Regionale REACH – CLP -BPR

Applicazione Regolamenti Comunitari REACH e CLP per la sicurezza chimica

Lamezia Terme – Sala Giunone ASP CZ 29-30 novembre 2021

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REGOLAMENTO CLP

Noto anche come Regolamento CLP acronimo di Classification, Labelling and Packaging

Regolamento CE n.1272/2008 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 16 dicembre 2008 relativo alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele

è entrato in vigore negli Stati Membri il 20 gennaio 2009

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REGOLAMENTO CLP

Classification Labelling and Packaging

Nuovo sistema armonizzato di criteri e principi di classificazione, etichettatura ed imballaggio delle sostanze e delle miscele, concordate a livello globale (Globally Harmonised Standard o Sistema GHS)

Ha introdotto un nuovo sistema di classificazione,

etichettatura ed imballaggio delle sostanze e delle miscele.

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La classificazione e l’etichettatura di specifiche sostanze chimiche pericolose sono armonizzate per assicurare un’adeguata gestione dei rischi su tutto il territorio della Comunità Europea.

La classificazione:

punto di partenza per la comunicazione di pericolo

Quando le informazioni pertinenti (ad es. dati tossicologici) su una sostanza o una miscela soddisfano i criteri di

classificazione del regolamento CLP, i pericoli di una

sostanza o di una miscela vengono identificati assegnando

una determinata classe e categoria di pericolo

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REGOLAMENTO CLP

Classification Labelling and Packaging

• IDENTIFICAZIONE della sostanza / miscela

• COMUNICAZIONE lungo tutta la catena di approvvigionamento

Scheda Dati di Sicurezza (SDS ai sensi del Reg. 830/2015)

Etichetta ( nuovi pittogrammi )

L’obbligo di uniformarsi al Regolamento CLP per le miscele o preparati pericolosi, classificati secondo i criteri della Direttiva 1999/45/CE, è scattato a partire dal 1 giugno 2015.

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Definizione di pericolo e rischio

▪ Il pericolo: caratteristica intrinseca della sostanza.

▪ Il rischio:

probabilità

di andare incontro agli effetti avversi che la sostanza può provocare, a seguito di esposizione legata al tempo di esposizione e alla concentrazione della sostanza che può raggiungere l’uomo o

l’ambiente:

Identificazione del pericolo

Il pericolo dipende dalle caratteristiche qualitative della sostanza e dalla valutazione tossicologica ed eco-tossicologica

Le sostanze pericolose possono determinare diversi tipi di danno raggruppabili in tre classi in base al loro pericolo:

❖ pericoli fisici.

❖ per la salute

❖ per l’ambiente e ulteriori pericoli.

Esposizione = dose/tempo

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CLASSIFICAZIONE

Le sostanze e miscele chimiche che sono immesse sul mercato e le sostanze

non immesse sul mercato ma soggette a registrazione o notifica, devono infatti

essere classificate mediante uno o entrambi i metodi di seguito specificati:

➢ Autoclassificazione

➢ Classificazione armonizzata

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CLASSIFICAZIONE ARMONIZZATA

La classificazione armonizzata di una sostanza in base a un particolare pericolo è la classificazione adottata a livello di Unione europea.

L’uso della classificazione e della etichettatura armonizzate di una sostanza è obbligatorio per tutti i suoi fornitori.

L’ armonizzazione della classificazione di una sostanza pericolosa è necessaria ed obbligatoria a livello europeo per assicurare un’adeguata gestione dei rischi

correlati in tre principali condizioni:

1. la sostanza è cancerogena, o mutagena, o tossica per la riproduzione (CMR) o sensibilizzante delle vie respiratorie;

2. la sostanza è una sostanza attiva utilizzata in biocidi o prodotti fitosanitari;

3. Per le sue caratteristiche di pericolosità è dimostrata la necessità di una classificazione a livello comunitario.

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CLASSIFICAZIONE ED ETICHETTATURA ARMONIZZATA:

