Dipartimento federale dell’interno DFI Ufficio federale della sanità pubblica UFSP
Ordinanza 3 COVID-19 del 19 giugno 2020 (RS 818.101.24) Rapporto esplicativo relativo alla modifica del 27 gennaio 2020
(Stato 27.01.2021)
Art. 23a Deroga per le mascherine di protezione delle vie respiratorie
All’inizio della pandemia di COVID-19, vista l’elevata necessità da parte del personale sanita- rio, sono state acquistate grandi quantità di mascherine di protezione delle vie respiratorie per le quali non sono garantite sufficienti prove di sicurezza. Gli acquisti sono stati effettuati per sostituire le mascherine di protezione delle vie respiratorie FFP2, che in quel momento erano difficilmente reperibili a causa della forte domanda a livello mondiale. Queste mascherine, po- tenzialmente non sicure, possono tuttora trovarsi nelle scorte della Farmacia dell’esercito, dei Cantoni e degli istituti di cura.
Le mascherine di protezione delle vie respiratorie sono dispositivi di protezione individuale (DPI) che devono soddisfare i requisiti previsti dall’ordinanza sulla sicurezza dei dispositivi di protezione individuale (ODPI, RS 930.115). Fanno parte della categoria di DPI più elevata, la categoria III, dovendo proteggere chi le indossa contro rischi mortali o danni irreversibili per la salute. La fabbricazione e la valutazione della conformità delle mascherine sottostanno alla norma europea armonizzata EN 149.
Affinché le scorte di mascherine per le quali non esistono sufficienti prove di sicurezza possano continuare a essere distribuite al personale sanitario e al personale specializzato per prevenire e combattere la pandemia di COVID-19, è necessario testarle a posteriori.
Cpv. 1
La deroga prevista per le mascherine di protezione delle vie respiratorie riguarda dispositivi di protezione individuale che non sono stati immessi in commercio secondo l’ODPI e che non sono stati autorizzati in base all’articolo 24 capoverso 3 dell’ordinanza 3 COVID-19. Le ma- scherine oggetto della presente disposizione non possono essere messe a disposizione, ad esempio vendute, sul mercato. La deroga consente di distribuire i dispositivi a una determinata cerchia di utilizzatori (cfr. cpv. 2).
Cpv. 2
Le mascherine di protezione delle vie respiratorie devono essere incluse nelle scorte di Con- federazione e Cantoni e possono essere distribuite a ospedali privati, case per anziani e di cura e organizzazioni come Spitex nonché a istituzioni della Confederazione e dei Cantoni come l’esercito, la protezione civile, gli ospedali e le carceri. A questo scopo devono essere soddisfatte in modo cumulativo le seguenti condizioni.
- In primo luogo, si devono testare dei campioni rappresentativi di queste mascherine in modo da garantire che soddisfino i requisiti essenziali in materia di salute e sicurezza.
L’esame dei dispositivi deve seguire il processo stabilito in base ai requisiti della norma europea armonizzata EN 149 (mascherine di protezione delle vie respiratorie contro il coronavirus per il settore sanitario) e garantire un livello di sicurezza equivalente a quello previsto dai requisiti legali dell’ODPI. Il servizio cantonale o federale responsa- bile della distribuzione può richiedere le istruzioni concernenti il processo di prova alla Segreteria di Stato dell’economia (SECO), settore Sicurezza dei prodotti
(abps@seco.admin.ch). Il laboratorio di prova incaricato che applica il processo di prova deve essere riconosciuto come organismo di valutazione della conformità di DPI e per l’esame di apparecchi respiratori. I relativi esami a posteriori sono possibili finché la presente disposizione è in vigore (lett. a).
- In secondo luogo, i servizi cantonali o federali responsabili devono garantire la traccia- bilità delle mascherine distribuite a ospedali privati, case per anziani e di cura e orga- nizzazioni come Spitex nonché a istituzioni della Confederazione e dei Cantoni come l’esercito, la protezione civile, gli ospedali e le carceri (lett. b).
Cpv. 3
Il personale sanitario e il personale specializzato devono disporre delle conoscenze e della formazione necessarie per poter utilizzare mascherine di protezione delle vie respiratorie. Le informazioni sui dispositivi devono quindi essere disponibili almeno in una lingua ufficiale o in inglese. Al posto delle avvertenze e dei consigli di prudenza sotto forma di testo possono es- sere utilizzati dei simboli che consentano di garantire un’informazione sufficiente (cfr. art. 8 cpv. 2 dell’ordinanza sulla sicurezza dei prodotti, OSPro, RS 930.111).
Art. 24 cpv. 1 lett. b, 1bis e 4
In base al disciplinamento vigente, solo i laboratori autorizzati secondo l’articolo 16 della legge del 28 settembre 20121 sulle epidemie (LEp) e i loro centri di prelievo, gli studi medici, gli ospedali, le farmacie nonché i centri di test cantonali possono eseguire test rapidi per il SARS- CoV-2 sotto la propria responsabilità. Da un lato, la presente modifica consente l’esecuzione di tali test sotto la propria responsabilità anche nelle case di riposo e di cura nonché negli istituti medico-sociali (cpv. 1 lett. b). Dall’altro anche le organizzazioni di cure e d’aiuto a do- micilio (segnatamente le organizzazioni Spitex) possono ora impiegare test rapidi per il SARS- CoV-2 sotto la propria responsabilità sia all’interno della loro struttura (sui dipendenti) sia all’esterno nell’ambito delle visite a domicilio (su persone che necessitano di cure) (cpv. 1bis).
Anche le nuove strutture autorizzate possono però eseguire questi test solo se soddisfano i requisiti di cui al capoverso 4.
Come finora, i test rapidi per il SARS-CoV-2 possono essere eseguiti anche al di fuori delle strutture menzionate sopra, a condizione che un dirigente di laboratorio, un medico o un far- macista si assuma la responsabilità del rispetto dei requisiti di cui agli articoli 24–24b (cpv. 2).
I test rapidi per il SARS-CoV-2 basati su procedure di rilevamento di biologia molecolare con- tinuano invece a poter essere eseguiti solo nei laboratori autorizzati secondo l’articolo 16 LEp e nei centri di prelievo di campioni da essi gestiti o anche al di fuori di queste strutture, a condizione che il dirigente di laboratorio della struttura si assuma la responsabilità dell’esecu- zione dei test (cpv. 3).
Art. 24a, rubrica, nonché cpv. 1 e 5
L’articolo 24a disciplina i requisiti relativi ai test che possono essere impiegati al di fuori dei laboratori e dei loro centri di prelievo: sono ammessi soltanto sistemi di test per i quali una validazione indipendente effettuata da un laboratorio autorizzato secondo l’articolo 16 LEp ha dimostrato che l’affidabilità e la prestazione soddisfano i criteri minimi secondo l’allegato 5a.
Questo disciplinamento è ora precisato: questa limitazione non si applica anche se i test sono eseguiti in strutture al di fuori dei laboratori o dei centri di prelievo, ma un contratto disciplina la vigilanza e la responsabilità diretta e attiva di un laboratorio autorizzato e l’attività è gestita da quest’ultimo (cpv. 5). Ovviamente devono però essere soddisfatti i consueti requisiti appli- cabili ai laboratori concernenti i sistemi di analisi e le procedure dell’ordinanza del 29 aprile
20152 concernente i laboratori di microbiologia. Occorre inoltre tener presenti le aspettative minime in termini di performance del test secondo l’ordinanza 3 COVID-19.
Art. 24b cpv. 1 e 2, frase introduttiva
Al capoverso 1 è adeguato il rimando ai criteri di sospetto, di prelievo di campioni e di dichia- razione dell’Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) completati (nuova versione del 27 gennaio 2021). È inoltre semplificata la frase introduttiva del capoverso 2.