ALLEGATO VI DEL REGOLAMENTO CLP

•

Foto all VI

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AUTOCLASSIFICAZIONE

La classificazione e all’etichettatura di una sostanza o miscela in base a un determinato pericolo è adottata dal fabbricante, dall’importatore o dall’utilizzatore a valle della

sostanza o miscela, sulla base dei criteri di classificazione stabiliti dall’allegato I del Regolamento CLP AUTOCLASSIFICAZIONE

I fabbricanti, gli importatori o gli utilizzatori a valle devono autoclassificare le sostanze per le quali non esiste una classificazione armonizzata del pericolo o è disponibile una classificazione armonizzata solo per determinati pericoli.

Le miscele devono essere sempre autoclassificate dagli utilizzatori a valle o dagli importatori.

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INVENTARIO C&L

•

L’obbligo di notifica previsto dal regolamento CLP impone ai fabbricanti e agli importatori di trasmettere le informazioni

relative alla classificazione e all’etichettatura delle sostanze che

immettono sul mercato all’inventario C&L di ECHA.

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LA SILICE LIBERA CRISTALLINA (QUARZO) È PRESENTE

NELL’INVENTARIO DELLE CLASSIFICAZIONI ED ETICHETTATURA DI PERICOLO (ECHA) CON 88 NOTIFICHE AGGREGATE DI

CLASSIFICAZIONE (TOT.2179)

12

ECHA

Classification and Labelling Inventory

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IL REGOLAMENTO CLP

Il Regolamento CLP definisce 28 classi di pericolo:

•

16 classi di pericolo fisico

•

10 classi di pericolo per la salute umana

•

1 classe di pericolo per l'ambiente

•

1 classe supplementare per le sostanze pericolose per lo strato di ozono

Le classi basate sulle proprietà fisico-chimiche sono diverse dalle

attuali categorie di pericolo.

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CRITERI PER LA CLASSIFICAZIONE

Il regolamento CLP stabilisce i criteri per la classificazione delle sostanze e delle miscele. Tali criteri si basano sulle proprietà intrinseche delle

sostanze/miscele.

Il CLP classifica in base al pericolo e non sul rischio.

Il regolamento CLP individua le classi di pericolo (natura del pericolo)

e all’interno di ogni singola classe le categorie di pericolo (livello di

pericolosità).

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PERICOLI PER LA SALUTE UMANA

art. 5, titolo II del CLP

I fabbricanti, gli importatori e gli utilizzatori a valle identificano le informazioni utili ai fini della

valutazione e classificazione di una sostanza

▪ dati epidemiologici

▪ casi riguardanti gli effetti sull'uomo

(dati relativi a malattie professionali, infortuni,…)

▪ informazioni scientificamente valide

effetti tossici

su uomo su animali

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PERICOLI PER L’AMBIENTE

In relazione ai pericoli per l’ambiente le sostanze e le miscele possono essere avere due tipologie di classificazioni:

• per l’ambiente acquatico:

pericolo acuto (a breve termine) pericolo cronico (a lungo termine)

• pericoloso per lo strato di ozono

✓ tossicità acuta per l’ambiente acquatico

✓ tossicità cronica per l’ambiente acquatico

✓ bioaccumulo

✓ degradazione

per l’ambiente per lo strato

acquatico

pericoloso

d’ozono

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BIOACCUMULO

Per bioaccumulo s’intende il risultato netto dell’assorbimento, della trasformazione e dell’eliminazione di una sostanza in un organismo attraverso tutte le vie di esposizione (aria, acqua, sedimenti/suolo e cibo).

Il bioaccumulo di sostanze negli organismi acquatici può provocare effetti tossici a lungo termine, anche quando la concentrazione effettiva in acqua è bassa.

Il bioaccumulo di una sostanza negli organismi acquatici si esprime attraverso il fattore di biococentrazione (BCF*) determinato per via sperimentale nei pesci.

Se il BCF non è disponibile si può ricorrere al coefficiente di ripartizione ottanolo/acqua, in genere espresso in forma di log K^ow.