I criteri aggiornati di sospetto, di prelievo di campioni e di dichiarazione del 27 gennaio 2021 contemplano le seguenti novità:
• viste le nuove varianti del virus viene specificato che, in caso di PCR positivo, il labo- ratorio deve eseguire un secondo PCR specifico per le mutazioni entro 24 ore. Un elenco dei PCR specifici per le mutazioni rimunerati è pubblicato sul sito web dell’UFSP;
• in caso di persone vaccinate che presentano sintomi di COVID-19 è raccomandato un test PCR. Se il risultato è positivo occorre eseguire, su ordine del servizio cantonale competente, un sequenziamento diagnostico. È infatti possibile un’infezione da una nuova variante del virus, contro la quale il vaccino non protegge;
• in caso di persone guarite dalla COVID-19 che presentano nuovamente sintomi è rac- comandato un test PCR. Se il risultato è positivo occorre eseguire, su ordine del servi- zio cantonale competente, un sequenziamento diagnostico. È infatti possibile una nuova infezione da una nuova variante del virus non ancora nota;
• è consentita la ripetizione del test su gruppi mirati (collaboratori, visitatori, altri ospiti) in ospedali, case di riposo e di cura, nonché altri istituti medico-sociali. Questo provve- dimento serve a prevenire la COVID-19 su persone particolarmente a rischio nelle strutture menzionate;
• in situazioni con rischio elevato di trasmissione, il servizio cantonale competente può ordinare test ripetuti su gruppi mirati (p. es. in aziende o scuole oppure in presenza di diversi focolai a livello locale).
Art. 24d Competenza dei Cantoni nell’esecuzione dei test rapidi per il SARS-CoV-2 Una formulazione più precisa chiarisce che i Cantoni sono competenti per il rispetto e l’appli- cazione dei requisiti secondo gli articoli 24–24b in tutte le strutture autorizzate a eseguire i test rapidi per il SARS-CoV-2, ad eccezione deilaboratori con un’autorizzazione secondo l’articolo 16 LEp e dei loro centri di prelievo. Per la vigilanza sui laboratori secondo l’articolo 16 LEp resta competente Swissmedic.
Modifica degli art. 26 e 26a nonché dell’allegato 6 e nuovi art. 26b e 26c Sono apportate le modifiche descritte qui di seguito.
Art. 26 cpv. 1-3 e 6 Cpv. 1
Al capoverso 1 è inserito il rimando alle analisi per il SARS-CoV-2 secondo l’allegato 6. È inoltre adeguata la data dei criteri di sospetto, di prelievo di campioni e di dichiarazione, che sono stati aggiornati.
Le spese per le analisi per il SARS-CoV-2 eseguite su persone degenti secondo l’articolo 49 della legge federale del 18 marzo 19943 sull’assicurazione malattie (LAMal) restano incluse
2 RS 818.101.32
3 RS 832.10
negli importi forfettari di cui all’articolo 49 capoverso 1 LAMal e non sono assunte dalla Con- federazione. Le case di cura non rientrano nel campo d’applicazione dell’articolo 49 capo- verso 1 LAMal.
Cpv. 2
Le case di cura, le organizzazioni di cure e d’aiuto a domicilio, le case di riposo e gli istituti medico-sociali (in particolare quelli per disabili e bambini) sono inseriti tra i fornitori di presta- zioni. Non essendo fornitori di prestazioni secondo la LAMal, le case di riposo e gli istituti medico-sociali sono elencati alle nuove lettere c e d.
Cpv. 3
Sul mandato al laboratorio devono figurare i dati necessari per la fatturazione elettronica, in particolare il numero di assicurato o di cliente dell’assicuratore della persona testata, altri- menti i laboratori non sono in grado di assicurare la fatturazione elettronica.
Cpv. 6
Siccome i criteri di sospetto, di prelievo di campioni e di dichiarazione sono stati aggiornati, bisogna adeguarne la data.
Art. 26a Debitori della rimunerazione delle prestazioni
Questo articolo disciplina in dettaglio i debitori della rimunerazione delle analisi per il SARS- CoV-2.