La relazione tra il log K^ow** di una sostanza organica e il BCF è ampiamente confermata dalla letteratura scientifica.

*BCF: rapporto, all’equilibrio, tra la concentrazione di una sostanza nell’organismo testato e la concentrazione della stessa sostanza nell’ambiente circostante.

**Kow: rapporto tra la concentrazione della sostanza nel solvente organico (n-ottanolo) e la concentrazione della sostanza in

in

acqua.

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TOSSICITÀ ACUTA PER L’AMBIENTE ACQUATICO

Per tossicità acuta per l’ambiente acquatico s’intende la proprietà intrinseca di una sostanza di causare danni a un organismo acquatico sottoposto a

un’esposizione di breve durata.

E’ di norma determinata sulla base di una CL50* a 96 ore per i pesci, una CE50** a 48 ore per i crostacei e/o una CrE50*** a 72 o 96 ore per una specie algale.

Queste specie sono considerate rappresentative di tutti gli organismi acquatici.

*CL50: Concentrazione letale mediana. Rappresenta la concentrazione della sostanza che determina la morte del 50% di

animali sottoposti alla prova. Si deve riferire al tempo di esposizione (es. CL50 96 ore).

**CE50: Concentrazione di Effetto mediana. Rappresenta la concentrazione della sostanza che produce nel 50% degli individui un effetto diverso dalla morte. Si

deve riferire al tempo di esposizione.

***CrE50 : CE50 in termini di riduzione del tasso di crescita.

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TOSSICITÀ CRONICA PER L’AMBIENTE ACQUATICO

Per tossicità cronica per l’ambiente acquatico s’intende la proprietà

intrinseca di una sostanza di provocare effetti avversi su organismi acquatici durante esposizioni determinate in relazione al ciclo di vita dell’organismo.

Per la tossicità cronica sono utilizzati i valori NOEC* o altre CEx**

equivalenti

(per esempio, CE10) per i tre livelli trofici (pesci, crostacei, alghe).

*NOEC: No-Observed Effect Concentration. Concentrazione senza effetti osservati. Concentrazione della sostanza a cui non si osserva alcun effetto sugli organismi testati.

**CEx : la concentrazione della sostanza che produce un effetto associato a

una risposta x%.

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CHI RIGUARDA IL REGOLAMENTO CLP?

➢ tutti i soggetti coinvolti nell’applicazione del REACH:

• fabbricante

• importatore

• utilizzatore a valle di sostanze chimiche o miscele

• fabbricanti e importatori di articoli

• distributori

➢ i consumatori (etichettatura delle sostanze e delle miscele

contenenti sostanze chimiche pericolose)

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Come per il Regolamento

REACH, il Regolamento CLP

interessa diversi soggetti coinvolti a vario titolo nella valutazione e gestione del rischio chimico lungo l'intera catena di approvvigionamento:

•

Fabbricante / Produttore

•

Importatore

•

Utilizzatore a valle (Dawnstream User – DU)*

•

Fornitore

•

Distributore

* DU: responsabili della formulazione di miscele, utilizzatori finali industriali, utilizzatori finali professionali, produttori di articoli e riempitori

Usi: elaborazione, formulazione, stoccaggio, trattamento

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▪ se esistono dati o i risultati di test esaustivi per miscela tal quale: si può classificare in base a tali dati applicando gli stessi criteri di

classificazione usati per le sostanze

▪ se non sono disponibili i dati o i risultati di test per miscela tal quale,

ma esistono i dati sui singoli componenti della miscela stessa : si classifica in base alle classificazioni dei componenti applicando:

a) il metodo del calcolo oppure

b) i valori limite di concentrazione e(tenendo conto dei valori di cut off)

Classificare una miscela

Approccio progressivo:

identificare e valutare le informazioni disponibili sulle miscele utili per la classificazione

(art. 6, Titolo II, del Regolamento CLP).

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Definizione: valori di concentrazione assegnati a una sostanza che, se superati, determinano la classificazione di pericolo della miscela in quella determinata classe.

▪ Limiti di concentrazione generici: fissati per alcune classi o categorie di pericolo.

▪ Limiti di concentrazione specifici: stabiliti in base ai risultati di test sperimentali effettuati

sulla sostanza e in genere sono inferiori ai limiti generici.

Sono assegnati nei casi in cui è dimostrato che gli effetti determinati dalla presenza della sostanza si manifestano quando la sostanza è presente nella miscela a concentrazioni inferiori a quelle indicate dai limiti generici.

Per alcune sostanze presenti in Allegato VI del CLP (classificazione armonizzata) si applicano i limiti specifici riportati nelle tabelle della classificazione

armonizzata.

Limiti di concentrazione

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Pericoli fisici: 16 classi

Esplosivi (esplosivi instabili - 1.1, 1.2, 1.3, 1.4, 1.5 e 1.6) 2. Gas infiammabili (categorie 1A, 1B e 2), ivi compresi i

gas chimicamente instabili e i gas piroforici 3. Aerosol (categorie 1, 2 e 3)

4. Gas comburenti (categoria 1)

5. Gas sotto pressione (gas compressi, liquefatti, refrigerati, disciolti)

6. Liquidi infiammabili (categorie 1, 2 e 3) 7. Solidi infiammabili (categorie 1 e 2)

8. Sostanze e miscele autoreattive (tipi A, B, C, D, E, F e G)

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Pericoli fisici: 16 classi

9. Liquidi piroforici (categoria 1) 10. Solidi piroforici (categoria 1)

11. Sostanze e miscele autoriscaldanti (categorie 1 e 2) 12. Sostanze e miscele che, a contatto con acqua,

sviluppano gas infiammabili (categorie 1, 2, 3) 13. Liquidi comburenti (categorie 1, 2 e 3)

14. Solidi comburenti (categorie 1, 2 e 3)

15. Perossidi organici (tipi A, B, C, D, E, F e G) 16. Corrosivi per i metalli (categoria 1)

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ALCUNE DEFINIZIONI

Sostanza: un elemento chimico e i suoi composti, allo stato naturale od ottenuti per

mezzo di un procedimento di fabbricazione, compresi gli additivi necessari a

mantenerne la stabilità e le impurezze derivanti dal procedimento utilizzato, ma esclusi i solventi che possono essere separati senza compromettere la stabilità della sostanza o modificarne la composizione

Miscela: una miscela o soluzione composta da 2 o più sostanze

Gas: sostanza che a 50 °C ha una tensione di vapore superiore a 300 kPa oppure è completamente gassosa a 20 °C e alla pressione di 101,3 kPa

Liquido: sostanza/miscela che a 50 °C ha una tensione di vapore non superiore a 300 kPa, che non è completamente gassosa a 20 °C e alla pressione di 101,3 kPa e che ha un punto di

fusione o un punto iniziale di fusione uguale o minore di 20 °C alla pressione di 101,3 kPa Solido: sostanza/miscela che non corrisponde alle definizioni di liquido o gas

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CLASSI E CATEGORIE DI PERICOLO PER LA SALUTE: 10 CLASSI

1. Tossicità acuta (Categorie 1, 2, 3 e 4)

2. Corrosione/irritazione cutanea (Categorie 1A, 1B, 1C e 2)

3. Gravi danni agli occhi/irritazione occhi (Categorie 1 e 2)

4. Sensibilizzazione respiratoria o cutanea (Categoria 1)

5. Mutagenesi (Categorie 1A, 1B and 2)

6. Cancerogenesi (Categoria 1A, 1B and 2)

7. Tossicità riproduttiva (Categorie 1A, 1B e 2B) più una categoria per effetti sull’allattamento

8. Tossicità specifica di organo bersaglio, esposizione

singola (STOT-SE) (Categorie1, 2 e Categoria 3 solo per effetti narcotici e irritazione respiratoria)