Cpv. 1
Se le analisi per il SARS-CoV-2 secondo i numeri 1–4.3 dei criteri di sospetto, di prelievo di campioni e di dichiarazione dell’UFSP del 27 gennaio 2021 sono eseguite da un fornitore di prestazioni di cui all’articolo 26 capoverso 2 in possesso di un numero di registro dei codici creditori (numero RCC) della SASIS SA4, sono debitori della rimunerazione secondo il si- stema del terzo pagante i seguenti assicuratori:
a. per le persone che dispongono di un’assicurazione obbligatoria delle cure medico-sani- tarie secondo la LAMal: la cassa malati secondo l’articolo 2 della legge del 26 settem- bre 20145 sulla vigilanza sull’assicurazione malattie (LVAMal) presso la quale è assicu- rata la persona testata;
b. per le persone coperte contro malattia dall’assicurazione militare: l’assicurazione mili- tare;
c. per le persone che non dispongono di un’assicurazione obbligatoria delle cure medico- sanitarie secondo la LAMal: l’istituzione comune di cui all’articolo 18 LAMal.
Cpv. 2
Se le analisi per il SARS-CoV-2 secondo i numeri 1–4.3 dei criteri di sospetto, di prelievo di campioni e di dichiarazione dell’UFSP del 27 gennaio 2021 sono eseguite da un fornitore di prestazioni di cui all’articolo 26 capoverso 2 non in possesso di un numero di registro dei co- dici creditori (numero RCC) della SASIS SA, è debitore della rimunerazione il Cantone in cui è eseguita l’analisi per il SARS-CoV-2.
4 La SASIS SA tiene il registro dei codici creditori su mandato degli assicuratori-malattie (cfr. www.sa- sis.ch)
Cpv. 3
Se le analisi per il SARS-CoV-2 sono eseguite per prevenire la COVID-19 su persone parti- colarmente a rischio secondo il numero 4.4 dei criteri di sospetto, di prelievo di campioni e di dichiarazione dell’UFSP del 27 gennaio 2021, i fornitori di prestazioni possono scegliere il debitore della rimunerazione delle prestazioni: gli assicuratori di cui al capoverso 1 o il Can- tone in cui è eseguita l’analisi per il SARS-CoV-2.
Cpv. 4
Se le analisi per il SARS-CoV-2 sono eseguite in situazioni con rischio elevato di trasmis- sione secondo il numero 4.5 dei criteri di sospetto, di prelievo di campioni e di dichiarazione dell’UFSP del 27 gennaio 2021, è debitore della rimunerazione il Cantone in cui è eseguita l’analisi per il SARS-CoV-2.
Art. 26b Procedura se le prestazioni sono a carico dell’assicuratore
Questo articolo disciplina la procedura e le modalità di fatturazione se il debitore della rimu- nerazione è l’assicuratore.
Cpv. 1
Se il debitore della rimunerazione delle prestazioni è un assicuratore, i fornitori di prestazioni inviano all’assicuratore competente la fattura per le prestazioni secondo l’allegato 6 per per- sona testata.
Le fatture possono comprendere soltanto le prestazioni di cui all’allegato 6. I singoli costi per il prelievo del campione da un lato e l’analisi di laboratorio dall’altro vanno indicati individual- mente sulla fattura o fatturati separatamente dal relativo fornitore di prestazioni.
L’invio avviene di preferenza per via elettronica.
Cpv. 2
I fornitori di prestazioni in possesso di un numero RCC che eseguono analisi secondo i nu- meri 1–4.3 dei criteri di sospetto, di prelievo di campioni e di dichiarazione dell’UFSP del 27 gennaio 2021 possono inviare la fattura di volta in volta o cumulando le prestazioni trime- stralmente per persona testata, a scelta.
I fornitori di prestazioni senza numero RCC che eseguono analisi secondo il numero 4.4 dei criteri di sospetto, di prelievo di campioni e di dichiarazione dell’UFSP del 27 gennaio 2021 devono inviare la fattura cumulando le prestazioni trimestralmente.
In entrambi i casi, la fattura va inviata al più tardi nove mesi dopo la fornitura delle presta- zioni. Il termine ordinatorio è stato prolungato da sei a nove mesi.