9. Tossicità specifica di organo bersaglio, esposizione ripetuta (STOT–RE) (Categorie1, 2)

10. Tossicità a seguito di aspirazione (Categoria 1)

Pittogrammi

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LIMITI DI CONCENTRAZIONE

per la classificazione di una miscela

•

Generici:

• Sono assegnati per alcune classi o categorie di pericolo

•

Specifici (SLC):

• Sono assegnati in base ai risultati di saggi sperimentali effettuati sulla specifica sostanza

• in genere sono inferiori ai limiti

generici quando è dimostrato che gli effetti dovuti alla presenza

della sostanza sono evidenti

quando è presente nella miscela a concentrazioni inferiori ai limiti generici

Conc.% sostanza A/ SCL A+ conc.% B/SCL B+ …> 1 Metodo dell’additività in presenza di SCL

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CALCOLO DELLA CLASSIFICAZIONE DI UNA MISCELA

•

Metodo dell’additività in presenza di SCL

•

Applicazione principi ponte quando non sono disponibili dati sperimentali per la

miscela, utilizzando le informazioni esistenti su miscele analoghe

Attenzione!

Se una miscela si classifica pericolosa

per un componente pericoloso in essa contenuto

OBBLIGO DI NOTIFICA all’Inventario C&_L - art. 40 CLP

(chi deve notificare produttori e importatori)

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ES. CLASSIFICAZIONE DI UNA MISCELA COME CANCEROGENA

• La miscela si può classificare quando esistono dati per tutti i componenti della miscela (o per alcuni di essi).

• La miscela è classificata come cancerogena se contiene almeno un componente classificato come cancerogeno di categoria 1A, 1B o 2 in concentrazione pari o superiore al limite di

concentrazione generico appropriato riportato nella tabella 3.6.2, rispettivamente per le categorie 1A, 1B e 2.

Tabella 3.6.2

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LIMITI DI CONCENTRAZIONE GENERICI di

componenti cancerogeni, mutageni e tossici per la riproduzione

e con effetto sull’allattamento di una miscela

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LIMITI DI CONCENTRAZIONE GENERICI

di componenti sensibilizzanti delle vie respiratorie e per la pelle di una miscela

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COMUNICAZIONE DEI PERICOLI

Scheda di Sicurezza (SDS)

^art.31

•

La SDS è lo strumento principale per la

comunicazione del pericolo destinata ai lavoratori di

ogni categoria.

L’etichetta

^{art.17 CLP}

•

L'etichetta di pericolo è lo strumento di comunicazione destinato agli utenti (in

generale) e ai consumatori (in particolare), per

individuare le sostanze chimiche pericolose.

Le informazioni di classificazione ed etichettatura sono anche

riportate sulla Scheda di Sicurezza (SDS) di cui al reg. REACH.

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COMUNICAZIONE DEI PERICOLI

Indicazioni di pericolo (H) :

•

H 200 –pericoli fisici

•

H00 – pericolo per la salute

•

H400 – pericolo per l’ambiente

Ogni classe di pericolosità ha le sue specifiche sotto classi

Indicazioni di precauzioni (P)

•

P…. Da P 103 a P501 Avvertenze

•

Pericolo

•

Attenzione

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IL REGOLAMENTO CLP – ETICHETTA

Art.17

Deroga di due anni per l’adozione della etichetta CLP per le miscele fabbricate e immesse in commercio prima del I° giugno 2015 (Circolare Ministero della Salute 0018101-P-26/05/2015).

Attualmente i termini di deroga sono scaduti

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ALLEGATI TECNICI CLP

(37)

Adeguamenti al Progresso Tecnico ATPs

Aggiornamento del CLP in base ai diversi ATPs relativi a nuove

conoscenze sulle sostanze e

revisioni intervenuti nel tempo.

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GRAZIE PER L’ATTENZIONE!

Dott.ssa Maria Antonietta Soccio

Servizio di Igiene, Prevenzione e Sicurezza Ambienti di Lavoro Referente Tecnico Regionale REACH – CLP -BPR

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