Cpv. 3
Questo capoverso corrisponde all’articolo 26a capoverso 2 vigente, leggermente modificato.
I fornitori di prestazioni di cui all’articolo 26 capoverso 2 non possono fatturare le prestazioni secondo l’allegato 6 applicando la posizione 3186.00 dell’allegato 3 dell’ordinanza del 29 set- tembre 19956 sulle prestazioni (OPre).
Cpv. 4
Questo capoverso corrisponde all’articolo 26a capoverso 4 vigente, senza alcuna modifica materiale.
6 RS 832.112.31
Gli assicuratori e l’istituzione comune controllano le fatture verificando i seguenti punti:
− rispetto degli importi forfettari stabiliti nell’allegato 6;
− autorizzazione del fornitore di prestazioni a fatturare (in base al numero RCC o al nu- mero GLN, conformemente all’art. 26 cpv. 2);
− assenza sulla fattura di altre posizioni diverse dagli importi forfettari previsti;
− al massimo una fattura al giorno per persona per la stessa analisi.
Se le condizioni legali per la fatturazione non sono soddisfatte, la fattura è ritornata al forni- tore di prestazioni e l’importo della fattura non è saldato. Il fornitore di prestazioni deve allora correggere la fattura e inviarla nuovamente.
Nell’elaborare i dati gli assicuratori osservano gli articoli 84–84b LAMal.
Cpv. 5
Questo capoverso corrisponde all’articolo 26a capoverso 5 vigente, leggermente adeguato.
È precisata l’entità dell’esame delle dichiarazioni degli assicuratori e dell’istituzione comune all’UFSP. Oltre a esaminare le dichiarazioni, gli uffici esterni di revisione devono verificare l’esistenza, presso gli assicuratori e l’istituzione comune, di controlli adeguati ai sensi dell’ar- ticolo 26a capoverso 4.
Cpv. 6
Questo capoverso corrisponde all’articolo 26a capoverso 6 vigente, senza alcuna modifica materiale.
Cpv. 7
In caso di violazione degli obblighi di dichiarazione di cui all’articolo 12 LEp in relazione alle analisi secondo i numeri 1.1 e 1.3–1.6 dell’allegato 6 da parte del fornitore di prestazioni, la Confederazione può esigere da quest’ultimo la restituzione della rimunerazione.
Cpv. 8
L’istituzione comune fattura trimestralmente all’UFSP le spese amministrative per la sua atti- vità di assicuratore secondo l’articolo 26a capoversi 1 lettera c e 3 lettera a secondo l’onere.
La tariffa oraria ammonta a 95 franchi e comprende le spese salariali, i contributi sociali e le spese infrastrutturali. Per gli esborsi non inclusi nelle spese amministrative per eventuali revi- sioni, adattamenti dei sistemi e interessi negativi sono rimunerati i costi effettivi.
Cpv. 9
La fattura per le analisi per il SARS-CoV-2 eseguite su persone che non soddisfano i criteri di sospetto, di prelievo di campioni e di dichiarazione dell’UFSP del 27 gennaio 2021, deve recare la menzione «Analisi per il SARS-CoV-2 su persone che non soddisfano i criteri di prelievo di campioni».
Art. 26c Procedura se le prestazioni sono a carico del Cantone
Questo articolo disciplina la procedura e le modalità di fatturazione se il debitore della rimu- nerazione è il Cantone.
Cpv. 1
Se il debitore della rimunerazione delle prestazioni è un Cantone, i fornitori di prestazioni in- viano al Cantone competente la fattura per le prestazioni secondo l’allegato 6 cumulando le prestazioni trimestralmente, al più tardi nove mesi dopo la fornitura delle prestazioni. Il ter- mine ordinatorio è stato prolungato da sei a nove mesi.
Le fatture possono comprendere soltanto le prestazioni di cui all’allegato 6. I singoli costi per il prelievo del campione, da un lato, e le analisi di laboratorio, dall’altro, vanno indicati indivi- dualmente sulla fattura o fatturati separatamente dal relativo fornitore di prestazioni.
L’invio avviene di preferenza per via elettronica.
Cpv. 2
Questo capoverso corrisponde all’articolo 26a capoverso 2 vigente, leggermente modificato.
I fornitori di prestazioni di cui all’articolo 26 capoverso 2 non possono fatturare le prestazioni secondo l’allegato 6 applicando la posizione 3186.00 dell’allegato 3 OPre.
Cpv. 3
I Cantoni controllano le fatture e verificano se le prestazioni secondo l’allegato 6 sono state conteggiate correttamente da un fornitore di prestazioni di cui all’articolo 26 capoverso 2. I Cantoni controllano le fatture verificando i seguenti punti:
− rispetto degli importi forfettari stabiliti nell’allegato 6;
− autorizzazione del fornitore di prestazioni a fatturare;
− assenza sulla fattura di altre posizioni diverse dagli importi forfettari previsti;
− al massimo una fattura al giorno per persona per la stessa analisi.
Se le condizioni legali per la fatturazione non sono soddisfatte, la fattura è ritornata al forni- tore di prestazioni e l’importo della fattura non è saldato. Il fornitore di prestazioni deve allora correggere la fattura e inviarla nuovamente.
I Cantoni devono rispettare le disposizioni cantonali sulla protezione dei dati.
Cpv. 4
Trimestralmente, all’inizio di gennaio, aprile, luglio e ottobre, i Cantoni comunicano all’UFSP il numero di analisi che hanno rimunerato ai fornitori di prestazioni e l’importo rimunerato.
Cpv. 5
La Confederazione rimborsa ai Cantoni le prestazioni da loro rimunerate a cadenza trime- strale.
Cpv. 6
In caso di violazione degli obblighi di dichiarazione di cui all’articolo 12 LEp in relazione alle analisi secondo i numeri 1.1 e 1.3–1.6 dell’allegato 6 da parte del fornitore di prestazioni, la Confederazione può esigere da quest’ultimo la restituzione della rimunerazione.
Ulteriori indicazioni sull'applicazione degli articoli 26-26c sono contenute nel documento se- guente, pubblicato sul sito web dell'Ufficio federale della sanità pubblica «Scheda informa- tiva: Coronavirus - assunzione dei costi dell’analisi per il SARS-CoV-2 e delle prestazioni correlate» (disponibile dal 28 gennaio 2021). Questo documento è disponibile anche in tede- sco, francese e inglese.
Allegato 6
L’allegato 6 riporta le varie prestazioni e i costi delle analisi in base ai criteri di sospetto, di prelievo di campioni e di dichiarazione dell’UFSP del 27 gennaio 2021. Ulteriori indicazioni sull’applicazione degli articoli 26–26c figurano nel seguente documento, disponibile sul sito web dell’UFSP: «Scheda informativa – Assunzione dei costi dell’analisi e delle prestazioni correlate (dal 28 gennaio 2021)». Il documento è disponibile anche in tedesco, francese e inglese.
Allegato 4
Nel contesto delle campagne mondiali di vaccinazione anti-COVID-19 e dell’acquisto di ma- teriale per somministrare i vaccini nonché a causa delle numerose ospedalizzazioni, in futuro la forte domanda potrebbe provocare interruzioni delle forniture di siringhe di piccolo volume nonché di determinati aghi. Con il completamento dell’allegato 4, che elenca il materiale me- dico importante, la Confederazione può acquistare tale materiale e, se del caso, sostenere così i Cantoni nell’approvvigionamento.
Entrata in vigore
La modifica dell’ordinanza 3 COVID-19 entra in vigore il 28 gennaio 2021 alle ore 00.00, con la seguente eccezione: per semplificare i processi di fatturazione da parte dei laboratori, la posizione tariffale Second-PCR (n. 1.5 dell’allegato 6) e il relativo disciplinamento concer- nente l’assunzione dei costi in caso di più analisi su una persona (n. 4.3 dell’allegato 6) sono posti in vigore retroattivamente il 1° gennaio 2021.
